卷绕的换热器的制造方法

卷绕的换热器的制造方法
【专利摘要】用于体外血液回路换热器的毛细管束子组件包括卷绕在芯部（24)周围的连续的毛细管件(22)，以限定多个毛细管层，各层分别包括多个毛细管段。毛细管段分别限定与芯部的相对端部相邻的相对终端。每一层的毛细管段相对于芯部的中心轴线周向对准，每个后续层相对于前一层径向向外。毛细管段不与轴线平行，从而在相对终端之间延伸地绕轴线部分地盘绕。各个毛细管段形成小于一整圈（即，卷绕小于360°)。各层内的各段大致彼此平行，然而，各段的定向在层与层之间不同，诸如是斜度或角度。
【专利说明】卷绕的换热器

【背景技术】
[0001] 本发明涉及毛细管件换热器。更具体来说，本发明涉及用于体外血液回路换热器 的毛细管以及相关的制造方法。
[0002] 流体对流体式换热器用在许多不同的产业中，并且通常结合期望的最终用途来构 造。例如，换热器是体外分流或心肺分流回路的重要部件。作为参照，通常在心肺分流术期 间（即，心肺分流机）中使用体外血液回路，以从患者循环系统的静脉部分抽出血液,并将血 液返回至动脉部分。体外血液回路通常包括静脉管线、静脉血液管线贮存器、血泵、充氧器、 换热器、动脉管线以及血液输送管件、端口和将这些部件互连起来的连接件。换热器根据需 要调节体外血液的温度。例如，换热器能位于充氧器上游，并且进行操作以在充氧作用之前 对来自患者的血液进行冷却；或者，换热器能进行操作以对体外血液进行加热。
[0003] 不管换热器和患者血液之间的传热方向如何，体外血液回路换热器通常由金属波 纹管和多个金属或塑料管(毛细管）制成；在血液绕管外部流动的同时，将诸如水之类的合 适传热流体泵送通过管内腔。换热流体可被加热或冷却(相对于血液的温度)。在血液与管 件接触时，沿期望的方向在血液和换热流体之间发生热传递。或者，血流能流过管内腔，而 传热流体绕管外部流动。
[0004] 为了对回路的灌注体积具有最小的影响，希望使体外换热器尽可能的小，而同时 仍提供较高的换热效率。为了满足要求，毛细管是微直径或纤维状的(例如，外直径不大于 约0. 05英寸)。换热流体通过毛细管的壁厚与体外回路的血液流体隔离，从而保持这些流 体隔开，但同时允许热量从一种流体传递至另一种流体。
[0005] 通常的毛细管件形式将大量微直径的管子预组装成垫子。这些毛细管利用形成垫 子经线（warp)的细线或缝线编织、织造或以其它方式保持在一起。对于换热器应用场合来 说，毛细管垫必须以形成毛细管束的方式扎在一起。通常，将垫子缠绕或卷绕在芯部或芯轴 周围。当将垫子连续地卷绕在芯轴周围时，垫子会翘曲或卷绕到其自身上，从而造成一系列 径向增大的层。垫子的毛细管通常"偏置"成使管子不与垫子的宽度平行。具有相对的偏 置角的两层垫子能同时卷绕在芯部上，以防止在将垫子缠绕在其自身上时使后续各层的毛 细管嵌入前一层的毛细管之间的间隙内。
[0006] 尽管极为可变，基于毛细管垫的换热器具有一定的缺点。例如，毛细管件由于编织 或织造工艺的复杂性而昂贵。此外，毛细管的尺寸、偏移量、材料、间距等是固定的，因而，使 这些参数中的一个或多个可获得的可能益处是不可获得的。
[0007] 毛细管束还用于其它物质转移装置，以及特别是血液充氧器。作为参考，用于充氧 器的毛细管件与用于换热器的毛细管件明显不同；充氧器毛细管件是多孔或半透性的，而 换热器毛细管件是不透流体的。这些差异影响流体流动特性，并会影响到制造工艺。在任 何情况下，类似于上述说明的织造的毛细管垫可用于形成充氧器毛细管束。在替代的方法 中，将单个毛细管或毛细管带直接卷绕在转动的芯部上，从而产生螺旋形的卷绕样式。在美 国专利第4, 975, 247号中阐释了一个这种充氧器束卷绕技术，该专利以其它方式描述了用 专门的卷绕设备来卷绕充氧器毛细管的手段。无论这种技术是否适用于换热器毛细管束， '247专利（以及其它类似的技术）的螺旋形的卷绕形式造成在各个层内毛细管的交错。在 许多情况下，这种交错可小于对于体外血液回路换热器功能和性能来说最佳的情况。
[0008] 鉴于上述，需要改进的换热器毛细管束制造技术以及对于从这种技术获得的毛细 管束和换热器，这种技术结合了低成本和对生产的直接控制。


【发明内容】

[0009] 本发明的一些方面涉及用于体外血液回路换热器的毛细管束子组件。毛细管束子 组件包括基材芯部和至少一个连续的毛细管件。芯部限定具有中心纵向轴线的圆柱形外表 面、第一端部、与第一端部相对的第二端部以及在芯部端部之间沿中心轴线方向的长度。毛 细管件卷绕在外表面周围以限定分别包括多个毛细管段的多层。毛细管段至少横穿芯部的 大部分长度，各个毛细管段限定与第一芯部端部相邻的第一终端以及与第二芯部端部相邻 的第二终端。每一层的毛细管段相对于中心轴线周向对准，每个后续层相对于前一层径向 向外。各个毛细管段整个不与中心轴线平行，从而在对应的相对终端之间延伸地绕中心轴 线部分地盘绕。在这方面，各个毛细管或毛细管段绕中心轴线卷绕或缠绕小于一整圈（即， 卷绕小于360° )。
