一种稳定的匹伐他汀钙片的制作方法
【专利摘要】本发明涉及一种匹伐他汀钙片剂及制备方法，属于医药【技术领域】。本发明的技术方案是：一种匹伐他汀钙组合物，其特征在于，含有匹伐他汀钙1.00g，乳糖60g～80g，磷酸三钙7～9g，羟丙纤维素7～9g，硬脂酸镁1.00g，胃溶型薄膜包衣预混剂适量，制成1000片。
【专利说明】一种稳定的匹伐他汀钙片
[0001]【技术领域】本发明涉及一种匹伐他汀钙片剂及制备方法，属于医药【技术领域】。
【背景技术】
[0002]匹伐他汀钙片是一种他汀类血脂调节药，属羟甲戊二酰辅酶A(HMG-CoA)还原酶抑制剂。试验发现，匹伐他汀钙片剂在PH低时是不稳定的，中国专利96192065.3将其水溶液或悬浮液的PH值控制为大于7，小于8，以解决其组合物稳定性差以及外观随时间变化问题。中国专利200510110676采取干法压片，不加粘合剂，以求得到稳定的组合物。以上技术使得片剂的稳定性有所改善，但还是存在稳定性问题。
[0003]本发明要解决的技术问题是，提供一种稳定的匹伐他汀钙片剂。
[0004]木发明的技术方案是:一种匹伐他汀钙组合物，其特征在于，含有匹伐他汀钙1.0Og,乳糖60g~80g,磷酸三韩7~9g,轻丙纤维素7~9g,硬脂酸镁1.0Og,胃溶型薄膜包衣预混剂适量，制成1000片。
[0005]本发明的优选的技术方案是:一种匹伐他汀钙组合物，其特征在于，含有匹伐他汀钙1.00g，乳糖70.00g，磷酸三钙8.00g，羟丙纤维素8.00g，硬脂酸镁1.0Og,胃溶型薄膜包衣预混剂适量，制成1000片。
[0006]本发明的技术方案是二分之一处方量的羟丙纤维素内加，其余部分做粘合剂。
[0007]本发明片剂的制备方法:
[0008](I)按处方称取匹伐他汀钙和辅料，过100目筛。
[0009](2)将二分之一处方量的羟丙纤维素加入纯化水中搅拌溶解，补加冷纯化水，配制成3%羟丙纤维素溶液，备用。
[0010](3)将匹伐他汀钙与磷酸三钙(匹伐他汀钙用量的7倍)按等量递增法预混，混合后过80目筛3次；将匹伐他汀钙预混料、剩余的磷酸三钙、乳糖、羟丙纤维素(内加)加入混合机中干混。再加入黏合剂，混合均匀，湿混出料。
[0011](4)干燥温度45~50°C，烘干。
[0012]⑶取2O目筛网，整粒。
[0013](6)将整好的颗粒和硬脂酸镁加入混合机中开机混合。
[0014](7)压片。
[0015](8)包衣，经铝塑包装后进行外包装。
[0016]本发明的有益效果是得到了一种非常稳定的匹伐他汀钙组合物。
[0017]实施例1处方含有匹伐他汀钙1.0Og,乳糖60g，磷酸三钙7g，羟丙纤维素7g，硬脂酸镁1.0Og,胃溶型薄膜包衣预混剂，适量，乙醇适量，按技术方案部分描述的制备方法制成1000 片。
[0018]实施例2
[0019]处方含有匹伐他汀钙1.0Og,乳糖80g，磷酸三钙9g，羟丙纤维素9g，硬脂酸镁1.0Og,胃溶型薄膜包衣预混剂，适量，乙醇适量，按技术方案部分描述的制备方法制成1000片。[0020]实施例3
[0021]处方含有匹伐他汀钙1.0Og,乳糖70g，磷酸三钙Sg，羟丙纤维素Sg，硬脂酸镁
1.0Og,胃溶型薄膜包衣预混剂，适量，乙醇适量，按技术方案部分描述的制备方法制成1000片。
[0022]对照例I处方含有匹伐他汀钙1.0Og,乳糖50g，磷酸三钙4g，羟丙纤维素4g，硬脂酸镁1.0Og,胃溶型薄膜包衣预混剂，适量，乙醇适量，制备方法:
[0023](I)按处方称取匹伐他汀钙和辅料，过100目筛。
[0024](2)将羟丙纤维素加入纯化水中搅拌溶解，补加冷纯化水，配制成3%羟丙甲纤维素溶液，备用。
[0025](3)将匹伐他汀钙、磷酸三钙、乳糖、羟丙纤维素加入混合机中干混。再加入黏合剂，混合均匀，湿混出料。
[0026](4)干燥温度45~50°C，烘干。
[0027](5)取20目筛网，整粒。
[0028](6)将整好的颗粒和硬脂酸镁加入混合机中开机混合。
[0029](7)压片。
[0030](8)包衣，经铝塑包装后进行外包装。
[0031 ] 试验例将实施例1、2、3与对照例1、2、3的组合物，置于恒温恒湿箱(SH05N)中，进行稳定性试验研究(40°C )，分别于O月、I月、3月、6月取样，检测匹伐他汀钙和有关物质的含量。试验数据见表1。
[0032]表1稳定性试验结果
[0033]
【权利要求】
1.一种匹伐他汀钙片剂，其特征在于，每1000片中含有匹伐他汀钙1.0(^，乳糖6(^~80g，磷酸三钙7~9g，羟丙纤维素7~9g，硬脂酸镁1.0Og,胃溶型薄膜包衣预混剂适量。
2.权利要求1所述匹伐他汀钙片剂，其特征在于，每1000片中含有匹伐他汀钙1.0Og,乳糖70.0Og,磷酸三钙8.0Og,羟丙纤维素8.0Og,硬脂酸镁1.0Og,胃溶型薄膜包衣预混剂，适量，乙醇适量,制成1000片。
3.权利要求1所述匹伐他汀钙片剂，其特征在于，二分之一处方量的羟丙纤维素内加，其余部分做粘合剂。
4.权利要求1所述匹伐他汀钙片剂的制备方法: (1)按处方称取匹伐他汀钙和辅料，过100目筛； (2)将二分之一处方量的羟丙纤维素加入纯化水中搅拌溶解，补加冷纯化水，配制成3%羟丙纤维素溶液，备用； (3)将匹伐他汀钙与磷酸三钙(匹伐他汀钙用量的7倍)按等量递增法预混，混合后过80目筛3次；将匹伐他汀钙预混料、剩余的磷酸三钙、乳糖、处方量的二分之一羟丙纤维素加入混合机中干混。再加入黏合剂，混合均匀，湿混出料； (4)干燥温度45~50°C，烘干； (5)取20目筛网，整粒； (6)将整好的颗粒和硬脂酸镁加入混合机中开机混合； (7)压片； (8)包衣,经招塑包装后进行外包装。
【文档编号】A61K31/4709GK103505425SQ201210214839
【公开日】2014年1月15日 申请日期:2012年6月27日 优先权日:2012年6月27日
【发明者】龙连清, 王寅峰 申请人:威海威太医药技术开发有限公司