在外科手术过程中使用的克氏针和方法

专利名称：在外科手术过程中使用的克氏针和方法
技术领域：
本发明涉及在诸如整形手术过程的外科手术过程、特别是在诸如椎弓根螺钉构型的脊椎手术过程中的改进的导针或克氏针。
背景技术：
在某些外科手术过程中，克氏针(Kirschner wire)或导针(guide wire)与外科手术工具诸如Jamshidi针一同使用。作为某些医疗手术过程(如将螺钉附接至椎弓根) 中的第一步骤，Jamshidi针用于形成穿过骨头的孔。克氏针或导针通过Jamshidi针插入骨头内部，这如果不能正确操作则可能伤害到病人，特别是当其接合某些敏感部位如椎体的前部皮质时。克氏针被用作某些外科手术步骤(如将穿刺器、螺钉或螺丝刀引导至外科手术部位)的入口。这些手术常常需要使用可使正确放置的克氏针或导针向前移动至外科手术部位的力，如果该力过大，则可能接触那些应避免接触的部位。克氏针或导针通常为圆柱形并具有约3毫米的直径，这使其能够在使用期间轻松移动；事实上，克氏针被设计为在其安装期间移动，但一旦被安装，其移动便不受阻碍，故在其使用中需要小心。然而，克氏针的截面尺寸受与其一同使用的工具和装置的限制。每个工具或装置设置有通孔以接纳克氏针或导针，从而限制了所能使用的针的尺寸和类型。此夕卜，克氏针通常通过穿过装置或工具中的通孔来移除。因此，迄今为止，仅具有小直径的克氏针(大体为圆柱形且具有圆形截面)被使用，在它们的使用中存在问题，应当注意，虽然本文中描述的克氏针或导针包括实心的中央核心，但在不背离本发明的情况下，克氏针或导针可以是中空管状部件。本发明通过提供改进的克氏针来解决这一问题，当被插入时，该克氏针在为向前的轴向移动提供增加的阻力的同时依然可以与传统外科手术工具和装置一同使用。现有技术的描述第5，431，651号美国专利公开了用于安装韧带移植物的十字销与定位螺钉的股骨和胫骨固定装置。该装置包括用于钻出横向孔的钻引导器。该钻引导器能够从第一螺旋钻上释放，以使其处于合适的位置上。第一螺旋钻用于引导进一步的钻孔和紧固装置的通过。克氏针或第一螺旋钻用于引导第二螺旋钻，第二螺旋钻用于扩大横向孔并用于引导和旋转管状紧固装置进入韧带移植物的股骨端部。没有部件来限制克氏针在其穿过骨头之后的插入程度。第7，575，578号美国专利公开了一种外科钻引导器，其包括握柄和臂部，该臂部具有接触骨头的端部。握柄包括接纳套管的多个槽或通道。套管用于引导克氏针进入骨头。 克氏针充当用于在骨头内钻出通道的引导器。克氏针不包括在其穿过骨头之后限制其插入程度的部件。已公开的第2007/0239159号美国专利申请公开了用于在个体中放置骨头稳定部件的装置和系统。具体地，骨头稳定部件放置在脊椎上。包括克氏针的各种工具被用来在个体中正确定位、放置和固定这些装置。已公开的第2007/0270896号美国专利申请公开了一种用于进入椎骨的椎弓根的装置，其包括Jamshidi针。

发明内容
本发明提供了一种可与传统外科手术工具和装置一起使用的克氏针。创新的导针或克氏针具有端部，当从外科手术工具或装置的通孔离开时，该端部能够以可控的方式变化以呈现出可形变端部，可形变端部将提供具有比克氏针在位于通孔中时的端部表面更大的凸出面积的前向表面。该形变可由内部应力机械地引发、由热量引发或由其它方式引发。本发明还提供了一种使用导针或克氏针进行外科手术的方法。该方法包括通过工具或装置使导针或克氏针进入外科手术切口并且导针或克氏针呈现第一尺寸的前向面积。 随后导针或克氏针具有从工具或装置中移出的端部，其中前向端部可进行扩张以呈现出具有大于第一尺寸的第二尺寸的前向面积。使用后，可将导针或克氏针通过外科手术工具或装置从外科手术部位抽出。附图简要说明

