专利名称：一种利尿的中药组合物及其制备方法和应用的制作方法
技术领域：
本发明涉及医药领域，具体涉及一种利尿的中药组合物及其制备方法。
背景技术：
利尿类药是一类能促进肾脏排出溶质及水而增加尿量的药物，本类药物能治疗心、肝、肾等疾病所引起的水肿及腹水，临床应用较为广泛。近年来，国内外研究发现，长期应用利尿药对人体有多种毒副作用，严重者可引起心律失常、动脉硬化、冠心病和糖尿病等。目前常用的噻嗪类利尿剂效果显著，但毒副作用大，如糖、脂代谢障碍、尿酸升高，水、电解质紊乱，特别是心力衰竭、低钾血症所致的洋地黄类药物中毒等。中国专利申请200910145011. 8公开了一种利尿溶石排石的中药，其各原料组分的重量配比为核桃仁110-130 ；生黄芪50-70 ；威灵仙25-35 ；金钱草25-35 ；冬葵子 25-35 ；鸡内金25-35 ；车前子25-35 ；泽泻25-35 ；滑石25-35 ；丝瓜络25-35 ；乳香25-35 ；没药25-35 ；海金沙25-35 ；山药25-35 ；芒硝8-12 ；硫酸亚铁8-12 ；硼砂12-18 ；石苇12-18 ； 瞿麦12-18 ；琥珀12-18。中国专利申请200810044236. X公开了一种治疗结石病的药物组合物，是由以下重量配比的原料药物所制成的药剂明矾18-35，鸡内金18-35，扁蓄34-52，瞿麦34-52，石苇52-69，海金沙69-100，前仁34-55，虎杖34-52，三梭34-52，冬葵子69-100，猪苓34-52， 麦芽34-69，黄柏34-69，女贞子34-52，川牛膝34-69，胡桃仁34-69，云茯苓34-52。中国专利申请200510050527. 6公开了一种治疗泌尿系结石的药物，由下列重量份数的原料制备得到的药剂，金钱草50-70、木通7-15、冬葵子10-25、石苇15-35、瞿麦 15-35、三棱7-15、莪术7-15、白茅根20-40、鸡内金7_15、琥珀7_15、威灵仙20-40、猪苓 15-35、茯苓10-25、石斛10-25、牛夕10-25、丹参20-40、枳壳7-15、车前子15-35、海金沙 20-40、元胡 10-25、不留行 20-40。中国专利申请201010019338. 3公开了由以下成分组成的复方车前15份、瞿麦 15份、黄芪30份、葵子15份、海金沙12份、木通12份、金钱草30份、滑石30份、鸡内金12 份、甘草6份、大黄15份，可用于泌尿系统结石。上述诸方均有不同程度的破血逐瘀药和行气药，这些药物药性峻猛，能伤正气，非体虚者所宜，如体虚无瘀滞及瘀症出血者不宜应用；另外含有利水药物过多，利尿过多反而会造成电解质紊乱，过少，达不到治疗的目的，为了克服上述缺点，最终提出了本发明。
发明内容
本发明的目的是提供一种利尿的中药组合物。本发明的另外一个目的是提供利尿的中药组合物的制备方法。本发明的另一目的是提供上述中药组合物的应用。本发明提供的一种利水的中药组合物，含有由以下中药制备的活性成分车前子、 瞿麦、猪苓、核桃仁、黄芪、冬葵子、泽泻、海金沙、冬瓜皮、石韦、木通。
本发明提供的一种利尿的中药组合物，含有由以下重量份的中药制成的活性成分车前子20-40份、瞿麦10-30份、猪苓50-70份、核桃仁110-130份、生黄芪50-70份、 冬葵子20-40份、泽泻20-40份、海金沙20-40份、冬瓜皮110-130份、石韦20-40份、木通 20-40 份。本发明提供的一种利尿的中药组合物，含有由以下重量份的中药制成的活性成分车前子25-35份、瞿麦15-25份、猪苓55-65份、核桃仁115-125份、生黄芪55-65份、 冬葵子25-35份、泽泻25-35份、海金沙25-35份、冬瓜皮115-125份、石韦25-35份、木通 25-35 份。本发明提供的一种利尿的中药组合物，含有以下质量百分比的中药车前子30 份、瞿麦20份、猪苓60份、核桃仁120份、生黄芪60份、冬葵子30份、泽泻30份、海金沙30 份、冬瓜皮120份、石韦30份、木通30份。本发明提供的一种利尿的中药组合物，还含有药学上可接受的载体或稀释剂。所述药学上可接受的载体或稀释剂选自选自填充剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂、表面活性剂或矫味剂中的一种或几种。