专利名称：用于治疗过敏性鼻炎的中药及其制备方法
技术领域：
本发明涉及中药技术领域，尤其涉及一种用于治疗过敏性鼻炎的中药及其制备方法。
背景技术：
过敏性鼻炎即变态反应性鼻炎，又称变应性鼻炎，是一种常见的变态反应性疾病，是由于鼻腔黏膜感受特异性过敏原(如油烟、花粉、化学制剂等)刺激所产生的过敏症状，该病在世界范围内的患病率大约15°/Γ20%，我国中心城市人群中患该病的比率为8°/Γ21.4%，近年来发病呈不断上升趋势，该病临床以鼻痒、多次阵发生喷嚏、大量水样鼻涕和鼻塞为主要症状，该病临床分为季节性和常年性变应性鼻炎。属于I型变态反应，变应原呈现多样性。 从分子免疫学角度看，变应性鼻炎是体外环境因素作用于机体所致的异常免疫反应。当机体接触变应原后，抗原呈递细胞与肥大细胞表面的IgE抗体结合，致肥大细胞脱颗粒，释放炎性反应介质而出现变态反应。在过敏性鼻炎产生过程中起核心作用的是CD4+T细胞，它通过由ThO细胞向Thl、Th2系列细胞分化，释放不同细胞因子调节IgE分泌而影响过敏性鼻炎反应；Thl/Th2免疫调节失衡则是引发鼻腔粘膜变应性炎症反应的主要原因。Thl细胞主要通过分泌INF- Y，从而抑制IL-4所诱导的IgE的合成。IL-12主要由巨噬细胞吞噬抗原后分泌，起到诱导Th细胞、自然杀伤细胞分泌IFN- Y，活化NK细胞和促进，ThO细胞向Thl的分化，并拮抗IL24诱导B细胞产生IgE的作用。同时，IFN-Y促进Thl细胞分化，激活巨噬细胞，负调节Th2细胞及其细胞因子如IL-4，抑制肥大细胞和嗜酸性粒细胞，并抑制IL-4本身对B细胞的作用，阻断B细胞合成抗体分子向IgE的类别转换，因此，西医治疗主要采用免疫疗法，如糖皮质激素和抗组胺药等，但往往存在着疗程长、副作用大、易反复的弊端，且疗效不甚理想。过敏性鼻炎属中医“鼻鼽”、“鼽嚏”范畴，中医认为其发病的病因病机多为肺、脾、肾功能失调，外因则风寒邪所引发。肺气虚，卫表不固，风寒乘虚而入肺气不得通调，津液停聚鼻窍壅塞遂致喷嚏、流清涕。而肺气的充实有赖于脾气的输布，脾气虚则肺气虚；气之根在肾，肾虚则摄纳无权，气不归元，风邪得以内侵致病。营卫失调，风寒之邪侵袭，使肺经受邪，或脾失健运，清阳不升，使清窍为浊阴所扰，或因肾阳不足，肺脾失煦而至嚏。鼻为肺窍，肺主气通于鼻，肺气宣发卫气畅达以温养鼻窍。脾为后天之本，肺气充实，有赖脾气之濡养。若脾肺气虚，精微不运，鼻不得温养，则涕泣清稀，淋漓而下，故治疗当以健脾益气为要。肾为先天之本，气之根，肾虚则摄纳无权，气不归元，阳气易于耗散，温煦生化失职，风邪得以内侵而致病。根据中医理论，本发明以益气健脾，壮阳固表，散寒通窍为治疗原则，提供一种用于治疗过敏性鼻炎的中药组合物，相对于治疗过敏性鼻炎的西药，该中药组合物具有疗程短，疗效高，毒副作用小，复发率低的优势。
发明内容
本发明所要解决的技术问题在于，提供一种用于治疗过敏性鼻炎的中药组合物，相对于治疗过敏性鼻炎的西药，该中药组合物具有疗程短，疗效高，毒副作用小，复发率低的优势。为了解决上述技术问题，本发明提供了一种新型的用于治疗过敏性鼻炎的中药组合物，其包括内服药物和外用药物；所述内服药物包括以下组分，黄芪、制何首乌、白术、辛夷、白芷、桂枝、鹅不食草、葛根、党参、黄精、陈皮、佛手、肉灰蓉、沙苑子、墨旱莲、获茶、附子、肉桂；所述外用药物包括以下组分辛夷、白芷、玄参、桅子、鱼腥草、天麻、蝉蜕、红景天、郁金、荜茇、石菖蒲、枳实、九里香、芦根、知母、黄连、八角茴香。其中，所述内服药物中各组分的重量份为黄芪35 45重量份、制何首乌2(Γ30重量·份、白术3(Γ40重量份、辛夷45飞5重量份、白芷4(Γ50重量份、桂枝15 25重量份、鹅不食草15 25重量份、葛根1(Γ20重量份、党参6(Γ70重量份、黄精3(Γ40重量份、陈皮15 25重量份、佛手1(Γ20重量份、肉苁蓉3(Γ40重量份、沙苑子25 35重量份、墨旱莲25 35重量份、茯苓1(Γ20重量份、附子1(Γ20重量份、肉桂1(Γ20重量份；所述外用药物中各组分的重量份为辛夷55飞5重量份、白芷35 45重量份、玄参15 25重量份、桅子2(Γ30重量份、鱼腥草15 25重量份、天麻10 20重量份、蝉蜕25 35重量份、红景天15 25重量份、郁金15 25重量份、荜茇15 25重量份、石菖蒲1(Γ20重量份、枳实20 30重量份、九里香15 25重量份、芦根25 35重量份、知母30 40重量份、黄连35 45重量份、八角茴香10 20重量份。其中，所述内服药物中各组分的重量份为黄芪4(Γ45重量份、制何首乌25 30重量份、白术35 40重量份、辛夷5(Γ55重量份、白芷45飞O重量份、桂枝20 25重量份、鹅不食草20 25重量份、葛根1(Γ15重量份、党参65 70重量份、黄精35 40重量份、陈皮20 25重量份、佛手15 20重量份、肉苁蓉35 40重量份、沙苑子3(Γ35重量份、墨旱莲30 35重量份、茯苓1(Γ15重量份、附子1(Γ15重量份、肉桂1(Γ15重量份；所述外用药物中各组分的重量份为辛夷55飞5重量份、白芷35 45重量份、玄参15 25重量份、桅子2(Γ30重量份、鱼腥草15 25重量份、天麻10 20重量份、蝉蜕25 35重量份、红景天15 25重量份、郁金15 25重量份、荜茇15 25重量份、石菖蒲1(Γ20重量份、枳实20 30重量份、九里香15 25重量份、芦根25 35重量份、知母30 40重量份、黄连35 45重量份、八角茴香10 20重量份。其中，所述内服药物中各组分的重量份为黄芪35 45重量份、制何首乌2(Γ30重量份、白术3(Γ40重量份、辛夷45飞5重量份、白芷4(Γ50重量份、桂枝15 25重量份、鹅不食草15 25重量份、葛根1(Γ20重量份、党参6(Γ70重量份、黄精3(Γ40重量份、陈皮15 25重量份、佛手1(Γ20重量份、肉苁蓉3(Γ40重量份、沙苑子25 35重量份、墨旱莲25 35重量份、茯苓1(Γ20重量份、附子1(Γ20重量份、肉桂1(Γ20重量份；所述外用药物中各组分的重量份为辛夷6(Γ65重量份、白芷4(Γ45重量份、玄参15 20重量份、桅子25 30重量份、鱼腥草15 20重量份、天麻1(Γ 5重量份、蝉蜕30 35重量份、红景天15 20重量份、郁金15 20重量份、荜茇15 20重量份、石菖蒲1(Γ15重量份、枳实25 30重量份、九里香20 25重量份、芦根30 35重量份、知母35 40重量份、黄连40 45重量份、八角茴香1(Γ15重量份。