专利名称：用于执行呼吸诊断的系统的制作方法
技术领域：
本发明涉及执行呼吸诊断测试以针对呼吸障碍进行诊断和/或开展治疗，所述呼吸障碍诸如阻塞性睡眠呼吸暂停，并且具体而言，涉及用于执行呼吸诊断的系统和方法，所述系统和方法能够使用标准CPAP机器(作为压カ源)和/或标准CPAP压カ以及流量水平，和/或被动地使用动态的吸气和呼气阻カ向受试者传送非常低的压力。
背景技术：
针对许多呼吸障碍的诊断测试需要向受试者的气道传送加压气体的气流以便观察受试者对其的反应。在ー些诊断情况中，需要以非常低的压カ传送这样的气流，特别是以低于通常的持续气道正压通气(CPAP)机器所能够传送的压力水平来传送这样的气流(如在本领域中所知的，通常的CPAP机器仅被设计用于(以及在某种程度上能够用于)提供高于大 约4cmH20的气体压力。例如，在针对阻塞性睡眠呼吸暂停的诊断以及开展和/或监测/修改治疗方案中，必须确定临界PAP压カ，在该压カ下患者气道将会变得更加有阻力和/或塌陷，并且这样的确定需要传送非常低的压力水平。结果是，为了这ー目的，当前使用了ー种特殊的CPAP系统，其在一定范围内被称为临界压(P_crit)系统。临界压系统是相当昂贵并且稀有的设备，其被设计为具有多个风箱-压缩器，夕卜加特殊的传感器和阀以使得该装置能够将呼吸面罩中的压カ从更高的CPAP压カ(通常处于或高于患者的处方压力)平滑地转变至零压力。通常，在临界压系统中，一个风箱为正压源，而另ー个为负压源。在临界压系统中的控制系统或者将来自每个风箱的压カ混合，或者使用ー组比例阀，来将输出压カ调节至零与最大CPAP压カ之间的某个值。更具体地，临界压系统使用额外的负压生成器连同正压生成器来精确地控制患者压カ一直降到OcmH2O (以及负值，如果需要的话)以用于评估临界压力，在所述临界压カ下，上气道塌陷。然而，临界压系统相当昂贵和稀有。因此，需要ー种用于执行呼吸诊断的系统和方法，所述系统和方法能够使用标准CPAP压カ和流量水平传送非常低的压カ(包括负呼吸压力)至受试者。
发明内容
在一个实施例中，提供了ー种用于执行呼吸诊断的系统，其包括压カ生成器以及耦合到所述压カ生成器的患者接口装置，压カ生成器被配置用于生成具有高于大气压カ的第一压カ水平(例如，处于普通CPAP装置的典型水平)的可呼吸气体的第一加压气流。所述患者接ロ装置包括具有一个或多个受试者接ロ开ロ的主体以及设置在所述主体中的ー个或多个阀，所述ー个或多个阀中的至少ー个选择性地能够配置用于响应于所述患者接ロ接收可呼吸气体的第一加压气流并且没有接收可呼吸气体的任何其他加压气流，使得可呼吸气体的第二加压气流以在所述第一压力水平与大气压カ之间任意处的可选压力水平，通过所述一个或多个受试者接ロ开ロ被传送。在另ー实施例中，提供了ー种用于执行呼吸诊断的方法，其包括生成具有高于大气压カ的第一压カ水平(例如，处于普通CPAP装置的典型水平)的可呼吸气体的第一加压气流，以及将可呼吸气体的所述第一加压气流传送至与受试者面部耦合的患者接口装置。所述患者接口装置包括具有与受试者气道流体连通的一个或多个受试者接ロ开ロ的主体，以及设置在所述主体中的ー个或多个阀，所述ー个或多个阀中的至少ー个选择性地能够配置用于响应于所述患者接ロ接收可呼吸气体的第一加压气流并且没有接收可呼吸气体的任何其他加压气流，使得可呼吸气体的第二加压气流以在所述第一压力水平与大气压カ之间任意处的可选压力水平，通过所述一个或多个受试者接ロ开ロ被传送。所述方法还包括配置所述ー个或多个阀一次或多次以使得可呼吸气体的所述第二加压气流以ー个或多个期望的压力水平被传送至受试者的气道，接收与受试者气道对于ー个或多个期望压力水平的响应相关的信息，以及基于与受试者气道的响应相关的信息生成诊断信息。在另ー实施例中，本发明提供了ー种患者接口装置，其包括具有一个或多个受试者接ロ开ロ、第一端口和第二端ロ的主体，提供在所述第一端ロ处的第一动态受控的可变阻力阀，提供在所述第二端ロ处的第二动态受控的可变阻カ阀，提供在所述第一端ロ处且允许流体流入所述主体的单向阀，所述单向阀被构造用于使得所述第二动态受控的可变阻カ阀提供仅有阻カ给通过所述患者接口装置的患者呼气，以及控制器，所述控制器耦合到 所述第一动态受控的可变阻カ阀以用于控制所述第一动态受控的可变阻カ阀的第一阻力，并且所述控制器耦合到所述第二动态受控的可变阻カ阀以用于控制所述第二动态受控的可变阻カ阀的第二阻力。參考附图考虑以下描述和所附权利要求，本发明的这些和其他目的、特征和特性，以及相关结构元件的操作方法和功能，以及各部分的组合和制造的经济性，将变得更加显而易见，所有附图都形成本说明书的一部分，其中，不同附图中的类似的附图标记表示对应的部分。然而，应该清楚地理解，附图仅仅是为了说明和描述的目的，并非意在作为对本发明的限制的限定。如在本说明书以及权利要求中使用的，単数形式“一”，“ー个”，以及“所述”包括多个对象，除非上下文中明确地作出其他陈述。