所述填充剂选自淀粉、蔗糖、乳糖、甘露醇、山梨醇、木糖醇、微晶纤维素或葡萄糖等；所述粘合剂选自纤维素衍生物、藻酸盐、明胶或聚乙烯吡咯烷酮等；所述崩解剂选自微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、低取代羟丙基纤维素或交联羧甲基纤维素钠；所述润滑剂选自硬脂酸、聚乙二醇、碳酸钙、碳酸氢钠、二氧化硅、滑石粉或硬脂酸镁；所述表面活性剂选自十二烷基苯磺酸钠、硬脂酸、聚氧乙烯-聚氧丙烯共聚物、脂肪酸山梨坦或聚山梨酯(吐温)等；所述矫味剂选自阿斯巴甜、蔗糖素或糖精钠。优选蔗糖、羟丙基纤维素、微晶纤维素和滑石粉。优选地，蔗糖50份、羟丙基纤维素30份、微晶纤维素30份、滑石粉50份。本发明提供了一种中药组合物为固体制剂或液体制剂，固体制剂选自片、丸、散剂、胶囊或颗粒剂，液体制剂选自口服液。本发明还提供了一种制备利尿中药组合物的方法，包括以下步骤1)按照配比称取上述11味中药材，用清水洗净，干燥；2)将猪苓、核桃仁、冬瓜皮粉碎成细末，过筛；3)将其余的8味中药加水回流提取2-3小时，提取液浓缩至80°C相对密度为 1. 20-1. 25 的浸膏；4)将步骤3)中的浸膏与步骤2)中的粉末混勻，加入适宜的辅料制成所需的剂型。本发明还提供了利尿的中药组合物的制备方法，包括以下步骤1)按照配比称取上述11味中药材，用清水洗4-5次，放入烘干机中70_90°C烘干 20-30分钟；2)将猪苓、核桃仁、冬瓜皮粉碎成细末，过100目筛；3)将其余的8味中药加水回流提取二次，第一次加10倍量水回流提取3小时，第二次加8倍量水回流提取2小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩至80°C热测相对密度为
1.20-1. 25 的浸膏；4)将浸膏与步骤2)中的粉末混勻，加入适宜的辅料制成所需的剂型。本发明还提供了一种利尿中药组合物的制剂的制备方法，包括以下步骤按照配比称取上述11味中药材，用清水洗4-5次，放入烘干机中70-90°C烘干20-30分钟，粉碎成细粉，与药学上可接受的载体或稀释剂混勻，采用常规工艺制备成常规制剂。本发明的常用剂量为每日2次，以生药量计每次0.5_10g。车前子(Semenplantaginis)，又名车前实、虾蟆衣子、猪耳朵穗子、凤眼前仁，本品为车前科植物车前的干燥成熟种子。功效清热利尿；渗湿止泻；明目；祛痰。主要用于小便不利；淋浊带下；水肿胀满；暑湿泻痢；目赤障翳；痰热咳喘。瞿麦(Dianthus superbus)，瞿麦为石竹科、石竹属多年生草本植物。功效利尿通淋，破血通经。主要用于淋证，闭经，月经不调。猪苓(polyporus)是非褶菌目多孔菌科树花属要用真菌。功效利水渗湿。主要用于治小便不利，水肿、泄泻，淋浊，带下。核桃仁，又名胡桃仁、胡桃肉、核桃本品为胡桃科植物胡桃Juglans regia L.的干燥成熟种子。功效补肾温肺，润肠通便。主要用于1.肾阳虚衰，腰痛脚弱，小便频数。
2.肺肾不足，虚寒喘咳，肺虚久咳、气喘。3.肠燥便秘。生黄芪(Leguminosae)为豆科草本植物蒙古黄芪、膜荚黄芪的根，黄芪有益气固表、敛汗固脱、托疮生肌、利水消肿之功效，用于治疗气虚乏力，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，痈疽难溃，久溃不敛，血虚萎黄，内热消渴，慢性肾炎，蛋白尿，糖尿病等。炙黄芪益气补中，生用固表托疮。冬葵子，又名葵子、葵菜子。为锦葵科一年生草本植物冬葵的成熟种子。功效行水滑肠，通乳，清热排脓，主要用于治二便不通，淋病，水肿，妇女乳汁不行，乳房肿痛。泽泻(Rhizoma Alismatis)多年生沼生植物，功效利水渗湿；泄热通淋。主要用于小便不利；热淋涩痛；水肿胀满；泄泻；痰饮眩晕；遗精。海金沙，为多年生攀援草本，同属植物小叶海金沙LygodiummicrophylIum(Cav.) R. Br.的全草，在广东、广西民间亦同供药用，功效清利湿热，通淋止痛。主要用于热淋、砂淋、血淋、膏淋、尿道涩痛。冬瓜皮，为冬瓜的皮，功效利尿消肿。主要用于水肿胀满、小便不利、署热口渴、小便短赤。石韦，又称石皮、石苇、金星草、石兰、石剑、石背柳，功效利水通淋，清肺泄热。主要用于治淋痛，尿血，尿路结石，肾炎，崩漏，痢疾，肺热咳嗽，慢性气管炎，金疮，痈疽。木通功效泻火行水。通利血脉。主要用于治疗小便赤涩，淋浊，水肿，胸中烦热， 喉痹咽痛，遍身拘痛，妇女经闭，乳汁不通。内无湿热，津亏，气弱，精滑，溲频及孕妇忌服。全方具有清热、利尿、通淋、止痛、溶石排石作用，适应症为泌尿系统结石。本发明提供的一种利尿的中药组合物，具有以下优点1、运用中药防治慢性并发症，且药源广、成本低药效持续时间长、疗效显著的特占.