[0010] 借助如此构造的子组件，传统的毛细管垫和伴随成本可以取消，且毛细管段的定 向（以及其它参数）可在层与层之间变化。当用作换热器的一部分时，该特征又便于由子组 件形成的毛细管束的优化性能，这些性能包括传热率和压降。在一些实施例中，各个单独 的层的毛细管段彼此平行，但毛细管段的定向在层与层之间是不同的。例如，第一层的毛细 管段沿第一斜度方向定向，而紧邻的第二层的毛细管段沿相对的斜度方向定向。在相关的 实施例中，第一层的毛细管段相对于中心轴线以第一角度定向，而紧邻的第二层的毛细管 段以不同的第二角度定向。借助这些和其它构造，紧邻各层的毛细管段将不会嵌入彼此之 间。此外，通过改变两(或更多)层之间的毛细管段的斜度或角度，可以实现期望的包裹部分 (packing fraction)，且可选择成优化血流在各层之间的期望剪切率。
[0011] 根据本发明的原理的另外方面涉及一种用于换热的体外血液回路设备。该设备包 括外壳和毛细管束。外壳限定血流路径和换热流体路径。血流路径限定在血液入口和血液 出口之间。换热流体路径限定在换热入口和换热出口之间。毛细管束设置在外壳内，并包 括芯部和设置在芯部外表面周围的多个毛细管。毛细管限定多层，而各层的毛细管大致周 向对准。相继各层相对于前一层径向向外。毛细管分别具有与芯部的对应端部相邻的、相 对的第一和第二开口端部，并横穿芯部的大部分长度。在这方面，各个管不与芯部的中心轴 线平行，并绕中心轴线部分盘绕小于360度。第一层的管的定向（例如，斜度方向、角度等） 与第二层的管的定向不同。第一条带设置在各个毛细管的第一开口端部周围，而第一开口 端部流体连通到血液入口或者换热器入口。第二条带设置在各个毛细管的第二开口端部周 围，而第二开口端部流体连通到血液出口或者换热出口。当组装到体外血液回路内时，设备 操作成实现沿期望的方向与患者血液进行换热。例如，低温液体可经由换热流体路径泵送 通过毛细管；来自患者的血液在毛细管之间径向流动，而来自血液的热量完全传递到换热 液体，由此冷却患者的血液。
[0012] 根据本发明的原理的其它方面涉及用于制成体外血液回路设备的换热器的毛细 管束的方法。该方法包括沿芯部基材的外圆柱形表面沿第一方向引导连续的毛细管件，以 形成从与芯部的第一芯部端部相邻的第一终端延伸到与芯部的相对的第二芯部端部相邻 的第二终端的第一毛细管段。第一终端与第二终端周向偏移，因而，整个第一毛细管段与芯 部的中心轴线不平行。此外，第一毛细管段横穿小于外表面的360度。进一步沿与第一方 向相对的第二方向引导连续的毛细管件，以形成于第一毛细管段紧邻的第二毛细管段。第 二毛细管段形成为限定相对的第一和第二终端。如此形成的第一和第二毛细管段结合以形 成绕中心轴线大致周向对准的第一层毛细管段的一部分。最后，相对于芯部以往复方式引 导连续的毛细管件，以形成相对于第一层径向向外的第二层毛细管段。在一些实施例中，第 一层毛细管段的斜度方向和/或角度与第二层毛细管段的斜度方向和/或角度。在另外实 施例中，引导毛细管件以形成多个周向层。在其它实施例中，切割毛细管段以形成分离的端 部开口的毛细管。
[0013] 附图简要说明
[0014] 图1A是根据本发明的原理的毛细管束的侧视图；
[0015] 图1B是沿线1B-1B剖取的、图1A所述毛细管束的剖视图；
[0016] 图1C是图1A所示毛细管束的立体图；
[0017] 图2A是设有图1A所不毛细管束的毛细管的侧视图；
[0018] 图2B是图2A所示毛细管的一部分的放大端视图；
[0019] 图2C是图2A所示毛细管的一部分的放大侧视图；
[0020] 图3A是根据本发明的原理的用于形成毛细管束子组件的基材卷绕芯部的简化侧 视图；
[0021] 图3B是图3A所示卷绕芯部的端视图；
[0022] 图4A和4B是示出了将毛细管卷绕到卷绕芯部的初始阶段的简化侧视图；
[0023] 图5A是示出了进一步卷绕毛细管件、包括形成两个毛细管段的简化侧视图；
[0024] 图5B是示出了进一步卷绕毛细管件、包括形成第一层的简化侧视图；
[0025] 图5C是沿线5C - 5C剖取的图5B所示结构的剖视图；
[0026] 图6A是示出进一步卷绕毛细管件、包括在第一层上形成第二层的简化侧视图；
[0027] 图6B是沿线6B - 6B剖取的图6A所示结构的剖视图；