图I为根据本发明的一个示范性实施例的呼吸诊断系统2的示意图；图2为图I的呼吸诊断系统的压力流模型；以及图3、4、5和6为根据本发明的备选示范性实施例的呼吸诊断系统的示意图。
具体实施例方式在本文中使用的方向性短语，例如但不局限于，顶部，底部，左，右，上，下，前，后以及其衍生词，涉及在附图中所示的元件的取向，且并不限制权利要求，除非在文中明确地叙述。如在本文中采用的，两个或更多部分或部件被“耦合”在一起的陈述指的是所述部分或者直接地或者通过ー个或多个中间部分或部件被连接在一起或一起运行。如在本文中采用的，两个或更多部分或部件彼此“接合”的陈述指的是所述部分或者直接地或者通过ー个或多个中间部分或部件对另ー个施加力。如在本文中采用的，术语“数量”指的是ー或大于ー的整数(即，多个)。
图I为根据本发明的一个示范性实施例的呼吸诊断系统2的示意图。如在图I中看到的，呼吸诊断系统2包括可变阻カ患者接口装置4。如在本文中更详细描述的，呼吸诊断系统2和构成其部分的可变阻カ患者接口装置4可以被用于使用典型的已知的持续气道正压通气(CPAP)机器的气体输入压カ对需要非常低压カ(例如，从大约4cmH20降低至大气压カ(OcmH2O))的受试者执行各种呼吸诊断程序。如在本领域中已知的，通常的CPAP机器仅被设计用于(以及在某种程度上能够用于)提供高于大约4cmH20的气体压力。如在本文中更详细描述的，可变阻カ患者接口装置4被构造和配置用于，利用已知CPAP机器的典型水平的气体输入(例如，大约4cmH20或以上)，允许最终传送至受试者气道的气体压カ选择性地被控制在非常低的压カ(例如，从大约4cmH20至OcmH2OX可变阻カ患者接口装置4包括主体部分6，其被构造用于覆盖/包围受试者气道的ー个或多个外部孔。主体部分6可以包括，而不限于，覆盖受试者鼻子的鼻罩，具有被容纳在受试者鼻孔内的鼻插管的鼻枕/垫，覆盖受试者鼻和ロ的鼻/ロ罩，或者覆盖受试者脸部的全面罩。在该示范性的实施例中，可变阻カ患者接口装置4还包括头盔部件(没有示出)，所述头盔部件可以用于将可变阻力患者接口装置4附着在受试者头部。 主体部分6形成多个开ロ，在其间具有气流通路。在该示范性的实施例中，主体部分6的内部为空的，并且从各个开口中的任何一个到各个开ロ的任何其他开ロ没有对气体流的实质阻碍物。多个开ロ包括一个或多个受试者接ロ开ロ 8 (例如，一对鼻插管)以用于从主体部分6内部向受试者的气道传送气体，一个或多个吸气端ロ 10以及ー个或多个呼气端ロ 12。主体部分6形成在各吸气端ロ 10与各受试者接ロ开ロ 8之间的气流通路的第一子组，其能够在吸气过程中从环境大气向受试者的气道的ー个或多个外部孔传送气体。主体部分6还形成在呼气端ロ 12与受试者接ロ开ロ 8之间的气流通路的第二子组，其能够在呼气过程中从受试者的ー个或多个外部孔向环境大气传送气体。另外，为了从压カ生成器14接收可呼吸气体的加压气流，如在下面更详细描述的，主体部分6包括回路端ロ 16，通过回路端ロ 16加压气体被传送至主体部分6的内部。此外，在图示的实施例中，在一个或多个呼气端ロ 12处，可变阻カ患者接口装置4包括一个或多个可变阻力呼气阀18。可变阻カ呼气阀18允许气体通过ー个或多个呼气端ロ 12从主体部分6流向环境大气，但是显著地抵挡或封住气体通过ー个或多个呼气端ロ12从环境大气流向主体部分6。例如，可变阻カ呼气阀18可以为“单向”阀，其允许气体从主体部分6流出至大气，但是阻挡气体从大气流入主体部分6中。一个或多个可变阻力呼气阀18可以在整个呼吸循环期间被动态地控制来实现“单向”工作特性(即在吸气过程中关闭，并且在呼气过程中返回至某较低的阻力)。另外，可以配置可变阻カ呼气阀18对气体流从受试者流向环境大气的阻力从而调节在呼气过程中可变阻カ患者接口装置4对通过主体部分6从受试者接ロ开ロ 8流向大气的气体的累积阻力。更具体地，在该图示的实施例中，可变阻カ呼气阀18操作性地耦合到形成呼吸诊断系统2的一部分的控制器20，并且控制器20适于操纵可变阻力呼气阀18以选择性地配置可变阻カ呼气阀18的阻力。ー个或多个可变阻力呼气阀18也可以为可变阻カ或固定阻力的2向阀，其可以被设置ー值，该值设置了气流阻力的固定率，这提供了在完整呼吸循环过程中进入以及离开面罩(可变阻力患者接口装置4)的预先确定的泄漏流量的基准率。