网格叠加消融和成像设备的制作方法

网格叠加消融和成像设备的制作方法
【专利摘要】一种医疗系统，包括：导管本体；布置在该导管本体中的细长体；可扩张件，所述可扩张件具有联接到导管本体的近端部分和联接到细长体的远端部分，该可扩张件的远端部分限定医疗设备的最远端部分；网状物或纵向样条阵列，所述网状物或纵向样条阵列大致围绕可扩张件，且网状物或样条的至少一部分是导电的；以及冷却剂源，该冷却剂源与可扩张件流体连通。
【专利说明】网格叠加消融和成像设备
【技术领域】
[0001]本发明涉及电生理手术和治疗的医疗系统和方法，尤其涉及心脏组织成像和消融。
[0002]发明背景
[0003]医疗手术可用来治疗多种心血管缺陷，例如包含心房纤颤的心律失常以及通过心脏传输电脉冲时的其它不规律性。作为替代打开式心脏手术，许多医疗手术使用微创外科技术来执行，其中一个或多个细长工具通过一个或一个以上小切口插入到患者体内进行。这种手术可包括使用具有多个传感器、电极或其它测量和处理元件的导管或探针来治疗心脏、血管，或其它组织的病变区域。微创设备对于各种医疗和外科应用是理想的，因为它们允许局部离散组织的精确治疗，其否则是难以进入的。例如，导管可以被容易地插入并通过血管和动脉导航，从而能够非侵入性经皮进入身体的被选定治疗的区域，而其它微创探针或工具可以被插入到小开口并直接穿过目标解剖结构而无显著影响或破坏周围组织。
[0004]微创治疗的其中一个例子涉及到心律失常或不规则心跳的治疗，其中医生使用专门的心脏评估和治疗设备，如成像导管和消融导管，才能访问、诊断和治疗患者身体内部区域。这样的设备可以包括通电电极或其它消融组件，以形成切口或者扰乱或阻塞通过目标组织的电通路的其它解剖结果。
[0005]在心脏心律不齐的治疗中，具有异常导电通路的心脏组织的特定区域通常被初步确定后续治疗。这个定位或识别可以首先包括使用医疗设备，诸如成像导管以获得选定组织中的电活动的基准电生理地图。在成像和诊断异常组织后，医生可能会决定通过消融该组织来治疗病人。消融过程可能涉及形成一个或多个切口以电绝缘被认为是心律失常源的组织。一种类型消融是冷冻疗法或低温消融，这需要在身体的特定区域产生冷却温度或将组织与冷却处理装置接触的以将目标组织的热量转移到低温元件，从而冷却和/或消融组织。其它治疗可包括射频组织消融或电穿孔手术。
[0006]这样的治疗可能需要在将第二医疗设备或消融导管放置成与要治疗的组织接触之前，首先重新定位或取出成像导管。在消融手术之后，医师可能希望通过获得组织区域的第二电生理地图来评估或确认治疗效果。该随后的成像过程可能涉及到移除或操作消融医疗设备，以允许成像设备相邻于先前治疗的组织的所要求定位。
[0007]每个设备交换或操纵代表增加患者风险，因为将导管插入血管和从血管取出导管带有一些固有的风险，可能包括栓塞。在手术期间交换这些各种导管会造成设备的远端相对于所成像和消融组织的放置和位置的不精确或移动，并还会增加进行所需治疗需要的时间。这些潜在的不准确性和特定过程的持续时间延长进一步增加患者进行治疗的风险。因此，需要的是提供同时诊断异常电通路和治疗那些检测到的通路的集成装置及其使用方法。
[0008]此外，将医疗设备放置和保持在期望的位置，与所选择的组织正确对齐并正面接触可以提高成像和消融治疗和成功的可能性。因此，需要提供装置及其使用方法，以验证医疗设备的位置，与所选择的组织正面接触并对准，并且同时评估治疗。
【发明内容】

[0009]本发明有利地提供了诊断异常电通路、处理这些检测到的通路的方法和系统以及确认该系统的定位、接触和/或定向。
[0010]具体来说，提供一种医疗装置，包括:导管本体；布置在所述导管本体中的细长体；可扩张件，所述可扩张件具有联接到导管本体的近端部分和联接到细长体的远端部分，所述可扩张件的远端部分限定医疗设备的最远端部分；网状物或样条阵列或臂，所述网状物或样条阵列或臂大致围绕可扩张件，且网状物或臂的至少一部分是导电的；以及冷却剂源，所述冷却剂源还可与所述可扩张件流体连通。细长本体可以在导管本体内纵向可移动并可限定导丝内腔。该方法可包括:流体注射内腔，所述流体注射内腔将所述冷却剂源联接至所述可扩张件的内部；联接到流体注射内腔的流体分配件，所述流体分配件在所述可扩张件的内部内可受控地可旋转和可转换，其中，所述流体分配件可包括可移动地联接至细长体的阀；联接至所述网状物的阻抗评估单元；和/或与所述网状物电通信的高压脉冲信号发生器。网状物或臂可包括至少一个电绝缘部分和至少一个导电部分；布置在两个电绝缘部分之间的导电部分；和/或布置在两个导电部分之间的电绝缘部分。该网状物或臂阵列还可包括多个独立的电极以允许本地电信号的收集。该网状物可以可受控地从第一形状转换到第二形状，其中，可扩张件的扩张至少部分地被所述网状物抑制。网状物可包括至少部分地电绝缘的多个交织丝线和/或可包括多个热电偶或热敏电阻。该系统可包括护套，所述护套联接至所述导管本体的至少一部分。