[0028] 图7A是用于形成本发明的毛细管件子组件的卷绕装置的简化侧视图，该子组件 包括组装到图3A所示卷绕芯部的缠绕销；
[0029] 图7B是图7A所示装置的端视图；
[0030] 图7C是图7A所示装置的简化侧视图，并包括根据本发明的原理将毛细管件卷绕 到该装置上；
[0031] 图8A是根据本发明的原理的毛细管束子组件的简化侧视图；
[0032] 图8B是由图8A所示毛细管束子组件生产出的毛细管束的简化侧视图；
[0033] 图9是包括图1A所示毛细管束在内的、根据本发明的原理的换热器设备的简化侧 视图；
[0034] 图10是包括图1A所示毛细管束在内的、根据本发明的原理的体外回路设备的分 解立体图；以及
[0035] 图11是图10所示设备的简化剖视图。

【具体实施方式】
[0036] 在图1A-1C中示出了根据本发明的原理并用作体外血液回路换热器设备的一部 分的毛细管束20的一个实施例。毛细管束20包括多个微直径毛细管或传热元件(在图 1A-1C中示意地示出）22、芯部24和可选的条带或盖26a、26b。下文提供各种部件的细节。 然而，一般来说，毛细管22依据下文描述的方法绕在芯部24周围来形成，该方法包括起初 形成卷绕毛细管束子组件。条带26a、26b (在提供的情况下）用于使毛细管22固定在芯部 24周围。毛细管束20能用在各种最终用途应用中，但具体可用作体外血液回路中所用的换 热器或换热器设备的一部分。在一些实施例中，毛细管束20连接到作为独立的换热器设备 的一部分的体外回路(或者需要在流体之间传热的其它环境）内；或者，本发明的毛细管束 可组装到组合装置或形成为其一部分，该组合装置例如用作组合充氧器和换热器设备的换 热器。
[0037] 毛细管22是如图2A-2C中更清楚所示的微直径管(例如，中空的微细丝或微纤 维)。毛细管22由诸如聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET)或聚氨酯之类的导热聚合物或者金属 构成。毛细管22可具有约0. 010英寸至约0. 050英寸范围内的外直径和约0. 005英寸至 约0. 030英寸范围内的内直径，然而也可设想其它尺寸。毛细管22彼此独立，并且不通过 细线或缝线互连。如图2B和2C中最清楚可见，毛细管22设置成限定多个同心层28a-28c， 各个层28a-28c的毛细管22相对于紧邻的层28a-28c的管子22偏置。
[0038] 由毛细管束20体现的各种特征的阐释，参照根据本发明的原理制造毛细管的方 法来最清楚地理解诸如图2A-2C中反映的毛细管22的同心层28a-28c。更具体来说，本发 明的各方面涉及形成卷绕毛细管束子组件以及后续处理该子组件以形成毛细管束20的方 法。鉴于上述，图3A和3B是在施加或形成毛细管22 (图2A)之前卷绕基材芯部或芯轴30 的简化视图。作为参考，卷绕芯部30可以是最终毛细管束20 (图1A-1C)的芯部24 (图 1A-1C)，并由此构造成用于换热器内，或者可在制造毛细管束子组件过程中采用，并随后被 芯部24取代。无论如何，卷绕芯部30具有或限定圆柱形外表面32,并限定相对的第一和第 二端部34、36。芯部30的圆柱形形状限定中心纵向轴线C，在芯部端部34、36之间沿中心 轴线C定义长度L。
[0039] 毛细管22 (图2A)通过如图4A中起初反映地那样起初将毛细管件40的一个或多 个连续段施加(卷绕）在外表面32周围来形成。在一些实施例中，多个连续的毛细管件40 可与上文的描述相对应地同时施加到芯部30,以便于说明，然而，下述阐释提供单个毛细管 件40。连续毛细管件40起初在起始点S固定到与第一芯部端部34相邻的外表面32。例 如，可采用粘结剂、保持装置(例如，辊子)、摩擦等来将毛细管件40保持在外表面32或抵靠 外表面。然后，使毛细管件40沿外表面32以部分螺旋形方式横穿（S卩，不与中心轴线C平 行)。如图4B中所示，例如，卷绕的初始阶段包括使毛细管件40从起始点S延伸到与第二 芯部端部36相邻的端点E。与起始点S-样，端点E可与第二芯部端部36略间隔开。此 夕卜，可通过各种技术在毛细管件40内建立端点E，这些技术诸如是将毛细管件40粘附到外 表面32,利用保持装置(例如，辊子)，将毛细管件40缠绕到缠绕本体或安装到卷绕芯部30 的缠绕销周围、摩擦等。无论如何，当以此方式横穿时，所施加的毛细管件40现在限定沿外 表面32延伸（并保持张紧）的第一毛细管段50,而起始点和端点S、E有效地限定分别与第 一和第二芯部端部34、36相邻的第一毛细管段50的相对的第一和第二终端52、54。第一 毛细管段50横穿芯部长度L的至少大部分。相对的终端52、54彼此周向偏移，因而，第一 毛细管段50不与卷绕芯部30的中心轴线C平行。从第一终端52延伸到第二终端54的第 一毛细管段50的定向用于限定第一毛细管段50相对于中心轴线C的斜度方向和角度。明 显地，尽管第一和第二终端52、54彼此周向偏移（以使第一毛细管段50的特征在于部分地 盘绕在圆柱形外表面32周围)，第一毛细管段50的部分盘绕不会绕中心轴线C 一整圈。也 就是说，第一毛细管段50绕从第一终端52延伸到第二终端54的中心轴线C卷绕小于360 度，并因此不限定完整的螺旋线。