如在下面讨论的，如果在图I中示出的一个或多个可变阻力吸气阀22为由控制器20动态调节的2向可变阻カ的，那么可以获得各种水平的呼吸阻力，其范围从由一个或多个可变阻力呼气阀18设置的值降至零(O)阻力，以流入和流出包括一个或多个受试者接ロ开ロ 8的腔室。另外，在该图示的实施例中，在一个或多个吸气端ロ 10处，可变阻カ患者接口装置4包括一个或多个可变阻力吸气阀22。可变阻カ吸气阀22允许气体从环境大气通过ー个或多个吸气端ロ 10流入在主体部分6内形成的气流通路，但是显著地抵挡或封住气体从主体部分6内部通过ー个或多个吸气端ロ 10流向环境大气。例如，吸气阀22可以为“单向”阀，其允许气体从大气流入主体部分6，，但是阻挡在主体部分6内的气体流向大气。另外，可以配置可变阻カ吸气阀22对从环境大气流向受试者的气体流的阻カ从而调节在吸气过程中可变阻カ患者接口装置4对通过主体部分6从大气流向受试者接ロ开ロ 8的气体的累积阻カ。更具体地，在该图示的实施例中，可变阻カ吸气阀22操作性地耦合于控制器20，并且控制器20适于操纵可变阻力吸气阀22以选择性地配置可变阻カ吸气阀22的阻力。如在本文中更详细描述的，阀18和22都可以为2向阀，其由控制器20控制并且与压力生成器14配合能够在通过ー个或多个受试者接ロ开ロ 8与患者接ロ连接的中央腔室中实际地产生任何期望压力，从零(0)到在压カ生成器14中能够得到的完全压力。另外，可以与压力生成器14的控制相协调地(如下描述)控制阀18和22的气流阻力，从而可以在吸气过程中产生负压。控制的这种变体能够在装置中生成低于大气压カ的有效的平均压力，其能够用于进ー步挑战超越可变阻カ患者接口装置4的大气压力环境的呼吸功能。如图I所示，在该图示的实施例中，可变阻カ回路阀24设置在回路端ロ 16内以控制通过回路端ロ 16进入主体部分6的可呼吸气体的加压气流的流速。限制流出/流向压力生成器14的流量使得能够利用由患者的吸气和呼气产生的可变压カ特性以及可变阻カ患者接口装置4的总净呼吸阻力来诊断气道。在这种压力生成器流量限制的情况中，使得能够进行(ー个或多个)阀22和/或(ー个或多个)阀18的动态控制以确定患者将会经历的更多压力特性。如上文指出的，呼吸诊断系统2包括压カ生成器14。压カ生成器14通过回路26耦合到可变阻カ患者接口装置4。压カ生成器14被配置用于生成可呼吸气体的加压气流，该加压气流用于经由可变阻カ患者接口装置4传送至受试者的气道。如图I所示，压カ生成器14耦合到控制器20并处于控制器20的控制之下。控制器20包括处理部分，所述处理部分可以为，例如，微处理器，微控制器或ー些其他合适的处理装置，以及内存部分，所述内存部分可以在所述处理部分的内部或操作性地耦合到所述处理部分，并且所述内存部分提供了对于数据和可由所述处理部分执行以用于控制如在本文中描述的呼吸诊断系统2的运行的软件的存储介质。可以在控制器20的控制下由压カ生成器14来控制由压カ生成器14生成的可呼吸气体的加压气流的ー个或多个參数，以用于诊断的目的，如在本文中其他处描述的。例如，压カ生成器14可以控制可呼吸气体的加压气流的压力、流速、组成和/或其他參数中的ー个或多个。在该示范性的实施例中，压カ生成器14包括气体源和控制由气体源内的气体生成的加压气体流的流量和/或压カ的ー个或多个组件。所述气体源可以包括任何呼吸气 体的(ー个或多个)供给，诸如，例如环境大气、加压气体箱、壁挂式气体源和/或其他可呼吸气体的主体。来自所述气体源的呼吸气体能够为任何可呼吸气体，诸如空气、氧气、氧气的混合物、呼吸气体与药物的混合物，所述药物能够处于气态形式(例如，ー氧化氮，雾化药物，等)，和/或其他可呼吸气体。控制可呼吸气体的加压气流的一个或多个參数的所述ー个或多个组件可以包括用于控制可呼吸气体的加压气流的ー个或多个參数的阀、风箱、活塞、鼓风机和/或其他机械中的ー个或多个。回路26形成在压カ生成器14和可变阻カ患者接口装置4之间的气流通路。由回路26形成的所述气流通路将压カ生成器14生成的可呼吸气体的加压气流从压カ生成器14传送至可变阻カ患者接口装置4。在该示范性的实施例中，回路26包括柔性导管，其在压カ生成器14和可变阻カ患者接口装置4之间延伸并且相对于大气对在压カ生成器14和可变阻力患者接口装置4之间的气流通路进行充分地密封。如图I所示，呼吸诊断系统2还包括一个或多个传感器28，所述ー个或多个传感器 耦合到控制器20，并且被配置用于生成一个或多个输出信号，所述ー个或多个输出信号传达与佩戴可变阻カ患者接口装置4的受试者的气道的稳定性相关的信息。在该图示的实施例中，一个或多个传感器28承载在主体部分6上。备选地，一个或多个传感器28可以由回路26承载。