专利名称：用于恢复心脏结构的机能弹性的心内装置、用于心内装置的支撑工具以及用于把心内装 ...的制作方法
技术领域：
本发明涉及用于恢复心脏结构的弹性的心内装置。具体而言，本发明涉及用于治疗心肌症和心脏瓣膜症的装置。
背景技术：
为了更好地理解如心肌症和心脏瓣膜症的心脏机能障碍、治疗的目的以及什么影响心脏，对心脏结构和机能进行简单描述。心脏包括多个腔，这些腔彼此连通并且通过瓣膜和静脉以及动脉系统连通。所讨论的情况下，心脏包括四个腔右心房、左心房、右心室和左心室，还包括四个瓣膜二尖瓣、主动脉瓣、肺动脉瓣和三尖瓣。人体血液从右心房通过，从此处经过三尖瓣，到达右心室，右心室通过肺动脉瓣把血液输送到肺部。肺动脉瓣把右心室和肺动脉隔开并调节血流。 来自肺部的含氧血通过肺静脉流入，流到左心房，左心房通过二尖瓣和左心室连通。左心室通过主动脉把含氧血输送到人体，左心房和主动脉由主动脉瓣隔开。右心室和左心室对血液进行泵送动作，右心室和左心室的壁至少部分由心肌限定，心肌接着决定舒张期，换言之，决定伴随着相关血液注入左右心室的扩张期，舒张期之间是收缩期，或伴随着血液从相应心室流出的左右心室的收缩期。术语“心衰”定义的是一种病理状态，其中，心脏不能泵送组织的新陈代谢所需的足够量的血液，或者，心脏在持续的过高注入压力下进行泵送动作。通常可以通过扩张性心肌症来确定心衰，换句话说，扩张性心肌症是心肌功能失常，其降低收缩期心脏的效率；或者通过心脏瓣膜症来确定心衰，换句话说，心脏瓣膜症是至少一个心脏瓣膜的病变二尖瓣、主动脉瓣、三尖瓣或者肺动脉瓣。以机械语言表述，瓣膜对调节血流起到重要作用，其工作必须与舒张期和收缩期的接续完美同步。心脏瓣膜的打开和关闭主要由瓣膜上游和下游的压力水平以及由心室壁造成的变化决定。心脏泵每个部件(心室壁、包括瓣膜的结构)的机械功能具有生理弹性特性，机械功能失常由这些部件失去弹性引起。弹性特性变化引起通常称为心衰的功能失常。机械性心衰的最常见形式由心室(具体为左心室)的过度扩张(扩张性心肌症) 引起，这会引起一系列几何形状改变，其还改变房室瓣膜(主要是二尖瓣)的几何形状和功能，使得房室瓣膜功能不健全(心脏瓣膜症)。有关心衰的问题是许多科学出版物和专利的研究对象。就瓣膜级心衰修复而言， 公知方法是使用收缩环(constrictor ring)，其中最常见的是Carpentier环。使用收缩环的修复技术已相当统一，对收缩环的具体改进是许多专利和专利申请的目的，在此列出如下几个US 5, 674, 280 (Davidson) ；US 4, 164, 064 (Cooley) ；US 5，776189 (Kahlid)； US 6, 360, 749(Jayaraman) ；US 2007/0016289(Johnson) ；US 2004/0138745(Macoviak)； US 2006/0074484 (Huber) ；WO 2006/078694 (Speziali) ；US 5, 961, 539(Northrup) ；US
42006/0184241(Marquez) ；WO 2006/086434(Evalve Inc.) ；US 2005/0065601 (Lee)；和 US 2003/0045929(McCarthy)。包括US2006/081968 (Duran)的其他专利文件提出利用经皮介入把机械装置插入室间血管，以治疗二尖瓣级的心衰。其他专利文件提出通过提供构造用于防止任何进一步扩张现象的收缩手段来治疗由扩张或机能失常引起的心衰。这些专利包括US 6，264, 602 (Mortier) ；US 2006/0004247(Kute)。提出了用于治疗心肌症和心脏瓣膜症的对心衰问题的解决方案，这些方案使用心动周期，并且在心脏结构和心内装置之间产生能量交换。