专利名称：磁力压迫吻合球的制作方法
技术领域：
本发明涉及胃肠吻合和肠肠吻合领域，具体涉及一种应用于胃肠端端吻合、端侧吻合或侧侧吻合以及肠端端吻合、端侧吻合或侧侧吻合的磁力压迫吻合球。
技术背景胃肠吻合已有100多年的历史，大量不同的材料应用于胃肠吻合，包括丝线、羊肠线， 不锈钢缝线，新型的单纤维线和可吸收线。在过去的30年里，吻合器装置受到外科医生们的追捧。然而手法吻合与器械吻合如何选择仍然是很多学派争论的问题。
随着吻合技术的发展，手术并发症逐渐减少，但吻合口瘘仍然是最令人担心的术后并发症之一。吻合口瘘的发生率(1%_对%)有很大差异，而低位直肠吻合口瘘(12%— 19%)的发生率高于结肠吻合口瘘(11%)。吻合口瘘与较高的局部复发率和较低的长期生存率有相关性。此外，长期的胃肠功能也会受到吻合方式、方法和吻合口瘘等并发症的不利影响。近百余年来，人们对肠吻合技术进行了不懈探索，目的是建立比手工缝合更安全可靠、 更方便、对肠功能影响小的吻合技术，新方法、新器械屡有报道，各种吻合技术已被证明可以与标准的手工吻合和吻合器技术相媲美。然而，大多数的替代吻合技术并不成熟。1.钉式吻合术钉式手术吻合装置是由Hultl，Humer (布达佩斯)在1908年发明的，然而它的应用只是在最近30年中伴随着新的可靠的一次性医疗器械的发明才逐渐发展起来的。但是，钉式吻合比手法缝合导致的吻合口狭窄的几率明显增加，两者比率为8% :2%，而在死亡率、吻合口穿孔，伤口感染方面两者无明显差别。Lim等证实使用钉式吻合行人体胃肠道吻合时存在异物反应。这种反应主要是由于吻合器的材质引起的。除了会导致吻合口狭窄发生率较高之外，排除吻合水平的因素，目前的文献并没有证实钉式吻合比单纯的手法缝合具有更多的优势。钉式吻合在腹腔内吻合中的应用一直存在着争议。Matos数据库(循证医学数据) 系统回顾分析了包括1233例病人(622例钉式吻合和611例手法缝合)的9个研究后得出结论总体吻合口漏13% 13. 4%，有临床表现的6. 3% 7. 1%，影像学表现的7. 8% :7. 2%，从而表明两种吻合方法并没有显著的差异。因而采用哪种方法往往取决于医生的经验，临床实际情况及所掌握的信息。而另一个系统性的回顾研究也表明，这两种方法(钉式vs手缝法)都是有效的，此时的选择一般根据医生的喜好。与此同时，其他前瞻性随机试验却显示不同的结论。他们认为无论在吻合时间，还是预防并发症方面，两种方法之间没有明显差异。此外，尽管可以减少手术时间，并且可以使吻合口瘘大大减少，但由于更容易导致吻合口狭窄以及其他瑕疵，因此钉式吻合在结直肠吻合术中并不常规推荐。
2.加压吻合术从19世纪以来，肠道切除后的吻合方法一直备受关注。人们的目标就是要找到一个好的吻合方法来减少吻合口漏的发生。加压吻合术的原理就是用两个对立环相互卡住肠断端，并使其缺血，坏死，脱落，最后使环随肠内容物排出。尽管它的方法是安全有效的，但在临床中并不被广泛应用。
(1)加压吻合术在1拟6年由Denan首次报道，他主要利用Lembert提出的技术原它是将两端肠腔吻合起来形成压缩环，并使吻合环缺血坏死，脱落， 从而使得吻合口愈合。1892年Murphy推出的“肠吻合钮”，它主要是利用一个双金属环在持续压力作用下使肠断端保持连接状态；并在手术3，4天后使金属环脱落。然而，它的临床疗效非常有限。
(2) AKA-2 1984 年，Kanshin 等发明了 AKA-2 装置(Seidel Medipool,德国慕尼黑)。随后在1985年，Hardy等推出了可降解吻合环(BAR)，包括许多前瞻性随机对照试验(RCTs)在内的众多出版物都报道说，不论是急诊手术还是择期手术，BAR都是安全有效的。AKA-2和BAR两者都是采用加压吻合的理念和肠吻合钮的特征。然而，与BAR不同的是，AKA-2环并不能够被吸收，而且往往在吻合后4到6天就断裂。另外，它只应用在经肛门吻合的手术中。BAR吻合的局限性包括①荷包缝合失败；②结肠腔直径估计不准；③黏膜裂开；④吻合失败(肠道很可能被肠外的挤压损伤)；⑤过多过大的压力会破坏设备；⑥ 环降解延迟；⑦降解物排出前可能会引起术后里急后重、大便次数增多的症状；⑧装置大且不好操作；⑨环的内径偏小导致的排便障碍。