其中，所述内服药物中各组分的重量份为黄芪40重量份、制何首乌25重量份、白术35重量份、辛夷50重量份、白芷45重量份、桂枝20重量份、鹅不食草20重量份、葛根10重量份、党参65重量份、黄精35重量份、陈皮20重量份、佛手15重量份、肉苁蓉35重量份、沙苑子30重量份、墨旱莲30重量份、茯苓10重量份、附子10重量份、肉桂10重量份；所述外用药物中各组分的重量份为辛夷60重量份、白芷40重量份、玄参15重量份、桅子25重量份、鱼腥草15重量份、天麻10重量份、蝉蜕30重量份、红景天15重量份、郁金15重量份、荜茇15重量份、石菖蒲10重量份、枳实25重量份、九里香20重量份、芦根30重量份、知母35重量份、黄连40重量份、八角茴香10重量份。其中，所述内服药物的剂型为片剂、针粉、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、颗粒剂、冲剂、丸剂、散剂、注射剂。其中，所述外用药物的剂型为膏剂、喷雾剂、医药纱布、贴剂、抹剂或酊剂。 本发明还提供了上述中药组合物的制备方法，当所述内服药物的剂型为散剂时，其包括，第一步，将所述内服药物中的各组分均粉碎成20目 30目的粉末，按比例放入搅拌机中搅拌混合，加入相对于混合物质量2 4倍的水，进行煎煮3飞小时，煎煮液过滤，获得第一过滤液,将过滤获得的滤渣加入相对于滤渣质量2 4倍的水，再次进行煎煮3飞小时，煎煮液过滤，获得第二过滤液，将第一过滤液和第二过滤液混合获得混合液，浓缩除去水，获得浓缩液，浓缩后的浓缩液的体积是浓缩前混合液的1/Γ1/5 ；第二步，在浓缩液中加入醇浓度为80°/Γ90%的乙醇至含醇量达到80%以上，4°C下冷藏24小时，滤出沉淀，回收乙醇，浓缩，干燥，获得干膏，放入超微粉碎机进行粉碎，获得200目^300目的超微粉末，即为内服药物散剂。本发明还提供了上述中药组合物的制备方法，当所述内服药物的剂型为口服液时，其包括，第一步，将所述内服药物中的各组分均粉碎成20目 30目的粉末，按比例放入搅拌机中搅拌混合，加入相对于混合物质量2 4倍的水，进行煎煮3飞小时，煎煮液过滤，获得第一过滤液,将过滤获得的滤渣加入相对于滤渣质量2 4倍的水，再次进行煎煮3飞小时，煎煮液过滤，获得第二过滤液，将第一过滤液和第二过滤液混合获得混合液，浓缩除去水，获得浓缩液，浓缩后的浓缩液的体积是浓缩前混合液的1/Γ1/5 ；第二步，在浓缩液中加入醇浓度为80°/Γ90%的乙醇至含醇量达到80%以上，4°C下冷藏24小时，用高速离心机离心后获得上清液，加入相对于第一步获得的原始组分的混合物质量O. 0Γ0. 03倍的阿司巴甜，O. 0Γ0. 03倍的蔗糖，随后加水至足量，搅拌均匀，过滤，灌封于IOml 口服液瓶中，100°C灭菌30分钟，包装，即得。本发明还提供了上述中药组合物的制备方法，所述外用药物的剂型为喷雾剂时，其包括，第一步，将所述外用药物中的各组分均粉碎成20目 30目的粉末，按比例放入搅拌机中搅拌混合，加入相对于混合物质量2 4倍的水，进行煎煮3飞小时，煎煮液过滤，获得第一过滤液,将过滤获得的滤渣加入相对于滤渣质量2 4倍的水，再次进行煎煮3飞小时，煎煮液过滤，获得第二过滤液，将第一过滤液和第二过滤液混合获得混合液，浓缩除去水，获得浓缩液，浓缩后的浓缩液的体积是浓缩前混合液的1/Γ1/5 ；第二步，在浓缩液中加入醇浓度为80°/Γ90%的乙醇至含醇量达到80%以上，4°C下冷藏24小时，滤出沉淀，回收乙醇，浓缩，干燥，获得干膏，放入超微粉碎机进行粉碎，获得200目 300目的超微粉末；第三步，将第二步获得的超微粉末置于相对于其质量3飞倍的水中，搅拌溶解，待溶解完全后加入相对于该溶液质量5 %表面活性剂聚乙二醇400定量分装于气雾剂耐压容器内，再在IOOkPa的条件下压入2倍体积抛射剂四氟乙烷，制成喷雾剂。本发明的有益效果本发明提供的中药组合物对于治疗过敏性鼻炎，相对于西药，该中药组合物具有疗程短，疗效高，毒副作用小，复发率低的优势。
具体实施例方式变应性鼻炎属祖国医学中“鼻鼽”、“鼽嚏”、“鼽水”等范畴，临床以突然或反复发作的鼻痒、喷嚏频频、清涕如水、鼻塞等症为主要表现的鼻病。鼽嚏，最早在西周的《礼记·月冷》有记载“季秋行夏令，则其国大水，冬藏殃败，民多鼽嚏”。鼽，见于《素问 六元正纪大论》，原指鼻流清涕，量多不止。嚏，见于《灵枢· 口问》篇，俗称打喷嚏。其义即《素问玄机原病式 六气为病 火类》所说“嚏，鼻中因痒而气喷作于声也”。正常情况下，嚏是人体防御疾病的本能而不是病态，故《灵枢· 口问》说“人之嚏者，何气使然？岐伯曰阳气和利，满于心，出于鼻，故为嚏”。但喷嚏频作，发则几个甚至十几个或数十个连续不断，就属于一种病态。《内经》中关于鼻鼽病因病机论述较为丰富，如《灵枢·宣明五气论》说“五气所病，肾为欠为嚏”。鼻与脾胃的关系主要表现在脾胃气血充养鼻窍；脾升清，清气通于鼻等方面。《素问 玉机真藏论篇》“脾不及，则令人九窍不通”。鼻与肺有着极为密切的关系，其联系主要表现在肺主鼻，主涕，肺开窍于鼻。鼻行呼吸，司嗅觉，御外邪等均与肺密切相关。肺气充盛，鼻得温养，则呼吸通畅，嗅觉灵敏，御邪强盛；肺气不足，鼻失温养，则易致鼻息不畅，嗅觉失灵，不御外邪等，故肺对鼻窍各种功能的发挥起主宰作用。肺盛则鼻强，肺虚则鼻弱，肺壅则鼻病。清代《杂病源流犀烛》说“又有鼻鼽者，鼻流清涕不止，由肺经受寒也”。本病的病因病机为肺、脾、肾三脏虚损，外由风寒异气之邪侵袭。其表现在肺，病理变化与脾肾有一定关系。过敏性疾病多为风邪侵袭皮表所致，因此，祛风也成为变应性鼻炎的首选治疗方法。中医学认为卫气具有温分肉、充皮肤、肥腠理、司开合之功。现代医学认为卫气是指皮肤、黏膜的防御屏障，是机体抗感染和拮抗变应性炎症的第一道防线。故补气不仅可以阻止外邪入侵，抗过敏，更可增强机体的抗感染、抗炎作用。因此，治疗本病当以益气健脾为主；佐以壮阳固表，祛风散寒通窍之法。