专利名称：肛瘘塞剂的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗肛瘘的肛门药丸，属于医疗保健药品。
背景技术：
肛瘘，又称肛漏，是肛门直肠瘘的简称。肛瘘其主要临床症状是从肛门周围皮肤上的疮口反复地淋漓不断地向外流脓或脓血，甚至流出粪便，肛瘘患者都有自己切身的体会与痛苦。一旦肛瘘形成，自愈的机会极少，瘘管复杂化后，带来许多麻烦与一定的危害性。影响工作和学习，久而久之可使身体虚弱消瘦，精神不振，抗病能力下降，出现贫血，发作亦越加频繁，形成互为因果的恶性循环关系。中国医药对肛瘘有很多研究与实践，《医门补要·医法补要·痔疮》中有云“湿热下注大肠，从肛门先发小疙瘩，渐大溃脓，内通大肠，日久难敛或愈月余又溃，每见由此成痨者，乘初起，服清热内消散，数贴可愈。若先咳嗽而成漏者，不治”。认为肛瘘的发生为肛门直肠周围痈疽溃后久不收口，湿热余毒未尽，蕴结不散，血行不畅所致，或因脾、肺、肾三阴亏损，或因肛裂损伤感染而成。中医学对肛瘘的分类较多，有不少形象描述。如《外科大成 下部后》中说“漏有八肾俞漏，生肾俞穴。瓜穰漏，形如出水西瓜穰之类。肾囊漏，漏管通于囊也。缠肠漏，为其管盘绕于肛门也。屈曲漏，为其管曲屈不直，难以下药至底也。窜臀漏、蜂窝漏，二症若皮硬色黑，必内有重管，虽以挂线，依次穿治，未免为多事。通肠瘘，惟以此漏用挂线易于除根。”在治疗肛门直肠痈疽中，根据其发病过程中的初起、成脓、溃后三个阶段，分别以消、托、补三法治疗1.消法这是用消散的药物，使初起的肛周痈疽和炎性外痔等得到消散，免受溃脓和切开之苦。此法适用于没有成脓的肛周痈疽、炎性外痔、血栓外痔和肛裂等病。治疗方法有表邪者宜解表，里实者宜通里，热毒蕴结者应清热解毒，寒邪凝结者应温通，气滞者要行气，血瘀者要活血化瘀等。凡未成脓者，可以内消，即使不能内消，也可移深出浅，转重为轻。2.托法是用补益气血的药物，扶助正气，托毒外泄，以免毒邪内陷。此法适用于肛周脓肿中期，正气虚弱，毒邪偏盛，不能托毒外透，肛周痈疽外形平塌，根脚散漫，难溃难腐的虚证。如毒气盛而正气未衰者，可用透脓的药物，促其早日泄出脓毒，肿消痛减，以免脓毒旁窜，造成后患。3.补法是用补益的药物，恢复正气，助养患处新生，使疮口、瘘口早日愈合。凡气血虚弱者，宜补养气血，凡脾胃虚弱者，宜理脾和胃，凡肝肾不足者，宜补养肝肾等。中医内治肛瘘总结起来大致有十大办法1)清热凉血选方用凉血地黄汤、槐角丸加减治疗；2)清热利湿常用萆藓渗湿汤、龙胆泻肝汤加减治疗；3)清热解毒常用黄连解毒汤、仙方活命饮加减治疗；4)泻热通腑常用大承气汤、脾约麻仁丸加减治疗；5)养阴润燥常用润肠汤、五仁汤或增液汤治疗6)补益气血常用十全大补汤、八珍汤治疗；7)温阳健脾常用黄土汤加减治疗；8)活血祛瘀常用桃红四物汤加减治疗。9)补中益气常用补中益气汤加减治疗。10)，滋阴清热常用青蒿鳖甲汤加减治疗。现代医学认为肛瘘的病因主要是细菌感染。细菌以大肠杆菌、结核杆菌、变形杆菌为主。细菌侵犯的部位是肛隐窝、肛门腺导管和肛门腺体。肛门腺感染、化脓，形成肛周脓肿，自然破溃。或经手术切开排脓后，脓肿壁由结缔组织和肉芽组织增生、缩窄成管状，夕卜口缩小，内口继续感染，不能自愈，即成肛瘘。脓肿破溃或切开引流后，常不能治愈。