专利名称：中药美容组合物在制备调节妇女激素平衡的药物中的应用的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种中药美容组合物在制备调节妇女激素平衡的药物中的新用途。
背景技术：
现代社会职业女性面临工作、学习、生活、家庭等各种负担，所承受的身心压力较以前大，往往导致内分泌功能紊乱，进而引发各种不适和疾病。部分育龄期妇女，卵巢功能紊乱，雌激素分泌水平异常升高，子宫雌激素敏感性提高，容易诱发子宫肌瘤。另一方面， 一些40岁左右的女性，提前出现了更年期症状，尤其是知识女性对事物的心理感受比较细腻，精神压力大，造成内分泌紊乱，进而出现卵巢早衰。卵巢功能的早衰导致分泌性激素节律和数量改变，不仅会发生月经紊乱、体质下降，还会引发子宫内膜癌等一系列问题，出现月经不规律、月经周期延长、月经量减少等症状。目前临床采用激素补充治疗，是更年期治疗领域中的一项重要而颇多争议的内容，其利弊的参详与毁誉，每每令人无所适从。围绝经期妇女使用激素治疗以后，可以有效改善症状、提高生活质量，预防一些与绝经相关疾病。 但是像其它药物治疗一样，激素治疗也存在着不良反应，如激素治疗会增加卒中、血栓和栓塞的风险；可能增加女性患痴呆症、增加乳腺癌和心脏事件等疾病的风险。还有妇女因肿瘤等原因切除卵巢或卵巢失能，雌激素水平剧烈下降，不但引起潮热、失眠、心悸等症状，而且容易发生骨质流失、泌尿系统感染，生理机能显著衰退。本发明中药美容组合物是由当归、白芍、川芎、枸杞子、黄芪、芦荟粉、珍珠粉等七种中药组成，具有祛黄褐斑的功能。处方从固本着手，在整体上改善了身体各器官的功能。 方中当归辛温，补血活血而养血之阳，且能润肠通便，调肝肾；白芍酸收，补血敛阴和营；川芎辛温走窜，擅活血行血，行气开郁，调肝气以遂其疏泻之功；枸杞子滋补肝肾，益精血，四药相配，能起到行血不伤血，补血而不滞血，起到养五脏之阴而调经补血，故适用于妇女面色萎黄等症状。为了加强其补血作用，根据中医“血不自生，须得生阳气之药，血自旺矣”的理论，故方中增加了补气药黄芪以增加其益气生血之功。中医认为芦荟具有通便和清肝热作用，因此能协调本方中当归的润肠、通便作用，促使人体肠道内有毒有害排泄物的及时排出体外，从而改善面色无华和减少或消除黄褐斑的生成；珍珠粉是我国传统名贵中药，是民间常用的护肤美容佳品，具有清肝、解毒、生肌、安神定惊的作用，根据现代药理研究，珍珠粉能抑制人体有害物质-脂褐质的生成，并有清除自由基的作用，因此能减少面部黄褐斑的生成，并具有一定的延缓衰老作用。综合本方的药理作用，可以说明本方能起到活血、补血作用，能使妇女面色红润，黄褐斑减少，起到一定的美容作用。美容组合物的处方由药食兼用的植物组成，安全性高，原用于妇女的祛黄褐斑作用，对于该组合物对女性各年龄段的激素调节功能未见报道。
发明内容
本发明目的是提供中药美容组合物在制备调节妇女激素平衡的药物中的新用途。本发明采用的技术方案是
