专利名称：一种治疗肾阳虚证的口服药藿阳补肾胶囊及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗肾阳虚证的药物，具体的说是一种以中药饮片为原料制备的治疗肾阳虚证的口服药藿阳补肾胶囊，本发明还涉及该药的制备方法。
背景技术：
以肾阳虚为主的虚证，系临床常见病多发病，并有逐年增高趋势，病程长，迁延日久，造成肾精虚亏，身体消瘦，全身乏力，精神不振，阳痿，遗精，早泄，失眠，多梦等。目前虽有一些治疗本病的中成药，但由于效果不是十分明显，严重影响患者的身体健康。藿阳补肾胶囊能起到补虚扶正，益肾壮阳，延年益寿的作用，安全可靠，无毒副作用。
发明内容
本发明的目的是要提供一种具有温补肾阳的治疗肾阳虚证的口服药藿阳补肾胶囊。本发明的另一目的是提供该治疗肾阳虚证的口服药藿阳补肾胶囊的制备方法。本发明的目的是这样实现的:该药物是由下述重量配比的原料药制成的药剂: 人参30 50份、鹿茸20 40份、淫羊藿30 50份、补骨脂30 50份、巴戟天
30 50份、锁阳30 50份、菟丝子30 50份、肉苁蓉30 50份、五味子20 40份、丹参20 40份、麦冬40 60份、远志10 30份、石菖蒲10 30份、砂仁8 15份、牛膝30 50份、甘草10 30份； 所述原料药的重量配比是:
人参30 40份、鹿茸20 30份、淫羊藿30 40份、补骨脂30 40份、巴戟天30 40份、锁阳30 40份、菟丝子30 40份、肉苁蓉30 40份、五味子20 30份、丹参20 30份、麦冬40 50份、远志10 20份、石菖蒲10 20份、砂仁8 12份、牛膝30 40份、甘草10 20份；
所述原料药的重量配比是:
人参40份、鹿茸30份、淫羊藿40份、补骨脂40份、巴戟天40份、锁阳40份、菟丝子40份、肉灰蓉40份、五味子30份、丹参30份、麦冬50份、远志20份、石菖蒲20份、砂仁10份、牛膝40份、甘草20份；
将上述各组分制成本发明药物的生产方法是:
该药物制备方法是通过净选、洗润、切制、干燥、提取、浓缩、稠膏烘干、干膏粉碎、混合、制粒、胶囊充填、铝塑包装、外包装13个工艺步骤完成的。制成此药时，稠膏烘干、干膏粉碎、混合、制粒、胶囊充填、铝塑包装这些岗位是根据GMP (药品生产质量管理规范)的要求，达到D级(10万级)的环境要求下完成的，使用的水达到纯化水的要求。本发明经临床观察具有治疗肾阳虚疗效高，见效快，服用方便，安全、无毒副作用等优点。
功能:温补肾阳。主治:用于肾阳虚证，症见身体虚弱，神疲体倦，失眠多梦，恍惚健忘，腰膝酸软，夜尿频多等。用法用量:口服，一次4 6粒,一日3次。本发明药物的临床病例观察报告
该治疗肾阳虚证的口服药藿阳补肾胶囊为中药硬胶囊剂制剂，该药具有温补肾阳之功效，本品通过140例临床病例观察，该发明药物在治疗肾阳虚证方面具有疗效高，服用方便、药源丰富易得、患者容易接受，安全、无毒副作用等优点。一、病例数量
本药用于治疗肾阳虚证的临床患者为140例 病例选择
140例中男性107例，女性33例，年龄最者为18岁，最大者为79岁，30岁以下25例，31岁至40岁46例，41至50岁52例，51至60岁22例，61岁以上5例，平均年龄42岁，其中干部69例，工人49例，农民15例，家务7例，病程最长者为8年，最短者为0.1年，平均病程为3年。二、诊断标准
1、参照1986年郑州全国中西医结合虚证与老年病研究学术会议修定的《中医虚证辩证参考标准》执行。2、病例选择(病史及症状):
