专利名称：：具有较强抑菌作用的抑菌洗液及其制备方法
技术领域：
：本发明涉及一种具有较强抑菌作用的抑菌洗液及其制备方法，属于外用清洁药(消毒产品)
技术领域：
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背景技术：
：人体生殖器官与人体其他部位不同，比较特殊，比较脆弱，容易被细菌感染，特别是女性，其生理特征较为特殊，肛门、阴道、尿道三个重要开口部位比较集中，而且各自排出不同物质，稍不注意清洁就会被细菌、病毒、支原体、衣原体、滴虫等感染繁殖，引起一系列不适症状。这类症状如果得不到处理或处理不当，有的甚至会导致恶性病变。现有人体生殖器官清洗剂有以西药成分为主的洗液，西药类洗液往往通过消除生殖器官环境中的致病微生物，以达到杀菌消毒的目的。以甲硝唑、氯己定等为代表，杀菌能力强，但均有一定程度的剌激性，会对生殖器官产生剌激性影响，容易破坏人体生殖器官的pH环境，且使用后有皮肤发干不适之感，有时甚至引起严重过敏。同时由于抗生素的长期、大量使用，易使人类形成顽固的耐药性，对此类药品的再次使用疗效将大幅度下降。
发明内容本发明要解决的技术问题是提供一种具有较强抑菌作用，疗效显著、不含抗生素、不破坏人体生殖器官ra环境、对人体无剌激的具有较强抑菌作用的抑菌洗液及其制备方法。本发明的技术方案是一种具有较强抑菌作用的抑菌洗液，它包括下述重量配比的原料苦参3080份、黄柏2060份、蒲公英2060份、马兰草3080份、千里光1050份。它包括下述重量配比的原料苦参4070份、黄柏3050份、蒲公英3050份、马兰草4070份、千里光2040份。它是由下述重量配比的原料构成苦参50份、黄柏40份、蒲公英30份、马兰草60份、千里光20份、抑菌剂适量。所述的抑菌洗液为洗剂、凝胶剂或膜剂。具有较强抑菌作用的抑菌洗液的制备方法是先取苦参、黄柏加水浸泡至透心，再与蒲公英、马兰草、千里光三味药材一道，加水煎煮，滤过，滤液浓縮，加入抑菌剂适量，加水调整至规定量，混匀得洗液，然后再采用常规方法制成洗剂、凝胶剂或膜剂。。前述的具有较强抑菌作用的抑菌洗液的制备方法是，加水煎煮次数为3次，并将每次煎煮所得滤液合并。上述的具有较强抑菌作用的抑菌洗液的制备方法是，第1次煎煮2小时，第2次煎煮1.5小时，第3次煎煮1小时。上述的具有较强抑菌作用的抑菌洗液的制备方法是，滤液浓縮至相对密度1.011.02。上述的具有较强抑菌作用的抑菌洗液的制备方法是，所用的抑菌剂为Tallofin(太乐芬)、洗必泰、氨基叮啶、醋锌酚贡或苯扎溴铵。上述的具有较强抑菌作用的抑菌洗液的制备方法是，所述的规定量为在每份处方量药业中加水调整至1000ml，其中每份处方量中原料的单位为g;抑菌剂的含量为每1000ml洗液中含抑菌剂0.1%0.5%。与现有技术比较本发明从众多消炎、解毒中药药品中择选出本品的基础方，且选取的基本方均为可直接使用、无任何毒素的药品，其基础方由苦参、黄柏、蒲公英、马兰草、千里光等五味中药组成，其中苦参为豆科植物苦参SophoraflavescensAit.的干燥根。功能主治清热燥湿，杀虫，利尿。用于热痢，便血，黄疸尿闭，赤白带下，阴肿阴痒，湿疹，湿疮，皮肤瘙痒，疥癣麻风；外治滴虫性阴道炎。应用于1、治疗带下阴痒对妇女带下色黄，以及男性阴肿阴痒均有很好的治疗作用。2、治疗湿疹疥癣苦参浴能够清除下焦湿热，并且杀虫止痒，对湿疹疥癣引起的皮肤瘙痒有很好的缓解作用。3、治疗小便不利苦参浴可治疗各种原因引起的小便不利，灼热涩痛。尤其对妇女因妊娠而引起的小便不利，配合服用苦参汤剂效果更加。黄柏本品为芸香科植物黄皮树PhellodendronchinenseSchneid.的干燥树皮。功能主治清热燥湿，泻火除蒸，解毒疗疮。用于湿热泻痢，黄疸，带下，热淋，脚气，痿辟，骨蒸劳热，盗汗，遗精，疮疡肿毒，湿疹瘙痒。盐黄柏滋阴降火。用于阴虚火旺，盗汗骨蒸。