(3)镍钛记忆合金(SMA) 多年以后人们又发现了一种新的镍钛记忆合金(SMA) 的加压吻合装置。此装置既可作为加压吻合夹(CAC，Netanya、Israel)，也可作为一个加压吻合环(BAR、NiTi Medical Technologies)。一般在术后一个星期左右，整个装置及坏死的组织开始脱离，并从体内排出。Nitinol CAC器械(Niti Medical Technologies)已经被FDA批准用于胃肠手术。这种器械由双环构成，在开放和弹性状态(0°C)，直径30mm，开放角30度。在体温下，双环回到闭合形态并用持续的力量支持肠管，无论厚度及是否插入组织。这导致陷入的肠壁缺血及压迫吻合的形成。环的内径为8mm，并装有直径5mm切割刀片保持吻合时肠管的通畅。
(4)腔内压迫吻合环(EndoCAR) EndoCAR (镍钛形状记忆合金系列)，应用两个分离的合成环，装配在一个非常像环形吻合器的设备上。抵钉座(内有一个环)固定在肠管近断端，包含另一个环的吻合器经肛插入做直肠吻合。击发时，两个环通过镍钛合金弹簧所施放的预定的持续可控的压力(7. 7牛顿或1. 65磅)锁紧，同时环形刀切除进入的组织。对于侧侧吻合器械，存在一个同时发生的坏死-修复过程。7-10天后，随着这一过程的结束，器械将分离并自然排出。而且，纵向的金属尖端进一步固定两个肠管断端，以阻止组织由于轴向运动而滑脱。这种当代设备的优势是管腔内没有吻合疤痕的唇状缘，并且不需要尾翼便可安全的取出击发器。
两项独立的研究观察了猪模型中的爆破压。Kopelman等在9个动物测量了于O时 (吻合成型后立即测量)平均的爆发压为M7. 7mmHg (100 -300mmHg)。而且Mewart等报告，与传统的双钉合技术相比，压缩吻合后爆破压显著增高。9例中有4例压缩吻合在吻合线上失败，而9例钉合吻合全部在钉合线上失败。(Fishers’检验，P < 0.01)。吻合后两周测量爆破压显示相等的压力。压缩吻合有能力克服经典的后期阶段的吻合缺陷，吻合环脱落后爆破压也相等。
Kopelman等观察了吻合指数(距离吻合口近端及远端5cm的平均肠管直径比例， 前外侧及后侧观察)2个月时为0. 81 (0. 60-0. 92)。
以色列的一项早期临床研究用EndoCAR实行了一组左半结肠吻合。4个患者入组。未发现器械相关并发症及吻合口瘘。基于上述研究，2007. 5月在Uppsala(瑞典)和4Leuven(比利时)开始了一项研究，以得到连续组40例患者的临床数据。入组患者有需要手术切除的良恶性疾病，并做高位结直肠吻合(距肛缘10-15cm之间)。初步结果显示，第一批10名患者，9名实行了高位骶前切除术，1名实行了左半结肠切除术。无瘘发生。
这些令人信服的结果显示这种器械能够成为结直肠临床的革命性发明；然而，对于其在低位/超低位直肠吻合中的效果仍有疑虑。在盆底上放置吻合环会导致持续的肛管敏感(急迫感)。
( 磁控吻合技术在二十世纪八十年代有人发明了用于肠道吻合的磁力环，但这一理念并没有得到更好的推广。最近，美国旧金山加利福尼亚大学外科学系的报道了一项肠磁力吻合的研究，此研究对16头猪的肠管进行侧侧吻合，一组(8只)用磁控方式的吻合技术进行肠管侧侧吻合，另一组(8只)用手法和吻合器侧侧吻合肠管，给予表面大约 3000磁感应强度。预实验单因素分析结果显示，当磁感应强度在3000/6000 6000/6000 磁通量时，可导致肠管吻合处在48小时内坏死和穿孔。实验结果提示，磁控方式的吻合和手法吻合或吻合器在吻合肠管吻合并发症方面无统计学意义。不引起肠管狭窄，磁性的肠管吻合有创新性，有广泛的应用前景，既往无相关报道
