用于治疗脾肺气虚型过敏性鼻炎的中药及其制备方法

专利名称：用于治疗脾肺气虚型过敏性鼻炎的中药及其制备方法
技术领域：
本发明涉及中药技术领域，尤其涉及一种用于治疗脾肺气虚型过敏性鼻炎的中药及其制备方法。
背景技术：
过敏性鼻炎即变态反应性鼻炎，又称变应性鼻炎，是一种常见的变态反应性疾病，是由于鼻腔黏膜感受特异性过敏原(如油烟、花粉、化学制剂等)刺激所产生的过敏症状，该病在世界范围内的患病率大约15°/Γ20%，我国中心城市人群中患该病的比率为89Γ21.4%，该病临床以鼻痒、多次阵发生喷嚏、大量水样鼻涕和鼻塞为主要症状。现代医学认为变应性鼻炎是IgE介导的鼻黏膜非感染性炎性疾病属I型变态反应，鼻黏膜的高反应性是导致过敏性鼻炎的主要病理学基础，其治疗机制主要是在不同阶 段阻断或抑制变态反应的发生，从而达到控制症状的目的。如Hl受体拮抗剂能阻断组胺的作用，鼻用皮质类固醇可直接抑制炎性细胞的反应，抗白三烯药物可阻断白三烯的生物作用等。对局部症状，主要采取对症治疗，如鼻用减充血剂、手术或鼻腔微创治疗均可缓解鼻塞症状。近年来免疫治疗的应用也愈发广泛。因此，西医治疗本病以缓解症状为主，主要有口服抗组织胺药物、鼻部应用类固醇药和抗胆碱类药物等。此外，还有手术治疗如神经切断术、微波烧灼术、激光术等。但药物治疗存在疗程长、副作用大、患者不能耐受等问题，而手术则难为患者接受。过敏性鼻炎属中医“鼻鼽”、“鼽嚏”范畴。鼻痒、喷嚏、流清涕、鼻塞为期临床四大表现症状，常伴有眼痒。且近年来发病率有增多的趋势，其本身虽不是严重疾病，但其病程迁延，难于速愈，久病入血，气虚血瘀，痰瘀互阻，呼吸不利，显著影响患者的生活质量，并成为其他一些疾病发生的危险因素。过敏性鼻炎的主要原因治病原因有有环境因素、气候因素，亦掺有体质因素。风邪与脏腑功能失调是，并可与六淫之邪交互致病。临床上大致可分为四型痰饮蕴肺型、脾肾亏虚型、风寒滞肺型、气滞血瘀型，变过敏性鼻炎的中医用药常由于辨证分型的不同和患者个人体质的差异而不尽相同，本申请发明人之前已经对过敏性鼻炎有了一定的研究，虽然总体疗效较佳，但是为了针对不同类型的过敏性鼻炎提供更好疗效的中药组合物，在此基础上，本发明针对脾肺气虚型这一具体类型的过敏性鼻炎提供具有更好疗效的中药组合物。过敏性鼻炎首先由于肺气虚、卫表不固，风寒乘虚而入，犯及鼻窍，邪正相搏，肺气不得宣利，水道通调失常，津液停聚，而致喷嚏流涕。肺气的充实，有赖于脾气的输布，脾气虚则肺气虚；而气之根在肾，肾虚则摄纳无权，气不归元，阳气易于耗散，风邪得以内侵而致病。因此，该病发病初期常辨证为风寒袭肺或肺经蕴热等实证。随着疾病的进展，出现不同程度的脏腑虚损，常辨证为肺气虚，或肺脾、肺肾两虚，甚或肺脾肾三脏俱虚。脾肺气虚型过敏性鼻炎为临床最常见证型。其主要病位在肺脾，根本病机为肺脾之气不足，导致卫表不固，外邪入侵，气机不利，邪浊壅塞鼻窍而发病，其主证为鼻窍奇痒，喷嚏连连，大量清水样鼻涕，鼻塞较重，检查见鼻甲粘膜肿胀，色苍白。患病日久，反复发作，易感冒，倦怠懒言、声低气怯、自汗纳差、腹胀便溏，舌质淡红，有齿痕或裂纹，舌苔薄白，脉虚弱本发明就是针对这一类型的过敏性鼻炎提供了一种中药组合物，对该类过敏性鼻炎进行中医辨证治疗，达到很好的疗效。

发明内容
本发明所要解决的技术问题在于，提供一种用于辨证治疗脾肺气虚型过敏性鼻炎的中药组合物，相对于西药以及本申请发明人之前所研制出的治疗脾肺气虚型过敏性鼻炎的中药组合物，其在治疗脾肺气虚型过敏性鼻炎具有疗程短，疗效高，无毒副作用的优势。为了解决上述技术问题，本发明提供了一种新型的用于治疗脾肺气虚型过敏性鼻炎的中药组合物，其包括内服药物和外用药物；所述内服药物包括辛夷、白芷、五味子、人参、黄精、鸡血藤、当归、乌梅、甘草、诃 子、桔梗、赤芍、陈皮、降香、安息香、枸杞子、石斛；所述外用药物包括辛夷、防风、薄荷、细辛、紫苏叶、蝉蜕、红景天、郁金、荜茇、石菖蒲、枳实、九里香、芦根、知母、黄连、八角茴香、连翘、大血藤。其中，所述内服药物中各组分的重量份为辛夷45 55重量份、白芷4(Γ50重量份、五味子30 40重量份、人参60 70重量份、黄精30 40重量份、鸡血藤20 30重量份、当归20^30重量份、乌梅1(Γ20重量份、甘草2(Γ30重量份、诃子15 25重量份、桔梗15 25重量份、赤芍2(Γ30重量份、陈皮15 25重量份、降香15 25重量份、安息香10 20重量份、枸杞子25 35重量份、石斛20 30重量份；所述外用药物中各组分的重量份为辛夷55飞5重量份、防风4(Γ50重量份、薄荷20 30重量份、细辛30 40重量份、紫苏叶25 35重量份、蝉蜕25 35重量份、红景天15 25重量份、郁金15 25重量份、荜茇15 25重量份、石菖蒲10 20重量份、枳实20 30重量份、九里香15 25重量份、芦根25 35重量份、知母30 40重量份、黄连35 45重量份、八角茴香10^20重量份、连翘25 35重量份、大血藤2(Γ30重量份。其中，所述内服药物中各组分的重量份为辛夷45 55重量份、白芷4(Γ50重量份、五味子30 40重量份、人参60 70重量份、黄精30 40重量份、鸡血藤20 30重量份、当归20^30重量份、乌梅1(Γ20重量份、甘草2(Γ30重量份、诃子15 25重量份、桔梗15 25重量份、赤芍2(Γ30重量份、陈皮15 25重量份、降香15 25重量份、安息香10 20重量份、枸杞子25 35重量份、石斛20 30重量份；所述外用药物中各组分的重量份为辛夷6(Γ65重量份、防风45 50重量份、薄荷25 30重量份、细辛35 40重量份、紫苏叶30 35重量份、蝉蜕30 35重量份、红景天15 20重量份、郁金15 20重量份、荜茇15 20重量份、石菖蒲1(Γ15重量份、枳实25 30重量份、九里香2(Γ25重量份、芦根3(Γ35重量份、知母35 40重量份、黄连40 45重量份、八角茴香1(Γ15重量份、连翘3(Γ35重量份、大血藤25 30重量份。其中，所述内服药物中各组分的重量份为辛夷5(Γ55重量份、白芷45 50重量份、五味子35 40重量份、人参65 70重量份、黄精35 40重量份、鸡血藤25 30重量份、当归25 30重量份、乌梅15 20重量份、甘草25 30重量份、诃子15 20重量份、桔梗20 25重量份、赤芍25 30重量份、陈皮2(Γ25重量份、降香2(Γ25重量份、安息香15 20重量份、枸杞子30 35重量份、石斛25 30重量份；所述外用药物中各组分的重量份为辛夷55飞5重量份、防风4(Γ50重量份、薄荷20 30重量份、细辛30 40重量份、紫苏叶25 35重量份、蝉蜕25 35重量份、红景天15 25重量份、郁金15 25重量份、荜茇15 25重量份、石菖蒲10 20重量份、枳实20 30重量份、九里香15 25重量份、芦根25 35重量份、知母30 40重量份、黄连35 45重量份、八角茴香10^20重量份、连翘25 35重量份、大血藤2(Γ30重量份。