作为非限制性的例子，一个或多个传感器28可以监测在受试者气道处或附近(例如，在主体部分6内)的ー个或多个气体參数。所述ー个或多个參数可以包括流量、压カ和/或其他參数中的ー个或多个。在ー个具体的，非限制性的实施例中，一个或多个传感器28包括换能器，所述换能器将振动转换为电输出信号。由所述换能器生成的输出信号可以转换由在受试者气道中的不稳定性(例如，“打鼾”)生成的声波中的振动、由气道不稳定性导致的受试者气道周围组织的振动、和/或指示气道不稳定性的其他振动。也可以包括传感器29 (在主体6上或在主体6内)，其监测专门针对通过ー个或多个受试者接ロ开ロ 8与患者流体连接的通路的流量和/或其他參数。应该理解到，传感器28和29代表各种传感器，其可以以某种方式被应用以提供特定的流量或其他參数，所述特定的流量或其他參数对于可变阻カ患者接口装置4的任何以及全部端ロ(例如端ロ 8、12、10和16)是特定的。最后，呼吸诊断系统2包括用户接ロ 30，用户接ロ 30被配置用于提供在呼吸诊断系统2与用户(例如，护理者或其他保健专业人士)之间的接ロ，从而使得信息，诸如控制信息，能够被输入进呼吸诊断系统2中，以及使得信息，诸如诊断信息或结果，能够由呼吸诊断系统2输出。应用于患者或测试环境的其他传感器、监测系统和/或诊断系统也可以嵌入本发明的呼吸诊断系统2中，以改变系统的控制，或与由呼吸诊断系统2生成的其他參数一起被记录。同样地，由呼吸诊断系统2生成的參数也可以输出至与患者和/或测试环境相关联的其他系统。图2为呼吸诊断系统2的压カ流模型，其与图I 一同用于解释本发明的一个示范性的实施例。在图2中，“ P装置”代表压カ生成器14，“面罩”代表可变阻カ患者接口装置4，“Pd”代表由压カ生成器14生成的气体的压力，“Rh”代表回路阀24以及与其相关联的阻力，“Rv”代表ー个或多个吸气阀22以及与其相关联的阻力，“R1”代表ー个或多个呼气阀18以及与其相关联的阻力，“Pm”代表在可变阻カ患者接口装置4内的压力，并且“Pp”代表传送至受试者(“患者”)的压力。如在本文其他处指出的，在本发明中，能够使用标准的CPAP机器(作为压カ源)和/或标准CPAP压カ以及流量水平(由压力生成器14生成)，通过控制和/或调节可变阻カ患者接口装置4的端ロ的阻力将空气回路的压カ改变至非常低的压カ(甚至与大气压一祥低)。換言之，參考图2，能够控制(选择和/调节)Rv，Rl和Rh以在吸气过程中调节Pm (BP,在可变阻カ患者接口装置4中的压力)的控制，平滑地从高值(例如，20cmH20) —直到零(大气)压力，并且甚至负压力。更具体地，在图I图示的示范性的实施例中，通过选择和/或调节ー个或多个呼气阀18、ー个或多个吸气阀22以及回路阀24的阻力，在吸气过程中，在可变阻カ患者接口装置4中的压カ能够被平滑地从高值(例如，10-20cmH20或更高)一直调节到零(大气)压カ，并且甚至到负压カ。例如，而非作为限制，能够控制ー个或多个吸气阀22以及它们相关联的阻力Rv，其中，分别设置Rh和Rl到所选择的高阻力，从而调节吸入空气流的量，以便在吸气过程中 在可变阻カ患者接口装置4中引起负压。如在本文其他处指出的，能够局限在可变阻カ患者接口装置4处对所有这些因素进行控制。因此，甚至利用被用作压カ生成器14的相对简单的CPAP装置将Pd控制到恒定压力，能够选择和/或改变Rh、Rv以及Rl来调整Pm至期 望的压力，能够平滑地控制所述期望的压カ降至零。在ー个具体的，非限制性例子中，可以通过下面方式完成这ー过程。为了简化，下面的描述会分别对待吸气期和呼气期，并且所有阻力会在0. ILPS流速下测量的这样的単位确定1単位=cmH20/LPS。当然，固定阻力的压カ特性根据所供给流量的平方而变化，所以这个单一值仅仅定义了在压カ/流量曲线中的一点，但是对于2単位流阻器(resistor)的曲线的全部值，对于所有流量而言将会产生I単位流阻器的两倍压力。有意的泄漏端ロ Rl被设置到合理的但相对高的7単位的固定值(即，在商业可用的CPAP面罩范围的最高端)。标准CPAP装置在其输出端ロ产生低至4cmH20和超越25cmH20的经调整的压力。通常的睡眠患者峰值呼气流量为0. 2LPS并且峰值吸气流量为0. 4LPS(注意呼气时间大约为吸气时间的两倍)。通常的患者回路26具有0. 01单位级的阻力。将Rh取为从0.01单位变化至完全关闭(S卩，对于定义的压力，流量为0)，并且将Rv取为从0. I单位变化至完全关闭。对于4cmH20或更大的PAP设置点，通过使Rh=O. 01，Rv=关闭，可用的CPAP或通气压カ生成器能够提供充分的动态压カ控制来满足在整个呼吸循环上患者的流量需求。