[0011]提供了一种处理大致连续组织区域的方法，包括:将医疗设备相邻于组织区域定位，该医疗设备包括可扩张件和大致包围该可扩张件的导电网状物或样条阵列；将该大致连续组织区域与可扩张件的远端面接触；用网状物测量来自组织区域的电信号；以及用可扩张件和网状物中至少一个消融该组织区域的至少一部分。消融该组织区域的至少一部分可包括用可扩张件低温消融该组织区域；通过网状物递送射频消融能量；和/或通过网状物递送电穿孔脉冲能量。该方法可包括:评估该网状物和组织区域的至少一部分之间的接触；通过在可扩张件内部分配冷却剂来消融该组织区域的至少一部分，和/或至少部分地基于所评估的接触操作冷却剂分配的方向`。将医疗设备相邻于组织区域定位可包括沿导丝前进医疗设备，且大致连续组织可包括心房壁。
[0012]提供一种处理组织部位的方法，包括:冷冻组织区域的至少一部分；以及引起该组织部分的未冷冻部分的不可逆电穿孔。冷冻组织部分的至少一部分可通过将可扩张件定位成该组织部分热连通来实现以及将冷却剂循环穿过该可扩张件的内部，和/或引起不可逆电穿孔可包括将网状物的导电部分相邻于组织部分定位，以及通过该网状物将能量脉冲递送到组织部位的至少一部分。该方法还可包括可逆地冷却该组织部分的至少一部分；以及测量该组织部位的电信号。
[0013]附图的简要说明
[0014]参考下面的结合附图考虑的详细说明将更完整地理解本发明以及更容易地理解本发明的伴随的优点和特征，附图中:
[0015]图1是根据本发明原理构造的医疗系统的实例的示意图；
[0016]图2是图1的系统的医疗设备的远端部分的示意图；[0017]图3是图1的系统的医疗设备的远端部分的另一示意图；
[0018]图4是图1的系统的医疗设备的局部绝缘的远端部分的示意图；
[0019]图5是图1的系统的医疗设备的局部绝缘的远端部分的另一示意图；
[0020]图6是图1的系统的医疗设备的局部绝缘的远端部分的另一示意图；
[0021]图7是图1的系统的医疗设备的屏蔽的远端部分的示意图；以及
[0022]图8是与图1的系统一起使用的医疗设备的远端部分的另一示例的示意图。
[0023]发明详述
[0024]本发明有利地提供了诊断异常电通路、处理这些检测到的通路的方法和系统以及确认该系统的定位、接触和/或定向。现参考附图，图中相同的附图标记表示相同的构件，图1中示出了根据本发明的原理构造的医疗系统的实施例，总体标记为“10”。系统10总体包括可联接至控制单元14或操作控制台的医疗设备12。医疗设备12通常可包括供能、治疗和/或观察医疗设备12和治疗部位之间的相互作用的一个或多个诊断或治疗区。治疗区可与位于治疗区附近的组织区域(包括心脏组织)递送例如低温理疗、射频能量或其它能量传递。
[0025]现参照图1，医疗设备12可包括细长体16，诸如导管、护套或脉管引入件，该细长体16可穿过患者的脉管系统和/或在诊断或治疗的组织区域附近。细长体16可界定近端部分18和远端部分20，并可进一步包括设置在细长体16内的一个或多个内腔，由此提供细长体16近端和细长体16远端之间的机械、电气和/或流体连通，如下文中更详细讨论的那样。
[0026]医疗设备12可包括轴22，轴22至少部分地布置在细长体16的一部分内。轴22可从细长体16的远端延伸或以其它方式凸出，并可沿纵向和旋转方向相对于细长体16移动。即，轴22可以相对于细长体16滑动和/或旋转运动。轴22还可限定在其中的内腔24，用于导丝28和/或另一治疗或诊断仪器(图未示)的引入和通道。
