专利名称：一种大型平面双圆台磨角形中药片的薄膜包衣方法
技术领域：
本发明涉及一种中药片的薄膜包衣方法，特别是一种大型平面双圆台磨角形中药 片的薄膜包衣方法。
背景技术：
薄膜包衣已广泛应用于片剂的生产。国内外文献关于薄膜包衣的方法研究提出包 衣过程中，片心在包衣机中会反复受到磨损和机械力的作用，片心必须足够坚硬以承受这 些作用力。而片心的机械性质中，最重要的是片心的硬度、脆碎度及耐磨性。如果片心硬 度差，片心在包衣锅中长时间滚动，会由于片与锅之间的摩擦以及片与片之间的摩擦而出 现磕边、麻面等现象。当片心直径超过11毫米时，片子越大，衣膜边缘破损的几率增加， 衣膜不连续的比例也随片心直径的增加而增加。这是由于较大的片子与包衣锅撞击时，势 能较大，产生了较大的磨损力。另一些文献较多的研究了薄膜包衣材料的组成和选择，薄 膜包衣对片剂带来的效果和影响，但在专利文献中没有对于素片包衣过程中的控制、不同 片芯的包衣方法的研究。因此片剂大型平面片芯包衣一直是包衣的难题，其问题主要是易产生粘片，俗称 “双胞胎”。原因是平面片芯接触面积大，喷到片芯上的包衣液不能及时干燥，片芯互相接触 产生粘片。其次是易产生碎片，原因是大型平面片芯与包衣锅撞击时，势能较大，产生了较 大的磨损力，导致产生碎片，生产得率偏低，不利于大生产。因此，平片包衣也成为药剂研究 人员在开发面片芯制剂时重点考虑的方法手段。为了获得口感好的治疗口腔、咽喉部位炎症的中药片或西药片，采用双圆台磨角 形片是最佳选择，但为了保证足够的药效，需要采用大片径双圆台磨角形素片。而大片径双 圆台磨角形素片包薄膜衣非常难。其具体原因在下文中还会具体阐述。
发明内容
本发明的目的在于克服大型平面中药片在大生产中容易出现“双胞胎”片，容易出 现碎片等缺点，本发明进行了广泛的研究以解决上述问题，发现从对素片外观结构、包衣配 方、生产工艺参数等方面的控制，可以实现大型平面双圆台磨角形中药片薄膜包衣的方法。采用本发明的技术方案，可以克服大片径双圆台磨角形素片包薄膜衣非常难的技 术困难，并获得口感好的治疗口腔、咽喉部位炎症的中药片或西药片。以下具体描述此种大型平面双圆台磨角形中药片的薄膜包衣方法。1、素片外观结构
本发明针对的大片径双圆台磨角形的中药薄膜包衣片由片芯和外层薄膜衣组成，该 片芯是治疗口腔、咽喉部位炎症的中药素片或西药素片。素片外观结构从上至下由上圆台 (1)、圆柱体(2)、下圆台(3)构成；上圆台(1)和下圆台(3)对称分布，上圆台的上底面直径 (Rl)为13. 00-15. 50mm、上圆台的上底面直径(Rl)与上圆台的下底面直径(R2)的比值为 1 1. 05-1. 25 ；下圆台的下底面直径(R4)为13. 00-15. 50mm、下圆台的下底面直径(R4)与下圆台的上底面直径(R3)的比值为1 :1. 05-1. 25 ；圆柱体(2)的上底面直径等于上圆台的下 底面直径(R2)，圆柱体(2)的下底面直径等于下圆台的上底面直径(R3)。该大片径双圆台 磨角形的中药薄膜包衣片由片芯和外层薄膜衣组成，该片芯是治疗口腔、咽喉部位炎症的 中药素片或西药素片。2、包衣配方
外层薄膜衣的配方包括成膜材料、增塑剂、抗粘剂及矫味剂，其中成膜材料由羟丙甲 基纤维素(HPMC)、羟丙基纤维素(HPC)、乙基纤维素(EC)、聚维酮(PVP)、丙烯酸树脂IV中的 一种或数种组成，增塑剂由甘油、聚乙二醇类(PEG400、PEG600)、柠檬酸三乙酯中的一种或 数种组成，抗粘剂由滑石粉、硬脂酸镁、二氧化硅中的一种或数种组成，矫味剂由薄荷、安赛 蜜、甜菊苷、柠檬酸中的一种或数种组成；其中成膜材料重量份数为1-3份，增塑剂重量份 数为0. 05-0. 2份，抗粘剂重量份数为0. 05-0. 2份，矫味剂重量份数为0. 01-0. 05份；由 外层薄膜衣的配方和溶剂配制的包衣液含溶剂重量份数1份，外层薄膜衣的配方重量份数 0. 1-0. 3份；外层薄膜衣的配方采用的溶剂为水、乙醇、或者水与乙醇任意比例的混合物。 外层薄膜衣的重量是片芯重量的1%_6%。3、生产工艺参数
包衣用喷枪为双气路结构，喷枪的散面25-40cm ；包衣机转速控制为包衣的前30分 钟内为2-5rpm，30分钟以后为5_12rpm ；包衣进风温度控制为包衣的前30分钟内为 80-130°C，30分钟以后为50-80°C ；出风温度控制在30_60°C，片床温度为37_45°C ；喷雾流 量为包衣的前30分钟内为100-400g/min，30分钟以后为400-1000 g/min ；锅内负压在整 个包衣过程中保持在0. 01-0. 5kpa，喷雾压力为0. 5-0. 9Mpa ；进风量为1200_2000 /h，进 风不需要除湿。本发明素片采用平面双圆台磨角形的外观结构是经过一定的实验比较得出的