这些方案中，本发明申请人提出的一个方案是专利申请WO 01/078625，其中描述了心内装置，其包括可弹性延伸的细长构件。简言之，把心内装置沿着心室赤道面或者沿着二尖瓣环植入心脏时，心内装置在心脏舒张期存储弹性能量，并在心脏收缩期把这些能量释放给相应的心脏结构，具体到本例，释放给形成心室壁或瓣膜环的组织。该方案也是出版物 JCM Journal of Cardiovascular Medicine 2006 Vol. INo. 00-THE TITAN CAN HELP TITIN:FR0M MICRO TO MACRO MYOCARDIAL ELASTICITY 的公开主题。有关同一主题的另一篇文章发表在JACC Journal of America College of Cardiology October 30,2007 Vol.50 No. 18 2007-IMPLANTATI0N OF AN ELASTIC RING AT EQUATOR OF THE LEFT VENTRICLE INFLUENCES CARDIAC MECHANICS IN EXPERIMENTAL ACUTE VENTRICULAR DYSFUNCTION 上。这些科技出版物证实了该基本概念的有效性，由此，申请人对心内装置的结构性质及其与人体的兼容性进行了更深入的研究。总体而言，心腔内存在人造物体总会引起生物体的反应，这包括产生一薄层纤维组织。对羊进行的活体实验证实纤维化反应在某些情况下引起附连连接硬化，对缝合造成了不期望出现的压力。此外，过度的纤维化反应会降低弹性，损害正常工作功能。
发明内容
本发明的目的在于使心脏结构对心脏异物的组织反应最小。本发明的另一个目的是减小心内装置的凝血能力。本发明的另一个目的是长期保持心内装置的弹性。本发明的另一个目的是提供易于植入的心脏装置。具体而言，本发明的一个目的在于提供一种心内装置，其可以使心内装置和心脏结构之间交换的作用力最小，并在长时间内实现更好的心内装置可靠性等级。因而，本发明涉及一种心内装置，其用于恢复心脏结构的机能弹性，具体用于治疗心肌症和心脏瓣膜症、存储来自心脏结构的能量并且在心动周期中把能量释放给心脏结构，其中心内装置具有细长形状，至少部分沿给定部分绕成线圈，并且可连接到心脏结构； 选择所述线圈的材料、数量和尺寸以允许心内装置的弹性伸长长度比心内装置的放松长度长10%以上，并且在使用时暴露在血流中。
—方面，高变形水平以及使线圈暴露于血流中这一事实结合决定了血流的高冲洗水平，另一方面减小了形成血栓的可能性。本发明的另一个目的是提供一种用于把心内装置植入心脏结构以治疗心肌症和心脏瓣膜症的方法，可快速简单地实现该方法。根据本发明提供了一种方法，其用于把心内装置植入心脏以恢复心脏结构的机能弹性，具体用于治疗心肌症和心脏瓣膜症、存储来自心脏结构的能量并且在心动周期中把能量释放给心脏结构，其中心内装置具有细长形状， 至少部分沿给定部分绕成线圈，并且可连接到心脏结构；选择所述线圈的材料、数量和尺寸以允许心内装置的弹性伸长长度比心内装置的放松长度长10%以上，并且在使用时暴露在血流中；该方法包括如下阶段把心内装置相对于放松状态设置为伸展状态；以及在心内装置处于伸展状态时沿着心脏结构的内表面连接心内装置。本发明的另一个目的是提供一种用于心内装置的支撑工具，在心内装置的植入阶段该支撑工具用作辅助工具。根据本发明提供了一种心脏内的心内装置的支撑工具，心内装置用于恢复心脏结构的机能弹性，具体用于治疗心肌症和心脏瓣膜症、存储来自心脏结构的能量并且在心动周期中把能量释放给心脏结构，其中装置具有细长形状，至少部分沿给定部分绕成线圈，并且可连接到心脏壁；选择所述线圈的材料、数量和尺寸以允许心内装置的弹性伸长长度比心内装置的放松长度长10%以上；支撑工具包括支撑单元，其具有可变结构以把心内装置保持在放松状态以及相对于放松状态的伸展状态。
