专利名称：一种治疗压力性尿失禁的手术穿刺针的制作方法
技术领域：
本发明涉及医疗器械，尤其涉及外科手术器械，特别涉及医用穿刺针，具体涉及一 种用于治疗压力性尿失禁的手术穿刺针。
背景技术：
中老年妇女由于生育以及随着年龄的增加等因素，盆底支撑组织将发生病理性改 变，其中部分患者出现尿失禁的症状，特别是压力性尿失禁。患者在行走、大笑、工作等腹 部压力增加时由于膀胱颈部和尿道过度下移而导致尿液不自主流出，严重影响生活质量。 最近一项单纯北京地区尿失禁发病率调查发现，女性人群中23% -45%有不同程度的尿失 禁，7%左右有明显的尿失禁症状，其中约50%为压力性尿失禁。国外一组报道60岁以上尿 失禁发病率女性37.7%。随着生活水平的提高，对压力性尿失禁治疗的需求不断增加，需要 在更多的医院开展这项工作。对于压力性尿失禁的治疗历史上有多种方法，其中手术治疗的疗效最为理想，尿 道或膀胱颈部悬吊带术是手术治疗中最有效的方法。近年来随着科技的进步和对尿失禁发 生原理的深入认识，多种微创方法得到应用，即通过采取对患者损伤最小的手术操作和技 术方法，获得最佳的治疗效果。目前对于压力性尿失禁的一种治疗为经阴道尿道中段无张 力悬吊术，即在阴道前壁做一 2cm左右的切口，一根准备置于尿道中段底部的吊带通过穿 刺针放入体内组织间隙中，增强盆底组织对尿道的支撑作用。这样当腹部压力增加时，尿道 下移的幅度被植入的吊带限制，使患者的漏尿现象得到控制。植入的吊带两端一般可以通过两种途径在体内走行，引出皮肤后，吊带体外部分 被剪除，体内部分随着周围组织的长入而对吊带起到锚定的作用。一种是耻骨后途径，穿刺 针沿耻骨后面将吊带的两端从腹部腹壁带出，这种途径有损伤膀胱或耻骨后的其他组织， 如血管丛的可能，从而发生严重的合并症。另一种是经闭孔途径，穿刺针穿过闭孔，将吊带 两端沿阴道粘膜下层向两侧骨盆闭孔方向牵引，从大腿内侧皮肤引出体外。采用后一种途 径的手术称作经闭孔尿道中段悬吊术，由于远离膀胱和盆腔重要的大血管，并发症少见，操 作简单，利于推广，是目前较常采用的方法。经闭孔尿道中段悬吊术穿刺针有两种方式通过闭孔。从阴道前壁切口到大腿内侧 皮肤(由里向外)和从大腿外通过闭孔到阴道前壁切口，与吊带连接后退回将其带出(由 外向里)。这两种方式都要用手术剪刀钝性或锐性分离从阴道切口到闭孔之间阴道粘膜下 层，以利于穿刺针通过并放置吊带。阴道粘膜下层正常情况下为疏松组织，分离层面正确时 手术出血很少。但是对于手术经验少的医生，这种阴道粘膜下层的分离操作如果解剖层次 不清对患者损伤较大；操作不当也有损伤闭孔血管神经丛的危险，造成严重并发症。另外， 现有的由外向里方法中，在穿刺针穿过闭孔后，需要医生另一只手的食指从阴道前壁切口 进入阴道粘膜下从闭孔内侧引导穿刺针，因此需要在阴道粘膜下层过多的分离，以容纳手 指，造成过多的损伤和出血。从这个角度看，此方法有悖于微创原则。发明内容本发明的目的是提供一种用于治疗压力性尿失禁的手术穿刺针，改变上述治疗方 法的不足，使经闭孔尿道中段悬吊术吊带植入过程损伤更小，更加安全。解决上述技术问题采取的技术方案是将由外向里的穿刺针设计成具有管腔结 构，分为手柄，体部，头端和尾端等部分。头端面和尾端面各有一个穿刺针管腔的开口。穿刺 针管状空腔中设置一个针芯，所述针芯用具有一定强度的材质制成，头端为锐性尖头，在穿 刺针头端最前侧出口伸出形成锥状形穿刺针头，利于穿刺针穿过韧性组织。在穿刺针头端 穿过闭孔到达阴道粘膜下之后，拔出针芯，将一种流体从尾端通过管腔到头端出口周围，通 过在体外对流体适当的加压，压力通过穿刺针中的流体传到头端，靠流体的膨胀力分离穿 刺针头端阴道粘膜下潜在的组织间隙，代替以往用机械力进行的锐性或钝性分离过程。一 边行进一边对流体加压，形成穿刺针持续前进的空间。