专利名称：一种治疗肺脾气虚型小儿反复感冒的中药制剂的制作方法
技术领域：
本发明属于中药复配制剂，特别是一种治疗肺脾气虚型小儿反复感冒的中药制 剂。
背景技术：
小儿反复呼吸道感染(也称反复感冒、复感儿)是小儿最常见的疾病之一，发病 率高，其临床特点是常年反复发作，每次发病症状较重，病程较长，缠绵难愈，严重影响小儿 的身心健康和生长发育。中医认为小儿脏腑娇嫩，气血未足，脾胃虚弱，肾气不充，肌肤娇嫩 又腠理疏松，神气怯弱，筋骨未坚，正气不足，五脏六腑功能皆不足为发病的主要因素，而小 儿反复呼吸道感染者属肺脾气虚占较大比例。反复呼吸道感染患儿多有经常使用或有滥用 抗生菌、抗病毒、激素等的现象，由于药物的副作用及易引起耐药及菌群失调等原因，目前 对本病的防治引起了医学界的广泛重视，但对本病的防治疗效不够理想，特别是针对肺脾 气虚证辨证的中成药有待进一步研发。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是，根据中医“辨证论治”，“整体观念”的理论，对肺脾 气虚型小儿反复呼吸道感染进行辨证论证，提供一种疗效显著、稳定、且毒副作用小的治疗 肺脾气虚型小儿反复感冒的中药制剂。其技术方案是一种治疗肺脾气虚型小儿反复感冒 的中药制剂，其特征在于其原料组分黄芪145 190g ；党参145 190g ；白术80 120g ；陈皮30 70g ；浮小麦165 205g ；鸡内金13 53g ；麦冬80 120g ；何首乌145 185g。方中黄芪益气固表、党参健脾益气为本方之君药；白术健脾燥湿，陈皮理气调中燥 湿，可助党参的益气，助黄芪固表，共为臣药；佐以浮小麦、鸡内金、麦冬、何首乌功兼佐使。黄芪性温味甘，归脾、肺经，有补气升阳、益卫固表、利尿、生肌之功，用于气虚乏 力、久泻脱肛、自汗等。党参配黄芪具有补中益气、养血功能，用于脾肺气虚。两药相合，一 表一里，一阳一阴，相互为用，其功益彰，两者共为君药。党参性平、味甘，入脾、肺经，具补中益气、和胃养血等功效，最宜用于平素圈怠乏 力，精神不振，自觉气短，稍一活动就喘气的气虚患者，由于补气也有助于养血，所以党参也 使用于气血两虚面色苍白，头昏眼花，胃口不好，大便稀软，容易感冒的病人。白术性温，味苦、甘。入脾、胃经。能键脾益气，燥湿和中，止汗。主治脾胃气弱，不 思饮食，倦怠少气，虚胀，泄泻，痰软，头晕，自汗等。陈皮味辛，温。入脾、肺经。具有理气调中，燥湿化痰之功。用于脾胃气滞之脘腹 胀满或疼痛，消化不良。湿浊阻中之胸闷腹胀、纳呆便溏。痰湿雍肺之咳嗽气喘，呕吐哕逆。 白术能补气健脾和中、配陈皮理气使补而不滞，消补并用，润燥相宜，动静结合，两者相合健 运消胀，共为臣药。浮小麦甘、凉。归心经。具有止汗、除热、益气养心安神之功。用于自汗、盗汗。本品甘能益气，凉可除热，而有止汗之功效，凡阳虚自汗，阴虚盗汗，均可应用，佐黄芪治体虚 自汗不止。鸡内金性味甘，平。入脾、胃经。能消积滞，健脾胃。主治食积胀满，呕吐反胃，疳 积，消渴，遗溺。配白术，通补结合，健脾化食；配党参，补脾益气、止血。共为方中佐药。麦冬微甘，微苦，寒。归心、肺胃经。有养阴生津，润肺清心之功。用于肺燥干咳， 津伤口渴，心烦失眠，内热消渴，肠燥便秘。与浮小麦同用有益气，除热、止汗作用。何首乌性微温。味苦、干涩。入肝、肾经。功传于肾，以补养真阴、益精填髓，配合 补肾以期能达到“先天滋后天”、“金水相生”之功故佐使药。以上诸药合用，共奏健益气固表之功，用于肺脾气虚型复感_； L。
具体实施例方式实施例1黄芪145g ；党参145g ；白术80g ；陈皮30g ；浮小麦165g ；鸡内金13g ；麦冬80g ；何 首乌145g，按常规生产工艺，制成颗粒剂剂型。实施例2黄芪167g ；党参167g ；白术IOOg ；陈皮50g ；浮小麦187g ；鸡内金33g ；麦冬IOOg ； 何首乌167g，按常规生产工艺，制成颗粒剂剂型。实施例3黄芪190g ；党参190g ；白术120g ；陈皮70 ；浮小麦205g ；鸡内金53g ；麦冬120g ； 何首乌185g。按常规生产工艺，制成颗粒剂剂型。有关本发明产品的毒性和药效学实验研究(1)本发明产品急性毒性试验本发明产品是一种纯中药制剂，具健益气固表之功，用于肺脾气虚型复感儿。口服 每天3次，每次1袋，每袋10g。试验方法与结果小鼠20只，体重18 22g，雌雄各半，禁食、不禁水16小时。以最 大药液浓度2. 229g药材/ml和最大给药体积0. 