专利名称：可重新定位的电极以及用于识别电极位置以进行心脏病疗法的系统和方法
可重新定位的电极以及用于识别电极位置以进行心脏病疗法的系统和方法本申请是2008年11月3日提交的申请号为200880115096. 9、名称为“可重新定位的电极以及用于识别电极位置以进行心脏病疗法的系统和方法”的分案申请。本发明涉及心脏病疗法，具体而目涉及在治疗心房_动和其他房性心律失常中使用的粘附电极以及对患者身上用于附着电极的适当位置的识别。心房颤动(AF)是一种大约220万美国人都患有的疾病。在心房颤动期间，由于心脏上边两个小腔(心房)的肌肉组织内的随机电活动，导致心房颤动而不是有力地跳动。结果，血液并没有完全泵出心房，从而积聚为血池并凝结成血块。心房内的血块离开心脏并停驻于大脑的动脉中，从而引发脑卒中。患有心房颤动的人中大约15%发生脑卒中。在AF的早期，常常执行外部复律以恢复正常心律。通常使用具有放置于患者胸部上的一对电极的除颤器来执行外部心脏复律。通过电极向心脏递送电击，从而干扰随机电 活动并使心脏回到正常节律。在心脏复律中，将电极耦合到具有ECG显示屏和除颤器的电功能的组合功能的复律器。基于所获取的ECG信号的同步功能(手动操作或自动)允许复律器通过电极在心动周期的适当时刻递送预定毫秒上选定量电流的复律电击。由于心脏复律通常进行一段时间，因此电极通常要粘附到患者胸部，或者患者的胸背部。最近研究表明，电极的正确放置对于成功进行心房除颤很重要。然而，粘附电极很难正确定位，这是因为一旦初始将其粘附于患者胸部上，若初始位置不正确，则不能很容易地将其重新定位到更好的位置。鉴于上文，有利的是提供一种易于进行重新定位以治疗心脏心律失常的粘附电极以及一种用于治疗医生以检测这种电极的正确定位的系统和方法。根据本发明的原理，提供了一种用于治疗诸如心房颤动和心房扑动的心律失常的系统。该系统包括被配置为可重新定位到患者身上的多个位置并从中传导电活动的至少一个电极。心电治疗设备电耦合到电极。所述设备用于接收来自电极的信号，分析所接收的信号并生成指示来自多个位置的所述所接收的信号的质量的人可感觉输出。本发明的另一方面提供了一种用于定位电极以进行心脏病疗法的的方法。该方法包括分析来自患者身上的多个电极位置的患者电活动的信号。生成指示多个位置的信号的质量的人可感觉输出，并且基于所述人可感觉输出识别患者身上用于放置电极以进行心脏病疗法的最终电极位置。根据本发明的另一方面，电极组件包括基体和置于基体的下表面的导体。将电极固定到基体上。电极包括与导体接触的上表面以及具有第一部分和第二部分的下表面。第一部分具有比第二部分实质上更强的粘附强度。第一释放层延伸到第一部分并与第一部分接触，第二释放层延伸到第二部分并与第二部分接触。第一部分的粘附强度可以大于第二部分的粘附强度的两倍。在本发明的另一方面，电极组件包括基体以及置于基体的下表面的导体。将电极固定到基体上。电极包括与导体接触的上表面以及下表面。传导释放层与下表面接触并延伸到下表面。根据本发明的另一方面，提供了包括基体以及置于基体的下表面上的多个导体的电极组件。多个电极的每个具有与多个导体中的一个接触的上表面以及下表面。下表面具有第一部分和第二部分。第一部分具有比第二部分更强的粘附强度。第一释放层延伸到第一部分并与第一部分相接触，并且多个第二释放层的每个延伸到多个电极中的一个的第二部分并与所述第二部分接触。在附图中图I为根据本发明的实施例的可重新定位的电极组件的分解视图；
