专利名称：一种补气扶正的中药制剂参芪口服液的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种中药制剂，特别涉及补气扶正的中药制剂参芪口服液及其制备。
背景技术：
参芪成方属于传统中成药，功效补气扶正，主治体弱气虚，四肢无力，由党参， 黄芪制备而成，目前有参芪丸，参芪糖浆，参芪颗粒，参芪膏，参芪口服液等剂型。
现有参芪糖浆，其制备方法如下党参125g、黄芪125g，加水煎煮三次，每次4小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，加苯甲酸钠3g及蔗糖650g煮沸溶解，滤过，加水至 IOOOml，搅勻，即得。一次口服15ml，相当于药材3. 75g ；由于糖浆剂中加糖65 %，因此口感差、味厚腻。为制备口感好的参芪糖浆，本发明对现有技术进行了工艺改进。
发明内容
本发明提供一种参芪口服液，处方如下党参150_200g，黄芪 150_200g，优选的处方如下党参187. 5g 黄芪 187. 5g制备方法如下以上二味，加水煎煮三次，第1次加水10倍，第2次和第3次各加水8倍，每次4小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至约800ml，静置，滤过，滤液加入蔗糖100g、 防腐剂2g，搅拌使溶解，加水调整总量至IOOOml，搅勻，滤过，灌装，灭菌，即得。本发明的参芪口服液一次口服IOml，减少了服用量，但药材服用量相同(7. 5g药材)。其中所述防腐剂选自山梨酸类、如山梨酸、山梨酸钾。苯甲酸类。如苯甲酸、 苯甲酸钠。本发明是在现有技术的基础上对关键技术参数进行筛选，筛选过程如下(一)提取工艺研究1、药材的鉴定与前处理本研究所用药材党参和黄芪，购自广州清平药材市场，经外观性状鉴定、薄层层析鉴别和含量测定分析，其研究结果均符合中国药典2000版一部各药材项下的有关规定。2、提取工艺路线的设计本品为参芪糖浆的剂改品种，在原生产工艺无质的改变情况下制成口服液。根据参芪糖浆的生产工艺，确定本品的提取工艺路线(见
图1)3、提取工艺技术条件的研究(1)煎煮条件的研究①吸水率试验
按处方比例称取党参、黄芪，加水十倍，浸泡过夜，使药材全部浸透，滤除未被吸收的水液，求得吸水率约为167%。②煎煮条件筛选原参芪糖浆的煎煮条件是党参、黄芪加水煎煮三次，每次4小时，对加水量没作说明，有必要对加水量进行筛选。黄芪与本品相关的主要有效成分应为黄芪甲苷，因此，参照中国药典2000版249页黄芪项下的含量测定方法，以水煎液中黄芪甲苷的总量作为评价指标，对加水量进行筛选。按处方用量比例分别称取党参50g、黄芪50g，共4份，分别加水12倍、10倍、8倍和6倍(第一次还应加吸水率2倍)，煎煮三次，每次4小时，滤过，合并滤液，混勻，测量体积。①仪器与试药岛津CS-9301PC双波长薄层扫描仪。黄芪甲苷对照品(批号 0781-9706，供含量测定用，中国药品生物制品检定所)，硅胶G 青岛海洋化工厂；其它试剂均为分析纯。②扫描条件双波长反射法锯齿扫描，检测波长λ s = 530nm, λ Ε = 700nm ；狭缝 0. 4mmΧ0. 4mm，线性参数 Sx = 3。③对照品溶液的制备精密称取黄芪甲苷对照品2. (X3mg，置2ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇勻，即得。(1.015mg/ml)④供试品溶液的制备分别精密量取相当于黄芪药材1. 5g的水煎液，通过Dltll型大孔吸附树脂柱(内径2cm，长15cm)，以水80ml洗脱，弃去水液，再用40%乙醇50ml洗脱，弃去40%乙醇洗脱液，继用70%乙醇80ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，加水约IOml使溶解，转入分液漏斗中，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次20ml，合并正丁醇提取液，用氨试液提取2次，每次20ml，弃去氨液，正丁醇液蒸干，残渣用甲醇溶解并转移至2ml量瓶内，加甲醇至刻度，摇勻，作为供试品溶液。