药理作用1.抗菌作用；2.抗真菌作用；3.抗滴虫作用等。蒲公英本品为菊科植物蒲公英TaraxacummongolicumHand-Mazz.的干燥全草。功能主治清热解毒，消肿散结，利尿通淋。用于疔疮肿毒，乳痈，瘰疬，目赤，咽痛，肺痈，肠痈，湿热黄疸，热淋涩痛。药理作用1.抗菌作用；2.抗真菌作用；3.抗肿瘤作用等。千里光本品为菊科植物千里光SenecioscandensBuch，-Ham.的新鲜或干燥地上部分。功能主治清热解痛，明目退翳，杀虫止痒。用于流感，上呼吸道感染，肺炎，急性扁桃体炎，腮腺炎，急性肠炎，滴虫性阴道炎，黄疸，胆囊炎，菌痢，急性尿路感染，目赤肿痛，痈肿疔毒，丹毒，湿疹，干湿癣疮，烧烫伤。药理作用1.抗菌作用；2.抗螺旋体作用等。马兰草本品为菊科植物马兰Kalimerisindica(L.)Sch.-Bib的干燥全草。马兰草苗族药名MaslanxBand马兰丹(贵州松桃);Ghabjongxvobnaillies嘎龚阿内溜(贵州黔东南);Uabduatgheib蛙堕该(贵州黔南)；Gaokgend稿梗(贵州毕节)。功能主治理气消食，清热利湿，解毒消肿。用于胃脘胀痛，黄疸，感冒咳嗽，喉痹，创伤出血，水肿，淋浊，痔疮。马兰草主要有效成分为P-谷甾醇，P-谷甾醇是一类具有生理活性的物质，可用于抗炎、抗肿瘤以及调节免疫等作用。所选上述五味中药均具有清热、解毒、燥湿、消痈化痒、疗疔毒乳痈之功。有治疗肛红痔漏、皮肤溃疡、尿路感染的作用，对遗精白浊也有一定的效果。但上述五味中药并不是简单的组合，是申请人经过大量实验和测试后认真筛选后的来的，具体表现为通过医学测试健康状况下的阴部与阴道都是酸性的环境，ra值约在4左右，阴道内有许多的乳酸杆菌在维持阴道环境的健康，其它的细菌、霉菌在正常状况下数目都很少，如果有外来的干扰，可能就会造成病菌增生感染，使阴部与阴道内的酸碱值发生变化，所以只有在外用消炎洗液呈酸性，且在使用时Kl值在4的洗液才能更好、更长久的达到疗效。而本洗液原液pH值为3.92，使用时10倍稀释后稀释液的pH值为4.05，与阴道健康环境接近。且本品的ra值是通过纯天然植物药剂相互调和后制的得，无任何添加剂，不会给人体皮肤带来不适感。所用的处方药均具有原料来源广泛、价格适中、生产工艺简便的特点，同时本发明还具有以下优点1.本发明采用无毒中药为主要原料制成，无毒无剌激，无副作用；2.本发明的目的是提供一种具有较强抑菌作用的消毒产品，对细菌感染针对性强、疗效显著、组方不复杂、价格适中的外用洗液。本品含天然中草药抑菌成分，可用于男女阴部的清洁、抑菌、除异味，也可用于产褥期、人工流产、经期、房事前后的日常卫生保健，护理。实验证明本品能够有效抑制金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、白色念珠菌等致病菌引起的阴部感染、皮肤感染，抑菌率达到100%，临床实验证明治疗总有效率达到95%以上；3.能很好地杜绝使用过程中细菌交叉感染。为了验证本发明药物具有良好的治疗效果，且对人体无不良反应，申请人进行了一系列试验研究，具体如下一、急性经口毒性试验材料和动物1、受试样品本发明洗剂，棕色液体。2、试验动物昆明种二级小白鼠20只，雌雄各半，体重18-22克。贵医实验动物中心提供SCXK(黔)2002-0001。实验动物使用许可证SYXK(黔)2008-0012。温度21_24°C、湿度46-52%。方法1、检测依据消毒技术规范(2002)2.3.1急性经口毒性试验。2、测定方法称取样品5.0克，加蒸馏水混匀，定容至20ml，24小时内一次经口给受试物。灌胃量为0.02ml/gBW，即为5000mg/kgBW。观察14天。试验结果在观察的14天内，未发现实验动物出现中毒症状及死亡，试验结束后，解剖实验动物未发现异常改变。