权利要求
1.一种大型平面双圆台磨角形中药片的薄膜包衣方法，是从对中药片的外观结构、包 衣配方、生产工艺参数三方面控制的。
2.如权利要求1所述的一种大型平面双圆台磨角形中药片的薄膜包衣方法，其特 征为素片外观结构从上至下由上圆台(1)、圆柱体(2)、下圆台(3)构成；上圆台(1)和 下圆台(3)对称分布，上圆台的上底面直径(Rl)为13. 00-15. 50mm、上圆台的上底面直 径(Rl)与上圆台的下底面直径(R2)的比值为1 :1.05-1.25 ；下圆台的下底面直径(R4) 为13. 00-15. 50mm、下圆台的下底面直径(R4)与下圆台的上底面直径(R3)的比值为1 1.05-1.25 ；圆柱体(2)的上底面直径等于上圆台的下底面直径(R2)，圆柱体(2)的下底面 直径等于下圆台的上底面直径(R3 )。
3.如权利要求1或2所述的一种大型平面双圆台磨角形中药片的薄膜包衣方法，其特 征为该大片径双圆台磨角形的中药薄膜包衣片由片芯和外层薄膜衣组成，该片芯是治疗 口腔、咽喉部位炎症的中药素片或西药素片；外层薄膜衣的重量是片芯重量的1%_6%。
4.如权利要求1或2所述的一种大型平面双圆台磨角形中药片的薄膜包衣方法，其 特征为外层薄膜衣的配方包括成膜材料、增塑剂、抗粘剂及矫味剂，其中成膜材料由羟丙 甲基纤维素(HPMC)、羟丙基纤维素(HPC)、乙基纤维素(EC)、聚维酮(PVP)、丙烯酸树脂IV中 的一种或数种组成，增塑剂由甘油、聚乙二醇类(PEG400、PEG600)、柠檬酸三乙酯中的一种 或数种组成，抗粘剂由滑石粉、硬脂酸镁、二氧化硅中的一种或数种组成，矫味剂由薄荷、安 赛蜜、甜菊苷、柠檬酸中的一种或数种组成；其中成膜材料重量份数为1-3份，增塑剂重量 份数为0. 05-0. 2份，抗粘剂重量份数为0. 05-0. 2份，矫味剂重量份数为0. 01-0. 05份；由 外层薄膜衣的配方和溶剂配制的包衣液含溶剂重量份数1份，外层薄膜衣的配方重量份数 0. 1-0. 3份；外层薄膜衣的配方采用的溶剂为水、乙醇、或者水与乙醇任意比例的混合物。
5.如权利要求1所述的一种大型平面双圆台磨角形中药片的薄膜包衣方法，其特征 为包衣用喷枪为双气路结构，喷枪的散面25-40cm ；包衣机转速控制为包衣的前30分钟内 为2-5rpm，30分钟以后为5_12rpm ；包衣进风温度控制为包衣的前30分钟内为80_130°C， 30分钟以后为50-80°C;出风温度控制在30-60°C，片床温度为37_45°C ；喷雾流量为包衣的 前30分钟内为100-400g/min，30分钟以后为400-1000 g/min ；锅内负压在整个包衣过程中 保持在0. 01-0. 5kpa，喷雾压力为0. 5-0. 9Mpa ；进风量为1200_2000 /h，进风不需要除湿。
6.如权利要求5所述的一种大型平面双圆台磨角形中药片的薄膜包衣方法，其特征 为包衣用喷枪为双气路结构，喷枪的散面30cm ；包衣机转速控制为包衣前30分钟内为 4-5rpm, 30分钟以后为8_12rpm ；包衣进风温度控制为包衣的前30分钟内为80_110°C，30 分钟以后为50-70°C ；出风温度控制在40-60°C，片床温度为37_45°C ；喷雾流量为包衣的前 30分钟内为200-300g/min，30分钟以后为600-800 g/min ；锅内负压在整个包衣过程中保 持在0. 03-0. 5kpa，喷雾压力为0. 7-0. 9Mpa ；进风量为1400_1600 /h，进风不需要除湿。
全文摘要
本发明公开了一种大型平面双圆台磨角形中药片的薄膜包衣方法。该方法主要是通过控制中药片外观结构、包衣配方、生产工艺等参数实现的，主要克服了中药片在生产过程中在大生产中容易出现黏片，容易出现碎片，包衣材料利用率低，废品率高等缺点。
文档编号A61K9/36GK102119913SQ20111003751
公开日2011年7月13日 申请日期2011年2月14日 优先权日2011年2月14日
发明者丁南珍, 刘旭海, 刘红宁, 汪健, 董岿, 陈小荣, 黄成 , 龚小英 申请人:江中药业股份有限公司