[0040] 在现在相对于外表面32建立第一毛细管段50的第二终端54的情况下，如图5A 中所示继续卷绕毛细管件40,其中，毛细管件40沿外表面32沿相反方向横穿，从第一毛细 管段50的第二终端54延伸到第一芯部端部34。在与第一毛细管段50的第一终端52大致 对准、但与其周向偏移开的位置，与前述说明相应地相对于外表面32保持连续的毛细管件 40 (张紧)。由此，这种卷绕样式形成具有与第一芯部端部34相邻的第一终端62以及与第 二芯部端部36相邻的第二终端64的第二毛细管段60。由于毛细管件40的连续特性，第一 和第二毛细管段50、60的第二终端54、64共同形成或共用。换言之，在卷绕的毛细管件40 内形成转向部70,各段50、60保持连续的毛细管的一体或均质部分。
[0041] 在一些实施例中，第一毛细管段50的第一和第二终端52、54之间的周向偏移（即， 周向弧长）对应于第一和第二毛细管段50、60的第一终端52、62之间的周向偏移。借助该 构造，第二毛细管段60与第一毛细管段50大致平行(例如，在实际平行关系的5°内）。或 者，第二毛细管段60的结构或定向无须与第一毛细管段50大致平行。无论如何，第二毛细 管段60在对应的第一和第二终端62、64之间延伸并相对于中心轴线C不平行，并且卷绕外 表面32小于360度。
[0042] 以相似的方式继续张紧卷绕毛细管件40,其中，毛细管件40沿圆柱形表面32连续 横穿，在与第一和第二芯部端部34、36相邻的周向偏移的位置之间往复。如图5B和5C中 所示，因此，形成附加的毛细管段，各个毛细管段具有在对应的相对终端之间延伸的定向， 该定向可与上述第一和第二毛细管段50、60大致平行。在图5B的侧视图中，可以看见附加 的毛细管段80-92,而图5C的剖视图示出所有的毛细管段。在图5B和5C中反映的卷绕的 中间阶段中，形成毛细管段的第一层100。如图5C中最清楚可见，第一层100的特征在于对 应的毛细管段中的每个（由附图中的"A"共同表示）基本上大致同心围绕中心轴线C，或者 关于中心轴线C相对于彼此大致周向对准(例如，实际的同心结构或周向对准的5%内）。由 于第一层毛细管段A分别横穿外表面的小于360度，所以段A在限定第一层100时不会彼 此交错。应注意到，两个或更多个连续的毛细管件40可同时卷绕，并将共同形成从第一层 段A。无论如何，第一层段A中的每个与第一层段A中的另一个连续，而各个段A的终端流 体闭合。
[0043] 进一步继续往复卷绕连续的毛细管件40,从而形成相对于第一层100径向向外的 附加的毛细管层。图6A和6B还反映将毛细管件40张紧卷绕在卷绕芯部30周围，以形成 第二层110。第二层110相对于第一层100径向向外，但与第一层接触。仅仅为了阐释的目 的，用点划线示出卷绕到第一层100上的毛细管件40的各部分，以更清楚地区分第二层100 的附加的毛细管件与第一层100的附加的毛细管件。第二层110由多个毛细管段构成(在 附图中总地标记在"B"处)。第二层毛细管段B类似于第一层毛细管段A，这在于各个第二 层毛细管段B在相对的第一和第二终端112U14之间延伸(表示为第二层毛细管段B1)，第 一和第二终端分别与第一和第二芯部端部34、36相邻定位。此外，第二层毛细管段B不与 中心轴线C平行，并且如上所述部分地绕中心轴线C盘绕小于360度(小于一整圈)。然而， 第二层毛细管段B的定向与第一层毛细管段A的定向不同。
[0044] 在一些实施例中，第二层毛细管段B的斜度方向与第一层毛细管段A的斜度方向 相对。例如，各个第一层毛细管段A可描述为具有从对应的第一终端延伸到对应的第二终 端的左旋斜度方向，而第二层毛细管段B分别具有从对应的第一终端延伸到对应的第二终 端的右旋斜度方向。替代地或附加地，第二层毛细管段B中的每个相对于中心轴线C的角度 与在中心轴线C与第一层毛细管段A中的每个之间限定的角度不同。由于不同的斜度方向 和/或角度，第二层毛细管段B不会嵌入第一层毛细管段A之间。相对的偏置或斜度方向 的目的在于防止毛细管段A、B在两层100U10之间的任何嵌入，这会造成对液体流(例如， 血流)增加阻力、以及对于流经它的液体(例如，血液)的不期望和不可预计的剪切力。或者， 毛细管段A、B可具有相对于中心轴线C的其它角度或偏移。