急性经口毒性试验<table>tableseeoriginaldocumentpage5</column></row><table>结论本发明洗剂对实验小鼠急性经口毒性试验半数致死量LD5。>5000mg/kgBW，毒性分级属实际无毒。二、阴道粘膜剌激性试验材料和动物1、受试样品本发明洗液，棕色液体，比重l.OO。2、动物及环境健康初成年雌性新西兰白兔，贵医实验动物中心提供SCXK(黔)2002-0001。实验动物使用许可证SYXK(黔)2008-0012。温度18°C、湿度60%。方法1、检测依据卫生部《消毒技术规范》(2002年版)2.3.5阴道粘膜剌激试验。2、测定方法将样品混合均匀，直接吸取原液进行染毒。将动物仰面固定，暴露出会阴和阴道口。将长度为8cm左右的钝头软管与2ml的注射器连接，注入2ml受试物，将导管用受试液湿润后轻柔地插入阴道(4cm-5cm)，并用注射器缓慢注入2ml受试物(每只动物各用一套)，抽出导管，完成染毒。对照组用生理盐水作同样处理。然读后24h，采用气栓法处死动物，剖腹取出完整的阴道，纵向切开，肉眼观察是否有充血、水肿等，然后将阴道放入10%福尔马林溶液中固定2处以上，选取阴道的两端和中央3个部位的组织制片，HE染色，进行组织病理学检查。试验结果实验组、对照组各三只动物解剖阴道肉眼观察未见异常；病理检查实验组、对照组各三只动物阴道均有少量白细胞浸润和不同程度充血和水肿，实验组1、3号动物阴道上、中、下段上皮组织有轻度细胞变性、组织糜烂；对照组1、2号动物阴道上、中、下段上皮组织有轻度细胞变性、组织糜烂。本发明洗液阴道粘膜剌激反应评分纖反fi,评分蕴别助梅f囊号-<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>注在评分栏中，剌激反应评分为每只动物阴道三个部位剌激反应评分之和。结论本发明洗液对实验动物阴道粘膜的各项剌激指数为2.40，剌激强度分级为极轻剌激。三、皮肤变态反应试验材料和动物1、受试样品本发明洗液，棕色液体，比重l.OO。2、动物及环境健康皮肤完好的白色豚鼠，贵医实验动物中心提供SCXK(黔)2002-0001。实验动物使用许可证SYXK(黔)2008-0012。温度18_20°C、湿度48_68%。方法1、检测依据卫生部《消毒技术规范》2002年版2.3.6皮肤变态反应试验。2、试验方法实验分三组，每组16只豚鼠。(1)受试物组实验前24h将豚鼠背部左侧3cmX3cm范围内去毛，取样品原液0.5ml滴于2cmX2cm的2层纱布上，将其敷贴在左侧去毛区。用一层玻璃纸覆盖，再以无剌激脚步固定，持续6h后将敷贴的受试物洗去。试验第7d和第14d以同样方法重复一次。在末次诱导后第14d，将样品原液0.5ml滴于2cmX2cm的2层纱布上，将其敷贴在豚鼠背部右侧3cmX3cm去毛区，然后用一层玻璃纸覆盖和无剌激胶布固定。持续6h后将敷贴的受试物洗去。24h和48h后观察皮肤反应。(2)阳性对照组实验方法同实验组，诱导物为2，4-二硝基氯苯，诱导浓度4%，激发浓度1.2%。(3)阴性对照组不进行诱导剌激，仅在实验末期激发接触受试物。试验结果本发明洗液对豚鼠皮肤变态反应结果<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>注皮肤红斑反应强度和水肿反应强度，即为在皮肤反应积分为0、1、2、3、4的条件下的动物数。结论本发明洗液对豚鼠皮肤致敏率为0%，按《消毒技术规范》2002年版2.3.6.5条标准评价，未见皮肤变态反应。阳性对照组致敏率87.5%，属极强度致敏，阴性对照组未见皮肤变态反应。四、小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验材料和动物1、受试样品本发明洗液，棕色液体。2、动物及环境昆明种二级小鼠50只，雌雄各半，体重25-30克。贵医实验动物中心提供SCXK(黔)2002-0001。