在大约2-4cmH20，普通装置不能充分将压カ调整至设置值，因为在呼气过程中，风箱必须减慢至停止以为了匹配负流量但是还尝试保持将压カ调整至设置值。对于在0和4cmH20之间的任何动态压力调整设置点，将会对压カ生成器编程控制以在呼气期期间停止将其头部压カ降低至最小压カ(例如2cmH20)以下，并且当Rv降低Rh会增加以保持在端ロ 8处的压力相对恒定在设置点。例如，对于上面描述的值，Rl=7単位，设置点为OcmH2O,在吸气末端，在患者流量减慢时并且贯穿整个呼气期间，压カ不会降至2cmH20以下，除非Rh和Rv被改变。当Pd降至2cmH20最小值，并且患者吸气流量继续降低，Rh能够逐渐増加，例如至Rl的值(即7単位)，与吸气流量匹配。当吸气流量继续降低，Rv必须被降低以提供额外的流量来保持Pm在0cmH20。当呼吸转变至呼气期，Rv被进ー步降低至其最小值，并且Rh被进ー步増加至其最大值。对于上面描述的流阻器的动态控制范围，Rh关闭，并且Rv=O. I单位，在呼气峰值处，Pm会为0. 2LPS*4*0. 0986单位=0. 08cm (注意因子4是因为流量为2倍于0. 1LPS，并且阻カ为Rv=O. 1，同时Rl=7)。在呼气峰值处，控制系统能够防止压カ超过0. IcmH2O ;对于这些测试而言，实质上为零。这是用于以现实的装置实现从压力生成器的最大设置值到零设置点的恒定压力控制的方法，其中压カ生成器的压カ从不会降至2cmH20以下。当然，对于最小压カ大于2cmH20的生成器，也可以以这种方式使用相同的装置。因此，因为在可变阻カ患者接口装置4内的压カPm能够平滑地从高值(例如，10-20cmH20或更高)一直被向下调节至零(大气)压力，呼吸诊断系统2可以用于对在需要将加压气体流以非常低的压カ传送至受试者气道的情况中的呼吸障碍执行诊断测试，并且这可以使用标准的CPAP机器和/或标准CPAP压カ以及流量水平来完成。 在一个示范性的、非限制性的实施例中，本发明可以用于确定临界PAP压カ，在所述临界PAP压カ下患者气道会变得更加具有阻力和/或塌陷，如在本文其他处描述的，这对于诊断和治疗阻塞性睡眠呼吸暂停是重要的。更具体地，呼吸诊断系统2可以以下面的方式确定受试者的临界PAP压力。首先，对于特定时间段(例如，1-10分钟或5-150次呼吸)，使用呼吸诊断系统2将压カ以受试者的支持/处方压力(已知在该压カ下受试者不会经历呼吸暂停事件)传送至受试者。之后，由呼吸诊断系统2传送的压カ以一増加量(例如，IcmH2O)被向下调节至(如在本文中其他处描述的)第一挑战压力，持续特定数量的呼吸(例如，5次)，在这段时间后，压カ返回支持压力。在压カ处于第一挑战压カ下的这段时间中，来自ー个或多个传感器28和/或29的信息用于确定是否第一挑战压カ使得受试者气道塌陷。如果确定气道由于第一挑战压カ而塌陷，则第一冷却压カ(chilling pressure)被确定为临界PAP压力。然而，如果确定气道没有由于第一挑战压カ而塌陷，那么重复数次该过 程，其中挑战压カ连续地并且每次増加地下降(可能降至本文描述的非常低的压力)，直到挑战压カ到达这样的压カ在该压カ下确定气道已经塌陷。此外，由于在本文其他处描述的可变阻カ患者接口装置4的特征，这(压カ变化)可以全部使用向可变阻カ患者接口装置4传送的标准CPAP压カ和流量水平来完成。应该理解到，上文所述仅意为示范性的，本发明不限于用于确定临界PAP压カ的诊断测试，在所述临界PAP压カ下患者的气道将会变得更有阻力和/或塌陷。而是，本发明可以用于执行其他诊断测量，包括，而不限干，測量肺顺应性、測量气道阻力以及诊断类似以下的情況急性肺水肿、C0PD、睡眠障碍呼吸以及上气道不稳定，包括打鼾。此外，本发明也能够改变呼气阻カ以测试受试者身体对其的反应，以用于诊断的目的。如在本文其他处描述的，能够将可变阻カ患者接口装置4设计用于动态地改变呼气阻力，和/或吸气阻力，以及在整个呼吸循环中的任何时间维持压カ的期望水平。因为本发明考虑到控制或调节诸如可变阻カ患者接口装置4的面罩的端ロ阻力，并考虑到包括其中的局部新鲜空气源(吸气阀22)，连同对进入/离开面罩(普通CPAP)的空气流的感测和控制的使用，本发明能够实现对面罩压力、呼吸阻力以及在面罩中CO2滞留的更完全和更精细的控制。因为没有诸如吸气阀22的阀，以及具有固定的Rh和R1，普通的临界压系统具有这样的缺点当压カ源P装置接近或低于大气压力，会在临界压系统的导管中形成存留的C02。本发明的吸气阀能够被设置为在吸气的时候供给新鲜的空气，能够减小Rl来使得更多流量的呼出的气体流出面罩，而且能够将阻力Rh设置得比在普通系统中更高。