[0027]医疗设备12可进一步包括流体递送导管26，该流体递送导管28横越细长体16的至少一部分并朝向远端部分。递送导管26可联接至细长体16的远端部分或从中伸出，并可进一步联接至医疗设备12的轴22和/或远端末梢。流体递送导管26可在其中界定内腔以使流体从细长体16的近端部分和/或控制单元14经过或递送至医疗设备12的远端部分和/或治疗区。流体递送导管26中可进一步包括一个或多个孔腔或开口，以提供流体从内腔至流体递送导管26外部的环境的扩散或直接喷射。例如，流体递送导管26可一个或多个端口或阀28，其相对于轴22和/或细长体16可移动地定位。流体递送导管26和端口 28可以同时围绕轴22和/或细长体16的纵轴旋转，并还可沿轴22和/或细长体16的至少一部分纵向定位或滑动。流体递送导管26的旋转和可滑动定向允许流体从该递送导管26朝向医疗设备12的特定段或区域受控的、直接分散，如本文所更详细描述的。
[0028]医疗设备12可在细 长体16的远端部分进一步包括一个或多个可扩张件30。该可扩张件30可联接至细长体16的一部分并也联接至轴22的一部分以在其中包含一部分流体递送导管26。可扩张件30界定内部腔室或区域，其含有从流体递送导管26散布的冷却液或流体，并可与由细长体16界定或包括在其中的排放内腔32流体连通，以从可扩张件30内部去除所散布的冷却液。可扩张件30可进一步包括一个或多个材料层，用于抗刺穿、抗辐射等等，并还可实质上电绝缘。[0029]现参考图1-4，医疗设备12还可包括联接至细长体16的远端部分的可扩张网状物34。网状物34可构造成多种几何构造，诸如图2-4所示的那些。网状物34可限定交织丝结构，并可由弹性材料、非弹性材料和/或诸如镍钛合金等的形状记忆合金构成。特定几何构造的网状物34可以通过机械力、热能和/或电能的施加来实现。例如，网状物34可以预布置和/或偏置成第一几何构造，其可包括大致细长圆柱形形状，如图2所示。在施加特定的机械、热和/或电力时，网状物34可以选择性地从第一几何构造过渡到第二几何构造，其例如具有大致球形，如图3所示。
[0030]网状物34可限定大致连续远端面或表面36，其限定医疗设备12的最远点或接触区域。这与在远端具有刚性远端末梢或突起的现有设备相反，防止将设备的气球或可扩张件的远端面或表面抵靠大致连续组织区域，诸如心房壁定位。关于医疗设备12，任何这种突起、刚性远端末梢或部件的存在允许网状物34的远端面36和可扩张件30直接抵靠组织区域放置而不会有意外伤害组织的风险(远端突起要不然可能造成该风险)，并还允许横夸更宽的组织区域的增强的接触，导致比可能的更好的电通信和/或热连通。远端面36可包括开口，该开口允许导丝或其它仪器从轴22内腔离开，但该开口可以是大致平坦或连续的，网状物34部分和/或可扩张件30直接围绕该开口，从而轴22和/或在网状物34、可扩张件30，和/或轴22之间的任何接口组件、垫片等对网状物34的远端面36抵靠组织壁或区域定位的影响最小。
`[0031]值得注意的是，尽管上面描述且图2-3示出第一和第二几何构造，但考虑到通过机械、热和/或电力的组合以及通过在成型件构造中的材料选择提供的特性可采用和实现能够具有不只两种构造的网状物34。此外，尽管已经提供了特定几何构造的实例和说明，但应当理解本发明的医疗设备12可包括和/或实现实质上任何形状、构造和/或尺寸，包括但不限于本文所示和所述描述的那些形状。特定几何构造可包括圆形、锥形、凹形、图形、圆形或平坦构造和/或其组合。因而，本发明的医疗设备12的实施例可能够提供病灶切口、圆形切口、线性切口、周向切口及其组合。
[0032]网状物34的至少一部分可以是导电的以提供将电信号、电流或电压输送到指定的组织区域和/或测量、记录或以其它方式评估周围组织的一个或多个电特性或特征的能力。网状物34的一些部分可以是电绝缘的，而网状物34的其它部分可以是暴露的并由此导通电信号以便于接触和/或使用目标生理区域的医疗设备12。例如，网状物34的导电部分可定位在可扩张件30的各离散位置处，并可围绕或环绕基本上所有可扩张件或仅一部分可扩张件。网状物34的导电部分可以围绕可扩张件30非对称布置，例如朝向可扩张件30的近端部分或远端部分永久地定位，和/或永久地定位在可扩张件30的倾向于面对所接触组织区域的一侧上。
[0033]例如，如图4所示，网状物34可包括在网状物34的近端区域和/或远端区域上的绝缘部分34a，导电部分34b布置在绝缘部分34a之间。近端绝缘部分34a通常可远离正在治疗或诊断的组织位置定位，并由此可绝缘地将诊断和/或治疗操作引导到远端导电部分34b。如果还包含网状物34的第二最远端绝缘或以其它方式不导电部分34a，所获得的导电“带”可以用于瞄准或治疗例如周围的脉管通路或血管的腔壁或表面。
