专利名称：一种含雪莲的治疗风湿骨病的药物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗风湿骨病的药物及其制备方法，尤其涉及一种含雪莲的治疗风湿骨病的药物及其制备方法。
背景技术：
风湿骨病是长期慢性而又顽固的多发性疾病，会引起病人的疼痛，严重的会引起残疾。目前市场上有多种治疗风湿骨病的药物，其配方不同而有不同的治疗结果，但是还缺乏对类风湿关节炎、风湿寒性关节痛、骨质增生等顽疾有显著疗效的药物。
发明内容
本发明所要解决的问题是提供一种含雪莲的治疗风湿骨病的药物及其制备方法， 对于类风湿关节炎、风湿寒性关节痛、骨质增生、急性软组织损伤、关节扭伤、慢性软组织损伤所致疼痛等症有好的治疗效果。
本发明所要解决的问题是通过以下技术方案来实现的 一种含雪莲的治疗风湿骨病的药物，是由以下重量份原料组分制备的药剂雪莲 1-9、制马钱子0. 5-1. 5、没药0. 1-0. 9、红花1_5、独活0. 7-1. 6、制川乌1_2、白芷1_3、姜黄
0.5-1. 5、冰片 0. 1-0. 5。
所述的含雪莲的治疗风湿骨病的药物，是由以下重量份原料组分制备的药剂雪莲3-7、制马钱子0. 8-1. 2、没药0. 3-0. 7、红花2-4、独活0. 9-1. 4、制川乌1. 3-1. 8、白芷
1.5-2. 5、姜黄 0. 8-1. 2、冰片 0. 2-0. 4。
所述的含雪莲的治疗风湿骨病的药物，是由以下重量份原料组分制备的药剂雪莲5、制马钱子1、没药0. 5、红花3、独活1. 2、制川乌1. 5、白芷2、姜黄1、冰片0. 3。
所述雪莲优选以天山雪莲。
所述药剂为贴剂、巴布剂、口服液、冲剂或胶囊剂。
上述含雪莲的治疗风湿骨病的药物的制备方法，包括以下步骤 (1)按重量份称取各原料药材； (2)将雪莲、制马钱子、没药、红花、独活、制川乌、白芷和姜黄混合后进行粉碎； (3)将冰片用乳钵碾碎后与(2)中上述混合物混合均勻； (4)将步骤(3)中混合物快速置于密封袋中； (5)步骤(4)中的原料进一步制成所需的贴剂、巴布剂、口服液、冲剂或胶囊剂。
所述步骤(2)中原料先粗粉后细粉至100目-120目。
所述贴剂为步骤(4)中的原料与药液混合而成。
所述药液由雪莲提取液、软水、乙醇和氮酮组成，所述雪莲提取液软水乙醇 氮酮按重量比为 1 32-35 22-25 0.01-0.02。
所述雪莲提取液为含雪莲1. 2-1. 3wt%的乙醇溶液，乙醇为含量45衬％的乙醇。
本发明所用中药材在《本草纲目》中均可查到；所述各种药材的功效选用如下 雪莲，性味甘、苦、温；入肝、脾、肾三经；有补肾壮阳，调经止血，凉血解毒，活血通经络，祛瘀的功效。
红花，性温、味辛；归心、肝经；有活血通径、散瘀止痛的功效。
独活，性味辛苦、微温；气缓善搜，入足少阴气分，以理伏风；有祛风湿、通经络、镇痛的功效。
制马钱子，性味苦、寒；归肝、脾二经；有通络止痛，散结消肿的功能。
没药，性味苦、辛、平；入肝、脾、心、肾经；有散血去瘀，消肿定痛的功效。
白主，性味辛、温；行手足阳明，入手太阴；有祛风、燥湿、消肿、止痛的功效。
姜黄，性味苦、辛；色黄入脾，兼入肝经；有理血中之气，下气破血，除风消肿的功效。
制川乌，性味，辛、苦，热；归心、肝、肾、脾经；有祛风除湿，温经止痛的功效，用于风寒湿痹、关节疼痛、心腹冷痛、寒疝作痛。
冰片，味辛、苦，性微寒；归心、脾、肺经；有通诸窍，散郁火，去翳明目，消肿止痛的功效。
