专利名称：给药系统的制作方法
给药系统优先权本专利申请根据35USC § 119要求临时专利申请S. N. 61/156，386 (提交于 2009年2月27，名称为“给药笔的医疗模块”，代理人案卷号为LFS-5196USPSP)、临时专利申请S. N. 61/156，421 (提交于2009年2月27，名称为“给药系统”，代理人案卷号为 LFS-5196USPSP1)、临时专利申请S. N. 61/156，472 (提交于2009年2月27，名称为“给药管理系统和方法”，代理人案卷号为LFS-5196USPSP2)、临时专利申请S. N. 61/164，250(提交于2009年3月27，名称为“给药管理系统和方法”，代理人案卷号为LFS-5196USPSP3)的优先权，所有这些专利申请全文以引用方式并入本文。
背景技术：
据信，全世界有五百万人，或者所有胰岛素使用者中大约56%的人，使用胰岛素笔来注射其胰岛素。相比于注射器和药瓶，胰岛素笔很方便，易于使用，并且是分立的，从而具有改善的产品忠诚度和更好的结果。另外，胰岛素笔减少了医护人员启用胰岛素疗法所需的时间
发明内容
本发明的实施例解决的关键问题包括将胰岛素疗法和血糖监测结合在一起成为更集成的治疗/监测系统；简化胰岛素启用和强化方案；将血糖值作为糖尿病管理的重点； 提供具有改善的结果和较低成本的糖尿病系统解决方案。通过自动将递送剂量传送给血糖仪，记录胰岛素递送的量和时间，并且显示患者血糖和胰岛素给药历史概要，本发明的实施例帮助患者和医护人员掌握胰岛素疗法。本发明的实施例可确认患者是否已经服药，追踪胰岛素递送的时间和量，并且不再需要保留人工日志。本发明的实施例帮助医护人员追踪患者的顺从性。本发明的实施例不仅将有利于糖尿病的管理，本发明及其实施例还将适用于需要向患者递送药物的任何领域。例如，在疼痛管理或关节炎管理、焦虑症或癫痫管理(例如， 安定)等领域。鉴于上述情况并根据本发明的一个方面，提供了一种包括给药笔和附加模块的给药系统。给药笔具有从第一末端延伸至第二末端的大致管状的笔外壳，所述外壳的第一末端包封柱塞杆的至少一部分，所述柱塞杆结合于邻近所述外壳的第二末端设置的药筒。所述笔外壳的所述第一末端具有结合于柱塞杆的剂量选择器。所述附加模块外壳沿着第一纵向轴线从第一外壳末端延伸到第二外壳末端。所述附加模块外壳包括将所述笔外壳第一末端部分地限定的一部分的第一和第二延伸部分，以将所述附加模块外壳附连到所述给药
毛ο在另一个实施例中，提供了一种包括给药笔和附加模块的给药系统。所述给药笔具有从第一末端延伸到第二末端的大致管状的笔外壳。所述外壳的第一末端包封结合于柱塞的柱塞杆，所述柱塞设置在与所述外壳的第二末端邻近的药筒内。所述笔外壳的第一末端具有结合于柱塞杆的剂量选择器。所述附加模块包括主通信模块外壳和从属模块外壳。所述主通信模块外壳沿着第一纵向轴线从第一通信模块外壳模块延伸到第二通信模块末端。所述从属通信模块外壳结合于所述主外壳模块。所述从属通信模块沿着第二轴线延伸，限定中空内腔的至少一部分。中空内腔的至少一部分被构造成附装在给药笔的致动单元上。所述主外壳包括剂量传感器，连接于所述剂量传感器并被设置成可相对于所述主通信模块外壳移动的从动件部分，以及连接于所述从动件部分的保持叉，所述保持叉被构造成可将剂量选择器的按钮捕获在保持叉之间。在又一个实施例中，提供了一种包括给药笔和具有壳体的附加模块的给药系统。 所述给药笔具有从第一末端延伸至第二末端的大致管状的笔外壳，所述外壳的第一末端包封结合于柱塞的柱塞杆，所述柱塞设置在与所述外壳的第二末端邻近的药筒内。所述笔外壳的第一末端具有结合于所述柱塞杆的剂量选择器。所述附加模块外壳沿着纵向轴线从第一外壳末端延伸到第二外壳末端以限定中空内腔的至少一部分，其中所述中空内腔被构造成可附装在所述给药笔的第一末端的至少一部分上。所述壳体连接于所述模块外壳并被构造成包封所述模块外壳的外表面，所述壳体相对于所述纵向轴线不对称设置以容纳电器元件。所述壳体包括设置在所述壳体内的剂量传感器，物理连接于所述剂量传感器并被设置成可相对于所述外壳移动的从动件部分，以及旋钮，所述旋钮被固定到所述外壳并通过所述从动件部分物理连接于所述剂量传感器，以使得所述剂量传感器的一部分可沿着所述纵向轴线与所述旋钮的移动成比例地移动。在另一个实施例中，提供了一种包括给药笔和具有壳体的附加模块的给药系统。 所述给药笔具有从第一末端延伸到第二末端的大致管状的笔外壳，所述外壳的第一末端包封结合于柱塞的柱塞杆的至少一部分，所述柱塞被设置在与所述外壳的第二末端邻近的药筒内。所述笔外壳的第一末端具有结合于所述柱塞杆的剂量选择器。所述附加模块被构造成可附装于与所述笔外壳的第一末端邻近的所述给药笔。所述附加模块包括模块外壳和壳体。所述附加模块沿着纵向轴线从第一外壳末端延伸到第二外壳末端，以限定绕所述纵向轴线设置的中空内腔的至少一部分，其中所述中空内腔被构造成结合在笔外壳的第一末端的一部分上。所述壳体连接于所述模块外壳以包封所述模块外壳的外表面的一部分。所述壳体包括用于在使用者致动笔时确定一次剂量递送或剂量递送持续时间或者这二者的装置。在一个可供选择的实施例中，提供了包括给药笔和附加模块的给药系统。所述给药笔具有从第一末端延伸到第二末端的大致管状的笔外壳，所述外壳的第一末端包封结合于柱塞的柱塞杆的至少一部分，所述柱塞被设置在与所述外壳的第二末端邻近的药筒内。 所述笔外壳的第一末端具有结合于柱塞杆的剂量选择器。所述附加模块被构造成可附装于与所述笔外壳的第一末端邻近的所述笔上。所述附加模块包括沿着纵向轴线从第一外壳末端延伸到第二外壳末端的外壳，以限定绕所述纵向轴线设置的中空内腔的至少一部分的内表面，并包括用于测量所述给药笔的剂量选择器的位移的装置。在一种模式中，所述内表面限定能够包封给药笔的外表面的所述中空内腔，而在当所述外壳从所述给药笔分离时的另一种模式中，所述中空内腔的内表面对于观察者是可见的。在另一个实施例中，提供了包括给药笔和附加模块的给药系统。所述给药笔具有从第一末端延伸到第二末端的大致管状的笔外壳。所述外壳的第一末端包封结合于柱塞的
7柱塞杆，所述柱塞设置在与所述外壳的第二末端邻近的药筒中。所述笔外壳的第一末端具有剂量选择器和结合于所述柱塞杆的计量致动器。所述附加模块被构造成附装在与所述笔外壳的第一末端邻近的所述笔上。所述附加模块包括主外壳和剂量传感器，所述主外壳沿着纵向轴线从第一外壳末端延伸到第二壳体末端以限定绕所述纵向轴线设置的中空内腔的至少一部分的内表面。在一种模式中，所述内表面限定能够包封给药笔的外表面的所述中空内腔，而在当所述外壳从所述给药笔分离时的另一种模式中，所述中空内腔的内表面对于观察者是可见的。所述从属外壳被设置成覆盖所述主外壳的一部分，以包封所述主外壳的外表面的一部分；所述剂量传感器设置在从属外壳内，并被配置成与所述选择器和所述给药笔的剂量致动器相连接。在结合首先简要描述的附图参照下面对于本发明实施例的更详细描述的情况下， 这些以及其他的实施例、特征和优点将变得显而易见。