本发明就是在益气健脾，壮阳固表，散寒通窍的治疗原则上，采用内外兼治疗的方法，提供内服药物和外用药物，内服药物以益气健脾，壮阳固表为主，辅以祛风散寒，外用药物起到祛风散寒的功效，内服药物包括以下组分黄芪、制何首乌、白术、辛夷、白芷、桂枝、鹅不食草、葛根、党参、黄精、陈皮、佛手、肉苁蓉、沙苑子、墨旱莲、茯苓、附子、肉桂。进一步，所述内服药物优选仅由上述组分构成。所述内服药物中，黄芪机能补脾肺之气，又能固表，制何首乌补肝肾益精血，并能收敛精血，白术培养脾胃，辛夷散风寒、通鼻窍，白芷散风除湿、通窍止痛，桂枝发汗解肌、温经通脉，鹅不食草散瘀消肿，葛根发表生津，党参健脾补肺、益气生津，黄精补气养阴、益肾填精，陈皮理气健脾，佛手疏肝行气，肉苁蓉补肾阳、益精血，沙苑子补肾固精，墨旱莲补益肝肾，茯苓利水渗湿，附子、肉桂温经散寒。所述内服药物中各组分的重量份为黄芪35 45重量份、制何首乌2(Γ30重量份、白术30 40重量份、辛夷45 55重量份、白芷40 50重量份、桂枝15 25重量份、鹅不食草15 25重量份、葛根1(Γ20重量份、党参6(Γ70重量份、黄精3(Γ40重量份、陈皮15 25重量份、佛手1(Γ20重量份、肉苁蓉3(Γ40重量份、沙苑子25 35重量份、墨旱莲25 35重量份、茯苓1(Γ20重量份、附子1(Γ20重量份、肉桂1(Γ20重量份。所述内服药物中各组分的重量份进一步优选为黄芪4(Γ45重量份、制何首乌25 30重量份、白术35 40重量份、辛夷50 55重量份、白芷45 50重量份、桂枝20 25重量 份、鹅不食草20 25重量份、葛根1(Γ15重量份、党参65 70重量份、黄精35 40重量份、陈皮2(Γ25重量份、佛手15 20重量份、肉苁蓉35 40重量份、沙苑子30 35重量份、墨旱莲3(Γ35重量份、茯苓1(Γ15重量份、附子1(Γ15重量份、肉桂1(Γ 5重量份。所述内服药物中各组分的重量份更进一步优选为黄芪40重量份、制何首乌25重量份、白术35重量份、辛夷50重量份、白芷45重量份、桂枝20重量份、鹅不食草20重量份、葛根10重量份、党参65重量份、黄精35重量份、陈皮20重量份、佛手15重量份、肉苁蓉35重量份、沙苑子30重量份、墨旱莲30重量份、茯苓10重量份、附子10重量份、肉桂10重量份。所述内服药物中各组分药理如下黄芪味甘，性温，入脾、肺经，有补益脾土，升举阳气、固表止汗，托疮生肌等作用，主要用于脾肺气虚所致之乏力食少便溏，心悸气短，中气下陷之脏器下垂，气不摄血之崩漏便血，久泻脱肛；表虚不固之自汗盗汗，气血不足等证。黄芪可增加细胞免疫和体液免疫功能，增加血浆中的IgM、IgA，对免疫功能有双向调节的作用。制何首乌味苦、甘、涩，性温，归肝、心、肾经，具有补肝肾，益精血，乌须发，强筋骨的功效。主治血虚萎黄，眩晕耳鸣，须发早白，腰膝酸软，肢体麻木，崩漏带下，久疟体虚；高血脂等证。白术味甘、苦，性温，入脾、胃经，有补脾利气，燥湿利水，固表止汗，运脾润燥的功效，主治脾失健运、气不化水所致之痞满腹泻，痰饮水肿；中气不足之心烦懒言，崩中漏下，久痢脱肛；脾虚气弱之奏里不固、虚汗自汗等证。辛夷味辛，性温，入肺、胃经，具有祛风散寒、通窍止痛的功效，主治风寒头痛，目眩，鼻渊，鼻寒流涕，齿痛，面肿等证，辛夷功善宣肺气而通鼻窍，为治疗鼻渊之专药，药理作用表现为保护鼻黏膜，促进黏膜分泌物吸收，减轻炎症，促鼻腔通畅，抗过敏、抗多巴胺。白芷味辛，性温，入肺、脾、胃经，具有解表散寒，祛风止痛，通鼻鸾，燥湿止带，消肿排脓的功效，主治头痛，眉棱骨痛，齿痛，鼻渊，寒湿腹痛，肠风痔漏，赤白带下，痈疽疮疡，皮肤燥痒，疥癣等证。桂枝味辛、甘，性温，归心、肺、膀胱经，具有发汗解肌，温经通脉，助阳化气，散寒止痛的作用，桂枝温经通脉，横通肢节，用于外感风寒表证，不论有汗、无汗均可应用，亦用于风湿痹痛、胃寒腹痛、经闭、痛经，风湿痹痛，肩臂肢节冷痛等证，痰饮证和膀胱蓄水，心脾阳虚，水湿内停，胸胁胀满，咳逆头晕等痰饮证。鹅不食草味辛，性温，入肺、肝经，具有祛风寒，通鼻窍，止咳祛痰，散瘀消肿的作用，用于风寒表证，鼻塞流涕及鼻渊，咳嗽痰多，百日咳，疮痈肿痛等证。葛根味甘、辛，性凉，入脾、胃经，有鼓舞胃气，清热生津，解肌发表，生阳，渗疹的作用，主要用于外感发热，头痛，项背强痛，热病口渴，消渴；脾虚泄泻，清阳不升等证。
党参味甘，性平，入肺、脾经，有补气益脾，养血生津的作用，主要用于脾肺气虚或气血两虚之倦怠乏力、气短，咳嗽自汗等症状，党参长于补脾养胃，调理中焦，兼有养血的作用，其性平，健脾运而不燥；滋味阴而不湿，能够改善机体的免疫状态，提高抗病能力，促进消化吸收，提高新陈代谢，促进肠道对营养物质的吸收。黄精味甘，性平，入肺、脾、肾经，具有滋肾润肺，补脾益气的作用，用于阴虚肺燥，干咳痰少，消渴多饮，脾胃虚弱，脾气虚或脾阴不足，肾虚精亏，腰膝酸软，须发早白等证。陈皮性温，味辛、苦；归脾、肺经，用于胸腹胀满等症。橘皮辛散通温，气味芳香，长于理气，能入脾肺，故既能行散肺气壅遏，又能行气宽中，用于肺气拥滞、胸膈痞满及脾胃气滞、脘腹胀满等症，用于湿阻中焦、脘腹痞胀、便溏泄泻，以及痰多咳嗽等证。佛手味辛、苦，性温，归肝、胃、肺经，具有疏肝行气，和中化痰的功效，用于肝郁气滞之胸胁胀痛，肝胃不和，脾胃气滞，呕恶食少等证。肉苁蓉味甘、咸，性温，入肾，大肠经，有补肾阳、益精血，润肠通便的作用，用于肾阳虚衰，精血不足之阳痿早泄，不孕不育，腰膝酸痛，耳鸣耳聋，尿频尿数，肾虚肠燥及产后血虚、病后津液不足的便秘等证。沙苑子性温，味甘，具有温补肝肾，固精，缩尿，明目的作用，用于肾虚阳痿，遗精早泄，尿频，或白带过多，腰膝酸软，腰痛；肝肾不足，目昏目暗，视力减退等证。墨旱莲味甘、酸，性寒，归肝、肾经，起到补益肝肾，凉血止血的作用，用于肝肾阴虚所致头晕目眩、视物昏花，腰膝酸软；适宜于阴虚有热者，用于治疗胃中积热之吐血，热伤肺络之咳血等证。茯苓味甘、淡，性平，入脾、肺、膀胱、心经，有渗湿利水、健脾宁心的作用，主要用于水湿停滞之水肿，小便不利；湿热蕴结之热淋，脾虚湿困之食少便溏、痰饮停滞、癫痫等证。