专利名称：一种治疗早期下肢血栓性深静脉炎的中药组合物的制作方法
技术领域：
本发明属于中药技术领域，特别涉及了一种治疗早期下肢血栓性深静脉炎的中药组合物。
背景技术：
下肢血栓性深静脉炎属祖国医学“股肿”范畴。清代唐容川在《血证论》中指出 “瘀血流注，亦发肿胀，乃血变成水之证。”清·吴谦所著《医宗金鉴》曰“产后闪挫，瘀血作肿者，瘀血久滞于经络，忽发则木硬不红微热。”其病机为血脉损伤或久卧伤气或气虚血瘀，致肢体气血运行不畅，气血凝滞，瘀血流注于下肢，脉络滞塞不通，营血回流受阻，水津外溢，而发本病。临床以单侧下肢突发性、广泛性粗肿，胀痛，行走不利，可伴低热。后期可出现浅静脉扩张、曲张，肢体轻度浮肿，小腿色素沉着，以及皮炎、臁疮、经久不愈等为主症。下肢血栓性深静脉炎因血流滞缓和血液高凝状态致静脉血栓形成，表现为患肢肿胀、疼痛，局部皮温升高和浅静脉怒张等症。而且单纯用西药对症治疗，效果不佳，因溶栓治疗最佳时间为广2小时，最长时间不宜超过12小时。临床上多数患者已失去溶栓时机， 而抗凝治疗只能防止已有血栓的伸展，但不能溶解已有的血栓。本病直接影响患者的健康与工作，并易引起肺栓塞等严重并发症，给社会及家庭带来很大负担。
发明内容
为克服现有技术中存在的不足之处，本发明的目的在于提供一种治疗早期下肢血栓性深静脉炎的中药组合物。该组合物具有清热燥湿、利水消肿、益气活血、化瘀散结、通络止痛之功效。为实现上述目的，本发明采取的技术方案如下
一种治疗早期下肢血栓性深静脉炎的中药组合物，由下述重量份数的各原料药制成 黄芪10飞0份、苍术5 10份、黄柏5 10份、全蝎2飞份、地龙5 10份、蕲蛇3 10份、土鳖虫 3 10份、水蛭1. 5 3份、穿山甲3 10份、三棱3 15份、乳香3 10份、红花3 10份、川牛膝 6 15份、汉防己5 10份、猪苓5 10份、车前子10 15份、茯苓10 15份、泽泻5 10份。进一步地，所述各原料药的重量份数优选为黄芪30份、苍术10份、黄柏10份、全蝎5份、地龙10份、蕲蛇6份、土鳖虫10份、水蛭3份、穿山甲10份、三棱10份、乳香6份、 红花10份、川牛膝10份、汉防己10份、猪苓10份、车前子15份、茯苓10份、泽泻10份。较好地，土鳖虫为炒土鳖虫，穿山甲为炮穿山甲，乳香为制乳香。按常规方法制成任何一种临床上可接受的制剂，比如可为煎剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂或浓缩丸剂。可根据不同制剂的需要，选取添加相应的常规辅料。制备方法及使用方法
疾病进展期①以重量/体积比计，称取黄芪l(T60g、苍术5 10g、黄柏5 10g、全蝎 2 5g、地龙5 10g、蕲蛇3 10g、土鳖虫3 10g、水蛭1. 5 3g、穿山甲3 10g、三棱3 15g、乳香 3 10g、红花3 10g、川牛膝6 15g、汉防己5 10g、猪苓5 10g、车前子l(Tl5g、茯苓10 15g、泽泻5 10g，然后将这18味原料药放入砂锅内，第一煎加水600ml浸泡30分钟，先用武火煮沸后，再改用文火煎30分钟，取药液约350ml ；第二煎加水500ml，先用武火煮沸后再改用文火煎25分钟，取药液约350ml ；把两煎药液混合后分两次服，早、晚各服一次，温服。或，② 将本发明18味原料药利用现有技术制成颗粒剂，分装入袋，每袋10g，每次服1袋，每日服三次，温开水冲服。疾病稳定期按重量配比，称取黄芪l(T60g、苍术5 10g、黄柏5 10g、全蝎2 5g、地龙5 10g、蕲蛇3 10g、土鳖虫3 10g、水蛭1. 5 3g、穿山甲3 10g、三棱3 15g、乳香3 10g、 红花3 10g、川牛膝6 15g、汉防己5 10g、猪苓5 10g、车前子l(Tl5g、茯苓l(Tl5g、泽泻 5 10g，然后将这18味中药粉碎后过120目筛，制成极细药粉后①将药粉和蜜按1 :1. 5质量比制成蜜丸，每丸3g，每次服6g，每日服三次，温开水冲服；或，②将药粉装入空心胶囊， 每粒0. 3g、每次服6粒，每日三次，温开水冲服；或，③将本发明18味原料药利用现有技术制成浓缩丸，每次服6g，每日服三次，温开水冲服。本发明药理
