一种立体快速抓捕器及其制造方法
【专利摘要】本发明涉及一种三维立体结构的快速抓捕器，与现有的二维平面套圈抓捕器相比，本发明采用了三维立体结构设计，大大拓展了可抓捕的空间，实现了从二维平面到三维立体结构的飞跃。本发明的三维立体结构快速抓捕器，包括：手柄、抓捕杆以及抓捕套，所述抓捕杆一端连接到所述手柄，所述抓捕杆的另一端连接所述抓捕套，所述抓捕套包括两端分别连接在一起的至少三根螺旋形抓捕丝，所述抓捕套使用时所述至少三根抓捕丝彼此相对以螺旋形展开，形成三维立体网状空间。该三维立体的快速抓捕器应用于先天性心脏病经心导管封堵手术及其它经导管介入治疗（如动脉瘤手术）中，用于快速抓捕导丝以建立输送轨道。
【专利说明】一种立体快速抓捕器及其制造方法
[0001]
【技术领域】
[0002]本发明涉及医疗器械领域，特别是涉及一种在先天性心脏病及其它经导管介入治疗(如动脉瘤手术)中用于快速抓捕导丝以建立输送轨道的立体快速抓捕器及其制造方法。
[0003]【背景技术】
[0004]介入治疗是目前广泛应用于人体内诊治的医疗手段，由于其快捷实用，很受医生欢迎。如在先天性心脏病需经导管介入治疗封堵手术中，就需要专门的抓捕器先行在人体内建立输送封堵器的导丝轨道。抓捕器是用于经皮穿刺治疗室间隔缺损、动脉导管未闭手术中抓捕导丝起到建立动静脉轨道的作用。参看图2中的左侧图，一般的抓捕器包含PTFE套管、镍钛丝和抓捕套环，从图2中可以看出，其中的抓捕套环是由一根抓捕丝环绕成大致圆圈形，是二维平面结构，从而造成其不适合在血管中进行操作，尤其是操作不灵活，抓捕概率不高，不能快速抓捕，导致手术时间延长，加大了医疗风险，例如病患长时间遭受射线辐射的风险；并且对于婴幼儿手术会产生麻醉风险；此外，还会产生使病患失血过多风险。
[0005]目前全世界所有医院在先天性心脏病封堵治疗中所使用的抓捕器，都存在一个极大的弊端，即很难快速捕捉住导丝。由于先天性心脏病经心导管封堵及其它经导管介入治疗手术是在影像设备的引导下对病灶局部进行治疗，医生只能通过设备显示屏的二维影像图来判断抓捕器是否圈住了导丝，但由于二维图像的视觉局限性，医生常常误将位于抓捕器上方或下方的导丝视为已抓住。因而常有些手术需要耗费大量时间用于捕捉导丝，导致手术时间延长，而手术时间的增加则意味着患者和医生在X射线下暴露时间的增加，而一旦人体接受X射线达到一定的剂量，将造成急性放射损伤或慢性放射损伤，导致异常性皮肤炎、基因突变以及癌症发病率增大等，既有损于病患，也不利于长期从事此类手术医护人员的健康。
[0006]另外，在婴幼儿的先天性心脏病经心导管封堵治疗中，必须实施对其进行全身麻醉，而如果抓捕器长时间抓捕不到导丝，手术时间的必然延长，这也就意味着麻醉时间的延长，从而增大了麻醉风险。尤其是4岁以下小儿麻醉所致心搏骤停发生率为12岁以上小儿的3倍，I岁者麻醉致心搏骤停的发生率比年长儿大10倍，风险之大，可想而知。本发明所述的立体型快速抓捕器提高了抓捕成功率，能有效控制并缩短手术时间，大大降低了婴幼儿麻醉风险，亦有利于医护人员对麻醉剂量的控制。
[0007]另一方面，先天性心脏病经心导管封堵手术时间的延长还会造成患者失血量增加，严重者需要实施术中输血，而对年龄较小者(5岁以下)、体质量偏低(<20kg)的患儿又需严格控制患儿的输血量，这也增大了风险。本发明所述的立体型快速抓捕器缩短了手术时间，减少了病患的失血量，不仅有利于病患，而且也为社会节约了宝贵的血液资源。
[0008]本发明所述的新型立体快速抓捕器突破了目前市面上抓捕器的二维平面结构(见图2中的右侧图)，由三根合金抓捕丝所构成的螺旋形三维快速抓捕网，全面覆盖导丝所经腔域，可快速、准确的抓住导丝，并且在绝大多数情况下一次就能抓住导丝，大大缩短了介入治疗中用于抓捕导丝、建立轨道的时间，既有利于医患，又提高了手术的效率。