图2为图I的电极组件的侧截面视图；图3为根据本发明的实施例的电极组件的替代实施例的等轴视图；图4为根据本发明的实施例的电极组件的替代实施例的分解视图；图5为图4的电极组件的侧截面视图；图6为根据本发明的实施例的粘附到患者皮肤的任意先前附图的电极组件的侧截面视图；图7为根据本发明的实施例的复律器系统的示意性方框图；图8示出了正经历心房颤动的心脏的心电图；图9示出了根据本发明的实施例的在患者身上定位可重新定位的电极的过程；
图10为根据本发明的实施例的另一复律器系统的示意性方框图；图11为根据本发明的实施例的使用可重新定位的电极的第一方法的流程图；图12为根据本发明的实施例的使用可重新定位的电极的第二方法的流程图；图13为根据本发明的实施例的多电极电极组件的底视图；图14为图13的多电极组件的侧截面视图；图15为根据本发明的实施例的用于患者身上的图14的电极组件的顶视图。参照图I，供复律器或除颤器使用的电极组件10包括优选地由诸如塑料的柔性材料形成的基体12，然而，在一些实施例中，基体12可以为刚性的。将导体14固定到基体12的下表面。导体14通常由诸如导电墨水层或金属箔的薄材料形成。例如，导体14可以由银/氯化银墨水或锡薄层(例如，大约2密耳)构成。导体14可以覆盖下表面的全部或部分。在所示出的实施例中，导体14覆盖基体12的下表面的中心部分。在一些实施例中，将相互间电绝缘的多个导体14固定到基体12的下表面。将一条或多条电线16耦合到一个或多个导体以将电信号传输到一个或多个导体14并传输来自一个或多个导体14的电信号。将电极18，例如借助于胶粘剂，固定到导体14和基体12的下表面。电极18可以同样覆盖下表面的全部或部分，并且其所占据的面积可以等于或者大于或者小于由导体14占据的面积。在具有多个导体14的实施例中，或者可以使用相互间电绝缘的多个电极18。在这样的实施例中，可以将诸如其厚度小于或等于电极18厚度的泡沫的绝缘体定位于电极18之间和周围。在具有多个电极18的实施例中，电极18的大小优选地被制成使得可以将其定位于下表面，从而使得每个电极仅接触一个导体14。电极18由适于将电信号传导给患者皮肤并且传导来自患者皮肤的电信号的材料形成。在所示出的实施例中，电极18包括水凝胶。图I的电极的下表面包括第一部分20a和第二部分20b。在所示出的实施例中，第一部分20a围住第二部分20b，然而本发明也预见到有其他布置，这样的第二部分20b延伸到电极18的中心，并且第一部分20a包括位于第二部分20b任一侧上的部分。第一部分20a和第二部分20b中的一个基本上比另一个粘附性更强。在一些实施例中，第一部分20a和第二部分20b中的粘附性较弱者没有粘附性并且不比形成其的水凝胶材料的粘附性强。在其他实施例中，第一部分20a和第二部分20b中的粘附性较弱者具有所确定或施加的粘附性，使得其粘附强度比粘附性较强部分的粘附强度弱得多。例如，第一部分20a和第二部分20b中的粘附性较强者可以比20a、20b的另一部分的两倍还强。在所示出的实施例中，外部部分20a比内部部分20b的粘附性更强。
参照图I和图2，将第一释放层部分22a可释放地固定到第一部分20a，而将第二释放层部分22b可释放地固定到第二部分20b。在使用中，操作者将释放层部分22b从粘附性较弱部分20b移除，从而测试患者胸部上的不同位置，最终再使用粘附性较强部分20a将电极组件10粘附到患者。如在图2中所示，在使用过程中，操作者将移除释放层部分22b以曝露粘附性较弱部分20b。之后，将粘附性较弱部分20b放置为通过释放层部分22a中的孔26与患者皮肤24相接触，从而提供到除颤器或监测设备的电耦合。在一些实施例中，释放层部分22a、22b在大小和相对位置上对应于粘附部分20a、20b。在其他实施例中，释放层部分22b可与释放层部分22a共同延伸，并且当移除第一释放层22b时，通过孔26曝露粘附性较弱部分20b。