发明内容
本发明要解决的技术问题是提供一种磁力压迫吻合球，确保不会发生由于吻合不全导致的吻合口瘘。
为了解决上述技术问题，本发明的技术方案为一种磁力压迫吻合球，包括磁性相互吸合的回转壳体I和回转壳体II， 回转壳体I的素线为一条圆滑曲线，曲线的两端距离轴线一定距离，形成回转壳体I 的大口端和小口端，素线上靠近大口端的点到轴线距离大于或等于靠近小口端的点到轴线的距离，回转壳体I内腔具有一轴向延伸的筒体I，筒体I内端与回转壳体I的小口端结合，外端伸出大口端；回转壳体II的素线为一条圆滑曲线，曲线的两端距离轴线一定距离，形成回转壳体II 的大口端和小口端，素线上靠近大口端的点到轴线距离大于或等于靠近小口端的点到轴线的距离，回转壳体II内腔具有一轴向延伸的筒体II，筒体II内端与回转壳体II的小口端结合，外端伸出大口端；吻合时，筒体I在筒体II内轴向滑动，在磁性吸力的作用下，回转壳体I的大口端和回转壳体II的大口端对合将它们之间的吻合处断端夹紧。
上述磁力压迫吻合球，所述筒体I外端具有径向凸块，凸块的两侧具有轴向间隙； 所述筒体II的内周面具有轴向延伸的导向槽，在轴向方向上，导向槽中部具有防脱凸起；吻合时，导向槽接纳凸块引导筒体I在筒体II内轴向滑动，凸块越过防脱凸起继续轴向运动。
上述磁力压迫吻合球，所述筒体II外端具有径向凸缘。
上述磁力压迫吻合球，所述回转壳体I小口端部设有连通回转壳体I和筒体I之间空腔和胃肠腔的透孔；所述回转壳体II小口端部设有连通回转壳体II和筒体II之间空腔和胃肠腔的透孔。
上述磁力压迫吻合球，回转壳体I和回转壳体II的磁性吸合力通过下述结构实现所述回转壳体I和回转壳体II大口端置有一对相互吸合的磁环。
上述磁力压迫吻合球，所述磁环具有2000-3000高斯的磁力。
上述磁力压迫吻合球，所述回转壳体I为去顶的半球壳或去顶的半椭球壳；所述回转壳体II为去顶的半球壳或去顶的半椭球壳。
上述磁力压迫吻合球，所述筒体I和筒体II均为圆筒体，筒体I的外径基本等于筒体II的内径。
上述磁力压迫吻合球，所述凸块为3个，相应地，导向槽为3个。
上述磁力压迫吻合球，所述吻合球由医用聚乙烯塑料制成，磁环厚度为2mm。
两个吻合胃或肠管的断端游离缘通过荷包缝合分别结扎固定于筒体I和筒体II 的外周面上，在磁性吸力的作用下，回转壳体I的大口端和回转壳体II的大口端对合将它们之间的吻合处断端平滑无皱襞地夹紧，使两侧的浆膜面相互接合，建立胃肠愈合的必要条件。整个吻合球的表面光滑，不易损伤胃肠粘膜，脱落后在肠内运动时不易损伤肠道，便于排除体外。另外，筒体I内腔构成了整个吻合球引流通道，便于肠内容物通过。本发明吻合口愈合后肠粘膜平整，避免由于吻合不全导致的吻合口瘘，无锋线和金属钉带来的各种不良反应，术后胃肠功能好，吻合组织的愈合过程顺利进行。
下面结合附图对本发明的具体实施方式
作进一步详细的说明 图1为组件I的结构示意图。
图2为图1中组件I的另一视角的结构示意图。
图3为组件II的结构示意图。
图4为图3中组件II的另一视角的结构示意图。
图5为图3中组件II的另一视角的结构示意图。
图6为图3中组件II的另一视角的结构示意图。
图7为组件II的剖视结构示意图。
图中1对合面I，2筒体I，3凸块，4透孔，5磁环容置槽，6对合面II，7筒体 II，8凸缘，9导向槽，10防脱凸起，11回转壳体I，12回转壳体II。
具体实施方式
磁力压迫吻合球整体上包括组件I和组件II，图1 2示出了组件I的整体结构， 图3 7示出了组件II的整体结构，下面对吻合球详细的介绍。