并入本文中并且构成本说明书一部分的附图示意性地示出了本发明的优选示例性实施例，并且与上面所给出的概述和下面所给出的详细描述一起用于解释本发明的特征 (其中相似的标号表示相似元件)，其中图1示出根据本文描述并示出的示例性实施例的包括给药笔和第一类型的医疗模块的系统的前视图；图IA示出根据本文描述并示出的示例性实施例的在设定剂量设置之后剂量选择器处于初始状态时的给药笔的侧剖视图；图IB示出根据本文描述并示出的示例性实施例的第一类型的医疗模块的前视图，其中该医疗模块已附接在给药笔上；图IC示出根据本文描述并示出的示例性实施例的给药笔模块的前视图，其中剂量选择器被设置为零剂量且其中所述剂量选择器已被旋转成使得笔按钮向外伸出 (telescoped)；图2示出根据本文描述并示出的示例性实施例的第一类型的医疗模块的前透视图；图3示出根据本文描述并示出的示例性实施例的第一类型的医疗模块的侧透视图；图4示出根据本文描述并示出的示例性实施例的第一类型的医疗模块的俯视图；图5示出根据本文描述并示出的示例性实施例的用于将所述剂量选择器顶盖的移动与从动件和旋钮离合的机构的简化透视图；图6示出根据本文描述并示出的示例性实施例的、上盖被移除以示出内部构件的第一类型的医疗模块的简化后视图；图7示出根据本文描述并示出的示例性实施例的、所述从动件被移除以示出内部构件的图6的近距离后视图；图8示出根据本文描述并示出的示例性实施例的包括给药笔和第二类型的医疗模块的系统的前视图；图9示出根据本文描述并示出的示例性实施例的给药笔和所述第二类型的医疗模块的前视图，其中该医疗模块已附接在给药笔上；图10示出根据本文描述并示出的示例性实施例的包括给药笔和第三类型的医疗模块的系统的前视图；图IlA示出根据本文描述并示出的示例性实施例的给药笔和第三类型的医疗模块的前透视图，其中该医疗模块已附接在给药笔上；图IlB示出根据本文描述并示出的示例性实施例的给药笔和第三类型的医疗模块的后透视图，其中该医疗模块已附接在给药笔上；图12示出根据本文描述并示出的示例性实施例的第三类型的医疗模块的前透视图；图13示出根据本文描述并示出的示例性实施例的第三类型的医疗模块的俯视图；图14示出根据本文描述并示出的示例性实施例的第三类型的医疗模块的主外壳模块的分解透视图；图15示出根据本文描述并示出的示例性实施例的图IlA的后透视图，其中医疗模块的后盖已被移除；图16A示出另一类型的医疗模块本身的透视图；图16B示出结合于给药笔的图16A的附加模块的透视图；图17A、图17B和图17C示出上文描述的附加模块的各个变型。
具体实施例方式以下详细说明应当结合附图来阅读，其中不同附图中的相同元件使用相同编号。 附图(未必按比例绘制)示出所选择的实施例，并不旨在限制本发明的范围。详细说明以举例的方式而不是限制性方式示出本发明的原理。此描述明确地使本领域的技术人员能够制备和使用本发明，并且描述了本发明的若干实施例、改型、变型、替代和用途，包括目前据信是实施本发明的最佳模式。胰岛素笔常常用作一种简单、方便且有效的胰岛素递送技术。不同于得从药瓶填充并要求使用者根据弯液面对着细微刻度的位置来估计剂量的注射器，胰岛素笔精确度高且较易使用。胰岛素笔分两种类型(1) 一次性笔，其预先填充有胰岛素药筒并在药筒空了之后被丢弃；( 可重复使用的笔，其需要使用者加载胰岛素药筒。大多数胰岛素笔是纯机械的，但是市场上也存在具有数字显示器并将最近给药历史记录在存储器中的类型(参见例如Humapen Memoir) 0为了使用笔，使用者附接上针，对装置加注，调到所需剂量，将针插入皮下，然后按下按钮以注射。尽管胰岛素笔相对于注射器而言使用简便，但是申请人已认识到有几方面可改进。例如，申请人注意到，典型的一次性笔并不记录胰岛素递送事件。这使得患者及其医生难以追溯地分析胰岛素递送模式以及与血糖数据的关系。这是帮助使用者及其医生理解血糖高低与胰岛素递送之间的关系，以便优化胰岛素剂量所必要的。另外，忘记其是否已经服用胰岛素的患者无法核实递送事件。遗忘注射可能导致高血糖(已知每周遗忘两剂会使HbAlC水平升高)，服用过多胰岛素可导致危及生命的低血糖症状。尽管诸如Humapen Memoir型号将最近的注射记录在笔存储器中，但是在一些国家的胰岛素行业耐用笔正被一次性笔取代。在存储数据的笔中，无法下载长期数据以将其与血糖数据结合进行研究。尽管另外一些人设想出采用无线通信的所谓“智能笔”装置，例如John Walsh, P. Α. , C. D. Ε.的 “Smart Insulin Pen，，(参见例如 http://www. diabetesnet. com/diabetes_technology/ smart_pen. php)，但是这些装置是复杂装置，不符合胰岛素公司所采用的一次性笔型号。最后，新的笔装置的审批需要长且昂贵的过程。认识到传统胰岛素笔的缺点，申请人发明了一种医疗模块的各种实施例，其不仅可与传统胰岛素笔一起使用，而且还可与任何给药笔一起使用。医疗模块的各种示例性实施例具有有用的特征。例如，通信模块具有剂量感测和无线通信能力。单元可被设计为与不同胰岛素公司制造的各种一次性给药笔一起工作。单元可与递送除胰岛素之外的药物的笔装置结合使用，例如生长激素、GLP-I类似物、Symlin、生物分子以及其他注射的生物药品。在示例性实施例中，医疗模块优选为小型、薄型、重量轻的装置，其附接于一次性或可重复使用的给药装置(例如，胰岛素笔)，并测量注射的药物(例如，胰岛素)的量。此类单元的尺寸和重量允许在口袋或钱包中携带附接于笔的所述装置，就像使用者携带独立式笔那样。优选地，装置不会阻碍给药装置的正常功能，包括转动剂量标度盘、在剂量窗口中查看所选剂量，按下注射按钮以递送剂量。在附接医疗模块之后，其没有给典型注射期间使用给药装置的过程增加更多步骤。所述单元还在存储器中记录药物(例如，胰岛素)的量以及注射日期和时间，并且可将所述数据发送至数据管理单元以便于医护人员查看。在一个优选实施例中，数据管理单元可包括配对的分析仪(例如血糖仪，可以是非连续血糖仪或连续血糖感测仪)，其在两个装置处于彼此范围内时接收或发送数据。在该实施例中，所述分析仪(未示出)连同分析物(例如，血糖值)一起记录给药历史，以便患者和医务人员 (HCP)进行回溯分析。所述装置帮助患者记住其是否已服用其处方药物(例如，胰岛素)， 并可减少遗忘药剂的次数，这是影响HbAlc的关键因素。所述装置还具有以下若干特征指导使用者正确使用给药装置，提高精度，减轻HCP就胰岛素笔疗法培训患者的负担。尽管示例性实施例使用血糖感测仪形式的数据管理单元，但是也可将其他类型的分析物传感器跟用于递送适当的可注射流体的模块一起使用，例如生长激素、GLP-I类似物、Symlin、生物分子和其他可注射的生物药品。第一类型的附加模块图1示出包括医疗器械2 和医疗模块202的系统。所述医疗器械可以是给药装置224，并且所述医疗模块可以是通信模块202。所述通信模块202可被构成为可监控所述给药装置2M的动作。附加通信模块202和给药装置2M这二者可被构成为相配合的单独单元。也可被称为给药笔的给药装置224，通常可具有如图IA中所示的从第一末端212 延伸到第二末端213的管状笔外壳。给药装置224A图示为处于初始状态，给药装置224B 图示为剂量设置后的状态。所述外壳的第一末端212可包封被构造成可容纳例如胰岛素或其它药物的药筒222。药筒222的末端可被活塞225密封，其中活塞225的移送导致药物被分配。所述笔外壳的第二末端213可具有剂量选择器220，所述剂量选择器220可操作地结合于活塞225。使用致动单元200，笔按钮216的按压(剂量选择器220随之移动)可起始流体的分配。如图1所示，所述剂量显示器218可输出在显示屏(例如印刷的显示牌或液晶显示屏)分配的流体量。所述剂量选择器220可控制由使用者选择的被分配的药物或生物有效(bio-effective)流体的量。所述致动单元200可包括从药筒222分配受控体积的流体的机构。参见图1A，致动单元200可包括笔按钮216、剂量选择器220、内圆筒23、导螺杆25、柱塞杆226、柱塞杆夹持器27和第一螺杆35。所述致动单元220可包括从药筒222分配受控体积的流体的机构 (为了简明，示出为致动轴190、柱塞杆构件226)。