图1是示出穿过椎弓根延伸的Jamshidi针的椎骨的示意性平面图；图2A、2B是示出克氏针或导针的一个端部的两种配置的克氏针或导针的侧面正视图；图3是呈现扩张的前向表面的端部的克氏针或导针的放大部分视图；图4是位于通孔中的具有克氏针或导针的Jamshidi针的部分侧面截面图；图5A和5B是具有可重新塑形的端部的一个实施方式的克氏针或导针的端部放大的部分侧视图；图6A和6B是本发明的克氏针或导针的另一个实施方式的扩张或未扩张的端部的放大侧视图；图7是本发明的克氏针或导针的另一个实施方式的端部的放大侧视图；图8是本发明的端部的克氏针或导针的另一个实施方式的端部的放大侧视图；图9是与图2B所示的端部相似的发明的实施方式的端部的放大侧视图；图10是本发明的另一个实施方式的端部的放大侧视图；图11是具有展开端部的图10所示的实施方式的放大侧视图；图12是本发明的另一个实施方式的放大侧视图；图13是本发明的另一个实施方式的放大侧视图；以及图14是外科手术过程中使用的本发明的视图。在附图中，相同的附图标记表示相同或相似的部件和/或结构。
具体实施例方式本发明可能有各种形式的实施方式，附图中所示的和下面将要描述的实施方式仅仅是当前优选的实施方式，应当理解，本公开将被认为是本发明的范例，并且不用于将本发明的范围限定到所示具体实施方式
中。参照附图，参考标记10通常是指可在外科手术中与诸如Jamshidi针12、钻头或穿刺器(未示出)的外科手术工具、或与诸如螺钉、板或植入物的外科手术装置一起使用的克氏针或导针。克氏针(也称作Kirschner针)或导针在本领域中是公知的。Jamshidi针也是本领域公知的并包括具有通孔16和尖锐远端17的杆部14(如钻头、穿刺器或螺钉)。 杆部14的近端20处还可设置有握柄18以有助于将杆部插入外科手术部位21 (例如患者 (诸如人类)体内的具有椎弓根23的椎骨22)内。外科医生可使用握柄18操纵Jamshidi 针12，并且还可以通过用手或诸如锤子的撞击工具击打握柄18来对杆部14施加撞击力。 Jamshidi针用于在进行外科手术(例如将螺钉M附接至骨头)时穿透骨头。在孔的形成期间，可在通孔16中安装棒(rod)(未示出)以增加杆部14的刚性。棒被移除以产生供克氏针10插入的通孔16。在用Jamshidi针12形成孔25之后，将克氏针或导针10插入骨头内部并移除Jamshidi针，从而将克氏针或导针留在适当位置。在某些外科手术过程(如脊柱手术)中，克氏针或导针穿过骨头(例如椎弓根23)的一个壁而插入并且靠着相对骨壁放置。如果在手术期间不小心，则可能使克氏针或导针穿过相对骨壁，从而产生受伤的风险。本发明将解决这一潜在问题。克氏针或导针10通常用作其他外科手术工具或装置(例如钻头、穿刺器、板、植入物和螺钉)的导向器或引导器。在螺钉M的附接中(图5B)，螺钉可具有通孔44，通孔44 接纳将螺钉引导至已钻出且已穿刺的孔25的克氏针或导针。在安装螺钉M之后，然后通过简单地拉动克氏针或导针，以将克氏针或导针的前部面积基本减少至其初始尺寸，从而通过螺钉M的通孔27抽出克氏针或导针10。克氏针或导针10具有相对的端部沈、观和设置在两个端部之间的大体圆柱形的中部30。优选足够长的克氏针或导针10的长度，以延伸到正在使用的外科手术工具(例如Jamshidi针12)的两端之外。克氏针或导针10的尺寸和形状设置为沿着通孔16自由移动。为了方便起见，端部观将称为控制端，端部26将称为操作端。优选地，控制端观和中部30的整个长度为大体圆柱形，以有助于工具或装置从已安装的克氏针或导针10上的移除。手术端沈设置有能够可控变形的部分32。该部分32可以是克氏针或导针10的组成部分或附接到克氏针或导针10上。下面将描述集中不同的部分32。通常，部分32可配置为安装在通孔16中并能够在通孔16中自由移动。