一种中药美容组合物在制备调节妇女激素平衡的药物中的应用，所述中药美容组合物质量组成如下芦荟粉，O. 5 4份；珍珠粉O. 5 4份；枸杞子I 8份；白苟I 8 份；当归I 8份；川弯I 8份；黄芪I 8份。不同年龄段妇女体内各种激素水平有不同特点，内分泌失调的表现形式各不相同，本发明中药美容组合物对不同年龄段妇女的性激素水平都有一定调节作用，其生物学效应也存在显著差异。同时，中药美容组合物本身没有雌激素样活性，没有任何毒副作用， 可用于预防由于性激素代谢紊乱引发的各种不适和疾病。许多25 30岁左右的育龄期妇女长期服用避孕药；或服用含有雌激素的药物、补品和美容美肤用品，提高了体内雌激素水平；或饮食结构不合理、吸烟、喝酒、肉食为主的高脂肪饮食习惯的女性；或面临工作家庭双重压力，易产生抑郁情绪，使雌激素分泌量增多， 均会诱发子宫肌瘤。统计数据表明，目前30岁以上的妇女约有20%患有子宫肌瘤，发病率呈现升高趋势。子宫肌瘤会引起盆腔充血和感染，产生粘连或炎症，也会因出血而促使致病菌侵犯其它宫腔器官，引发附件炎、盆腔炎等妇科炎症。子宫肌瘤会导致月经出血过多，时间一长，便会引起继发性贫血，严重时，患者会有出现全身乏力、面色苍白、心慌气短等不良症状。子宫肌瘤患者因子宫角部的肌瘤组织压迫输卵管入口，使子宫变形以致妨碍受精卵着床，最终导致不孕症。此外，据统计表明，肌瘤患者的自然流产率也较常人为高，其比例是 4 I。子宫肌瘤本是良性肿瘤，但少数也会癌变。现代医学认为，下丘脑-垂体功能失调， 会提高FSH和LH水平，进而刺激卵巢过量分泌雌激素，同时子宫局部激素敏感性提高是诱发子宫肌瘤的主要原因。因此，临床上往往采用补充雄激素、抗孕酮药物和抗雌激素药物治疗，但副作用比较明显。中药美容组合物能显著降低育龄期动物FSH水平，对雌激素分泌也有一定抑制作用，且不提高子宫对性激素的敏感性，因而有助于降低子宫肌瘤发生率。另一方面，45 50岁以后的更年期妇女的卵巢重量减少、功能逐渐衰退和消失， 雌激素水平明显降低。由于全身大多组织和器管的细胞含有雌激素受体，不同程度接受雌激素调节，当雌激素减少时，这些组织和器管就会发生退行性变或代谢上的变化，导致神经、内分泌等多个系统出现不平衡，进而出现一系列神经内分泌失调的症状。该病发病率高，90 %的妇女都会出现不同程度的症状，严重影响个人健康和家庭生活质量。还有一类患有子宫肌瘤而进行卵巢(子宫)切除手术后的人群也会提前出现更年期症状。中药美容组合物可有效抑制卵巢切除后大鼠体重显著增加，抑制子宫萎缩，有效抑制雌二醇(E2)和睾酮(TESTO)水平的下降，但对孕酮(PROG)、卵泡刺激素(FSH)和黄体生成素(LH)水平均无明显影响，因而有助于延缓由于卵巢功能衰退引起的各种不适和疾病，并在卵巢完全失能的情况下维持体内较高的雌激素水平。而中药美容组合物本身没有雌激素样活性。综上所述，中药美容组合物本身并不含有性激素样活性物质，其对性激素的调节作用是综合的、系统的，而且在不同年龄段和生理状态下显示不同的生物学效应，与已知的化学药物、天然药物(包括中药)都有显著的差异。根据现代医学理论，该药物对性激素的调节作用，可用于降低育龄期妇女罹患子宫肌瘤的风险；也可用于减轻更年期妇女各种不适症状；还可用于维持切除卵巢(或卵巢失能)妇女的体内雌激素水平，改善生理功能。优选的，所述中药美容组合物质量组成如下芦荟粉，I份；珍珠粉I份；枸杞子 2. 5份；白芍2. 5份；当归2. 5份；川弯2. 5份；黄芪2. 5份。所述中药美容组合物具体可用于制备防治妇女更年期综合征的药物。该组合物对更年期妇女有抑制子宫萎缩以及有效抑制雌激素水平的下降功能，能延缓衰老，减轻更年 期妇女的不适症状，如潮热、出汗、心悸、易疲乏、情绪改变、抑郁焦虑、丧失兴趣、工作效率 降低等症状的更年期综合征。