剂量选择器220顺时针或逆时针方向的旋转可引起剂量选择器220在直线方向1或2上向外伸缩(参见图1C)。剂量选择器220 可具有沿着所述笔外壳的内部部分延伸的管状部分。所述管状部分的外表面可具有接合到第一螺杆35的螺纹组件，这引起剂量选择器220的伸缩运动。第一螺杆35可被附装于所述笔外壳的内部部分。内圆筒23可被同轴地装配在剂量选择器220的内部部分之内。内圆筒23可与导螺杆25的螺纹组件连接。应当注意，当设置剂量大小时，内圆筒23也可随着剂量选择器220旋转。朝第一末端212按下按钮216使得所述剂量选择器220与内圆筒 23 一起松脱离并轴向移动导螺杆，以使得柱塞杆2 和活塞225分配胰岛素。附加通信模块202可具有第一末端232和第二末端观0。如图2至图4所示，附加通信模块202可包括主模块外壳208和从属模块外壳209。所述主模块外壳和所述从属模块外壳可一起形成附接在给药装置上的附加模块外壳。从属模块外壳209可具有大致圆柱形结构，所述圆柱形结构具有外表面210和中空内腔M8。如图2至图4所示，纵向轴线L2 可沿着中空内腔248的环形部分的中心点延伸。主模块外壳208可具有部分地围绕从属模块外壳209的外部部分限定的大致月牙形结构。主模块外壳208可以采取壳体的形式，所述壳体包括连同外壳209的外表面210形成的以用于包封某些部件的三个壁表面。如图2 和图6所示，主模块外壳208包封电路板270、传感器214(其包括传感器滑块21 以及电源276，所述电源276被设置在外壳209的外表面210上。能够通过设置在壳体208上的电源隔室门触及电源276。如图4所示，纵向轴线L2可沿着对称平面Pl的大致中点延伸。 纵向轴线Ll和L2可近乎平行。设置在板270上的电路部件(由于附图中部件的布置而未显示)可包括微处理器、微控制器、模数转换器、扬声器、显示器、存储器、显示驱动器、用户界面驱动器、发送器、 接收器或发送器-接收器(例如，使用红外线、射频或光波的无线收发器)、惯性或加速传感器以及用于将无线信号发送到所述附加模块202和从所述附加模块202接收无线信号的天线，作为实例，电路部件处理来自传感器的输入，打开和关闭器件，使器件处于休眠模式，唤醒器件，调节电池276的功率，以及将信息存储到存储器中和从存储器中检索信息。剂量传感器214优选为线性电位器，用于测量剂量选择器220的位置，以确定使用者所注射的药剂的量。传感器214电耦合至模数转换器，该模数转换器耦合至微处理器电路板270以提供关于剂量选择器220和剂量致动器216的位置的数据。示例性实施例可使用的其他传感器包括旋转电位器、线性或旋转编码器。在申请人所构建的操作原型中，线性电位器是优选的。然而，本文所述的实施例可利用用于确定给药笔的剂量选择器的位移的装置，其中该装置包括从动件、纵向构件和剂量传感器(其可包括旋转电位器、线性电位器、电容位移传感器、光学位移传感器、磁位移传感器、编码器式位移传感器或其组合及其等同物)以及本文所述这些部件的等同物。由于壳体208设置在外壳209的外表面210上，所以壳体208的不处在关于从属模块外壳209的纵向轴线L2对称的位置。为了进一步减小壳体208的偏置外形，电源276可邻近旋钮278设置，而不设置在壳体208内部。电源可以采用类似于按钮251的圆盘形式，并邻近按钮251以叠置关系设置。与主模块外壳和从属模块外壳一样，模块的中空内腔适于在一种操作模式下结合于给药笔，并在另一种操作模式下与笔分离。在一个实施例中， 中空内腔248可具有接近检测器233，其中当配合给药笔时其结合或脱离可被检测，如图1 所示。可使用微处理器检测接近检测器233的启动。在另一个实施例中，当配合给药笔时， 可使用与模块202成一体的检测器233的光学读出器检测其结合或脱离。此外，用于检测器233的所述光学读出器可被构造成可认出结合于模块202的胰岛素的类型。当与笔分离时，附加模块不再结合于笔的致动机构，并且实际上在致动机构中没有用于分配胰岛素的例如柱塞杆、推杆等，使得中空内腔的内表面暴露于周围环境，从而对普通观察者或使用者可见。如图2和3所示，外壳209沿着纵向轴线L2从第一末端232延伸到第二末端观0， 限定由外壳209的连续表面210形成的中空内腔248的至少一部分。与其它实施例不同的是，连续表面210设有扇贝形部分211 (图2和图幻。尽管外壳209可由透明或半透明的材料形成，但是此类材料可导致印刷在给药笔2M上的标记的视觉畸变。因此，一旦单元204 结合于笔224，扇贝形开口 211便于印刷在给药装置2M上的标识对使用者可见。通过使扇贝形部分211最靠近笔224的剂量选择器220来插入内腔M8，将模块202结合于给药笔 224(图1和图1B)。当模块202插在笔2 上时，模块204上的槽2IOa(图1和图1B)与笔2 上的凸起脊210b对准，以将模块202相对于笔2 在旋转上固定。另外，舌236可用于接合到笔224中的凹陷。附加模块202可被构造成可监控由使用者调节的胰岛素量以及使用者注射胰岛素的时间。使用者可顺时针或逆时针方式旋转剂量选择器220，这导致剂量选择器220和笔按钮216向外1或向内2移动(图1C)。给药笔22 示出了其中剂量选择器220未拨入剂量的例子。相反地，给药笔224b示出了其中剂量选择器已被旋转到设定了预定量的胰岛素的例子。随后使用者可压下笔按钮216，这使剂量选择器向内移动，继而使柱塞分配胰岛素。在一个实施例中，通信模块202可监控剂量选择器220的向内和向外移动以监控所述给药笔的动作。下文将描述用于通过将剂量选择器顶盖的移动结合于被容纳在通信模块202内的从动件部分240来监测给药装置的动作的机构。所述从动件部分的线性移动可随后被传感器测量。图5示出用于结合剂量选择器顶盖220的移动的机构的简化透视图。应当注意， 为简单起见，在图5中仅示出了给药装置224的剂量选择器顶盖220。如图1B、图2和图3所示，结合于外壳209的是从动件部分MO以及旋钮278。从动件部分240和旋钮278 二者均优选为与内腔248对齐的连续贯穿筒(参见图2、图3和图5)。内腔248被构造为允许给药笔224的致动单元200滑到内腔M8中，直到致动笔按钮216与模块202的按钮251靠贴(参见图1、图IB和图2)。在图2和图5的优选实施例中，内腔248是与旋钮278的孔连续的贯穿孔，并且外壳209的连续表面210限定大致管状构件。如前所述，从属外壳209优选由基本上透明或半透明的材料形成，而壳体208可形成为任何合适的颜色或颜色组合。如本文所用，给药笔的致动单元200是至少剂量选择器、致动器和致动按钮设置在其上以用于附接于药筒222的笔的那部分。如图5所示，从动件240经由保持系统结合于捕获环M4，其在从动件构件240上具有槽M4d，而在捕获环244上具有对应的脊对如。从动件240和捕获环244可结合在一起，使得捕获环244可绕第二纵向轴线L2旋转，从动件240不旋转，而是平行于第二纵向轴线L2以直线方式移动。捕获环244可包括纵向狭缝对如，其沿着纵向轴线L2延伸，以使捕获环244的直径大小具有适应性，从而允许捕获环244的起伏内表面M4b通过摩擦结合于(笔224的) 剂量选择器220的凸起肋221。起伏内表面M4b可被构造为允许朝着轴线L2逐渐变细， 以确保当肋221 —开始与起伏表面M4b接合时很少或没有干涉，而当模块204完全插入笔 224中时通过摩擦接合。捕获环244可设置有外花键或齿Mfe，其与结合环245的内花键或齿对恥接合。结合环245可将旋钮278和捕获环244结合在一起。