其中，所述内服药物中各组分的重量份为辛夷50重量份、白芷45重量份、五味子35重量份、人参65重量份、黄精35重量份、鸡血藤25重量份、当归25重量份、乌梅15重量份、甘草25重量份、诃子15重量份、桔梗20重量份、赤芍25重量份、陈皮20重量份、降香20重量份、安息香15重量份、枸杞子30重量份、石斛25重量份；所述外用药物中各组分的重量份为辛夷60重量份、防风45重量份、薄荷25重量份、细辛35重量份、紫苏叶30重量份、蝉蜕30重量份、红景天15重量份、郁金15重量份、荜茇15重量份、石菖蒲10重量份、枳实25重量份、九里香20重量份、芦根30重量份、知母 35重量份、黄连40重量份、八角茴香10重量份、连翘30重量份、大血藤25重量份。其中，所述内服药物的剂型为片剂、针粉、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、颗粒剂、冲剂、丸剂、散剂、注射剂。其中，所述外用药物的剂型可以为膏剂、喷雾剂、医药纱布、贴剂、抹剂或酊剂。本发明还提供了上述中药组合物的制备方法，当所述内服药物的剂型为散剂时，其包括以下步骤第一步，取当归、人参分别加相对于其质量5飞倍量水，水蒸汽蒸馏提取挥发油8 10小时，挥发油采用β-环糊精包合，包合条件为油环糊精水质量比为1:8: 100，35 40°C下搅拌60分钟，蒸馏后的药液在温度为15 20°C的条件下静置12 24小时，滤过，滤液浓缩，随后干燥，采用超微粉碎机粉碎，获得200目^300目的超微粉末；第二步，将余下组分粉碎成20目 30目的粉末，按比例放入搅拌机中搅拌混合，力口入相对于混合物质量2 4倍的水，进行煎煮3飞小时，煎煮液过滤，获得第一过滤液,将过滤获得的滤渣加入相对于滤渣质量2 4倍的水，再次进行煎煮3飞小时，煎煮液过滤，获得第二过滤液，将第一过滤液和第二过滤液混合获得混合液，浓缩除去水，获得浓缩液，浓缩后的浓缩液的体积是浓缩前混合液的1/Γ1/5 ；第三步，在浓缩液中加入醇浓度为809Γ90%的乙醇至含醇量达到80%以上，4°C下冷藏24小时，滤出沉淀，回收乙醇，浓缩，干燥，获得干膏，放入超微粉碎机进行粉碎，获得200目 300目的超微粉末；第四步，将第一步获得超微粉末和第三步获得的超微粉末混合搅拌均匀，即为散剂。本发明还提供了上述中药组合物的制备方法，当所述内服药物的剂型为口服液时，其包括以下步骤第一步，取当归、人参分别加相对于其质量5飞倍量水，水蒸汽蒸馏提取挥发油8 10小时，挥发油采用环糊精包合，包合条件为油环糊精水质量比为1:8: 100，35 40°C下搅拌60分钟，蒸馏后的药液在温度为15 20°C的条件下静置12 24小时，滤过，滤液浓缩，随后干燥，采用超微粉碎机粉碎，获得200目^300目的超微粉末；第二步，将余下组分粉碎成20目 30目的粉末，按比例放入搅拌机中搅拌混合，力口入相对于混合物质量2 4倍的水，进行煎煮3飞小时，煎煮液过滤，获得第一过滤液,将过滤获得的滤渣加入相对于滤渣质量2 4倍的水，再次进行煎煮3飞小时，煎煮液过滤，获得第二过滤液，将第一过滤液和第二过滤液混合获得混合液，浓缩除去水，获得浓缩液，浓缩后的浓缩液的体积是浓缩前混合液的1/Γ1/5 ；第三步，在浓缩液中加入醇浓度为809Γ90%的乙醇至含醇量达到80%以上，4°C下冷藏24小时，将第一步获得的超微粉末加入其中，搅拌至完全溶解，用高速离心机离心后获得上清液，加入相对于原始组分的混合物质量O. 0Γ0. 03倍的阿司巴甜，O. 0Γ0. 03倍的蔗糖，随后加水至足量，搅拌均匀，过滤，灌封于IOml 口服液瓶中，100°C灭菌30分钟，包装，即得所述口服液。
本发明还提供了上述中药组合物的制备方法，当所述外用药物的剂型为喷雾剂时，其包括以下步骤第一步，将所述外用药物中的各组分均粉碎成20目 30目的粉末，按比例放入搅拌机中搅拌混合，加入相对于混合物质量2 4倍的水，进行煎煮3飞小时，煎煮液过滤，获得第一过滤液,将过滤获得的滤渣加入相对于滤渣质量2 4倍的水，再次进行煎煮3飞小时，煎煮液过滤，获得第二过滤液，将第一过滤液和第二过滤液混合获得混合液，浓缩除去水，获得浓缩液，浓缩后的浓缩液的体积是浓缩前混合液的1/Γ1/5 ；第二步，在浓缩液中加入醇浓度为80°/Γ90%的乙醇至含醇量达到80%以上，4°C下冷藏24小时，滤出沉淀，回收乙醇，浓缩，干燥，获得干膏，放入超微粉碎机进行粉碎，获得200目 300目的超微粉末；第三步，将第二步获得的超微粉末置于相对于其质量3飞倍的水中，搅拌溶解，待溶解完全后加入相对于该溶液质量5%表面活性剂聚乙二醇300定量分装于气雾剂耐压容器内，在IOOKpa的压力下压入2倍体积抛射剂四氟乙烷，制成喷雾剂。本发明的有益效果本发明提供的中药组合物对于治疗脾肺气虚型过敏性鼻炎，相对于西药，具有疗程短，疗效高，无毒副作用的优势。
具体实施例方式根据中医辨证分型，肺脾气虚型过敏性鼻炎病机为伤风鼻塞失于调治或反复发作，迁延不愈，久病耗伤肺卫之气，致使肺气虚弱，邪毒留滞鼻窍；或饮食不节，劳倦过度，病后失养，损伤脾胃，致脾胃虚弱，运化失健，湿浊滞留鼻窍而为病。《灵枢五色说“下者，脾也，“下”指鼻尖部位。《医学心悟》“鼻准属脾土”。中医学认为，脾主运化，为后天之本，气血生化之源，主升发清阳，司统血之职。鼻与脾胃的关系主要表现在脾胃气血充养鼻窍；脾升清，清气通于鼻等方面。脾司运化，为气血生化之源。鼻得脾胃输送气血之濡养，鼻肤及鼻内肌膜方能荣润洁泽，功能和利。《素问 玉机真藏论篇》“脾为孤脏，其不及，则令人九窍不通”。临床上，慢性或虚证鼻病常与脾虚有关。脾虚易致水湿运化失常，水湿不化，上犯鼻窍，则可致鼻肌膜肥肿，或生长息肉，聚生囊肿痰包，且机体抵抗力下降，易受外邪的侵袭，这可能是导致变应性鼻炎发病的重要原因之一。肺脾气虚型过敏性鼻炎是临床最多见的鼻鼽证型。肺开窍于鼻，“肺和则能知香臭矣”。脾为后天之本，脾气虚弱，继而可引起肺气虚弱。患者以气虚表现为主。患者因素体脾虚，母病及子，或外感内伤致肺气不足，子病及母，终致肺脾气虚，卫外不固，风寒异气乘虚而入，肺失宣降，脾不运化水湿，津液壅塞鼻窍而成鼻鼽。明代薛已在《内科摘要·元气亏损内伤外感症》就曾记载“一儒者素勤苦，恶风寒，鼻流清涕，寒禁嚏喷。余曰此脾肺虚不能实腠理，彼不信，服祛风之药，肢体麻怠，痰涎自出，殊类中风。余曰，此因风剂耗散元气，阴火乘其土位。遂以补中益气加麦门，五味治之而愈。”对肺脾气虚型的过敏性鼻炎而言，脾属土，肺属金，依五行生克关系，土可生金。这可体现在气的生成和津液输布两个方面。肺形成的宗气与脾运化的水谷精微之气是组成气的主要物质。肺的宣发肃降功能与脾运化输布相互依存。若脾气虚弱则土不生金，金虚卫表不固，易感外邪。若肺病日久则子盗母气，脾虚则运化失常，气机不利，鼻窍失养。因此，本发明提供的中药组合物以补肺健脾、实卫固表、散风寒、通鼻窍为治疗原贝U，采用内外兼治疗的方法，提供内服药物和外用药物，内服药物起到补肺健脾，益气固表， 养血生津的功效，外用药物起到祛风散寒，清热解毒的功效，所述内服药物包括辛夷、白芷、五味子、人参、黄精、鸡血藤、当归、乌梅、甘草、诃子、桔梗、赤苟、陈皮、降香、安息香、枸杞子、石斛。