专利名称：带瓣膜定位功能的经皮主动脉瓣置换手术用输送装置的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种医疗器械，尤其是一种经皮主动脉瓣置换手术中使用的用于使支 架准确定位的输送装置，具体地说是一种带瓣膜定位功能的经皮主动脉瓣置换手术用输送装置。
背景技术：
目前，根据相关统计资料显示，在年龄超过65岁老年人中，主动脉瓣钙化所致的 主动脉瓣狭窄发生率达2% 7%，并随着年龄增长比例越来越高。严重主动脉瓣狭窄病人 左心功能严重受损，病人生活质量下降且生存时间明显缩短，必须进行有效的治疗。迄今为 止，对那些有手术适应症的患者而言，外科人工主动脉瓣置换术仍然是首选治疗。2002年，Alain Cribier在进行了大量动物试验的基础上，首次为1例57岁的严 重主动脉瓣狭窄病人进行了经导管人工主动脉瓣置换术。自此，经导管主动脉瓣置换术以 其创伤小，术后并发症少等优点为临床上已失去外科手术机会的患者带来了福音，且在许 多国家得到了发展和改进。目前应用较为广泛的是三叶自膨式主动脉瓣植入术，且在生物 材料和输送器械方面不断改进，使经皮主动脉瓣置换成为可能。目前限制该项技术开展的一个主要问题是由于操作过程中对于植入器械的定位 不能很好控制，导致释放脱落或位置不准确，严重影响了手术的成功率和术后并发症的控 制。
发明内容
本发明的目的是针对现有的瓣膜置换过程中瓣膜位置无法调整，易导致瓣膜安装 不到位或不准确引起手术失败或术后并发症的问题，设计一种能与瓣膜输送装置一起进入 人体不仅能防止瓣膜支架释放脱位，而且能对瓣膜支架的位置进行调整的带瓣膜定位功能 的经皮主动脉瓣置换手术用输送装置。本发明的技术方案是
一种带瓣膜定位功能的经皮主动脉瓣置换手术用输送装置，其特征是它包括
一输送杆1，该输送杆1的伸入人体的一端用于套装瓣膜支架9 ； 一输送鞘管5，该输送管5套装在输送杆1并用于收纳瓣膜支架9 ； 一圆环3，该圆环3套装在经皮主动脉瓣置换手术用输送杆1的下端上并位于输送鞘管 5中；
一定位杆2，定位杆2的数量至少为两个，定位杆2的一端铰接在前述的输送杆1上，且 铰接点位于前述圆环3的上部；
一圆环操纵索4，圆环操纵索4的数量至少为两根，所述圆环操纵索4的下端设有一个 支承圆环3的结构或直接与所述的圆环3相连，圆环操纵索4的上端沿输送杆1轴向伸出 人体外。上述输送杆1、鞘管5、圆环3、定位杆2和圆环操纵索4即组成本发明的带瓣膜定位功能的经皮主动脉瓣置换手术用输送装置。所述的定位杆2的悬臂端带有圆弧或圆环结构，定位杆2可在至少90度范围内展 开，杆体长度应大于植入瓣膜支架左室流出道侧半径。所述的圆环操纵索4下端的支承圆环3的支承结构为一垂直于圆环操纵索4主体 的支承横杆6，支承横杆6与圆环操纵索4 一起呈L形结构。所述的输送杆1的表面设有与圆环操纵索4数量相等的用于放置圆环操纵索4的 轴向凹槽7。所述的圆环操纵索4伸出人体外的一端与常规同步或单根操作机构相连。本发明的有益效果
1、本发明对于植入瓣膜的定位能起到很好的辅助作用，可提高经皮主动脉瓣置换术的 成功率，降低手术难度，为病人减少手术痛苦和风险，降低医疗费用。2、本发明不需增加输送鞘管内径。所有定位装置可收拢成细管状，不需要增加输 送鞘管内径。3、本发明的定位装置可在瓣膜释放后微调瓣膜的部位和角度使植入位置更为优 化。4、本发明的定位杆末端的钩状结构可以避免一些特定组织(如束支，二尖瓣腱索 等)受压以减少术后并发症，改善术后病人的生活质量。5、本发明结构简单，制造方便，易于实现，仅需对现有的输送杆作适当的改进即可 投入使用。