[0034]转到图5，网状物34可以分段成多个离散的导电区域34b，所述多个离散的导电区域34b由多个绝缘或不导电部分34a分开。导电区域34b可以大致平行于医疗设备的纵轴，即沿远端到近端方向定向。可设置分开段来选择性地操作或致动所述多个导电区域的一个或多个子集。当目标组织仅与例如网状物34的一部分接触时，这种选择性操作可允许选择性地专注于治疗或诊断。另外，绝缘地界定的导电部分34b可以以双极方式运行以沿横向于医疗设备12的纵轴的路径在网状物34的相邻或要不然间隔开的导电部分34b之间将电流传导穿过组织。
[0035]现参考图6，医疗设备可包括布置在网状物34的两个导电部分34b之间的电绝缘部分34b。该分开的导电部分可以选择性地操作或致动以仅治疗各区域中相邻的一个组织。例如，医疗设备12可以穿过组织壁(诸如心脏隔膜壁)，然后朝向近端拖拉从而网状物34的近端部分可治疗和/或诊断隔膜壁的接触部分。另外，导电部分34b可以以双极方式运行以沿大致平行于医疗设备12的纵轴的路径在网状物34的相邻或要不然间隔开的绝缘部分 34a之间将电流传导穿过组织。
[0036]网状物34的暴露或以其它方式导电部分可以存在于限定该网状物34的交织或交叉丝线之间的一个或多个接头38处。接头38可以存在在医疗设备12上的多个导电点或测量位置，用于评估或治疗目标组织区域。例如，这种接头38可以电联接到射频或电信号发生器的输出部分(诸如下面所描述的)，且每个接头38还可包括或限定传感器，诸如热电偶、导电性传感器，光谱仪、压力传感器、流体流量传感器、PH传感器和/或热传感器(图未示)，其稱合到控制单元14或与控制单元14通信以在获得或超过预定序列、特性或测量时触发或致动操作变化。
[0037]现转到图7，医疗设备12可包括护套39，该护套39可滑动地定位在网状物34和细长体16的至少一部分上方。网状物34可以通过在医疗设备12的近端处的一个或多个控制而受控地操纵入所需要的位置，并还可定位成保持网状物34所需要的展开或膨胀。护套39还可设有在网状物34的一部分上方的绝缘盖，以禁止电信号传导和/或热能在网状物34的覆盖部分与周围环境之间的输送。
[0038]现参考图8，医疗设备12的远端部分20可包括可移动地联接至细长体16的一个或多个纵向定向的可展开臂或样条(spline) 35，其中一个或多个臂30可包括一个或多个导电表面和/或电极37以将电脉冲递送或传导至指定治疗区域。臂35可围绕可扩张件30和/或细长体16的外周布置，并可以可控制地移动以操纵臂35与细长体16之间的扩张或径向距离。臂35的可选择性调节半径允许可包括不同几何形状和尺寸的各种解剖组织结构的接合和随后诊断或治疗。例如，臂35可以膨胀成接触组织壁或结构的较大半径或部分，或者替代地，可以操纵成较小半径以配合具有较小直径的血管或内腔组织结构。在操作过程中，可扩张件30可以在样条或臂35之间的空间内扩张，这迫使能量优先穿入并穿过与样条的传递部分接触的心内膜，并还可防止能量损失到周围血液池或流动。
[0039]再次参考图1，医疗设备12可包括联接至细长体16的近端部分的手柄40。手柄40可包括识别和/或用于控制医疗设备12或者系统10的另一部件的电路。此外，手柄40可设有用于接纳导丝或另一诊断/治疗仪器的配件42，导丝或另一诊断/治疗仪器可穿入轴22的内腔24。手柄40还可包括连接器44，连接器52可匹配于控制单元14以建立医疗设备12和控制单元14的一个或多个部件或部分之间的通信。
[0040]手柄40还可包括允许用户从医疗设备12的近端部分控制、偏转、转向或者以其它方式操纵医疗设备12的远端部分的一个或多个致动或控制特征。例如，手柄40可包括操纵细长体16和/或医疗设备12的其它部件的一个或多个部件，诸如杠杆或旋钮46。例如，具有近端和远端的拉丝48可使得其远端在远端部分20处或附近锚固至细长体16。拉丝48的近端可锚固至与杠杆46通信并响应于杠杆48的构件，诸如凸轮。医疗设备12可包括致动件50，致动件50可移动地联接至细长体16的近端部分和/或手柄40以操纵和移动医疗设备12的一部分，诸如轴22、流体递送管道26、可扩张件30，和/或网状物34。致动件50可包括拇指滑动键、按钮、转动杆或用于提供到细长体16、手柄40和/或杆22的可动联接的其它机械结构。此外，致动件50可移动地联接至手柄40，从而致动件50可移动入各个不同的位置，并能够可释放地固定在任何一个不同位置中。