如本领域所惯常使用的，释放层可以具有由此延伸出的短把，用户可以抓住所述短把以从相应的电极部分剥离释放层。尽管一些实施例包括具有不同粘附强度的粘附部分20a、20b，但是在其他实施例中，粘附部分20a、20b具有基本相等的粘附强度，即所述粘附部分的每个接收相同的粘附涂布。之后，在重新定位电极时使用具有较小粘附面积的电极，并且，当识别出电极的期望位置时，暴露剩余的粘附面积，并且使用电极的整个粘附面积以将电极固定到其在身体上最终确定的位置上。在这样的实施例中，可以使用第一释放层部分22a和第二释放层部分22b使得暴露粘附部分20a或20b中的一个同时留下另一粘附部分由另一释放层部分进行覆盖。这样，可以将电极组件10粘附至各个位置，同时保留粘附部分22a或22b以便将电极组件10长期固定到患者，这是由于重复的粘附和移除降低第一暴露粘附部分20a、20b的粘附强度。参照图3，在其他实施例中，释放层部分22a、22b由单片板材形成，所述单片板材在释放层部分22a、22b之间的边界处具有穿孔或其他形式的削弱区域30，使得释放层部分22b确实与从释放层部分22a相分离，同时留下释放层部分22a还粘附到粘附部分20a。可以将短把32b如图所示的那样固定到释放层部分22b。操作者抓住短把32b以从粘附部分20b剥离释放层部分22b而不移除释放层部分22a。当找到电极的期望位置时，用户抓住短把32a，在这里显示为与释放层部分22a形成一整体，以移除释放层部分22a。参照图4，在该实施例中，释放层34与电极18的下表面接触并延伸到电极18的下表面。释放层34包括传导材料使得电信号从释放层34的下表面被传导到其上表面。在所示出的实施例中，释放层34包括金属箔。在其他实施例中，导电墨水被印刷在释放层34的上表面和下表面上，使得上表面的导电墨水与电极18接触，并且在释放层34的边缘处与下表面的导电墨水接触。参照图5，在可重新定位使用的过程中，操作者将释放层34按压到患者皮肤24。之后电信号通过释放层34被传导到电极18。在找到期望位置后可以重新定位电极，此时，移除释放层34并将电极通过粘附性凝胶层18粘附到皮肤。参照图6，一旦定位到患者身上的期望位置，操作者移除图5的实施例的释放层34。之后，使用电极18的粘附性下表面或者使用电极18的下表面中的粘附较强部分20a、20b将电极组件10粘附到患者皮肤。
参照图7，如前所述的电极组件10可以与包括控制器38和诸如电池的外部电源或内部电源40的复律器或除颤器36 —起使用。控制器38包括用于从电极组件10接收信号的信号处理模块42。信号处理模块42处理所接收的信号以移除噪声和其他伪影。参照图8，信号处理模块42还处理所接收的信号以从所述信号中提取相关数据。在图8的ECG信号中示出了正在经历AF的心脏的电活动。在AF过程中的QRS波群44可以是正常的并且与T波46 —样能够辨别出。然而，在AF过程中，对应于心房收缩的P波由在T波和下一 QRS波群之间的段48中所示出的无组织活动所取代。因此，信号处理模块42可以通过仅输出QRS波群44之前的段48分离出所接收的信号中对应于心房颤动的部分，使得可以分析心房的功能。在一些实施例中，信号处理模块42输出定位于QRS波群44和T波46之间的区域48。可以由信号处理模块42根据本领域已知的心电图(ECG)分析方法来识别QRS波群44和T波46。在一些实施例中，信号处理模块42移除所接收的信号中对应于心室颤动的部分。控制器38 (图7)还包括用于辅助操作者识别用于定位电极组件10的适当位置的定位模块50。研究表明，在复律过程中，电极组件10的位置对于治疗的成功是重要的。