图1是本发明的定位装置收拢装置时的结构示意图。图2是本发明的定位装置在人体内的使用状态示意图。图3是本发明的输送杆的横截面示意图。图2中9为植入瓣膜，10为人体心脏冠状窦，11为人体心脏左室流出道。
具体实施例方式下面结合附图和实施例对本发明作进一步的说明。如图1-3所示。一种带瓣膜定位功能的经皮主动脉瓣置换手术用输送装置，它主要由输送杆1、鞘 管5、定位杆2、圆环3及圆环操纵索4组成，如图1所示，定位杆2通过固定铰链连接在输送 杆1远端部分(位于人体中的一端，即下端上)，定位杆2的末端设计成圆弧或圆环形钩状， 以防止尖端对人体造成损伤，定位杆2的杆体横截面为圆弧形，边缘光滑，装配后钩状部 分的直径应小于输送鞘管内径，定位杆2应在圆环3的带动下可在至少90度范围内展开， 杆体长度应大于植入瓣膜9左室流出道侧半径，其展开状态如图2所示，此时，由于定位杆 2展开的直径大于植入瓣膜流出道侧的外径，因此，瓣膜释放后会先落在展开的定位杆2之 上而不会脱落。圆环3装配时位于定位杆2的钩状结构中以使拉动圆环3上升时，圆环3 能使定位杆2像伞骨一样撑开，打开后可在输送杆1上滑动以便调整瓣膜支架的位置和角 度，圆环操纵索4的末端可为L形，与圆环操纵索4主体垂直相连的横杆6的主要作用是用于将圆环3钩住以便进行调整操作，同时又便于与圆环3分开，圆环操纵索4的下端L形结 构用于形成支承圆环3的支承结构，圆环操纵索4的上端沿输送杆1上的轴向凹槽7(如图 3)和通孔(位于输送杆1套装瓣膜支架9段的上部即图中的台阶部分10)穿出后延至体外 与操纵机构相连，操纵机构可采用常规的同步牵拉结构，即将若干根圆环操纵索4的上端 同时固定在一个牵引块上，再通过手动或电动拉动牵引块移动从而带动圆环3移动，需要 微调时，每根圆环操纵索4还应能单独操作。此外，具体实施时圆环操纵索4的下端也可直 接与圆环3固定或套接相连。本发明的定位装置未使用的状态如图1所示，它被包覆在鞘管5中，如图1所示。 本发明的使用方法是先在体外拉动圆环操纵索4使圆环3向上滑动，从而带动装置定位杆 2张开，同时释放2/3瓣膜后将输送器整体上拉，定位杆2末端钩状结构顶住流出道上缘后 释放余1/3瓣膜，如图2所示。可通过拉动圆环操纵索4微调植入瓣膜的位置和角度。放 松圆环操纵索4使圆环3下滑至定位杆2的钩状结构中，鞘管前进，将定位杆2和圆环3收 入鞘管5后撤出。整个介入过程在经食管超声心动图的引导下进行，结合造影及心电图评 价植入瓣膜的位置，对冠状动脉血流和传导束的影响及有无瓣膜返流情况。下面结合具体的动物实验对本发明作进一步的说明。试验情况如下
5只绵羊，体重45 - 50kg,平均46. 8kg。整个介入过程在X线透视下、经食管超声心动图的引导下进行。实验动物仰卧位 固定于导管手术床。氯胺酮麻醉，气管插管后连接呼吸机、心电图机。右颈动脉穿刺，导入 18F动脉鞘，左侧位90度左心室造影，了解左心室流出道和主动脉的内径，选择比主动脉内 径大10% — 20%直径的经皮主动脉瓣置换装置，经输送系统送入经皮主动脉瓣置换装置， 在定位装置的辅助下在主动脉瓣的位置释放植入主动脉瓣。