专利名称：一种治疗过敏性结膜炎的药物及其制备方法
技术领域：
本发明属于药物领域，涉及一种治疗过敏性结膜炎的药物及其配制方法。
背景技术：
外眼部过敏性疾病，包括春季卡他性角膜炎是眼科常见病，后者在少儿中有较高的发病率，眼过敏症主要采用的局部治疗药物除激素外有色甘酸钠、色羟丙钠等过敏介质阻滞剂。色甘酸钠滴眼剂已载入中国药典。酮替芬与色甘酸钠相比，不仅能够抑制原诱发的人体有关组织释放组胺和慢反应物质，而且具有强大的Hl受体的拮抗作用，即酮替芬不但对阻止过敏反应的发生有效，而且对发生的过敏反应也有效，作用强而持久，这是色甘酸钠难以相比的。酮替芬富马酸盐制成的滴眼剂已载入中国药典。发明人是国内首家生产富马酸酮替芬滴眼液的企业，因此对该品种的生产处方和配制方法都十分重视，并每年组织留样考察和加速试验，旨在提高该品种的质量稳定性，保证药效。随着多年的留样考察分析，发现该品种在储存期限内，随着储存时间的延长，颜色有加深的趋势。而且部分产品在澄明度检测时发现有乳光并有不溶性微粒产生，含量测定结果偏差较大。据临床用药反应，使用本品后，有微小的眼刺痛和烧灼感。我们分析认为在生产过程中，因设备及设备的连接管道和过滤器外壳为不锈钢材料，与药液接触后，产生部份游离金属离子。滴眼液在贮存期内，因主辅料与游离金属离子反应，逐步产生部份不溶性微粒，并使药液颜色逐步变黄，由于不溶性微粒的存在和药液质量的变化，客户使用时会产生微小的眼刺痛和烧灼感。依地酸二钠在药液中的离子螯合作用，大大减少了金属离子的影响，提高滴眼剂的稳定性，降低或消除对眼的刺痛和烧灼感。为此，我们对富马酸酮替芬滴眼液的配方和制备方法作了进一步的改进。
发明内容
本发明的目的在于提供一种用于治疗过敏性结膜炎的药物滴眼剂。本发明的滴眼剂由以下原料经过加工制备而成
主药与辅料处方量富马酸酮替芬0. 69g(相当于酮替芬0. 50g)甘露醇50. OOg苯扎溴铵溶液(5% )2.OOml依地酸二钠0. 05-0. 5g
权利要求
1.一种用于治疗过敏性结膜炎的药物滴眼剂，其特征在于，由以下成分组成 富马酸酮替芬0.69g甘露醇50. OOg5%苯扎溴铵溶液2.00ml依地酸二钠0. 05-0. 5g氢氧化钠溶液适量注射用水加至IOOOml
2.根据权利要求1所述的滴眼剂，其特征在于，由以下成分组成 富马酸酮替芬0.69g甘露醇50. OOg5%苯扎溴铵溶液2.00ml依地酸二钠0. 1-0. 5g氢氧化钠溶液适量注射用水加至1000ml。
3.根据权利要求1所述的滴眼剂，其特征在于，由以下成分组成 富马酸酮替芬0.69g甘露醇50. OOg5%苯扎溴铵溶液2.00ml依地酸二钠0. Ig氢氧化钠溶液适量注射用水加至1000ml。
4.权利要求1所述的滴眼剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤称取富马酸酮替芬、甘露醇、依地酸二钠，置容器中，加入水中溶解，加入苯扎溴铵溶液搅勻，用IM氢氧化钠溶液调节PH值为4. 8-5. 8，再加入水至1000ml，搅拌均勻，过滤，取样测定pH值和含量，分装，即可。
5.权利要求1所述的滴眼剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤称取富马酸酮替芬、甘露醇、依地酸二钠，置容器中，加入到处方量60%的水中溶解，加入苯扎溴铵溶液搅勻，用IM氢氧化钠溶液调节pH值为5. 0，再加入水至全量，搅拌均勻，过滤，取样测定pH值和含量，分装，即可。
6.权利要求1所述的滴眼剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤1)称配制量1/3的注射用水放入配液罐，2)将富马酸酮替芬、甘露醇置于不锈钢桶中，加适量注射用水溶解后，吸入配液罐，3)将配制量的0.lg/1000ml依地酸二钠置于不锈钠桶中，加适量注射用水溶解后，吸入配液罐，4)在不锈钢桶中放入适量注射用水，加入5%苯扎溴胺溶液，混勻后吸入配液罐，5)用IMNaOH溶液调节PH至5，加水至配制1000ml，搅拌15分钟后，药液经1. Oum粗滤和0. 22um精滤后灌装。
全文摘要
本发明涉及一种治疗过敏性结膜炎的药物及其制备方法，本发明所述的药物制剂为滴眼液，由以下成分组成富马酸酮替芬0.69g，甘露醇50.00g，5％苯扎溴铵溶液2.00ml，依地酸二钠0.05-0.5g，氢氧化钠溶液适量，注射用水加至1000ml。
文档编号A61K31/4535GK102232951SQ20101016100
公开日2011年11月9日 申请日期2010年4月30日 优先权日2010年4月30日
发明者胥宝林 申请人:无锡济民可信山禾药业股份有限公司