附子味辛、甘、性大热，入心、肾、脾经，具有回阳救逆，补火助阳，温经散寒，除湿止痛的作用，用于阴盛格阳，大汗亡阳，吐泻厥逆，肢冷脉微，心腹冷痛，冷痢，脚气水肿，风寒湿痹，阳痿，宫冷，虚寒吐泻，阴寒水肿，阳虚外感，阴疽疮疡以及一切沉寒痼冷之疾等证。肉桂性大热，味辛、甘，归肾、脾、心、肝经，具有补火助阳，引火归源，散寒止痛，活血通经的功效，用于暖脾胃，除积冷，通血脉。治命门火衰，肢冷脉微，亡阳虚脱，腹痛泄泻，寒疝奔豚，腰膝冷痛，经闭症瘕，阴疽，流注，及虚阳浮越，上热下寒等证。所述内服药物的剂型可以为片剂、针粉、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、颗粒剂、冲剂、丸剂、散剂、注射剂，优选为口服液、散剂。当所述内服药物的剂型为散剂时，其制备方法具体为第一步，将所述内服药物中的各组分均粉碎成20目 30目的粉末，按比例放入搅拌机中搅拌混合，加入相对于混合物质量2 4倍的水，进行煎煮3飞小时，煎煮液过滤，获得第一过滤液,将过滤获得的滤渣加入相对于滤渣质量2 4倍的水，再次进行煎煮3飞小时，煎煮液过滤，获得第二过滤液，将第一过滤液和第二过滤液混合获得混合液，浓缩除去水，获得浓缩液，浓缩后的浓缩液的体积是浓缩前混合液的1/Γ1/5 ；第二步，在浓缩液中加入醇浓度为809Γ90%的乙醇至含醇量达到80%以上，4°C下冷藏24小时，滤出沉淀，回收乙醇，浓缩，干燥，获得干膏，放入超微粉碎机进行粉碎，获得200目^300目的超微粉末，即为内服药物散剂，服用时，将散剂溶解在温水中，口服。当所述内服药物的剂型为口服液时，其制备方法具体为第一步，将所述内服药物中的各组分均粉碎成20目 30目的粉末，按比例放入搅拌机中搅拌混合，加入相对于混合物质量2 4倍的水，进行煎煮3飞小时，煎煮液过滤，获得第一过滤液,将过滤获得的滤渣加入相对于滤渣质量2 4倍的水，再次进行煎煮3飞小时，煎煮液过滤，获得第二过滤液，将第一过滤液和第二过滤液混合获得混合液，浓缩除去水，获得浓缩液，浓缩后的浓缩液的体积是浓缩前混合液的1/Γ1/5 ；
第二步，在浓缩液中加入醇浓度为80°/Γ90%的乙醇至含醇量达到80%以上，4°C下冷藏24小时，用高速离心机离心后获得上清液，加入相对于第一步获得的原始组分的混合物质量O. 0Γ0. 03倍的阿司巴甜，O. 0Γ0. 03倍的蔗糖，随后加水至足量，搅拌均匀，过滤，灌封于IOml 口服液瓶中，100°C灭菌30分钟，包装，即得，所述口服液中的生药浓度为Ig/ml L 5g/ml。所述外用药物包括以下组分辛夷、白芷、玄参、桅子、鱼腥草、天麻、蝉蜕、红景天、郁金、荜茇、石菖蒲、枳实、九里香、芦根、知母、黄连、八角茴香。所述外用药物进一步仅由上述组分构成。所述外用药物中辛夷散风寒、通鼻窍，白芷散风除湿、通窍止痛，玄参滋阴降火、解毒散结，桅子凉血解毒，鱼腥草清热解毒、利尿通淋，天麻祛风通络，蝉蜕疏风醒鼻，红景天益气活血，郁金行气活血，荜茇温中散寒，石菖蒲开窍醒神，枳实破气消积，九里香行气止痛、活血散瘀，芦根清热生津，知母清热泻火，黄连清热泻火，八角茴香温阳散寒。所述外用药物中各组分的重量份可以为辛夷55飞5重量份、白芷35 45重量份、玄参15 25重量份、桅子2(Γ30重量份、鱼腥草15 25重量份、天麻10 20重量份、蝉蜕25 35重量份、红景天15 25重量份、郁金15 25重量份、荜茇15 25重量份、石菖蒲10 20重量份、枳实2(Γ30重量份、九里香15 25重量份、芦根25 35重量份、知母30 40重量份、黄连35 45重量份、八角茴香10 20重量份。所述外用药物中各组分的重量份可以进一步为辛夷6(Γ65重量份、白芷4(Γ45重量份、玄参15 20重量份、桅子25 30重量份、鱼腥草15 20重量份、天麻1(Γ 5重量份、蝉蜕30 35重量份、红景天15 20重量份、郁金15 20重量份、荜茇15 20重量份、石菖蒲10 15重量份、枳实25 30重量份、九里香2(Γ25重量份、芦根3(Γ35重量份、知母35 40重量份、黄连40 45重量份、八角茴香1(Γ15重量份。所述外用药物中各组分的重量份可以进一步为辛夷60重量份、白芷40重量份、玄参15重量份、桅子25重量份、鱼腥草15重量份、天麻10重量份、蝉蜕30重量份、红景天15重量份、郁金15重量份、荜茇15重量份、石菖蒲10重量份、枳实25重量份、九里香20重量份、芦根30重量份、知母35重量份、黄连40重量份、八角茴香10重量份。所述外用药物中各组分的药理如下
辛夷味辛，性温，入肺、胃经，具有祛风散寒、通窍止痛的功效，主治风寒头痛，目眩，鼻渊，鼻寒流涕，齿痛，面肿等证，辛夷功善宣肺气而通鼻窍，为治疗鼻渊之专药，药理作用表现为保护鼻黏膜，促进黏膜分泌物吸收，减轻炎症，促鼻腔通畅，抗过敏、抗多巴胺。白芷味辛，性温，入肺、脾、胃经，具有解表散寒，祛风止痛，通鼻鸾，燥湿止带，消肿排脓的功效，主治头痛，眉棱骨痛，齿痛，鼻渊，寒湿腹痛，肠风痔漏，赤白带下，痈疽疮疡，皮肤燥痒，疥癣等证。玄参味甘、苦、咸，性微寒，归肺，胃，肾经，具有清热凉血，泻火解毒，滋阴养肾的功效，主治温邪入营，内陷心包，温毒发斑，热病伤阴、舌绛烦渴、津伤便秘 、骨蒸劳嗽、目赤、咽痛、瘰疬、白喉、痈肿疮毒等证。桅子味苦，性寒，入心、肺、三焦，有除烦泻火、疏肝解郁、清热利湿、凉血止血的作用，主要用于温热病热郁胸脘之心烦不安、烦扰不宁；肝郁不舒或肝经有热之头晕目眩，胸胁疼痛，目赤咽干；湿热黄疸；气滞血瘀之脘腹胀痛等证。鱼腥草味辛，性微寒，入肺、膀胱经，具有清热解毒，排脓消痈，利尿通淋的功效，用于肺痈吐脓，痰热咳喘，热毒血痢，湿热淋证，热毒疮痈，蛇虫要上等证。天麻味甘、性平，入肝经，有平肝熄风，解痉，通络止痛的作用，主要用于肝火上炎之眩晕头疼，肝阳上亢、肝风内动所致之劲风抽搐、癫痫等证。蝉蜕味甘、性寒归肺、肝经，具有宣风除热，透疹，利咽，解痉的功效，主治外感风热或温病初起所致的发热、咳嗽、咽痛、咽哑，麻疹透发不畅，风疹瘙痒，肝经风热，目赤多泪等证。红景天味甘，苦，性平，归肺、心经，具有益气活血，通脉平喘的功效，用于气虚血瘀，胸痹心痛，中风偏瘫，倦怠气喘等证。郁金味辛、苦，性寒，归肝、心、肺经，具有行气化瘀，清心解郁，利胆退黄的功效，主治经闭痛经,胸腹胀痛、刺痛,热病神昏,癫痫发狂,黄疸尿赤等证。