通过以下参考附图对非限定性实施例的描述，本发明的其他特征和益处将显而易见，其中图1是心脏的截面视图，为清楚起见省略了一些部件，其中，示出了可能植入根据本发明的装置的区域；图2和图3是根据本发明的各个心内装置实施例的透视图；图4是图3所示心内装置的细节经放大的透视图；图5到图10是根据本发明的各个心内装置实施例的透视图；图Ila和12a分别是伸展状态和松弛状态下心内装置实施例的平面视图；图lib和12b是放大了图Ila和1 的细节的视图；图13和14是分别是伸展状态和松弛状态下心内装置的另一个实施例的平面视图；图15和16是根据本发明的各个心内装置实施例的视图；图17是放大了图16所示心内装置细节的视图；图18和19是根据本发明的各个心内装置实施例的平面图；图20是根据第一实施例的本发明的心内装置支撑工具的透视图；图21和22是图20所示工具在两个工作位置处的截面视图；图23是根据第二实施例的本发明的心内装置支撑工具的透视图；图M是图23所示工具经缩小后的分解图；以及图25是图M所示工具细节的截面视图。
具体实施例方式心脏和心脏结构参考图1，H指心脏，其包括四个腔左心室LV、左心房LA、右心室RV和右心房RA ； 还包括四个瓣膜二尖瓣、主动脉瓣、三尖瓣和肺动脉瓣。每个心室由壁限定，壁扩展并收缩以进行泵送动作，每个瓣膜包括环面 (annulus)。本说明书中，心脏结构一词指心室壁和瓣膜环面。图1中的虚线示出可能用于连接根据本发明的心内装置的区域Z，如果心脏结构的功能不足以完全执行其所应执行的功能时，根据本发明的心内装置用于恢复心脏结构功能。显而易见的是，此处所示区域Z仅用于指示，心内装置可以植入在所示区域以外的区域。另外，显而易见的是，每个区域需要对所述区域的尺寸足够的合适大小的心内装置。以下描述会详细说明心内装置的各个实施例，这些心内装置用于治疗心衰，并且设想可以不同大小和形状来实现这些心内装置，以植入在心腔内并连接到区域Z的心脏结构。心内装置图2中，参考标号1指心内装置，其具有细长的封闭环形，并包括形成封闭环的细长构件2，以及可连接到心脏结构并且连接到细长构件2的构件6。图2所示例子中，细长构件2由金属线限定，金属线的形式为封闭环，绕在沿环均勻分布的部分上形成线圈3，以形成所述部分中的多个圆柱形螺旋弹簧4。用基本直的金属线部分5连接圆柱形螺旋弹簧4。每个金属线部分5封装在相应的可连接构件6中，可连接构件6包括垫7和盖子8，优选地，垫由可变形材料制成，盖子使用生物相容的织物材料，并且易于缠绕连接在垫7周围，例如为涤纶⑧或Goretex⑧。图3的心内装置11是图2所示的心内装置的变形，其具有细长封闭环形，并且包括细长构件12和可连接到心脏结构并且连接到细长构件12的构件16。细长构件由金属线限定，形成封闭环，绕在沿环均勻分布的部分上形成线圈13以形成所述部分中的多个圆柱形螺旋弹簧14，并且以螺旋形绕在其他部分上以形成设置在圆柱形螺旋弹簧14之间的圆柱形螺旋弹簧15。螺旋弹簧15的直径小于螺旋弹簧14。如图4更清楚地示意的，每个螺旋形弹簧15罩在相应的可连接构件16内，可连接构件包括垫17和盖子18，优选地垫由可变形材料制成并围绕螺旋形弹簧15，盖子18为生物相容的织物材料，如涤论
并且易于缠绕连接在垫17周围。图5中，参考标号21指心内装置，其具有细长封闭环形，并且包括参考图2所述的细长构件2和可连接到心脏结构并且连接到细长构件2的构件26。可连接构件沈包括多个垫27和盖子观，优选地垫由可变形材料制成，盖子28为生物相容的织物材料，如涤纶 .或Goretex ,并且易于缠绕连接在垫27周围；还包括采用如涤纶⑧或Goretex 的生物相容的织物材料的多个带四。每个带四连接两个相邻的盖子观，并且挨着螺旋弹簧4并沿螺旋弹簧4延伸。螺
