专利名称：一种中药降脂通便胶囊及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种中药组合物，属中药领域，具体涉及一种中药降脂通便胶囊及其 制备方法。
背景技术：
便秘是一种常见病，表面上看不是一种特别严重的病，但实际上除了给患者带来 巨大痛苦和烦恼，严重影响了生活质量外，还因为肠道中的废物不能及时排出，造成大量有 毒物质在肠道内长期积存，从而诱发一系列其他疾病。另外，对于肝病患者、高血压患者，由 于便秘使得排便时过度用力，容易诱发动脉血管破裂等严重危及生命的突发事故。所以便 秘是一个不可低估的严重疾病。目前临床上用于治疗便秘的药物有容积性泻药、刺激性泻 药、润滑性泻药、渗透性缓泻药等，虽然均有一定的效果，但多为治标不治本，甚至引起一些 副作用。所以仍然需要研究开发更加安全、有效的通便药物。高血脂也是一种危害极大的常见病，是诱发心脑血管病变的主要原因，发病率高。 目前临床上使用的药物普遍存在较大毒副作用。中医药是我国的国宝，在长期的医疗实践中积累了许多治疗便秘的经验，取得了 较好的效果。从中医理论上讲，便秘多数是由于胃肠实热、脾气亏虚所致，采用去热补气的 中药组合物进行调理，可以从根本上治疗便秘，本发明正是从这一探索中取得的一项成果。
发明内容
本发明目的在于提供一种可以从根本上治疗高血脂、便秘，且无副作用的中药组 合物；另一目的在于提供其制备方法。为实现本发明目的，本发明选用以下中药组份为原料配制而成，各组份以重量份 计
大黄32——320份 玄明粉 8——80份 人参 5——50份 灵芝1——10份 肉桂 2.5——25份甘草 7.5——75份。以上组份优选
大黄64份玄明粉16份人参10份灵芝2份肉桂5份甘草15份。
本发明所述中药组合物中，每0.5克含大黄以大黄素(C15HltlO5)和大黄酚(C15HltlO4)的总 量计，不得少于2. 70毫克。所述中药组合物中每0. 5克含人参以人参皂苷和人参皂苷 Re的总量计不少于0. 17毫克。所述中药组合物中每0. 5克甘草酸含量不少于6. 0毫克。 大黄、人参皂苷和人参皂苷Re、甘草酸的测定方法为高效液相法。
本发明所述中药组合物通过下列方法制备
取配方量甘草，清洗除杂，粉碎成细粉，加其6 —10倍量水，超声提取，过滤除渣，滤液 减压真空浓缩得稠膏，干燥，粉碎，过筛得细粉；取配方量大黄，加其6—10倍量乙醇，超声 提取，过滤除渣，浓缩至近干，干燥，粉碎，过筛，得大黄素和大黄酚细粉备用；取处方量玄明粉、肉桂分别去杂粉碎，过筛得玄明粉和肉桂细粉备用；取处方量人参、灵芝，分别去杂后超 微粉碎得细粉；将上述六种中药细粉均勻混合，辐照灭菌，加硬脂酸镁，制成胶囊或片剂。该本发明所述的中药组合物具有泻热通便、健脾益气功能，在临床上用于肠胃实 热、脾气亏虚所致的高血脂、大便秘结、腹胀纳呆、形体肥胖等症，可以从根本上治疗便秘， 且无副作用，具有很好的临床效果，治疗高血脂症总有效率达97. 8%，治疗习惯性便秘总痊 愈率和显效率100%。
具体实施例方式为对本发明进行更好的说明举实施例如下 实施例1
选取大黄64份，玄明粉16份，人参10份，灵芝2份，肉桂5份，甘草15份 为本发明中药组合物原料。制备方法如下
取配方量甘草，清洗除杂，粉碎成细粉，加其10倍量水，50°C超声提取60分钟(超声功 率50W，超声频率30KHz)，过滤除渣，滤液减压真空浓缩，真空度-0. 08Mpa，温度60°C得稠 膏，75— 85°C干燥，粉碎，过160目筛得细粉。取配方量大黄，加其10倍量乙醇，70°C超声 提取2小时(超声功率50W，超声频率30KHZ)，过滤去渣，滤液60°C常压浓缩至近干，固体物 60— 65°C干燥，粉碎，过160目筛，得大黄素和大黄酚细粉备用。取处方量玄明粉和肉桂分别去杂粉碎，过80目筛得玄明粉细粉备用。取处方量人 参、灵芝，分别去杂后超微粉碎得细粉。将上述六种中药细粉均勻混合，辐照灭菌，加中药总 重量1%硬脂酸镁，制成0. 5克/粒的胶囊，包装。本产品每粒(0. 5克)中含大黄素以大黄素(C15HltlO5)和大黄酚(C15HltlO4)的总量不 少于2. 70毫克。大黄含量的测定方法为高效液相法