所有或者任何这种额外的控制(即，在单独控制Pd之外)导致在面罩中CO2水平的更良好的最小化或控制。图3是根据本发明的一个备选的示范性实施例的呼吸诊断系统2’的示意图。呼吸诊断系统2’包括许多与呼吸诊断系统2相同的组件，并且类似的组件以类似的參考编号标示。另外，呼吸诊断系统2’也可以由图2的压カ流模型建模，并且呼吸诊断系统2’的运行(即压カ控制)与上述呼吸诊断系统2的运行相似。然而，如图3所示，在呼吸诊断系统2’中，呼气阀18和吸气阀22的阻力不是由控制器20自动控制的，而是手动可控的。在该图示的实施例中，只有回路阀24由控制器20动态地控制以与压カ生成器14协同工作来提供压カ和回路流量控制。在该备选的实施例中，或者端ロ /通路12或者10,抑或两者全部,必须包括机械“单向”阀以将在呼吸循环的吸气期和呼气期期间的流量阻力的特性分开。在图3中，单向阀23被图示为迫使呼气流仅通过阀18和/或24而产生。此外，例如，刚刚提到的阀中的一个或多个可以具有手动可调节的组件，所述手动可调节的组件允许其阻力被选择性地调节。备选地，刚刚提到的阀中的一个或多个可以包括固定阻カ阀，所述固定阻力阀可选择性地与相关联的端ロ拆开，从而被具有期望阻カ的阀替换。刚刚提到的阀的阻力的调节可以包括调节直径、横截面尺寸和/或在主体部分6中的与所述阀相关联的ー个或多个开ロ的面积。图4是根据本发明的又一个备选的示范性实施例的呼吸诊断系统2”的示意图。呼吸诊断系统2”包括许多与呼吸诊断系统2相同的组件，并且类似的组件以类似的參考编号标示。另外，呼吸诊断系统2”也可以由图2的压カ流模型建模，并且呼吸诊断系统2”的运行(即压カ控制)与上述呼吸诊断系统2的运行相似。然而，如图4所示，在呼吸诊断系统2”中，当在可变阻カ患者接口装置4”中的呼气阀18的阻力被设置在期望阻カ值时，在可变阻力患者接口装置4”中的吸气阀22的阻力由控制器20自动地控制，并且在回路端ロ 16处的阻カ是固定的并且由回路26的属性(例如，直径)确定。因此，会选择特别地回路26来获取期望的阻力，以便以其他方式使得可变阻カ患者接口装置4”能够基于ー个或多个呼气阀18和/或ー个或多个吸气阀22的阻力如本文中所述地调节压力。单向阀27可以用于端ロ16的通路中以最小化排出气体的量，所述排出气体能够沿回路26向下行迸。图5是根据本发明的一个备选的示范性实施例的呼吸诊断系统2”’的示意图。呼吸诊断系统2”’与呼吸诊断系统2”相似，除了所述ー个或多个呼气阀18和所述ー个或多个吸气阀22的阻力为手动可控的(如在本文其他处描述的)之外。注意，如在其他处描述的，可以在端ロ 16的通路中采用阀27，并且阀23为单向阀，其起到使得吸气阻カ(与阀22并行的阀18)不同于呼气阻力(阀18)的作用。当然，可以在端ロ 12的通路中采用额外的阀，像阀23，但是其被设计为只允许呼气气流；使得呼气阻カ由阀18单独设置，并且吸气阻 カ由阀22单独设置。阀24被移至回路26的压カ生成器14末端或压カ生成器14主体内以使得当压カ生成器14产生非零的头部压力时能够限制进入回路26的流量。注意这种配置仅具有来自可变阻力患者接口装置4”’的感觉连接(sensory connection),并且所有组件都在没有控制驱动的情况下被动运行。这种配置倾向具有较低的花费，并且比对于这点所描述的所有其他实施例更简洁。本发明的ー种甚至更小的实施例在图6中图示出，其根本不包括压カ生成器，并且其能够发展/调整正呼气压，但是也提供独立的控制用于发展/调整大气到负值范围的吸气压。在这种配置中，提供了患者接口装置31，其包括控制器20，控制器20耦合于在端ロ36中提供的动态受控的可变阻カ阀32以及在端ロ 38中提供的动态受控的可变阻カ阀34。包括了单向阀23以用于将阀34设置成仅对于呼气的阻力，并且使得能够利用阀32将吸气阻力単独地设置至较低值。如在其他处描述的，控制器20从传感器28和29获取信息，并且提供对阀32和34的驱动，以发展对于诊断程序的期望流量控制。这种变体不能产生大于零(0)的吸气压力，也不能产生大于患者能够舒适呼吸的值的呼气压力，但是它以具有非常低运行功率需求的非常简单的配置实施，并且不需要患者回路26，这能够提供自由的活动范围。图6的实施例能够实现为小的独立的用电池工作的面罩，其中，功率由电池33提供。用户接ロ 30可以经由无线链接远程地功能性连接于控制器20，或者可以被有线连接。