专利名称：球囊导管的制作方法
技术领域：
本发明涉及对血管的狭窄部位或闭塞部位进行扩张治疗时等向生物体内导入使用的球囊导管。
背景技术：
以往，在PTA(经皮血管形成术)、PTCA(经皮冠状动脉形成术)的治疗等中使用球囊导管。球囊导管具备导管管道和设置在该导管管道的远位端侧的球囊，通过向因血管内产生的病变部等而变得狭窄或被闭塞的部位导入球囊并使其膨胀，从而进行该部位的扩张。在球囊导管上，为了提高远位端侧的柔软性，存在设置在从远位端部朝向近位侧的规定范围内整体具有柔软性的前端尖端的情况(例如，参照专利文献I)。图9表示其一例。图9所示的球囊导管50具备导管管道51和球囊52，导管管道51具备外侧管道53和穿过该外侧管道53的内侧管道54。内侧管道54以其一部分比外侧管道53向远位侧延伸的状态设置，以从外侧覆盖该延伸的区域的方式设置球囊52。内侧管道54具备基体管道55和与其相比设置在远位侧的尖端管道56。尖端管道56由具有比基体管道55更具柔软性·的材料形成，其与该基体管道55的远位端部接合。另夕卜，内侧管道54的内腔成为供导丝G穿过的导丝管腔。球囊52具有:与外侧管道53接合的近位侧接合区域52a、通过外侧管道53的内腔且使压缩流体流通从而进行膨胀或收缩的膨胀收缩区域52b、与内侧管道54接合的远位侧接合区域52c。具体而言，内侧管道54的基体管道55与尖端管道56的接合部在轴线方向上设定在膨胀收缩区域52b的中间部，因此，尖端管道56接合于远位侧接合区域52c。此夕卜，该尖端管道56的一部分设置成比远位侧接合区域52c向远位侧延伸。由此，能够抑制导管50向体内插入时的血管的损伤。先行技术文献专利文献专利文献I日本特开2008-237844号公报发明的概要发明要解决的问题另外，在对球囊52供给压缩流体而使球囊52 (详细而言为膨胀收缩区域52b)膨胀时，该流体的压力作用于配置在膨胀收缩区域52b的内侧的内侧管道54的外周面。因此，在内侧管道54中具有柔软性的尖端管道56处可能因上述压力而产生压溃，这种情况下导丝G的穿过性可能降低。尤其是，在病变部发生了石灰化等硬化的情况下，由于对球囊52赋予高压力对病变部进行扩张，尖端管道56的压溃程度加大，尖端管道56的内周面可能会紧贴导丝G的外周面。在这种情况下，存在无法使导丝G相对于内侧管道54移动的可能性，因而需要对其进行改善。
发明内容
本发明鉴于上述情况而完成，其目的主要在于提供能够抑制导丝的穿过性下降的
球囊导管。用于解决课题的手段为了解决上述课题，第一发明的球囊导管具备:管道体，其具有供导丝穿过的管腔；球囊，其以覆盖所述管道体的远位端侧的方式设置且利用流体进行膨胀或收缩，所述球囊在其远位端部具有与所述管道体接合的接合区域，所述球囊导管的特征在于，所述管道体具备:第一管道；第二管道，其设置成在比该第一管道靠远位侧的位置与该第一管道接合，且刚性比该第一管道的刚性低，所述第一管道与所述第二管道接合的管道接合部在轴线方向上位于比所述接合区域靠近位侧的位置，所述第二管道的比所述管道接合部靠远位侧且比所述接合区域靠近位侧的区域的轴线方向的长度设定为Imm以下的规定尺寸。在第一管道与第二管道的管道接合部位于比球囊的远位侧的接合区域靠近位侧的结构中，两管道中的刚性低的(换言之为柔软的)一侧的第二管道与接合区域接合。在该结构中，在球囊被赋予压力的情况下，在第二管道比接合区域靠近位侧且比管道接合部靠远位侧的区域(换言之为与第一管道及球囊(接合区域)中的哪一个都未接合的非接合区域)作用上述的压力，可能会在该区域产生压溃。
在此，第二管道的轴线方向上的夹着非接合区域的两侧分别与比第二管道硬的第一管道和球囊的接合区域接合。在这种情况下，非接合区域成为在轴线方向的两端部分别被第一管道和球囊的接合区域支承的状态，因此在轴线方向的两端部不易产生压溃。因此，当在非接合区域产生压溃时，可以想到的是，压溃的程度随着从轴线方向的端部朝向中央侧而变大，可以想到的是，在这种情况下在非接合区域的中央部压溃的程度(压溃量)最大。另外，可以想到的是，非接合区域的轴线方向的长度越长而该(最大)压溃量越大。因此，本发明中，着眼于这一点而将非接合区域的轴线方向的长度设定为Imm以下即极短的尺寸，由此能够使非接合区域的压溃量降低。在这种情况下，由于能够抑制第二管道的压溃，因此能够抑制导丝的穿过性的降低。另外，若在轴线方向上将第一管道与第二管道的管道接合部配置在与球囊的接合区域相同的位置并与该区域接合，则上述的非接合区域不再存在，由此也能够抑制第二管道的压溃。然而，在这种情况下，第一管道与第二管道的接合部(管道接合部)及管道体与球囊的接合部分别在轴线方向上重叠，因此局部的刚性可能升高。对于这一点，根据本发明，能够避免这种刚性的升高且能够抑制导丝的穿过性下降。在第一发明的基础上，第二发明的球囊导管的特征在于，在所述管道接合部，所述第一管道与所述第二管道以在径向上重合的状态接合。