专利名称：用于通便和清肠的药物组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种药物组合物及其制备方法，尤其是涉及一种用于通便和清肠的药物组合物，以及该药物组合物的制备方法。
背景技术：
聚乙二醇(Polyethylene Glycol, PEG)是由环氧乙烧聚合得到的高分子聚合物。 其在临床上具有通便和清肠的功效。具体作用机制为聚乙二醇通过口服进入体内后，可与水分子形成氢键而使水分保留在结肠内，增加粪便含水量并软化粪便，恢复粪便体积和重量至正常，促进排便的最终完成，从而改善便秘症状；同时，由于其通便和清肠功效均为物理作用，因此，聚乙二醇对胃肠道表现为惰性(即不能被胃肠道吸收)，毒性小，大剂量服用聚乙二醇不仅仍表现出较高的安全性，而且还可起到冲刷、灌洗肠道的作用，因此聚乙二醇还是一种良好的术前肠道清洁剂。目前，临床上用于通便和清肠的聚乙二醇为聚乙二醇4000和聚乙二醇3350两种。 其中，聚乙二醇4000和聚乙二醇3350的质量标准中，聚乙二醇4000的分子量4000和聚乙二醇3350的分子量3350，均为平均分子量；一般情况下这两种聚乙二醇的分子量分布都在较宽的范围内(例如3000 4200)。另外，由于批间差异和所用质量控制分子量检测方法灵敏度等方面的问题，实际中二者的分子量分布甚至会更宽(比如2700 4500)。此外，二者的通便和清肠作用都有待进一步提高，并且都存在顺应性差(即口感差)以及不良反应多例如，在功能性便秘治疗过程中出现腹痛、腹胀、过敏等不良反应；在肠道清洁准备应用过程中出现频繁腹泻、恶心呕吐、肠道产生气泡等影响手术和疾病诊断的不良症状。综上，亟需一种通便和清肠效果更好，并且口感好又不良反应少的、含有聚乙二醇的用于通便和清肠的药物组合物。
发明内容
本发明的一个目的是克服现有的含有聚乙二醇的用于通便和清肠的药物组合物存在的通便和清肠作用有待进一步提高、顺应性差且不良反应多的缺点，提供一种通便和清肠效果更好，且口感好又不良反应少的、含有聚乙二醇的用于通便和清肠的药物组合物。本发明的第二个目的是提供上述药物组合物的制备方法。本发明提供了一种用于通便和清肠的药物组合物，其中，所述组合物包括分子量分布在3300 3800范围内的聚乙二醇。本发明还提供了制备本发明所述的用于通便和清肠的药物组合物的方法，其中， 所述方法包括如下制备分子量分布在3300 3800范围内的聚乙二醇的步骤I)向环氧乙烷中加入NaOH完成起始反应，
权利要求
1.一种用于通便和清肠的药物组合物，其特征在于，所述组合物包括分子量分布在 3300 3800范围内的聚乙二醇。
2.根据权利要求I所述的组合物，其中，所述组合物还包括能维持渗透压和电解质平衡的碱土金属盐，且所述能维持渗透压和电解质平衡的碱土金属盐与聚乙二醇的重量比为O.04 I. 00 至 O. 08 I. OO0
3.根据权利要求2所述的组合物，其中，所述能维持渗透压和电解质平衡的碱土金属盐选自氯化钠、氯化钾、碳酸氢钠和硫酸钠中的至少两种。
4.根据权利要求3所述的组合物，其中，所述能维持渗透压和电解质平衡的碱土金属盐由氯化钾、氯化钠和碳酸氢钠组成，其中，所述氯化钾、氯化钠和碳酸氢钠的重量比为0.10 1.00 O. 40 至 O. 16 I. 00 0.60。
5.根据权利要求2所述的组合物，其中，所述组合物包括或由以下物质组成聚乙二醇13. 125重量份；氯化钾O. 0466重量份；氯化钠O. 3507重量份；碳酸氢钠O. 1785重量份。
6.根据权利要求1-5中任意一项所述的组合物，其中，所述组合物还包括药学上可用的有机酸和/或其盐，且所述有机酸和/或其盐与聚乙二醇的重量比为O. 08 100至1.50 100。
7.根据权利要求6所述的组合物，其中，所述药学上可用的有机酸和/或其盐选自柠檬酸、抗坏血酸、酒石酸或它们的盐所组成的组中。
8.根据权利要求7所述的组合物，其中，所述药学上可用的有机酸和/或其盐选自酒石酸和/或其盐。
9.根据权利要求8所述的组合物，其中，所述酒石酸和/或其盐与所述聚乙二醇的重量比为 O. 08 100 Mo. 76 100。
10.根据权利要求9所述的组合物，其中，所述组合物包括或由以下物质组成聚乙二醇13. 125重量份；酒石酸O. 05重量份；氯化钾O. 0466重量份；氯化钠O. 3507重量份；碳酸氢钠O. 1785重量份。
11.根据权利要求ι- ο中任意一项所述的组合物，其中，所述组合物还包括口服制剂赋形剂。
12.制备权利要求1-11中任意一项所述的用于通便和清肠的药物组合物的方法，其特征在于，所述方法包括如下制备分子量分布在3300 3800范围内的聚乙二醇的步骤1)向环氧乙烷中加入NaOH完成起始反应，
全文摘要
本发明提供了一种用于通便和清肠的药物组合物，其中，所述组合物包括分子量分布在3300～3800范围内的聚乙二醇。本发明用于通便和清肠的药物组合物，由于含有在3300～3800范围内的聚乙二醇，其不仅比现有的含聚乙二醇4000和聚乙二醇3350药物的便秘和清肠效果好，而且具有口感好、通便和清肠的不良反应少的优点，因此更有利于临床治疗便秘以及术前肠道清洁准备。本发明还提供了所述药物组合物的制备方法，该方法能够精确控制作为组合物主要成分的聚乙二醇的分子量分布在3300～3800范围内。
文档编号A61P3/12GK102600201SQ20121002808
公开日2012年7月25日 申请日期2012年2月7日 优先权日2012年2月7日
发明者常坦然, 蒋立新, 谭剑平 申请人:舒泰神(北京)生物制药股份有限公司