专利名称：一种微创额肌悬吊医疗器械的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及一种医疗器械，具体涉及一种微创额肌悬吊的医疗器械。
背景技术：
上睑下垂是一种严重影响美容的眼科常见疾病，系指提上睑肌(动眼神经支配) 和MUller平滑肌(颈交感神经支配)的功能不全或丧失，以致上睑呈现部分或全部下垂， 轻者遮盖部分瞳孔，严重者瞳孔全部被遮盖，影响视力。上睑下垂可以是单侧或双侧，可分 为先天性和后天性两类，在程度上可分做轻度、中度和重度三种。先天性上睑下垂是由于动眼神经核发育不全或提上睑肌发育不全所致。重度先 天性上睑下垂遮挡瞳孔，视网膜功能得不到锻炼，造成形觉剥夺性弱视，并因代偿而养成视 物时的仰视皱额、抬眉耸肩、甚至脊柱后弯等不良姿势。随着时代的进步，学龄前儿童的身 心发展受到社会各方面关注，重度上睑下垂形成形觉剥夺性弱视对以后生活、工作、学习有 较大影响，而且重度上睑下垂造成患儿昂头视物等不良姿势，不但影响外观，导致脊柱发育 畸形，而且对其心理健康的发育有着不可忽视的负面影响，有碍性格发育。研究表明，儿童 1岁左右开始形成内心自身形象，如果患儿的上睑下垂得不到及时的治疗，会影响其正常心 理发育，因此必须采取积极的治疗态度，尽早进行手术矫正。目前，对于重度先天性上睑下垂(提上睑肌肌力< 4mm)的患儿，借助额肌力量的 手术是唯一效果可靠的手术方法。自体阔筋膜悬吊由于复发率低、并发症少，长期以来一直 被认为是最佳悬吊材料。但在儿童，尤其是3岁以下的幼儿，自体阔筋膜通常发育尚未完 善，且取材困难，创伤较大，术后恢复时间长，形成皮肤瘢痕后影响外观。硅胶管具有良好的 生物相容性和生物稳定性，术后感染、植入物排斥发生率低；因其弹性良好，术后因眼睑闭 合不全引起的角膜并发症少；利用硅胶管悬吊还可对术后过矫或欠矫的患儿进行睑裂高度 的调整。此外，硅胶管悬吊手术对周围组织扰动小，反应轻，有利于患者后期再行自体阔筋 膜悬吊手术。所以对3岁以下的幼儿，可采用硅胶管额肌悬吊手术进行上睑下垂的矫正治 疗。后天性上睑下垂的原因有外伤性、神经源性、肌源性及机械性等。在需要行手术 治疗的后天性上睑下垂患者中，部分动眼神经麻痹、重症肌无力和慢性进行性眼外肌麻痹 的患者，由于眼球活动性降低，术后极易发生暴露性角膜炎；某些重症肌无力和肌营养不良 的患者可能还存在眼轮匝肌功能障碍，影响眼睑闭合和瞬目功能，进一步增加了角膜暴露 的风险；此外重症肌无力和慢性进行性眼外肌麻痹的患者，其上睑下垂的程度会进行性加 重，需在术后定期随访并进行睑裂高度的调整。上述这些上睑下垂均属复杂性上睑下垂，采 用硅胶管额肌悬吊手术进行矫正，可利用硅胶管良好的弹性来减轻术后眼睑闭合不全的程 度，采用细袖套套管固定硅胶管两端的方法，可达到术后反复调整睑裂大小的目的，使患者 获得满意的效果。然而目前国内常用的利用额肌力量的手术方式均有其限制性，如额肌瓣悬吊术， 其手术操作复杂，可控性差，创伤大，易损伤血管和眶上神经，术后眼睑臃肿；丝线悬吊效果欠佳，复发率高；Gore-Te^Mersilene Mesh等人工合成材料术后感染、排斥率高，远期复发 率高；异体硬脑膜或巩膜悬吊也存在来源紧张，取材较难，材料易吸收溶解、术后反应重、远 期效果不肯定的缺点。国内金中秋等(《临床眼科杂志》2002，Vol 10，No 3)用手术刀片 将硅胶环扎带切成1.0mm宽的条带用于额肌悬吊，但其人工切开的环扎带边缘粗糙、宽度 不均，势必会造成术后反应重，悬吊力量不均勻而影响手术效果。国内武淑萍等(《中国医 药指南》2005，Vol 3, No 3)使用一种直径0. 8mm的圆柱形实心硅胶带进行额肌悬吊，但该 硅胶管无引导探针，导致手术操作复杂、手术时间长，损伤大，术后恢复期长，不适应现今微 创化手术的发展趋势。
发明内容为了克服背景技术中存在的问题，本实用新型的目的在于提供能简化手术操作， 缩短手术时间，减少手术损伤，促进术后恢复的一种微创额肌悬吊医疗器械。本实用新型采用的技术方案是本实用新型由实心硅胶管，分别与该实心硅胶管两端连接的金属引导探针和套在 实心硅胶管外的空心硅胶套管组合而成。所述的空心硅胶套管的内径为0. 6mm 3. 6mm，外径为0. 8mm-4mm，长度为2mm 12mm。所述的实心硅胶管的直径为0. 5mm 2mm，长度为IOcm 30cm。所述的金属引导探针的直径为0. 5mm 2mm，长度为km 8cm。所述的金属引导探针的材料为医用不锈钢、医用钛及钛合金、医用钴基合金或医 用镍及镍合金。所述的实心硅胶管和空心硅胶套管的材料均为医用硅胶材料。本实用新型具有的有益效果是1)本实用新型适用于多种类型的上睑下垂矫正手术，可使手术操作变得简便，缩 短手术时间，组织损伤小，术后恢复快，疗效好；2)本实用新型可减少术后眼睑闭合不全引起的角膜并发症，免除患者取自体阔筋 膜所带来的痛苦，并能在术后进行睑裂高度的调整，使患者获得满意的效果；3)本实用新型制造方法科学简单、能产业化生产，且成本低、产品价格低廉等特 点，最终能使广大患儿和复杂性上睑下垂的患者受益；本实用新型用于多种类型的上睑下垂矫正手术。