[0041]医疗设备12可包括一个或多个转动控制件52，其可旋转地联接到流体递送导管26的近端部分、轴22和/或手柄40，从而围绕手柄和/或细长体16的纵轴旋转转动控制件52导致在医疗设备12的远端部分处的轴22和/或流体递送导管26的类似旋转。转动控制件52可包括旋钮、刻度盘或用于提供到细长体16、手柄40和/或轴22的可转动联接的其它机械结构。此外，转动控制件52可以可转动地联接到手柄40和/或细长体16，使得转动控制件52可移动到各个不同位置，并能够可松开地固定到所述不同位置中的任一位置。
[0042]致动件50和/或转动控制件52的操纵提供流体递送流体递送导管26的运动以将散布的冷却剂或流体流引导到可扩张件30的特定段或区域以用于所需的临床或治疗效果。此外，致动 件50和/或转动控制件52可用于可控地定位和/或转动医疗设备12的杆22，这又可用于实现网状物34的所需形状、扩张和定向。
[0043]系统10可包括联接至医疗设备12用在诸如组织消融的手术过程中的一个或多个治疗或诊断源。控制单元14可包括:流体源54，该流体源54包括冷却液、低温制冷剂等；排放或清除系统10 (图未示)，用于回收或放出经消耗的流体以供再使用或处置；以及各种控制机构。除了为流体或冷却液源提供排放功能外，控制单元14也可包括泵、阀、控制器或类似物以回收和/或再循环被递送至手柄40、细长体16和/或医疗设备12的流体通路的流体。控制单元14内的真空泵62可在医疗设备12的一个或多个管道内形成低压环境，从而将流体远离细长体16的远端部分并朝向细长体16的近端部分抽入细长体16的管道/内腔。
[0044]例如，当治疗或诊断机构与医疗设备12的网状物34的一个或多个部分通信时，控制单元14可包括治疗能量源58。治疗能量源58可包括具有多个输出通道的电流或脉冲发生器、射频发生器等，每个通道联接到各个接头和/或电极37。治疗能量源58可工作在一个或多个工作模式，例如包括:(i)在患者体内的医疗设备12上的至少两个电极之间或导电部分之间的双极能量传递；(ii)至患者体内的医疗设备12的一个或多个电极或导电部分和通过与例如在患者的皮肤上、在心包腔中、在单独可移动导丝上或者在患者的另一区域或血管中的副设备上的医疗设备12的电极34隔开的患者返回或接地电极(图未示)的一极或单极能量传递；以及Qii)单极和双极模式的组合。
[0045]治疗能量源58可向医疗设备12提供电脉冲，诸如网状物34或其导电部分和/或电极37，以执行电穿孔手术。“电穿孔”利用高密度、短(例如微秒至毫秒)的电脉冲来对能量施加至其的细胞来实现生理修正(即透化)。具体地，脉冲能量引起细胞膜中微孔或开口的形成。根据电脉冲的特性，电穿孔后的细胞可生存电穿孔(即“可逆电穿孔”)或死亡(即不可逆电穿孔，“IEP”)。通常，使用可逆电穿孔以将试剂输送入目标细胞，用于各种目的。[0046]治疗能量源58可以构造和编程成递送脉冲高电压密度、高能量，如下所述，适于实现所要求的脉冲高压消融(或IEP消融)。作为参考，本发明的脉冲高压消融效果不同于通过的常规RF技术的直流消融以及感应热消融尝试。为了完全阻断沿着或穿过心脏组织的异常传导通道，摧毁了所消融心脏组织传播或传导电信号的能力，根据本发明的IEP足以诱导细胞死亡。
[0047]为此，治疗能量源58可以递送多个不同的各种波形或形状脉冲来实现心脏组织的电穿孔消融，包括正弦交流脉冲、直流脉冲、方波脉冲、指数衰减的波形，或其它脉冲形状的电消融，例如组合的交流/直流脉冲或直流偏移信号。由直流能量源58产生的脉冲能量的参数可以下面方式中的一种或多种变化:波形形状、脉冲极性、振幅、脉冲持续时间、脉冲之间的时间间隔、脉冲数(频率)、波形的组合等。在消融手术期间，这些参数的一个或多个可以改变或变化。例如，治疗能量源58可以适于产生范围在10-1，000V/cm内，以1-1,000微秒级别的速率产生脉冲的高密度能量梯度。电平、脉冲率、波形和其它参数可以通过如下所述的控制单元变化，在一些实施例中，该控制单元包括控制器，该控制器根据心脏组织目标部位(例如组织类型(诸如脂肪组织、厚度、细胞定向、自然发生的电活动等))自动地决定操作参数。