4ml/10g体重，24h内给小鼠灌胃给药3次， 给药间隔6小时，给药后即刻及其后14日内，观察记录小鼠出现的中毒症状及死亡情况。观 察期结束时，处死全部存活小鼠进行肉眼尸检，以观察内脏的病变情况。结果表明，给药后小鼠外观、行为活动、精神状态、食欲均无异常。观察期结束，20 只小鼠无一死亡，体重正常增长，活杀解剖，肉眼观察心、肝、脾、肺、肾、脑等脏器均未见有 明显病变。结论抗复感颗粒小鼠24h内灌胃给药三次的最大给药量为沈7. 48g生药/kg，相当于临 床日剂量1.618g生药/kgQ9. 13g生药/18kg体重)的165.观倍。给药后小鼠未出现明 显的中毒现象和死亡情况。表明抗复感颗粒急性毒性小，使用较安全。(2)本发明产品长期毒性试验本发明产品是一种纯中药制剂，具健益气固表之功，用于肺脾气虚型复感儿。口服 每天3次，每次1袋，每袋10g。试验方法选体重120 145g Wistar大鼠80只，随机分成4组，每组20只，雌、雄各半。分别为大剂量(53. 50g生药/kg)、中剂量(26. 75g生药/kg)、小剂量(13. 37g生药/ kg)组和对照组，灌胃给药容积均为12ml/kg，对照组给予等容积的蒸馏水，每日两次，间隔 他，连续3个月。每周称体重1次，并按体重调整给药剂量。实验期间，观察大鼠的一般状 况，包括外观体征、行为活动、进食、二便、死亡等情况。给药3个月后(末次给药后Mh)，每 组取10只大鼠(雌、雄各半)腹腔注射戊巴比妥钠(40mg/kg)麻醉，于腹主动脉采血作血 液学检查和血液生化学检查，对主要脏器进行全面尸检，取心、肝、脾、肺、肾、肾上腺、胸腺、 睾丸、附睾、子宫、卵巢、脑等脏器称重，计算脏器系数(g/100g体重)，并对上述脏器和胃、 小肠、淋巴结、胰腺、气管、食管、主动脉、前列腺、骨髓、脊髓、脑垂体、膀胱等脏器进行组织 病理学检查。余下大鼠停药观察14d。停药观察14d后，同法处死余下的大鼠，检测上述指 标。试验结果进行统计学处理(用t检验比较组间差异显著性，方差不齐用校正t'检验比 较组间差异显著性)。试验结果一般表现给药期间，各剂量组的大鼠外观体征、行为活动、进食、两便均正常。开 始给药到观察期结束，全部动物无一死亡。每周体重增长值，抗复感颗粒53. 5g生药/kg大 剂量组雄性大鼠在第7w和对照组比较增重显著加快，抗复感颗粒26. 75g生药/kg中剂量 组雌性大鼠在第8w和对照组比较增重显著减慢，但相应的次周，体重增重又恢复正常，属 于正常的增长现象。其余各组体重增长和对照组比较无显著差异。结果见表1-1，1-2。血液学检查检测指标白细胞(WBC)、淋巴细胞(LYM)、中间细胞(MID)、粒细胞 (GRAN)、红细胞(RBC)、血红蛋白(HGB)、血小板(PLT)、凝血酶原时间(PT)、网织RBC、平均红 细胞容积(MCV)、平均红细胞血红蛋白含量(MCH)、平均红细胞血红蛋白浓度(MCHC)。给药 3个月(停药Mh)和停药14d的测定结果表明，抗复感颗粒53.50 J6. 75、13. 37g生药/kg 剂量组的各项指标与对照组比较，均无显著性差异。结果见表2-1、2-2。血液生化检查检测指标血清谷丙转氨酶(GPT)、谷草转氨酶(GOT)、碱性磷酸 酶(ALP)、尿素(BUN)、肌酐(Cr)、总蛋白(TP)、白蛋白(ALB)、葡萄糖(GLU)、总胆红素 (T-BIL)、总胆固醇(T-CHO)、甘油三酯(TG)、钾离子(K+)、钠离子(Na+)、氯离子(Cl-)、肌酸 激酶(CK)。测定结果表明，给药3个月，抗复感颗粒26. 75g生药/kg中剂量组的BUN、13. 37g 生药/kg小剂量组GLU与对照组比较，有显著性差异；停药14d，抗复感颗粒13. 37g生药/ kg小剂量组的T-CH0，与对照组比较，有显著性差异；由于上述有显著差异的指标数值仍在 正常范围内，故可认为受试药物对BUN、GLU、和T-CHO没有显著影响。抗复感颗粒各剂量组 的其余项目测定值与对照组比较，均无显著性差异。表明该受试药物对大鼠的上述生化指 标无显著影响。结果见表3-1、3-2。脏器系数包括大鼠的心、肝、脾、肺、肾、肾上腺、胸腺、睾丸、附睾、子宫、卵巢、脑等 主要脏器系数(g/100g体重)。给药3个月(停药Mh)和停药14d，抗复感颗粒53. 50、 26. 75、13. 37g生药/kg剂量组的上述脏器系数与对照组比较，均无显著性差异。结果见表 4-1、4-2。肉眼尸检给药3个月(停药Mh)和停药14d，抗复感颗粒53. 50J6. 