7旋弹簧4处于放松状态时，相应的带四松弛，同时带四限制相应的螺旋形弹簧4的延伸范围。图6中，参考标号31指心内装置，其具有细长封闭环形，并且包括参考图3所述的细长构件12和可连接到心脏结构并且连接到细长构件12的构件36，但是，不同之处在于， 本例中，细长构件12形成开放的环。连接环36包括优选地为Goretex 的多个垫37、采用生物相容的材料的多个盖子 38以及采用易于连接的如涤纶 或Goretex 的生物相容的材料的多个带39，盖子38罩着相应的螺旋形弹簧15，材料为例如涤论⑩.或Goretex ，并且易于缠绕连接在垫37周围。每个带39连接两个相邻的盖子38，并且挨着螺旋弹簧14并沿螺旋弹簧14延伸。 螺旋弹簧14处于放松状态时，相应的带39松弛，同时带39限制相应的螺旋形弹簧14的延伸范围。图7中，参考标号41整体指心内装置，其具有细长封闭环形，并且包括细长构件42 和可连接到心脏结构并且连接到细长构件42的构件46。细长构件42由金属线限定，绕成螺旋以形成设置为彼此间隔一定距离的多个线圈43，以形成圆柱形螺旋弹簧44和成对的相邻线圈45，成对的相邻线圈45和线圈43组交替。每个线圈45在径向方向具有细长形状。此外，成对的线圈45沿细长构件42形成的环均勻分布。可连接构件46包括封闭环形管状带47，其经过线圈45内部，长度大于放松状态的螺旋线圈44的周长，并且设置为在两对相邻线圈45之间形成弯曲48。图8中，参考标号51整体指心内装置，其具有细长封闭环形，并且包括细长构件52 和可连接到心脏结构并且连接到细长构件52的构件56。细长构件52由金属线限定，绕成螺旋以形成设置为彼此间隔一定距离的多个线圈53，以形成圆柱形螺旋弹簧M和成对的相邻线圈55，成对的相邻线圈55和线圈53组交替。每个线圈55在径向方向具有细长形状。此外，成对的线圈45沿细长构件52形成的环均勻分布。可连接构件56包括封闭环形管状带57，其经过线圈55内部，长度大于放松状态的螺旋线圈M的周长，并且设置为在相邻线圈对55之间形成弯曲58，具体而言，在两对相邻线圈55之间形成弯曲58。图9所示心内装置61具有细长封闭环形，并且包括细长构件62和可连接到心脏结构并且连接到细长构件62的构件66。细长构件62由封闭环形的金属线限定，且绕成螺旋以形成设置为彼此间隔一定距离的多个线圈63，以形成桶状螺旋弹簧64和与螺旋弹簧64交替的直的部分65。可连接构件66沿设置在细长构件62之外的封闭环延伸，并且包括用盖子68覆盖的环形垫67，垫67具有延伸到环内部的突出部69，其分别罩着线部分65。图10所示的心内装置71具有细长封闭环形，并且包括细长构件72和可连接到心脏结构和连接到细长构件72的构件76。细长构件72由封闭环形金属线限定，并且部分绕成螺旋，以形成多个彼此间隔一定距离的线圈73，以形成纺锤形螺旋弹簧74和与螺旋弹簧74交替的直的部分75。可连接构件76是封闭环形细长构件，设置在细长构件72内侧，包括同样为封闭环形的垫77，其被盖子78盖住，并且具有延伸到外部并且罩着各个线部件75的突出部79。图Ila和图1 所示的心内装置81具有细长封闭环形，并且包括细长构件82和可连接到心脏结构并且连接到细长构件82的构件86。细长构件82由封闭环形金属线限定，并且绕成螺旋以形成多个线圈83，多个线圈 63彼此间隔一定距离，以形成圆柱形螺旋弹簧84。可连接构件86包括用金属网实现的封闭环形管87 (图12b)。管87与线圈83互相连接并且形成弯曲88。