目前，肛瘘的治疗方法一般有刀法、烙法、注射法、挂线法、结扎法等。由于肛门的括约功能是由肛门外括约肌、肛门内括约肌和肛提肌共同完成的。而肛门外括约肌分为三层，即肛门外括约肌皮下层、肛门外括约肌浅层和肛门外括约肌深层。所以切断外括约肌皮下层和浅层，一般不会影响人的排便。但如果切断肛门外括约肌深层，以及肛提肌的耻骨直肠肌及内括约肌，就会使肛门松弛，失去对肛门的控制，造成大便失禁、直肠脱出等不良后果。而高位肛瘘，特别是肛提肌以上的高位肛瘘，不切断肛提肌则很难清除病灶，使肛瘘彻底治愈。因此，对于高位肛瘘和复杂性肛瘘的手术治疗是非常棘手而且困难的。鉴于目前对肛瘘的中医口服药物治疗，不但效果不显著，而且副作用大；大量使用抗菌素，只能缓解不能根治；手术治疗不仅程序复杂，病人痛苦，术后坐浴、换药、直至愈合费时费工，还会造成切断外括约肌影响人的排便等问题。
发明内容
本发明针对上述问题公开一种不用手术治疗肛瘘的肛门塞剂。本发明的方案是塞剂的质量百分比的配方为鸡内金10 18 %、银杏10 18%、艾叶6 12%、菊米8 16%、茶叶8 16%、牛黄0.5 5%、麝香O 3%、珍珠粉2 8%、冰片3 5%、盐2 8%、阿莫西林3 12%、菜油4 10%、粘合剂3 8%、水O 20% ;生产方法是首先将鸡内金、银杏、艾叶、菊米、茶叶、牛黄、麝香、珍珠粉、冰片粉碎成细粉，加菜油混合均匀，其次将盐、阿莫西林、粘合剂、水混合均匀，再把上述两组搅拌均勻，揉压击捣成团，然后压入药模形成长28 36mm,直径10 15mm,质量2 4g的子弹头形状的颗粒；密封包装；使用时在药丸头部涂上一层润滑剂推进肛门深处，每天早晚一枚，15天为一个疗程，在减少发作和没有症状后，一天或二三天一枚，继续使用直止完全康复。所述的鸡内金是指雉科动物家鸡(Gallus gallus domesticus Brisson)的砂囊内壁，系消化器官，用于研磨食物。杀鸡后，取出鸡肫，立即取下内壁，晒干炒焙研粉300目备用。该品为传统中药之一，各中药店有售。鸡内金含胃激素(胃激素ventriculin)、角蛋白(keratin)、微量胃蛋白酶(pepsin)、淀粉酶(diastase)和多种维生素,对肛瘘的内口有填补弥合的作用所述的银杏(Ginkgo Seed)又称白果、公孙树子。其味甘、苦、涩，其主要成分为山奈黄素、槲皮素、芦丁、白果素、银杏素、穗花双黄酮等。尚含奎宁酸等有机酸、银杏酸(ginkgolic acid)、银杏酹(bilobol)等酹类,含少量氰式、赤霉素和动力精样物质。内胚乳中还有两种核糖核酸酶。其毒性成分白果酚能抑制结核杆菌的生长，对多种革兰氏阴性及阳性菌和皮肤真菌有不同程度的抑制作用，银杏甲素还有抗过敏作用。所述的艾叶(Argy Wormwood Leaf)又称艾蒿、灸草、艾蓬、狼尾蒿子、萎蒿。为菊科植物艾Artemisia argyi Levi, et Vant.的干燥叶。宜在夏季花未开时采摘，除去杂质，晒干，置烘箱内180°C、10分钟，粉碎备用。艾叶在体外对炭疽杆菌、α -溶血链球菌、B-溶血链球菌、白喉杆菌、假白喉杆菌、肺类双球菌、金黄色葡萄球菌、柠檬色葡萄球菌、白色葡萄球菌、枯草杆菌等10种革兰氏阳性嗜气菌皆有抗菌作用。