专利名称：肠胃动力标记物胶囊的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种医用造影剂，用于胃肠道x光造影，测定胃肠道固体排空时间。
背景技术：
利用硫酸钡不溶水，不被吸收，不透X射线的特点，作胃肠道造影用药已应用多年。以往的X射线胃肠造影剂主要是使用硫酸钡等在胃肠道内无毒害的金属盐类高吸收X射线的材料细粉末为材料，辅之以香味剂等调味的粉状剂，调成浆状喝下或灌肠使用。
目前医务界诊断结肠无力性便秘需结肠运输试验的结果。该试验是患者口服无毒的在胃肠内不溶解、不裂解、不透X射线、显影清晰的球体形标记物，根据时间的推移和结肠内存留的标记物的数量来判断结肠蠕动的功能。其不足之处是患者服用标记物后需每隔24小时拍一张X光胶片，直至标记物全部排出为止，这不仅给患者带来不便，而且还增加了过多的X线照射量。 为了解决上述问题，已经有一些尝试工作。CN1078911A采用医用硅橡胶、甲基乙烯聚硅氧烷、甲基苯基硅油、医用硫酸钡、气相法二氧化硅、2， 5- 二甲基-2， 5- 二叔丁基过氧乙烷制备得到颗粒装入胶囊中使用，该标记物呈奶白色，质地柔软，富有弹性，不易损伤消化道，成本低廉，X射线下影像清晰。此方法制得的标记物颗粒在实际应用中于体内易聚集，分布不均匀，不便计数，从而导致胃肠动力评估不准确或困难。 CN2212392Y对结肠运输试验标记物的几何形状进行了改进，它的几何形状有球体、多棱角体和内有通孔的片体。以上方法制得的钡球标记物，由于单一球体重量的原因，体内排空速度过快，无法准确评估胃肠动力情况。 鉴于上述现有技术中的不足之处，本发明的目的在于提供一种能够克服上述缺陷的结肠运输试验标记物。
发明内容
本发明的目的在于提供一种显影效果提高的肠胃动力标记物胶囊。 本发明的另一个目的在于提供一种口服方便，表面光滑，无毒无剌激，与胃肠道摩
擦阻力小的肠胃动力标记物胶囊。 本发明的另一个目的在于提供一种不易被人体消化吸收、能方便地测定并准确地反映胃固体排空时间和口 _肛门时间的肠胃动力标记物胶囊。 本发明的肠胃动力标记物胶囊，其为药用空心胶囊内填充有标记物，标记物包括硫酸钡、医用硅橡胶和蒙脱土。 其中每个胶囊中填充5-15个标记物，优选为10个标记物 其中基于标记物总重量，硫酸钡含量为15% _40%，医用硅橡胶含量为50% _80%，蒙脱土含量为5% -10%。 其中标记物是环状物，所述环状物的横截面为圆环。该圆环的外径Dl为4-5mm，优选为4. 4-4. 6mm，最优选为4. 5mm。该圆环的内径D2为3. 0-3. 5mm，优选为3. 2-3. 4mm，最优选为3. 3mm。 其中标记物是环状物，所述环状物的横截面为内圆内具有"人"字型的圆环。该圆环的外径D1为4-5mm，优选为4. 4_4. 6mm，最优选为4. 5mm。该圆环的内径D2为3. 2-3. 8mm，优选为3. 4_3. 6mm，最优选为3. 5mm。该"人"字型宽度D3为0. 5_1. 5mm，优选为0. 95-1. 05mm，最优选为lmm。 其中标记物是环状物，所述环状物的横截面为内圆内具有"一"字型的圆环。该圆环的外径D1为4-5mm，优选为4. 4_4. 6mm，最优选为4. 5mm。该圆环的内径D2为3. 2-3. 8mm，优选为3. 4_3. 6mm，最优选为3. 5mm。该"一"字型宽度D3为0. 5_1. 5mm，优选为0. 95-1. 05mm，最优选为lmm。 其中标记物是环状物，所述环状物的横截面为内圆内具有"十"字型的圆环。该圆环的外径D1为4-5mm，优选为4. 4_4. 6mm，最优选为4. 5mm。该圆环的内径D2为3. 2-3. 8mm，优选为3. 4_3. 6mm，最优选为3. 55mm。该"十"字型宽度D3为0. 5_1. 5mm，优选为0. 85-1. 05mm，最优选为0. 95mm。 该胃动力标记物胶囊的制备方法为在医用硅橡胶中添加硫酸钡和蒙脱土等(可以添加其他填料，例如香味剂等)原料，硫酸钡和蒙脱土被充分包裹后经硫化成型后得到所述标记物，将标记物置于药用空心胶囊内。
本发明的有益效果 1、在标记物中加入蒙脱土，能够提高硫酸钡的分散度，使得硫酸钡在标记物中分散更为均匀，增强显影效果。 2、圆环状富有弹性，更加柔软，不损伤消化道，而且几何形状复杂，显影更加清晰。
3、在圆环的内圆内增加加强筋，可以提高标记物的机械强度，防止其在体内损坏。