方中，辛夷散风寒、通鼻窍，白芷散风除湿、通窍止痛，五味子收敛肺气、滋养肾水，党参大补元气、补脾益肺、为补肺气的要药，黄精补气养阴、益肾填精，鸡血藤补血活血、舒活经络，当归补血活血，乌梅敛肺生津，甘草益气补中、调和诸药，诃子敛肺止咳，桔梗开宣肺气，赤芍清热凉血、活血化瘀，陈皮理气健脾，降香行气活血，安息香行气活血，枸杞子滋肝补肾、益精润肺，石斛生津养胃、润肺益肾，诸药合用，共使补肺健脾，益气固表，养血生津。所述内服药物中各组分药理如下辛夷味辛，性温，入肺、胃经，具有祛风散寒、通窍止痛的功效，主治风寒头痛，目眩，鼻渊，鼻寒流涕，齿痛，面肿等证，辛夷功善宣肺气而通鼻窍，为治疗鼻渊之专药，药理作用表现为保护鼻黏膜，促进黏膜分泌物吸收，减轻炎症，促鼻腔通畅，抗过敏、抗多巴胺。白芷味辛，性温，入肺、脾、胃经，具有解表散寒，祛风止痛，通鼻鸾，燥湿止带，消肿排脓的功效，主治头痛，眉棱骨痛，齿痛，鼻渊，寒湿腹痛，肠风痔漏，赤白带下，痈疽疮疡，皮肤燥痒，疥癣等证。五味子性温，味酸、甘，归肺、心、肾经，具有收敛固涩，益气生津，补肾宁心的功效，用于久嗽虚喘，梦遗滑精，遗尿尿频，久泻不止，自汗，盗汗，津伤口渴，短气脉虚，内热消渴，心悸失眠等证。人参味甘、微苦，性微温，入心、肺、脾经，有大补元气，补气益肺，生津止渴，安神益智等功效，既为救脱扶危之良剂，亦为疗虚劳内伤之第一要药，凡一切气血不足之证皆可应用，主治劳伤虚损、食少、倦怠、反胃吐食、大便滑泄、虚咳喘促、自汗暴脱、惊悸、健忘、眩晕头痛、阳痿、尿频、消渴、妇女崩漏、小儿慢惊及久虚不复等证。黄精味甘，性平，入肺、脾、肾经，具有滋肾润肺，补脾益气的作用，用于阴虚肺燥，干咳痰少，消渴多饮，脾胃虚弱，脾气虚或脾阴不足，肾虚精亏，腰膝酸软，须发早白等证。鸡血藤味苦、甘，性温，归肝、肾经，具有扩张血管，补血活血，调经，舒筋活络的功效，主治血虚有淤之月经不调，四肢疼痛不仁，腰膝酸软、疼痛等证。当归味甘、辛，性温，入肝、心、脾经，有补血活血，调经止痛，润肠通便的作用，主要用于心血不足之头晕目眩，倦怠乏力，心悸气短，及其他血虚证；血海空虚，冲任虚寒或淤血阻滞之月经不调，经痛，产或腹痛，及其他血瘀作痛及阴虚血少肠燥之便秘等证。乌梅味苦、酸、涩，性温，入肝、肺、脾、大肠经，具有敛肺，涩肠，止血，生津的作用，用于治疗久痢不止，湿热泻痢，便血、尿血、雪崩等证。甘草味甘，性平，入十二经，有清热解毒，调和药性，祛痰止咳的作用，并能健脾和中，缓急止痛，主要用于脾胃虚弱之腹胀纳呆，乏力；能缓解腹中拘挛性疼痛，缓和某些药物的烈性和毒性，减轻药物对机体的毒副作用或对胃肠道的刺激，通过加入甘草能起到补气中和，调和各组分的作用。·
诃子味酸，涩，性平，归肺，大肠经，具有涩肠止泻，敛肺止咳，降火利咽的功效，用于久泻久痢，便血脱肛，肺虚咳喘，久咳不止，咽痛音哑等证。桔梗味苦、辛，性微温，入肺经，具有祛痰止咳，并有宣肺排脓的作用，主治咳嗽痰多、咽喉肿痛、肺痈吐脓、胸满胁痛、痢疾腹痛、口舌生疮、目赤肿痛、小便癃闭等证。赤芍味苦、微苦，归肝经，具有泻肝火，清热凉血，祛瘀止痛的功效，主治肝火旺盛之目赤肿痛，头晕目眩，胸胁疼痛，温热病热入血分之身热舌绛，斑疹出血，以及血瘀经闭；火热炽盛迫血妄行之吐血尿血；妇女血热之行经过多；血行阻滞所引起的各种疼痛；血热毒盛之疮疖痈肿等证。陈皮性温，味辛、苦；归脾、肺经，用于胸腹胀满等症。橘皮辛散通温，气味芳香，长于理气，能入脾肺，故既能行散肺气壅遏，又能行气宽中，用于肺气拥滞、胸膈痞满及脾胃气滞、脘腹胀满等症，用于湿阻中焦、脘腹痞胀、便溏泄泻，以及痰多咳嗽等证。降香味辛，性温，归肝、脾经，具有行气活血，止痛止血的功效。用于脘腹疼痛，肝郁胁痛，胸痹刺痛，跌扑损伤,外伤出血等证。安息香味辛、苦，性平，归心、脾经，具有开窍醒神、豁痰辟秽、行气活血、止痛的功效，用于中风痰厥，气郁暴厥,中恶昏迷,心腹疼痛,产后血晕，小儿惊风等证。枸杞子味甘、性平，入肝、肾经，有补益肝肾、养血补血、益精明目、润肺止咳的作用，主要用于肝肾两虚、精血不足之腰膝酸软、头晕耳鸣、遗精耳鸣、自汗乏力；肾阳不足之阳痿、不育；阴精亏损、肝血不足之眼目昏花以及阴虚劳嗽等证。石斛性微寒，味甘，归胃、肾经，具有益胃生津，滋阴清热的功效。主治阴伤津亏，口干烦渴，食少干呕，病后虚热，目暗不明等证。进一步，所述内服药物仅由上述组分构成。所述内服药物中各组分的重量份可以为辛夷45 55重量份、白芷4(Γ50重量份、五味子30 40重量份、人参60 70重量份、黄精30 40重量份、鸡血藤20 30重量份、当归20^30重量份、乌梅1(Γ20重量份、甘草2(Γ30重量份、诃子15 25重量份、桔梗15 25重量份、赤芍2(Γ30重量份、陈皮15 25重量份、降香15 25重量份、安息香10 20重量份、枸杞子25 35重量份、石斛20 30重量份。所述内服药物中各组分的重量份进一步可以为辛夷5(Γ55重量份、白芷45 50重量份、五味子35 40重量份、人参65 70重量份、黄精35 40重量份、鸡血藤25 30重量份、当归25 30重量份、乌梅15 20重量份、甘草25 30重量份、诃子15 20重量份、桔梗20 25重量份、赤芍25 30重量份、陈皮2(Γ25重量份、降香2(Γ25重量份、安息香15 20重量份、枸杞子30 35重量份、石斛25 30重量份。所述内服药物中各组分的重量份更进一步可以为辛夷50重量份、白芷45重量份、五味子35重量份、人参65重量份、黄精35重量份、鸡血藤25重量份、当归25重量份、乌梅15重量份、甘草25重量份、诃子15重量份、桔梗20重量份、赤芍25重量份、陈皮20重量份、降香20重量份、安息香15重量份、枸杞子30重量份、石斛25重量份。所述内服药物的剂型可以为片剂、针粉、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、颗粒剂、冲剂、丸剂、散剂、注射剂，优选为口服液、散剂。·
当所述内服药物的剂型为散剂时，其制备方法如下第一步，取当归、人参分别加相对于其质量5飞倍量水，水蒸汽蒸馏提取挥发油8 10小时，挥发油采用β-环糊精包合，包合条件为油环糊精水质量比为1:8: 100，35 40°C下搅拌60分钟，蒸馏后的药液在温度为15 20°C的条件下静置12 24小时，滤过，滤液浓缩，随后干燥，采用超微粉碎机粉碎，获得200目 300目的超微粉末；第二步，将余下组分粉碎成20目 30目的粉末，按比例放入搅拌机中搅拌混合，力口入相对于混合物质量2 4倍的水，进行煎煮3飞小时，煎煮液过滤，获得第一过滤液,将过滤获得的滤渣加入相对于滤渣质量2 4倍的水，再次进行煎煮3飞小时，煎煮液过滤，获得第二过滤液，将第一过滤液和第二过滤液混合获得混合液，浓缩除去水，获得浓缩液，浓缩后的浓缩液的体积是浓缩前混合液的1/Γ1/5 ；第三步，在浓缩液中加入醇浓度为809Γ90%的乙醇至含醇量达到80%以上，4°C下冷藏24小时，滤出沉淀，回收乙醇，浓缩，干燥，获得干膏，放入超微粉碎机进行粉碎，获得200目 300目的超微粉末；第四步，将第一步获得超微粉末和第三步获得的超微粉末混合搅拌均匀，即为内服药物散剂，服用时，将散剂溶解在温水中，口服。