对便血、崩漏、湿疹、疥癣、痔疮、痈瘍有治疗作用。所述的菊米为菊科植物野菊(Chrysanthemum indicum L.)北野菊(C. borealeMak.)或岩香菊(C. Iavandulaefolium(Fisch. )Mak.)的花蕊，野生于山坡草地、田边路旁。因形状如米粒，故称野菊米，山区珍品，呈黄绿色。以色黄无梗、完整、气香、花未开者为佳。宜在深秋季节花初开时采摘，晒干粉碎备用。据《增广本草纲目》中记载“处州出一种山中野菊，土人采其蕊而干之，如半粒绿豆大，甚香而轻圆黄亮。对败毒、散疔、祛风、清火、明目为第一”。菊米富含蛋白质、氨基酸、微量元素等营养成分，以及菊米内脂、野菊花素、黄酮等抗病要素，能增强体质，提高抗病、防病能力，有清热解毒，消肿的功能。可广泛用于治疗疔疮痈肿、咽喉肿痛、风火赤眼、头痛眩晕等病证。对金黄色葡萄球菌、白喉杆菌、链球菌、绿脓杆菌、蒺疾杆菌、流感病毒，均有抑制作用。所述的茶叶(atea leaf)味微苦、甘，性凉。能清头目，醒精神，解烦渴，利小便， 消食积，解毒。其中的有机化学成分和无机矿物元素含有许多药效成分。有机化学成分主要有茶多酚类、植物碱、蛋白质、氨基酸、维生素、果胶素、有机酸、脂多糖、糖类、酶类、色素等。无机矿物元素主要有钾、I丐、镁、钴、铁、猛、招、钠、锌、铜、氮、磷、氟、碘、硒等。具抗氧化、抗突然异变、抗肿瘤、降低血液中胆固醇及低低密度酯蛋白含量、抑制血压上升、抑制血小板凝集、抗菌、抗产物过敏等功效。其中儿茶素，俗称茶单宁，是茶叶特有成份，具有苦、涩味及收敛性。所述的牛黄(Calculus bovis),别名丑宝。是指牛科动物牛(Bos taurusdomesticus Gmelin)干燥的胆囊结石。性味甘，凉，气清香，味微苦而后甜。具有解热、解毒、定惊作用。含胆汁酸(Bile acids)，其中主要为胆酸(Cholic acid)、去氧胆酸(Deoxycholic acid)及微量鹅去氧胆酸(Chenodeoxycholic acid);胆留醇(Cholesterol)、胆红素(Bilirubin);亦含丙氨酸(Alanine)、甘氨酸(Glycine)、牛磺酸(Taurine)、天冬氨酸(Asparagic acid)、精氨酸(Arginine)、亮氨酸(Leucine)、蛋氨酸(Methionine)等氨基酸；钠、钙、铁、锰、铜、锌、镁、磷等微量元素；尚含麦角甾醇(Ergosterol)、维生素D(Vitamin D)、类胡萝卜素(Carotenoid)以及2种酸性肽类成分称为平滑肌收缩物质SMC-S 2及SMC-F，已查明有二肽、四肽、五肽和七肽。可用于治咽喉肿痛、口疮痈肿、痈肿疔疮、疗毒症。所述的麝香(Musk)又名当门子、脐香、麝脐香、四味臭、臭子、腊子、香脐子，为鹿科动物麝的雄性香腺囊中的分泌物干燥而成，性辛、温、无毒、味苦，含麝香酮(Muscone)、降磨香酮(Normuscone)、磨香醇(Muscol)、磨香卩比喃(Mus-copyran)、磨香批唆(Muscopyridine)、轻基磨香批卩定-A (Hydroxymuscopyridine A)、轻基磨香批P _B (Hydroxymuscopyridine