专利名称：脑动脉瘤支架系统的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及一种医疗手术器械，特别是一种用于介入治疗脑动脉瘤的器械。背景资料颅内动脉瘤是一种高致病率和高致死率的脑血管疾病，是造成蛛网膜下腔出血的主要原因，破裂的颅内动脉瘤死亡率高达51%，生存者的致残率接近50%。在临床上一般采用两种方式治疗颅内动脉瘤外科手术夹闭和血管内栓塞治疗。对于颈内动脉和椎基动脉主干等特殊部位的动脉瘤，采用外科手术治疗十分困难。临床治疗中发现外科手术夹闭的动脉瘤仍有4%的病例在原动脉瘤附近发生再出血。而颅内动脉瘤的血管内治疗以其微创、安全、有效的优点，成为目前很多医学专家首选的临床治疗方案。现有技术的颅内动脉瘤的血管内治疗方法主要有载瘤动脉夹闭、瘤腔内的球囊栓塞、弹簧圈栓塞、液体材料栓塞和血管组织工程技术。目前应用最多的是电解可脱弹簧圈GDC栓塞。临床发现GDC还存在一些弊端由于治疗发生在动脉瘤腔内，所有操作过程存在动脉瘤破裂的危险；瘤腔的致密栓塞率较低、动脉瘤再开放率较高，尤其在大、巨大动脉瘤和宽径动脉瘤；宽径动脉瘤栓塞时因弹簧圈无法稳定盘曲而容易逸出动脉瘤腔，造成载瘤动脉堵塞；巨大动脉瘤内填塞弹簧圈后会产生明显的占位效应，易造成载瘤动脉闭塞。
发明内容本实用新型的目的是提供一种脑动脉瘤支架系统，要解决的技术问题是防止动脉瘤破裂、载瘤动脉闭塞。本实用新型采用以下技术方案一种脑动脉瘤支架系统，所述脑动脉瘤支架系统设有覆膜支架和内支撑支架，覆膜支架在自由状态形状为圆筒状，内支撑支架在自由状态形状为网状圆筒形，覆膜支架套置在内支撑支架外，与内支撑支架同轴设置。本实用新型的覆膜支架由聚四氟乙烯膜、嵌入在聚四氟乙烯膜内的镍钛合金支架组成，镍钛合金支架为镍钛合金网管。本实用新型的聚四氟乙烯膜厚度为O. 05^0. 08mm。本实用新型的覆膜支架完全释放后外径为2飞mm，两端开放敞开，近端开口为斜面。本实用新型的镍钛合金支架外径为2 5mm,网孔大小为8. 5mmX I. 6mm,网孔之间的间隔厚度为O. 038mm。本实用新型的镍钛合金支架的远端装有覆膜支架远端示标，近端焊接有覆膜支架近端示标。本实用新型的覆膜支架远端示标采用丝径为O. 02 0. 05mm的钼金丝、钨合金或金合金丝绕制成形状为螺旋弹簧状，螺旋弹簧状的外径O. 078、. 138mm,螺距O. 021 0· 051mm,长O. 5 Imm ;所述覆膜支架近端示标采用钼、钼合金或金合金，形状为环状,外径 O. 37 O. 53mm,内径 O. 30 0· 46mm,长 I I. 5mm。本实用新型的内支撑支架采用镍钛合金，外径为2. 5^5. 5mm，壁厚为O. 038^0. 076mm,网孔直径为3 5mm，网孔之间的间隔厚度为O. 038mm。本实用新型的内支撑支架的远端、近端端部分别连接有内支撑支架示标。本实用新型的内支撑支架示标采用丝径为O. 02、. 05mm的钼金丝、钨合金或金合金丝绕制成形状为螺旋弹簧状，螺旋弹簧状的外径O. 078 0. 138mm,螺距O. 02Γ0. 051mm,长 O. 5 Imm0本实用新型与现有技术相比，利用覆膜支架隔断动脉瘤腔与载瘤动脉，再将内支撑支架送入并释放在覆膜支架内，将覆膜支架固定于载瘤动脉血管内，覆膜支架可以在病变血管中形成一个封闭的管道，使病变部位血液与正常血循环完全隔绝，在载瘤动脉内建立新的血流通道，覆膜支架的存在限制了动脉瘤与载瘤动脉间血液的交换，促进瘤腔内血流瘀滞，从而形成血栓。
图I是本实用新型实施例的覆膜支架结构示意图。图2是本实用新型实施例的内支撑支架结构示意图。图3是本实用新型实施例的支架释放于血管内示意图。
具体实施方式