实验动物环境使用许可证SYXK(黔)2008-0012。温度23-24。C、湿度48-50%。方法1、检测依据卫生部《消毒技术规范》(2002)2.3.8.4小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验。2、试验分组及方法称取受试物10g、5g、2g用蒸馏水分别定容至40ml，相当于5000mg/kgBW、2500mg/kgBW、1000mg/kgBW三个剂量，蒸馏水设为对照组，环磷酰胺50mg/kgBW设为阳性对照组。选用昆明种二级小鼠50只，随机分为5组，每组10只，雌雄各半，间隔24小时两次灌胃，灌胃量为0.02mg/kgBW，第二次灌胃后6小时颈椎脱臼处死动物，取胸骨骨髓用小牛血清稀释涂片，甲醇固定，Giemsa染色。每只动物油镜下计数1000个嗜多染红细胞(PCE)，观察含有微核的PCE，微核率以千分率表示。其中计数200个PCE的同时计数观察到的成熟红细胞(NCE)数，并计算嗜多染红细胞与成熟红细胞的比值(PCE/NCE)。试验结果实验动物灌胃后一般情况良好，未出现异常反应。本发明洗液小鼠骨髓微核细胞试验结果逮<table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>*与阴性对照组比较(P〈0.01)结果表明本发明洗液各剂量组与阴性对照组比较，经双侧t检验统计分析，均无显著性差异(P〉0.05)，阴性对照组与阳性对照组比较有显著性差异(P〈0.01)。各剂量组及阴阳性对照组嗜多染红细胞与成熟红细胞的比值(PCE/NCE)均在正常值范围内。故在本试验剂量范围内，本发明洗液对小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验结果为阴性。五理化检验检验依据卫生部《消毒技术规范》2002年版2.2.1.4检测结论经测定表明，本发明洗液原液pH值为3.92，10倍稀释液pH值为4.05。8具体实施例方式实施例1:取苦参30kg、黄柏20kg、蒲公英20kg、马兰草30kg、千里光10kg、抑菌剂适量。其生产方法先取苦参30kg、黄柏20kg加水浸泡至透心，再与蒲公英30kg、马兰草30kg、千里光10kg三味药材一道，加水煎煮三次，第1次煎煮2小时，第2次煎煮1.5小时，第3次煎煮1小时，滤过，合并三次滤液，滤液浓縮至相对密度1.011.02，加入抑菌剂适量，加水调整至IOOOL，混匀；其中抑菌剂的含量为加水后的1%5%，所用的抑菌剂为Tallofin(太乐芬)、洗必泰、氨基叮啶、醋锌酚贡或苯扎溴铵，优选苯扎溴铵。然后可采用现有常规技术将本洗液加工成洗剂、凝胶剂或膜剂。实施例2:苦参80kg、黄柏60kg、蒲公英60kg、兰草80kg、千里光50kg其生产方法先取苦参80kg、黄柏60kg加水浸泡至透心，再与蒲公英60kg、马兰草80kg、千里光50kg三味药材一道，加水煎煮三次，第1次煎煮2小时，第2次煎煮1.5小时，第3次煎煮1小时，滤过，合并三次滤液，滤液浓縮至相对密度1.011.02，加水调整至IOOOL，混匀；然后可采用现有常规技术将本洗液加工成洗剂、凝胶剂或膜剂。实施例3:苦参40kg、黄柏30kg、蒲公英30kg、马兰草40kg、千里光20kg其生产方法先取苦参40kg、黄柏30kg加水浸泡至透心，再与蒲公英30kg、马兰草40kg、千里光20kg三味药材一道，加水煎煮三次，第1次煎煮2小时，第2次煎煮1.5小时，第3次煎煮1小时，滤过，合并三次滤液，滤液浓縮至相对密度1.011.02，加入抑菌剂适量，加水调整至IOOOL，混匀；其中抑菌剂的含量为加水后的1%5%，所用的抑菌剂为Tallofin(太乐芬)、洗必泰、氨基叮啶、醋锌酚贡或苯扎溴铵，优选苯扎溴铵。然后可采用现有常规技术将本洗液加工成洗剂、凝胶剂或膜剂。