心内装置81设置为处于伸展状态时，管87的直径渐渐减小(图llb、12b)，弯曲 88具有更大的弯曲形状(图Ila和12a)。图13和14示出心内装置101，其包括细长构件102，细长构件102绕成线圈103 以形成螺旋弹簧104并连接到可连接构件106，其包括金属网构成的管107。心内装置101 还包括和一些线圈103交织的金属线108。金属网构成的管107的特征为，由于其网型和编织，所以可以伸展到某个长度。管107的拉长会使管变扁。图14示出放松状态下的心内装置，其中，显示管107处于放松状态。图15示出封闭环心内装置121，其包括细长构件122和可连接构件126。细长构件122包括绕成螺旋以形成彼此等距间隔的多个线圈123的封闭环金属线以及圆柱形螺旋弹簧口4。可连接构件1 形成封闭环，包括硅垫127或者一些其他封闭环可变形材料，其中线圈123部分嵌入在可变形材料中，还包括完全覆盖垫127的盖子128。图16示出封闭环螺旋缠绕的心内装置131。封闭环心内装置131包括由细长构件132限定的芯，螺旋缠绕以形成彼此等距间隔的多个线圈133以及圆柱形螺旋弹簧134。如图17更清楚示意的，心内装置131包括可连接构件136，其形成均勻覆盖细长构件132的垫137，还包括完全覆盖垫137的可连接材料构成的盖子138。图18中，封闭环心内装置141包括细长构件142和多个可连接构件146。细长构件142包括封闭环金属线，并且部分螺旋缠绕，以形成线圈143A，其分成两个螺旋弹簧144 和两个扭转弹簧145，扭转弹簧的每个由单个线圈14 限定。每个可连接构件146包括绕在细长构件周围的由可连接材料构成的贴片147。图19中，封闭环心内装置151包括细长构件152和多个可连接构件156。细长构件152包括封闭环金属线，部分螺旋缠绕以形成被分成两个螺旋弹簧154的金属线圈153， 两个螺旋弹簧154由两个部分155A和155B相互连接，而且，部分155A和155B延伸的长度比弹簧巧4长度大许多。每个可连接构件156包括可连接材料构成的贴片157，其至少部分缠绕并可连接在细长构件152周围，具体是可连接到部分155A和155B。所述的心内装置1、11、21、31、41、51、61、71、81、101、121、131、141和 151 有一些共
同特征，具体而言，这些心内装置能够矫正心肌症和心脏瓣膜症、存储来自心脏结构的能量并且在心动周期中把能量释放给心脏结构，这些装置具有细长的形状，至少部分沿给定部分绕成线圈，并且可连接到心脏结构。此外，选择线圈的材料、数量和尺寸以允许心内装置的弹性伸长长度比心内装置的放松长度长10%以上，并且在使用时暴露在血流中。
线圈暴露在血流中对装置线圈造成了冲洗动作，并且降低了凝血活性。根据应用类型和心内装置的植入区域选择线圈材料、数量和尺寸，以使心内装置的弹性伸长长度比心内装置的放松长度长10%到50%。瓣膜型植入需要变形减小得更多， 而赤道面处的心室应用要求心内装置的伸长长度比放松长度长10%，并且接近50%。此外，根据材料、数量和尺寸选择线圈以使得心内装置的弹性缩短长度比心内装置放松长度短5%以下，以允许在结束的收缩期时也可累积弹性能量。放松结构中，线圈彼此间隔一定距离，以使得装置可弹性压缩并弹性伸展。使用用作弹簧的金属线实现每个细长构件，金属线至少部分绕成线圈，以形成一个或多个连续设置的弹簧。心内装置包括至少一个可直接连接到心脏结构的构件，心脏结构以一定方式连接到细长构件从而使线圈在使用时至少部分暴露在血流中。此外，一些实施例中，可连接构件洸、36、46、56、66、76、86、106、1洸、136具有细长