凡以腰脊酸痛，头晕目眩，神疲乏力，阳痿遗精，早泄以及病后虚弱，老年精气不足，体力不及等具有肾阳虚为主要临床表现者均可列为观察对象。3、治疗方法:
凡列为观察病例均按观察要求填写好症状，体征及血常规，尿常规，肝功等辅助检查项目，症状按重(+++)、中(++)、轻(+ )填写，药物采用吉特药业(原名四平松辽药厂)提供的藿阳补肾胶囊，每次4粒，每日三次服，28天为一个疗程，治疗期间停用其它有关药物，疗程结束后全面复查，采用治疗前后自身对照的方法，数据进行统计学处理。三、观察结果:
临床观察140例患者，其中痊愈81例，占57.8%，显效32例，占22.9%，好转19例，占13.6%，无效8例，占5.7%，总有效率为94.3%。疗效判定标准:
1、痊愈:腰脊酸痛，阳痿早泻，性欲低下，神疲乏力等症状全部消失。2、显效:腰脊酸痛，阳痿早泻，性欲低下，神疲乏力等症状全部消失，舌脉正常，体力与精力恢复单项3项，显效+2项好转，4项显效+1项无效，3项好转+2项显效。3、好转:症状好转，单项I项显效+2项好转，3项以上好转。4、无效:用药一疗程(30天)后症状无变化或加重。四、用法用量:
口服，一次4 6粒,一日3次。五、结论: 经临床140例观察结果表明，本品疗效确切，总有效率达94.3%，该发明药物在治疗肾阳虚证方面具有疗效高，服用方便、药源丰富易得、患者容易接受，安全、无毒副作用等优点。
具体实施例方式该药物的制备方法是通过是通过净选、洗润、切制、干燥、提取、浓缩、稠膏烘干、干膏粉碎、混合、制粒、胶囊充填、招塑包装、外包装等多个工艺步骤完成的，每粒装0.32g,。首先按配比剂量选取原料药人参43.2 kg，鹿茸32.4kg，淫羊藿43.2kg，补骨脂43.2 kg,巴戟天43.2 kg,锁阳43.2 kg,英丝子43.2kg,肉灰蓉43.2kg,五味子32.4kg,丹参 32.4kg,麦冬 54kg,远志 21.6kg,石菖蒲 21.6kg,砂仁 10.8kg,牛膝 43.2kg，甘草 21.6kg,中药材的整理炮制的依据:《中华人民共和国药典》2010年版一部。具体制备方法是:
1、原料药的净选、洗润、切制和干燥:
人参:切制;
淫羊藿:除去杂质，喷淋清水，切制，干燥；
补骨脂:除去杂质；
巴戟天:除去杂质；
锁阳:洗净，润透，切制，干燥；
菟丝子:除去杂质，洗净，干燥；`
肉苁蓉:除去杂质，洗润，切制，干燥；
五味子:除去杂质；
丹参:除去杂质及残茎，洗润，切制，干燥；
麦冬:除去杂质，洗润，干燥；
远志:除去杂质，略洗，润透，切制，干燥；
石菖蒲:除去杂质，洗润，切制，干燥；
砂仁:除去杂质；
牛膝:除去杂质，洗润，除去残留芦头，切制，干燥；
甘草:除去杂质，洗润，切制，干燥；
所述的洗润过程是将锁阳、肉苁蓉放入洗药机中，使用流动水进行冲洗，至药材表面无泥土；菟丝子、麦冬、丹参、远志、石菖蒲、牛膝、甘草分别放入周转筐在洗药池中，使用流动水进行冲洗，至药材表面无泥土 ；分别将锁阳、肉苁蓉放入润药机中，加入8 10 kg饮用水，润至药透水尽。所述的切制过程是采用往复式切药机、旋转式切药机分别将人参、、锁阳、肉苁蓉、丹参、远志、石菖蒲、牛膝、甘草切成0.4 2cm ;淫羊藿喷淋清水，切成0.4 2cm。所述的干燥过程是分别将切制好的淫羊藿、锁阳、肉苁蓉、丹参、远志、石菖蒲、牛膝、甘草、菟丝子、麦冬放入热风循环烘箱中，控制温度在80 100°C，药材干燥后待用。2、提取、浓缩和稠膏烘干:
①、将称量后的菟丝子、五味子、麦冬、巴戟天、补骨脂、淫羊藿、锁阳、肉苁蓉、丹参、远志、石菖蒲、牛膝、甘草净药材，平均分成两份，分别用粉碎机粉碎成最粗粉待用。②、将淫羊藿、锁阳、肉苁蓉、丹参、远志、石菖蒲、牛膝、甘草、麦冬、五味子、菟丝子、补骨脂、巴戟天的最粗粉分两料投入多功能提取罐中，每料加水2倍量(0.5吨)浸泡40分钟后，加入饮用水，加热至沸腾进行煎煮，煎煮温度100 110°C，蒸汽压力< 0.3Mpa，每料煎煮三次，第一次加水8倍量(1.95吨)饮用水，煎煮3小时；第二次加水8倍量(1.95吨)，煎煮2小时；第三次加水6倍量(1.5吨)，煎煮2小时；合并三次煎煮液，滤过，合并滤液进行浓缩，控制浓缩温度一效70 80°C，二效70 80°C，真空度一效0.06 0.08MPa,二效0.06 0.08Mpa，蒸汽压力0.06 0.lOMpa，浓缩至相对密度1.25 1.30 (50。。)的稠膏。③、生药粉碎:将称量后的人参、鹿茸、砂仁加入粉碎机组中进行粉碎，粉碎成100目细粉，粉碎后生药粉装入洁净布袋中，将装生药粉的布袋放入洁净不锈钢盘中，用中药灭菌柜在105 110°C，30分钟，工作压力彡0.2MPa等条件下进行灭菌；灭菌后在灭菌柜中直接干燥，干燥温度75 85°C，干燥时间30分钟，工作压力彡0.2MPa，真空度彡0.07MPa。④、真空干燥:将稠膏放入洁净不锈钢盘中，药膏厚度2 3cm，然后送入真空干燥箱，干燥蒸汽压力彡0.3MPa ;真空度0.06 0.08MPa ;温度60 80°C ;干燥时间10 12小时；或将稠膏放入铺有硅胶板的聚丙烯盛料盘内，药膏厚度3 6cm，然后送入箱式微波真空干燥机中，控制真空度为0.07 0.09MPa ;干燥温度90 100°C ;干燥时间2 4小时，干燥后的干膏冷却至室温，装于洁净的帆布袋中。3、干膏粉碎:将干膏用粉碎机组进行粉碎，粉碎后过100目筛网，粉碎后药粉装入不锈钢桶中。4、混合:将粉碎后的生药粉和干膏粉加入高效三维运动混合机中进行混合，混合时间20分钟，混合后药粉装入双层塑料袋或不锈钢桶中，送入半成品库。5、制粒: ①、将药粉分次加入槽形混合机中，加入95%乙醇适量，混合10 15分钟，制成软材，通过筛网为20目的摇摆式整粒机制成湿颗粒，进行干燥。②、用高效沸腾干燥机进行干燥，控制进风温度为90 100°C，干燥时间120 150分钟，干燥后的颗粒进行整粒。③、用整粒机过筛孔为2.6mm的筛网进行整粒，整粒后颗粒装入不锈钢桶或双层塑料袋内称重，转入批混岗位。④、将制好的干颗粒加入高效三维运动混合机中进行批混，电机转数900转/分，混合时间20分钟，混合后颗粒装入不锈钢桶或者双层塑料袋中。6、胶囊充填、铝塑包装:将药粉用全自动胶囊充填机进行充填，充填前应试车、设定装量0.32g/粒，充填速度为800 900粒/分，检查平均装量。平均装量检查:用扭力天平称量,每次10粒，每粒装量控制在0.29Γ0.348g,每粒平均装量0.32 ±9.0%。最后采用铝塑包装机进行包装，每板12粒，热合温度控制在190 210°C左右，吸塑温度145 165°C，打字加热160 180°C，完成铝塑包装后，再进行外包装，完成整个制备过程。
权利要求