[0048]治疗能量源58可以构造成将单相电脉冲递送到网状物或医疗设备的一个或多个导电部分。作为参考，虽然可替代地采用单相电脉冲，已经发现，在心脏组织消融方面，施加双相电脉冲产生了意料之外的有益效果。通过双相电穿孔脉冲，完成一个周期的脉冲方向在短于几百毫秒内变换。由此，双相电脉冲施加至其的细胞经受电场交替偏压。对于IEP心脏组织消融，改变偏压的方向出乎意料地有助于降低长时间的消融后去极化和/或离子充电。由此，降低了长时间的肌肉激励(例如骨骼肌和心肌细胞)以及心肌细胞的冲击后房颤的风险。另外，双相电脉冲克服了很多时候与心脏消融手术关联的脂肪细胞的高阻抗特性。因此，双相电脉冲避免了单相电脉冲的可能缺点，包括:1)心房或心室房颤，2)在通过脂肪形成切口上效率低，3)在电极对的阳极侧上形成热切口的倾向，以及4)长时间的肌肉激励。
·[0049]关于双相能量(即即半正相和半负相)，治疗能量源58可编程成递送多个脉冲，每个脉冲具有:不超过5毫秒的周期时间,但较佳地不超过50微秒；在约0.005毫秒-5毫秒，较佳地在0.005微秒和50毫秒之间脉冲宽度下，约200-2000伏之间的输出电压，较佳地在500和1000伏之间；和/或一系列脉冲串，每串具有在约1-500之间单相或双相脉冲，较佳地10-100脉冲。这些脉冲可包括多个。
[0050]除了监控、记录或以其它方式输送医疗设备12内的量测或状况或者医疗设备12的远端部分出的周围环境之外，系统10还可包括在控制单元14和/或医疗设备12中的一个或多个传感器来监控整个系统10的运行参数，包括例如压力、温度、流率、体积、功率递送、阻抗等。传感器可与控制单元14通信以在医疗设备12的运行期间启动或触发一个或多个警报或治疗递送修改。一个或多个阀、控制器等可以与传感器通信以提供流体受控的分配或循环穿过医疗设备12的内腔/流体路径。这种阀、控制器等可以位于医疗设备12的一部分中和/或控制单元14中。
[0051]控制单元14可包括一个或多个控制器、处理器和/或含有指令或算法的软件模块以提供本文所述的特征、序列、计算或过程的自动运行和执行。例如，控制单元14可包括阻抗测量模块或信号处理单元60，以测量网状物34的选定部分或区域(诸如各接头)之间的一个或多个阻抗特性。可将激励电流施加在医疗设备12上的一个或多个接头38和/或患者返回电极之间，并可测量和记录网状物34的多个位置处的结果阻抗。测量到的阻抗值可以根据，在导致该测量到的阻抗的导电通路上的组织类型而变化。例如，对于穿过血液流的电路径，测量到的阻抗值显著与通过接触的心脏组织壁采集的阻抗测量不同。所获得的测量或记录可由此用于评估网状物34的特定部分是否与目标组织区域接触，且所获得的治疗可以基于所评估的接触而相应地改变以对设备12的接触部分或区域引导治疗或处理能量或方法。
[0052]在医疗系统10的示例性使用中，医疗设备12的远端部分20可以靠近待治疗的组织区域定位。具体地，网状物34的一部分和/或臂35的导电部分可以定位成接触组织区域，诸如心房壁的大致连续部分、血管的外周等。网状物34、臂35和/或可扩张件30可以操纵成所要求的几何构造。例如，可扩张件30可以在网状物34或臂35内膨胀，由此符合网状物34或臂35的形状。如此，不管可扩张件30是否具有特定形状或维能力，网状物34或臂35可用于提供保持或约束引导和/或“壳”，在该“壳”内，可扩张件30可膨胀以确保所要求的几何构造和/或所要求的容积。此外，护套可以被操纵成实现网状物34和可扩张件30的至少一部分扩张或展开在其中。 [0053]可以采用网状物34或臂35来确定网状物34或臂35与周围组织之间的接触区域。例如，网状物34或臂35的导电部分可以用于测量围绕网状物34或臂35周围和长度的多个阻抗值，用于设备与组织之间的接触评估。阻抗测量可以在各接头或电极37处采集，其每个可具有与控制单元14通道的单独通道。网状物34或臂35的被识别具有与目标组织最大接触的那些部分(诸如一个或多个分散接头)可以基于阻抗值来识别，并随后用于向设备的接触区域或部分针对或引导治疗和/或诊断能量。或者，医疗设备12可以重新定位或重新对准，直到接触评估指示网状物34的所要求部分与特定组织段接触。
