专利名称：一种治疗少精、弱精症的中药组合物的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种中药组合物，具体地说是一种用于治疗男性少精、弱精症的内服中药组合物。
背景技术：
近年来，由于环境污染的日益加重、性传播疾病的蔓延及有害物质的职业性接触以及不良的生活习惯等影响着男性生殖健康，男性精液质量呈下降趋势，使男性不育的发生率有增加趋势(黄平治，李永海.男性不育[M].北京科学技术文献出版社，1990.5.)。国外一项调查表明(综合从1934年至1996年欧美和北美的101项有关精子数量报告)，在过去的半个世纪中男性精子数量下降了50％左右(Swan SH，EikinEP，EensterL.Envirom Health Perspect 2000；108961-966)。国内一项880例男性不育病因分析表明，其中少精症占18.0％；弱精症占59.0％，少精、弱精症已成为男性不育症的常见类型。少精、弱精症是男科较为常见的病症，也是男性不育症的最常见的原因之一。
少精、弱精症病因复杂，西医一般认为，其主要是由遗传性疾病、先天性发育不良、内分泌因素、输精管阻塞、精脉曲张、生殖道感染、免疫因素、代谢营养因素、药物因素、饮食、环境因素、不良生活习惯等导致，西医没有明确的针对性强的方法和药物治疗，目前主要是针对病因采用各种激素治疗，虽有一定疗效，但存在不同程度的副作用，且临床疗效欠佳，患者往往难以接受。中医认为“肾藏精”，“主生殖”，本病的发生多由肾虚精亏、气血亏虚，淤血内阻，湿热下注所致。肾之阴精是化生精液的物质基础，其正常的化生过程又依赖肾之阳气的气化作用，才能使精子保持正常的密度、活力、活率。气血条畅是肾之阴阳正常升降的前提。所以肾虚精亏为男性不育的主因，血不养精、肝失疏泄、气滞血瘀是重要病机，由此可知，肾虚，血瘀是治疗的关键所在。治疗方面，国内专方应用主要由五子衍宗丸或右归丸为主加减而成。辨证论治，则以温肾壮阳、益阴填精，补气养血、清热利湿、疏肝活血等方法。中药属天然药物，治疗安全良好，副作用少。临床一般治愈率在35％以上，有效率在85％以上。
发明内容
本发明提供一种安全、有效、方便、价廉的治疗少精，弱精症的中药组合物。
本发明各原料药及其重量配比为炒菟丝子3.0-7.0份、仙灵脾1.5-5.0份、仙茅1.0-3.0份、海马0.2-2.0份、蜈蚣0.3-1.0份。
本发明最优的各原料药及其重量配比为炒菟丝子4份、仙灵脾2.5份、仙茅2份、海马1份、去头足蜈蚣0.6份。
本发明中各原料药机理 菟丝子《中华临床中药学》记载味甘，性微温，归肾肝脾经。具有补肾固涩，益精健骨、养肝明目之功效，主治阳痿早泄，遗精不育及早衰。现代药理研究，菟丝子，煎液具有延缓衰老，类似雄激素样作用，并能促进造血功能，增强免疫力。
仙茅《中华本草》记载味辛，性温，归肾肝经，具有温肾壮阳、祛解寒湿之功能，主治阳痿精冷，小便失禁。现代药理研究，仙茅是有增强免疫能力和雄性激素样作用。
仙灵脾《中华临床中医学》记载味辛、甘，性温。归肝肾经。具有补肾壮阳，益精健骨，祛风除湿的功能。主治阳痿、遗精、精子异常等。现代药理研究，仙灵脾能促进阳虚动物的核酸合成，具有雄性激素作用，并可催淫，兴奋性欲及促进免疫功能抗衰老作用。
海马《中华本草》记载味甘、咸，性温，归肝肾经。功能补肾壮阳、散结消肿、调和气血。现代药理研究，海马具有(1)性激素样作用、(2)抗衰老作用、(3)抗血栓作用。
蜈蚣《中华本草》记载味辛，性温、有毒，归肝经。性善走串，具有祛风止痉、通络止痛、攻毒散结。现代药理研究，该药具有调解免疫的作用，可用于治疗阳痿。
以上原料药均可从普通医药商店购买得到，其规格符合国家医药标准。