^ \\\ 2、采用了数种中药材及传统加工工艺，其制品内含多种利尿及防治多种并发症的药物成分，组方严谨，药效持续时间长且疗效显著，安全可靠，具有治疗多项尿路堵塞、肿胀及其并发症的作用，解除了患者的痛苦；3、与 CN200910145011. 8(核桃仁 110-130 ；生黄芪 50-70 ；威灵仙 25-35 ；金钱草 25-35 ；冬葵子25-35 ；鸡内金25-35 ；车前子25-35 ；泽泻25-35 ；滑石25-35 ；丝瓜络25-35 ； 乳香25-35 ；没药25-35 ；海金沙25-35 ；山药25-35 ；芒硝8-12 ；硫酸亚铁8-12 ；硼砂12-18 ； 石苇12-18 ；瞿麦12-18 ；琥珀12-18)和CN201010019338. 3 (车前15份、瞿麦15份、黄芪 30份、葵子15份、海金沙12份、木通12份、金钱草30份、滑石30份、鸡内金12份、甘草6 份、大黄15份)相比，本发明少用了金钱草、丝瓜络等利水药，且删除了乳香、没药、威灵仙、 滑石、山药、芒硝、硫酸亚铁、硼砂等药物，避免了过多利水，同时依然具有很好的利尿作用。
具体实施例方式以下实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。实施例1 利尿的中药组合物1、中药成分车前子30g、瞿麦20g、猪苓60g、核桃仁120g、生黄芪60g、冬葵子 30g、泽泻30g、海金沙30g、冬瓜皮120g、石韦30g、木通30g，合计560g。2、制备方法1)按照上述组方配比，将核桃仁、猪苓和冬瓜皮用清水洗5次，80°C烘干30分钟， 粉碎成细末过100目筛，备用；2)称取组方中的其余8味，混合加水煎煮二次，第一次加10倍量回流提取3小时，第二次加8倍量水回流提取2小时，合并煎液，过滤，滤液浓缩至80°C时热测相对密度 1. 20-1. 25，备用。3)将步骤1)得到的粉末加入步骤2~)制备的浸膏中，充分搅勻，减压干燥，粉碎成细粉，装入囊壳加入淀粉制成胶囊剂； 或加入蔗糖20g，羟丙基纤维素10g，微晶纤维素50g，滑石粉15g，用适量70 %乙醇作润湿剂，制粒、烘干，压制成片剂。实施例2 利尿的中药组合物1、中药成分车前子40g、瞿麦30g、猪苓70g、核桃仁120g、生黄芪60g、冬葵子 30g、泽泻30g、海金沙30g、冬瓜皮100g、石韦20g、木通20g，合计550g。2、制备方法1)按照处方称取猪苓、核桃仁和冬瓜皮，然后用清水洗4次，80°C下烘烤20分钟， 粉碎成过100目筛，备用；2)称取处方中的其余8味，混合加水煎煮二次，第一次加10倍量水回流提取3 小时，第二次加8倍量水回流提取2小时，合并煎液，过滤，滤液浓缩至80°C热测相对密度 1. 20-1. 25，备用；3)将步骤1)得到的粉末加入步骤2~)制备的浸膏中，充分搅勻，减压干燥，粉碎成细粉，装入硬胶囊囊壳中，然后以适量淀粉填充，制成胶囊剂；或加入蔗糖50g，羟丙基纤维素30g，微晶纤维素30g，滑石粉50g，用适量70 %乙醇作润湿剂，制粒、烘干，压制成片剂。实施例3 利尿的中药组合物
1、中药成分车前子25g、瞿麦15g、猪苓50g、核桃仁120g、生黄芪65g、冬葵子 40g、泽泻40g、海金沙30g、冬瓜皮110g、石韦!35g、木通30g，合计560g。2、制备方法按照配比称取上述11味中药材，用清水洗4次，放入烘干机中80°C烘干20分钟， 粉碎成细粉，装入硬胶囊囊壳中，再填充入适量淀粉，制成胶囊剂；或加入蔗糖20g，羟丙基纤维素10g，微晶纤维素40g，滑石粉10g，用适量70 %乙醇作润湿剂，制粒、烘干，压制成片剂。实施例4 利尿的中药组合物1、中药成分车前子35g、瞿麦25g、猪苓65g、核桃仁115g、黄芪55g、冬葵子25g、 泽泻25g、海金沙25g、冬瓜皮115g、石韦25g、木通25g，合计535g。2、胶囊或片剂的制备方法，同实施例3。