[0054]网状物34的导电部分，诸如暴露的或不绝缘的接头38，或臂35上的电极37，可以用于测量和/或记录被接触的组织区域中的电信号或传导路径，通常称为“成像”。目标组织区域可以成像来识别用于随后治疗或处理的异常信号路径的位置。另外，具有这种异常电活动的被识别或怀疑的组织区域可以通过降低组织的温度来暂时地电抑制。具体地，可将冷却剂循环通过可扩张件30，由此冷却靠近可扩张件的组织。周围组织可以被冷却到暂时防止或降低电传导而不破坏或消融被影响组织的温度，例如“低温成像”。可通过医疗设备12采集随后的电测量来确认低温成像的端可进一步通过一个或多个消融技术的应用来处理。
[0055]一旦获得所要求的位置、接触评估和/或组织部位是有问题的确认，医疗设备12可用于治疗接触的组织区。例如，医疗设备12的可扩张件30可以经受流体流动，包括低温冷却流体等，以在所需要的组织区域内形成消融切口。可扩张件30可以膨胀，从而可膨胀件30的多个部分突出穿过网状物34或臂35以接触和/或定位成热影响所需要的组织区域，同时大致保持网状物34或臂35的几何构造。冷却剂可以通过流体递送导管26受控地被递送并朝向网状物34或可扩张件30的指示为具有与组织最大接触的特定部分引导。流体递送导管26的操纵可以通过操纵在手柄40上的一个或多个致动器来实现，并还可通过是递送导管26的远端部分上的一个或多个定位或定向标记(图未示)经由医疗成像装置，诸如内窥镜等可视化来便利化。
[0056]附加于和/或替代于低温治疗目标组织区域，网状物34或臂35的一个或多个部分可用于将射频能量或电脉冲传导入组织以在组织中形成一个或多个消融区。射频能量可以被递送到被识别为与组织接触的特定接头或电极。射频能量可以被单独地、同时和/或紧接着低温流体流动的递送被递送穿过可扩张件30以实现所要求的临床效果。
[0057]另外，医疗设备可以运行成将电穿孔能量脉冲递送穿过网状物34或臂35的传导部分以使用上面描述的一个或多个能量递送特征来实现目标组织的IEP。例如，可以在5秒内递送一串双相脉冲，由频率IHz在8毫秒内的40个脉冲构成的每序列或序列段通过IEP实现目标心脏组织的消融。示例性脉冲序列可包括例如双极脉冲宽度和100毫秒内脉冲间隔。也可采用其它双相波形，其具有不同的参数，例如形状、振幅、脉冲持续时间、脉冲之间的时间间隔，脉冲组合等等。例如，双相能量脉冲可以在非常短的持续时间(I纳秒-50微秒量级，上至100微秒，一些实施例中，在50-200微秒范围内)施加，以有效地消融心脏组织的脂肪区域。另外，具有低幅度的短双相脉冲串在细胞的通透性上是有效的，同时最大限度地减少热损伤。这种递送的双相脉冲串可在2_6秒范围内提供,每个串具有20_60双相脉冲，每个脉冲具有:不超过5毫秒的循环时间，但较佳地不超过50微秒；在约0.005毫秒-5毫秒之间，较佳地在0.005微秒和50毫秒之间脉冲宽度下，约200-2000伏之间的输出电压，较佳地在500和1000伏之间；和/或一系列脉冲串，每串具有在约1-500之间单相或双相脉冲，较佳地10-100脉冲。能量脉冲串的递送较佳地定时以与心肌去极化的发生相对应。或者，就在正常的窦性心律活动发生之前，脉冲串可被递送到完全极化的心肌。通过采用脉冲高电压能量以实现心脏组织细胞的IEP消融，可以以比通过常规射频消融通常遇到的那些少得多的速率快速形成透壁切口。另外，所施加的电流可专门针对形成非常特定切口样式,而不产生过多的热量。
[0058]可以通过使用医疗设备12来组合一种或多种治疗方法以实现所需要的效果。例如，电穿孔处理可以与低温处理组合以实现有利于更深和更连续组织处理的协同效果。例如，低温冷却剂可以通过可扩·张件30循环，这导致与周围组织热交换以形成冷冻组织区域。
[0059]在可扩张件30的冷却且由此目标组织区域部分的冷却期间，可通过能量处理源58为网状物34或臂35的一个或多个部分功能以在网状物34和/或臂35的一个或多个区域与在患者上或在患者内的基准或患者电极之间递送电穿孔脉冲。通过冷冻组织的导电显著减少或完全消除，且因而，网状物34或臂35的触发部分之间的电流路径围绕冷冻组织区域流动，因此驱动电流路径更深入目标组织区域。通过可控地增加(例如经由控制单元14)可扩张件30的冷却速率同时还相应地调节至网状物34或臂35的功率递送，增加的组织深度可被冷冻，因此驱动电流路径甚至更深入目标组织区域，形成更深、可能更有效的组织切口或消融部位。通过冷冻网状物和/或接地电极的导电部分之间的组织并迫使所提供的电穿孔脉冲能量更深入行进到冷冻组织的周围并促进更深组织破坏和消融，可扩张件30和网状物34或臂35的组合操作还提供使得冷冻组织具有电绝缘性能的优点。