因为本文描述的备选的实施例允许传送至受试者的压カ从高值(例如，10-20cmH20或更高)被平滑地调节一直降至零(大气)压力，那些实施例，像呼吸诊断系统2，也可以用于在需要将加压气体的气流以非常低的压カ传送至受试者气道的情况中，对呼吸障碍(例如在本文中描述的)执行诊断测试，并且这可以使用标准CPAP机器和/或标准CPAP压カ以及流量水平来完成。此外，应该理解，在图1、3、4、5和6中示出的实施例仅意为示范性的，并且在本发明的范围内其他变化是可能的。例如，各种实施例的结合是可能的，其中，一些阀为自动可控的，如在本文其他处描述的，而其他阀为手动可控的，也如在本文其他处描述的。同时，所述阀中的一个或多个可以为本质上固定的和不可移动的。作为另一例子，转让给给本发明的受让人并且在此通过引用并入本文的美国专利申请No. 61/141，250 ;61/141，251以及61/141，252，每个描述了与可变阻カ患者接口装置4相似的患者接口装置的ー个或多个实 施例，并且那些实施例也可以用于实施如在本文中描述的本发明(例如，作为可变阻力患者接口装置40的替换)。虽然为了说明的目的，基于目前被认为最实际和最优选的实施例详细地描述了本发明，应该理解，这样的细节仅用于该目的，并且本发明不局限于公开的实施例，而是相反地，意图涵盖在所附权利要求的精神与范围内的修改和等同布置。例如，应该理解，本发明考虑到，在可能的范围内，任何实施例的一个或多个特征能够与任何其他实施例的ー个或多个特征相结合。
权利要求
1.ー种用于执行呼吸诊断的系统(2、2’、2”、2”’)，包括 压カ生成器(14)，其被配置用于生成具有高于大气压カ的第一压カ水平的可呼吸气体的第一加压气流；以及 患者接口装置(4、4’、4”、4”’)，其耦合到所述压カ生成器，所述患者接口装置包括具有一个或多个受试者接ロ开ロ(8)的主体(6)以及设置在所述主体中的ー个或多个阀(18、22、24)，所述ー个或多个阀中的至少ー个选择性地能够配置用于响应于所述患者接ロ接收可呼吸气体的所述第一加压气流并且没有接收可呼吸气体的任何其他加压气流，使得可呼吸气体的第二加压气流以在所述第一压力水平与大气压力之间的任意处的可选压力水平，通过所述一个或多个受试者接ロ开ロ被传送。
2.根据权利要求I所述的系统，其中，所述主体具有一个或多个吸气端ロ(10)，并且所述ー个或多个阀包括提供在所述ー个或多个吸气端ロ处的ー个或多个吸气阀(22)，其中，所述ー个或多个吸气阀具有对于从大气进入所述主体的气体流的第一阻力，所述第一阻力为选择性可调节的，其中所述第一阻力的值确定了所述可选压力水平。
3.根据权利要求2所述的系统，其中，所述主体具有一个或多个呼气端ロ(12)，并且所述ー个或多个阀包括提供在所述ー个或多个呼气端ロ处的ー个或多个呼气阀(18)，其中，所述ー个或多个呼气阀具有对于从所述主体离开到大气的气体流的第二阻力。
4.根据权利要求3所述的系统，其中，所述第二阻力为选择性可调节的。
5.根据权利要求3所述的系统，其中，所述主体具有回路端ロ(16)，所述回路端ロ(16)被构造为通过回路(26)耦合到所述压カ生成器。
6.根据权利要求5所述的系统，其中，所述ー个或多个阀包括提供在所述回路端ロ处的回路阀(24)，所述回路阀具有对于通过所述回路端ロ进入所述主体的气体流的第三阻力。
7.根据权利要求6所述的系统，其中，所述第三阻力为选择性可调节的。
8.根据权利要求2所述的系统，还包括耦合到所述压カ生成器以及所述ー个或多个吸气阀的控制器(20)，所述控制器适于控制所述第一压カ水平并且适于自动调节所述第一阻力。
9.根据权利要求4所述的系统，还包括耦合到所述压カ生成器、所述ー个或多个吸气阀以及所述ー个或多个呼气阀的控制器，所述控制器适于控制所述第一压カ水平并且适于自动调节所述第一阻力和所述第二阻力。
10.根据权利要求I所述的系统，还包括控制器以及ー个或多个传感器，所述ー个或多个传感器耦合到所述控制器并且被配置用于生成一个或多个输出信号，所述ー个或多个输出信号传达与佩戴所述患者接口装置的受试者的气道的稳定性相关的信息。
11.根据权利要求10所述的系统，其中，控制器耦合到所述压カ生成器以及所述ー个或多个阀，其中，所述控制器适于配置所述ー个或多个阀，控制所述可选压力水平以及基于响应于可呼吸气体的所述第二加压气流到所述受试者的传送而提供给所述控制器的、与所述受试者的气道的稳定性相关的信息来生成诊断信息。
12.根据权利要求11所述的系统，其中，所述诊断信息为对于所述受试者的临界PAP压力。
13.根据权利要求I所述的系统，其中，所述第一压カ水平大于或等于大约4cmH20。