荜茇味辛、性热，归胃、大肠经，具有温中散寒，下气止痛的功效，主治脘腹冷痛，呕吐呃逆，泄泻痢疾，头痛，牙痛，鼻渊等证。石菖蒲味辛，性温，入心，胃经，具有开窍醒神，化湿和胃的功效，用于治疗痰蒙清窍，神昏癫狂，头晕，失眠，健忘，耳鸣，湿阻中焦，脘腹胀痛等证。枳实味苦、辛，性微寒，入脾、胃经，有破气消积，消痰除痞的作用，主要用于积滞内停、脘腹胀满、大便秘结之阳明腑实证。九里香味辛、微苦，性温，有小毒，具有行气止痛、活血散瘀的功效，用于胃痛，风湿痹痛，跌打肿痛，骨折，疮痈肿毒，毒蛇咬伤，湿疹等证。芦根味甘，性寒，归肺、胃经，具有清肺胃热，利尿，开郁涤痰，养阴生津的功效，主治温热病入营分之烦热口渴，舌燥津少，麻疹之疹出不透，热邪犯肺之咳嗽咳痰，肺痈之咳嗽吐脓，湿热阻滞于胃之呕吐呃逆等证。知母味苦、甘，性寒，入肺、胃、肾经，有泻热除烦，滋阴润燥、清肺止咳的作用，主治外感热病，高热烦躁，肺热燥咳，内热消渴等症状；其苦寒质润，性沉降，既能清热，又能生津，善治温热病邪入气分，热盛伤津；也用于治疗消渴症；痰热壅肺而喘，肺燥咳嗽，痰少不利；阴虚火旺，虚火上炎等证。
黄连味苦、性寒，入心、肺、胆、胃、大肠经，有清热燥湿、泻火解毒、凉血明目的作用，长于泻心经之火，可用于治疗心火旺所致之心烦不眠，及温热病之壮热神昏、心烦、口渴；还可用于湿热所致之痢疾、里急后重；热毒疮痈、湿疹、口舌生疮、暴发火眼等证。八角茴香味辛，性温，归肝、肾、脾经，具有温阳散寒、理气止痛的功效，主治寒疝腹痛、肾虚腰痛、脘腹冷痛，呕吐食少等证。所述外用药物的剂型可以为膏剂、喷雾剂、医药纱布、贴剂、抹剂或酊剂，优选为喷雾剂。所述外用药物的剂型为喷雾剂时，其制备方法为第一步，将所述外用药物中的各组分均粉碎成20目 30目的粉末，按比例放入搅拌机中搅拌混合，加入相对于混合物质量2 4倍的水，进行煎煮3飞小时，煎煮液过滤，获得·第一过滤液,将过滤获得的滤渣加入相对于滤渣质量2 4倍的水，再次进行煎煮3飞小时，煎煮液过滤，获得第二过滤液，将第一过滤液和第二过滤液混合获得混合液，浓缩除去水，获得浓缩液，浓缩后的浓缩液的体积是浓缩前混合液的1/Γ1/5 ；第二步，在浓缩液中加入醇浓度为80°/Γ90%的乙醇至含醇量达到80%以上，4°C下冷藏24小时，滤出沉淀，回收乙醇，浓缩，干燥，获得干膏，放入超微粉碎机进行粉碎，获得200目 300目的超微粉末；第三步，将第二步获得的超微粉末置于相对于其质量3飞倍的水中，搅拌溶解，待溶解完全后加入相对于该溶液质量5 %表面活性剂聚乙二醇400定量分装于气雾剂耐压容器内，再在IOOKpa的条件下压入2倍体积抛射剂四氟乙烷，制成喷雾剂。本发明制备的内服药物的散剂I将黄芪400g、制何首乌250g、白术350g、辛夷500g、白芷450g、桂枝200g、鹅不食草200g、葛根100g、党参650g、黄精350g、陈皮200g、佛手150g、肉苁蓉350g、沙苑子300g、墨旱莲300g、茯苓100g、附子100g、肉桂IOOg分别粉碎成30目的粉末，放入搅拌机中搅拌混合,加入12kg的水，进行煎煮5小时，煎煮液过滤，获得第一过滤液,将过滤获得的滤渣加入2kg的水，再次进行煎煮5小时，煎煮液过滤，获得第二过滤液，将第一过滤液和第二过滤液混合获得混合液，浓缩除去水，获得浓缩液，浓缩后的浓缩液的体积是浓缩前混合液的1/5，在浓缩液中加入醇浓度为90%的乙醇至含醇量达到80%以上，4°C下冷藏24小时，滤出沉淀，回收乙醇，浓缩，干燥，获得干膏，放入超微粉碎机进行粉碎，获得200目的超微粉末，即为内服药物散剂I。该散剂I的药理学实验研究急性毒性实验选用昆明种小白鼠50只，雌雄各半，体重为18 24g，随机分为5组，每组10只，将前面制备的500g散剂I溶解在500ml的水中，制备成lg/ml的悬混液,采用口服灌胃法进行给药，5组给药的药量分别为30g/kg、25g/kg、15g/kg、5g/kg及生理盐水对照组,每组重复实验两次，观察给药后I周内动物死亡情况，结果动物无一死亡，进食、行为活动、体重正常；肉眼部检心、肝、脾、肺、肾等重要脏器，结果均无异常改变，进行解剖并作各脏器组织学检查，均未见异常病理学改变。进一步，所用剂量改变至32g/kg(相当于原料药临床用量的64倍)亦未见对小鼠产生急性毒性反应。长期毒性实验
选用豚鼠30只，雌雄各半，体重为25(T300g，以将前面制备的500g散剂I溶解在500ml的水中，获得悬混液饮用3个月，每日3次，每次5ml，用药期间仔细观察动物的生长发育，行为活动，进食进水，呼吸，体温，血尿常规，肝肾功能及其他反应，用药3个月未见实验豚鼠以上各项观察指标出现异常改变，或豚鼠死亡，豚鼠进行解剖并作各脏器组织学检查，均未见异常病理学改变。本发明制备的内服药物散剂2将黄芪450g、制何首乌270g、白术390g、辛夷550g、白芷480g、桂枝230g、鹅不食草220g、葛根120g、党参690g、黄精380g、陈皮220g、佛手160g、肉苁蓉390g、沙苑子340g、墨旱莲330g、茯苓120g、附子110g、肉桂120g分别粉碎成30目的粉末，放入搅拌机中搅拌混合,加入13kg的水，进行煎煮5小时，煎煮液过滤，获得第一过滤液,将过滤获得的滤渣加入2kg的水，再次进行煎煮5小时，煎煮液过滤，获得第二过滤液，将第一过滤液和第二过滤液混合获得混合液，浓缩除去水，获得浓缩液，浓缩后的浓缩液的体积是浓缩前混合液的1/5，在浓缩液中加入醇浓度为90%的乙醇至含醇量达到80%以上，4°C下冷藏24小时，滤出沉淀，回收乙醇，浓缩，干燥，获得干膏，放入超微粉碎机进行粉碎，获得200目的超微粉末， 即为内服药物散剂2。本发明制备的内服药物口服液将黄芪440g、制何首乌280g、白术390g、辛夷540g、白芷470g、桂枝220g、鹅不食草210g、葛根130g、党参680g、黄精390g、陈皮210g、佛手170g、肉苁蓉380g、沙苑子330g、墨旱莲340g、茯苓110g、附子120g、肉桂IlOg均粉碎成30目的粉末，放入搅拌机中搅拌混合，加入13kg的水，进行煎煮5小时，煎煮液过滤，获得第一过滤液,将过滤获得的滤渣加入3kg的水，再次进行煎煮5小时，煎煮液过滤，获得第二过滤液，将第一过滤液和第二过滤液混合获得混合液，浓缩除去水，获得浓缩液，浓缩后的浓缩液的体积是浓缩前混合液的1/5，在浓缩液中加入醇浓度为90%的乙醇至含醇量达到80%以上，4°C下冷藏24小时，用高速离心机离心后获得上清液，加入60g的阿司巴甜，IlOg的蔗糖，随后加水至足量，搅拌均勻，过滤，灌封于IOml 口服液瓶中，100°C灭菌30分钟，包装，即得，所述口服液中的生药浓度为