图1是横截面为圆环的标记物的截面图。 图2是横截面为内圆内具有"人"字型的圆环的标记物的截面图。
图3是横截面为内圆内具有"一"字型的圆环的标记物的截面图。
图4是横截面为内圆内具有"十"字型的圆环的标记物的截面图。
具体实施例方式实施例1 该标记物配方以及其配比中，硫酸钡含量为15%，医用硅橡胶含量为80%，蒙脱土含量为5%，三种原料在炼胶机上混炼，待其均匀后，出片，然后切条机切条；于平板硫化机上根据4种圆环形状精细加工的模具上硫化成型，制得4种圆环状标记物。标记物经清洗后，每10个圆环状标记物装入一个药用胶囊中，包装、消毒备用。
实施例2 该标记物配方以及其配比中，硫酸钡含量为25%，医用硅橡胶含量为67%，蒙脱土含量为8%，三种原料在炼胶机上混炼，待其均匀后，出片，然后切条机切条；于平板硫化机上根据4种圆环形状精细加工的模具上硫化成型，制得4种圆环状标记物。标记物经清洗后，每10个圆环状标记物装入一个药用胶囊中，包装、消毒备用。
实施例3 该标记物配方以及其配比中，硫酸钡含量为40%，医用硅橡胶含量为50%，蒙脱土含量为10%，三种原料在炼胶机上混炼，待其均匀后，出片，然后切条机切条；于平板硫化机上根据4种圆环形状精细加工的模具上硫化成型，制得4种圆环状标记物。标记物经清洗后，每10个圆环状标记物装入一个药用胶囊中，包装、消毒备用。
使用方法 病人口服二粒含有标记物的胶囊(每个胶囊含有10个标记物)，于服用后的第五
天进行X射线造影检查。 第一步 第一天让病人口服二粒含有标记物的胶囊(用水吞服，最好在医生或护士的监督
指导下)，并告知病人5天内禁用任何通便药、灌肠剂、栓剂等。 第五天进行腹部造影来确定标记物分布位置和范围。 如果病人排泄出至少80% (16个或更多)说明结肠转运功能正常。 如果病人肠道内仍剩余4片或更多标记物，接下来的几天内需要进行额外的X射
线造影检查。 对于标记物聚结在直肠乙状结肠中或者标记物大量存在结肠中，需要第二步的处置。 第二步第五天，如果超过20% (4-6片)仍存在体内。
让病人每天服用湿胀剂1-2周。 于这1-2周内，让病人服用二粒标记物的胶囊，在服用后的第五天进行X射线造影来检查标记物分布位置和范围。
结果的读取 如果超过80%的标记物在第五天时排出体内，说明结肠转运功能正常；如果剩余的标记物分散在结肠，很可能是结肠运动功能减弱；如果剩余的标记物聚集在直肠或乙状结肠，很可能为功能性的排出延迟，例如直肠脱垂，肛门痉挛。
权利要求
一种肠胃动力标记物胶囊，其特征在于药用空心胶囊内填充有标记物，标记物包括硫酸钡、医用硅橡胶和蒙脱土。
2. 如权利要求1所述的肠胃动力标记物胶囊，其特征在于每个胶囊中填充5-15个标记物。
3. 如权利要求1或2所述的肠胃动力标记物胶囊，其特征在于基于标记物总重量，硫酸钡含量为15% _40%，医用硅橡胶含量为50% _80%，蒙脱土含量为5% -10%。
4. 如权利要求l-3之一所述的肠胃动力标记物胶囊，其特征在于标记物是环状物，所述环状物的横截面为圆环。
5. 如权利要求l-3之一所述的肠胃动力标记物胶囊，其特征在于标记物是环状物，所述环状物的横截面为内圆内具有"人"字型的圆环。
6. 如权利要求l-3之一所述的肠胃动力标记物胶囊，其特征在于标记物是环状物，所述环状物的横截面为内圆内具有"一"字型的圆环。
7. 如权利要求l-3之一所述的肠胃动力标记物胶囊，其特征在于标记物是环状物，所述环状物的横截面为内圆内具有"十"字型的圆环。
8. —种权利要求l-7之一所述的肠胃动力标记物胶囊的制备方法，其特征在于在医用硅橡胶中添加硫酸钡和蒙脱土，硫酸钡和蒙脱土被充分包裹后经硫化成型后得到所述标记物，将标记物置于药用空心胶囊内。
全文摘要
一种肠胃动力标记物胶囊，其为药用空心胶囊内填充有标记物，标记物包括硫酸钡、医用硅橡胶和蒙脱土。标记物是环状物，所述环状物的横截面为圆环、内圆内具有“人”字型的圆环、或者内圆内具有“一”字型的圆环、或者内圆内具有“十”字型的圆环。该标记物胶囊口服方便、表面光滑、不易被人体消化吸收、无毒无刺激、与胃肠道摩擦阻力小，能方便地测定并准确地反映胃固体排空时间和口-肛门时间。
文档编号A61K49/04GK101773674SQ20101013410
公开日2010年7月14日 申请日期2010年3月29日 优先权日2010年3月29日
发明者周光远, 程晓堂, 苑国忠 申请人:程晓堂;苑国忠;周光远