75、13. 37g生 药/kg剂量组和对照组分别处死二分之一大鼠(雌雄各半)，剖取大鼠心、肝、脾、肺、肾、肾 上腺、胸腺、睾丸、附睾、精囊腺、前列腺、子宫、卵巢、脑、脑垂体、骨髓、脊髓、食管、胃、直肠、 小肠、膀胱、胰腺、淋巴结、主动脉等主要脏器进行全面肉眼尸检，结果，抗复感颗粒各剂量组和对照组大鼠的脏器均未发现充血、肿胀和坏死等形态学改变。组织学检查给药组大剂量3个动物(1、2、13)、中剂量1个动物(14号)及对照 组2个动物(5、17号)间质性肝炎；给药组大剂量3个动物0、11、18号)、中剂量1个动 物(5号)、小剂量1个动物(15号)及对照组1个动物(5号)间质性肺炎；给药组大剂量 1个动物(6号)、中剂量1个动物(16号)、小剂量1个动物(3号)及对照组2个动物(5、 9号)间质性肾炎；此属动物常见自发病变，且给药组及对照组均有个别出现，这应与药物 毒性无关。其他脏器未见病理组织学改变。表明该受试药物对大鼠的上述脏器组织无明显 损害作用。表1-1抗复感颗粒对雄性大鼠体重增长值的影响(n = 10，X士SD)
长值大剂量组中剂量组小剂量组对照组(g)(53.5g 生药/kg)(26.75g 生药/kg)(13.37g 生药/kg)药前体重135.5±5.99134.5±5.5135.5±4.97136.0 士 7.38药后Iw17.4±8.5417.0 士 8.3514.9±6.6116.3±7.26药后2w47.9 士 10.1649.4 士 7.2946.8 士 4.0246.5±14.46药后3w84.5 士 14.0885.7 土 9.1283.6 土 3.6677.7±19.79药后4w122.4±12.89121.1 士 11.23123.2±10.49114.3±22.51药后5w163.0±13.74153.2 土 15.08155.8±12.47151.4±28.88药后6w198.6 土 13.18186.2±17.34186.7±15.33184.1 士31.38药后7w229.6士 11.74*211.4 士 18.96211.3 土 22.16207.8士 28.67药后8w242.4士 11.73230.9±24.80231.9 土 19.78227.2土 28.21药后9w259.8土 14.67247.9±26.74251.6±21.21250.4±27.84药后IOw272.2±14.82261.9±27.01268.6±23.59262.8士 28.19药后Ilw283.3±16.83277.0±27.95279.9土 25.48275.5±24.66药后12w290.1±17.50287.6±27.77288.8±25.48282.2士 24.53药后13w294.3±16.82294.4±27.28287.2±26.18287.7士 23.93(n=5)停药Iw293.8土 14.84297.4±15.81295.0±7.38293.2士 28.33停药2w299.2±15.61301.8 士 17.12301.6±9.84298.0±28.26t检验，与对照组比较*P < 0. 05表1-2抗复感颗粒对雌性大鼠体重增长值的影响(n = 10，X士SD)
权利要求
1.一种治疗肺脾气虚型小儿反复感冒的中药制剂，其特征在于它由下述方中各味药材 的组成黄芪145-190g，党参145-190g,白术80_120g，陈皮30_70g，浮小麦165_205g，鸡内金 13_53g，麦冬 80-120g，何首乌 145_185g。
2.如权利1所述的中药制剂，制成颗粒剂。
全文摘要
本发明涉及治疗肺脾气虚型小儿反复感冒的中药制剂，属中药复配制剂技术领域。其要解决的技术问题是提供一种疗效显著、稳定、且无毒副作用的治疗肺脾气虚小儿反复感冒的中药制剂。其技术要点在于处方组成为黄芪145-190g，党参145-190g，白术80-120g，陈皮30-70g，浮小麦165-205g，鸡内金13-53g，麦冬80-120g，何首乌145-185g。按常规工艺制成颗粒剂，对治疗肺脾气虚小儿反复感冒具有确切的疗效和显著的效果，临床应广泛，且安全毒副作用小，是治疗肺脾气虚小儿反复感冒的理想中药制剂。
文档编号A61P11/00GK102106976SQ200910114669
公开日2011年6月29日 申请日期2009年12月25日 优先权日2009年12月25日
发明者王力宁 申请人:广西中医学院第一附属医院