从图中可以看出，组件I包括回转壳体I 11和筒体I 2。为了使得吻合球不易损伤胃肠粘膜，脱落后在肠内运动时不易损伤肠道，便于排除体外，就要求回转壳体I具有圆滑表面。回转壳体I的素线为一条圆滑曲线，曲线的两端距离轴线一定距离，这样，回转壳体I就具有两个开口端，分别为大口端和小口端。素线上靠近大口端的点到轴线距离大于或等于靠近小口端的点到轴线的距离。筒体I位于回转壳体I内腔且沿轴向方向延伸，筒体I内端与回转壳体I的小口端结合，外端伸出大口端，这样，筒体I将回转壳体I内腔分割为两部分，一部分为处于筒体I和回转壳体I之间的腔体，另一部分为筒体I内腔。筒体 I和回转壳体I之间的腔体可以容纳断端游离缘，筒体I内腔保证了吻合口的通畅。另外， 回转壳体I上还设置有磁铁，在图中具体为磁环，置于回转壳体I对合面I 1的磁环容置槽5内。
组件II包括回转壳体II 12和筒体II 7。为了使得吻合球不易损伤胃肠粘膜，脱落后在肠内运动时不易损伤肠道，便于排除体外，就要求回转壳体II具有圆滑表面。回转壳体 II的素线为一条圆滑曲线，曲线的两端距离轴线一定距离，这样，回转壳体II就具有两个开口端，分别为大口端和小口端。素线上靠近大口端的点到轴线距离大于或等于靠近小口端的点到轴线的距离。筒体II位于回转壳体II内腔且沿轴向方向延伸，筒体II内端与回转壳体II的小口端结合，外端伸出大口端，这样，筒体II将回转壳体II内腔分割为两部分，一部分为处于筒体II和回转壳体II之间的腔体，另一部分为筒体II内腔。筒体II和回转壳体II 之间的腔体可以容纳断端游离缘，筒体II内腔接纳筒体I，引导筒体I在筒体II内滑动。另外，回转壳体II上还设置有磁铁，在图中具体为磁环，置于回转壳体II对合面II 6的磁环容置槽5内。
吻合时，将组件I和组件II分别置于两个吻合胃或肠管的断端，相应的断端游离缘通过荷包缝合分别结扎固定于筒体I和筒体II的外周面上，筒体I在筒体II内轴向滑动，在磁性吸力的作用下，回转壳体I的对合面I和回转壳体II的对合面II对合将它们之间的吻合处断端夹紧，使两侧的浆膜面相互接合，建立胃肠愈合的必要条件。利用两个结构互补的半球体结构，将胃(肠)断端分别固定，相互嵌合后在胃肠腔内形成完整的球体， 使胃肠两个断端浆膜面对合，在磁力压迫作用下，自动完成吻合、切割和脱落过程，恢复胃肠的连续性，球体自肛门排出，使用方法简便，安全性好，可有效地减少吻合口漏、吻合口狭窄等并发症。本发明保证了吻合口平滑无皱襞，确保不会发生由于吻合不全导致的吻合口瘘，吻合组织的愈合过程顺利进行。
为了保证吻合组织不会发生移位、分离、脱落、吻合不全等情况，确保手术的安全， 所述筒体I外端具有径向凸块3，凸块的两侧具有轴向间隙。所述筒体II的内周面具有轴向延伸的导向槽9，在轴向方向上，导向槽中部具有防脱凸起10。吻合时，导向槽接纳凸块引导筒体I在筒体II内轴向滑动，凸块越过防脱凸起继续轴向运动。从图1中可以看出，凸块数量为三个，相应地，导向槽亦为三个，当然也可以是其它数量。导向槽中部具有防脱凸起10能够很好的防止吻合球的脱开。凸块的两侧具有轴向间隙是为了便于凸块具有径向的弹性，能够顺利的越过防脱凸起。
为了阻挡断端荷包缝合结扎后的断端游离缘从筒体II外端脱出，图3可以很清楚地看出，筒体II外端设置了径向凸缘。
为了保证吻合球内腔与胃肠道内腔的气压一致，所述回转壳体I小口端部设有连通回转壳体I和筒体I之间空腔和胃肠道内腔的透孔4。所述回转壳体II小口端部设有连通回转壳体II和筒体II之间空腔和胃肠道内腔的透孔4。
上述的磁环具有2000-3000高斯的磁力，既能保证吻合的完整紧密，又能在吻合完成后顺利脱落排出，并且对吻合球周围组织无磁力影响。