对比例1 中国专利申请200910145011. 8的实施例1、组成核桃仁120g ；生黄芪60g ；威灵仙30g ；金钱草30g ；冬葵子30g ；鸡内金 30g ；车前子30g ；泽泻30g ；滑石30g ；丝瓜络30g ；乳香30g ；没药30g ；海金沙30g ；山药 30g ；芒硝IOg ；硫酸亚铁IOg ；硼砂15g ；石苇15g ；瞿麦15g ；琥珀15g，合计620g。2、制备方法上述各原料共轧粉末，过200目筛，水泛为丸，每服6_9g，一日两次。对比例2 参考中国专利申请CN201010019338. 31、组成车前15份、瞿麦15份、黄芪30份、葵子15份、海金沙12份、木通12份、 金钱草30份、滑石30份、鸡内金12份、甘草6份、大黄15份，可用于泌尿系统结石。2、制备方法上述各原料共轧粉末，过200目筛，水泛为丸，每服6_9g，一日两次。实验例1 对泌尿系统结石的影响1、病例收集自2009年9月至2011年9月，先后对53 例淋症(西医的“泌尿系统结石”)进行临床治疗，其中男3510例，女1816例，年龄25-60岁，病程3个月到5年。病例选择1、结石直径< 1. Ocm ；2、肾功能正常；3、凝血机制正常。2、实验分组随机分为6组，其中对比例1、2组各883例，分别服用对比例1、2组， 每天2次，每次9g ；实施例1-4组各890例，分别服用本发明的实施例1-4的胶囊剂，每天2 次，每次9g。3、实验方法患者服用药物观天(一个疗程)后，停3天，然后再治疗观天，如此反复服药半年，共服用6个疗程。在患者服用药物过程中，每周随访一次，包括症状，体征改善情况，不良反应等。4、评判标准症状体征消失，B超、CT等影像检查无结石阻光影为治愈；症状体征消失，结石较前缩小为显效；症状及体征较前减轻，但影像检查仍有结石者为有效；经过以上治疗症状体征及影像检查无变化的为无效。5、结果显示对比例1组883例患者中，治愈562例(63. 6% )，显效104例(11.8%)，有效181 例00.5%)，无效36例1%)，同时，在第三个月开始，有患者出现缺水现象，如口唇、面部发干，喜饮水，合计661例(约74. 9% )的患者出现缺水现象，输入生理盐水后好转。对比例2组883例患者中，治愈例573 (64. 9% )，显效100例(11.33%),有效156 例(17.67%)，无效讨例(6.1%)，同时，在第三个月开始，有患者出现缺水现象，如口唇、 面部发干，喜饮水，合计691例(约78. 3% )患者出现缺水现象，输入生理盐水后好转。实施例1组890例患者中，治愈690例(77. 5% )，显效121例(13.6%)，有效73 例(8.2%)，无效14例(1.6%)，同时，在第三个月开始，有患者出现缺水现象，如口唇、面部发干，喜饮水，合计213例(约23. 9%)患者出现缺水现象，输入生理盐水后好转。实施例2组890例患者中，治愈658例(73. 9% )，显效150例(16. 9%)，有效67 例(7.5%)，无效15例(1.7%)，同时，在第三个月开始，有患者出现缺水现象，如口唇、面部发干，喜饮水，合计262例(约29. 4% )患者出现缺水现象，输入生理盐水后好转。实施例3组890例患者中，治愈672例(75. 5% )，显效124例(13.9%)，有效70 例(7.9%)，无效对例0.7%)，同时，在第三个月开始，有患者出现缺水现象，如口唇、面部发干，喜饮水，合计258例(约29. 0% )患者出现缺水现象，输入生理盐水后好转。实施例4组890例患者中，治愈681例(76. 5% )，显效106例(11.9%)，有效80 例(9.0% )，无效23例)，同时，在第三个月开始，有患者出现缺水现象，如口唇、面部发干，喜饮水，合计273例(约30. 7% )患者出现缺水现象，输入生理盐水后好转。本发明的药物所有治愈患者经过1年的随访观察，无一复发，对比例的有12人复发。结论本发明的药物治疗泌尿系统结石效果优于对照组，且利水不伤身。虽然，上文中已经用一般性说明具体实施方式