[0060]此外，当消融大血管窦口时，在实现良好接触时，通过可扩张件低温消融是有效的。在窦口周围的血液流动被由于可扩张件的接触而阻碍的位置中，组织可以不变成冷冻。这还形成围绕目标开口病变消融周围的不均匀组织导电性。冷冻的组织是电绝缘的且不冷冻部分保持导电。该组合的低温和电能递送的示例性使用，如上所述，还可同时具有低温和电穿孔消融的两个互补模式的优点以产生连续的环形切口。在不能被冷冻和低温消融的区域中，电穿孔能量优选地穿过，从而这些区域通过该交变能量模式而变得消融。
[0061]本发明的心脏组织消融系统和方法提供了比以前的应用显著的改善。可以用一系列微秒或纳秒持续时间，高电压脉冲来进行IEP能量递送。该递送是无热的，从而消除常规热消融所遇到的热沉降问题。一个焦点冲洗、射频消融手术通常需要大约35-45分钟实际能源递送时间。在该时间期间，超过一升的盐水可被灌注入患者以冷却RF电极。低温消融手术通常需要约30分钟的低温应用时间。与之形成鲜明对比，IEP能量递送持续时间可以是约2-5秒。这是执行手续所需时间上的主要降低。此外，这消除了诸如食管瘘、肺静脉狭窄和膈神经麻痹的并发性风险。这导致可在少于一个小时内完成的治疗阵发性房颤的手术，而无最担心的并发性风险。此外，IEP消融不需要盐水灌注来冷却电极。这消除了在心房纤颤消融手术中，流体受损的患者呈现流体过载的问题。此外，射频消融术可破坏心脏心内膜表面，激活外源性凝血级联反应，并导致烧焦和血栓形成，这又可能导致全身性血栓栓塞，IEP避免了所有的这些。
[0062]本领域技术人员将理解，本发明不限于以上已被特定示出并描述的内容。此外，除非特别提出，应注意所有的附图是不按比例的。根据上面的教导，各种修改和变型是可能的而不脱离本发明的范围和精神，其仅由下面的权利要求书所限定。
【权利要求】
1.一种医疗系统，包括: 导管本体； 布置在所述导管本体中的细长体； 可扩张件，所述可扩张件具有联接到导管本体的近端部分和联接到细长体的远端部分，所述可扩张件的远端部分限定医疗设备的最远端部分； 网状物，所述网状物大致围绕所述可扩张件，所述网状物的至少一部分是导电的；以及 冷却剂源，所述冷却剂源与所述可扩张件流体连通。
2.如权利要求1所述的医疗系统，其特征在于，所述细长体在所述导管本体内可纵向移动。
3.如权利要求2所述的医疗系统，其特征在于，所述细长体限定导丝内腔。
4.如权利要求1所述的医疗系统，其特征在于，还包括:流体注射内腔，所述流体注射内腔将所述冷却剂源联接至所述可扩张件的内部。
5.如权利要求1所述的医疗系统，其特征在于，还包括:联接到所述流体注射内腔的流体分配件，所述流体分配件在所述可扩张件的内部内可受控地可旋转和可转换。
6.如权利要求5所述 的医疗系统，其特征在于，所述流体分配件包括可移动地联接至所述细长体的阀。
7.如权利要求1所述的医疗系统，其特征在于，还包括:联接至所述网状物的阻抗评估单元。
8.如权利要求1所述的医疗系统，其特征在于，还包括:与所述网状物电通信的高压脉冲信号发生器。
9.如权利要求1所述的医疗系统，其特征在于，所述网状物包括至少一个电绝缘部分和至少一个导电部分。
10.如权利要求9所述的医疗系统，其特征在于，所述网状物包括布置在两个电绝缘部分之间的导电部分。
11.如权利要求9所述的医疗系统，其特征在于，所述网状物包括布置在两个导电部分之间的电绝缘部分。
12.如权利要求1所述的医疗系统，其特征在于，所述网状物可受控地从第一形状转换到第二形状。
13.如权利要求9所述的医疗系统，其特征在于，所述可扩张件的扩张至少部分地被所述网状物抑制。
14.如权利要求1所述的医疗系统，其特征在于，所述网状物包括至少部分地电绝缘的多个交织丝线。
15.如权利要求1所述的医疗系统，其特征在于，所述网状物包括多个热敏电阻或多个热电偶中的至少一个。
16.如权利要求1所述的医疗系统，其特征在于，还包括:护套，所述护套联接至所述导管本体的至少一部分。
【文档编号】A61B18/14GK103796603SQ201280037187
【公开日】2014年5月14日 申请日期:2012年7月12日 优先权日:2011年7月29日
【发明者】M·T·斯图沃特, J·D·昂纳克 申请人:麦德托尼克消融前沿有限公司