B) >3-甲基环十三酮(3-Me_thylcyclotridecan-l-one)、环十四烧酮(Cyclotetrade-can-1-one)等·亦含胆留-4-烯_3_酮(Cholest-4-ene-3_one)、胆留醇和它的酯类、睾丸酮(Testosterone)、雌乙醇(Estradiol)、5 α -雄烧-3,17- 二酮(5 a -Androstan-3,17-dione)等11种雄烧衍生物，尚含蛋白质与氨基酸，磨香中含蛋白质约25% .麝香中发现一种分子量为1000左右的肽类活性物质，并分离出一种分子量约5000 6000的多肽，此外，麝香中还含钾、钠、钙、镁、铝、铅、氯、硫酸盐、磷酸盐和碳酸胺以及尿囊素(Allantoin)、尿素、纤维素等。有开窍、辟秽、通络、散淤之功能。用于疮疡肿毒，咽喉肿痛，本品辛香行散，有良好的活血散结，消肿止痛作用。所述的珍珠粉(pearl powder)是用三角帆蛘Hyriopsis cumingii (Lea)、裙纹冠蛘Cristaria plicata ( Leach)、马氏珠母贝 Pteria martensii (Dunker)等贝类动物所产珍珠磨制而成的细粉。有安神定惊、平肝明目、收敛生肌的作用。所述的冰片(DryobalanopsaromaticaGwaertn. f.)又名片脑、桔片、龙脑香、梅花冰片、羯布罗香、梅花脑、冰片脑、梅冰等，是龙脑香科植物龙脑香的树脂和挥发油加工品提取获得的结晶，含有多种萜类成分。除龙脑外，尚含有潷草烯(Humulene)、β -榄香烯(β-Elemene)、石竹烯(Caryophyllene)等倍半職类成分和齐墩果酸(Oleanolic acid)、麦珠子酸(Alphitolic acid)、积雪草酸(Asiatic acid)、龙脑香醇酮(Dipterocarpol,Hydroxydammarenone II)、龙脑香二醇酮(Dryobalanone)、古柯二醇(Erythrodiol)等三職类成分。亦有用化学方法合成。主要含龙脑(Borneol)、异龙脑(Isoborneol)、樟脑(Camphor)。气清香，味辛、凉；可用于目赤肿痛，喉痹口疮、疮疡肿痛，溃后不敛等。所述的阿莫西林(Amoxicillin)，又名安莫西林或安默西林，化学名(2S，5R，6R) -3，3- 二甲基-6- [ (R)-㈠-2-氨基_2_ (4-羟基苯基)乙酰氨基]_7_氧代-4-硫杂-I-氮杂双环[3. 2.0]庚烷-2-甲酸三水合物，分子式C16H19N305S · 3H20，分子量419. 46。是一种最常用的青霉素类广谱β_内酰胺类抗生素，为一种白色粉末，半衰期约为61. 3分钟。阿莫西林杀菌作用强，穿透细胞壁的能力也强。对消除肛瘘管内及肛门周边的炎症有一定的作用。所述的粘合剂采用对皮肤和直肠无刺激，进入肛门易溶化的粘合剂。如脂肪酸甘油酯、聚氧乙烯单硬脂酸酯、羟苯乙酯等，也可采用面粉、糯米粉之类。所述的水为去离子水。本发明采用上述成份的结合制成肛门塞剂，用多种药物的共同作用，免除吃药、打针和手术之苦，把药物送到病灶的原发部位，最大限度减少药物的副作用。肛瘘治疗效果显著。本发明具有活血散淤，清热解毒，收敛生肌，消肿止痛，抑制细菌的效果。