该配方中多用温和平性药，组方严谨，充分考虑君臣佐使药的合理搭配，充分发挥君药雪莲，臣药红花、制马钱子和独活，佐药没药、白芷、姜黄、制川乌和使药冰片的协同作用，突出了主要治疗风湿骨病的效果，同时延伸了治疗范围。
本发明主要功能和适应症行瘀止痛、破淤通经、活血消炎、祛风利湿、发汗解表、 温通经络。本产品用于类风湿关节炎、风湿寒性关节痛、骨质增生、急性软组织损伤、关节扭伤、慢性软组织损伤所致疼痛等症；对胆囊炎、胃痛、痛经等症也有一定的疗效。
为证明上述优点，本发明药物进行了以实施例1贴剂的临床验证，疗效比较明显。
用法用量及疗程每次1贴贴于患处，三日1次，以15天为1疗程。
临床试验效果分析 ①风湿、类风湿性关节炎、腰腿疼、肩周炎、颈椎痛、软组织损伤部分 本试验部分采用多中心、平行、开放试验，共入组患者80例，完成80例，脱落0例， 剔除0例；有80例患者试用了贴剂并进行了至少一次有效性评价，进入ITT人群；根据事先确定的标准，75例患者进入PP人群，共有80例患者进入安全性人群(SS人群)。
本实验临床疗效显愈率ITT群为62. 50%，PP群为66. 67 %，总有效率ITT群为 93. 75%, PP 群为 94. 67%。
本品对中医症状总评分、关节痛、关节肿胀、关节压痛、晨僵、功能障碍、局部肿胀、 局部疼痛、局部压痛治疗前后比较差异均有统计意义(p<0. 05)，证明本品对中医各症症状均有较好的改善作用。
本实验安全性分析可见贴剂是安全的，有2例不良事件发生，为皮肤灼痛和皮肤瘙痒，发生率为2.5%。
②胃痛、功能性消化不良部分 本试验部分采用单中心开放试验，共入组患者30例，脱落0例，剔除0例，有30例患者试用了贴剂并进行了至少一次有效性评价，进入ITT人群；根据事先确定的标准，30例患者进入PP人群，共有30例患者进入安全性人群(SS人群)。
本实验临床疗效显愈率ITT群为96. 67%，PP群为96. 67 %，总有效率ITT群为100. 00%, PP 群为 100. 00%o 本品对中医症状总评分、胃脘疼痛、饮食减少、胃脘或脘腹胀满治疗前后比较差异均有统计意义(P < 0. 05)，证明本品对中医各症状均有较好的改善作用。
③痛经部分 本实验部分采用单中心开放试验，共入组患者30例，完成30例，脱落0例，剔除0 例；有30例患者试用并进行了至少一次有效性评价进入ITT人群；根据事先确定的标准， 30例患者进入PP人群；共有30例患者进入安全性人群(SS人群)。
本实验部分临床疗效显愈率ITT群为93. 33%, PP群为93. 33%，总有效率ITT 群为 96. 67%，PP 群为 96. 67%。
本品对中医症状总评分、痛经、小腹胀痛、乳房胀痛治疗前后比较差异均有统计意义(Ρ<0. 05)，证明本品对中医各症状均有较好的改善作用。本实验安全性分析可见该贴剂是安全的，无轻度以上不良事件。
临床试验结论 通过本次临床试验，该药物对类风湿关节炎、风湿性关节痛、骨质增生、急性软组织损伤、关节扭伤、慢性软组织损伤及功能性消化不良、痛经所致各种症状改善情况的临床研究。统计分析结果显示该药贴对以上疾病所致症状有显著性改善；整个临床试验出现3 例不良事件，为2例皮肤瘙痒，1例皮肤过敏，程度均为轻度，未处理均已恢复。与贴剂可能相关，总的不良事件发生率2.0%，可见该贴剂药物是安全的。结论贴剂具有舒筋通络、活血化瘀、消肿止痛的功效。可用于治疗类风湿关节痛、风湿寒性关节痛、骨质增生、急性软组织损伤、关节扭伤、慢性软组织损伤、功能性消化不良、痛经所致疼痛等症、临床使用安全。