当所述内服药物的剂型为口服液时，其制备方法如下第一步，取当归、人参分别加相对于其质量5飞倍量水，水蒸汽蒸馏提取挥发油8 10小时，挥发油采用β-环糊精包合，包合条件为油环糊精水质量比为1:8: 100，35 40°C下搅拌60分钟，蒸馏后的药液在温度为15 20°C的条件下静置12 24小时，滤过，滤液浓缩，随后干燥，采用超微粉碎机粉碎，获得200目 300目的超微粉末；第二步，将余下组分粉碎成20目^30目的粉末，按比例放入搅拌机中搅拌混合，力口入相对于混合物质量2 4倍的水，进行煎煮3飞小时，煎煮液过滤，获得第一过滤液,将过滤获得的滤渣加入相对于滤渣质量2 4倍的水，再次进行煎煮3飞小时，煎煮液过滤，获得第二过滤液，将第一过滤液和第二过滤液混合获得混合液，浓缩除去水，获得浓缩液，浓缩后的浓缩液的体积是浓缩前混合液的1/Γ1/5 ；第三步，在浓缩液中加入醇浓度为809Γ90%的乙醇至含醇量达到80%以上，4°C下冷藏24小时，将第一步获得的超微粉末加入其中，搅拌至完全溶解，用高速离心机离心后获得上清液，加入相对于原始组分的混合物质量0.0Γ0. 03倍的阿司巴甜，O. 0Γ0. 03倍的蔗糖，随后加水至足量，搅拌均匀，过滤，灌封于IOml 口服液瓶中，100°C灭菌30分钟，包装，即得，所述口服液中的生药浓度为lg/mf I. 5g/ml。所述外用药物包括以下组分辛夷、防风、薄荷、细辛、紫苏叶、蝉蜕、红景天、郁金、荜茇、石菖蒲、枳实、九里香、芦根、知母、黄连、八角茴香、连翘、大血藤。方中，辛夷散风寒、通鼻窍，防风祛风解表，薄荷疏肝解郁，细辛祛风散寒，通窍止痛，紫苏叶解表散寒，蝉蜕疏风醒鼻，红景天益气活血，郁金行气活血，荜茇温中散寒，石菖蒲开窍醒神，枳实破气消积，九里香行气止痛、活血散瘀，芦根清热生津，知母清热泻火，黄连清热泻火，八角茴香温阳散寒，连翘清热解毒，大血藤活血祛瘀，诸药合用，共奏祛风散寒，清热解毒之功。所述外用药物中各组分药理如下辛夷味辛，性温，入肺、胃经，具有祛风散寒、通窍止痛的功效，主治风寒头痛，目 眩，鼻渊，鼻寒流涕，齿痛，面肿等证，辛夷功善宣肺气而通鼻窍，为治疗鼻渊之专药，药理作用表现为保护鼻黏膜，促进黏膜分泌物吸收，减轻炎症，促鼻腔通畅，抗过敏、抗多巴胺。防风味辛、甘，性微温，入肺、肝、脾、膀胱经，有散寒解表，胜湿止痛，祛风止痉，止痒的作用，主要用于外感风寒证及寒邪郁闭，内热郁结之表寒里热证，防风具有抗过敏的作用，能够增强单核-巨噬细胞系统活性，提高非特异性免疫能力，抑制细胞免疫。薄荷味辛、性凉，入肺，肝经，具有疏散风热、清利头目、利咽透疹、疏肝解郁的功效，用于外感风热或温病初起，风热头痛，赤木多泪，咽喉肿痛，麻疹透发不畅，风疹搔痒，肝气郁滞，胸闷不舒等证，薄荷有效成分薄荷醇可以促进多种药物的透皮吸收，透入皮肤后，可产生止痛、止痒、消炎作用。细辛味辛，性温，归肺、肾经，具有祛风散寒止痛，温肺化饮通窍的功效，主治外感风寒，头痛，牙痛，风寒温痹，外感风寒、内停寒饮所致肺寒咳喘，鼻塞鼻渊，风眼目翳，耳闭咽痛，口疮口臭等证，细辛具有祛风散寒、温肺通窍的作用，具有抗组胺抗变态反应的作用，能减少过敏介质的释放，抑制IL-2受体的表达从而抑制T细胞的激活。紫苏叶味辛，性温，归脾、肺经，具有解表散寒，行气和胃，安胎，解毒的功效，主治外感风寒，头痛鼻塞，气滞，气逆，脘腹满闷，胎动不安等证。蝉蜕味甘、性寒归肺、肝经，具有宣风除热，透疹，利咽，解痉的功效，主治外感风热或温病初起所致的发热、咳嗽、咽痛、咽哑，麻疹透发不畅，风疹瘙痒，肝经风热，目赤多泪等证。红景天味甘，苦，性平，归肺、心经，具有益气活血，通脉平喘的功效，用于气虚血瘀，胸痹心痛，中风偏瘫，倦怠气喘等证。郁金味辛、苦，性寒，归肝、心、肺经，具有行气化瘀，清心解郁，利胆退黄的功效，主治经闭痛经,胸腹胀痛、刺痛,热病神昏,癫痫发狂,黄疸尿赤等证。荜茇味辛、性热，归胃、大肠经，具有温中散寒，下气止痛的功效，主治脘腹冷痛，呕吐呃逆，泄泻痢疾，头痛，牙痛，鼻渊等证。石菖蒲味辛，性温，入心，胃经，具有开窍醒神，化湿和胃的功效，用于治疗痰蒙清窍，神昏癫狂，头晕，失眠，健忘，耳鸣，湿阻中焦，脘腹胀痛等证。
枳实味苦、辛，性微寒，入脾、胃经，有破气消积，消痰除痞的作用，主要用于积滞内停、脘腹胀满、大便秘结之阳明腑实证。九里香味辛、微苦，性温，有小毒，具有行气止痛、活血散瘀的功效，用于胃痛，风湿痹痛，跌打肿痛，骨折，疮痈肿毒，毒蛇咬伤，湿疹等证。芦根味甘，性寒，归肺、胃经，具有清肺胃热，利尿，开郁涤痰，养阴生津的功效，主治温热病入营分之烦热口渴，舌燥津少，麻疹之疹出不透，热邪犯肺之咳嗽咳痰，肺痈之咳嗽吐脓，湿热阻滞于胃之呕吐呃逆等证。知母味苦、甘，性寒，入肺、胃、肾经，有泻热除烦，滋阴润燥、清肺止咳的作用，主治外感热病，高热烦躁，肺热燥咳，内热消渴等症状；其苦寒质润，性沉降，既能清热，又能生津，善治温热病邪入气分，热盛伤津；也用于治疗消渴症；痰热壅肺而喘，肺燥咳嗽，痰少不利；阴虚火旺，虚火上炎等证。黄连味苦、性寒，入心、肺、胆、胃、大肠经，有清热燥湿、泻火解毒、凉血明目的作 用，长于泻心经之火，可用于治疗心火旺所致之心烦不眠，及温热病之壮热神昏、心烦、口渴；还可用于湿热所致之痢疾、里急后重；热毒疮痈、湿疹、口舌生疮、暴发火眼等证。八角茴香味辛，性温，归肝、肾、脾经，具有温阳散寒、理气止痛的功效，主治寒疝腹痛、肾虚腰痛、脘腹冷痛，呕吐食少等证。连翘味苦，性微寒，入心、肝、胆、小肠经，有清热解毒，消肿散结的功效，用于痈疽，瘰疬，乳痈，丹毒，风热感冒，温病初起，温热入营，高热烦渴，神昏发斑,热淋尿闭等证。大血藤味苦，性平，归肝、大肠经，具有败毒消痈，活血通络，祛风杀虫的作用，主治急、慢性阑尾炎，风湿痹痛，赤痢，血淋，月经不调，疳积，虫痛，跌扑损伤等证。进一步,所述外用药物仅由组分构成。所述外用药物中各组分的重量份为辛夷55飞5重量份、防风4(Γ50重量份、薄荷20 30重量份、细辛30 40重量份、紫苏叶25 35重量份、蝉蜕25 35重量份、红景天15 25重量份、郁金15 25重量份、荜茇15 25重量份、石菖蒲10 20重量份、枳实20 30重量份、九里香15 25重量份、芦根25 35重量份、知母30 40重量份、黄连35 45重量份、八角茴香10^20重量份、连翘25 35重量份、大血藤2(Γ30重量份。所述外用药物中各组分的重量份进一步优选为辛夷6(Γ65重量份、防风45 50重量份、薄荷25 30重量份、细辛35 40重量份、紫苏叶3(Γ35重量份、蝉蜕3(Γ35重量份、红景天15 20重量份、郁金15 20重量份、荜茇15 20重量份、石菖蒲1(Γ 5重量份、枳实25 30重量份、九里香20 25重量份、芦根3(Γ35重量份、知母35 40重量份、黄连40 45重量份、八角茴香10 15重量份、连翘30 35重量份、大血藤25 30重量份。所述外用药物中各组分的重量份进一步优选为辛夷60重量份、防风45重量份、薄荷25重量份、细辛35重量份、紫苏叶30重量份、蝉蜕30重量份、红景天15重量份、郁金15重量份、荜茇15重量份、石菖蒲10重量份、枳实25重量份、九里香20重量份、芦根30重量份、知母35重量份、黄连40重量份、八角茴香10重量份、连翘30重量份、大血藤25重量份。