以下结合附图和实施例对本实用新型做进一步详细说明。在附图中各序号表示为1为覆膜支架远端示标，2为镍钛合金支架，3为聚四氟乙烯膜，4为覆膜支架近端示标，5为输送芯丝,6为内支撑支架示标,7为内支撑支架,8为动脉瘤,9为载瘤动脉,10为覆膜支架。本实用新型的脑动脉瘤支架系统，设有覆膜支架10和内支撑支架7，覆膜支架10套置在内支撑支架7外，与内支撑支架7同轴设置，覆膜支架10近端连接有输送芯丝5。如图I所示，输送芯丝5为丝状，自由状态为直线状，其远端与覆膜支架10的近端连接。输送芯丝5采用镍钛合金丝，丝直径为O. 25、. 44mm，长度为175(T3000mm，最佳为直径O. 36mm、长度3000mm。输送芯丝5的远端端部为锥形过渡段,用于与覆膜支架10近端上的覆膜支架近端示标4连接。覆膜支架10在自由状态形状为圆筒状，由厚度为O. 05^0. 08mm的圆筒状的聚四氟乙烯ePTFE膜3、嵌入在ePTFE膜3内的镍钛合金支架2组成。覆膜支架10可沿径向收缩，完全释放后为圆筒状，其外径为2 5_，覆膜支架10在释放状态时，两端开放敞开，近端开口为斜面，长度为l(T20mm。镍钛合金支架2采用记忆合金镍钛合金管经激光切割而成，镍钛合金管外径为O. 6Γ1. Olmm,壁厚为O. 038 0. 076mm,长度为15 25mm，用激光切割成网孔状后，再用真空热处理方法扩张成外径为2 5mm，扩张后镍钛合金支架2的网孔大小为8. 5mmX I. 6mm,网孔之间的间隔厚度为O. 038mm。为便于在X射线下能够看见覆膜支架10的位置，镍钛合金支架2的远端装有覆膜支架远端示标I，近端焊接有覆膜支架近端示标4。覆膜支架远端示标I采用丝径为O. 02、. 05mm的钼金丝、钨合金或金合金丝绕制成形状为螺旋弹簧状，螺旋弹簧状的外径O. 078^0. 138mm,螺距O. 02Γ0. 051mm,长O. 5 1mm，通过激光焊接工艺与镍钛合金支架2的远端伸出的2飞个，本实施例为3个均匀分布的丝状端部连接。覆膜支架近端示标4采用钼、钼合金或金合金，形状为环状，外径O. 37 O. 53mm,内径O. 30 0· 46mm,长I I. 5mm,镍钛合金支架2的近端斜面开口的最近端端部伸进覆膜支架近端示标4的远端内，输送芯丝5的远端的锥形过渡段伸进覆膜支架近端示标4的近端内，用热解脱材料聚氯乙烯树脂或尼龙将覆膜支架近端、输送芯丝远端和覆膜支架近端示标固定。如图2所示，内支撑支架7在自由状态形状为网状圆筒形，可沿径向收缩，完全释放后为圆筒状，其外径为2. 5^5. 5mm，壁厚为O. 038 0. 076mm，长度为2(T30mm，网孔直径为3 5mm,网孔之间的间隔厚度为O. 038mm,采用记忆合金镍钛合金管激光切割而成。内支撑支架7的远端、近端端部分别连接有内支撑支架示标6，内支撑支架示标6采用丝径为O. 02、. 05mm的钼金丝、钨合金或金合金丝绕制成形状为螺旋弹簧状，螺旋弹簧状的外径O. 078 0. 138mm，螺距O. 02Γ0. 051mm，长O. 5 1mm。经激光焊接工艺与内支撑支架7的远端、近端端部伸出的2飞个，本实施例为3个均匀分布的丝状端部连接。如图3所示，在使用本实用新型的脑动脉瘤支架系统时，首先将覆膜支架10送入并释放在动脉瘤8位置的载瘤动脉9内，隔断动脉瘤8腔与载瘤动脉9内腔，再将内支撑支架7送入并释放在覆膜支架10内，将覆膜支架10固定于载瘤动脉9血管内。本实用新型的脑动脉瘤支架系统，可以采用以下制备方法制备得到，包括以下步骤一、制作覆膜支架I、镍钛合金支架，将外径O. 61 I. 01mm，壁厚O. 038 O. 076mm，长度15 25mm的镍钛合金管，采用武汉楚天工业激光设备有限公司的JHM-1GY-110H型激光机，切割成网孔状，镍钛合金管远端伸出有2飞个,本实施例为3个均匀分布的丝状端部,近端开口为斜面,开口边缘构成的平面的法线与镍钛合金管的轴线呈锐角。工艺参数为电流80 110A，脉宽