及试验，对本发明作了详尽的描述，但在本发明基础上，可以对之作一些修改或改进，这对本领域技术人员而言是显而易见的。因此，在不偏离本发明精神的基础上所做的这些修改或改进，均属于本发明要求保护的范围。
权利要求
1.一种利尿的中药组合物，其特征在于，该中药组合物含有由以下中药原料制备的活性成分车前子、瞿麦、猪苓、核桃仁、黄芪、冬葵子、泽泻、海金沙、冬瓜皮、石韦、木通。
2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，该中药组合物含有由以下重量份的中药原料制成的活性成分车前子20-40份、瞿麦10-30份、猪苓50-70份、核桃仁 110-130份、生黄芪50-70份、冬葵子20-40份、泽泻20-40份、海金沙20-40份、冬瓜皮 110-130份、石韦20-40份、木通20-40份。
3.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，该中药组合物含有由以下重量份的中药原料制成的活性成分车前子25-35份、瞿麦15-25份、猪苓55-65份、核桃仁 115-125份、生黄芪55-65份、冬葵子25-35份、泽泻25-35份、海金沙25-35份、冬瓜皮 115-125份、石韦25-35份、木通25-35份。
4.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，该中药组合物含有由以下重量份的中药原料制成的活性成分车前子30份、瞿麦20份、猪苓60份、核桃仁120份、生黄芪60 份、冬葵子30份、泽泻30份、海金沙30份、冬瓜皮120份、石韦30份、木通30份。
5.根据权利要求1-4任一项所述的中药组合物，其特征在于，该该中药组合物还含有药学上可接受的载体或稀释剂。
6.根据权利要求5所述的中药组合物，其特征在于，所述药学上可接受的载体或稀释剂选自填充剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂、表面活性剂或矫味剂中的一种或几种。
7.根据权利要求5或6所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物为固体制剂或液体制剂，固体制剂选自片、丸、散剂、胶囊或颗粒剂，液体制剂选自口服液。
8.一种制备权利要求1-7任一项所述的中药组合物的方法，其特征在于，所述方法包括以下步骤1)将猪苓、核桃仁、冬瓜皮粉碎成细末，过筛；2)将其余的8味中药加水回流提取2-3小时，提取液浓缩至80°C相对密度为 1. 20-1. 25 的浸膏；3)将步骤幻中的浸膏与步骤1)中的粉末混勻，加入药学上可接受的载体或稀释剂制成所需的剂型。
9.一种制备权利要求1-7任一项所述的中药组合物的方法，其特征在于，该方法包括以下步骤按照配比称取上述11味中药材，粉碎成细粉，与药学上可接受的载体或稀释剂混勻，采用常规工艺制备成常规制剂。
10.权利要求1-7任一项所述的中药组合物在制备预防和治疗泌尿系统结石病的药物中的应用。
全文摘要
本发明涉及一种利尿的中药组合物及其制备方法和应用，该中药组合物含有由以下中药原料制备的活性成分车前子、瞿麦、猪苓、核桃仁、黄芪、冬葵子、泽泻、海金沙、冬瓜皮、石韦、木通。本发明提供的中药组合物采用了数种中药材及传统加工工艺，其制品内含多种利尿及防治多种并发症的药物成分，组方严谨，药效持续时间长且疗效显著，安全可靠，具有治疗多项尿路堵塞、肿胀及其并发症的作用，解除了患者的痛苦。
文档编号A61K36/884GK102327406SQ20111030841
公开日2012年1月25日 申请日期2011年10月12日 优先权日2011年10月12日
发明者张铁强 申请人:蚌埠丰原涂山制药有限公司