[0045] 为了便于更好地理解层间的斜度方向和/或角度差，有利地参照根据本发明的原 理沿芯部外表面32形成的预定的卷绕转向部。例如，图7A和7B以简化的形式示出缠绕销 120、122,这些缠绕销组装到芯部30的与端部34、36相邻的外表面32,并从外表面向外延 伸。为了便于阐释，相对于图7A的定向，与第一芯部端部34相邻的缠绕销120被称为"上" 缠绕销，而与第二芯部端部36相邻的缠绕销122被称为"下"缠绕销，应理解到卷绕芯部30 无须在卷绕过程中垂直定向。鉴于上述，图7A和7B示出了上缠绕销120a-1201中的十二 个以及下缠绕销122a-1221中的十二个，当然其它数目也可接受。
[0046] 对应的缠绕销120a-1201、122a_1221彼此纵向对准，而缠绕销120a_1201、 122a-1221在如图7C中所示卷绕连续的毛细管件40过程中用作转向部的位置。鉴于上述， 第一层毛细管段A中的每个的角度(相对于中心轴线C)通过使连续的毛细管件40从上缠 绕销120a-1201的其中一个延伸到周向"下一"层缠绕销120a-1221 (或反之）来表示。例 如，关于图7C中A1处表示的第一层毛细管段，段A1从第一上缠绕销120a延伸到第二下缠 绕销122b (S卩，关于图7C的定向，段A1沿顺时针方向延伸）。在B1处表示的第二层毛细管 段不仅从第一上缠绕销120a以逆时针方向延伸，而且还终止于第i^一个下缠绕销122k处。 通过有效地"跳过"第十二个下缠绕销1221，第二层毛细管段B1以不同于第一层毛细管段 A1的角度定向。在形成第二层110 (图6B)时卷绕连续的毛细管件40跟随该相同的样式， 从而表示所有第二层毛细管段B与第一层毛细管段A不同定向。
[0047] 以类似的方式进一步继续卷绕连续的毛细管件40,从而形成附加的径向向外的 层，各层包括多个毛细管段，这些毛细管段相对于中心轴线C大致沿周向对准，不与中心轴 线C平行，并且绕中心轴线C部分地盘绕小于360度。层与层之间的毛细管段的定向(例如， 斜度方向、角度等）不同，以阻碍如上所述层间嵌入。可以在卷绕过程中引入其它变量。例 如，除了或代替使斜度方向或角度变化，可以使特定层内的毛细管段数目变化。毛细管件本 身可从一层变化到下一层，例如，通过采用不同的毛细管层具有不同的内和/或外直径的 毛细管件。这些变化又可以实现在所得的毛细管束20内期望的包裹部分（图1A)。为了本 发明的目的，包裹部分定义为是指由毛细管件段占据的束空间的单位体积的部分。包裹部 分可以本领域中已知的方法确定，包括通过在用已知液体灌注单位体积时的重量增量来测 量毛细管段之间的填隙空间。包裹部分、特别是径向向外定位的区域或区段可通过如下方 式来确定，即，在该区域或区段的径向内径向边界处停止对应的卷绕过程，并确定在该阶段 下的区域，然后在确定处于该阶段的区域或部分时继续到该区域或区段的外径向边界的卷 绕过程。本领域中已知的计算方式将采用先前的值确定该区域或区段的包裹部分。
[0048] 一旦已将期望数目的毛细管层卷绕到卷绕芯部30,就完成了卷绕过程，从而形成 图8A中示出的毛细管束子组件150.。设有毛细管束子组件150的层数可根据期望的最终 性能来选择。在子组件形式中，连续的毛细管件40仍连续，因而，没有毛细管段(总地标记 在152处)在外部敞开(而是也许在连续的毛细管件40的相对端部处)。为了便于用作换热 器的一部分，毛细管段152例如经由切割过程分别必须在对应的相对的终端处敞开。例如， 将可选的条带26 (图1A)施加到卷绕的毛细管件40,以保持毛细管段152的张紧。然后， 在靠近相对的终端154、156的位置处切割毛细管段152 (例如，传统的热刀）（在图8A中示 出了毛细管段152a的其中一个)。由此，毛细管段152中的每个的流体闭合或连续的终端 154U56被去除，或者以其它方式相对于毛细管内腔敞开，从而形成总地在图8B中标记的 分离的毛细管22,其中各个毛细管22在相对的第一和第二开口端部160、162之间延伸(在 图8B中示出毛线管22a的其中一个)。可选地，端部160、162如普通技术人员已知那样嵌 入固化的灌封化合物。换言之，切割过程（以及可选的灌封过程)使图8A的毛细管束子组件 150过渡到图8B的毛细管束20.。除了不再有连续的终端外，毛细管22基本上等同于上述 毛细管段152 (图8A)。毛细管22形成前述多个同心层，且各个层不与中心轴线C平行延 伸，并绕中心轴线C部分地盘旋(小于360度)。明显的是，毛细管束20不包括使毛细管22 互连的细线或缝线，这种细线或缝线否则可在传统的基于垫子的换热器束中找到。此外，与 上述说明对应地，可以将可变的包裹部分或其它变化包含到束20内。毛细管束20可以然 后与其它部件一起组装，以形成换热器。