具体实施例方式实施例1 一种含雪莲的治疗风湿骨病的药物，由包括以下重量(kg)份原料制备而成雪莲 5、制马钱子1、没药0. 5、红花3、独活1. 2、制川乌1. 5、白芷2、姜黄1、冰片0. 3。
上述药物的制备方法 (1)按重量份称取各原料药材； (2)将雪莲、制马钱子、没药、红花、独活、制川乌、白芷和姜黄混合后进行粉碎至 100 目； (3)将冰片用乳钵碾碎后与(2)中上述混合物混合均勻； (4)将步骤(3)中混合物快速置于密封袋中； (5)步骤(4)中的原料进一步制成所需的贴剂。
贴剂上的药物是首先配制药液将雪莲1. 的雪莲提取液lKg，软水32kg， 45wt%的乙醇22kg和氮酮IOg混合均勻后，密封放置待用；将该溶液与上述步骤(4)中的适量原料混合成膏状即成为贴剂上的药物。
实施例2 一种含雪莲的治疗风湿骨病的药物，由包括以下重量(kg)份原料制备而成雪莲 5、制马钱子1、没药0. 5、红花3、独活1. 2、制川乌1. 5、白芷2、姜黄1、冰片0. 3。
上述药物的制备方法 (1)按重量份称取各原料药材； (2)将雪莲、制马钱子、没药、红花、独活、制川乌、白芷和姜黄混合后进行粉碎至 100 目； (3)将冰片用乳钵碾碎后与(2)中上述混合物混合均勻； (4)将步骤(3)中混合物快速置于密封袋中； (5)步骤(4)中的原料进一步制成所需的贴剂。
贴剂上的药物是首先配制药液将雪莲1. 的雪莲提取液lKg，软水35kg， 45wt%的乙醇25kg和氮酮20g混合均勻后，密封放置待用；将该溶液与上述步骤(4)中的适量原料混合成膏状即成为贴剂上的药物。
实施例3 一种含雪莲的治疗风湿骨病的药物，由包括以下重量(kg)份原料制备而成雪莲 1、制马钱子0. 5、没药0. 1、红花1、独活0. 7、制川乌1、白芷1、姜黄0. 5、冰片0. 1。
上述药物的制备方法 (1)按重量份称取各原料药材； (2)将雪莲、制马钱子、没药、红花、独活、制川乌、白芷和姜黄混合后进行粉碎至 100 目； (3)将冰片用乳钵碾碎后与(2)中上述混合物混合均勻； (4)将步骤(3)中混合物快速置于密封袋中； (5)步骤(4)中的原料进一步制成所需的巴布剂。
实施例4 一种含雪莲的治疗风湿骨病的药物，由包括以下重量(kg)份原料制备而成雪莲 9、制马钱子1. 5、没药0. 9、红花5、独活1. 6、制川乌2、白芷3、姜黄1. 5、冰片0. 5。
上述药物的制备方法 (1)按重量份称取各原料药材； (2)将雪莲、制马钱子、没药、红花、独活、制川乌、白芷和姜黄混合后进行粉碎至 100 目； (3)将冰片用乳钵碾碎后与(2)中上述混合物混合均勻； (4)将步骤(3)中混合物快速置于密封袋中； (5)步骤(4)中的原料进一步制成所需的冲剂。
实施例5 一种含雪莲的治疗风湿骨病的药物，由包括以下重量(kg)份原料制备而成雪莲3、制马钱子0. 8、没药0. 3、红花2、独活0. 9、制川乌1. 3、白芷1. 5、姜黄0. 8、冰片0. 2。
上述药物的制备方法 (1)按重量份称取各原料药材； (2)将雪莲、制马钱子、没药、红花、独活、制川乌、白芷和姜黄混合 后进行粉碎至100目； (3)将冰片用乳钵碾碎后与(2)中上述混合物混合均勻； (4)将步骤(3)中混合物快速置于密封袋中； (5)步骤(4)中的原料进一步制成所需的胶囊剂。