1.一种治疗肾阳虚证的口服药藿阳补肾胶囊，其特征在于:该药物是由下述重量配比的原料药制成的药剂: 人参30 50份、鹿茸20 40份、淫羊藿30 50份、 补骨脂30 50份、巴戟天30 50份、锁阳30 50份、 菟丝子30 50份、肉苁蓉30 50份、五味子20 40份、 丹参20 40份、麦冬40 60份、远志10 30份、 石菖蒲10 30份、砂仁8 15份、牛膝30 50份、 甘草10 30份。
2.根据权利要求1所述的 一种治疗肾阳虚证的口服药藿阳补肾胶囊，其特征在于:所述原料药的重量配比是: 人参30 40份、鹿茸20 30份、淫羊藿30 40份、 补骨脂30 40份、巴戟天30 40份、锁阳30 40份、 菟丝子30 40份、肉苁蓉30 40份、五味子20 30份、丹参20 30份、麦冬40 50份、远志10 20份、 石菖蒲10 20份、砂仁8 12份、牛膝30 40份、 甘草10 20份。
3.根据权利要求1所述的一种治疗肾阳虚证的口服药藿阳补肾胶囊，其特征在于:所述原料药的重量配比是: 人参40份、鹿茸30份、淫羊藿40份、补骨脂40份、 巴戟天40份、锁阳40份、菟丝子40份、肉苁蓉40份、 五味子30份、丹参30份、麦冬50份、远志20份、 石菖蒲20份、砂仁10份、牛膝40份、甘草20份。
4.一种治疗肾阳虚证的口服药藿阳补肾胶囊的制备方法，其特征在于:该药物制备方法是通过净选、洗润、切制、干燥、提取、浓缩、稠膏烘干、干膏粉碎、混合、制粒、胶囊充填、铝塑包装、外包装13个工艺步骤完成的。
5.根据权利要求4所述的一种治疗肾阳虚证的口服药藿阳补肾胶囊的制备方法，其特征在于: 原料药的净选、洗润、切制和干燥: 人参:切制; 淫羊藿:除去杂质，喷淋清水，切制，干燥； 补骨脂:除去杂质； 巴戟天:除去杂质； 锁阳:洗净，润透，切制，干燥； 菟丝子:除去杂质，洗净，干燥； 肉苁蓉:除去杂质，洗润，切制，干燥； 五味子:除去杂质； 丹参:除去杂质及残茎，洗润，切制，干燥； 麦冬:除去杂质，洗润，干燥； 远志:除去杂质，略洗，润透，切制，干燥；石菖蒲:除去杂质，洗润，切制，干燥； 砂仁:除去杂质； 牛膝:除去杂质，洗润，除去残留芦头，切制，干燥； 甘草:除去杂质，洗润，切制，干燥； 所述的洗润过程是将锁阳、肉苁蓉放入洗药机中，使用流动水进行冲洗，至药材表面无泥土；菟丝子、麦冬、丹参、远志、石菖蒲、牛膝、甘草分别放入周转筐在洗药池中，使用流动水进行冲洗，至药材表面无泥土 ；分别将锁阳、肉苁蓉放入润药机中，加入8 10 kg饮用水，润至药透水尽； 所述的切制过程是采用往复式切药机、旋转式切药机分别将人参、、锁阳、肉苁蓉、丹参、远志、石菖蒲、牛膝、甘草切成0.4 2cm ;淫羊藿喷淋清水，切成0.4 2cm ； 所述的干燥过程是分别将切制好的淫羊藿、锁阳、肉苁蓉、丹参、远志、石菖蒲、牛膝、甘草、菟丝子、麦冬放入热风循环烘箱中，控制温度在80 100°C，药材干燥后待用； 二、提取、浓缩和稠膏烘干: ①、将称量后的菟丝子、五味子、麦冬、巴戟天、补骨脂、淫羊藿、锁阳、肉苁蓉、丹参、远志、石菖蒲、牛膝、甘草净药材，平均分成两份，分别用粉碎机粉碎成最粗粉待用； ②、将淫羊藿、锁阳、肉灰蓉、丹参、远志、石菖蒲、牛膝、甘草、麦冬、五味子、英丝子、补骨脂、巴戟天的最粗粉分两料投入多功能提取罐中，每料加水2倍量(0.5吨)浸泡40分钟后，加入饮用水，加热至沸腾进行煎煮，煎煮温度100 110°C，蒸汽压力< 0.3Mpa，每料煎煮三次，第一次加水8倍量(1.95吨)饮用水，煎煮3小时；第二次加水8倍量(1.95吨)，煎煮2小时；第三次加水6倍量(1.5吨)，煎煮2小时；合并三次煎煮液，滤过，合并滤液进行浓缩，控制浓缩温度一效70 