图I是本发明实施例肛瘘药丸的剖面图，图2是实施例的药理示意图。
具体实施例方式实施例一种肛瘘药丸如图I所示，质量3g，长32mm，药丸中部⑵直径12mm的药丸，内含有质量百分比的鸡内金18%、艾叶12%、菊米15%、银杏10%、茶叶10%、菜油6%、牛黄1%、珍珠粉3%、冰片3%、盐5%、阿莫西林3%、面粉5%、水9%。使用时如图2所示，首先排尽大便，清洁肛门，其次取药丸(9) 一枚，去除外包装，在药丸头部(I)涂上一层凡士林，然后用手指顶住药丸尾部(3)，把药丸(9)推进肛门(5)深处。肛瘘内口(6)是原发病灶部位和感染源，药丸(9)在肛门(5)深处逐渐融化，药粉
(8)附着于直肠(7)内壁，使肛瘘的内口(6)干结闭合，肠内容物不再进入瘘管(10)，粪便里面的细菌和粪水无法进入周围的组织，由此阻断感染源头及痛感。另外药物的有效成份通过周边肛门腺分泌的粘液和毛细血管吸收传输，起到消炎杀菌作用，脓肿逐渐缩小，洗净了瘘管(10)里面残液，瘘管(10)的外口(4)再无浓血液体流出。这样每天早晚大便后各一次，每次一枚，15天为一个疗程，一个疗程后减轻症状。在减少发作和没有症状后，药量适当减少，后几个疗程一天或二三天一枚，仍要继续使用，一般5 7个疗程就能痊愈。无论是单纯性肛瘘，还是复杂 性肛瘘，无论是低位肛瘘，还是高位肛瘘，均有显著疗效。统计51例，治愈率高达86. 27%。
权利要求
1.ー种肛瘘塞剂，其特征是塞剂的质量百分比的配方为鸡内金10 18 %、银杏10 18%、艾叶6 12%、菊米8 16%、茶叶8 16%、牛黄O. 5 5%、磨香O 3%、珍珠粉2 8%、冰片3 5%、盐2 8%、阿莫西林3 12%、菜油4 10%、粘合剂3 8%、水O 20% ;生产方法是首先将鸡内金、银杏、艾叶、菊米、茶叶、牛黄、麝香、珍珠粉、冰片粉碎成细粉，加菜油混合均匀，其次将盐、阿莫西林、粘合剂、水混合均匀，再把上述两组搅拌均勻，揉压击捣成团，然后压入药模形成长28 36mm,直径10 15mm,质量2 4g的子弹头形状的颗粒；密封包装；使用时在药丸头部涂上ー层润滑剂推进肛门深处，每天早晩一枚，15天为ー个疗程，在减少发作和没有症状后，一天或二三天一枚，继续使用直止完全康复。
2.根据权利要求I所述的ー种肛瘘塞剂其特征是质量3g，长32_，中部直径12_的药丸，内含有质量百分比的鸡内金18%、艾叶12%、菊米15%、银杏10%、茶叶10%、菜油6%、牛黄1%、珍珠粉3%、冰片3%、盐5%、阿莫西林3%、面粉5%、水9%。
全文摘要
肛瘘塞剂，一种治疗肛门直肠瘘的药丸，属于医疗保健药品。它是鸡内金、银杏、艾叶、菊米、茶叶、牛黄、麝香、珍珠粉等多种原料结合制成的肛门塞剂。它把药物送到病灶的原发部位，减少了药物的副作用。具有活血散淤，清热解毒，收敛生肌，消肿止痛，抑制细菌的效果。无论是单纯性肛瘘，还是复杂性肛瘘，无论是低位肛瘘，还是高位肛瘘，均有显著疗效。
文档编号A61K35/413GK102670849SQ201110066770
公开日2012年9月19日 申请日期2011年3月18日 优先权日2011年3月18日
发明者应林江, 徐瑛励, 沈波, 洪一康, 洪涛, 陈丽君, 陈国仙, 陶松垒, 魏博闻 申请人:浙江科技学院