捕获环对4、结合环 245和旋钮278的机械组装导致当剂量选择器220通过摩擦接合时，剂量选择器220由于旋钮278的旋转而旋转。致动按钮251也结合于旋钮278，以使得一旦两个部件组装在一起，模块202的按钮251就与笔按钮216接触。弹簧246可设置在捕获环244的外表面和旋钮278的内表面上。弹簧246可被构造为将结合环245抵住捕获环244偏置，使得当齿Mfe接合时，转动旋钮278会导致剂量选择器220转动。在注射期间，按下按钮251可压缩弹簧M6，从而使得结合环245从捕获环244脱离。应该指出的是，在实际注射期间旋钮278从捕获环244脱离，以使得在给药时(即注射期间)旋钮不会在使用者的拇指下旋转。在注射之后，齿Mfe 与齿对恥重新接合，以允许使用者在笔上调节到新的剂量。然而，如果在注射之后齿没有正确对齐，则在齿重新接合之前旋钮278可能需要略微旋转。从动件240可包括纵向构件254，如图5所示。纵向构件可具有管状结构，其一端结合于从动件240的环部分。图5中示出了管状结构的中空部分四如。纵向构件的另一端可具有突出板和两个滑块指和^4b。参见图6，纵向构件2M可被构造成可沿轴线L2轴向滑动。通过使旋钮278绕轴线L2旋转，随着旋钮278轴向移动，从动件部分240被迫随旋钮278 —起移动。当旋钮278 旋转时，捕获环244被迫也旋转，这导致捕获环M4的旋转运动被传递至剂量选择器220。 由于选择器220的任何旋转运动将导致沿着轴线L2的向内或向外轴向移动，捕获环M4、从动件240和旋钮278被迫以与剂量选择器220相同的方式运动(对于从动件240而言轴向运动，对于捕获环244和旋钮278而言同时轴向和旋转运动)。因此，经由剂量传感器与待递送或注射的剂量大小成比例地确定剂量选择器220的移动。在优选实施例中，提供剂量信息的剂量传感器是电位器。在图IC的实施例中，给药笔可为Sanofi Aventis所制造的 Lantus SoloStar0图6示出被容纳于主模块外壳208内的某些部件的简单后视图，其中一些壁被移除。如图6所示，为减小模块202的外形，申请人已使用滑动电位器构造。模块202在电位器轨道294上也使用滑块215，其中滑块215结合于滑块指四如和二者之间。导电触点(未显示)可设置在滑块215的表面上，以让电子电路确定电位器轨道294上的滑块的位置。所述轨道294可以是导电的聚合物轨道或水泥轨道或者由碳、金或它们的混合物形成的轨道。纵向构件254的中空部分四如(参见图5)可被构造为结合于触动轴四7(参见图7)，以确保所述滑块被约束以用于沿着轴Ll平移以及用于变换微动开关沈8。参见图7，纵向构件2M被移除以示出设置在纵向构件254内侧的触动轴四7。触动轴297连接于分隔构件255c，该分隔构件与微动开关268的触指相互作用。中空部分四如和突出板可通过键固定以对应于分隔构件255c，以使得当按钮251被按下时， 分隔构件沿着轴线Ll移动。触动轴297可与弹簧25 和固定螺钉25 结合，以用于调节分隔件255c相对于微动开关沈8的触指的位置。由于触指正常情况下不与导电轨道沈％接触，所以当按钮251没有完全按下时(例如，在剂量选择或调节期间)，开关 268是常开的。当按钮251被完全按下时，例如在剂量注射期间，纵向构件254、触动轴297 和分隔件255c被迫沿着纵向轴线Ll移动，直到固定螺钉25 与阻挡壁255d邻接。当固定螺钉25 靠近阻挡壁255d时，分隔件255c使微动开关沈8的触指降至导电轨道 269b上，从而形成闭合电路。剂量按钮251的进一步移动会导致中空纵向构件2M继续轴向移动，从而占去触动轴的杆部分末端与固定螺钉25 之间所提供的任何空隙。凭借本文示例性描述的构造，申请人现在能够提供用于确定剂量递送事件和此类剂量递送或注射事件的持续时间中的一者或两者之间的差异的装置。具体地讲，如果使用者仅仅是旋转旋钮278，从而使旋钮278在任一方向上沿着轴线L2纵向移动，以选择剂量， 则开关268的触指不接触，因此确定没有发生剂量事件。除了确定正进行剂量选择之外，不在处理器电路板270的存储器中进行关于剂量递送的记录。仅在完全按下按钮251 时，触指才与轨道沈％接触(图6和图7)，从而触发对剂量递送发生的确认。在一个实施例中，电子器件可被构造为进入“休眠”模式直到按钮251被按下，这可降低模块的功耗。如本文所用，“休眠”模式是模块的所有功能处于最小或事实上零功耗的一种模式，但是在笔脱离休眠模式的情况下，其不需要系统启动。应该指出的是，微动开关268还允许追踪注射开始点和注射结束点，从而即使使用者没有将注射器按钮一直按到零剂量位置，也可计算注射体积。尽管确定何时进行了剂量递送的能力对于使用者管理糖尿病而言是有价值的，但是申请人相信，确定并确认此类剂量递送的持续时间以便于后续顺从性组织分析的能力是糖尿病管理领域中靠前的步骤。 即，当患者依照医护人员开出的方案注射胰岛素时，如果该患者没有递送处方的完整剂量， 则该患者可能不是完全顺从的，递送处方的完整剂量通常需要完全按下按钮251达四(4) 至十(10)秒钟。通过将剂量、时间和持续时间记录在处理器电路板270的存储器中以传送至医护人员的计算机，医护人员能够在查看数据之后或者甚至实时地采取措施，以确保对处方方案的完全顺从。在优选实施例中，可在数据管理单元(在一个实施例中包括血糖仪)上就正确的笔使用方法显示对患者的警告或提醒作为消息。因此，用于确定给药笔的剂量递送或剂量递送持续时间中的一个或多个的装置包括从动件M0、纵向构件254、弹簧 25 、分隔件沈如、开关沈8、结合于开关沈8的处理器(其中处理器被编程以按照本文所述的方式操作)、以及这些部件的等同物。第二类型的附加樽块认识到基于使用者偏好可能需要不同的给药装置(例如，胰岛素笔)，申请人提供了一种替代类型的通信模块204，如图8和图9所示。附加模块204与通信模块202的类似之处在于附加模块204可配合给药装置2M并监控给药装置224的动作。然而，通信模块204不具有扇贝形部分。相反，通信模块204具有部分或完全由半透明材料制成的从属模块外壳209。半透明或透明材料的使用，将允许使用者读取给药装置2M上的剂量显示和印刷标示。在确定环境下，通信模块204可提供更稳固的结构，即更能抵抗不可逆的变形，并且还更牢靠地与笔结合。第三类型的医疗附加樽块认识到不同的给药装置(例如，胰岛素笔)可能要求可供选择的结合方法，申请人提供一种替代形式的模块，其被设计为插接在给药装置一端上，而非如先前的实施例一样从一侧附接。图10示出包括给药笔IM和医疗模块102的系统。如图10、图11和图IlB 所示，附加模块102和给药笔IM可配合在一起。如图10所示，给药笔IM可具有第一末端112和第二末端113。应当注意，给药笔IM和2M在功能上可类似，用于帮助使用者注射受控量的胰岛素。在邻近第一末端112 处，给药笔可包括被构造为容纳例如胰岛素的药物的药筒122。在第二末端113附近，给药笔可包括致动单元100、笔按钮116、剂量显示器118和剂量选择器120。在图10的实施例中，给药笔可以是由Novo Nordisk制造的NovoLog Flex-Pen。附加模块102可具有第一末端132和第二末端180。如图12和图13所示，附加模块102可包括主模块外壳108和从属模块外壳109。从属模块外壳109可具有大致圆柱形的结构，其具有外表面110和中空内腔148(图13)。从属模块外壳109可包括围绕第二轴 L2以限定中空内腔148的至少一部分的第一延伸部分130和第二延伸部分134。如图12和图13所示，纵向轴线L2可沿着中空内腔148的环形部分的中心点延伸。