的形状，并且挨着细长构件并沿细长构件设置，而且可在最大长度内延伸，以把细长构件的延伸限制在由细长构件的放松长度确定的百分比内。其他实施例中，由金属线108(图13和14)执行限制心内装置的最大延伸的功能。图lla-14所示的心内装置81和101的金属网管87和107特别值得留意，因为金属网管87和107是可伸展的，一旦金属网管87和107伸展，其直径就减小，从而金属网管占据的空间变小、具有抗力、是生物相容的并且易于连接。连接构件包括从如下材料之一中选择的材料实现的支撑结构-金属；-硅;-聚氨酯；-涤纶-Goretex ；并且可能还包括可连接材料的盖子。盖子用如下材料之一中选择的材料实现-涤纶-Goretex-心包材料；-金属。设计和细长构件相关联的可连接构件使细长构件保持在距离心脏结构表面足够远的距离，以在心内装置1的伸展和压缩阶段防止或者至少是减小线圈对心脏壁的摩擦。 此外，线圈和心脏壁之间的空间有助于血液流过线圈，从而有利于血液的“冲洗”动作，该动作使血小板凝结最小，血小板凝结会损害细长构件的弹性，引起血栓症。和细长构件分开的可连接构件还允许以更有效的方式连接心内装置，以优化细长构件和心脏结构之间交换的作用力。和细长构件结构分开的连接构件，特别是连续型可连接构件允许心脏壁和细长构件之间交换的作用力分散开。描述了可变形材料构成的垫，也可预见其变型(未示出)，其中省略垫，把盖子直接缠绕在细长构件周围。心内装置支撑工具
图20中，参考标号200指心内装置的支撑工具，对于图13所示的心内装置101，支撑工具在把心内装置植入心脏H(图1)中时用做辅助工具。工具200沿轴Al延伸，包括框架201、心内装置101的支撑单元202和驱动构件203，其设计用于在各种操作位置下驱动并保持支撑单元202。图21和22中，由轴Al上带螺纹的杆204和固定在杆204的相对端的两个板205 和206限定框架201。杆204不仅具有螺纹，还具有和轴Al平行的槽207。支撑单元202绕杆204延伸并且包括多个臂208，每个臂具有枢轴(hub)部分209 和支撑部分210，枢轴部分209部分啮合在槽207中。枢轴部分209通过肋状件211连接在槽中，以某种方式相对于臂208倾斜，使得肋状件211和轴Al平行时，臂208相对于轴Al 倾斜。通过弹性带212把臂208彼此连接起来，弹性带212大致把臂208保持在使所述弹性带212的弹性力最小的位置，换句话说，使肋状件211设置为平行于轴Al (图21)。图22中，支撑部分210限定内座213，用于容纳细长构件102，还限定外座214，用于容纳可连接构件106。显而易见的是，可以根据心内装置类型修改支撑部分210，特定功能在于使可连接构件106尽可能暴露出来。支撑部分210具有孔215和桥216，其用于设计用于把心内装置101固定到支撑部分210上的缝合线。驱动构件203包括环217，其具有带内螺纹的孔，并且和杆204耦合。如图21和22所示，驱动构件203在杆204上的螺旋动作决定驱动构件203向板 206靠近，并且逐渐把保持单元202压在板206上。换句话说，臂208被紧紧地夹在板206 和驱动构件203之间，这样，臂208抵抗弹性带212的力，并相对于轴Al径向设置。从而， 心内装置101从放松状态延伸到图22所示的伸展状态。工具200的特征在于，由于驱动构件203的渐进螺旋动作和弹性带212的反作用， 可以把心内装置101设置在图21和22所示位置之间的多个中间状态，弹性带212的反作用保持支撑单元202和驱动构件203接触。图23中，参考标号300指心内装置的支撑工具，在把心内装置植入心脏H(图1) 中时支撑工具用做辅助工具。图23所示情况下，工具300和图13所示的心内装置101耦合。工具300沿轴A2延伸，包括框架301 (图M更清楚地示意)、心内装置101的支撑单元 302和驱动构件303，其设计用于在两种操作位置下保持支撑单元302。