部分32可插入通孔16中，以插入外科手术部位21以供使用且从工具或装置的通孔中移除。如果不再需要克氏针或导针，也可在随后的外科手术步骤之前将其移除。例如，如果克氏针或导针不需要引导螺钉M插入， 则其可以在附接螺钉M之前将其移除。当位于通孔16的外部时，操作端沈自动扩张或可以手动扩张，以提供突出面积(projected area)大于克氏针或导针10在位于通孔16中时的横截面积的扩张表面。举例来说，图3所示的操作端沈的突出面积是W的L倍(假定克氏针或导针10的中间部分30的弯曲处的端部33是面积稍微减小的圆形)，而克氏针、导针的截面积是A= ^！一，其中！“等于^〗。优选地，重新成形的截面突出面积为如下所述的克氏针或导针的第一截面积尺寸的至少约1. 5倍，优选至少2倍。克氏针或导针10、或克氏针或导针的可变形部分32可以由可形变材料制成，其使得至少操作端26设定为第一形态和第二形态(见图2A和2B)，其中一种形态(图2B)具有比如上所述的第一形态(图2A)更大的突出面积。一种可重新成形的合适材料被称为形状记忆合金，诸如镍钛诺合金(Nitinol)。称为马氏体相变的可逆固相变换是形状记忆合金引发的。这些合金是公知的并且形成晶体结构，其能够经历从晶体结构的一种形式至另一种形式的变化。温度变化和/或负载可使形状发生变换。举例来说，超过其转换温度，镍钛诺合金是超塑性的，其能够在施加有负载时进行变形并在移除负载时返回其初始形状。低于其转换温度，镍钛诺合金显示出形状记忆效应。当其在转换温度之下形变时，其将保持该形状直至被加热到转换温度之上，被加热到转换温度之上时其将恢复至其初始形状。随后， 初始形状将是弯曲形式，并且随后其能够被冷却重新变成直的。在加热时，将恢复成弯曲形状。可通过与患者接触来提供热量(或温度增加)。还可以使用可弹性形变的材料，诸如具有高屈服强度的弹簧钢，在应力被引发以改变形状的情况下，弹簧钢弹性地释放以使形变部件的形状变回其未受应力的形状。图5A和5B中示出了本发明的实施方式，该实施方式使用弹簧材料制成并且将在下文描述。塑性地可形变的材料也可用于某些操作端部26的配置。当如本文中所述的克氏针或导针的典型使用中使材料发生形变时，术语“可恢复性形变”、“可塑性形变”以及“弹簧”通常被用于表示材料性质。可通过在所选关键部位处利用受控的薄弱点(诸如槽等)来引发受控的弯曲。图5A和5B中的实施方式还可以与可塑性形变的材料一同使用。预计最后一个与克氏针或导针10—起使用的螺钉M或其它工具或装置，可设置有导锥35以有助于将端部沈重新成形以回到未扩张的形状，从而使其适于安装在通道(如通道16、44)内以进行插入或移除。在图5A和5B中可以看到这种实施方式， 并且将在下文描述。在图1-3中所示的实施方式中，当位于通孔16之外时，操作端沈具有横向延伸部 36。如上所述通过施加热量以通过记忆来产生弯曲，从而产生横向延伸部的形变。该部分 36可设置为在克氏针或导针10中永久弯曲，随后可通过在通孔16中的限制而使其形变为直的，并且当离开通孔时将恢复至弯曲形态。可以选择端部沈的材料性质，以为了通过通道或孔移除而使弯曲变直，例如通过使用导锥35可有助于该移除。横向延伸呈现出更大的突出面积以进一步限制在外科手术部位内的向前轴向运动。图4示出可用于帮助将克氏针或导针10引导出通孔16外的外科手术工具配置。 其使用弯曲尖端37来引导离开的克氏针或导针10。在图5A和5B中所示的实施方式中，操作端沈是可呈现扩张位置的具有多个杆 42的扩张融合器(expandable cage) 40的形式；图5A示出融合器40在处于杆部14的通孔16中时的收缩形态。图5B示出处于扩张形态的融合器40和设置在克氏针或导线10上的螺钉。图5A和5B的实施方式可通过至少两种方式进行配置，即能够可恢复性形变的杆 42或可塑性形变的杆42。