所述外用药物的剂型可以为膏剂、喷雾剂、医药纱布、贴剂、抹剂或酊剂，优选为喷雾剂。当所述外用药物的剂型为喷雾剂时，其制备方法如下第一步，将所述外用药物中的各组分均粉碎成20目 30目的粉末，按比例放入搅拌机中搅拌混合，加入相对于混合物质量2 4倍的水，进行煎煮3飞小时，煎煮液过滤，获得第一过滤液,将过滤获得的滤渣加入相对于滤渣质量2 4倍的水，再次进行煎煮3飞小时，煎煮液过滤，获得第二过滤液，将第一过滤液和第二过滤液混合获得混合液，浓缩除去水，获得浓缩液，浓缩后的浓缩液的体积是浓缩前混合液的1/Γ1/5 ；第二步，在浓缩液中加入醇浓度为809Γ90%的乙醇至含醇量达到80%以上，4°C下冷藏24小时，滤出沉淀，回收乙醇 ，浓缩，干燥，获得干膏，放入超微粉碎机进行粉碎，获得200目 300目的超微粉末；第三步，将第二步获得的超微粉末置于相对于其质量3飞倍的水中，搅拌溶解，待溶解完全后加入相对于该溶液质量5%表面活性剂聚乙二醇300定量分装于气雾剂耐压容器内，在IOOKpa的压力下压入2倍体积抛射剂四氟乙烷，制成喷雾剂。本发明提供的中药组合物在治疗脾肺气虚型过敏性鼻炎注重整体观念，以标本兼治为原则，扶正祛邪，调畅气机，通利鼻窍，在急则治标，缓解鼻腔症状的同时，更强调补益肺气，健运脾胃，从而在根本上调整体质，达到满意疗效。本发明制备的内服药物的散剂I取当归250g溶于I. 25kg水中、人参650g溶于3. 25kg水中，分别进行水蒸汽蒸馏提取挥发油10小时，挥发油采用β-环糊精包合，包合条件为油β-环糊精水质量比为I : 8 : 100，40°C下搅拌60分钟，蒸馏后的药液在温度为15°C的条件下静置24小时，滤过，滤液浓缩，随后干燥，采用超微粉碎机粉碎，获得200目的超微粉末，将辛夷500g、白芷450g、五味子350g、黄精350g、鸡血藤250g、乌梅150g、甘草250g、诃子150g、桔梗200g、赤芍250g、陈皮200g、降香200g、安息香150g、枸杞子300g、石斛250g分别粉碎成30目的粉末,放入搅拌机中搅拌混合,加入12kg的水，进行煎煮5小时，煎煮液过滤，获得第一过滤液，将过滤获得的滤渣加入2kg的水，再次进行煎煮5小时，煎煮液过滤，获得第二过滤液，将第一过滤液和第二过滤液混合获得混合液，浓缩除去水，获得浓缩液，浓缩后的浓缩液的体积是浓缩前混合液的1/5，在浓缩液中加入醇浓度为90%的乙醇至含醇量达到80%以上，4°C下冷藏24小时，滤出沉淀，回收乙醇，浓缩，干燥，获得干膏，放入超微粉碎机进行粉碎，获得200目的超微粉末，将前面获得的超微粉末混合搅拌均匀，即为内服药物散剂I。该散剂I的药理学实验研究急性毒性实验选用昆明种小白鼠50只，雌雄各半，体重为18 24g，随机分为5组，每组10只，将前面制备的500g散剂I溶解在500ml的水中，制备成lg/ml的悬混液,采用口服灌胃法进行给药，5组给药的药量分别为30g/kg、25g/kg、15g/kg、5g/kg及生理盐水对照组,每组重复实验两次，观察给药后I周内动物死亡情况，结果动物无一死亡，进食、行为活动、体重正常；肉眼部检心、肝、脾、肺、肾等重要脏器，结果均无异常改变，进行解剖并作各脏器组织学检查，均未见异常病理学改变。进一步，所用剂量改变至32g/kg(相当于原料药临床用量的64倍)亦未见对小鼠产生急性毒性反应。长期毒性实验选用豚鼠30只，雌雄各半，体重为25(T300g，以将前面制备的500g散剂I溶解在500ml的水中，获得悬混液饮用3个月，每日3次，每次5ml，用药期间仔细观察动物的生长发育，行为活动，进食进水，呼吸，体温，血尿常规，肝肾功能及其他反应，用药3个月未见实验豚鼠以上各项观察指标出现异常改变，或豚鼠死亡，豚鼠进行解剖并作各脏器组织学检查，均未见异常病理学改变。本发明制备的内服药物散剂2取当归270g溶于I. 35kg水中、人参680g溶于3. 4kg水中，分别进行水蒸汽蒸懼提取挥发油10小时，挥发油采用环糊精包合，包合条件为油环糊精水质量比为I : 8 : 100，40°C下搅拌60分钟，蒸馏后的药液在温度为15°C的条件下静置24小时，滤过，滤液浓缩，随后干燥，采用超微粉碎机粉碎，获得200目的超微粉末，将辛夷520g、白芷480g、五味子360g、黄精380g、鸡血藤290g、乌梅160g、甘草270g、诃子160g、桔梗230g、赤芍280g、陈皮220g、降香240g、安息香160g、枸杞子330g、石斛290g分别粉碎成30目的粉末,放入搅拌机中搅拌混合,加入12kg的水，进行煎煮5小时，煎煮液过滤，获得第一过滤液，将过滤获得的滤渣加入2kg的水，再次进行煎煮5小时，煎煮液过滤，获得第二过滤液，将第一过滤液和第二过滤液混合获得混合液，浓缩除去水，获得浓缩液，浓缩后的浓缩液的体积是浓缩前混合液的1/5，在浓缩液中加入醇浓度为90%的乙醇至含醇量达到80%以上，4°C下冷藏24小时，滤出沉淀，回收乙醇，浓缩，干燥，获得干膏，放入超微粉碎机进行粉碎， 获得200目的超微粉末，将前面获得的超微粉末混合搅拌均匀，即为内服药物散剂2。本发明制备的内服药物口服液取当归290g溶于I. 45kg水中、人参700g溶于3. 5kg水中，分别进行水蒸汽蒸懼提取挥发油10小时，挥发油采用环糊精包合，包合条件为油环糊精水质量比为I : 8 : 100，40°C下搅拌60分钟，蒸馏后的药液在温度为15°C的条件下静置24小时，滤过，滤液浓缩，随后干燥，采用超微粉碎机粉碎，获得200目的超微粉末，将辛夷550g、白芷460g、五味子370g、黄精380g、鸡血藤270g、乌梅170g、甘草280g、诃子190g、桔梗220g、赤芍260g、陈皮250g、降香230g、安息香170g、枸杞子350g、石斛270g分别粉碎成30目的粉末,放入搅拌机中搅拌混合,加入12kg的水，进行煎煮5小时，煎煮液过滤，获得第一过滤液，将过滤获得的滤渣加入2kg的水，再次进行煎煮5小时，煎煮液过滤，获得第二过滤液，将第一过滤液和第二过滤液混合获得混合液，浓缩除去水，获得浓缩液，浓缩后的浓缩液的体积是浓缩前混合液的1/5，在浓缩液中加入醇浓度为90%的乙醇至含醇量达到80%以上，4°C下冷藏24小时，将前面获得的超微粉末加入其中，搅拌至完全溶解，用高速离心机离心后获得上清液，加入60g的阿司巴甜，IlOg的蔗糖，随后加水至足量，搅拌均匀，过滤，灌封于IOml 口服液瓶中，100°C灭菌30分钟，包装，即得，所述口服液中的生药浓度为lg/ml。