操作医生的另一只手可在阴道内阴 道粘膜外部触及到穿刺针头端，并指引穿刺针朝预定的方向前行。穿刺针头端到达阴道前 壁切口后与吊带的一端相连，原路退回，将吊带引入体内。本发明的一个优点是穿刺针具有管腔，可以引导流体。在使用中用液体压力撑开 正常的组织解剖间隙，这种解剖间隙正常情况下充满疏松结缔组织，较小的液体压力即可 撑开形成一个液体空间。临床常用的皮下注射和粘膜侵润麻醉，就是用注射器将药液注入 此空间。由于只是对组织轻微的牵拉，韧性较大的组织结构和血管神经没有损伤，手术过程 出血更少。在流体中加入麻醉药物则可边局麻边进行穿刺，节省手术时间；在流体中加入 少许收缩血管的药物则更减少出血。而操作过程组织间隙使用的流体可经阴道前壁切口流 出，少量残留流体可被组织吸收。本发明的另一个优点是穿刺针管腔可置入针芯，将针芯插入后穿刺针头端具有一 定的穿透能力，可以容易地穿过皮肤、闭孔肌肉和筋膜。穿刺针取出针芯时头端设计为钝性 锥头状，在粘膜下潜行可防止穿刺针对阴道壁粘膜的损伤。本发明的穿刺针流体出口周围头端横截面直径较小，容易在穿刺针头端形成一个 封闭的较小液体空间，防止液体沿着穿刺针周围回流，从而具有一定的膨胀力，撑开组织间 隙。本发明的穿刺针芯尾端设计一个与穿刺针尾端内径吻合的圆柱，外接一圆周台 阶，以将针芯与穿刺针牢固结合，穿刺过程保持穿刺针头的形状。本发明的穿刺针流体引入方式可分为多种，举例的一种是将穿刺针头端开口设计 为流体的流出口，尾端是流体的接入口，也可以是流体压力的传入口。为了不影响手术医生 的操作，穿刺针尾端通过一连接管与外源流体或压力连接。本发明的穿刺针进入体内部分可设计为带有一定曲度的穿刺针，以适合从穿刺起 点到穿刺终点人体的解剖曲度。本发明的穿刺针进入体内部分可按照人体解剖所要求的结构和长度进行设计，从 而可用于任何需要进行非开放的，通过穿刺进行组织间隙分离过程。本发明的穿刺针手术中使用的流体可以是任何国家卫生许可部门同意的可用于 人体的无害液体。举例的一种是临床常用的生理盐水，加入的收缩血管药物为肾上腺素。本发明的穿刺针使用的吊带可以是任何国家卫生许可部门同意的可用于人体的 无害植入物。举例的一种是目前临床常用的用于治疗尿失禁和盆底修复的吊带，单股聚丙烯编织而成的网带或网片。本发明的穿刺针流体接入口和压力传入口并不限定于穿刺针尾端。本发明的穿刺针，穿刺针针体和针芯材质可采用不锈钢材。针芯尾端及台阶可采 用但并不限于对人体无害的硬塑料。手柄可采用硬塑料或铝制材料。
图1是本发明实施例钩形穿刺针俯视图。图2是本发明实施例穿刺针针芯俯视图。图3是本发明实施例穿刺针和针芯的头端和尾端放大图，将手柄和针体省略。上 图示为针芯，中间图示为穿刺针未插针芯，下图示为穿刺针插上针芯。图中1手柄，2体部，3空腔，4头端，5尾端，6针芯尾端台阶，7针芯杆，8针芯头端， 9穿刺针壁，10穿刺针头端侧孔，11穿刺针尾端外螺纹，12针芯尾端
具体实施方式
下面结合图示对本实用新型实施例做深入说明，本实用新型的发明并不限于本实 施例。如图1，2所示，穿刺针由手柄(1)，体部(2)，头端(4)和尾端(5)组成一体。穿刺 针空腔(3)从头端(4)贯穿到尾端(5)，并分别在头端(4)和尾端(5)开口。穿刺针进入体 内部分(2)，(3)，(4)设计为具有弧度，以适合人体从闭孔到阴道前壁中部切口的生理解剖 曲度。本实施例为钩形。穿刺针针芯由头端(8)，针芯杆(7)，尾端(12)和尾端台阶(6)组 成。穿刺针长度为进入体内部分(2)，(3)，(4)和手柄(1)长度之和，针芯全长与穿刺针长 度一致。本实施例穿刺针全长350mm，针芯全长357mm。如图3所示，本发明实施例穿刺针针体横截面外直径4mm，管腔(3)截面内直径 3mm，管壁厚度0.5mm。头端(4)设计为平头锥状体，其最前端开口横截面直径2mm。