采用心脏超声和主动脉根部造 影结合，观察植入器械的位置，评价有无主动脉瓣的反流和冠状动脉的血流，采用心电图检 测评价有无传导束受影响，证实没有主动脉瓣的反流和冠状动脉血流及心电图正常时手术 结束。实验结果5只动物，除1只因术中出血过多死亡以外，其余4只成活。于术后2 周、4周、8周分别处死1只，处死前行超声心动图检查，主动脉瓣血流正常，没有主动脉瓣的 反流，处死后大体观察，全部经皮主动脉瓣置换装置位置良好，未见移位，肉眼观察经皮主 动脉瓣置换装置表面及周围没有血栓，4周时经皮主动脉瓣置换装置表面约80%被内皮覆 盖，8周时经皮主动脉瓣置换装置表面几乎完全被内皮覆盖。本发明未涉及部分均与现有技术相同或可采用现有技术加以实现。
权利要求
一种带瓣膜定位功能的经皮主动脉瓣置换手术用输送装置，其特征是它包括一输送杆(1)，该输送杆(1)的伸入人体的一端用于套装瓣膜支架(9)；一输送鞘管(5)，该输送管(5)套装在输送杆(1)并用于收纳瓣膜支架(9)；一圆环(3)，该圆环(3)套装在经皮主动脉瓣置换手术用输送杆(1)的下端上并位于输送鞘管(5)中；一定位杆(2)，定位杆(2)的数量至少为两个，定位杆(2)的一端铰接在前述的输送杆(1)上，且铰接点位于前述圆环(3)的上部；一圆环操纵索(4)，圆环操纵索(4)的数量至少为两根，所述圆环操纵索(4)的下端设有一个支承圆环(3)的结构或直接与所述的圆环(3)相连，圆环操纵索(4)的上端沿输送杆(1)轴向伸出人体外。
2.根据权利要求1所述的带瓣膜定位功能的经皮主动脉瓣置换手术用输送装置，其特 征是所述的定位杆(2)的悬臂端带有圆弧或圆环结构，定位杆(2)可在至少90度范围内展 开，杆体长度应大于植入瓣膜支架左室流出道侧半径。
3.根据权利要求1所述的带瓣膜定位功能的经皮主动脉瓣置换手术用输送装置，其特 征是圆环操纵索(4)下端的支承圆环(3)的支承结构为一垂直于圆环操纵索(4)主体的支 承横杆(6 )，支承横杆(6 )与圆环操纵索(4) 一起呈L形结构。
4.根据权利要求1所述的带瓣膜定位功能的经皮主动脉瓣置换手术用输送装置，其特 征是所述的输送杆(1)的表面设有与圆环操纵索(4)数量相等的用于放置圆环操纵索(4) 的轴向凹槽(7)。
5.根据权利要求1所述的带瓣膜定位功能的经皮主动脉瓣置换手术用输送装置，其特 征是所述的圆环操纵索(4)伸出人体外的一端与同步或单根操作机构相连。
全文摘要
一种带瓣膜定位功能的经皮主动脉瓣置换手术用输送装置，其特征是它包括输送杆(1)、鞘管(5)和圆环(3)，所述的圆环(3)套装在经皮主动脉瓣置换手术用输送杆(1)的下端上并位于输送鞘管(5)中；定位杆(2)，定位杆(2)的数量至少为两个，定位杆(2)的一端铰接在前述的输送杆(1)上；圆环操纵索(4)，圆环操纵索(4)的数量至少为两根，所述圆环操纵索(4)的下端设有一个支承圆环(3)的结构，圆环操纵索(4)的上端沿输送杆(1)轴向伸出人体外。本发明对于植入瓣膜的定位能起到很好的辅助作用，可提高经皮主动脉瓣置换术的成功率，降低手术难度，减少术后并发症，为病人减少手术痛苦和风险，降低医疗费用。
文档编号A61F2/24GK101972177SQ201010564929
公开日2011年2月16日 申请日期2010年11月30日 优先权日2010年11月30日
发明者孔祥清, 蔡菁 申请人:孔祥清;蔡菁