图M中，框架301包括垂直于轴A2的板304，其具有中心开口 305和终止于中心开口 305的四个狭缝306。支撑单元302绕杆304延伸，包括多个部分308，每个部分包括轮轴部分309和支撑部分310。每个部分308包括啮合在各个狭缝306中的销311，并具有图25更清楚地示意的支撑头312。如图23所示的心内装置101通过附图中未示意的缝合线固定到支撑部分上，而且，在心内装置自身的弹性力作用下，将部分308推向轴A2。图23中，支撑部分310限定内座313，用于容纳细长构件102。支撑部分310具有设计用于使缝合线通过以把心内装置101固定到支撑部分310上的孔315。 图M中，每个部分308的枢轴部分309包括向轴A2延伸的齿状件317。
驱动构件303沿轴A2延伸，包括具有四个壁318的棱镜体，四个壁向轴A2会聚，还包括设置在棱镜体相对端的两个板319和320。棱镜体的每个壁318上具有槽321和322， 其设计用于容纳相应的齿状件317。槽321和322限定工具300的稳定位置心内装置101 设置在放松状态的第一位置，以及心内装置101设置在伸展状态的位置。用于把心内装置植入心脏的方法具体参考心内装置101 (图13和14)以及方法所使用的工具300 (图23_25)来描述用于把心内装置植入心脏(图1)以恢复心脏结构的机能弹性的方法。该方法包括与开胸外科手术相关联的传统阶段，该阶段使病人处于体外循环状态。具体而言，本发明的方法包括把心内装置101相对于放松状态设置为伸展状态(如图23所示)，并且在心内装置 101处于伸展状态时沿着图1所示那类心脏结构的内表面连接心内装置101。当然，工具 300(图23)支撑着心内装置101，直到把心内装置101连接到心脏结构。把心内装置101 缝合到心脏结构后，心内装置101和工具300之间的连接被断开，释放工具并将工具从心脏内取出来。根据实施例(未示出)，通过经皮介入插入支撑工具和心内装置而植入心内装置。另一个实施例(未示出)通过开胸介入(transapical intervention)实现心内装置的植入。显而易见的是，可以将很多变型用于根据本发明的实施例而不背离所附权利要求保护的范围。
1权利要求
1.一种心内装置，用于恢复心脏结构的机能弹性，具体用于治疗心肌症和心脏瓣膜症、 存储来自心脏结构的能量并且在心动周期中把能量释放给心脏结构，其中心内装置(1、11、 21、31、41、51、61、71、81、101、121、131、141和151)具有细长的形状，至少部分沿给定部分绕成线圈，并且可连接到心脏结构；选择所述线圈的材料、数量和尺寸以允许心内装置的弹性伸长长度比心内装置的放松长度长10%以上，并且在使用时暴露在血流中。
2.根据权利要求1所述的装置，其中选择所述线圈的材料、数量和尺寸以允许心内装置的弹性伸长长度比心内装置的放松长度长10%到50%。
3.根据权利要求1所述的装置，其中选择所述线圈的材料、数量和尺寸以允许心内装置的弹性收缩长度比心内装置的放松长度短5%以下。
4.根据权利要求1所述的装置，包括用弹簧所用的金属线实现的细长构件，细长构件至少部分沿所述给定部分绕成线圈。
5.根据权利要求4所述的装置，包括可直接连接心内结构并连接到细长构件的至少一个构件。
6.根据权利要求5所述的装置，其中所述可连接构件连接到细长构件，使得在使用时所述线圈至少部分自由暴露在血流中。
7.根据权利要求5所述的装置，其中细长构件和可连接构件是环形的，细长构件的每个线圈被部分嵌入在可连接构件的材料中。
8.根据权利要求5所述的装置，其中可连接构件具有细长的形状，并且挨着细长构件沿细长构件设置，并且可伸展到最大长度，以把细长构件的伸展限制在细长构件放松长度的给定百分比内。
