一种调胃化湿益气固肠的中药组合物及其制备方法
【专利摘要】本发明公开了一种调胃化湿益气固肠的中药组合物及其制备方法，属于中药现代化领域。一种调胃化湿益气固肠的中药组合物，其活性成分由以下重量份数的原料制成：罂粟壳560份、甘草70份、陈皮140份、肉豆蔻(制)70份、诃子(去核)70份、白芍210份、白术210份、党参35份、茯苓210份。本发明的特点是：本发明根据各药味所含成分的理化性质与药理作用的研究结果，得到了合理、稳定的活性成分的制备方法。采用本发明技术方案，制备出的药物质量稳定可控、疗效与现有市场销售剂型相比显著提高，患者服用剂量减少。具有显著的经济和社会效益。
【专利说明】一种调胃化湿益气固肠的中药组合物及其制备方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种调胃化湿益气固肠的中药组合物及其制备方法，属于中药现代化领域。
【背景技术】
[0002]痢疾古称肠辟、滞下。为急性肠道传染病之一。以发热、腹痛、里急后重、大便脓血为主要症状。若感染疫毒，发病急剧，伴突然高热，神昏、惊厥者，为疫毒痢。痢疾初起，先见腹痛，继而下痢，日夜数次至数十次不等。多发于夏秋季节，由湿热之邪，内伤脾胃，致脾失健运，胃失消导，更挟积滞，酝酿肠道而成。
[0003]痢疾临床表现为腹痛、腹泻、里急后重、排脓血便，伴全身中毒等症状。婴儿对感染反应不强，起病较缓，大便最初多呈消化不良样稀便，病程易迁延。3岁以上患儿起病急，以发热、腹泻、腹痛为主要症状，可发生惊厥、呕吐。志贺氏或福氏菌感染者病情较重，易出现中毒型痢疾，多见于3~7岁儿童。人工喂养儿体质较弱，易出现并发症。
[0004]中医认为，本病多因外受湿热、疫毒之气，内伤饮食生冷，损伤脾胃及脏腑而成，属于“肠辟、痢疾”范畴。
[0005]泻痢固肠片是目前市场上销售的一种调胃化湿益气固肠的中药。用于脾胃虚弱，久痢脱肛，腹胀腹痛，肢体疲乏。
[0006]湾痢固肠片的处方和制法为:S粟壳560g、甘草70g、陈皮140g、肉豆蘧(制)70g、诃子(去核)70g、白芍210g、白术210g、党参35g、茯苓210g。陈皮提取挥发油，用乙醇适量溶解；残渣加水煎煮1小时，滤过；茯苓加水煮沸后温浸二次，第一次2小时，第二次1小时，罂粟壳，甘草加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液及温浸液，浓缩成膏。肉豆蘧，诃子，白苟，白术用60%乙醇回流提取，党参用25%乙醇回流提取，合并以上乙醇提取液，回收乙醇，浓缩成膏。将水，醇浓缩膏合并；加入辅料混匀。制成颗粒，加入陈皮油乙醇溶液，混匀，压制成片，即得。
【发明内容】
[0007]本发明要解决的第一个技术问题是提供一种调胃化湿益气固肠的中药组合物。
[0008]本发明要解决的另一个技术问题是提供上述中药组合物的制备方法。
[0009]为实现上述目的，本发明采用以下技术方案；
[0010]一种调胃化湿益气固肠的中药组合物，其活性成分由以下重量份数的原料制成:罂粟壳560份、甘草70份、陈皮140份、肉豆蘧(制)70份、诃子(去核)70份、白芍210份、白术210份、党参35份、茯苓210份。
[0011]所述活性成分采用下述方法制备得到:
[0012]1、按原料配比称取各原料；陈皮提取挥发油，用乙醇适量溶解；残渣加水煎煮1小时，滤过；茯苓加水煮沸后温浸二次，第一次2小时，第二次1时，罂粟壳，甘草加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液及温浸液，浓缩成膏。肉豆蘧，诃子，白芍，白术用60%乙醇回流提取，党参用25%乙醇回流提取，合并以上乙醇提取液，回收乙醇，浓缩成膏。将水，醇浓缩膏合并，加入辅料混匀，制成颗粒，加入陈皮油乙醇溶液，混匀，得到干燥物