黄芪，味甘微温，归脾、肺经，具有补气升阳、益卫固表、利水消肿、托毒生肌、补血活血之功效。本品擅长补中益气。既能补气以行血，又有一定的活血之功。故多用于治疗血脉瘀滞诸症。又因兼能利尿消肿，故亦为气虚水肿之要药。治脾虚水湿失运之浮肿尿少者。本品既能补脾益气以治本，又能利尿消肿以治标。《血证论》“瘀血化水，亦发水肿，是血病而兼水也”，若瘀血阻滞，损伤三焦水道，往往可使水肿顽固不愈。”黄芪不仅能通过补气，使气旺以行血，而且有良好的活血之功，同时“血行水亦行。”现代实验研究证明本品确有良好的活血之功，能降低全血比粘度和血浆比粘度，缩短红细胞电泳时间，降低红细胞压积，改善血液流变性，能明显降低凝血因子VDI促凝活性。且对冠状动脉和外周血管有直接的扩张作用，可使冠脉血流量增加。另有显著抗实验性血栓形成作用，能抑制血小板聚集等。苍术味辛苦性温，归脾、胃经，具有燥湿健脾、祛风湿之功效。本品辛散苦燥，善燥脾湿，治疗湿阻中焦、脾失健运之症。并且长于祛湿，痹症湿胜者尤宜，更可用于湿热痿甓， 下部湿浊带下，湿疹、湿疮等。黄柏味苦性寒，归肾、膀胱、大肠经，具有清热燥湿、泻火解毒、退热除蒸之功效。 本品苦寒沉降，清热燥湿，长于清泻下焦湿热，用于湿热下注，脚气痿甓，足膝肿痛等；本品又能泻火解毒，治疮疡肿毒、湿疮、湿疹等。全蝎味辛性平，归肝经，具有息风止痉、散结通络等功用。本品有搜风通络之良效。用治风寒湿痹日久不愈，筋脉拘挛，手足不举，甚则关节变形之顽痹，作用颇佳。《玉楸药解》“穿筋透骨，逐湿除风”。现代药理研究证明全蝎有抗血栓形成，降低血小板粘附率， 延缓血凝作用。地龙味咸性寒，入肝、脾、膀胱经，具有息风止痉、通络等功效。善治中风后气虚血滞、筋脉失养、经络不利诸症以及风湿日久、瘀血痹阻经脉、肢节或周身。本品善通行经络。 现代药理研究证明地龙煎剂有抗血栓作用，溶栓成分是蛋白酶，能直接水解纤维蛋白，并具有纤溶酶原的激活作用。通过抑制血小板聚集、抗凝血、降低血粘度，从而阻止血栓形成， 促进血栓溶解。蕲蛇味甘咸性温，入肝经，具有祛风湿、通经络等功效。本品具有走窜之性，性温通络，能内走脏腑，外达肌表而透骨搜风，为祛风湿要药；又能通络，凡风湿痹症无不宜之，尤善治病深日久之风湿顽痹，经络不通、麻木拘挛等《本草纲目》。现代药理研究证明本品有显著的降压作用，其水提物能激活纤溶系统，有较强的预防动、静脉血栓形成的作用。土鳖虫味咸、性寒，有小毒，归肝经，具有破血逐瘀、续筋接骨之功效。本品咸寒入血，主入肝经，性善走窜，能活血疗伤，续筋接骨，为伤科要药。可单味研末调敷，用于跌打损伤、筋伤骨折、瘀肿疼痛。本品又能逐瘀通络，用于血瘀阻滞经络之症。《长沙药解》“本品善化瘀血，最补损药”。水蛭味咸苦，性平，有小毒，入肝经，具有破血逐瘀、消癥之功效。本品咸苦入血分，功擅破血逐瘀，其力峻效宏。又因本品辛散有小毒，故能以毒攻毒，消肿散结。《神农本草经》“主逐恶血、瘀血、破血瘕、积聚……”。《血证论》指出“瘀血化水，亦发水肿。”说明血行不畅，必然导致水液运行受阻，水道不利，而发为水肿。水蛭破血逐瘀，使水道通利而发挥其行水作用，即有利尿作用。