实施例4:苦参70kg、黄柏50kg、蒲公英50kg、马兰草70kg、千里光40kg其生产方法先取苦参70kg、黄柏50kg加水浸泡至透心，再与蒲公英50kg、马兰草70kg、千里光40kg三味药材一道，加水煎煮，滤过，滤液浓縮，加入抑菌剂适量，加水调整至规定量，混匀。按照本领域的常规方法制成成品。实施例5:苦参50kg、黄柏40kg、蒲公英30kg、马兰草60kg、千里光20kg其生产方法先取苦参50kg、黄柏40kg加水浸泡至透心，再与蒲公英30kg、马兰草60kg、千里光20kg三味药材一道，加水煎煮三次，第1次煎煮2小时，第2次煎煮1.5小时，第3次煎煮1小时，滤过，合并三次滤液，滤液浓縮至相对密度1.011.02，加入抑菌剂适量，加水调整至1000L，混匀；其中抑菌剂的含量为加水后的1%5%，所用的抑菌剂为Tallofin(太乐芬)、洗必泰、氨基叮啶、醋锌酚贡或苯扎溴铵，优选苯扎溴铵。然后可采用现有常规技术将本洗液加工成洗剂、凝胶剂或膜剂。使用方法外用，用时摇匀。取本品适量，加温开水5IO倍量稀释后清洗或坐浴。权利要求一种具有较强抑菌作用的抑菌洗液，其特征在于它包括下述重量配比的原料苦参30～80份、黄柏20～60份、蒲公英20～60份、马兰草30～80份、千里光10～50份。2.根据权利要求1所述的具有较强抑菌作用的抑菌洗液，其特征在于它包括下述重量配比的原料苦参4070份、黄柏3050份、蒲公英3050份、马兰草4070份、千里光2040份。3.根据权利要求1或2所述的具有较强抑菌作用的抑菌洗液，其特征在于它是由下述重量配比的原料构成苦参50份、黄柏40份、蒲公英30份、马兰草60份、千里光20份、抑菌剂适量。4.根据权利要求3所述的具有较强抑菌作用的抑菌洗液，其特征在于所述的抑菌洗液能制备为洗剂、凝胶剂或膜剂。5.如权利要求4所述的具有较强抑菌作用的抑菌洗液的制备方法，其特征在于先取苦参、黄柏加水浸泡至透心，再与蒲公英、马兰草、千里光三味药材一道，加水煎煮，滤过，滤液浓縮，加入抑菌剂适量，加水调整至规定量，混匀得洗液；然后再采用常规方法制成洗剂、凝胶剂或膜剂。6.根据权利要求5所述的具有较强抑菌作用的抑菌洗液的制备方法，其特征在于加水煎煮次数为3次，并将每次煎煮所得滤液合并。7.根据权利要求6所述的具有较强抑菌作用的抑菌洗液的制备方法，其特征在于第l次煎煮2小时，第2次煎煮1.5小时，第3次煎煮1小时。8.根据权利要求5所述的具有较强抑菌作用的抑菌洗液的制备方法，其特征在于滤液浓縮至相对密度1.011.02。9.根据权利要求5所述的具有较强抑菌作用的抑菌洗液的制备方法，其特征在于所用的抑菌剂为Tallofin(太乐芬)、洗必泰、氨基叮啶、醋锌酚贡或苯扎溴铵。10.根据权利要求5所述的具有较强抑菌作用的抑菌洗液的制备方法，其特征在于所述的规定量为在每份处方量药业中加水调整至1000ml，其中每份处方量中原料的单位为g;抑菌剂的含量为每1000ml洗液中含抑菌剂0.1%0.5%。全文摘要本发明提供了一种具有较强抑菌作用的抑菌洗液及其制备方法，它包括下述重量配比的原料苦参30～80份、黄柏20～60份、蒲公英20～60份、马兰草30～80份、千里光10～50份。本发明的处方药具有原料来源广泛、价格适中、生产工艺简便的特点，同时本发明还具有以下优点，本发明采用无毒中药为主要原料制成，无毒无刺激，无副作用，本发明的目的是提供一种具有较强抑菌作用的消毒产品，对细菌感染针对性强、疗效显著、组方不复杂、价格适中的外用洗液。本品含天然中草药抑菌成分，可用于男女阴部的清洁、抑菌、除异味，也可用于产褥期、人工流产、经期、房事前后的日常卫生保健，护理。文档编号A61P15/00GK101780172SQ20101013361公开日2010年7月21日申请日期2010年3月29日优先权日2010年3月29日发明者刘莉,姚厂发,王海洋,罗战彪申请人:贵阳德昌祥药业有限公司