本发明具有补肾养肝，益精壮阳，活血通络，疏通经道，健脾暖胃之功效。现代研究表明，补肾壮阳药有类激素样作用，含锌量最高，对大鼠垂体性腺轴的影响显著，能促进睾丸发育，兴奋性机能，促进精液分泌和精子质量，对改善睾丸曲细精管及间质细胞的损害均有一定效果。现代医学研究进一步证实，许多少弱精症者，多兼有精索瘀滞，微循环障碍。多数精索静脉曲张患者都伴有精子总数减少、精子活动率降低及异常形态精子增多，说明精索静脉曲张与男性不育的关系密切。蜈蚣与海马为伍，补肾壮阳，疏通精道，祛瘀不伤正，淤去精自活。全方使精出有源、精行通畅，选药精当独到。经临床5年110例少精、弱精症的临床应用，本组治疗结果表明本发明能有效促进精子生成，提高精子活率，增强精子的活动力。是治疗各种原因引起的少精、弱精症，尤其是特发性精子减少或特发性弱精子症的较为简单，安全，方便，有效的新的主方之一。临床治愈率、总有效率治疗组分别为50.90％，92.73％。
本发明有关门诊治疗情况如下 1.病人概况选择年龄、病史、病情及原始治疗等项。治疗组110例，年龄23-40岁，平均30±2岁；病程2-10年，平均5.0±1.4年。其中少精症12例，少精弱精症79例，弱精症19例。对照组60例，年龄23-40岁，平均29.0±1.8岁；病程2-9年，平均4.0±1.40年，其中少精症6例，少精弱精症44例，弱精症10。两组年龄、病程、精液常规及合并症等经统计学处理，差异均无显著性意义。P＞0.05具有可比性。
2.用法用量以散剂为例，以上药物晾干或烘干后共研细末，过80目筛，取散剂，每次5g，每日2次，饭后半小时温开水送服，3月为一疗程。一疗程结束后查精液分析，达正常指标者不在服用，未达到正常指标者，可进行第二疗程，最多不超过二疗程。一般服药一疗程后精液分析正常者可观察3到6个月，看女方是否妊娠。
3.疗效标准与疗效分析 疗效标准 根据世界卫生组织(WHO)《不育夫妇标准检查与诊断手册》，并参照《中药新药临床研究指导原则》中有关疗效标准进行评定。临床治愈少精症治疗后精子密度≥20×109/L，弱精症精子活动力a级加b级≥50％或a级≥25％，成活率1h≥60％；或治疗后女方怀孕。显效少精症治疗后精子密度提升≥50％，弱精症精子活动力a级加b级提升≥25％或a级提升≥12.5％，成活率1h提升≥50％，但未达到正常指标。有效少精症治疗后精子密度提升≥15％，弱精症治疗后精子活力a加b级或a级提升≥5％，成活率1h提升≥15％；无效治疗后精子密度、成活率＜15％及精子活力提升＜5％或无变化。
疗效分析 两组临床疗效比较；见表1。临床治愈率、总有效率治疗组分为50.90％，92.73％；对照组分别为21.67％，总效率66.67％，两组比较差异均有显著性意义(P＜0.01)，提示治疗组疗效优与对照组。
表1 两组临床疗效对照比较 例(％) 与对照组比较P＜0.01 两组治疗前后精液参数变化比较，见表2。治疗后两组精液参数各项指标均有改善，与治疗前比较，差异有显著性意义(P＜0.05，P＜0.01)。
表2 两组治疗前后精液参数变化比较(X±S)
表2中，与治疗前比较，※代表P＜0.05，※※代表P＜0.01；与对照组治疗后比较△代表P＜0.01。
经一个疗程治疗后观察，临床治愈率50.90％，显效30.00％，有效11.81％，无效7.27％，总有效率为92.73％ 不良反应部分患者服用散剂后出现恶心、呕吐等症状，不用停药，改用散剂装胶囊后会消失。