穿刺针 针芯头端(8)设计为底面直径为2mm，高为3mm的尖头锥状体，其后端连接底面直径2mm，高 为3mm的圆柱体，针芯杆(7)截面直径0. 4mm，长344mm，其后端依次连接截面直径与长度均 为3mm的圆柱形尾端(12)和截面直径与长度均为4mm的尾端台阶(6)。将针芯完全插入穿 刺针后，针芯尾端(12)插入穿刺针尾端(5)固定针芯。针芯头端(8)恰好在头端(4)开口 伸出3mm，与头端(4)组成尖头状头端，使穿刺针具有一定的穿透能力。拔出针芯后，穿刺针 头端(4)为钝头，在阴道粘膜层下潜行可防止穿刺针对阴道粘膜损伤。如图3所示本实施例在穿刺针头端(4)设计对称的两个小孔，直径0. 6mm,与管腔 相通，一可以作为流体的出口，二可用于穿线，将吊带与穿刺针固定。如图3所示，本实施例穿刺针尾端(5)为流体接入部位。尾端(5)管外设计宽5mm 的螺纹，与带有螺母的连接管连接。连接管另一端与临床常用的注射器相连接。本实施例的工作过程在阴道前壁尿道中段取一小切口约1cm，深达粘膜下层。穿 刺针插入针芯，在大腿内侧刺入皮肤并穿过闭孔，当阴道内闭孔内侧的手指触及阴道粘膜 下的穿刺针头端(4)时，拔出针芯，尾端(5)与流体连接管连接，注射器对流体加压，流体从 头端开口，两个头端侧孔(10)流出，分离组织间隙。阴道内手指感觉到粘膜隆起后，向前推 进穿刺针，一边行进一边对流体加压。在阴道内手指的导引下穿刺针在阴道粘膜下潜行。头端(4)到达阴道前壁切口位置通过缝线将吊带一端与穿刺针头端连接，穿刺针原路退回， 将吊带一端从大腿内侧引出；同法在对侧操作。将吊带植入体内。
权利要求一种用于治疗压力性尿失禁的穿刺针，其特征在于具有手柄(1)，体部(2)，头端(4)和尾端(5)，从头端(4)到尾端(5)有一贯穿的空腔(3)，所述空腔分别在头端(4)和尾端(5)开口。
2.根据权利要求1所述的一种用于治疗压力性尿失禁的穿刺针，其特征在于具有一个 针芯，所述针芯在穿刺针头端(4)穿出，使穿刺针具有一定的穿透能力。
3.根据权利要求1所述的一种用于治疗压力性尿失禁的穿刺针，其特征在于进入体内 部分，包括头端(4)和体部(2)，外观具有一定的曲度，以适应从穿刺起点到穿刺终点人体 的解剖曲度。
4.根据权利要求1所述的一种用于治疗压力性尿失禁的穿刺针，其特征在于头端(4) 可与任一种吊带的一端在阴道前壁切口连接，并牵引吊带置于尿道中段阴道粘膜下。
5.根据权利要求1所述的一种用于治疗压力性尿失禁的穿刺针，其特征在于头端(4) 具有流体出口，具有压力的流体在头端(4)周围产生一个液体压力撑开正常的组织解剖间 隙。
6.根据权利要求1所述的一种用于治疗压力性尿失禁的穿刺针，其特征在于尾端(5) 具有流体入口，可连接流体源，并将流体压力随穿刺针空腔内流体传到头端(4)流体出口 周围。
7.根据权利要求1所述的一种用于治疗压力性尿失禁的穿刺针，其特征在于尾端(5) 具有流体入口，可连接具有一定压力的流体源。
专利摘要一种治疗压力性尿失禁的手术穿刺针具有空腔和针芯，分为手柄、体部、头端和尾端等部分。进入体内部分有一定曲度，适应从穿刺起点到穿刺终点人体的解剖曲度。穿刺针插入针芯后可穿透皮肤和肌肉筋膜。该针拔去针芯后可在尾端与流体以及流体产生的压力连接，将流体和压力引入到头端的开口部位，用于分离正常组织间隙，使穿刺针以组织损伤较小的方式无阻力前行。在阴道内阴道粘膜外手术医生食指的引导下，潜行到阴道前壁中部切口处与吊带一端用缝合线连接。穿刺器械沿原穿刺路径退出，将吊带植入体内，置于尿道中段后壁治疗压力性尿失禁。
文档编号A61B17/34GK201692011SQ20102011306
公开日2011年1月5日 申请日期2010年2月12日 优先权日2010年2月12日
发明者赵继懋 申请人:赵继懋