其化学成分主要含蛋白质、肝素、抗凝血酶，新鲜水蛭唾液中含有一种抗凝血物质一水蛭素。此外，尚含钠、钾、钙等多种微量元素。现代药理研究证明 本品具有抗血栓作用，不仅能防止血栓的形成，还能溶解血栓，能抑制纤维蛋白原转化为纤维蛋白，并能抑制凝血因子的活性及凝血酶诱导的血小板反应，有很强的抗凝作用。能降低血小板表面活性，抑制血小板聚集，能改善血液流变学，能降低血脂，消退动脉粥样硬化斑块，增加心肌营养性血流量，减轻周围组织炎症反应及水肿，改善局部血循环，保护脑组织， 促进神经功能恢复等作用。穿山甲味咸性微寒，归肝、胃经，具有活血消癥、通经、消肿排脓等功用。本品性善走窜，能行血分之瘀滞，内达脏腑经络，能活血化瘀，疏通气血消癥积，通经脉。用于治疗气血壅滞经络之症。并能活血消痈，消肿排脓，可使脓未成者消散，已成脓者速溃，为治疗疮疡肿痛之要药，用于治疗经络气血瘀滞所致的慢性下肢溃疡久不收口等症。《医学衷中参西录》“穿山甲，味淡性平，气腥而窜，其走窜之性，无微不至，故能宣通脏腑，贯彻经络，透达关窍，凡血凝血聚为病，皆能开之”。现代药理研究证明本品能够显著增加股动脉血流量， 降低外周阻力，对血管壁有直接扩张作用，能明显延长凝血时间，降低血液粘度。三棱味苦辛，性平，归肝、脾经，具有破血行气、消积止痛之功效。本品辛散苦泄， 既能破血逐瘀，又能行气止痛，且破血逐瘀力较强，为化瘀血之要药，又有消痈散结之效。王好古“三棱，破血中之气，肝经血分药也。三棱，治积块疮硬者，乃坚者消之也。”现代药理研究证明本品能抗凝和抗血栓形成，延长纤维蛋白的凝聚时间，延长体外血栓形成，缩短血栓长度，血栓重量减轻，能显著抑制血小板聚集，减少血小板数，抑制血小板功能，抑制内外凝血功能，降低全血粘度，促进纤溶活性等，对体外血栓形成有抑制作用。乳香味辛苦性温，归肝经及心、脾经，具有活血行气止痛、消肿生肌之功效。本品辛散温通，内能宣通脏腑，外能透达经络，既能活血化瘀，又能行散滞气，止痛之功较著。能 “定诸经之痛”《珍珠囊》善治血瘀气滞之疼痛，且本品偏于行气、伸筋。既能活血消肿，又能生肌敛疮；既可内服，亦可外用，为外伤科常用之要药，用于治气血瘀滞肿痛及风寒湿痹， 肢体疼痛麻木等症。红花味辛性温，归心、肝经，具有活血通经、祛瘀止痛之功效。本品能活血祛瘀、消癥、通畅血脉、消肿止痛。用于治疗血脉瘀滞闭塞之症。现代药理研究证明本品能扩张血管，增加冠脉流量和心肌营养性血流量的作用，改善微循环，治疗脑血栓及血栓闭塞性脉管炎、静脉炎等。
川牛膝味苦、甘、酸，性平，入肝、肾经，具有活血通经、补肝肾、强筋骨、利水通淋、
引火(血)下行之功效。本品活血祛瘀，可用于多种血瘀之症。因性善下行，长于活血通经， 故尤多用于伤科瘀血凝滞之症。又能补肝肾、强筋骨、治肝肾亏虚之腰腿酸痛及久痹腰膝酸痛乏力及湿热成痿，足膝痿软者。且本品性善下行，能引血下行，又能利水通淋，用于水肿及小便不利等症。《医学衷中参西录》“善引气血下注，是以用药欲其下行者，恒以之为引经， 故善治肾虚腰腿疼，或膝疼不能屈伸或腿痿不能任地。……又善治淋疼，通利小便，此皆其力善下行之效也”。现代药理研究证明本品能降低大鼠全血粘度、红细胞压积、红细胞聚集指数，并有抗凝作用。尚有降血脂、轻度利尿等作用。汉防己味苦辛性寒，归膀胱、肾、脾经，具有祛风湿止痛、利水消肿之功效。本品苦能降泄，善走下行，能清湿热，利小便，尤以泄下焦膀胱湿热见长。用于治湿热壅盛所致水肿、小便不利及湿疹疮毒等症。《本草求真》“防己，辛苦大寒，性险而健，善走下行，长于除湿，通窍利道，能泻下焦血分湿热，及疗风水要药”。现代药理研究证明“汉防己能明显增加排尿量，能明显抑制血小板聚集，还能促进纤维蛋白溶解，抑制凝血酶引起的血液凝固过