可以使用记忆金属合金。诸如PEEK的聚合材料也可至少用于杆 42。如果杆42是可弹性形变的，则它们可以成形为向外偏置或扩张形态，一旦位于通孔16 的外部，杆42将向外移动以减轻引发的应力，以提供如图5B所示的扩张形态。杆42也可以是可塑性形变的，并且当施加轴向力时，杆42将移动至如图5B所示的扩张位置。当克氏针或导针位于通孔16中时，杆42呈现或处于收缩形态，并且当杆42位于该孔外部时，将呈现或被迫成为扩张形态，从而为与如上所述的外科手术部位中的材料的接合提供增加的突出面积。应注意，杆也可以由如上所述的记忆合金制成。导锥35可用于帮助克氏针或导针 10通过通孔44而移除。杆42的远端可通过端帽43保持在合适位置。当如图5所示进行扩张时，端部26的突出面积将是通过杆42延伸至最外面的部分(如在部分46处)来限定或界定的那个面积。图6A和6B示出了本发明的另一实施方式。图6A示出了具有可扩张的端球50的端部沈，端球50可由记忆合金制成，从而在加热时呈现出图6B中所示的扩张形态。该实施方式特别适用于克氏针或导针不是通过工具或装置通道而抽出时使用。图7示出本发明的另一个实施方式。该实施方式利用一对相对的腿61、62。腿61、 62构造为通过弹簧作用或通过其他方式在向外方向中移动，重新呈现如通过使用如上所述的记忆合金通过温度变化而形成的形状。在所示实施方式中，腿61、62在63处具有重叠部分。图8示出本发明的其他实施方式，与图7中所示的形式相似，该实施方式具有两个腿71、72，但这些腿不重叠；当处于如图所示的延伸位置时，这两条腿从共同区域73分开并在这两条腿之间具有间隙74。图6-8中所示的本发明实施方式均利用由一种材料制成的杆部14和由另一种材料制成的端部，该另一种材料例如是弹簧材料或记忆合金。图9示出本发明的又一实施方式。其与图2中所示的克氏针或导针10相似，该实施方式具有杆部14，杆部14具有附接的端部沈，端部沈具有以延伸形态示出的单个延伸腿80。部分80可被设置为克氏针或导针10中的永久弯曲，其随后可通过通孔16中的限制而形变为直的，并且当离开通道时将恢复至弯曲形态。可以选择端部80的材料性质，以为了通过通道移除而提供弯曲的矫直，例如通过使用导锥可有助于该移除。横向延伸部表现出更大的突出面积以进一步限制在外科手术部位内的向前轴向运动。图10和图11示出本发明的又一实施方式。克氏针或导针的端部沈包括多个可形变的端部82和84。图10和11的克氏针或导针可由诸如镍钛诺合金的形状记忆合金制成。也可使用其它形状记忆合金和材料。端部82和84在如图11所示的点87处从克氏针或导针的纵轴通常向外形变。当克氏针或导针穿透骨头时，端部82和84的偏斜提供更大的端部表面积。该更大的端部表面积提供更大的阻力，因此防止克氏针或导针在骨头内刺得过深以及防止可能进入相邻骨头内或到预期骨头之外。端部82和84的长度和不同的形状记忆合金决定了，端部82和84在进入骨头之后向外形变的速度。它们形变地越快，它们在骨头内的穿刺就越少。如图10所示，当克氏针或导针穿过Jamshidi针被收回时，端部82 和84—同收缩。在处于收缩位置时，端部82上的槽86使突出88放入槽86中。图12和图13示出本发明的其它实施方式。这些实施方式是图10和11所示实施方式的变型。在图12中，克氏针或导针的端部82在90处向外弯曲。端部84也在92处向外弯曲。与图10和11的实施方式相比，图12的实施方式使端部82和84更快地从纵轴向外弯曲。在图13中，端部82在94处向外弯曲，端部84在96处向外弯曲。弯曲94和96 更接近于端部82、84。因此，与图12的弯曲90和92相比，它们使端部82和84更快地从纵轴向外弯曲。端部远离纵轴移动的速度越快，克氏针或导针在骨头内的穿刺就越少。因此， 与图12的实施方式相比，图13的实施方式将在骨头内穿刺将更少。