3.O 6. 0ms，频率6 8HZ。再用武汉工业电炉厂制造的ZSK2-12-6型真空热处理炉对支架进行扩张定型处理，扩张成外径2 5mm的管，两端开口沿轴线的长度为l(T20mm。工艺参数为真空度=10_3Pa，从室温以10 20min时间，升温至45(T550°C，保温30分钟，炉内自然冷却至室温。扩张后镍钛合金支架2的网孔大小为8. 5mmX I. 6mm,网孔之间的间隔厚度为O. 038mm。镍钛合金管扩张后壁厚不改变，长度变短。2、覆膜，将壁厚为O. 05、. 08mm的聚四氟乙烯ePTFE膜、镍钛合金支架按聚四氟乙烯膜在外、镍钛合金支架在内套置在一起，进行热熔，镍钛合金支架嵌入在聚四氟乙烯ePTFE膜内，制成覆膜支架，得到外径为2 5mm，长l(T20mm的覆膜支架。工艺参数为热熔温度40(T45(TC，热熔时间5 10s。覆膜支架在释放状态时，两端开放敞开，近端开口为斜面。3、制作覆膜支架远端示标，在覆膜支架远端的镍钛合金支架远端伸出的三个均匀分布的丝状端部上，将O. 02、. 05mm的钼金丝、钨合金或金合金丝手工绕制成螺旋弹簧状，外径 O. 078 O. 138mm,螺距(λ 02Γ0. 051mm,长 O. 5 1mm。4、磨削输送芯丝，将直径为O. 25 0. 44mm,长度为175(T3000mm，最佳为直径
O.36mm、长度3000mm的镍钛合金丝，下料后，将丝的远端与近端在美国ROYAL MASTERGEINDERS. INC公司制造的TG12X4型外圆磨床上，磨削成远端长度为80 120mm，近端长度为30 40mm的锥形，工艺参数为转速2000转/分钟，进给量3mm/s。5、覆膜支架与输送芯丝的装配，将覆膜支架近端镍钛合金支架的斜面开口的端部套上外径O. 37、. 53mm,内径O. 30、. 46mm，长f I. 5mm的钼、钼合金或金合金覆膜支架近端示标，再将输送芯丝远端从覆膜支架近端示标的远端插入，用热解脱材料聚氯乙烯树脂或尼龙将覆膜支架近端、输送芯丝远端和覆膜支架近端示标包覆固定。二、制作内支撑支架将外径O. 65 I. 05_，壁厚O. 038 O. 076mm,长25 35mm的镍钛合金管，采用武汉楚天工业激光设备有限公司的JHM-1GY-110H型激光机，切割成网孔状，工艺参数为电流80 110A，脉宽3. O 6. 0ms，频率6 8HZ。再用武汉工业电炉厂制造的ZSK2-12-6型真空热处理炉对支架进行扩张定型，扩张成外径2. 5^5. 5mm的内支撑支架,长度2(T30mm,镍钛合金管两端伸出有2飞个、本实施例为3个均匀分布的丝状端部。工艺参数为真空度=l(T3Pa，从室温以10 20min时间，升温至45(T550°C，保温30分钟，炉内自然冷却至室温。内支撑支架的网孔大小为8. 5mmX I. 6mm,网孔之间的间隔厚度为O. 038mm。在内支撑支架两端伸出的三个均布的丝状端部上，将O. 02、. 05mm的钼金丝、钨合金或金合金丝手工绕制成内支撑支架示标，内支撑支架示标为螺旋弹簧状，外径O. 078、. 138mm，螺距
O.021 O. 051mm,长 O. 5 I. 0mm。实施例1，覆膜支架完全释放后的外径为3mm,长度为IOmm,输送芯丝直径为
O.36mm,长度为3000mm ;内支撑支架完全释放后的最大直径为3. 5mm,长度为20mm。覆膜支架释放到位后，支架与输送芯丝的解脱方式可采用现有技术，如热熔解脱、电解脱、机械方式解脱、水解脱。动物试验，选用体重20公斤试验比格犬一只，通过静脉移植法建立犬动脉瘤模型包括侧壁动脉瘤动物模型，分叉部动脉瘤动物模型，含穿支动脉附近的动脉瘤动物模型和假性动脉瘤动物模型。准备实施例I的脑动脉瘤支架系统，手术附属配件微导管、造影管和微导丝一套。经犬股动脉进行穿刺，在血管造影术下确认动脉瘤部位。将覆膜支架预装在微导管远端内，将微导丝装入微导管，微导丝远端处于覆膜支架内部，微导丝头从微导管远端露出。在X射线监视下，首先将微导丝、覆膜支架与微导管组合推送到动脉瘤远端，回撤微导管，将覆膜支架送出微导管远端，使覆膜支架两端处于动脉瘤开口的两端，覆盖动脉瘤口，采用电解脱方法，热解脱材料被融化，覆膜支架与输送芯丝分离，覆膜支架释放成功，该过程始终保持微导丝远端穿过覆膜支架。