壬口 ”
fe ο猪苓味甘淡，性平，归肾、膀胱经，具有利水渗湿、消肿之功效。本品甘淡渗泄、利尿作用较强，用于水湿停滞的各种水肿，单味应用即可取效。现代药理研究证明猪苓水煎剂有较强利尿作用，其利尿机制主要是抑制肾小管对水及电解质特别是钾、钠、氯的重吸收所致。车前子味甘性微寒，归肾、膀胱、肝、肺经，具有利尿通淋、渗湿止泻、清肺化痰、清肝明目之功效。本品甘寒滑利，善通利水道、清膀胱热结、有利尿通淋之功。对湿热下注所致的水湿停滞之水肿、小便不利、淋漓涩痛者尤为适宜。《神农本草经》“主气癃，止痛，利水道小便，除湿痹”。茯苓味甘淡、性平，归心、脾、肾经，具有利水渗湿、健脾、宁心安神之功效。本品既能渗湿利水以祛邪，又能健脾以扶正，药性平和，补而不峻，利而不猛，利水而不伤正气， 为利水消肿之要药，可用于治各种类型之水肿。配黄芪等补气健脾利水之品，治脾虚水肿尤宜。《世补斋医书》“茯苓一味，为治痰主药，痰之本，水也，茯苓可以行水；痰之动，湿也，茯苓又可以行湿”。泽泻味甘淡性寒，归肾、膀胱经，具有利水渗湿、泻热之功效。本品淡渗利湿，其利水作用较茯苓强。常与茯苓、猪苓相须为用，以增强渗湿利水之功效。且性寒能泄肾与膀胱之湿热，下焦湿热者尤为适宜。用于治水湿停蓄之水肿、小便不利等症。以上诸药配伍，共奏清热燥湿、利水消肿、益气活血、化瘀散结、通络止痛之功效。 用于治疗因血脉损伤或久卧伤气或气虚血瘀，致肢体气血运行不畅，气血凝滞，瘀血流注于下肢，脉络滞塞不通，营血回流受阻，水津外溢，而引起单侧下肢突发性、广泛性粗肿，胀痛， 行走不利，可伴低热等症的早期下肢血栓性深静脉炎。而对后期可出现的浅静脉扩张、曲张、肢体轻度浮肿、小腿色素沉着，以及皮炎与经久难愈的臁疮的治疗效果亦较好。下肢血栓性深静脉炎单纯用西药溶栓或抗凝治疗疗效欠佳，甚至不能有效阻止病情的进展恶化。而手术和介入治疗，易发生再栓形成，故长年不能离药。但利用本发明组合物能有效缓解症状，延缓或控制疾病的进展，临床效果显著，弥补了单纯用西药不能有效阻止病情进展的弊端，为本病的治疗提供了又一新的有效途径。
具体实施例方式以下结合具体实施例对本发明的技术方案作进一步地详细介绍，但本发明的保护范围并不局限于此。实施例1
黄芪log、苍术7. 5g、黄柏5g、全蝎3g、地龙5g、蕲蛇10g、炒土鳖虫3g、水蛭2g、炮穿山甲3g、三棱15g、制乳香3g、红花7. 5g、川牛膝15g、汉防己5g、猪苓7. 5g、车前子13g、茯苓 10g、泽泻 5g。制备方法及使用方法
疾病进展期①将上述18味原料药放入砂锅内，第一煎加水600ml浸泡30分钟，先用武火煮沸后，再改用文火煎30分钟，取药液约350ml ；第二煎加水500ml，先用武火煮沸后再改用文火煎25分钟，取药液约350ml ；把两煎药液混合后分两次服，早、晚各服一次，温服。 或，②将上述18味原料药利用现有技术制成颗粒剂，分装入袋，每袋10g，每次服1袋，每日服三次，温开水冲服。疾病稳定期将上述18味中药粉碎后过120目筛，制成极细药粉后①将药粉和蜜按1 :1. 5质量比制成蜜丸，每丸3g，每次服6g、每日服三次，温开水冲服；或，②将药粉装入空心胶囊，每粒0. 3g、每次服6粒，每日三次，温开水冲服；或，③将本发明18味原料药利用现有技术制成浓缩丸，每次服6g，每日服三次，温开水冲服。实施例2
黄芪30g、苍术10g、黄柏10g、全蝎5g、地龙10g、蕲蛇6g、炒土鳖虫10g、水蛭3g、炮穿山甲10g、三棱10g、制乳香6g、红花10g、川牛膝10g、汉防己10g、猪苓10g、车前子15g、茯苓10g、泽泻IOgo制备方法及使用方法同实施例1。实施例3