本发明制备的外用药物喷雾剂I将辛夷600g、防风450g、薄荷250g、细辛350g、紫苏叶300g、蝉蜕300g、红景天150g、郁金150g、荜发150g、石菖蒲100g、积实250g、九里香200g、芦根300g、知母350g、黄连400g、八角茴香100g、连翘300g、大血藤250g均粉碎成30目的粉末，放入搅拌机中搅拌混合,加入15kg的水，进行煎煮5小时，煎煮液过滤，获得第一过滤液，将过滤获得的滤渣加入2kg的水，再次进行煎煮5小时，煎煮液过滤，获得第二过滤液，将第一过滤液和第二过滤液混合获得混合液，浓缩除去水，获得浓缩液，浓缩后的浓缩液的体积是浓缩前混合液的1/5，在浓缩液中加入醇浓度为90%的乙醇至含醇量达到80%以上，4°C下冷藏24小时，滤出沉淀，回收乙醇，浓缩，干燥，获得干膏，放入超微粉碎机进行粉碎，获得300目的超微粉末，将获得的超微粉末置于20kg的水中，搅拌溶解，待溶解完全后加入I. 25kg表面活性剂聚乙二醇300定量分装于IOml的气雾剂耐压容器内，在IOOKpa的压力下压入相对于20ml抛射剂四氟乙烷，制成喷雾剂I。外用喷雾剂急性毒性实验将昆明种小白鼠30只，雌雄各半，体重为18 24g，分为3组，在小鼠面部分别喷射前面制备的喷雾剂1，每日喷射3次，每日喷射的量分别为2ml、4ml和6ml，连续使用7日，结果小鼠无一死亡，进食、行为活动、体重正常，肉眼部检心、肝、脾、肺、肾等重要脏器，结果均无异常改变，将小鼠处死，进行解剖并作各脏器组织学检查，均未见异常病理学改变。皮肤过敏实验将豚鼠30只，雌雄各半，体重25(T300g，分为3组，将豚鼠固定，剔除体表3X3cm的背毛，分别在其上喷射前面制备的喷雾剂1，每日喷射3次，每日喷射的量分别为2ml、4ml 和6ml，连续使用7日，经过实验表明，皮肤过敏实验为阴性。本发明制备的外用药物喷雾剂2将辛夷650g、防风470g、薄荷260g、细辛380g、紫苏叶310g、蝉蜕320g、红景天160g、郁金170g、荜发160g、石菖蒲130g、积实280g、九里香240g、芦根320g、知母380g、黄连450g、八角茴香130g、连翘340g、大血藤290g均粉碎成30目的粉末，放入搅拌机中搅拌混合,加入15kg的水，进行煎煮5小时，煎煮液过滤，获得第一过滤液，将过滤获得的滤渣加入2kg的水，再次进行煎煮5小时，煎煮液过滤，获得第二过滤液，将第一过滤液和第二过滤液混合获得混合液，浓缩除去水，获得浓缩液，浓缩后的浓缩液的体积是浓缩前混合液的1/5，在浓缩液中加入醇浓度为90%的乙醇至含醇量达到80%以上，4°C下冷藏24小时，滤出沉淀，回收乙醇，浓缩，干燥，获得干膏，放入超微粉碎机进行粉碎，获得300目的超微粉末，将获得的超微粉末置于20kg的水中，搅拌溶解，待溶解完全后加入I. 25kg表面活性剂聚乙二醇300定量分装于IOml的气雾剂耐压容器内，在IOOKpa的压力下压入相对于20ml抛射剂四氟乙烷，制成喷雾剂2。典型病例张某，女性，47岁，2009年12月就诊。主因反复鼻塞、流清涕、阵发性打喷嚏2年，遇风冷症状明显，伴乏力困倦，服用抗组胺类药物效果不佳。鼻腔检查示双侧下鼻甲苍白水肿，双侧下鼻道可见清稀分泌物。舌淡胖，边有齿痕，苔薄白，脉细。过敏原皮试示屋尘螨3+，粉尘螨3+。鼻分泌物涂片示嗜酸性粒细胞阳性。西医诊断为过敏性鼻炎，中医诊断鼻鼽，证属肺脾气虚，将500g散剂I溶解在500ml水中，溶解均匀，供患者口服，每次250ml，每日3次，同时，每日采用喷雾剂I向患者鼻患处喷涂，每日喷涂5 7次，7天为I个疗程，20日后复诊，鼻塞及流清涕消失，偶有喷嚏，鼻腔检查示双侧下鼻甲粘膜略苍白，肿大不明显，各鼻道未见异常分泌物。李某，男，36岁。以鼻塞时轻时重，流清涕，阵发性打喷嚏，鼻痒，头部发胀不适2年为主诉来诊。该患2年来自觉鼻塞，阵发性打喷嚏，流清涕，遇寒时症状加重，伴体倦乏力，大便时溏，遂前来求系统中药治疗。鼻镜检查鼻内粘膜苍白，肿胀，有大量水样分泌物。拍X光片示各鼻窦均未见异常。舌质红，苔白，脉缓弱。诊断为过敏性鼻炎(肺脾气虚型)，将500g散剂I溶解在500ml水中，溶解均匀，供患者口服，每次250ml，每日3次，同时，每日采用喷雾剂I向患者鼻患处喷涂，每日喷涂5 7次，7天为I个疗程，共服用4个疗程，用药15日症状缓解，效不更方，又继服以图根治，用药后随诊3个月未复发。
动物学实验实验动物健康SD大鼠50只，体质量200 220g，雌雄各半，由山东大学实验动物中心提供，随机分为5组，即空白组；脾气虚型过敏性鼻炎模型组；中药治疗组1，中药治疗组2，西药对照组，每组10只。仪器与试剂试剂实验用卵白蛋白(美国SIGMA公司生产)；伊文思兰(中国医药集团上海化学试剂公司)；氢氧化铝粉末(上海美兴化工有限公司)；嗜酸性粒细胞直接计数液，山东天昊生物有限公司；大鼠IL25、ECP试剂盒(美国RD公司生产，上海韵涵生物科技公司分装)。
仪器高速台式离心机，青岛云清生物技术开发公司；电子天平(FA2004)上海良平仪器仪表有限公司；显微镜(Olymp usA X80型日本)；隔水式恒温培养箱,上海一;〖1[科技有限公司；自动酶标读数仪EL X-800美国BIOTEK生产；数显恒温水浴锅，青岛天启化工设备公司。造模方法脾肺气虚型过敏性鼻炎模型制备将脾气虚型过敏性鼻炎模型组、中药治疗组I、中药治疗组2、西药对照组制备的大鼠首先采用大黄法、游泳力竭法、饥饿法等多因素复合伤脾的方法，即①每日上午以3mL/只灌服大黄制剂液，日I次；②每日下午于大鼠尾根部缠绕质量为该大鼠体质量10%的保险丝，放入水深50cm、水温20°C的水槽中游泳，以力竭为度一大鼠鼻尖没入水面10s，每日I次；③控制饮食，每日上午8:00给食，下午8:00撤食，共21日，完成脾肺气虚型模型的制备。将前面制备的脾气虚型过敏性鼻炎模型组、中药治疗组I、中药治疗组2、西药对照组的脾肺气虚型的大鼠以卵白蛋白O. 3mg作抗原，氢氧化铝粉末30mg作佐剂，加生理盐水ImL形成混悬液，腹腔内注射，隔日I次，共7次。腹腔注射完成后的第2天，行被动皮肤免疫反应(passive-cutaneous-anap hy-laxis, PCA)试验，确定OVIgE抗体效价升高后,每侧鼻腔均以5%卵白蛋白溶液10 μ L局部免疫，每日I次，共5次，制备成脾气虚型过敏性鼻炎模型。模型观察指标动物一般情况从造模第I天开始，观察动物的一般状态包括摄食、饮水、大小便性状、体质量、活动情况，着重鼻部症状观察，鼻痒、喷嚏、鼻分泌物等情况。鼻部症状观察每次鼻腔激发后30min内，分别观察动物搔鼻动作，喷嚏、流清涕等鼻部症状，各指标采用叠加量化记分法。鼻痒抓鼻I 5次为I分，5次以上为2分；喷嚏I 3个为I分,4 10个为2分，11个以上为3分；清涕流至前鼻孔为I分，超出前鼻孔为2分，涕流满面为3分。将每只大鼠7次激发得分的均数作为该大鼠的行为学计分。若计分>5分，则证明过敏性鼻炎模型复制成功。PCA 试验