[0049] 尽管上述形成毛细管束子组件150的方法包括使毛细管件卷绕在嵌入卷绕芯部 30内的卷绕销周围，但也可以设想其它技术。例如，可以采用连续的卷绕设备，包括使毛细 管件40运动的纤维引导件（图5B)或者毛细管件40条带（以相对于卷绕芯部30往复的方 式)连同使卷绕芯部30相对于纤维引导件转动的转动安装构件。借助该构造，卷绕芯部30 随着纤维引导件的往复运动而连续地转动，但在纤维引导件的每个横穿运动过程中转动小 于360度。在其它实施例中，卷绕芯部30可以是细长的。在后续的切割过程中，子组件150 (图8A)在一个或多个中间位置被切断，以由单个子组件150形成两个(或更多个)毛细管束 20.。在相关的实施例中，细长子组件150的段152可横穿大于360度，而最终的毛细管束 20可以在所得的管子22缠绕小于360之处的纵向位置处被切割。
[0050] 在一些构造中，在其周围卷绕有毛细管件40 (图5B)的卷绕芯部30构造成组装到 和用于径向流动型换热器设备内。在其它实施例中，毛细管束子组件150 (或者毛细管束 20)可从卷绕芯部30移去，并且组装在为了特定的换热器专门设计的单独的芯部上。如图 1B中所示，然后，换热器芯部24可呈多种形式，并总地限定入口 200、中央通道202以及一 个或多个出口 204.。入口 200流体通到通道202,出口 204也一样。在所得换热器设备意 在将径向向外流动样式赋予流经通道202 (和以其它方式经由入口 200进入通道202)的液 体的实施例的情况下，开口 204可以沿芯部24的内部形成，从而突出穿过其壁厚。用于出 口 204的其它位置也同样可接受。作为参考，术语"换热器"是包括毛细管束20和换热器 芯部24的部件。所谓的换热器可用作独立式完成的换热器设备的一部分，或不然包括外壳 体和各种流体端口的装置。或者，如此定义的换热器可用作组合体外血液回路设备的子组 件或进行换热和一个或多个附加功能的装置。
[0051] 换热器设备210的一个示例是通过如图9中总地反映那样将束20组装到外壳220 内而构造有毛细管束20.。外壳220可呈各种形式，并总地包括或限定尺寸为接纳毛细管束 20的腔室222、血液入口 224、血液出口 226、换热入口 228和换热出口 230。在换热器设备 210通过迫使换热流体经过毛细管22 (示意地示出）的内腔来起作用，血液入口 224流体连 接到芯部24的中心通道202.。血液出口 226与毛细管束20径向相对地流体连接到腔室 222.。换热入口 228流体连接到毛细管22的第一开口端部(或入流端部）160,而换热出口 230流体连接到毛细管22的第二开口端部(或出流端部）162.。
[0052] 当换热器设备210组装为体外血液回路的一部分时，在血液入口 224处引入来自 患者的血流。在换热出口 228处引入换热液体。换热器设备210可加热或冷却流经换热器 设备210的血液。由于在心脏外科手术(特别是在婴儿和儿科手术)期间会引起低温以减少 氧气需求，并且由于血液的快速回温会不期望地产生气泡血栓，因而换热器26通常用于使 血液逐渐地回温并且防止形成血栓。用在换热器设备210中的传热介质可包括水或其它合 适的流体。图9包括示出传热介质流经换热器设备210的箭头(标记为"流体"）以及特别 是毛细管22,该毛细管在换热入口 228处具有入口并在换热出口 230处具有出口。在流经 芯部通道202之后，血液依次径向向外运动经过毛细管22.。通过箭头(标记为"血液"）引 导血流方向。
[0053] 在其它实施例中，毛细管束20 (以及芯部24)可以是包含到执行除了换热外的功 能的其它流体处理设备或装置内或作为其一部分。例如，图10示出包含上述毛细管束20 的组合充氧器和换热器设备300.。设备300还包括充氧器302和各种外壳部件(总地标记 在304a-304c处)。充氧器302可呈本领域已知的任何形式，外壳部件304a-304c也一样。 为了便于说明，图10示出与毛细管22 (总地标记)分开的芯部24.。在其它实施例中，设备 300可包括其上设置有换热器芯部24的单独的支承芯部。