黄芪60g、苍术5g、黄柏7. 5g、全蝎2g、地龙7. 5g、蕲蛇3g、炒土鳖虫7. 5g、水蛭1. 5g、 炮穿山甲7. 5g、三棱3g、制乳香10g、红花3g、川牛膝6g、汉防己7. 5g、猪苓5g、车前子10g、 茯苓15g、泽泻7. 5g。制备方法及使用方法同实施例1。临床试验 1.1 一般资料
自2002年5月至2011年8月，收治早期下肢血栓性深静脉炎患者78例，全部病例均经体检及多普勒血管超声图检查或深静脉造影等多项检查确诊，且无心、肝、肾严重功能不良及晚期严重下肢血栓性深静脉炎并发症者。随机分为治疗组39例，其中男22例，女17例， 年龄26飞9岁，平均年龄56岁，高血粘度29例，高血脂27例，糖尿病18例，手术后3例，产后2例。对照组39例，其中男23例，女16例，年龄27 70岁，平均年龄57岁，高血粘度26 例，高血脂25例，糖尿病16例，手术后3例，产后3例。两组在性别、年龄、病情等方面均无显著差异(P>0. 05)，具有可比性，详见表1。
权利要求
1.一种治疗早期下肢血栓性深静脉炎的中药组合物，其特征在于由下述重量份数的各原料药制成黄芪1(Γ60份、苍术5 10份、黄柏5 10份、全蝎2飞份、地龙5 10份、蕲蛇 3 10份、土鳖虫3 10份、水蛭1. 5 3份、穿山甲3 10份、三棱3 15份、乳香3 10份、红花 3 10份、川牛膝6 15份、汉防己5 10份、猪苓5 10份、车前子10 15份、茯苓10 15份、泽泻5 10份。
2.如权利要求1所述的治疗早期下肢血栓性深静脉炎的中药组合物，其特征在于由下述重量份数的各原料药制成黄芪30份、苍术10份、黄柏10份、全蝎5份、地龙10份、蕲蛇 6份、土鳖虫10份、水蛭3份、穿山甲10份、三棱10份、乳香6份、红花10份、川牛膝10份、 汉防己10份、猪苓10份、车前子15份、茯苓10份、泽泻10份。
3.如权利要求1或2所述的治疗早期下肢血栓性深静脉炎的中药组合物，其特征在于 土鳖虫为炒土鳖虫。
4.如权利要求1或2所述的治疗早期下肢血栓性深静脉炎的中药组合物，其特征在于 穿山甲为炮穿山甲。
5.如权利要求1或2所述的治疗早期下肢血栓性深静脉炎的中药组合物，其特征在于 乳香为制乳香。
6.如权利要求1或2所述的治疗早期下肢血栓性深静脉炎的中药组合物，其特征在于 按常规方法制成任何一种临床上可接受的制剂。
7.如权利要求6所述的治疗早期下肢血栓性深静脉炎的中药组合物，其特征在于所述制剂为煎剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂或浓缩丸剂。
全文摘要
本发明属于中药技术领域，特别公开了一种治疗早期下肢血栓性深静脉炎的中药组合物。由下述重量份数的各原料药制成黄芪10~60份、苍术5~10份、黄柏5~10份、全蝎2~5份、地龙5~10份、蕲蛇3~10份、土鳖虫3~10份、水蛭1.5~3份、穿山甲3~10份、三棱3~15份、乳香3~10份、红花3~10份、川牛膝6~15份、汉防己5~10份、猪苓5~10份、车前子10~15份、茯苓10~15份、泽泻5~10份。本发明组合物具有清热燥湿、利水消肿、益气活血、化瘀散结、通络止痛之功效。用于治疗因血脉损伤或久卧伤气或气虚血瘀，致肢体气血运行不畅，气血凝滞，瘀血流注于下肢，脉络滞塞不通，营血回流受阻，水津外溢，而引起单侧下肢突发性、广泛性粗肿，胀痛，行走不利，可伴低热等症。
文档编号A61K35/36GK102357220SQ20111033385
公开日2012年2月22日 申请日期2011年10月28日 优先权日2011年10月28日
发明者潘根起 申请人:潘根起