正常组用O. ImL生理盐水皮内注射，脾气虚型过敏性鼻炎模型组、中药治疗组I、中药治疗组2、西药对照组的大鼠用含有Img卵清蛋白和1%伊文斯兰混合液O. ImL皮内注射，30min后观察注射部位的皮肤硬结和染料扩散情祝，当直径<5mm记为㈠、直径在5 IOmm之间记为(士)、直径>10mm记为是(+)PCA反应。若PCA反应阳性证明大鼠体内有OVA特异抗体,表示造模(过敏模型)成功。鼻腔分泌物、血嗜酸细胞(EOS)及血清中IL_5、ECP的含量测定于末次鼻腔局部致敏后30min，将各组大鼠以10%水合氯醛注射液按3mg/kg腹腔注射麻醉，眼眶取血20 μ L加入O. 38mL嗜酸性粒细胞直接计数液中混匀，滴入血球计数板低倍镜下计数嗜酸性粒细胞，将大鼠处死，并将上颌骨从颅骨中游离出来，沿鼻中线剪开鼻腔，暴露鼻中隔及双侧鼻腔。用小棉签取鼻中隔表面分泌物涂片，用瑞氏-姬姆萨染，共计数200个白细胞，计算嗜酸性粒细胞(EOS)的阳性率。血清IL-5、ECP检测，采用ELISA法。具体操作方法严格按使用说明书进行，于酶标仪450nm处读吸光度值，根据标准曲线计算血清中和IL-5、ECP含量。·
治疗方法中药治疗组I :每日将本发明制备的散剂I溶解在水中获得lg/ml浓度的溶液，灌胃大鼠，每日3次，每日IOmL/(kg · d)，同时，每日对大鼠鼻部喷射本发明制备的喷雾剂1，每日3次，每日6mL/(kg· d)，连续给药4周。中药治疗组2:内服药物将黄芪400g、制何首乌250g、白术350g、辛夷500g、白芷450g、桂枝200g、鹅不食草200g、葛根100g、党参650g、黄精350g、陈皮200g、佛手150g、肉苁蓉350g、沙苑子300g、墨旱莲300g、茯苓100g、附子100g、肉桂IOOg分别粉碎成30目的粉末，放入搅拌机中搅拌混合，加入12kg的水，进行煎煮5小时，煎煮液过滤，获得第一过滤液,将过滤获得的滤渣加入2kg的水，再次进行煎煮5小时，煎煮液过滤，获得第二过滤液，将第一过滤液和第二过滤液混合获得混合液，浓缩除去水，获得浓缩液，浓缩后的浓缩液的体积是浓缩前混合液的1/5，在浓缩液中加入醇浓度为90%的乙醇至含醇量达到80%以上，4°C下冷藏24小时，滤出沉淀，回收乙醇，浓缩，干燥，获得干膏，放入超微粉碎机进行粉碎，获得200目的超微粉末，即为内服药物散剂。外用药物将辛夷600g、白芷400g、玄参150g、桅子250g、鱼腥草150g、天麻100g、虫单脱300g、红景天150g、郁金150g、荜发150g、石菖蒲100g、积实250g、九里香200g、芦根300g、知母350g、黄连400g、八角茴香IOOg均粉碎成30目的粉末,放入搅拌机中搅拌混合，加入15kg的水，进行煎煮5小时，煎煮液过滤，获得第一过滤液,将过滤获得的滤渣加入2kg的水，再次进行煎煮5小时，煎煮液过滤，获得第二过滤液，将第一过滤液和第二过滤液混合获得混合液，浓缩除去水，获得浓缩液，浓缩后的浓缩液的体积是浓缩前混合液的1/5，在浓缩液中加入醇浓度为90%的乙醇至含醇量达到80%以上，4°C下冷藏24小时，滤出沉淀，回收乙醇，浓缩，干燥，获得干膏，放入超微粉碎机进行粉碎，获得300目的超微粉末，将获得的超微粉末置于20kg的水中，搅拌溶解，待溶解完全后加入I. 25kg表面活性剂聚乙二醇300定量分装于IOml的气雾剂耐压容器内，再压入相对于20ml抛射剂四氟乙烧，制成喷雾剂。每日将内服的上述散剂溶解在水中获得lg/ml浓度的溶液，灌胃大鼠，每日3次，每日IOmL/ (kg · d)，同时，每日对大鼠鼻部喷射上述外用喷雾剂，每日3次，每日6mL/(kg · d)，连续给药4周。西药对照组给予盐酸西替利嗪片O. 3mg/ (kg · d)灌胃，连续给药4周。统计学方法数据用SPSS 12. O统计软件处理。计数资料采用卡方检验，计量资料采用单因素方差分析及非参数检验。结果一般情况脾气虚型过敏性鼻炎模型组、中药治疗组I、中药治疗组2、西药对照组进行造模 后，出现反应迟钝、精神不振、毛发枯槁、稀疏易脱落、便溏、腹泻、脱肛、喜扎堆等症状。各组动物在变应性鼻炎模型造模IOmin内，均不同程度地出现了抓鼻和喷嚏、流涕症状，随着给药时间的延长，上述症状逐渐加重，各组造模后鼻部症状评分比较，结果见表I。表I各组动物鼻部症状评分比较(X±s，分)
m\I第I天I第3天I第5天
空白组101.25 + 0.86** 1.27+1.08** I. 78 + 0.92**
模型组105. 04 + 1. 02ΛΛ 5. 49+1. 27ΛΛ 5. 88+1. 08ΛΛ
治疗组 IΤ05. 11+0. 55ΛΛ 5. 59+1. 02ΛΛ 5. 98±O. 93ΛΛ
治疗组 2Τ05. 07 + 0. 78λλ 5. 54±O. 92ΛΛ 5. 93 + 0. 83ΛΛ
对照组Τ05. 02 + 1. 13λλ 5. 51 ±O. 86ΛΛ 5. 90±O. 53ΛΛ注与空白组比较，ΔΔΡ<0. 01 ;与模型组比较，*Ρ〈0. 05广Ρ〈0. 01。PCA 实验末次腹腔注射卵清蛋白后，对各组大鼠进行PCA试验，结果见表2。结果表明各造模组致敏成功，实验结束取材时，空白组血清接种的大鼠背部未见蓝圈反应，其他各组PCA反应均未阳性，说明各组模型造模成功。表2各组大鼠PCA实验结果比较
权利要求
1.用于治疗脾肺气虚型过敏性鼻炎的中药组合物，其特征在于，包括内服药物和外用药物； 所述内服药物包括辛夷、白芷、五味子、人参、黄精、鸡血藤、当归、乌梅、甘草、诃子、桔梗、赤芍、陈皮、降香、安息香、枸杞子、石斛； 所述外用药物包括辛夷、防风、薄荷、细辛、紫苏叶、蝉蜕、红景天、郁金、荜茇、石菖蒲、枳实、九里香、芦根、知母、黄连、八角茴香、连翘、大血藤。
2.如权利要求I所述的中药组合物，其特征在于所述内服药物中各组分的重量份为辛夷45 55重量份、白芷4(Γ50重量份、五味子3(Γ40重量份、人参60 70重量份、黄精30 40重量份、鸡血藤20 30重量份、当归20 30重量份、乌梅10 20重量份、甘草20 30重量份、诃子15 25重量份、桔梗15 25重量份、赤芍20 30重量份、陈皮15 25重量份、降香15 25重量份、安息香10 20重量份、枸杞子25 35重量份、石斛20 30重量份； 所述外用药物中各组分的重量份为辛夷55飞5重量份、防风4(Γ50重量份、薄荷2(Γ30重量份、细辛30 40重量份、紫苏叶25 35重量份、蝉蜕25 35重量份、红景天15 25重量份、郁金15 25重量份、荜茇15 25重量份、石菖蒲10 20重量份、枳实20 30重量份、九里香15 25重量份、芦根25 35重量份、知母30 40重量份、黄连35 45重量份、八角茴香10 20重量份、连翘25 35重量份、大血藤2(Γ30重量份。
3.如权利要求I或2所述的中药组合物，其特征在于所述内服药物中各组分的重量份为辛夷45 55重量份、白芷40 50重量份、五味子30 40重量份、人参60 70重量份、黄精30 40重量份、鸡血藤20 30重量份、当归20 30重量份、乌梅10 20重量份、甘草20 30重量份、诃子15 25重量份、桔梗15 25重量份、赤芍20 30重量份、陈皮15 25重量份、降香15 25重量份、安息香10 20重量份、枸杞子25 35重量份、石斛20 30重量份； 所述外用药物中各组分的重量份为辛夷60飞5重量份、防风45 50重量份、薄荷25 30重量份、细辛35 40重量份、紫苏叶3(Γ35重量份、蝉蜕3(Γ35重量份、红景天15 20重量份、郁金15 20重量份、荜茇15 20重量份、石菖蒲1(Γ15重量份、枳实25 30重量份、九里香20 25重量份、芦根30 35重量份、知母35 40重量份、黄连40 45重量份、八角茴香10 15重量份、连翘3(Γ35重量份、大血藤25 30重量份。