在一个实施例中， 延伸部分130和134中的每个绕轴线L2按大致圆形路径延伸约30度。当需要延伸部分与笔之间更大的接合安全性时，延伸部分130和130中的每个可增大，以绕轴线L2限定从大致30度至大致250度的任何范围(或者甚至360度，从而得到如图8所示的连续筒)。主模块外壳208通常可具有部分围绕从属模块外壳109的外部而限定的肾型横截面结构(图13)。如图13所示，纵向轴线L2可沿着对称平面P2的大致中点延伸。纵向轴线Ll和L2可大致平行。由于外壳108被设置在外壳109的外表面110上，因此主模块外壳108优选地相对于从属模块外壳109的纵向轴线L2不对称设置。与主模块外壳和从属模块外壳一样，所述中空内腔148适于在一种操作模式下结合于给药笔，并在另一种操作模式下与笔分离。在一个实施例中，如图10所示，中空内腔148可具有接近检测器133(例如，开关、超声波、红外线或可见光检测器)，在该处可检测出当附加模块102配合于笔2M时给药笔的结合或脱离。可使用附加模块102的微处理器检测出接近检测器133的动作。在另一个实施例中， 可使用与模块102成一体的检测器133的光学读出器检测当所述给药笔配合时给药笔的结合或脱离。此外，用于检测器133的光学读出器可被构造成可认出结合于模块102的胰岛素的类型。当与笔分离时，附加模块不再结合于笔的致动机构，并且实际上致动机构中没有用于分配胰岛素的例如柱塞、推杆等，使得中空内腔的内表面暴露于周围环境，从而对普通观察者或使用者可见。图12示出主模块外壳108，其包括定位舌136和184 (其沿着轴L2相对于彼此纵向偏移)、定位叉15 和152b，所述定位叉15 和152b具有可沿着纵向轴线Ll纵向往复运动的从动件部分140。参见图14和图15，从动件部分140被构造为物理地直接连接于传感器114，并能够绕其自身轴线旋转。在优选地与剂量传感器11间隔开的位置还设有电源 176(图14)。微控制器(图14中示出为控制器电路板170)连接于传感器114和电源176， 以便于确定剂量选择器120的位置、移动、或者甚至移动方向(参见图14和图15)。
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图IlA示出用于将通信模块102对准笔的剂量显示窗口 118的定位舌136和184。 定位舌136和184使按扣单元102与给药装置IM对准，并且防止单元102旋转并遮挡给药装置124的剂量显示窗口 118。对于模块102而言，带有定位舌136和184的延伸部分134 和182允许通信模块102按扣在笔IM上。在插入给药笔IM之后，定位舌136和184与剂量指示窗口 118接合，并可将医疗模块102固定到给药笔124。如图15所示，剂量选择器 120接合从动件部分140，剂量被调节时允许剂量选择器120沿着其轴移动。延伸部分134 和182留有开口，使用者透过所述开口可观察剂量指示窗口 118以及给药笔IM上的标记。 如图15所示，定位叉15 和152b被结合于剂量选择器120，使得从动件部分140跟随剂量选择器120(其本身旋转，以允许剂量选择器轴向运动)或递送按钮116(轴向)的轴向移动。图14示出其顶部外壳被移除而露出内部部件的通信模块102的分解透视图。图 15示出在注射前从动件IM延伸到所选剂量时，纵向构件154以及定位叉15 和152b的位置。附加通信模块102包括外壳108、电池176、微处理器电路板170、剂量传感器114和纵向构件154。剂量传感器114用于测量注射剂量。当剂量选择器120通过给药笔124的致动轴190(图15)移进移出时，纵向构件IM跟随剂量选择器120平行于笔的纵向轴线L2 移动。电路部件(由于图中部件的设置而未示出)设置在电路板170上，例如微处理器、 微控制器、模数转换器、扬声器、显示器、存储器、显示驱动器、用户接口驱动器、发送器、接收器或发送器-接收器(例如，使用红外光、射频或光波的无线收发器)和天线，以(例如) 向仪表发送无线信号和从仪表接收无线信号，处理来自传感器的输入，将装置打开和关闭， 使装置进入休眠模式，唤醒装置，调节来自电池176的电力，以及向存储器存储信息和从存储器检索信息。如图15所示，剂量传感器114优选为线性电位器，用于测量剂量选择器120的位置，以确定使用者所注射的药剂的量。传感器114电耦合至模数转换器，该模数转换器耦合至微处理器电路板170以提供关于剂量选择器120和剂量致动器116的位置的数据。微动开关(类似于图6的微动开关沈8)设置在邻近外壳末端132的位置处，以在按钮116被完全按下以将轴190朝着药筒122推时提供给药的指示。示例性实施例可使用的其他传感器包括旋转电位器、线性或旋转编码器。在申请人所构建的操作原型中，线性电位器是优选的。然而，本文所述的实施例可利用用于确定给药笔的剂量选择器的位移的装置，其中该装置包括从动件、纵向构件和剂量传感器(其可包括旋转电位器、线性电位器、电容位移传感器、光学位移传感器、磁位移传感器、编码器式位移传感器或其组合及其等同物)以及本文所述这些部件的等同物。第四类型的附加樽块认识到基于使用者偏好可能需要不同的给药装置(例如，胰岛素笔)，申请人提供了一种替代类型的通信模块402，如图16A所示，其可与给药笔一起使用，如图16B所示。在此实施例中，申请人提供一种替代形式的模块，其被设计为进一步减小偏移或不对称外形。 另外，申请人提供一种替代形式的模块，其具有用于方便更换电池的机构。附加通信模块 402可包括主模块外壳408、从属模块外壳409、旋钮478、按钮451和狭槽451a。电源可以是形状与按钮451类似的圆盘形式(例如，纽扣电池)。电池可邻近按钮451设置成叠置关系。狭槽451a可用于利用硬币或螺丝刀旋转按钮451，以方便地移除按钮451，从而可更换电池。附加樽块的其他变型图17A示出类似于通信模块102的通信模块502的另一个实施例。与通信模块102 不同，附加通信模块502没有第一和第二延伸部分。作为替代，通信模块502具有包裹着给药笔的外壳。通信模块502的外壳具有两个窗口 519a和519b，以便于使用者观察显示窗口以及笔上所写的标记。附加通信模块502包括按钮551和狭槽551a。电源可以是形状与按钮551类似的圆盘形式(例如，纽扣电池)。电池可邻近按钮551成叠置关系地设置。狭槽 551a可用于利用硬币或螺丝刀旋转按钮451，以方便地移除按钮551，从而可更换电池。图17B示出类似于通信模块102的通信模块602的另一个实施例。与通信模块 502相同，附加通信模块602包括按钮651和狭槽651a。图17C示出类似于通信模块204的通信模块702的另一个实施例。与先前的实施例相比，通信模块702具有相对于沿着笔延伸的纵向轴线对称的外壳。通信模块702的外壳具有窗口 719以便于使用者观察笔上的显示窗口。示例件实施例的操作如图1、图1B、图8、图10、图11、图11B、图16A、图16B、图17A、图17B或图17C所示，在使用中，使用者要将医疗模块(102、202、204、402、502、607或702)结合(例如，扣合、 滑合、爪合)到给药笔124 (或224)的致动末端100 (或200)上。一旦医疗模块(102、202、 204、402、502、602或702)结合于给药笔124 (或224)，就可转动剂量选择器120 (或旋钮 278)让使用者调节注射剂量。所选剂量出现在笔124或224的剂量指示窗口 118(或218) 中。随着剂量选择器120旋转，其使轴190在给药笔124内延伸，如图15所示，从而导致纵向构件154也延伸。