此外，所述中药美容组合物还可用于制备预防子宫肌瘤或者 治疗激素紊乱引起的月经不调的药物。所述药物可添加常规辅料，制成下列之一的剂型片剂、颗粒剂、胶囊剂、口服液。本发明的有益效果主要体现在本发明中药美容组合物本身并不含有性激素样活 性物质，其对性激素的调节作用是综合的、系统的，而且在不同年龄段和生理状态下显示不 同的生物学效应，与已知的化学药物、天然药物(包括中药)都有显著的差异，具有较好的 应用前景。
图1为中药美容组合物对子宫组织中雌激素受体(ER)的表达情况；A :正常对照 组，HEX400，子宫内膜上皮细胞可见棕黄色阳性表达；B :模型对照组，HEX400，子宫内膜 上皮细胞可见棕褐色强阳性表达，表达量增加；C:高剂量组，HEX400，子宫内膜上皮细胞 可见棕黄色阳性表达；图2为美容胶囊对子宫组织中孕激素受体(PR)的表达情况；A:正常对照组， HEX400，子宫内膜上皮可见棕黄色阳性表达；B :模型对照组，HEX400，子宫内膜上皮可见 大量棕黄色阳性表达；C :高剂量组，HEX400，子宫内膜上皮可见棕黄色阳性表达。
具体实施例方式下面结合具体实施例对本发明进行进一步描述，但本发明的保护范围并不仅限于 此实施例1 :1. 1产品处方及其制备处方
芦莶粉10g
珍珠粉10g
柏杞子25g
白芍25g
当归25g
川芎25g
黄芪25g提取将枸杞子、白芍、当归、川弯、黄芪加8倍质量的水煎煮2次，每次煎煮1小时，合并 2次提取液，浓缩至相对密度为1. 25 1. 35，加乙醇使含醇量达63 % (v/v)，静置吸取上清液，过滤，回收乙醇，浓缩成浸膏，与珍珠粉、芦荟粉混合，一步制粒，干燥，整粒，可进一步添加常规辅料制成片剂、颗粒剂、胶囊剂等。2. 2中药美容组合物对卵巢切除大鼠子宫和性激素的影响取50只体重为250 285g的雌性SD大鼠，按体重随机分5组正常对照组(蒸馏水20m L .kg—1)、模型对照组(蒸馏水20mL .kg—1)、低剂量组(中药美容提取物O. 72g .kg—1)、 高剂量组(中药美容提取物2. 16g · kg—1)，每组10只，除正常对照组外，其余各组均切除双侧卵巢，术后7天，各组灌胃给予相应的药物，每日一次，连续给药8周，每周观察各组大鼠的体重；给药4周、8周时取血，测定绝经期大鼠血清雌二醇(E2)、孕酮(PROG)、卵泡刺激素(FSH)、黄体生成素(LH)、睾酮(TESTO)的水平，同时，给药8周后处死大鼠后取同侧子宫组织进行病理学观察，并测量子宫颈、分角子宫根部横径及平滑肌厚度，了解中药美容提取物对绝经期大鼠的性激素分泌平衡的调节作用，为中药美容提取物的临床应用提供实验参考。试验结果，⑴与正常对照组比较，卵巢切除后，模型对照组大鼠体重显著增加(P
<0.01)，子宫重量和子宫指数明显下降(P < O. 01)，子宫壁明显变薄，子宫颈、分角子宫横径和平滑肌厚度明显减少(P<0.01);与模型对照组比较，给予中药美容提取物后，卵巢切除大鼠体重有减少趋势(p>0. 05)，子宫重量和子宫指数均明显提高(P <0.01，P
<O. 05)，子宫壁明显改善，子宫颈、分角子宫横径和平滑肌厚度亦有增加趋势(P > O. 05)；