常见的，回转壳体I和回转壳体II的形状为去顶的半球壳或去顶的半椭球壳。所述筒体I和筒体II均为等径圆筒体，筒体I的外径基本等于筒体II的内径。
吻合球由医用聚乙烯塑料制成，表面光滑，重量仅为10g，无异物反应，组织相容性好。每个磁环厚度仅为2mm，因此吻合完成后吻合球易于从胃肠道排出，无嵌顿发生，并且未脱落时机体无坠胀等不适反应，不会引起肠管成角、狭窄、粘连、梗阻甚至穿孔等并发症。
本发明的吻合球用途广泛，可用于胃肠、肠肠的端端及端侧吻合，高位及超低位的胃肠道吻合，明显简化了手术操作。
权利要求
1.一种磁力压迫吻合球，其特征在于包括磁性相互吸合的回转壳体I和回转壳体II，回转壳体I的素线为一条圆滑曲线，曲线的两端距离轴线一定距离，形成回转壳体I 的大口端和小口端，素线上靠近大口端的点到轴线距离大于或等于靠近小口端的点到轴线的距离，回转壳体I内腔具有一轴向延伸的筒体I，筒体I内端与回转壳体I的小口端结合，外端伸出大口端；回转壳体II的素线为一条圆滑曲线，曲线的两端距离轴线一定距离，形成回转壳体II 的大口端和小口端，素线上靠近大口端的点到轴线距离大于或等于靠近小口端的点到轴线的距离，回转壳体II内腔具有一轴向延伸的筒体II，筒体II内端与回转壳体II的小口端结合，外端伸出大口端；吻合时，筒体I在筒体II内轴向滑动，在磁性吸力的作用下，回转壳体I的大口端和回转壳体II的大口端对合将它们之间的吻合处断端夹紧。
2.根据权利要求1所述的磁力压迫吻合球，其特征在于所述筒体I外端具有径向凸块，凸块的两侧具有轴向间隙；所述筒体II的内周面具有轴向延伸的导向槽，在轴向方向上，导向槽中部具有防脱凸起；吻合时，导向槽接纳凸块引导筒体I在筒体II内轴向滑动，凸块越过防脱凸起继续轴向运动。
3.根据权利要求1或2所述的磁力压迫吻合球，其特征在于所述筒体II外端具有径向凸缘。
4.根据权利要求1或2所述的磁力压迫吻合球，其特征在于所述回转壳体I小口端部设有连通回转壳体I和筒体I之间空腔和胃肠腔的透孔；所述回转壳体II小口端部设有连通回转壳体II和筒体II之间空腔和胃肠腔的透孔。
5.根据权利要求1或2所述的磁力压迫吻合球，其特征在于回转壳体I和回转壳体 II的磁性吸合力通过下述结构实现所述回转壳体I和回转壳体II大口端置有一对相互吸合的磁环。
6.根据权利要求5所述的磁力压迫吻合球，其特征在于所述磁环具有2000-3000高斯的磁力。
7.根据权利要求1或2所述的磁力压迫吻合球，其特征在于所述回转壳体I为去顶的半球壳或去顶的半椭球壳；所述回转壳体II为去顶的半球壳或去顶的半椭球壳。
8.根据权利要求1或2所述的磁力压迫吻合球，其特征在于所述筒体I和筒体II均为圆筒体，筒体I的外径基本等于筒体II的内径。
9.根据权利要求2所述的磁力压迫吻合球，其特征在于所述凸块为3个，相应地，导向槽为3个。
10.根据权利要求1或2所述的磁力压迫吻合球，其特征在于所述吻合球由医用聚乙烯塑料制成，磁环厚度为2mm。
全文摘要
本发明提供一种确保不会发生由于吻合不全导致的吻合口瘘的磁力压迫吻合球，包括磁性相互吸合的回转壳体Ⅰ和回转壳体Ⅱ，回转壳体Ⅰ的素线为一条圆滑曲线，曲线的两端距离轴线一定距离，形成回转壳体Ⅰ的大口端和小口端回转壳体Ⅰ内腔具有一轴向延伸的筒体Ⅰ，筒体Ⅰ内端与回转壳体Ⅰ的小口端结合；回转壳体Ⅱ的素线为一条圆滑曲线，曲线的两端距离轴线一定距离，形成回转壳体Ⅱ的大口端和小口端，回转壳体Ⅱ内腔具有一轴向延伸的筒体Ⅱ，筒体Ⅱ内端与回转壳体Ⅱ的小口端结合；吻合时，筒体Ⅰ在筒体Ⅱ内轴向滑动，在磁性吸力的作用下，回转壳体Ⅰ的大口端和回转壳体Ⅱ的大口端对合将它们之间的吻合处断端夹紧。
文档编号A61B17/11GK102551829SQ20121002502
公开日2012年7月11日 申请日期2012年2月6日 优先权日2012年2月6日
发明者徐忠法 申请人:徐忠法