类似地，随着旋钮278旋转，其使纵向构件254在主模块外壳208内延伸，如图6所示。待注射的胰岛素量与笔124的轴190 (图15)和纵向构件154的延伸量成比例，其由剂量传感器114测量。类似地，待注射的胰岛素量与模块202的从动件240和纵向构件254的延伸量成比例，其由剂量传感器214测量。剂量选择器120 (或旋钮278)可沿任一方向旋转，以使所选剂量增大或减小。可将合适的针(未示出)附接至胰岛素药筒122或222。在注射之前，使用者通过在将针插入皮下之前挤出小剂量(通常为2单位)来对给药笔124或224进行预排气 (prime) 0给药笔124或224的预排气可消除气泡。在预排气时，给药笔124或224应该保持针头朝上。医疗模块102可通过两种示例性技术来区分预排气和注射(1)其可经由设置在附加模块的外壳中的惯性或加速度传感器来确定在注射过程中给药笔124或224是否保持针头朝上(相对于地面而言)；(2)其可使用软件来确定大约2单位的一个或多个小剂量之后是否跟随者较大剂量。在一些情况下，单独的血糖仪可要求使用者确认剂量是预排气剂量还是注射剂量。在一个实施例中，当使用者拿起装置时，如果装置处于休眠模式，则惯性传感器还可用于唤醒装置。在血糖仪(未示出)上的给药历史菜单中，使用者可在预排气和注射之间切换条目。例如，血糖仪可通过用符号“*”(例如)指示哪些注射剂量前面有预排气来显示预排气。申请人相信，这允许在血糖仪的一个屏幕上显示尽可能多的信息， 而非在一个列表中一起显示所有的预排气和注射剂量而造成使用者混淆。在调到所需剂量之后，通过将针插入皮肤中并用使用者的拇指完全按下笔124的致动按钮116 (对于模块102而言)、笔224的按钮216、或按钮251 (对于模块202而言) 来进行注射。一旦致动按钮被完全按下，必须压住按钮预定时间段，以便于所选剂量被完全注射。如用于确定剂量注射事件及其持续时间的装置中一样，附加模块将此类事件和事件的持续时间记录到其存储器中。使用者可执行这一系列动作，直到药筒222排空。在胰岛素药筒222排空之后，从一次性给药笔124 (或224)上取下通信模块，一次性给药笔124或224 (例如，胰岛素笔)被丢弃，并且通信模块102被重新附接于新的一次性给药装置124或224 (例如，胰岛素笔)。或者，当使用者使用可重复使用的笔时，空的药筒可丢弃并用附接于可重复使用笔的致动部分的新药筒替换。如前所述，单个血糖仪可与多个医疗模块通信。例如，血糖仪可与附接于速效胰岛素给药笔的医疗模块(102、202、204、402、502、602或702)以及具有长效胰岛素给药笔的另一单元(102、202、204、402、502、602 或 702)通信。医疗模块(102、202、204、402、502、602 或702)可用颜色编码，以匹配给药笔124或224的颜色，从而标识其包含的胰岛素的类型。 这一特征将帮助防止意外注射错误类型的胰岛素。在一个实施例中，模块可被构造为附接至特定类型的笔外壳，以便标识胰岛素的类型。在此实施例中，胰岛素笔制造商针对特定类型的胰岛素提供不同类型的笔外壳形状。尽管已经描述了一些特征，但是示例性实施例的其他变型可以各种组合来使用。 例如，作为电位器的替代，附加模块可使用编码器来测量剂量选择器的角位置和旋转。开关可与该编码器一起使用，以检测使用者何时按下附加模块(102、202、204、402、502、602或 702)的剂量致动按钮以注射药物(例如，胰岛素)，并且允许剂量调节和注射之间的区别。 此类开关还检测在注射胰岛素针剂之后，使用者继续按剂量致动按钮达多长时间，如前所述。又如，当开关被触发时，并且在编码器确定剂量选择器标度盘已经回到零位置之后，附加模块(102、202、204、402、502、602或702)可将此信息传送给血糖仪，以将血糖仪上的定时器启动，该定时器对使用者应该持续按下标度盘的时间进行倒计时。如果使用者提前释放开关上的压力，则血糖仪上可响起或显示警告。作为另外一种选择或除此之外，按扣笔模块(102、202、204、402、502、602或702)上的小显示器或LED可用于提示使用者按下标度盘多长时间。然而，需要指出的是，显示器并非绝对必要的，装置可仅追踪按钮被按下的时间， 并且如果使用者没有按住按钮足够时间，则在血糖仪上显示消息/警告。开关还可被构造为与除了编码器之外的传感器一起工作，例如，如图1-8示例性所示的线性电位器。医疗模块(102、202、204、402、502、602或702) 102可包括就给药笔124或224的正确使用指导使用者的各种特征。例如，医疗模块(102、202、204、402、502、602或702)可利用惯性传感器，如果使用者没有对给药笔124或224进行预排气则提示使用者；利用惯性传感器，如果没有进行混合步骤(适用于混合胰岛素)则提示使用者；如果注射不完全(即，剂量递送按钮没有一直按到零)则警告使用者；提供定时器以提醒使用者在注射期间按住剂量递送按钮116若干秒；追踪给药笔124或224中的剩余胰岛素；在到时间进行注射时提醒使用者； 如果遗忘注射或重复注射，则提示使用者；如果胰岛素快过期，则提示使用者。另外，医疗模块(102、202、204、402、502、602或702)可在通信模块外壳108中包括微动开关，以便于启动某些功能。例如，给药笔124或224插入医疗模块(102、202、204、 402、502、602或702)中会触发微动开关。触发微动开关起到两个目的首先，当插入新的给药笔124或224时发送信号，这允许医疗模块(102、202、204、402、502、602或702)追踪给药笔124或224中留下多少胰岛素；其次，确保给药笔124或224正确插入，并且与医疗模块正确对准。通信模块中可包括的另一功能是区分预排气剂量与注射到使用者体内的剂量的技术。例如，重力或惯性传感器可用于确定当标度盘3被按下时装置是否指向上，这表明是预排气挤出，因为在排出气泡时装置保持在倒置位置。附加模块能够区分预排气挤出与实际的给药。例如，预排气挤出量通常为两个单位或更少，从而与更大的注射挤出量相区分， 并且预排气挤出通常将跟随着注射挤出，这一模式可通过软件来区分。类似地，能够区分剂量大小调节(其中使用者将标度盘向后和/或向前转动以调到特定剂量)与由于使用者注射针剂而导致的标度盘位置的移动是有用的。这也可由微控制器经由剂量传感器来检测， 因为向使用者体内的注射结束时标度盘应该返回到初始或源位置，而调节标度盘以修改剂量通常发生在标度盘被设定在较大剂量时，且并非以标度盘的初始或源位置结束。可利用若干特征来减少胰岛素笔使用中的差错。这些差错包括遗忘注射、重复注射和不当预排气。如果针(未示出)被留在两次给药之间，使得空气进入药筒122，则不当预排气尤其带来问题。一些胰岛素(例如，70/30预混胰岛素)必须在注射之前进行混合。 注射之前70/30预混胰岛素的遗漏混合或不当混合是差错的源头。在注射期间剂量递送按钮116应该被按住大约6秒，以确保整个剂量进入人体。没有按住剂量递送按钮116足够长时间会导致剂量不完全。医疗模块提示使用者这些差错，从而帮助减少这些差错。如前所述，医疗模块(102，202，204，402，502，602或702)可用于测量胰岛素剂量， 并将该信息传送给数据管理单元，该数据管理单元可以是血糖仪或合适的数据通信单元， 例如移动电话、胰岛素泵或控制器等。从医疗模块传送给数据管理单元的信息可用于帮助掌握给药笔124或224的使用给药笔124或224的使用中较大的潜在差错源是遗忘剂量和成倍剂量。本文所具现的医疗模块可通过提醒使用者其给药历史来帮助消除这些错误源。 使用者可通过从数据管理单元的菜单中选择这一选项来获得完整的给药历史(包括剂量以及剂量递送的时间和日期)。另外，通过在数据管理单元打开时，在仪表的显示器上显示最近的给药信息(时间和量)，使用者每当其进行血糖测量时将立即了解其是否忘记注射。 就像数据管理单元可用于在到时间测试血糖时提示使用者一样，数据管理单元还可提示使用者何时服用胰岛素或者是否遗忘胰岛素注射。这一信息也可在数据管理单元打开时显