4.如权利要求I至3所述的中药组合物，其特征在于所述内服药物中各组分的重量份为辛夷50 55重量份、白芷45 50重量份、五味子35 40重量份、人参65 70重量份、黄精35 40重量份、鸡血藤25 30重量份、当归25 30重量份、乌梅15 20重量份、甘草25 30重量份、诃子15 20重量份、桔梗2(Γ25重量份、赤芍25 30重量份、陈皮20 25重量份、降香20 25重量份、安息香15 20重量份、枸杞子30 35重量份、石斛25 30重量份； 所述外用药物中各组分的重量份为辛夷55飞5重量份、防风4(Γ50重量份、薄荷2(Γ30重量份、细辛30 40重量份、紫苏叶25 35重量份、蝉蜕25 35重量份、红景天15 25重量份、郁金15 25重量份、荜茇15 25重量份、石菖蒲10 20重量份、枳实20 30重量份、九里香15 25重量份、芦根25 35重量份、知母30 40重量份、黄连35 45重量份、八角茴香10 20重量份、连翘25 35重量份、大血藤2(Γ30重量份。
5.如权利要求I至4所述的中药组合物，其特征在于所述内服药物中各组分的重量份为辛夷50重量份、白]1￡ 45重量份、五味子35重量份、人参65重量份、黄精35重量份、鸡血藤25重量份、当归25重量份、乌梅15重量份、甘草25重量份、诃子15重量份、桔梗20重量份、赤芍25重量份、陈皮20重量份、降香20重量份、安息香15重量份、枸杞子30重量份、石斛25重量份； 所述外用药物中各组分的重量份为辛夷60重量份、防风45重量份、薄荷25重量份、细辛35重量份、紫苏叶30重量份、蝉蜕30重量份、红景天15重量份、郁金15重量份、荜茇15重量份、石菖蒲10重量份、枳实25重量份、九里香20重量份、芦根30重量份、知母35重量份、黄连40重量份、八角茴香10重量份、连翘30重量份、大血藤25重量份。
6.如权利要求I至5所述的中药组合物，其特征在于所述内服药物的剂型为片剂、针粉、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、颗粒剂、冲剂、丸剂、散剂、注射剂。
7.如权利要求I至5所述的中药组合物，其特征在于所述外用药物的剂型可以为膏齐IJ、喷雾剂、医药纱布、贴剂、抹剂或酊剂。
8.权利要求I至5所述的中药组合物的制备方法，其特征在于当所述内服药物的剂型为散剂时，其包括以下步骤， 第一步，取当归、人参分别加相对于其质量5飞倍量水，水蒸汽蒸馏提取挥发油8 10小时，挥发油采用β-环糊精包合，包合条件为油环糊精水质量比为I : 8 100，35 40°C下搅拌60分钟，蒸馏后的药液在温度为15 20°C的条件下静置12 24小时，滤过，滤液浓缩，随后干燥，采用超微粉碎机粉碎，获得200目^300目的超微粉末； 第二步，将余下组分粉碎成20目^30目的粉末，按比例放入搅拌机中搅拌混合，加入相对于混合物质量2 4倍的水，进行煎煮3飞小时，煎煮液过滤，获得第一过滤液，将过滤获得的滤渣加入相对于滤渣质量2 4倍的水，再次进行煎煮3飞小时，煎煮液过滤，获得第二过滤液，将第一过滤液和第二过滤液混合获得混合液，浓缩除去水，获得浓缩液，浓缩后的浓缩液的体积是浓缩前混合液的1/Γ1/5 ； 第三步，在浓缩液中加入醇浓度为80% 90%的乙醇至含醇量达到80%以上，4°C下冷藏24小时，滤出沉淀，回收乙醇，浓缩，干燥，获得干膏，放入超微粉碎机进行粉碎，获得200目 300目的超微粉末； 第四步，将第一步获得超微粉末和第三步获得的超微粉末混合搅拌均匀，即为散剂。
9.权利要求I至5所述的中药组合物的制备方法，其特征在于当所述内服药物的剂型为口服液时，其包括以下步骤， 第一步，取当归、人参分别加相对于其质量5飞倍量水，水蒸汽蒸馏提取挥发油8 10小时，挥发油采用环糊精包合，包合条件为油环糊精水质量比为I : 8 100，35 40°C下搅拌60分钟，蒸馏后的药液在温度为15 20°C的条件下静置12 24小时，滤过，滤液浓缩，随后干燥，采用超微粉碎机粉碎，获得200目^300目的超微粉末； 第二步，将余下组分粉碎成20目^30目的粉末，按比例放入搅拌机中搅拌混合，加入相对于混合物质量2 4倍的水，进行煎煮3飞小时，煎煮液过滤，获得第一过滤液，将过滤获得的滤渣加入相对于滤渣质量2 4倍的水，再次进行煎煮3飞小时，煎煮液过滤，获得第二过滤液，将第一过滤液和第二过滤液混合获得混合液，浓缩除去水，获得浓缩液，浓缩后的浓缩液的体积是浓缩前混合液的1/Γ1/5 ； 第三步，在浓缩液中加入醇浓度为80% 90%的乙醇至含醇量达到80%以上，4°C下冷藏24小时，将第一步获得的超微粉末加入其中，搅拌至完全溶解，用高速离心机离心后获得上清液，加入相对于原始组分的混合物质量O. 0Γ0. 03倍的阿司巴甜，O. 0Γ0. 03倍的蔗糖，随后加水至足量，搅拌均匀，过滤，灌封于IOml 口服液瓶中，100°C灭菌30分钟，包装，SP得所述口服液。
10.权利要求I至5所述的中药组合物的制备方法，其特征在于当所述外用药物的剂型为喷雾剂时，其包括以下步骤， 第一步，将所述外用药物中的各组分均粉碎成20目^30目的粉末，按比例放入搅拌机中搅拌混合，加入相对于混合物质量2 4倍的水，进行煎煮3飞小时，煎煮液过滤，获得第一过滤液，将过滤获得的滤渣加入相对于滤渣质量2 4倍的水，再次进行煎煮3飞小时，煎煮液过滤，获得第二过滤液，将第一过滤液和第二过滤液混合获得混合液，浓缩除去水,获得浓缩液，浓缩后的浓缩液的体积是浓缩前混合液的1/Γ1/5 ； 第二步，在浓缩液中加入醇浓度为80% 90%的乙醇至含醇量达到80%以上，4°C下冷藏24小时，滤出沉淀，回收乙醇，浓缩，干燥，获得干膏，放入超微粉碎机进行粉碎，获得200目 300目的超微粉末； 第三步，将第二步获得的超微粉末置于相对于其质量3飞倍的水中，搅拌溶解，待溶解完全后加入相对于该溶液质量5%表面活性剂聚乙二醇300定量分装于气雾剂耐压容器内，在IOOKpa的压力下压入2倍体积抛射剂四氟乙烷，制成喷雾剂。
全文摘要
本发明提供了用于治疗脾肺气虚型过敏性鼻炎的中药组合物，其包括内服药物和外用药物；所述内服药物包括辛夷、白芷、五味子、人参、黄精、鸡血藤、当归、乌梅、甘草、诃子、桔梗、赤芍、陈皮、降香、安息香、枸杞子、石斛；所述外用药物包括辛夷、防风、薄荷、细辛、紫苏叶、蝉蜕、红景天、郁金、荜茇、石菖蒲、枳实、九里香、芦根、知母、黄连、八角茴香、连翘、大血藤，相对于西药以及本申请发明人之前所研制出的治疗过敏性鼻炎的中药组合物，其在治疗脾肺气虚型过敏性鼻炎具有疗程短，疗效高，无毒副作用的优势。
文档编号A61P11/02GK102895528SQ20121041698
公开日2013年1月30日 申请日期2012年10月26日 优先权日2012年10月26日
发明者侯磊磊 申请人:江志鑫