80°C，二效70 80°C，真空度一效0.06 0.08MPa, 二效.0.06 0.08Mpa，蒸汽压力0.06 0.lOMpa，浓缩至相对密度1.25 1.30 (50 °C)的稠膏； ③、生药粉碎:将称量后的人参、鹿茸、砂仁加入粉碎机组中进行粉碎，粉碎成100目细粉，粉碎后生药粉装入洁净布袋中，将装生药粉的布袋放入洁净不锈钢盘中，用中药灭菌柜在105 110°C，30分钟，工作压力彡0.2MPa等条件下进行灭菌；灭菌后在灭菌柜中直接干燥，干燥温度75 85°C，干燥时间30分钟，工作压力彡0.2MPa，真空度彡0.07MPa ； ④、真空干燥:将稠膏放入洁净不锈钢盘中，药膏厚度2 3cm，然后送入真空干燥箱，干燥蒸汽压力≤0.3MPa ;真空度0.06 0.08MPa ;温度60 80°C ;干燥时间10 12小时；或将稠膏放入铺有硅胶板的聚丙烯盛料盘内，药膏厚度3 6cm，然后送入箱式微波真空干燥机中，控制真空度为0.07 0.09MPa ;干燥温度90 100°C ;干燥时间2 4小时，干燥后的干膏冷却至室温，装于洁净的帆布袋中； 三、干膏粉碎:将干膏用粉碎机组进行粉碎，粉碎后过100目筛网，粉碎后药粉装入不锈钢桶中； 四、混合:将粉碎后的生药粉和干膏粉加入高效三维运动混合机中进行混合，混合时间20分钟，混合后药粉装入双层塑料袋或不锈钢桶中，送入半成品库； 五、制粒: ①、将药粉分次加入槽形混合机中，加入95%乙醇适量，混合10 15分钟，制成软材，通过筛网为20目的摇摆式整粒机制成湿颗粒，进行干燥；②、用高效沸腾干燥机进行干燥，控制进风温度为90 100°C，干燥时间120 150分钟，干燥后的颗粒进行整粒； ③、用整粒机过筛孔为2.6mm的筛网进行整粒，整粒后颗粒装入不锈钢桶或双层塑料袋内称重，转入批混岗位、将制好的干颗粒加入高效三维运动混合机中进行批混，电机转数900转/分，混合时间20分钟，混合后颗粒装入不锈钢桶或者双层塑料袋中； 六、胶囊充填、铝塑包装:将药粉用全自动胶囊充填机进行充填，充填前应试车、设定装量0.32g/粒，充填速度为800 900粒/分，检查平均装量； 平均装量检查:用扭力天平称量，每次10粒，每粒装量控制在0.29Γ0.348g，每粒平均装量 0 .32 ±9.0% ； 最后采用铝塑包装机进行包装，每板12粒，热合温度控制在190 210°C左右，吸塑温度145 165°C，打字加热160 180°C，完成铝塑包装后，再进行外包装，完成整个制备过程。
全文摘要
本发明涉及一种治疗肾阳虚证的药物，具体的说是一种以中药饮片为原料制备的治疗肾阳虚证的口服药藿阳补肾胶囊，该药物是以人参、鹿茸、淫羊藿、补骨脂、巴戟天、锁阳、菟丝子、肉苁蓉、五味子、丹参、麦冬、远志、石菖蒲、砂仁、牛膝、甘草十六种中草药为原料，通过通过净选、洗润、切制、干燥、提取、浓缩、稠膏烘干、干膏粉碎、混合、制粒、胶囊充填、铝塑包装、外包装13个工艺步骤完成的，本发明药物经临床观察具有温补肾阳之功效，疗效高，服用方便、药源丰富易得、患者容易接受，安全、无毒副作用等优点。
文档编号A61K36/9064GK103182048SQ20111044577
公开日2013年7月3日 申请日期2011年12月28日 优先权日2011年12月28日
发明者赵德龙, 所永凤 申请人:四平市吉特药业有限公司