释放内支撑支架撤出覆膜支架的输送芯丝，经微导丝将微导管穿过覆膜支架内部，微导管远端越过覆膜支架远端，将内支撑支架经微导管送入血管内动脉瘤处，回撤微导管，内支撑支架释放在覆膜支架内，内支撑支架的两端伸出覆膜支架的两端。回撤微导管和微导丝，脑动脉瘤支架系统植入后行血管内造影，了解动脉瘤栓塞的情况，可以观察到动脉瘤即刻萎缩，瘤内无涡流现象，说明本实用新型的脑动脉瘤支架系统安全、有效。
权利要求1.一种脑动脉瘤支架系统，其特征在于所述脑动脉瘤支架系统设有覆膜支架(10)和内支撑支架(7)，覆膜支架(10)在自由状态形状为圆筒状，内支撑支架(7)在自由状态形状为网状圆筒形，覆膜支架(10)套置在内支撑支架(7)外，与内支撑支架(7)同轴设置。
2.根据权利要求I所述的脑动脉瘤支架系统，其特征在于所述覆膜支架(10)由聚四氟乙烯膜(3 )、嵌入在聚四氟乙烯膜(3 )内的镍钛合金支架(2 )组成，镍钛合金支架(2 )为镍钛合金网管。
3.根据权利要求2所述的脑动脉瘤支架系统，其特征在于所述聚四氟乙烯膜(3)厚度为 O. 05 O. 08mm。
4.根据权利要求2所述的脑动脉瘤支架系统，其特征在于所述覆膜支架(10)完全释放后外径为2 5mm，两端开放敞开，近端开口为斜面。
5.根据权利要求2所述的脑动脉瘤支架系统，其特征在于所述镍钛合金支架(2)外径为2 5mm,网孔大小为8. 5mmX I. 6mm,网孔之间的间隔厚度为O. 038mm。
6.根据权利要求5所述的脑动脉瘤支架系统，其特征在于所述镍钛合金支架(2)的远端装有覆膜支架远端示标(I)，近端焊接有覆膜支架近端示标(4)。
7.根据权利要求6所述的脑动脉瘤支架系统，其特征在于所述覆膜支架远端示标(I)采用丝径为O. 02、. 05mm的钼金丝、钨合金或金合金丝绕制成形状为螺旋弹簧状，螺旋弹簧状的外径O. 078^0. 138mm,螺距O. 02Γ0. 051mm,长O. 5 Imm ;所述覆膜支架近端示标(4)采用钼、钼合金或金合金，形状为环状，外径O. 37 O. 53mm,内径O. 30 0· 46_，长I I. 5mm。
8.根据权利要求I所述的脑动脉瘤支架系统，其特征在于所述内支撑支架(7)采用镍钛合金，外径为2. 5^5. 5mm，壁厚为O. 038 0. 076mm,网孔直径为3飞mm，网孔之间的间隔厚度为 O. 038mm。
9.根据权利要求8所述的脑动脉瘤支架系统，其特征在于所述内支撑支架(7)的远端、近端端部分别连接有内支撑支架示标(6)。
10.根据权利要求9所述的脑动脉瘤支架系统，其特征在于所述内支撑支架示标(6)采用丝径为O. 02、. 05mm的钼金丝、钨合金或金合金丝绕制成形状为螺旋弹簧状，螺旋弹簧状的外径O. 078 O. 138mm,螺距O. 021 O. 051mm,长O. 5 1mm。
专利摘要本实用新型公开了一种脑动脉瘤支架系统，要解决的技术问题是防止动脉瘤破裂、载瘤动脉闭塞。本实用新型的脑动脉瘤支架系统设有覆膜支架和内支撑支架，覆膜支架在自由状态形状为圆筒状,内支撑支架在自由状态形状为网状圆筒形，覆膜支架套置在内支撑支架外，与内支撑支架同轴设置。本实用新型与现有技术相比，利用覆膜支架隔断动脉瘤腔与载瘤动脉，再将内支撑支架送入并释放在覆膜支架内，将覆膜支架固定于载瘤动脉血管内，覆膜支架可以在病变血管中形成一个封闭的管道，使病变部位血液与正常血循环完全隔绝，在载瘤动脉内建立新的血流通道，覆膜支架的存在限制了动脉瘤与载瘤动脉间血液的交换，促进瘤腔内血流瘀滞，从而形成血栓。
文档编号A61B17/00GK202740157SQ20122038900
公开日2013年2月20日 申请日期2012年8月7日 优先权日2012年8月7日
发明者姜卫剑, 邱宇晨 申请人:湖南瑞康通科技发展有限公司