9.根据权利要求8所述的装置，其中可连接构件包括和所述线圈交叉的金属网管，管是可伸展的。
10.根据权利要求9所述的装置，其中金属网管形成封闭环。
11.根据权利要求1所述的装置，其中所述线圈限定至少一个螺旋弹簧，每个线圈与相邻线圈间隔一定距离，以允许弹性压缩变形和弹性牵引变形。
12.根据权利要求1所述的装置，其中细长构件在多个部分上绕成线圈，以形成多个螺旋弹簧；心内装置包括连接到细长构件并且和所述螺旋弹簧交替的多个可连接构件。
13.根据权利要求12所述的装置，其中连接构件至少部分包住细长构件。
14.根据权利要求13所述的装置，其中可连接构件彼此连接。
15.根据权利要求5所述的装置，其中连接构件包括用从下列材料之一选择的材料实现的支撑结构-金属；-硅；-聚氨酯；-涤纶-Goretex 0
16.根据权利要求15所述的装置，其中可连接构件包括复合结构，其包括所述支撑结构和可连接材料的盖子，盖子用从如下材料之一选择的材料实现-涤纶
17.—种心内装置，用于恢复心脏结构的机能弹性，具体用于治疗心肌症和心脏瓣膜症、存储来自心脏结构的能量并且在心动周期中把能量释放给心脏结构；心内装置包括 细长构件，其包括至少部分沿给定部分绕成线圈的金属线；以及构件，其可连接到心脏结构并且被连接到细长构件并限定金属线上的完整均一的盖子，以具体沿线圈保持金属线的形状和形式；选择所述线圈的材料、数量和尺寸以允许细长构件的弹性伸长长度比细长构件的放松长度长10%以上，并且在使用时暴露在血流中。
18.一种方法，用于把心内装置植入心脏以恢复心脏结构的机能弹性，具体用于治疗心肌症和心脏瓣膜症、存储来自心脏结构的能量并且在心动周期中把能量释放给心脏结构， 其中心内装置具有细长的形状，至少部分沿给定部分绕成线圈，并且可连接到心脏结构；选择所述线圈的材料、数量和尺寸以允许心内装置的弹性伸长长度比心内装置的放松长度长10%以上，并且在使用时暴露在血流中；该方法包括如下阶段把心内装置相对于放松状态设置为伸展状态；以及在心内装置处于伸展状态时沿着心脏结构的内表面连接心内装置。
19.一种心内装置的支撑工具，心内装置用于恢复心脏结构的机能弹性，具体用于治疗心肌症和心脏瓣膜症、存储来自心脏结构的能量并且在心动周期中把能量释放给心脏结构，其中装置具有细长的形状，至少部分沿给定部分绕成线圈，并且可连接到心脏壁；选择所述线圈的材料、数量和尺寸以允许心内装置的弹性伸长长度比心内装置的放松长度长 10%以上；支撑工具(200、300)包括支撑单元002、302)，其具有可变结构以把心内装置保持在放松状态以及相对于放松状态的伸展状态。
20.根据权利要求21所述的支撑工具，包括-框架(201,301)；-支撑单元002、302)，可移动地安装在所述框架O01、301)上；-支撑单元(202、30幻的驱动构件003、303)，设计用于把支撑单元设置在至少第一稳定位置和第二稳定位置之间，第一稳定位置用于支撑放松状态的心内装置，第二稳定位置用于支撑伸展状态的心内装置。
全文摘要
一种心内装置(101)，用于恢复心脏结构的机能弹性，具体用于通过存储来自心脏结构的能量并且在心动周期中把能量释放给心脏结构来治疗心肌症和心脏瓣膜症，其具有细长的形状，至少部分绕成线圈(83)，并且可连接到心脏结构；选择线圈(83)的材料、数量和尺寸以允许心内装置(101)的弹性伸长长度比心内装置(101)的放松长度长10％以上，并且在使用时暴露在血流中。
文档编号A61F2/24GK102215784SQ200980137643
公开日2011年10月12日 申请日期2009年7月28日 优先权日2008年7月30日
发明者P·费拉齐 申请人:科博有限公司