实施例6 一种含雪莲的治疗风湿骨病的药物，由包括以下重量(kg)份原料制备而成雪莲 7、制马钱子1. 2、没药0. 7、红花4、独活1. 4、制川乌1. 8、白芷2. 5、姜黄1. 2、冰片0. 4。
上述药物的制备方法 (1)按重量份称取各原料药材； (2)将雪莲、制马钱子、没药、红花、独活、制川乌、白芷和姜黄混合 后进行粉碎至100目； (3)将冰片用乳钵碾碎后与(2)中上述混合物混合均勻； (4)将步骤(3)中混合物快速置于密封袋中； (5)步骤(4)中的原料进一步制成所需的口服液。
权利要求
1.一种含雪莲的治疗风湿骨病的药物，是由以下重量份原料组分制备的药剂雪莲 1-9、制马钱子0. 5-1. 5、没药0. 1-0. 9、红花1_5、独活0. 7-1. 6、制川乌1_2、白芷1_3、姜黄0.5-1. 5、冰片 0. 1-0. 5。
2.根据权利要求1所述的含雪莲的治疗风湿骨病的药物，是由以下重量份原料组分 制备的药剂雪莲3-7、制马钱子0. 8-1. 2、没药0. 3-0. 7、红花2_4、独活0. 9-1. 4、制川乌1.3-1. 8、白芷 1. 5-2. 5、姜黄 0. 8-1. 2、冰片 0. 2-0. 4。
3.根据权利要求1所述的含雪莲的治疗风湿骨病的药物，是由以下重量份原料组分制 备的药剂雪莲5、制马钱子1、没药0. 5、红花3、独活1. 2、制川乌1. 5、白芷2、姜黄1、冰片 0. 3。
4.根据权利要求1-3之一的一种含雪莲的治疗风湿骨病的药物，所述药剂为贴剂、巴 布剂、口服液、冲剂或胶囊剂。
5.一种含雪莲的治疗风湿骨病的药物的制备方法，包括以下步骤(1)按权利要求1-3之一中的重量份称取各原料药材；(2)将雪莲、制马钱子、没药、红花、独活、制川乌、白芷和姜黄混合后进行粉碎；(3)将冰片用乳钵碾碎后与(2)中上述混合物混合均勻；(4)将步骤(3)中混合物快速置于密封袋中；(5)步骤(4)中的原料进一步制成所需的贴剂、巴布剂、口服液、冲剂或胶囊剂。
6.根据权利要求5的含雪莲的治疗风湿骨病的药物的制备方法，所述步骤(2)中原料 先粗粉后细粉至100目-120目。
7.根据权利要求5的含雪莲的治疗风湿骨病的药物的制备方法，所述贴剂上的药物为 步骤(4)中的原料与药液混合而成。
8.根据权利要求7的含雪莲的治疗风湿骨病的药物的制备方法，所述药液由雪 莲提取液、软水、乙醇和氮酮组成，所述雪莲提取液软水乙醇氮酮按重量比为 1 32-35 22-25 0.01-0.02。
9.根据权利要求8的含雪莲的治疗风湿骨病的药物的制备方法，所述雪莲提取液为含 雪莲1. 2-1. 3wt%的乙醇溶液，乙醇为含量45衬％的乙醇。
全文摘要
本发明公开了一种含雪莲的治疗风湿骨病的药物及其制备方法，药物是由以下重量份原料组分制备的药剂雪莲1-9、制马钱子0.5-1.5、没药0.1-0.9、红花1-5、独活0.7-1.5、制川乌1-2、白芷1-3、姜黄0.5-1.5、冰片0.1-0.5。制备时将各原料药材粉碎后，混合均匀；并进一步制成所需的贴剂、巴布剂、口服液、冲剂或胶囊剂。本产品具有行瘀止痛、破淤通经、活血消炎、祛风利湿、发汗解表、温通经络的功效，用于类风湿关节炎、风湿寒性关节痛、骨质增生、急性软组织损伤、关节扭伤、慢性软组织损伤所致疼痛等症，对胆囊炎、胃痛、痛经等症也有一定的疗效。
文档编号A61K36/9066GK101843886SQ201010188118
公开日2010年9月29日 申请日期2010年6月1日 优先权日2010年6月1日
发明者饶峰 申请人:饶峰