此外与图10和11的实施方式相比，图12的实施方式将在骨头内穿刺地更少。如图14所示，本发明还包括使用克氏针或导针进行医疗手术的方法。外科医生或其他医务人员将外科手术工具的端部放置在外科手术部位处。最初所使用的外科手术工具优选地在工具远端部处具有引导通孔开口，诸如上面所述的用于Jamshidi针12的引导通孔开口。通过使克氏针或导针穿过通孔16直至操作端沈延伸至通孔16的开口端之夕卜，来将克氏针或导针10引导至外科手术部位。漏斗98帮助外科医生将克氏针或导针放入Jamshidi针内。克氏针的操作端沈至少具有在从通孔16离开之后发生形变的部分，以便形变部分呈现出比克氏针或的导针在位于通孔16中时的横截面积更大的突出面积。在包括记忆金属合金的情况下通过增加操作端部沈的温度，可以自动产生形变。当形变部分由弹簧材料构成时，也可以通过消除引发到操作端部中的应力来引发形变。还可以通过沿着克氏针或导针10施加轴向引导力而机械地引发形变。在外科手术过程进行了至少一部分之后，克氏针或导针可如上所述地被移除。克氏针或导针用于在外科手术期间将外科手术工具和/或装置弓I导至外科手术部位。一旦克氏针或导针已经被插入骨头内，就可以收回Jamshidi针并且筒状穿刺器或其它仪器可以滑下克氏针或导针并插入骨头内。当穿刺器到达克氏针的扩张端部82、84时，将停止前向行进。因此，本发明无需使用透视检查来确定穿刺器或其它仪器在骨头内的位置。应理解，虽然本发明的某些形式被示出，但本发明不被限制为文中所述和所示的具体形式或设置。对本领域技术人员显而易见的是，在不背离本发明的范围的情况下，可以进行各种变化，并且不应认为本发明被文中所包含的说明书和任何图示/图形中所示和所述的内容所限制。本领域技术人员应理解，本发明良好地适用于执行目标并获得所提到的结果和优点、以及其中所固有的。文中所描述的该实施方式、方法、过程和技术仅代表优选实施方式， 旨在作为示例而不旨在作为对范围的限制。本领域技术人员所能想到的其中的改变和其它用途将包含在本发明的精神内并被所附权利要求的范围所限定。虽然本发明已经结合具体优选实施方式进行了描述，但应理解，所要求保护的本发明不应被不当地限制为这些具体实施方式
。确实，对本领域技术人员是显而易见的用于执行本发明的所述模式的各种修改打算落入位于所附权利要求的范围内。
权利要求
1.在外科手术过程中使用的导针，所述导针包括杆部，所述杆部具有远端部和近端部，所述远端部在位于外科手术工具的限制通孔内时具有第一形态、并且所述远端部在位于通道外时具有第二形态，所述第二形态呈现出比所述第一形态更大的突出横截面积，所述远端部构造为在所述导针通过外科手术装置的通孔进行轴向运动时，提供从所述第二形态回到所述第一形态的基本可恢复的形变。
2.如权利要求1所述的导针，其中所述远端部具有由记忆金属合金制成的可形变部分。
3.如权利要求2所述的导针，其中所述记忆金属合金包括镍钛诺合金。
4.如权利要求1所述的导针，其中所述远端部具有由可恢复性形变的弹簧材料制成的可形变部分。
5.如权利要求1所述的导针，其中所述远端部具有由可塑性形变的材料制成的可形变部分。
6.如权利要求1所述的导针，其中所述第二形态大体为L形。
7.如权利要求1所述的导针，其中所述第二形态是包括多个杆的扩张融合器。
8.如权利要求1所述的导针，其中所述第二形态呈现出的突出横截面积至少约为所述第一形态的面积的1.5倍。
9.如权利要求1所述的导针，其中所述第二形态包括两个端部，所述两个端部从所述导针的纵轴向外偏斜。
10.如权利要求18所述的导针，其中所述两个端部在沿所述两个端部的不同位置处向外偏斜。