[0013]2、按原料配比称取各原料；陈皮提取挥发油，用乙醇适量溶解；残渣加10倍水煎煮1小时，滤过；茯苓加水煮沸后温浸二次，第一次加10倍水温浸2小时，第二次加8倍水温浸1小时；!!粟壳、甘草加水煎煮二次，第一次加10倍水煎煮2小时，第二次加8倍水煎煮1小时，合并煎液及温浸液，浓缩至相对密度1.20-1.30(55°C );肉豆蘧、诃子、白芍、白术用60%乙醇回流提取三次，第一次加3.5倍60%乙醇，提取3小时，第二次加2.5倍60%乙醇，提取2小时，第三次加2倍60%乙醇，提取1小时；党参用25%乙醇回流提取三次，第一次加
3.5倍25%乙醇，提取3小时，第二次加2.5倍25%乙醇，提取2小时，第三次加2倍25%乙醇，提取1小时；合并以上乙醇提取液，回收乙醇，浓缩至相对密度1.20-1.30(55°C );将水，醇浓缩液合并；加入淀粉、糊精等辅料，混匀，制成颗粒，加入陈皮油乙醇溶液，混匀，得到干燥物A。
[0014]所述药物组合物还含有药剂学可接受的辅料。
[0015]所述药剂学可接受的辅料选自淀粉、微晶纤维素、蔗糖、阿斯巴甜、糊精、乳糖、糖粉、葡萄糖、氯化钠、羟甲基纤维素钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸镁、微粉硅胶、维生素C、半胱氨酸、柠檬酸和亚硫酸钠中的任意一种或几种。
[0016]所述中药组合物的剂型为口服剂型，包括但不限于丸剂、片剂、胶囊或口服液。剂型的选择和辅料的用量均属于现有技术。
[0017]一种调胃化湿益气固肠的中药组合物的制备方法:`[0018]称取罂粟壳560份、甘草70份、陈皮140份、肉豆蘧(制)70份、诃子(去核)70份、白芍210份、白术210份、党参35份、茯苓210份。陈皮提取挥发油，用乙醇适量溶解；残渣加水煎煮1小时，滤过；茯苓加水煮沸后温浸二次，第一次2小时，第二次1小时，罂粟壳，甘草加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液及温浸液，浓缩成膏。肉豆蘧，诃子，白芍，白术用60%乙醇回流提取，党参用25%乙醇回流提取，合并以上乙醇提取液,回收乙醇，浓缩成膏。将水,醇浓缩膏合并,加入辅料混匀，制成颗粒，加入陈皮油乙醇溶液，混匀，得到干燥物A。
[0019]优选的制备方法为:按原料配比称取各原料；陈皮提取挥发油，用乙醇适量溶解；残洛加10倍水煎煮1小时，滤过；获茶加水煮沸后温浸二次，第一次加10倍水温浸2小时，第二次加8倍水温浸1小时；!!粟壳、甘草加水煎煮二次，第一次加10倍水煎煮2小时，第二次加8倍水煎煮1小时，合并煎液及温浸液，浓缩至相对密度1.20-1.30 (55°C )；肉豆蘧、诃子、白芍、白术用60%乙醇回流提取三次，第一次加3.5倍60%乙醇，提取3小时，第二次加2.5倍60%乙醇，提取2小时，第三次加2倍60%乙醇，提取1小时；党参用25%乙醇回流提取三次，第一次加3.5倍25%乙醇，提取3小时，第二次加2.5倍25%乙醇，提取2小时，第三次加2倍25%乙醇，提取1小时；合并以上乙醇提取液，回收乙醇，浓缩至相对密度
1.20-1.30(55°C );将水，醇浓缩液合并；加入淀粉、糊精等辅料，混匀，制成颗粒，加入陈皮油乙醇溶液，混匀，得到干燥物A。
[0020]一种调胃化湿益气固肠的中药组合物的制剂，该制剂以上述药物活性成分加入药剂学可接受的辅料，制成药剂学可接受的剂型。利用本发明得到的中药组合物的活性成分制备所需药物的各种剂型时，可以按照药剂学领域的常规生产方法制备。如将该活性成分与一种或多种载体混合，然后制成相应的剂型。
[0021]本发明的优点是:本发明运用中医理论分析处方组成，根据各药味所含成分的理化性质与药理作用，研究得到了合理、稳定的活性成分的制备方法。采用本发明的技术方案，值班出了质量稳定可控、疗效与现有市售剂型相比显著提高、患者服用剂量减少的药物制剂，具有显著的经济和社会效益。