[0054] 图11以简单的形式示出流经设备300的流体流。传热介质如箭头"流体"所示流 经换热器毛细管束20.。在流经换热器毛细管束20之后，血液依次并径向向外地运动经过 充氧器302,该充氧器设置在换热器毛细管束20周围。通过箭头(标记为"血液")标记血流 方向。图11还包括示出含氧介质流经充氧器302的箭头(标记为"气体")。充氧器302可 同心围绕换热器毛细管束20 (例如，作为一个或多个连续的微多孔纤维)。应理解到本发明 的换热器毛细管束20可包含到可包括或可不包括充氧器302的许多其它设备。
[0055] 本发明的毛细管束、毛细管束子组件及其制造方法提供优于现有装置和方法的显 著改进。通过允许换热器制造商在卷绕期间选择卷绕毛细管的一个或多个特制，本发明的 换热器毛细管束具有减小的成本、受控的包裹部分和可选地可变的毛细管直径。
[0056] 尽管已参照较佳实施例描述了本发明，但本领域技术人员应当认识到，可在不脱 离本发明的精神和范围内对形式和细节方面进行各种改变。
【权利要求】
1. 一种用于体外血液回路换热器的毛细管束子组件，所述毛细管束子组件包括： 基材芯部，所述基材芯部限定具有中心纵向轴线的圆柱形外表面、第一芯部端部、与所 述第一芯部端部相对的第二芯部端部以及在相对的芯部端部之间沿所述中心轴线方向的 长度；以及 至少一个连续的毛细管件，所述至少一个连续的毛细管件卷绕在所述外表面周围，以 限定多层，所述各层包括从与所述第一芯部端部相邻的第一终端到与所述第二芯部端部相 邻的相对的第二终端横穿所述芯部的大部分长度的多个毛细管段，所述各层的毛细管段相 对于所述中心轴线大致周向对准，其中，相继各层相对于前一层径向向外； 其中，各个毛细管段的整体不与所述中心轴线平行； 此外，各个毛细管段从对应的第一终端延伸到对应的第二终端地绕所述中心轴线部分 地盘绕小于360°。
2. 如权利要求1所述的束子组件，其特征在于，所述毛细管件由导热材料制成。
3. 如权利要求1所述的束子组件，其特征在于，所述毛细管件具有范围在0. 010-0. 050 英寸的外直径和范围在〇. 005-0. 03英寸的内直径。
4. 如权利要求1所述的束子组件，其特征在于，所述多层包括第一层和第二层，所述第 二层抵靠与所述外表面相对的第一层设置，此外，第一层的毛细管段中的每个相对于所述 中心轴线从对应的第一终端延伸到对应的第二终端的定向与所述第二层的毛细管段中的 每个相对于所述中心轴线的定向不同。
5. 如权利要求4所述的束子组件，其特征在于，所述第一层的毛细管段具有从对应的 第一终端延伸到对应的第二终端的斜度方向，所述第二层的所述毛细管段则具有从对应的 第一终端延伸到对应的第二终端的第二斜度方向，所述第一斜度方向与所述第二斜度方向 相对。
6. 如权利要求5所述的束子组件，其特征在于，所述第一层的毛细管段设置成右旋斜 度，而所述第二层的毛细管段则设置成左旋斜度。
7. 如权利要求5所述的束子组件，其特征在于，所述多层还包括抵靠与所述第一层相 对的第二层设置的第三层，此外，所述第三层的毛细管段分别具有从对应的第一终端延伸 到对应的第二终端的斜度方向，所述第三层的斜度方向与所述第一层的斜度方向相同。
8. 如权利要求4所述的束子组件，其特征在于，所述第一层和第二层的毛细管段分别 限定相对于所述中心轴线从对应的第一终端延伸到第二终端的角度，所述第一层的毛细管 段的角度与所述第二层的毛细管段的角度不同。
9. 如权利要求8所述的束子组件，其特征在于，所述多层还包括抵靠与所述第一层相 对的第二层设置的第三层，此外，所述第三层的毛细管段分别具有从对应的第一终端延伸 到对应的第二终端的斜度方向，所述第三层的斜度方向与所述第一层和第二层的角度不 同。
10. 如权利要求4所述的束子组件，其特征在于，所述第一层的毛细管段从对应的第一 终端延伸到对应的第二终端大致彼此平行。
11. 如权利要求1所述的束子组件，其特征在于，所述束子组件的特征是没有使所述第 一层内的各个毛细管段互连的线。
12. 如权利要求1所述的束子组件，其特征在于，所述束子组件包括卷绕在所述外表面 周围的多个连续的毛细管件，所述多个毛细管件结合以限定各层。
13. 如权利要求1所述的束子组件，其特征在于，所述各层限定径向可变的包裹部分。