(2)与正常对照组比较，卵巢切除后，模型对照组大鼠血清雌二醇(E2)、孕酮(PROG)和睾酮(TESTO)水平明显下降(P < O. 01)，卵泡刺激素(FSH)亦略有下降(P > O. 05);与模型对照组比较，连续给予中药美容提取物后，卵巢切除大鼠的雌二醇(E2)水平显著提高(P
<O. 05)，睾酮(TESTO)水平亦有上升(P > O. 05)，对孕酮(PROG)、卵泡刺激素(FSH)和黄体生成素(LH)水平均无明显影响(P > O. 05)。以上试验结果表明，中药美容提取物可有效抑制卵巢切除后大鼠体重显著增加， 抑制子宫萎缩，有效抑制雌二醇(E2)和睾酮(TESTO)水平的下降，但对孕酮(PROG)、卵泡刺激素(FSH)和黄体生成素(LH)水平均无明显影响。中药美容提取物对卵巢切除大鼠性激素水平的影响见表1，由表I可见，与正常对照组比较，卵巢切除后，模型对照组大鼠的血清雌二醇(E2)、孕酮(PROG)和睾酮(TESTO)水平均明显下降(P < O. 01)，卵泡刺激素(FSH)水平亦略有下降(P > O. 05)，而黄体生成素 (LH)水平则无明显影响(P > O. 05);连续给予高、低剂量的中药美容提取物4周、8周后， 与模型对照组比较，高、低剂量组卵巢切除大鼠的雌二醇(E2)水平显著提高(P < O. 05)，睾酮(TESTO)水平亦有上升，但差异不显著(P > O. 05)，对孕酮(PROG)、卵泡刺激素(FSH)和黄体生成素(LH)水平均无明显影响(P > O. 05)。表I :中药美容提取物对卵巢切除激素水平的影响(pg/mL，X土s，η = 10)
权利要求
1.一种中药美容组合物在制备调节妇女激素平衡的药物中的应用，所述中药美容组合物质量组成如下芦荟粉，O. 5 4份；珍珠粉O. 5 4份；枸杞子I 8份；白苟I 8份； 当归I 8份；川；I 8份；黄芪I 8份。
2.如权利要求I所述的应用，其特征在于所述中药美容组合物质量组成如下芦荟粉， I份；珍珠粉I份；枸杞子2. 5份；白芍2. 5份；当归2. 5份；川弯2. 5份；黄芪2. 5份。
3.如权利要求I所述的应用，其特征在于所述中药美容组合物用于制备防治妇女更年期综合征的药物。
4.如权利要求I所述的应用，其特征在于所述中药美容组合物用于制备预防子宫肌瘤的药物。
5.如权利要求I所述的应用，其特征在于所述中药美容组合物用于制备治疗激素紊乱引起的月经不调的药物。
6.如权利要求I 5之一所述的应用，其特征在于所述药物制成下列之一的剂型片剂、颗粒剂、胶囊剂、口服液。
全文摘要
本发明提供了一种中药美容组合物在制备调节妇女激素平衡的药物中的应用，所述中药美容组合物质量组成如下芦荟粉，0.5～4份；珍珠粉0.5～4份；枸杞子1～8份；白芍1～8份；当归1～8份；川芎1～8份；黄芪1～8份。本发明中药美容组合物本身并不含有性激素样活性物质，其对性激素的调节作用是综合的、系统的，而且在不同年龄段和生理状态下显示不同的生物学效应，与已知的化学药物、天然药物(包括中药)都有显著的差异，具有较好的应用前景。
文档编号A61K36/896GK102579761SQ20121005206
公开日2012年7月18日 申请日期2012年3月1日 优先权日2012年3月1日
发明者刘雳, 王治, 袁晓波, 邵建峰, 马珠凤 申请人:正大青春宝药业有限公司