注意事项(1)凡年龄在23-40岁，结婚同居2年以上，性生活正常，夫妻双方未采取任何避孕措施，女方正常，男方精子检查符合诊断标准，无严重躯体性疾病和其他生殖系统器质性病变及感染性疾病并排除无精子症者，可服用本发明中药组合物。一般1到2个疗程即可。(2)治疗期间停止其他任何药物，嘱患者禁烟酒、远厚味、勿劳累、忌高温作业及热水泡浴，避免工业污染，放射线及电磁波，穿棉质宽松内裤，注意营养平衡，并嘱患者配偶倍加关心、鼓励，以减轻患者压力、增强信心。(3)治疗前后各检查一次肝肾功能。肝肾功能不全者禁用，有过敏体质者慎用，对鱼虾有过敏者禁用。(4)妊娠情况治疗后3个月到6个月，随访患者妻子妊娠情况，尿妊娠试验阳性，确定为生化妊娠，B超确定为临床妊娠。
具体实施例方式 实施例1，一种治疗少精、弱精症的内服中药组合物，其各原料药及重量配比为炒菟丝子7份、仙灵脾4份、仙茅3份、海马2.0份、蜈蚣1.0份。
实施例2，一种治疗少精、弱精症的内服中药组合物，其各原料药及重量配比为炒菟丝子3份、仙灵脾3份、仙茅2份、海马2.0份、蜈蚣1.0份。
实施例3，一种治疗少精、弱精症的内服中药组合物，其各原料药及其重量配比为炒菟丝子3.5份、仙灵脾3份、仙茅2.5份、海马1.5份、去头足蜈蚣0.7份。
实施例4，一种治疗少精、弱精症的内服中药组合物，其各原料药及其重量配比为炒菟丝子4份、仙灵脾2.5份、仙茅2份、海马1份、蜈蚣0.6份。
实施例5，一种治疗少精、弱精症的内服中药组合物，其各原料药及其重量配比为炒菟丝子4.5份、仙灵脾2份、仙茅1.5份、海马0.5份、去头足蜈蚣0.5份。
上述实施例中的药物可以水煎服，也可以做成口服液服用，还可以做成散剂、胶囊剂、片剂、蜜丸、水丸等剂型服用，各种剂型的制法以本领域的常规方法制成。
服用方法 水煎服时一天两次， 散剂每次5g，每日2次， 胶囊剂0.35克/粒(3.21克生药/克胶囊)，5粒/次，3次/日， 蜜丸6克/丸，1丸/次，2次/日 水丸8-10粒/次，2-3次/日 上午和晚上饭后半小时温开水送服，3月为一疗程。一疗程结束后查精液分析，达正常指标者不再服用，未达到正常指标者，可行第二疗程，最多不超过二疗程。一般服药一疗程后精液分析正常者可观察3到6个月，看女方是否妊娠。
权利要求
1.一种治疗少精、弱精症的中药组合物，其特征在于各原料药及其重量配比为炒菟丝子3.0-7.0份、仙灵脾1.5-5.0份、仙茅1.0-3.0份、海马0.2-2.0份、蜈蚣0.3-1.0份。
2.根据权利要求1所述的治疗少精、弱精症的中药组合物，其特征在于各原料药及其重量配比为炒菟丝子3.5-4.5份、仙灵脾2-3份、仙茅1.5-2.5份、海马0.5-1.5份、蜈蚣0.5-0.7份。
3.根据权利要求1所述的治疗少精、弱精症的中药组合物，其特征在于各原料药及其重量配比为炒菟丝子4份、仙灵脾2.5份、仙茅2份、海马1份、去头足蜈蚣0.6份。
4.根据权利要求1-3中任一项所述的治疗少精、弱精症的中药组合物，其特征在于所述药物可以水煎服，也可以做成口服液服用，还可以做成散剂、胶囊剂、片剂、蜜丸、水丸等剂型服用。
全文摘要
一种治疗少精、弱精症的中药组合物，其各原料药的重量配比为炒菟丝子3.0-7.0份、仙灵脾1.5-5.0份、仙茅1.0-3.0份、海马0.2-2.0份、蜈蚣0.3-1.0份。本发明可以水煎服，也可以做成口服液服用，还可以做成散剂、胶囊剂、片剂、蜜丸、水丸等剂型服用。治疗结果表明本发明能有效促进精子生成，提高精子活率，增强精子的活动力。是治疗各种原因引起的少精、弱精症，尤其是特发性精子减少或特发性弱精子症的较为简单，安全，方便，有效的新的主方之一。临床治愈率、总有效率治疗组分别为50.90％，92.73％。
文档编号A61P15/08GK101766736SQ20101012504
公开日2010年7月7日 申请日期2010年3月13日 优先权日2010年3月13日
发明者张银川 申请人:张银川