14. 一种用于进行换热的体外血液回路设备，所述体外血液回路设备包括： 外壳，所述外壳限定： 从血液入口到血液出口的血流路径， 从换热入口到换热出口的换热流体通路， 设置在所述外壳内的毛细管束，所述毛细管束包括： 芯部，所述芯部限定具有中心纵向轴线的圆柱形外表面、第一芯部端部、与所述第一芯 部端部相对的第二芯部端部以及在芯部端部之间沿所述中心轴线方向的长度， 多个毛细管，所述多个毛细管设置在所述外表面周围，以限定多个毛细管层，其中： 每一层的毛细管相对于所述中心轴线大致周向对准，并且每个后续层相对于前一层径 向向外， 各个毛细管与所述中心轴线不平行，从而从与所述第一芯部端部相邻的第一开口端部 到与所述第二芯部端部相邻的第二开口端部的芯部的大部分长度， 各个毛细管段从对应的第一开口端部延伸到对应的第二开口端部地绕所述中心轴线 部分地盘绕小于360°， 各层中的第一层内的毛细管的定向与各层中的第二层内的毛细管的定向不同； 第一条带，所述第一条带设置在各个毛细管的第一开口端部周围，所述第一开口端部 流体连通到所述血液入口和所述换热入口的其中一个；以及 第二条带，所述第二条带设置在各个毛细管的第二开口端部周围，所述第二开口端部 流体连通到所述血液出口和所述换热出口的其中一个。
15. 如权利要求14所述的设备，其特征在于，所述第二层抵靠与所述外表面相对的第 一层。
16. 如权利要求15所述的设备，其特征在于，所述第一层的毛细管具有从对应的第一 开口端部延伸到对应的第二开口端部的斜度方向，所述第二层的所述毛细管具有从对应的 第一开口端部延伸到对应的第二开口端部的第二斜度方向，第一斜度方向与所述第二斜度 方向相对。
17. 如权利要求16所述的设备，其特征在于，所述第一层的毛细管设置成右旋斜度，而 所述第二层的毛细管设置成左旋斜度。
18. 如权利要求15所述的设备，其特征在于，所述第一层的毛细管从对应的第一开口 端部延伸到对应的第二开口端部大致彼此平行。
19. 如权利要求15所述的设备，其特征在于，所述第一层的各个毛细管设置成相对于 所述中心轴线为第一角度，所述第二层的各个毛细管设置成相对于所述中心轴线为第二角 度，所述第一角度与所述第二角度不同。
20. 如权利要求14所述的设备，其特征在于，所述毛细管束的特征在于没有使所述第 一层的各个毛细管彼此互连的线。
21. 如权利要求14所述的设备，其特征在于，所述芯部形成中心通道和从所述中心通 道到所述外表面的径向开口，所述中心通道流体连接到血液入口，以形成流经各层的径向 血流。
22. 如权利要求21所述的设备，其特征在于，所述第一开口端部流体连接到所述换热 入口，所述第二开口端部流体连接到所述换热出口，此外，当连接到体外血液回路时，所述 换热器构造成将血流从所述血液入口并在多个毛细管之间径向引导血流，此外引导换热流 体通过各个毛细管的内腔。
23. -种制成用于体外血液回路设备的换热器的毛细管束的方法，所述方法包括： 沿芯部基材的外圆柱形表面沿第一方向引导连续的毛细管，以形成从与所述芯部的第 一芯部端部相邻的第一终端延伸到与所述芯部的相对的第二芯部端部相邻的第二终端的 第一毛细管段，其中，所述第一终端与所述第二终端周向偏移，因而，整个第一毛细管段与 所述芯部的中心轴线不平行，所述第一毛细管段横穿所述外表面小于360° ; 沿与所述第一方向相对的第二方向引导连续的毛细管件，以形成紧邻所述第一毛细管 段的第二毛细管段，所述第二毛细管段包括相对的第一和第二终端； 其中，所述第一和第二毛细管段结合以形成绕所述中心轴线大致周向对准的第一层毛 细管段的一部分；以及 相对于所述芯部以往复方式引导连续的毛细管件，以形成相对于所述第一层径向向外 的第二层纤维段。
24. 如权利要求23所述的方法，其特征在于，所述毛细管件在转向点连续地形成第一 和第二毛细管段的第二终端。
25. 如权利要求23所述的方法，其特征在于，所述第一和第二毛细管段大致平行。
26. 如权利要求23所述的方法，其特征在于，所述第一层的毛细管段沿第一方向延伸， 而所述第二层的毛细管段沿与所述第一斜度方向相反的第二斜度方向延伸。
27. 如权利要求23所述的方法，其特征在于，所述第一层的各个毛细管段的所述第一 和第二终端的周向偏移与所述第二层的各个毛细管段的所述第一和第二终端的周向偏移。
28. 如权利要求23所述的方法，其特征在于，引导连续的毛细管件的步骤包括： 相对于所述芯部使纤维引导件往复；以及 随着所述纤维引导件的往复运动同时转动所述芯部，所述芯部在所述纤维引导件的各 个横穿运动过程中转动小于360°。
29. 如权利要求23所述的方法，其特征在于，还包括： 与对应的第一和第二终端相邻地切断各个毛细管段，以使各个毛细管段流体敞开，并 形成多个分离的毛细管。
【文档编号】A61M1/16GK104220106SQ201280005425
【公开日】2014年12月17日 申请日期:2012年1月23日 优先权日:2011年1月27日
【发明者】P·克卢捷, R·欧森, S·罗勒, C·普洛特, A·麦克勒维什李明, M·拉克森, J·诺尔, G·哈克 申请人:美敦力公司