⑤测定法照薄层色谱法(附录VI B)试验，精密吸取供试品溶液4μ 1，对照品溶液 2μ 1和4μ 1，分别交叉点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水(13 6 2)10°C以下放置过夜的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在100°C加热至斑点显色清晰，取出，在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板，周围用胶布固定，照扫描条件扫描，分别测量供试品和对照品吸收度积分值，计算，即得。结果见表1，根据水煎液中黄芪甲苷的含量(yg/ml)和总量(mg)，加水量应以 8-10倍为佳，考虑到生产实际情况，节约水源和能耗，降低生产成本，确定加水量为8倍，第一次还应加吸水率2倍。表1加水量的考查
权利要求
1.一种补气扶正的中药制剂参芪口服液，其处方如下党参150-200g，黄芪150-200g， 制备方法如下以上二味，加水煎煮三次，第1次加水10倍，第2次和第3次各加水8倍，每次4小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至约800ml，静置，滤过，滤液加入蔗糖100g、防腐剂2g，搅拌使溶解，加水调整总量至IOOOml，搅勻，滤过，灌装，灭菌，即得。
2.一种补气扶正的中药制剂参芪口服液，其处方如下党参187. 5g，黄芪187. 5g，制备方法如下以上二味，加水煎煮三次，第1次加水10倍，第2次和第3次各加水8倍，每次4 小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至约800ml，静置，滤过，滤液加入蔗糖100g、防腐剂2g，搅拌使溶解，加水调整总量至IOOOml，搅勻，滤过，灌装，灭菌，即得。
3.根据权利要求1所述的口服液，其特征在于，所述防腐剂选自山梨酸类、苯甲酸类。
4.根据权利要求3所述的口服液，其特征在于，所述山梨酸类选自山梨酸、山梨酸钾。
5.根据权利要求3所述的口服液，其特征在于，所述苯甲酸类选自苯甲酸、苯甲酸钠。
6.权利要求1或2任何一项参芪口服液的制备方法，其特征在于，步骤如下以上二味，加水煎煮三次，第1次加水10倍，第2次和第3次各加水8倍，每次4小时，合并煎液， 滤过，滤液浓缩至约800ml，静置，滤过，滤液加入蔗糖100g、山梨酸2g，搅拌使溶解，加水调整总量至1000ml，搅勻，滤过，灌装，灭菌，即得。
7.根据权利要求6的制备方法，其特征在于，其中浓缩温度控制在70°C左右，浓缩至约 0. 5g 药材 /ml。
8.根据权利要求6的制备方法，其特征在于，其中药液在配液时的pH值为2-7。
9.根据权利要求6的制备方法，其特征在于，其中药液在配液时的pH值为5。
10.一种补气扶正的中药制剂参芪口服液，其处方如下党参187. 5g，黄芪187. 5g，制备方法如下以上二味，加水煎煮三次，第1次加水10倍，第2次和第3次各加水8倍，每次 4小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至约800ml，静置，滤过，滤液加入蔗糖100g、山梨酸2g，搅拌使溶解，加水调整总量至1000ml，搅勻，滤过，灌装，灭菌，即得。
全文摘要
本发明涉及一种补气扶正的中药制剂参芪口服液，其处方如下党参150-200g，黄芪150-200g，制备方法如下以上二味，加水煎煮三次，第1次加水10倍，第2次和第3次各加水8倍，每次4小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至约800ml，静置，滤过，滤液加入蔗糖100g、防腐剂2g，搅拌使溶解，加水调整总量至1000ml，搅匀，滤过，灌装，灭菌，即得。
文档编号A61P1/14GK102441027SQ20111039062
公开日2012年5月9日 申请日期2011年11月30日 优先权日2011年11月30日
发明者劳悦富, 彭丽华, 成金乐, 李淑梅, 赖智填 申请人:中山市中智药业集团有限公司