因此，定位模块50分析所接收的信号以识别何时信号指示电极组件10或两个电极组件10被定位于进行治疗AF的适当位置。在一些实施例中，定位模块50分析段48内的波的振幅(图8)并将所述振幅与阈值振幅比较，并将段48内所接收的信号超过阈值振幅的那些位置识别为适当位置。在一些实施例中，定位模块50记录在第一时间段内所接收的信号并且识别段48内的最大振幅。在紧随第一时间段之后的第二时间段期间，定位模块50将段48内振幅超过或接近最大振幅的位置识别为更适当的位置。参照图7和图9，在使用过程中，操作者将电极组件10中的一个粘附到患者。在该示例中，操作者已经将电极组件IOa用其粘附性较强部分或整个电极部分粘附到患者胸腔左侧的心脏顶点处。之后，操作者将从第二电极组件IOb的粘附性较弱部分移除第二释放层部分22b (或者留下传导释放层34与电极18相接触)，并将其置于与患者右上胸部的大致区域54内的各个位置52相接触，在右上胸部中现有知识表明应该放置第二电极组件IOb以治疗AF。在移除第二电极组件IOb时，定位模块50分析所接收的信号以识别位置52中哪一个与其他位置相比更适合。在所示出的实施例中，电极10被布置成本领域已知的前顶(anterior apex)构型。在其他使用中，电极10被布置成前后构型中，其中，将一个电极10粘附到患者背部的肩胛骨下，而另一电极定位于患者胸骨附近。在优选的使用方法中，将电极首先粘附到顶部或后部，之后，根据本文公开的装置和方法识别适当的前置位置。在一些实施例中，定位模块50识别在两阶段处理中更适合的位置52。在第一阶段，操作者在大致区域54内移动电极10b，而定位模块50记录所接收的信号并提取在第一阶段记录的段48内的最大振幅。在第二阶段，电极10再次被移动到大致区域54内的各个位置52，并且，当定位模块50接收其振幅接近、等于或超过之前确定的最大振幅的信号时，其生成指示从其接收信号的新位置52为更适合的位置的输出。这样，基于每个个别患者而非固定阈值确定由定位模块52选择的位置52。也可以通过逐次逼近法，放置一个电极，之后放置另一电极，之后调节一个或两个电极的位置以达到两个电极的最佳最终放置来实现精确的电极放置。再次参照图7，控制器38的输出模块56接收定位模块50的输出并生成向操作者传达最新位置52为电极IOb的更适合位置的人可感觉输出。人可感觉输出可以为由耦合到控制器38的扬声器生成的可听警报或口头消息或者在耦合到控制器38的显示器58上显示的信息。在一些实施例中，输出模块56生成与对应于心房活动的ECG中段48的峰值振幅、平均振幅或其他度量成比例的输出。在这样的实施例中，依赖于操作者判断，可以省去定位模块50。例如，显不器58可以输出条60a、60b,其中条60a、60b的列的高度对应于振幅或其他度量。高于阈值的条60a可以具有与低于阈值的条60b相比的不同颜色或其他视觉特征，从而向操作者传达在显示条60a时，电极组件10的位置很可能是适当的。也可以使用其他指示器来显示所检测的心房电活动的振幅，所述其他指示器例如为拨号指示器、数字显示器等。在使用中，操作者将移动电极组件IOb到各个位置，同时监测显示器58并观察条60a、60b的列的最大高度。之后，将电极组件10粘附到由操作者识别的最大或接近最大的位置。当找到适当位置时，操作者从粘附性较强部分或者释放层34移除第一释放部分22a，并将电极组件10粘附到根据上述方法之一识别的位置52处或附近。之后，复律/除颤模块62可以控制通过电极组件10向患者施加的一个或多个电击的时间安排和量值，如本领域所公知的。参照图10，在该实施例中，复律器/除颤器36包括具有粘附电极的电极组件10以及覆盖电极的粘附性下表面的单个释放层。