11.在外科手术过程中使用的导针，所述导针包括杆部，所述杆部具有第一端部和第二端部，所述第一端部构造为能够在外科手术部位处从第一形态变化为第二形态，所述第二形态呈现出比第一形态更大的突出横截面积，以增加所述导针向前轴向移动到所述外科手术部位中的阻力。
12.如权利要求11所述的导针，其中所述第一端部具有由记忆金属合金制成的可形变的部分。
13.如权利要求12所述的导针，其中所述记忆金属合金包括镍钛诺合金。
14.如权利要求11所述的导针，其中所述第一端部具有由可恢复性形变的弹簧材料制成的可形变部分。
15.如权利要求11所述的导针，其中所述第一端部具有由可塑性形变的材料制成的可形变部分。
16.如权利要求11所述的导针，其中所述第二形态大体为L形。
17.如权利要求11所述的导针，其中所述第二形态是包括多个杆的扩张融合器。
18.如权利要求11所述的导针，其中所述第二形态呈现出的突出横截面积至少约为所述第一形态的面积的1.5倍。
19.如权利要求11所述的导针，其中所述第二形态两个端部，所述两个端部从所述导针的纵轴向外偏斜。
20.如权利要求19所述的导针，其中所述两个端部在沿着所述两个端部的不同位置处向外偏斜。
21.使用导针进行医疗手术的方法，所述方法包括将外科手术工具的端部放置在外科手术部位，所述外科手术工具在所述端部处具有引导通孔开口；通过使所述导针穿过通道来将所述导针引导至所述外科手术部位，所述导针具有操作端部；以及使所述操作端部的一部分在从所述通道离开之后进行形变，以使得形变部分呈现出比所述导针在位于所述通道中时的横截面积更大的突出面积。
22.如权利要求21所述的方法，其中自动产生所述形变。
23.如权利要求21所述的方法，其中通过增加所述操作端部的温度来引发所述形变。
24.如权利要求21所述的方法，其中所述操作端部具有由记忆金属合金制成的可形变部分。
25.如权利要求21所述的方法，其中通过消除在位于引导通道中时引发至所述操作端部的应力，从而引发所述形变。
26.如权利要求21所述的方法，其中所述操作端部具有由弹簧材料构造的可形变部分。
27.在外科手术过程中使用的克氏针，该导针包括杆部，所述杆部具有远端部和近端部，所述远端部在位于外科手术工具的限制通孔内时具有第一形态，并且所述远端部在位于通道外时具有第二形态，所述第二形态呈现出比第一形态更大的突出横截面积，所述远端部构造为在所述克氏针穿过外科手术装置的通孔进行轴向运动时，提供从所述第二形态回到所述第一形态的基本可恢复的形变。
28.在外科手术过程中使用的克氏针，所述克氏针包括杆部，所述杆部具有第一端部和第二端部，所述第一端部构造为能够在外科手术部位处从第一形态变化为第二形态，所述第二形态呈现出比第一形态更大的突出横截面积，以增加所述克氏针向前轴向移动到所述外科手术部位中的阻力。
29.使用克氏针执行医疗手术的方法，所述方法包括将外科手术工具的端部放置在外科手术部位，所述外科手术工具在所述端部处具有引导通孔开口；通过使所述克氏针穿过通道来将所述克氏针弓I导至所述外科手术部位，所述克氏针具有操作端部；以及使所述操作端部的一部分在从所述通道离开之后进行形变，以使得形变部分呈现出比所述克氏针在位于所述通道中时的横截面积更大的突出面积。
全文摘要
本发明提供了外科手术导针或克氏针及其使用方法。克氏针或导针具有相对的端部和位于相对端部之间的杆部。一个端部具有可形变端部，一旦位于限制引导通道之外，该可形变端部就能够进行形变以呈现出比克氏针或导针在位于通道中时的横截面更大的向前凸出面积。该增加的面积为进入外科手术部位的其它向前轴线移动提供了增加的阻力。
文档编号A61B17/88GK102481162SQ201080036809
公开日2012年5月30日 申请日期2010年6月25日 优先权日2009年6月26日
发明者怀亚特·德雷克·盖斯特, 阿德恩·艾伦·盖斯特 申请人:安全电线控股有限责任公司