14.ー种用于执行呼吸诊断的方法，包括 生成具有高于大气压カ的第一压カ水平的可呼吸气体的第一加压气流； 将可呼吸气体的所述第一加压气流传送至与受试者面部耦合的患者接口装置(4、4’、4”、4”’)，所述患者接口装置包括具有与所述受试者的气道流体连通的一个或多个受试者接ロ开ロ(8)的主体(6)，以及设置在所述主体中的ー个或多个阀(18、22、24)，所述ー个或多个阀中的至少ー个选择性地能够配置用于响应于所述患者接ロ接收可呼吸气体的所述第一加压气流并且没有接收可呼吸气体的任何其他加压气流，使得可呼吸气体的第二加压气流以在所述第一压力水平与大气压力之间的任意处的可选压力水平，通过所述一个或多个受试者接ロ开ロ被传送； 配置所述ー个或多个阀一次或多次以使得可呼吸气体的所述第二加压气流以ー个或多个期望压力水平被传送至所述受试者的气道； 接收与所述受试者的气道对于所述ー个或多个期望压力水平的响应相关的信息；以及 基干与所述受试者的气道的响应相关的信息生成诊断信息。
15.根据权利要求14所述的方法，其中，所述第一压カ水平大于或等于大约4cmH20。
16.根据权利要求14所述的方法，其中，所述主体具有一个或多个吸气端ロ(10)，并且所述ー个或多个阀包括提供在所述ー个或多个吸气端ロ处的ー个或多个吸气阀(22)，其中，所述ー个或多个吸气阀具有对于从大气进入所述主体的气体流的第一阻力，所述第一阻力为选择性可调节的，其中所述第一阻力的值确定了所述可选压力水平，并且其中，配置所述ー个或多个阀一次或多次包括调节所述第一阻カー次或多次。
17.根据权利要求16所述的方法，其中，所述主体具有一个或多个呼气端ロ(12)，并且所述ー个或多个阀包括提供在所述ー个或多个呼气端ロ处的ー个或多个呼气阀(18)，其中，所述ー个或多个呼气阀具有对于从所述主体离开到大气的气体流的第二阻力。
18.根据权利要求17所述的方法，还包括选择性地调节所述第二阻力。
19.根据权利要求18所述的方法，其中，所述主体具有回路端ロ(16)，所述回路端ロ被构造为通过回路(26)耦合到压カ生成器(14)，所述压カ生成器生成可呼吸气体的所述第一加压气流，并且其中，所述ー个或多个阀包括提供在所述回路端ロ处的回路阀，所述回路阀具有对于通过所述回路端ロ进入所述主体的气体流的第三阻力。
20.根据权利要求19所述的方法，还包括选择性地调节所述第三阻力。
21.根据权利要求14所述的方法，其中，与所述受试者的气道的响应相关的信息包括与所述受试者的气道的稳定性相关的信息，并且其中，所述诊断信息为对于所述受试者的临界PAP压力。
22.—种患者接口装置(31)，包括 具有一个或多个受试者接ロ开ロ(8)、第一端ロ(36)以及第二端ロ(38)的主体； 提供在所述第一端ロ处的第一动态受控的可变阻カ阀(32)； 提供在所述第二端ロ处的第二动态受控的可变阻カ阀(34); 提供在所述第一端ロ处的单向阀(23)，其允许流体流进所述主体，所述单向阀被构造用于使得所述第二动态受控的可变阻カ阀提供仅有阻カ给通过所述患者接口装置的患者呼气；以及 控制器(20 )，其耦合到所述第一动态受控的可变阻カ阀以用于控制所述第一动态受控的可变阻カ阀的第一阻力，并且耦合到所述第二动态受控的可变阻カ阀以用于控制所述第ニ动态受控的可变阻カ阀的第二阻力。
23.根据权利要求22所述的患者接口装置，还包括操作性地耦合到其主体的一个或多个传感器(28、29)，所述ー个或多个传感器被构造用于测量对于通过所述一个或多个受试者接ロ开ロ流动地与患者连接的通路特定的ー个或多个參数。
24.根据权利要求23所述的患者接口装置，其中，所述控制器适于基于测得的ー个或多个參数控制所述第一动态受控的可变阻カ阀和所述第二动态受控的可变阻カ阀的工作。
全文摘要
提供了一种用于执行呼吸诊断的系统(2、2’、2”、2”’)，其包括被配置用于生成具有高于大气压力的第一压力水平(例如，处于普通CPAP装置的典型水平)的可呼吸气体的第一加压气流的压力生成器(14)以及耦合到所述压力生成器的患者接口装置(4、4’、4”、4”’)。所述患者接口装置包括具有一个或多个受试者接口开口(8)的主体(6)以及设置在所述主体中的一个或多个阀(18、22、24)，所述一个或多个阀中的至少一个选择性地能够配置用于响应于所述患者接口接收可呼吸气体的第一加压气流并且没有接收可呼吸气体的任何其他加压气流，使得可呼吸气体的第二加压气流以在所述第一压力水平与大气压力之间任意处的可选压力水平，通过所述一个或多个受试者接口开口被传送。
文档编号A61M16/06GK102971036SQ201180032754
公开日2013年3月13日 申请日期2011年6月28日 优先权日2010年7月2日
发明者M·E·科尔鲍, E·K·威特 申请人:皇家飞利浦电子股份有限公司