[0022]以下通过实施例详细说明本发明技术方案，并不以此限定本发明的实施范围。【具体实施方式】
[0023]实施例1:制备中药提取物
[0024]一、处方:S粟壳560g、甘草70g、陈皮140g、肉豆蘧(制)70g、诃子(去核)70g、白芍210g、白术210g、党参35g、茯苓210g。
[0025]二、制法:[0026]陈皮提取挥发油，用乙醇适量溶解；残渣加10倍水煎煮1小时，滤过；茯苓加水煮沸后温浸二次，第一次加10倍水温浸2小时，第二次加8倍水温浸1小时；罂粟壳、甘草加水煎煮二次，第一次加10倍水煎煮2小时，第二次加8倍水煎煮1小时，合并煎液及温浸液，浓缩至相对密度1.20-1.30(55°C );肉豆蘧、诃子、白芍、白术用60%乙醇回流提取三次，第一次加3.5倍60 %乙醇，提取3小时，第二次加2.5倍60 %乙醇，提取2小时，第三次加2倍60%乙醇，提取1小时；党参用25%乙醇回流提取三次，第一次加3.5倍25%乙醇，提取3小时，第二次加2.5倍25%乙醇，提取2小时，第三次加2倍25%乙醇，提取1小时；合并以上乙醇提取液，回收乙醇，浓缩至相对密度1.20-1.30(55°C );将水，醇浓缩液合并；加入淀粉、糊精等辅料，混匀，制成颗粒，加入陈皮油乙醇溶液，混匀，得到干燥物A。共计630g。
[0027]实施例2:制备中药提取物
[0028]一、处方:S粟壳224kg、甘草28kg、陈皮56kg、肉豆蘧(制)28kg、诃子(去核)28kg、白苟84kg、白术84kg、党参14kg、获茶84kg。
[0029]二、制法:
[0030]陈皮提取挥发油，用乙醇适量溶解；残渣加10倍水煎煮1小时，滤过；茯苓加水煮沸后温浸二次，第一次加10倍水温浸2小时，第二次加8倍水温浸1小时；罂粟壳、甘草加水煎煮二次，第一次加10倍水煎煮2小时，第二次加8倍水煎煮1小时，合并煎液及温浸液，浓缩至相对密度1.20-1.30(55°C );肉豆蘧、诃子、白芍、白术用60%乙醇回流提取三次，第一次加3.5倍60 %乙醇，提取3小时，第二次加2.5倍60 %乙醇，提取2小时，第三次加2倍60%乙醇，提取1小时；党参用25%乙醇回流提取三次，第一次加3.5倍25%乙醇，提取3小时，第二次加2.5倍25%乙醇，提取2小时，第三次加2倍25%乙醇，提取1小时；合并以上乙醇提取液，回收乙醇，浓缩至相对密度1.20-1.30(55°C );将水，醇浓缩液合并；加入淀粉、糊精等辅料，混匀，制成颗粒，加入陈皮油乙醇溶液，混匀，得到干燥物A共计252kg。
[0031]实施例3:制备片剂
[0032]实施例1得到的活性成分100g，加微晶纤维素40g，交联PVP7g，压片，得片剂，每片重 0.6g。
[0033]实施例4:制备胶囊剂[0034] 实施例1得到的`活性成分lOOOg，加淀粉250g，灌胶囊，得胶囊剂，每粒重0.50g。
【权利要求】
1.一种调胃化湿益气固肠的中药组合物，其活性成分由以下重量份数的原料制成:罂粟壳560份、甘草70份、陈皮140份、肉豆蘧(制)70份、诃子(去核)70份、白芍210份、白术210份、党参35份、茯苓210份。
2.根据权利要求1所述的一种调胃化湿益气固肠的中药组合物，其特征在于所述活性成分采用下述方法制备得到:陈皮提取挥发油，用乙醇适量溶解；残渣加水煎煮1小时，滤过；茯苓加水煮沸后温浸二次，第一次2小时，第二次1小时，罂粟壳，甘草加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液及温浸液，浓缩成膏。肉豆蘧，诃子，白芍，白术用60%乙醇回流提取，党参用25%乙醇回流提取，合并以上乙醇提取液，回收乙醇，浓缩成膏。将水，醇浓缩膏合并，加入辅料混匀，制成颗粒，加入陈皮油乙醇溶液，混匀，得到干燥物A。