[0009]抓捕器作为先心手术专用医疗器械，生产时应该严格地进行无菌及消毒处理，并应一次性使用。但目前使用的抓捕器很多为进口产品，昂贵的价格使患者很难承受，导致很多医院很难做到一次性使用，而是经灭菌消毒后再次使用，严格的灭菌处理需要很长时间，很复杂的程序，理论上是可行的，但现实中却很难做到，这就给患者交叉感染带来可能性。
[0010]因此，需要大大降低抓捕器的制造成本，因而利用国内自己生产集低廉价格与便捷实用为一体的抓捕器为患者使用，从源头上促进医疗抓捕器的一次性使用，对此类产品来说是非常必要。
[0011]
【发明内容】
[0012]本发明提出了一种新型的立体快速抓捕器，通过该立体快速抓捕器的三维快速抓捕网，也即展开的螺旋形的至少三根抓捕丝，能全面覆盖导丝所经腔域，可以快速、准确抓住导丝，大大缩短了介入治疗中用于抓捕的导丝和建立轨道的时间。即有利于医患，又提高了手术的效率。
[0013]本发明所采用的技术方案是:一种立体快速抓捕器，包括:手柄、抓捕杆以及抓捕套，所述抓捕杆一端连接到所述手柄，所述抓捕杆的另一端连接所述抓捕套，其特征在于，所述抓捕套包括两端分别连接在一起的至少三根螺旋形抓捕丝，所述抓捕套使用时所述至少三根抓捕丝彼此相对以螺旋形展开，形成三维网状空间。
[0014]优选地，所述抓捕套还包括套头，所述套头用于将所述至少三根抓捕丝的与所述抓捕杆相连的相对的另一端固定在一起。`
[0015]优选地，所述抓捕杆包括套管和主体丝，所述主体丝穿过所述套管内部。
[0016]优选地，其中所述套管是PTFE套管，所述主体丝是镍钛丝。
[0017]优选地，所述抓捕杆通过所述主体丝的一端连接到所述手柄，所述主体丝的另一端连接到所述抓捕套。
[0018]优选地，所述抓捕套的至少三根抓捕丝具有扭转弹性，当其被套在所述套管中时被固定，而当伸出所述套管时，旋转打开成三维螺旋状。
[0019]优选地，所述抓捕丝为合金材料抓捕丝。
[0020]优选地，所述抓捕丝为镍钛丝。
[0021]优选地，所述抓捕丝每条都由多股细丝交叉缠绕编制而成。
[0022]本发明还涉及上述立体快速抓捕器的制造方法，该制造方法的技术方案是:一种立体快速抓捕器的制造方法，(I)提供手柄和抓捕杆，将所述手柄连接于所述抓捕杆的一端；(2)制作具有至少三根抓螺旋形捕丝的抓捕套；(3)将所述抓捕套连接至所述抓捕杆的与所述手柄相对的另一端。
[0023]优选地，其中第(2)步骤制作抓捕套的步骤还包括，首先将所述至少三根抓捕丝的一端固定，将三根抓捕丝的自由端穿过螺旋形模具管腔，将所述三根抓捕丝顺所述模具管腔拉出直至不能拉动为止，将拉出的三根抓捕丝的自由端缠绕模具杆固定，将缠好抓捕丝的模具放入管式电阻炉内定型，定型后将所述三根抓捕丝从模具中取出，并将其自由端交叉缠绕成一股并连接到所述抓捕杆的主体丝上。
[0024]本发明的有益效果是:该立体快速抓捕器结构简单，易于制造，并且大大降低了成本；另一方面其易于操作，使用该立体快速抓捕器的三维快速抓捕网，全面覆盖导丝所经腔域，可以快速、准确抓住导丝，大大缩短了介入治疗中用于抓捕的导丝和建立轨道的时间，既有利于缩短医患在X射线下暴露的时间，又提高了手术的效率。
[0025]
【专利附图】
【附图说明】
[0026]图1是本发明的立体快速抓捕器的结构示意图；
图2是现有抓捕器与本发明立体快速抓捕器的对比图；
图3是本发明立体快速抓捕器使用时的展开过程图；
图4为制造所述抓捕套的模具的示意图；
图5为制造所述抓捕套的模具的立体图； 图6为制造抓捕套时的模具的使用状态图。
【具体实施方式】
[0027]下面结合附图和实施例对本发明的结构和具体操作进一步进行说明。