7J\ ο使用给药笔124或224时的另一差错源是不当预排气方法(或者彻底未能预排气)。预排气(有时也称为测试注射)的目的在于从药筒122和针中移除气泡，其会减少注射的体积。给药笔124或224在预排气期间应该保持垂直，以使得气泡上升到药筒122 顶部(最接近针的末端)并可通过预排气剂量排出。如果使用者看到一滴胰岛素出现在针顶端，则预排气成功。如果使用者没有看到一滴胰岛素，则重复预排气步骤。惯性传感器设置在模块外壳中或者位于处理器电路板170或270上，以检测在预排气期间给药笔124或 224是否保持垂直，可将该信息无线发送至数据管理单元。低成本微机电系统(MEMS)惯性传感器芯片来源广泛，精确、成本低，且尺寸小。优选的惯性传感器可包括Analog Devices 的型号为 ADXL322 的力口速度计(可得自 http //www. analoR. com/en/mems-and-sensors/ imems-accelerometers/ADXL322/products/product. html#pricing)。数据管理单兀可提醒使用者在预排气时保持给药笔124或224垂直，如果他们没有这样做的话。另外，如果使用者彻底跳过预排气步骤，这可从医疗模块102、202或204所收集的信息明显看出，可由附加模块或数据管理单元给予使用者视觉或听觉警告、提醒和/或指令。惯性传感器还用于确定使用者在注射胰岛素之前是否执行正确的混合方法，这是使用给药笔124或224的另一错误源。一些胰岛素必须在使用之前混合，例如70/30预混胰岛素。混合通常涉及将给药笔124或224直上直下移动十次，该动作可由惯性传感器(设置在附接的医疗模块102、202或204中)容易地检测。如果患者使用的是需要在使用之前混合的胰岛素，则可在数据管理单元上显示消息，以提醒患者如何混合其胰岛素。与预排气有关的另一错误源是在每次注射之后忘记移除并丢弃针。在一个实施例中，仪表将提供显示器以生成提醒，说明每次使用后针应该被移除。作为另外一种选择，安装在附加模块中的扬声器可用于通过针对特定地理区域配置的音调或预存的短语(例如， 对于分布于德国的模块为德语，对于分布于法国的模块为法语，等等)来提示使用者。另外，附加模块中的扬声器可被构造为允许使用者发现误置的笔和模块。具体地讲，附加模块可响应于来自数据管理单元(或与附加模块配对的任何电子装置)的查询信号，以使得附加模块中的扬声器在使用者误置笔和模块的情况下发出音调或嘟声。该方法还可用于确认特定通信模块是否与特定数据管理单元(例如，血糖仪)配对。当用给药笔124或224注射胰岛素时，重要的是在针插入时按住剂量递送按钮116 大约六秒，以确保整个剂量被递送至皮肤下。通常在给药笔124或224用户手册中写明了最佳时间量。如果使用者过早释放剂量递送按钮116、216或251，则可在附加模块或数据管理单元中的一者或两者上显示消息，以提醒使用者正确方法。从剂量递送按钮116首次被按下开始，数据管理单元或附加模块可显示倒计时定时器，或者发出倒计时音调或信号，以使使用者知道其应该何时释放剂量递送按钮116。其他笔相关使用提醒(例如，在从冰箱取出之后可使用笔的时间)也可并入智能笔模块中并显示在血糖仪上作为使用者的助手。为了追踪特定笔已使用的时间，使用者将需要在仪表上指示新笔的启用。在这样的实施例中，开关设置在智能笔模块的中空内腔中， 在其附接于笔上时触发，从而告知启用新笔。可在启用新笔时询问使用者，以通过按下按钮并(也许)键入一些信息(例如，新笔中的胰岛素量)在仪表上进行确认。在上面给出的例子中，附加模块(102、202、204、402、502、602或702)设置有收发器，以允许接收和发送智能笔模块所收集的信息至蜂窝电话或计算机，以方便查看或突出显不。除了传统一次性笔之外，描述和示出的这些特征可并入可重复使用的笔中。就我们所知，除了显示最后几次注射量的传统数字胰岛素笔之外，还没有发现其他装置能解决申请人这里所认识到的问题。已构建若干原型以测量每一剂量的量并将该信息发送至仪表以显示。在对这些原型的评估过程中，申请人认识到，使装置与多个笔通信将是有用的，因为使用者常常针对长效胰岛素使用一个笔，针对速效胰岛素使用单独的笔。另外，一些患者针对相同类型的胰岛素使用不止一个笔，将其放在不同的方便位置(例如，家中，工作场所中，车中，等等)。因此，申请人认识到，对于这些笔中的每一个，多个通信模块可与数据管理单元(例如，分析仪、输注泵或控制器)通信，以确保所有胰岛素注射均被捕捉到。另外，申请人还认识到，通信模块可用颜色编码，以使得它们与设计为一起使用的给药笔的颜色匹配。据信，这一特征对于使用者而言是有用的，因为胰岛素公司使用相同的笔来递送不同的胰岛素，他们使用颜色编码来帮助使用者区分不同的笔。通信模块可经由附加模块或仪表上的消息、视觉警告或警报向使用者提示其注射的胰岛素的类型，以帮助他们把握可能出现的注射错误胰岛素的失误，该失误会导致低血糖或高血糖。 虽然已经以特定的变型和示例性附图描述了本发明，但本领域的普通技术人员将认识到，本发明不限于所描述的变型或附图。此外，在上述的方法和步骤指示以某种次序发生某些事件的情况下，本领域的普通技术人员将认识到，某些步骤的次序可以被修改，并且这样的修改为根据本发明的变型进行的。此外，该步骤中的某些在可能时可以在并行过程中同时进行，以及如上所述按顺序进行。因此，就本公开精神范围内或等同与存在于权利要求中的本发明的变型程度而言，本发明旨在也涵盖这些变型。
权利要求
1.一种给药系统，包括给药笔，其具有从第一末端延伸到第二末端的大致管状的笔外壳，所述外壳的所述第一末端包封柱塞杆的至少一部分，所述柱塞杆结合于邻近所述外壳的所述第二末端设置的药筒，所述笔外壳的所述第一末端具有结合于所述柱塞杆的剂量选择器；以及附加模块外壳，其沿着第一纵向轴线从第一外壳末端延伸到第二外壳末端，所述附加模块外壳包括部分地围绕所述笔外壳的所述第一末端的一部分以将所述附加模块外壳附接于所述给药笔的第一和第二延伸部分。
2.一种给药系统，包括给药笔，其具有从第一末端延伸到第二末端的大致管状的笔外壳，所述外壳的所述第一末端包封柱塞杆的至少一部分，所述柱塞杆结合于设置在邻近所述外壳的所述第二末端的药筒内的柱塞，所述笔外壳的所述第一末端具有结合于所述柱塞杆的剂量选择器；以及附加模块外壳，其具有沿着第一纵向轴线从第一通信模块外壳末端延伸到第二通信模块末端的主通信模块外壳，其中所述主模块外壳包括剂量传感器，其结合于所述主通信模块外壳；从动件部分，其连接于所述剂量传感器，并被设置成可相对于所述主通信模块外壳移动；以及保持叉，其连接于所述从动件部分，所述保持叉被构造成可将所述剂量选择器的按钮捕获在所述保持叉之间；以及从属通信模块外壳，其结合于所述主外壳模块，所述从属通信模块沿着第二轴线延伸以限定中空内腔的至少一部分，所述中空内腔的至少一部分被构造成可附接在给药笔的致动单元上。