lg/ml ο本发明制备的外用药物喷雾剂I将辛夷600g、白芷400g、玄参150g、桅子250g、鱼腥草150g、天麻100g、蝉蜕300g、红景天150g、郁金150g、荜发150g、石菖蒲100g、积实250g、九里香200g、芦根300g、知母350g、黄连400g、八角茴香IOOg均粉碎成30目的粉末,放入搅拌机中搅拌混合,加入15kg的水，进行煎煮5小时，煎煮液过滤，获得第一过滤液,将过滤获得的滤渣加入2kg的水，再次进行煎煮5小时，煎煮液过滤，获得第二过滤液，将第一过滤液和第二过滤液混合获得混合液，浓缩除去水，获得浓缩液，浓缩后的浓缩液的体积是浓缩前混合液的1/5，在浓缩液中加入醇浓度为90%的乙醇至含醇量达到80%以上，4°C下冷藏24小时，滤出沉淀，回收乙醇，浓缩，干燥，获得干膏，放入超微粉碎机进行粉碎，获得300目的超微粉末，将获得的超微粉末置于20kg的水中，搅拌溶解，待溶解完全后加入I. 25kg表面活性剂聚乙二醇300定量分装于IOml的气雾剂耐压容器内，再在IOOKpa的添加下压入20ml抛射剂四氟乙烷，制成喷雾剂I。外用喷雾剂急性毒性实验
将昆明种小白鼠30只，雌雄各半，体重为18 24g，分为3组，在小鼠面部分别喷射前面制备的喷雾剂1，每日喷射3次，每日喷射的量分别为2ml、4ml和6ml，连续使用7日，结果小鼠无一死亡，进食、行为活动、体重正常，肉眼部检心、肝、脾、肺、肾等重要脏器，结果均无异常改变，将小鼠处死，进行解剖并作各脏器组织学检查，均未见异常病理学改变。皮肤过敏实验将豚鼠30只，雌雄各半，体重25(T300g，分为3组，将豚鼠固定，剔除体表3X3cm的背毛，分别在其上喷射前面制备的喷雾剂1，每日喷射3次，每日喷射的量分别为2ml、4ml和6ml，连续使用7日，经过实验表明，皮肤过敏实验为阴性。本发明制备的外用药物喷雾剂2将辛夷640g、白芷430g、玄参170g、桅子280g、鱼腥草160g、天麻110g、蝉蜕320g、红景天180g、郁金190g、荜发160g、石菖蒲120g、积实280g、九里香220g、芦根330g、知母 380g、黄连430g、八角茴香120g均粉碎成30目的粉末，放入搅拌机中搅拌混合，加入15kg的水，进行煎煮5小时，煎煮液过滤，获得第一过滤液，将过滤获得的滤渣加入2kg的水，再次进行煎煮5小时，煎煮液过滤，获得第二过滤液，将第一过滤液和第二过滤液混合获得混合液，浓缩除去水，获得浓缩液，浓缩后的浓缩液的体积是浓缩前混合液的1/5，在浓缩液中加入醇浓度为90%的乙醇至含醇量达到80%以上，4°C下冷藏24小时，滤出沉淀，回收乙醇，浓缩，干燥，获得干膏，放入超微粉碎机进行粉碎，获得300目的超微粉末，将获得的超微粉末置于20kg的水中，搅拌溶解，待溶解完全后加入I. 25kg表面活性剂聚乙二醇300定量分装于IOml的气雾剂耐压容器内，再在IOOKpa的条件下压入20ml抛射剂四氟乙烷，制成喷雾剂2。动物实验实验动物及模型建立取豚鼠85只，近交系清洁动物，雌雄各半，体质量(300±20)g，由山东大学实验动物中心提供，分笼饲养，自由摄水摄食。其中20只为溶媒对照组，另外65只采用卵清蛋白致敏法制作过敏性鼻炎豚鼠模型。每只豚鼠以卵清蛋白O. 3mg作为抗原，氢氧化铝粉末30mg作为佐剂，加生理盐水ImL制成混悬液，灌胃，隔日I次，共7次，为基础致敏。继而以2g/L卵清蛋白生理盐水溶液滴鼻，每侧IOyL,连续7日。药物及试剂本发明所制备的内服药物散剂I和外用药物喷雾剂1，血清IgE及组胺试剂盒由北京博奥森公司提供。分组及给药造模动物于末次鼻腔致敏30分钟内，采用“量化叠加记分法”对豚鼠行为学指标进行指标评分，叠加总分> 5为造模成功。取造模成功豚鼠60只，随机分为4组模型组，盐酸西替利嗪片组，服用本发明制备的散剂I和喷雾剂I的实验组和溶媒对照组一起，共4组，每组20只。实验组每日将散剂I溶解在水中获得lg/ml浓度的溶液，灌胃豚鼠，每日3次，每日IOmL/(kg · d)，同时，每日对豚鼠鼻部喷射本发明制备的喷雾剂1，每日3次，每日6mL/(kg · d)，模型对照组和溶媒对照组给予等量生理盐水，盐酸西替利嗪片组给予盐酸西替利嗪片O. 3mg/ (kg · d)灌胃。连续给药4周。指标检测
将豚鼠用20%乌拉坦灌胃麻醉，仰卧位固定，腹主动脉采血，分离血清，ELISA法检测血清中IgE及血浆组胺含量。数据处理选用SPSS 11. O进行统计学分析，数据以均数土标准差P(士S>表示。实验结果各组豚鼠血清中IgE含量的变化，见表I。表I 豚鼠血清中 OVA-sIgE 浓度(X士s，n =15)ng/mL·组另 IjOVA-SlgE
溶媒对照组 9. 36 + 0. 99模型组
36. 37±1· 31**
~盐酸西替利嗪 片组15. 21±1. 37**λ
实验组
10. 02 ± O. 46**Λ注与溶媒对照组比较广P〈0. 01 ;与模型组比较，ΛΡ〈0. 05。各组豚鼠血清中组胺浓度的变化，见表2。 表2豚鼠血清中组胺浓度(X土S , η =15) ng/mL
Ial组胺浓度
溶媒对照组6.73 + 0.27
模型组15. 37 + 1. 08**