[0028]如图1所示，其示出了本实施例的立体快速抓捕器使用时的状态图，所述立体快速抓捕器包括手柄3，手柄3连接到抓捕杆4的一端，抓捕杆4另一端连接到抓捕套1，抓捕套I包括有三根螺旋形抓捕丝，当立体快速抓捕器还未使用之前，抓捕套I的三根抓捕丝拧在一起成绳状并位于抓捕杆的套管内，如图3中的I所示。如图1所示，抓捕套I的三根螺旋形抓捕丝远离连接抓捕套4的另一端通过套头2收拢固定在一起。
[0029]图2的右边视图为本发明的立体快速抓捕器，如其所示，抓捕杆4包括套管和主体丝，所述主体丝在所述套管内部穿过，所述套管可以是PTFE套管，所述主体丝可以是镍钛丝所制成。
[0030]通过图2的现有抓捕器与本发明的立体快速抓捕器对比可以看出，现有的抓捕套就是一个圆形的套圈，是二维的、平面的，其抓捕的空间范围有限，只有落入到其圆形套圈里面才能被抓捕到。而本发明的立体快速抓捕器极大地扩展了抓捕空间，从二维平面扩展到三维空间，无需转动抓捕套，即可以在360度方向进行抓捕。
[0031]更加具体地说，现有的二维平面抓捕器用于手术中主要是通过CT扫描仪来观察其具体位置，根据显影仪显示屏中二维的画面来判断医疗器械在病患体内的具体位置而进行抓捕，而二维的画面无法区分医疗器械在患者体内的高低层次，因而二维图像具有视觉局限性，经常误导医生的判断，使得二维平面的抓捕器很难抓捕到，不利于手术的顺利进行。本发明的三维立体结构的抓捕器完全弥补了上述缺陷，弥补了上述二维平面抓捕器的局限性，大大拓展了抓捕空间，将抓捕空间从二维扩展的三维，能够快速抓捕导丝等医疗器械。
[0032]本发明抓捕丝的结构和材质:本发明的抓捕丝的结构可以为单根合金丝，也可以是每根抓捕丝由多根细丝交叉缠绕编制而成，多根细丝的交叉缠绕而成的抓捕丝可增强抓捕丝的强度和韧性。此外，本发明抓捕丝的材质也可以是由纯钨丝镀上镀层。
[0033]本发明中立体快速抓捕器使用过程如下:
当使用时，先将本发明的立体快速抓捕器收缩进右心导管内，再通过右心导管将其送至肺动脉处，在导丝进入抓捕区域后，图3示出了所述立体快速抓捕器的展开过程图，轻轻拉动近端的手柄3，套头2从抓捕杆4中脱离出来，如图3中的2所示，所述抓捕丝脱离出来后，螺旋收缩的三根抓捕丝开始旋转舒展开来，如图3中的3所示，最后如图3中的4所示，所述抓捕丝形成三维快速的螺旋状，此时抓捕套完全展开，即可实施导丝抓捕工作。
[0034]本发明的抓捕器在手术中的具体使用步骤如下:
(I)局麻或全身麻醉；(2)穿刺右侧股静脉；(3)常规心脏导管检查，测定各心腔内压力和血氧含量；(4)经动脉插入导引钢丝，沿导引钢丝送心导管逆行入左心室，经室间隔缺损处进入右心室至肺动脉；(5)经右心系统送入右心导管至肺动脉，经导管送入抓捕器至肺动脉，抓捕器远端出导管后立即张开，形成圆网状(见图3)，推送左心侧的导引钢丝，使其进入抓捕器的抓捕套环内，轻轻拉回抓捕器，拴住导引钢丝的远端，并经静脉侧拉出体外，建立动脉和静脉轨道；(6)经导引钢丝送入输送装置，经长鞘导管送入封堵器，完成室间隔缺损的封堵治疗。
[0035]本发明的立体快速抓捕器具体可以具有如下尺寸型号:
新型立体快速抓捕器15型:手柄可制成长44毫米，直径8毫米；抓捕杆制长1200mm，直径0.63mm ;抓捕套周长34mm,直径15mm。
[0036]新型立体快速抓捕器25型:手柄可制成长44毫米，直径8毫米；抓捕杆制长1200mm,直径0.63mm ;抓捕套周长40mm,直径25mm。
[0037]本发明还涉及上述新型 立体快速抓捕器的制造方法，图4和图5示出了制造抓捕器的抓捕丝的模具，该不锈钢模具表面具有螺旋形缠绕的三根中空模具管，用于抓捕丝穿过并将抓捕丝在其中定型。首先制成手柄3和具有套管和主体丝的抓捕杆4，然后制作抓捕套I，所述抓捕套I的具体制作方法如下:
(1)首先用如图1所示的套头2将至少三根抓捕丝的一端固定在一起，一端固定的至少三根抓捕丝；
(2)由于抓捕丝一般由镍钛合金丝制成，借助镍钛合金丝的可弯曲性，将三根抓捕丝的各自的自由端分别插入穿过不锈钢模具表面螺旋形缠绕的三根中空的模具管腔，穿过后将三股合金抓捕丝牢牢束住不锈钢模具另一端的模具杆，如图6所示，依次将三根抓捕丝穿过模具外围绕的管腔内，将抓捕丝从模具腔内的另一端穿出来，穿过后，将三根合金抓捕丝顺管腔进入并拉出，而后将拉出来的三根抓捕丝沿模具杆向下交叉螺旋缠绕；
(3)将缠好抓捕丝的模具放入500±10°C的管式电阻炉内加热定型20min，然后取出水冷，水冷后抓捕丝在模具管腔内成型，成型后将抓捕丝从模具中抽出来形成螺旋形三股抓捕丝；
(4)将三根抓捕丝的螺旋形花瓣状的后面直线部分的三股抓捕丝在交叉点上相互交叉缠绕15-30圈，并且是与抓捕杆中的主体丝缠绕在一起，经加热设备加热定型，然后把抓捕套套环至抓捕杆的主体丝(可以为镍钛丝)尾端(连接至手柄一端)剪切成1240mm长；
(5)将抓捕杆的PTFE套管套在主体丝(镍钛合金丝)及抓捕套的圈套末端上，并用热风机使PTFE套管从圈套环处收缩至镍钛丝尾(热风机温度500°C ±20°C)，使套管紧贴上面，抓捕器即制造完成。`
【权利要求】
1.一种立体快速抓捕器，包括:手柄、抓捕杆以及抓捕套，所述抓捕杆一端连接到所述手柄，其另一端连接所述抓捕套，其特征在于，所述抓捕套包括两端分别连接在一起的至少三根螺旋形抓捕丝，当所述抓捕套使用时所述至少三根抓捕丝彼此相对以螺旋形展开，形成三维网状空间。
2.根据权利要求1所述的立体快速抓捕器，其特征在于，所述抓捕套还包括套头，所述套头用于将所述至少三根抓捕丝远离所述抓捕杆的一端固定在一起。
3.根据权利要求1所述的立体快速抓捕器，其特征在于，所述抓捕杆包括套管和主体丝，所述主体丝的一端连接到所述手柄，其另一端穿过所述套管内部而连接到所述抓捕套的所述至少三根抓捕丝上。
4.根据权利要求1所述的立体快速抓捕器，其特征在于，其中所述套管是PTFE套管，所述主体丝是镍钛丝。
5.根据权利要求1所 述的立体快速抓捕器，其特征在于，所述抓捕套的至少三根抓捕丝具有扭转弹性，当其被套在所述套管中时被固定，而当其伸出所述套管时，将会旋转打开成二维螺旋状。
6.根据权利要求1所述的立体快速抓捕器，其特征在于，所述抓捕丝为合金材料抓捕丝。
7.根据权利要求6所述的立体快速抓捕器，其特征在于，所述抓捕丝为镍钛丝。
8.根据权利要求1所述的立体快速抓捕器，其特征在于，所述抓捕丝每条都由多股细丝交叉缠绕编制而成。
9.一种立体快速抓捕器的制造方法，其特征在于，(I)提供手柄和抓捕杆，将所述手柄连接于所述抓捕杆的一端；(2)制作具有至少三根螺旋形抓捕丝的抓捕套；(3)将所述抓捕套连接至所述抓捕杆的与所述手柄相对的另一端。
10.根据权利要求10所述的立体快速抓捕器的制造方法，其特征在于，其中第(2)步骤制作抓捕套的步骤还包括，首先将所述至少三根抓捕丝的一端固定，将三根抓捕丝的自由端穿过螺旋形模具管腔，将所述三根抓捕丝顺着所述模具管腔拉出直至不能拉动为止，将拉出的三根抓捕丝的自由端缠绕模具杆固定，将缠好抓捕丝的模具放入管式电阻炉内定型，定型后将所述三根抓捕丝从模具中取出，并将其自由端交叉缠绕成一股并连接到所述抓捕杆的主体丝上。
【文档编号】A61M25/09GK103505252SQ201210399418
【公开日】2014年1月15日 申请日期:2012年10月19日 优先权日:2012年6月23日
【发明者】龚善石 申请人:上海普实医疗器械科技有限公司