使用一个或多个测试电极64，所述测试电极具有非粘附性下表面，或者与电极组件10的下表面相比粘附性相对较弱的下表面。在这样的实施例中，在试验位置52上移动测试电极64，同时将电极组件10中的一个固定到患者的其他区域。定位模块50分析来自测试电极64的信号以确定位置52中的哪一个更适于粘附其他电极组件10。当定位模块50识别位置时，操作者之后从电极组件10移除释放层并将其粘附到患者胸部的更适当位置处。参照图11，一种用于定位电极组件的方法66包括在步骤68将第一电极粘附到患者。在优选实施例中，将第一电极固定在后面位置或顶点位置。在步骤70，暴露前面电极的第一电极部分。在步骤72，将第一电极部分放置为与患者接触。在步骤74，测量通过电极部分的电活动。在步骤76,分析电活动以确定对应于AF的电活动的振幅。在步骤78,方法66包括评估在步骤72放置第一电极部分的位置是否恰当。步骤78可以包括将对应于AF的电活动的振幅与阈值或者与在对应于AF的其他电活动的测度期间所记录的最大振幅值进行比较。如果某位置处的振幅大于阈值或最大振幅值，那么，在步骤78将该位置认为是恰当的。在一些实施例中，由操作者执行步骤78，以评估显示器58的输出并基于来自显示器58的之前输出决定某位置是否恰当，如上所述。如果在步骤78确定位置不恰当，在步骤80重新定位第一电极部分，之后重复步骤72-78。如果在步骤78确定位置恰当，那么，在步骤82暴露第二电极部分，所述第二电极部分基本上比第一电极部分粘附性更强。在一些实施例中，第二电极部分的粘附强度高于第一电极部分的粘附强度的两倍。在步骤84，使用第二电极部分将前面电极粘附到患者。在步骤86，通过使电流通过电极来执行复律。参照图12，用于定位电极的另一方法88包括在步骤90将电极粘附到患者的后面位置或顶点位置。在步骤92，前面电极的传导释放层与患者接触。在步骤94，测量通过电极位置的电活动。在步骤96,分析电活动以确定对应于AF的电活动的振幅。在步骤98,方法88包括评估在步骤92放置前面电极的位置是否恰当。步骤98可以包括将对应于AF的电活动的振幅与阈值或者与在对应于AF的电活动的其他测度中所记录的最大幅值进行比较。如果某位置的振幅大于阈值或最大振幅值，那么，在步骤98将该位置认为是恰当的。如果在步骤98确定位置不恰当或者次于先前位置，在步骤100重新定位前面电极，之后重复步骤92-98。在一些实施例中，由操作者执行步骤98，以评估显示器58的输出并基于来自显示器58的之前输出决定位置是否恰当或者是否需要改动，如上所述。如果在步骤98确定位置为恰当或者最恰当，在步骤102移除传导释放层以暴露粘附电极表面。在步骤104，使用第二电极部分将前面电极粘附到患者。在步骤106，通过使电流通过电极执行复律或除颤。 参照图13和图14，在另一实施例中，电极组件10包括多个电极18a_18c，每个电极被定位于对应的导体14a_14c上。将电线16a_16c稱合到每个所述电极。电极18a_18c可以相互之间电绝缘,诸如通过具有大小为接纳电极18a_18c的孔的泡沫层108进行电绝缘。泡沫层108的厚度可以等于或小于电极18a-18c的厚度，使得电极的下表面与泡沫层108相平或突出于泡沫层108。释放层可以包括覆盖电极18a_18c的粘附部分和泡沫层108的第一释放层部分22a。在所示出的实施例中，第一释放层部分22a覆盖所有电极18a_18c的粘附部分以及电极18a_18c之间的区域。然而，在其他实施例中，各个第一释放层部分22a覆盖每个电极18a-18c的粘附部分。在其他实施例中，电极18a_18c为非粘附性的而泡沫层108的下表面为粘附性的。在这样的实施例中，第一释放层22a可以仅在泡沫层上108延伸。