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0. 1%磷酸溶 液(88:12)为流动相；检测波长为2Mnm，理论板数按大黄素峰计算应不低于3500。对照品溶液的制备精密称取大黄素、大黄酚对照品各10mg，分别置50ml量瓶中， 用甲醇溶解并稀释至刻度，摇勻；分别精密量取大黄素溶液1ml、大黄酚溶液anl，分别置 同一 250ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇勻，即得(大黄素每Iml中含8 μ g、大黄酚每Iml中含 16 μ g)。供试品溶液的制备取本品数量差异项下的内容物，混勻，取0.2g，精密称定， 置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，密塞，称定重量，加热回流30分钟，放冷，再称定重 量，用甲醇补足减失的重量，摇勻，滤过，精密量取滤液5ml，置圆底烧瓶中，挥去甲醇，加 2. 5mol/L硫酸溶液，超声处理5分钟，再加氯仿10ml，加热回流1小时，冷却，移置分液漏 斗中，用少量氯仿洗涤容器，洗液并入分液漏斗中，分取氯仿层，酸液用氯仿提取2次，每次 8ml，合并氯仿液，以无水硫酸钠适量脱水，氯仿液移置具塞锥形瓶中，挥去氯仿，残渣精密 加入甲醇IOml，称定重量，置水浴中微热溶解残渣，放冷后，再称定重量，用甲醇补足减失的 重量，摇勻，滤过，取续滤液，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20 μ 1，注入液相色谱仪，测 定，即得。
本产品中每0. 5克含人参皂苷(C42H72O14)和人参皂苷Re (C48H82O18)的总量不 少于0. 17毫克。人参皂苷和人参皂苷Re的测定方法为高效液相法
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A， 以水为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷 Rg1峰计算应不低于6000。
权利要求
1.一种中药降脂通便胶囊，其特征在于，由下列原料制备而成，各组份以重量份计 大黄32——320份 玄明粉 8——80份 人参 5——50份灵芝1——10份 肉桂 2.5——25份甘草 7.5——75份。
2.根据权利要求书1所述的中药胶囊，其特征在于，原料药优选如下组份 大黄64份玄明粉16份人参10份灵芝2份肉桂5份甘草15份。
3.根据权利要求书1或2所述的中药胶囊，其特征在于，所述中药组合物中每0.5克含 大黄以大黄素和大黄酚的总量计不少于2. 70毫克。
4.根据权利要求书1或2所述的中药胶囊，其特征在于，所述中药组合物中每0.5克含 人参以人参皂苷和人参皂苷Re的总量计不少于0. 17毫克。
5.根据权利要求书1或2所述的中药胶囊，其特征在于，所述中药组合物中每0.5克甘 草酸含量不少于6.0毫克。
6.制备权利要求书1-5其中之一所述的中药胶囊，其特征在于，通过下述步骤制备 取配方量甘草，清洗除杂，粉碎成细粉，加其6 —10倍量水，超声提取，过滤除渣，滤液减压真空浓缩得稠膏，干燥，粉碎，过筛得细粉；取配方量大黄，加其6—10倍量乙醇，超声 提取，过滤除渣，浓缩至近干，干燥，粉碎，过筛，得大黄素和大黄酚细粉备用；取处方量玄明 粉、肉桂分别去杂粉碎，过筛得玄明粉和肉桂细粉备用；取处方量人参、灵芝，分别去杂后超 微粉碎得细粉；将上述六种中药细粉均勻混合，辐照灭菌，加硬脂酸镁，制成胶囊。
全文摘要
本发明公开了一种新中药降脂通便胶囊及其制备方法，属中药领域。它以大黄、玄明粉、人参、灵芝、肉桂、甘草为原料，根据每味中药活性成分的不同药理性质和理化性质，按一定量组合制成可用于临床的药物剂型。本中药组合物在临床上用于胃肠实热、脾气亏虚所致的高血脂、大便秘结，腹胀纳呆、形体肥胖等症，治疗高血脂症总有效率达97.8%，治疗习惯性便秘总痊愈率和显效率100%。
文档编号A61K36/708GK102133273SQ201110041148
公开日2011年7月27日 申请日期2011年2月21日 优先权日2010年12月29日
发明者吴亚, 崔浩, 朱文亮, 朱松林, 王青博, 石艳霞, 陈水库, 齐星 申请人:河南辅仁医药科技开发有限公司, 河南辅仁堂制药有限公司