盐酸西替利嗪片组 9. 17 + 0. 92##δ 实验组7. 13 + 0. 41**λ注与溶媒对照组比较，##P〈0. 01 ;与模型组比较，ΛΡ〈0. 05。IgE主要由呼吸道(鼻咽、扁桃体和支气管)和消化道等处黏膜固有层中的浆细胞产生，在哮喘，过敏性鼻炎发生发展中起着关键的介导作用。组胺作为一种重要的炎性介质，直接参与过敏性鼻炎免疫学发病机制。组胺由嗜碱粒细胞和肥大细胞受刺激后脱颗粒产生，作用于Hl受体从而引起血管扩张、管壁渗透性增高、腺体分泌增多及神经反射等。本发明提供的中药外用药物和内服药物可以降低过敏性鼻炎模型豚鼠血清中IgE浓度及组胺浓度，对过敏性鼻炎豚鼠模型有较好的治疗作用，相对于息斯敏，可以减轻机体的致敏状态，阻止炎症介质组胺释放，降低血清IgE含量，对于过敏性鼻炎有更好的治疗效果。临床疗效患者资料该组患者240例，均为变应性鼻炎患者，诊断标准参照2004年兰州会议关于“变应性鼻炎的诊治原则和推荐方案”。其中男性126例，女性114例，年龄18 60岁，平均37. 5岁，按比例随即分为2组，中药治疗组160例，西药对照组80例，2组患者在性别、年龄、病程等方面均无显著性差异(P > O. 05)，具有可比性，皮肤点刺试验呈阳性反应，至少有一种为(++)或(++)以上。临床症状本病发作时主要表现为流涕如水，鼻塞、鼻痒、喷嚏频频，呈阵发性，具有发作和反复发作的特点。曾用过抗变态反应药物，组织胺脱敏、封闭、免疫疗法、激素等治疗，均未能有效控制。上述治疗组患者按中医理论分为①脾肺气虚型47例阵发性鼻痒、喷嚏、鼻涕清 晰或黏白，早晚易发，遇风冷加重，且鼻塞鼻胀明显，嗅觉迟钝，可伴有头昏头重，四肢困倦，胃纳欠佳，大便或溏。检查可见双下甲黏膜肿胀，色泽苍白或灰暗。舌质淡胖，边有齿痕，苔白，脉细弱；②脾肾亏虚型42例面色萎黄无华，少气懒言，食少纳呆，消瘦，腹胀便溏，四肢倦怠乏力，舌体胖，苔薄白，边有齿痕，脉弱无力；③风寒滞肺型40例面色苍白，神疲倦怠，动则气喘；喉间有痰鸣音，形寒肢冷，鼻塞，张口呼吸，喷嚏不多，舌质淡，苔白，脉沉细无力；④气滞血瘀型31例鼻塞，鼻涕黏稠色白，偶有血丝，表情呆滞，嗅觉迟钝，头昏耳鸣,记忆力减退。舌质红,苔白或黄,脉数。排除标准肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，精神病患者；妊娠或哺乳期妇女，及对西药西替利嗪过敏者；2周内使用其他抗组胺药或肥大细胞膜稳定剂；4周内口服糖皮质激素者；未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效判断者。治疗方法治疗组:将500g散剂I溶解在500ml水中，溶解均匀，供患者口服，每次250ml，每日3次，同时，每日采用喷雾剂I向患者鼻患处喷涂，每日喷涂5^7次，7天为I个疗程，共服用4个疗程。对照组口服盐酸西替利嗪片，IOmg/次，每晚口服I次，7天为I个疗程，共服用4个疗程。观察指标和方法2组在服药前后均进行症状、体征评分。症状、体征评分采用记分法喷嚏，I次< 3个为O分,3 9个为I分，10 14个为2分，> 15个为3分；流涕，无为O分，少量为I分，不自主流涕为2分，流涕不止为3分；鼻塞，无为O分，间断性鼻塞为I分，持续通气不畅为2分，鼻塞严重，需张口呼吸为3分；鼻痒，无为O分，间断鼻痒为I分，蚁行感，可忍受为2分，蚁行感，难忍受为3分。体征分级鼻中隔、中鼻甲可见为O分；下鼻甲轻度肿胀，鼻中隔、中鼻甲尚可见为I分；下鼻甲与鼻底或鼻中隔之间仅有小缝隙为2分；下鼻甲与鼻底、鼻中隔紧贴，中鼻甲黏膜息肉样变、息肉形成3分。疗效评定标注近期疗效评定标准根据1997年(海口)中华耳鼻咽喉学术会议修订的《变应性鼻炎诊断标准及疗效评定标准》。根据治疗前后症状和体征记分的总分，改善的百分率按下列公式评定变应性鼻炎的疗效(治疗前总分-治疗后总分)/治疗前总分X 100%，^ 51%为显效，< 50%, > 21%为有效，(20%为无效。不良反应观察观察治疗前后作血、尿、便常规，肝肾功能检查，观察记录不良反应发生的时间、持续时间、症状及处理措施。统计学处理根据观察指标和数据的不同，计量资料用均数土标准差± S)表示，2组均数之
间比较采用t检验，计数资料用X 2检验。数据采用SPSS12. O统计软件包处理。结果 治疗组各类型患者疗效分析，结果见表3。表3各类型疗效分析[例(%)]
权利要求
1.用于治疗过敏性鼻炎的中药组合物，其特征在于，包括内服药物和外用药物； 所述内服药物包括以下组分，黄芪、制何首乌、白术、辛夷、白芷、桂枝、鹅不食草、葛根、党参、黄精、陈皮、佛手、肉灰蓉、沙苑子、墨旱莲、获茶、附子、肉桂； 所述外用药物包括以下组分辛夷、白芷、玄参、桅子、鱼腥草、天麻、蝉蜕、红景天、郁金、荜茇、石菖蒲、枳实、九里香、芦根、知母、黄连、八角茴香。
2.如权利要求I所述的中药组合物，其特征在于所述内服药物中各组分的重量份为黄芪35 45重量份、制何首乌20 30重量份、白术30 40重量份、辛夷45 55重量份、白芷40^50重量份、桂枝15 25重量份、鹅不食草15 25重量份、葛根1(Γ20重量份、党参60 70重量份、黄精30 40重量份、陈皮15 25重量份、佛手10 20重量份、肉苁蓉30 40重量份、沙苑子25 35重量份、墨旱莲25 35重量份、茯苓10 20重量份、附子10 20重量份、肉桂10^20重量份； 所述外用药物中各组分的重量份为辛夷55飞5重量份、白芷35 45重量份、玄参15 25重量份、桅子20 30重量份、鱼腥草15 25重量份、天麻1(Γ20重量份、蝉蜕25 35重量份、红景天15 25重量份、郁金15 25重量份、荜茇15 25重量份、石菖蒲10 20重量份、枳实20 30重量份、九里香15 25重量份、芦根25 35重量份、知母30 40重量份、黄连35 45重量份、八角茴香10 20重量份。
3.如权利要求I或2所述的中药组合物，其特征在于所述内服药物中各组分的重量份为黄芪40 45重量份、制何首乌25 30重量份、白术35 40重量份、辛夷50 55重量份、白芷45 50重量份、桂枝20 25重量份、鹅不食草20 25重量份、葛根1(Γ 5重量份、党参65 70重量份、黄精35 40重量份、陈皮20 25重量份、佛手15 20重量份、肉苁蓉35 40重量份、沙苑子3(Γ35重量份、墨旱莲3(Γ35重量份、茯苓1(Γ15重量份、附子1(Γ 5重量份、肉桂10 15重量份； 所述外用药物中各组分的重量份为辛夷55飞5重量份、白芷35 45重量份、玄参15 25重量份、桅子20 30重量份、鱼腥草15 25重量份、天麻1(Γ20重量份、蝉蜕25 35重量份、红景天15 25重量份、郁金15 25重量份、荜茇15 25重量份、石菖蒲10 20重量份、枳实20 30重量份、九里香15 25重量份、芦根25 35重量份、知母30 40重量份、黄连35 45重量份、八角茴香10 20重量份。