3.根据权利要求2所述的一种调胃化湿益气固肠的中药组合物，其特征在于:陈皮提取挥发油，用乙醇适量溶解；残渣加10倍水煎煮1小时，滤过；茯苓加水煮沸后温浸二次，第一次加10倍水温浸2小时，第二次加8倍水温浸1小时；!!粟壳、甘草加水煎煮二次，第一次加10倍水煎煮2小时，第二次加8倍水煎煮1小时，合并煎液及温浸液，浓缩至相对密度1.20-1.30 (55°C )；肉豆蘧、诃子、白芍、白术用60%乙醇回流提取三次，第一次加3.5倍60%乙醇，提取3小时，第二次加2.5倍60%乙醇，提取2小时，第三次加2倍60%乙醇，提取1小时；党参用25%乙醇回流提取三次，第一次加3.5倍25%乙醇，提取3小时，第二次加2.5倍25%乙醇，提取2小时，第三次加2倍25%乙醇，提取1小时；合并以上乙醇提取液，回收乙醇，浓缩至相对密度1.20-1.30(55°C );将水，醇浓缩液合并；加入淀粉、糊精等辅料，混匀，制成颗粒，加入陈皮油乙醇溶液，混匀，得到干燥物A。
4.根据权利要求1至3中任何一项所述的一种调胃化湿益气固肠的中药组合物，其特征在于:所属药物还含有药剂学可接受的辅料。
5.根据权利要求4所述的一种调胃化湿益气固肠的中药组合物，其特征在于:所述药剂学可接受的辅料选自淀粉、微晶纤维素、蔗糖、阿斯巴甜、糊精、乳糖、糖粉、葡萄糖、氯化钠、羟甲基纤维素钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸镁、微粉硅胶、维生素C、半胱氨酸、柠檬酸和亚硫酸钠中的任意一种或几种。
6.根据权利要求4所述的一种调胃化湿益气固肠的中药组合物，其特征在于:所述中药组合物的剂型为口服剂型，包括丸剂、片剂、胶囊或口服液。
7.一种调胃化湿益气固肠的中药组合物的制备方法，其特征在于:称取罂粟壳560份、甘草70份、陈皮140份、肉豆蘧(制)70份、诃子(去核)70份、白芍210份、白术210份、党参35份、茯苓210份。陈皮提取挥发油，用乙醇适量溶解；残渣加水煎煮1小时，滤过；茯茶加水煮沸后温浸二次，第一次2小时,第二次1小时,11粟壳,甘草加水煎煮二次,第一次2小时，第二次1小时，合并煎液及温浸液，浓缩成膏。肉豆蘧，诃子，白苟，白术用60%乙醇回流提取，党参用25%乙醇回流提取，合并以上乙醇提取液，回收乙醇，浓缩成膏。将水，醇浓缩膏合并，加入辅料混匀，制成颗粒，加入陈皮油乙醇溶液，混匀，得到干燥物A。
8.根据权利要求7所述的根据权利要求1所述的一种调胃化湿益气固肠的中药组合物，其特征在于:称取罂粟壳560份、甘草70份、陈皮140份、肉豆蘧(制)70份、诃子(去核)70份、白芍210份、白术210份、党参35份、茯苓210份。陈皮提取挥发油，用乙醇适量溶解；残渣加10倍水煎煮1小时，滤过；茯苓加水煮沸后温浸二次，第一次加10倍水温浸2小时，第二次加8倍水温浸1小时；!!粟壳、甘草加水煎煮二次，第一次加10倍水煎煮2小时，第二次加8倍水煎煮1小时，合并煎液及温浸液，浓缩至相对密度1.20-1.30 (55°C )；肉豆蘧、诃子、白芍、白术用60%乙醇回流提取三次，第一次加3.5倍60%乙醇，提取3小时，第二次加2.5倍60%乙醇，提取2小时，第三次加2倍60%乙醇，提取1小时；党参用25%乙醇回流提取三次，第一次加3.5倍25%乙醇，提取3小时，第二次加2.5倍25%乙醇，提取2小时，第三次加2倍25%乙醇，提取1小时；合并以上乙醇提取液，回收乙醇，浓缩至相对密度1.20-1.30(55°C );将水，醇浓缩液合并；加入淀粉、糊精等辅料，混匀，制成颗粒，加入陈皮油乙醇溶液，混匀，`得到干燥物A。
【文档编号】A61K36/752GK103655828SQ201210349107
【公开日】2014年3月26日 申请日期:2012年9月20日 优先权日:2012年9月20日
【发明者】刘萍, 聂万达, 游强臻, 朱晓丹, 刘伟 申请人:天津中新药业集团股份有限公司隆顺榕制药厂