图1是本实用新型的结构原理示意图。图2是本实用新型的使用过程示意图。图中1、实心硅胶管，2、金属引导探针，3、空心硅胶套管，4、颜色标识线。
具体实施方式
下面结合说明书附图对本实用新型做进一步说明。如图1所示，由实心硅胶管1，分别与该实心硅胶管1两端连接的金属引导探针2和套在实心硅胶管1外的空心硅胶套管3组合而成。所述的与实心硅胶管1两端分别连接 的金属引导探针2是一端与实心硅胶管光滑稳定连接而另一端为锋利尖端的金属探针。所述的空心硅胶套管1的内径为0. 6mm 3. 6mm,最好为1. 2mm,外径为 0. 8mm-4mm，最好为1. 6mm，长度为2mm 12mm。空心硅胶套管，其内径小于两根实心硅胶管 的直径之和。空心硅胶套管1上有一条颜色标识线4，可方便术中及术后辨认该段空心硅胶 管的所在位置。所述的实心硅胶管1的直径为0. 5mm 2mm，最好为0. 9mm,长度为IOcm 30cm， 最好为23cm。所述的金属引导探针2的直径为0. 5mm 2mm，长度为km 8cm，最好为6. 3cm。所述的金属引导探针2其制备的材料是具有良好生物相容性的医用金属材料，其 优选的物质为医用不锈钢、医用钛及钛合金、医用钴基合金或医用镍及镍合金。所述的实心硅胶管和空心硅胶套管的材料均为具有生物相容性、生物稳定性和弹 性良好的医用硅胶材料。本实用新型的手术方法如下(1)用美兰标记五个手术切口，呈五角形。其中两个位于上睑重睑术切口线上，两 个在眉毛上缘内外1/3处，切口大小为2mm-5mm，第三个眉部切口位于两眉毛上缘切口之 间，眉毛上方3-5mm处，切口大小为5mm-10mm，钝性分离暴露额肌。(2)硅胶管在金属引导探针的引导下自外侧眼睑切口穿入眼睑皮下，经睑板前面， 再从内侧眼睑切口穿出。调整硅胶管位置，使中央刻度标记位于眼睑两切口中间。(3)内侧眼睑切口穿出的硅胶管，在金属引导探针的引导下，自内侧眼睑切口穿 入，经皮下隧道，从内侧眉毛上缘切口穿出。同法，外侧硅胶管从外侧眉毛上缘切口穿出。(4)内侧眉毛上缘切口穿出的硅胶管，在金属引导探针的引导下，自内侧眉毛上缘 切口穿入，经皮下隧道，从中央眉上切口穿出，同法，外侧硅胶管自外侧眉毛上缘切口穿入， 从中央眉上切口穿出。(5)上提硅胶管两端，调整睑裂高度，硅胶管两端穿入空心硅胶套管进行袖套式固 定(如图2所示)，并用6-0线将硅胶管与额肌缝合固定。剪除引导探针和多余的硅胶管。 最后缝合皮肤切口。
权利要求1.一种微创额肌悬吊医疗器械，其特征在于由实心硅胶管(1)，分别与该实心硅胶管 (1)两端连接的金属引导探针( 和套在实心硅胶管(1)外的空心硅胶套管C3)组合而成。
2.根据权利要求1所述的一种微创额肌悬吊医疗器械，其特征在于所述的空心硅胶 套管(1)的内径为0. 6mm 3. 6mm，外径为0. 8mm-4mm，长度为2mm 12mm。
3.根据权利要求1所述的一种微创额肌悬吊医疗器械，其特征在于所述的实心硅胶 管(1)的直径为0. 5謹 2謹，长度为IOcm 30cm。
4.根据权利要求1所述的一种微创额肌悬吊医疗器械，其特征在于所述的金属引导 探针( 的直径为0. 5mm 2_，长度为4cm 8cm。
5.根据权利要求1所述的一种微创额肌悬吊医疗器械，其特征在于所述的金属引导 探针O)的材料为医用不锈钢、医用钛及钛合金、医用钴基合金或医用镍及镍合金。
6.根据权利要求1所述的一种微创额肌悬吊医疗器械，其特征在于所述的实心硅胶 管和空心硅胶套管的材料均为医用硅胶材料。
专利摘要本实用新型公开了一种微创额肌悬吊医疗器械。由实心硅胶管，分别与该实心硅胶管两端连接的金属引导探针和套在实心硅胶管外的空心硅胶套管组合而成。本实用新型的微创额肌悬吊医疗器械可用于多种类型的上睑下垂矫正手术，可使手术操作变得简便，缩短手术时间，组织损伤小，术后恢复快，疗效好。
文档编号A61B17/00GK201847716SQ20102059234
公开日2011年6月1日 申请日期2010年11月4日 优先权日2010年11月4日
发明者叶娟, 王嫦君, 苟中入 申请人:浙江大学