4.如权利要求I至3所述的中药组合物，其特征在于所述内服药物中各组分的重量份为黄芪35 45重量份、制何首乌20 30重量份、白术30 40重量份、辛夷45 55重量份、白芷4(Γ50重量份、桂枝15 25重量份、鹅不食草15 25重量份、葛根10 20重量份、党参60^70重量份、黄精30 40重量份、陈皮15 25重量份、佛手10 20重量份、肉苁蓉30 40重量份、沙苑子25 35重量份、墨旱莲25 35重量份、茯苓1(Γ20重量份、附子1(Γ20重量份、肉桂1(Γ20重量份； 所述外用药物中各组分的重量份为辛夷60飞5重量份、白芷4(Γ45重量份、玄参15 20重量份、桅子25 30重量份、鱼腥草15 20重量份、天麻1(Γ15重量份、蝉蜕30 35重量份、红景天15 20重量份、郁金15 20重量份、荜茇15 20重量份、石菖蒲1(Γ 5重量份、枳实25 30重量份、九里香20 25重量份、芦根30 35重量份、知母35 40重量份、黄连40 45重量份、八角茴香1(Γ15重量份。
5.如权利要求I至4所述的中药组合物，其特征在于所述内服药物中各组分的重量份为黄芪40重量份、制何首乌25重量份、白术35重量份、辛夷50重量份、白芷45重量份、桂枝20重量份、鹅不食草20重量份、葛根10重量份、党参65重量份、黄精35重量份、陈皮20重量份、佛手15重量份、肉苁蓉35重量份、沙苑子30重量份、墨旱莲30重量份、茯苓10重量份、附子10重量份、肉桂10重量份； 所述外用药物中各组分的重量份为辛夷60重量份、白芷40重量份、玄参15重量份、桅子25重量份、鱼腥草15重量份、天麻10重量份、蝉蜕30重量份、红景天15重量份、郁金15重量份、荜茇15重量份、石菖蒲10重量份、枳实25重量份、九里香20重量份、芦根30重量份、知母35重量份、黄连40重量份、八角茴香10重量份。
6.如权利要求I至5所述的中药组合物，其特征在于所述内服药物的剂型为片剂、针粉、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、颗粒剂、冲剂、丸剂、散剂、注射剂。
7.如权利要求I至5所述的中药组合物，其特征在于所述外用药物的剂型为膏剂、喷雾剂、医药纱布、贴剂、抹剂或酊剂。
8.权利要求I至5所述中药组合物的制备方法，其特征在于当所述内服药物的剂型为散剂时，包括， 第一步，将所述内服药物中的各组分均粉碎成20目 30目的粉末，按比例放入搅拌机中搅拌混合，加入相对于混合物质量2 4倍的水，进行煎煮3飞小时，煎煮液过滤，获得第一过滤液，将过滤获得的滤渣加入相对于滤渣质量2 4倍的水，再次进行煎煮3飞小时，煎煮液过滤，获得第二过滤液，将第一过滤液和第二过滤液混合获得混合液，浓缩除去水,获得浓缩液，浓缩后的浓缩液的体积是浓缩前混合液的1/Γ1/5 ； 第二步，在浓缩液中加入醇浓度为809Γ90%的乙醇至含醇量达到80%以上，4°C下冷藏24小时，滤出沉淀，回收乙醇，浓缩，干燥，获得干膏，放入超微粉碎机进行粉碎，获得200目^300目的超微粉末，即为内服药物散剂。
9.权利要求I至5所述中药组合物的制备方法，其特征在于当所述内服药物的剂型为口服液时，其包括， 第一步，将所述内服药物中的各组分均粉碎成20目 30目的粉末，按比例放入搅拌机中搅拌混合，加入相对于混合物质量2 4倍的水，进行煎煮3飞小时，煎煮液过滤，获得第一过滤液，将过滤获得的滤渣加入相对于滤渣质量2 4倍的水，再次进行煎煮3飞小时，煎煮液过滤，获得第二过滤液，将第一过滤液和第二过滤液混合获得混合液，浓缩除去水,获得浓缩液，浓缩后的浓缩液的体积是浓缩前混合液的1/Γ1/5 ； 第二步，在浓缩液中加入醇浓度为809Γ90%的乙醇至含醇量达到80%以上，4°C下冷藏24小时，用高速离心机离心后获得上清液，加入相对于第一步获得的原始组分的混合物质量O. 0Γ0. 03倍的阿司巴甜，O. 0Γ0. 03倍的蔗糖，随后加水至足量，搅拌均匀，过滤，灌封于IOml 口服液瓶中，100°C灭菌30分钟，包装，即得。
10.权利要求I至5所述中药组合物的制备方法，其特征在于所述外用药物的剂型为喷雾剂时，其包括， 第一步，将所述外用药物中的各组分均粉碎成20目^30目的粉末，按比例放入搅拌机中搅拌混合，加入相对于混合物质量2 4倍的水，进行煎煮3飞小时，煎煮液过滤，获得第一过滤液，将过滤获得的滤渣加入相对于滤渣质量2 4倍的水，再次进行煎煮3飞小时，煎煮液过滤，获得第二过滤液，将第一过滤液和第二过滤液混合获得混合液，浓缩除去水,获得浓缩液，浓缩后的浓缩液的体积是浓缩前混合液的1/Γ1/5 ； 第二步，在浓缩液中加入醇浓度为809Γ90%的乙醇至含醇量达到80%以上，4°C下冷藏24小时，滤出沉淀，回收乙醇，浓缩，干燥，获得干膏，放入超微粉碎机进行粉碎，获得200目"300目的超微粉末； 第三步，将第二步获得的超微粉末置于相对于其质量3飞倍的水中，搅拌溶解，待溶解完全后加入相对于该溶液质量5%表面活性剂聚乙二醇400定量分装于气雾剂耐压容器内，再在IOOKpa的条件下压入2倍体积抛射剂四氟乙烷，制成喷雾剂。·
全文摘要
本发明提供了一种用于治疗过敏性鼻炎的中药组合物，其包括内服药物和外用药物；所述内服药物包括以下组分，黄芪、制何首乌、白术、辛夷、白芷、桂枝、鹅不食草、葛根、党参、黄精、陈皮、佛手、肉苁蓉、沙苑子、墨旱莲、茯苓、附子、肉桂；所述外用药物包括以下组分辛夷、白芷、玄参、栀子、鱼腥草、天麻、蝉蜕、红景天、郁金、荜茇、石菖蒲、枳实、九里香、芦根、知母、黄连、八角茴香。相对于治疗过敏性鼻炎的西药，该中药组合物具有疗程短，疗效高，毒副作用小，复发率低的优势。
文档编号A61P11/02GK102895519SQ201210417840
公开日2013年1月30日 申请日期2012年10月26日 优先权日2012年10月26日
发明者孙向红 申请人:江志鑫