在图13的实施例中，多个第二释放层部分22b覆盖电极18a-18c的非粘附部分或者整个电极18a_18c。参照图15，如上所述的实施例中，操作者将通常移除第二释放层部分22b从而探查指示不同位置而不将电极组件10粘附到患者。一旦找到适当位置，操作者将移除第一释放层部分22a以暴露电极18a-18c的粘附部分或者泡沫层108的粘附性下表面，并将电极组件10粘附到患者。图13的实施例提供了以下优势其不需要将第二电极组件粘附到患者以执行监测或测量。代替的是，图13的组件的分立电极将提供这一功能。因此，图13的电极组件可以用于定位第一电极的位置。根据上述任一实施例的电极之后可以用作第二电极。这样，可以参照选定位置处患者心脏的电活动来定位这两个电极。在优选的使用方法中，根据图13的实施例的第一电极组件10首先被定位于如图15所示的后面位置。之后，根据上述任一实施例的第二电极之后用于根据上述任一方法使用来自第一电极组件的信号作为参照以定位患者胸部上的适当的前面位置。从导体14a_14c的每个延伸的电线16a_16c耦合到复律器36或监测设备。复律器36接收来自电线16a_16c的信号并计算由电极18a_18c和其他电极18a_18c的每个测得的信号间的差。之后可以对这些差进行求和、求平均或者以其他方式进行组合。在一些实施例中，对差的符号进行修正，使得在组合之前所述符号均为相同极性。之后，所组合的信号用于产生针对操作者的人可感觉输出。操作者可以使用经组合的信号识别患者身上相对于其他位置组合信号的振幅较高的位置。之后操作者可以移除第一释放层22a并将电极组件10粘附到患者身上的该位置处。在将电极组件10附着到患者身上之后，电极18a_18c的每个可以耦合到公共信号线，使得电极用作进行复律的单个电极。根据说明书应当领会到的是，虽然本文出于说明目的已经描述了本发明的具体实施例，但是在不脱离本发明精神和范围的情况下可以进行各种改动。例如，诸如用于后面或前面附接的电极组件的一个可以为具有未被设计为重新附接的单个粘附表面的标准电极，并且仅第二电极需要具有可重新定位的功能。不同电极可以由不同符号表示，如在US专利5，951，598 (Bishay等人)所示出的。虽然参考构成本发明实施例的模块指示出用于执行模块所具有的功能的结构和步骤，但是，用于执行模块所具有的功能的结构可以在不同时 间执行，或者包括可以或不可以共同定位的多个不同结构。因此，本发明仅由权利要求书进行限定。
权利要求
1.一种包括可独立定位于受检者的身体上的电极对的电极组件，所述电极的至少一个包括 基体； 置于所述基体的下表面上的导体； 具有下表面和与所述导体接触的上表面的电极，所述下表面具有第一部分和第二部分，所述第一部分具有比所述第二部分更强的粘附强度，所述电极适于将电信号传导给患者皮肤； 延伸到所述第一部分并与所述第一部分接触的第一释放层；以及 延伸到所述第二部分并与所述第二部分接触的第二释放层。
2.根据权利要求I所述的电极组件，其中，所述电极包括水凝胶。
全文摘要
描述了一种用于定位电极以进行房性心律失常的心脏病疗法的系统和方法。分析来自患者身上的多个电极位置的患者电活动的信号。可以将电极定位于患者身上的不同位置以获取来自该位置的患者电活动的信号。生成指示多个位置的信号的质量的人可感觉输出，并基于所述人可感觉输出识别患者身上用于放置电极以进行心脏病疗法的最终电极位置。
文档编号A61N1/04GK102974033SQ201210491168
公开日2013年3月20日 申请日期2008年11月3日 优先权日2007年11月8日
发明者J·K·拉塞尔 申请人:皇家飞利浦电子股份有限公司