3.一种给药系统，包括给药笔，其具有从第一末端延伸到第二末端的大致管状的笔外壳，所述外壳的所述第一末端包封柱塞杆的至少一部分，所述柱塞杆结合于设置在邻近所述外壳的所述第二末端的药筒内的柱塞，所述笔外壳的所述第一末端具有结合于所述柱塞杆的剂量选择器；以及附加模块外壳，其沿着纵向轴线从第一外壳末端延伸到第二外壳末端以限定中空内腔的至少一部分，其中所述中空内腔被构造成可附接在所述给药笔的第一末端的至少一部分上；壳体，其连接于所述模块外壳，并被构造成包封所述模块外壳的外表面的一部分，所述壳体相对于所述纵向轴线不对称地设置以容纳电器元件；剂量传感器，其设置在所述壳体中；从动件部分，其物理地连接于所述剂量传感器，并被构造成可相对于所述外壳移动；以及旋钮，其安装到所述外壳，并且经由所述从动件部分物理地连接于所述剂量传感器，以使得所述剂量传感器的一部分能够与所述旋钮沿着所述纵向轴线的移动成比例地移动。
4.根据权利要求3所述的给药系统，还包括相应的第一和第二定位舌，各个定位舌分别突出于所述第一和第二延伸部分，以将所述附加模块外壳定位到所述剂量指示窗口。
5.根据权利要求1、2或3中的一项所述的给药系统，还包括剂量传感器，其结合于所述附加模块外壳并被设置在所述第一纵向轴线的一侧上；电源，其结合于所述外壳，设置在所述第一纵向轴线的另一侧上，并与所述剂量传感器隔开；以及微控制器，其邻近所述第一纵向轴线设置在所述外壳内，并位于剂量传感器和所述电源之间。
6.根据权利要求5所述的给药系统，其中所述微控制器包括存储器；处理器，其连接于所述存储器；模数转换器，其连接于所述剂量传感器和所述处理器，以提供关于可动从动件的位移的数据；收发器，其发送和接收存储在存储器中的数据。
7.根据权利要求1、2或3中的一项所述的给药系统，其中所述给药笔包括一次性胰岛素笔。
8.根据权利要求1、2或3的任一项所述的给药系统，其中所述给药笔包括可重复使用的胰岛素笔。
9.根据权利要求2或3中的一项所述的给药系统，其中所述剂量传感器选自电阻、电容、光、磁传感器或它们的组合。
10.根据权利要求2或3中的一项所述的给药系统，还包括设置在所述附加模块外壳内以确定所述药筒的取向的惯性传感器。
11.根据权利要求2或3中的一项所述的给药系统，还包括设置在所述附加模块外壳内以便于确定所述给药笔的位移或位置中至少一者的微动开关。
12.根据权利要求1、2或3中的一项所述的给药系统，其中所述药筒容纳的药物选自基本上由以下诸项组成的组长效胰岛素、速效胰岛素、长效和速效混合胰岛素、NPH、生长激素、GLP-I类似物、Symlin或其组合。
13.根据权利要求1、2或3中的一项所述的给药系统，还包括接近检测器，所述接近检测器被设置在所述中空内腔的内表面上，以在所述笔插入所述中空内腔或从所述中空内腔取出时能够确定所述给药笔的位移。
14.根据权利要求13所述的给药系统，其中所述接近检测器选自由以下诸项组成的组光检测器、超声波检测器、机械检测器或它们的组合。
15.根据权利要求5所述的给药系统，其中所述剂量传感器包括能够沿着所述纵向轴线移动的纵向构件，所述纵向构件连接于从邻近所述第二外壳末端的所述外壳延伸的从动件部分。
16.根据权利要求13所述的给药系统，其中所述纵向构件包括设置在电位器上的滑块，当所述旋钮移动时，所述滑块能够在所述电位器上沿着所述纵向轴线在邻近所述第一外壳末端和所述第二外壳末端之间滑动。
17.根据权利要求16所述的给药系统，还包括邻近所述第一外壳末端设置的开关，所述开关被构造成可在所述旋钮向邻近所述第二外壳末端的终点位置移动时作为瞬时开关给出响应。
18.根据权利要求5所述的给药系统，其中所述微控制器包括存储器；微处理器，其连接于所述存储器；模数转换器，其连接于所述剂量传感器和所述微处理器，以提供关于从动件部分的位移的数据；以及收发器，其发送存储在存储器中的数据。
19.根据权利要求18所述的给药系统，还包括惯性传感器，所述惯性传感器被设置在所述外壳内以便于确定所述给药笔的混合或排气。
20.根据权利要求18所述的给药系统，还包括微动开关，其设置在所述中空内腔中，以向所述微控制器提供指示给药笔的插入和取出的信号。
21.根据权利要求18所述的给药系统，其中所述剂量传感器选自由以下诸项组成的组旋转电位器、线性电位器、电容位移传感器、光学位移传感器、磁位移传感器、编码器式位移传感器或其组合。
22.根据权利要求5所述的给药系统，还包括惯性传感器，其设置在所述通信模块外壳中，以确定药筒的取向。
23.一种给药系统，包括给药笔，其具有从第一末端延伸到第二末端的大致管状的笔外壳，所述外壳的所述第一末端包封柱塞杆的至少一部分，所述柱塞杆结合于设置在邻近所述外壳的所述第二末端的药筒内的柱塞，所述笔外壳的所述第一末端具有结合于所述柱塞杆的剂量选择器；以及附加模块，其被构造为附接于邻近所述笔外壳的所述第一末端的所述给药笔，所述模块包括模块外壳，其沿着纵向轴线从第一外壳末端延伸到第二外壳末端，以限定绕所述纵向轴线设置的中空内腔的至少一部分，其中所述中空内腔被构造成结合在所述笔外壳的第一末端的一部分上；壳体，其连接于所述模块外壳以包封所述模块外壳的外表面的一部分，所述壳体包括用于确定当使用者致动所述笔时的一次剂量递送或剂量递送持续时间或者这二者的装置。
24.一种给药系统，包括给药笔，其具有从第一末端延伸到第二末端的大致管状的笔外壳，所述外壳的所述第一末端包封柱塞杆的至少一部分，所述柱塞杆结合于设置在邻近所述外壳的所述第二末端的药筒内的柱塞，所述笔外壳的所述第一末端具有结合于所述柱塞杆的剂量选择器；以及附加模块，其被构造为附接于邻近所述笔外壳的所述第一末端的所述笔，所述附加模块包括外壳，其沿着纵向轴线从第一外壳末端延伸到第二外壳末端，以限定绕所述纵向轴线设置的中空内腔的至少一部分的内表面，在一个模式下所述内表面限定能够包封给药笔的外表面的所述中空内腔，在所述外壳与所述给药笔分离的另一模式下，所述中空内腔的所述内表面对观察者可见；以及用于测量所述给药笔的剂量选择器的位移的装置。
25.一种给药系统，包括给药笔，其具有从第一末端延伸到第二末端的大致管状的笔外壳，所述外壳的所述第一末端包封柱塞杆的至少一部分，所述柱塞杆结合于设置在邻近所述外壳的所述第二末端的药筒内的柱塞，所述笔外壳的所述第一末端具有结合于所述柱塞杆的剂量选择器和剂量致动器；以及附加模块，其被构造为附接于邻近所述笔外壳的所述第一末端的所述笔，所述附加模块包括主外壳，其沿着纵向轴线从第一外壳末端延伸到第二外壳末端，以限定绕所述纵向轴线设置的中空内腔的至少一部分的内表面，在一个模式下所述内表面限定能够包封给药笔的外表面的所述中空内腔，在所述外壳与所述给药笔分离的另一模式下，所述中空内腔的所述内表面对观察者可见；从属外壳，其被设置成覆盖所述主外壳的一部分，以包封所述主外壳的外表面的一部分；以及剂量传感器，其设置在所述从属外壳中，并被构造为连接于所述给药笔的剂量致动器。
全文摘要
本发明提供了“智能”给药系统的各种实施例，所述给药系统包括附加模块和可重复使用的给药笔或一次性的给药笔。当所述附加模块附接于所述笔时，所述附加模块可以确定所选剂量、所选剂量的注射、注射持续时间、注射时间、笔是否已预排气或摇动以彻底混合胰岛素混合物；将与胰岛素剂量和注射有关的信息发送至数据管理单元；就不当使用或针的重复使用提供提醒、错误警告或消息；追踪笔上剩余的药量或相对于笔上药物有效期追踪笔使用持续时间；或者因放入误置的笔和模块而发声报警。
文档编号A61M5/315GK102413856SQ201080019326
公开日2012年4月11日 申请日期2010年1月27日 优先权日2009年2月27日
发明者D·萨瓦奇, D·谢泼德, J·格伦克罗斯, N·福利, P·克鲁列维奇, R·威尔克, U·克拉夫特, Z·谢 申请人:生命扫描有限公司