根据本发明，由于第二管道以相对于第一管道在径向上重合的状态接合，从而与第二管道相对于第一管道以相互的端部彼此对合的状态接合的情况相比，能够加长管道接合部的轴线方向的长度。由此，由于能够将第二管道在第一管道上支承成稳定的状态，所以能够提高抑制第二管道的压溃的效果。在第二发明的基础上，第三发明的球囊导管的特征在于，在所述管道接合部，以所述第一管道为内侧、以所述第二管道为外侧地使两管道重合并接合。根据本发明，由于以第二管道配置在外侧且比第二管道硬的第一管道配置在内侧的状态将两管道接合，因此能够通过第一管道将第二管道支承成更为稳定的状态。由此，能够进一步提高抑制第二管道的压溃的效果。在第二或第三发明的基础上，第四发明的球囊导管的特征在于，所述管道接合部的轴线方向的长度大于所述规定尺寸。根据本发明，在第二管道中与第一管道接合的部分的轴线方向长度形成得比第二管道的非接合区域的轴线方向长度长，从而将第二管道相对于第一管道支承成更为稳定的状态。由此，能够进一步提高抑制第二管道的压溃的效果。第五发明的球囊导管具备:管道体，其具有供导丝穿过的管腔；球囊，其以覆盖所述管道体的远位端侧的方式设置且利用流体进行膨胀或收缩，所述球囊在其远位端部具有与所述管道体接合的接合区域，所述球囊导管的特征在于，所述管道体具备:第一管道；第二管道，其设置成在比该第一管道靠远位侧的位置与该第一管道接合，且刚性比该第一管道的刚性低，所述第一管道与所述第二管道以在径向上相互重合的状态接合，所述两管道接合的管道接合部与所述球囊的所述接合区域接合。根据本发明，由于第一管道与第二管道的管道接合部与球囊的接合区域接合，从而在第二管道中比管道接合部靠远位侧的整个区域配置在对球囊所赋予的压力不发挥作用的位置。由此，能够避免第二管道压溃，从而能够防止导丝的穿过性的降低。
·
在第五发明的基础上，第六发明的球囊导管的特征在于，在所述管道接合部，以所述第一管道为内侧、以所述第二管道为外侧地将两管道重合并接合，并且使所述第二管道与所述接合区域接合。根据本发明，在管道接合部，在第二管道的内周面接合第一管道，在第二管道的外周面接合球囊的接合区域。即，第二管道以被夹入第一管道与球囊的接合区域间的状态被接合。由此，在能够避免第二管道的压溃的上述结构中，能够将导管向体内插入时的插入端头的第二管道支承成稳定的状态。在第一至第六发明的基础上，第七发明的球囊导管的特征在于，所述第一管道具有通过使从该第一管道的远位端部朝向近位侧的规定范围沿轴线方向延伸而缩径形成的缩径区域，且该缩径区域与所述第二管道接合。第二管道为将导管向体内插入时的插入端头的部分，因此一般形成得较细。另外，为了对于与第二管道接合的第一管道也可良好地进行与第二管道的接合，大多至少在与第一管道接合的接合部附近形成与第二管道同等程度的粗细。然而，在这种情况下，当球囊被赋予压力时，第一管道也能够产生压溃。因此，在本发明中，鉴于这一点，通过使第一管道的远位侧的规定范围沿轴线方向延伸而缩径，在该缩径的区域接合第二管道。在这种情况下，第一管道的与第二管道接合的接合部附近以与第二管道相同的粗细形成且能够提高管道强度，能够抑制第一管道的压溃。
图1是表示第一实施方式的球囊导管的结构的简要整体侧视图。图2是以纵剖面的状态表示球囊及外侧管道的球囊及其周边的侧视图。图3是将球囊及内侧管道的局部放大表示的纵剖视图。图4(a)是图2的A_A线剖视图，图4(b)是图2的B-B线剖视图。
图5表示球囊的收缩状态，图5(a)是表示该收缩状态下的球囊及其周边的侧视图，图5(b)是图5(a)的C-C线剖视图，图5(c)是图(a)的D-D线剖视图。图6是表示非接合区域的长度与锁止压的关系的图。图7是表示基体管道的退火条件与锁止压的关系的图。图8是表示第二实施方式的内侧管道与球囊的接合部分的纵剖视图。图9是表示以往的球囊导管的球囊周边的结构的剖视图。符号说明10...球囊导管、13...球囊、13e...作为接合区域的远位侧支柱区域、15...外侧管道、16...作为管道体的内侧管道、25...作为第一管道的基体管道、26...作为第二管道的尖端管道、27...作为缩径区域的小径区域、35...作为管道接合部的接合部分、38...非接合区域。
具体实施方式
〔第一实施方式〕以下，参照附图对球囊导管的一实施方式进行说明。首先，参照图1对球囊导管10的简要结构进行说明。图1是表示球囊导管10的结构的简要整体侧视图。如图1所示，球囊导管10具备导管管道11、安装于该导管管道11的近位端部(基端部)的衬套12、安装于导管管道11的远位端侧(前端侧)的球囊13。导管管道11由多个管道构成，至少从轴线方向(长度方向)的中途位置到球囊13的位置成为内外多管结构。具体而言，导管管道11具备外侧管道15和与该外侧管道15相比内径及外径小的内侧管道16,通过向外侧管道15内插内侧管道16而构成为内外双重管结构。需要说明的是，在此，内侧管道16相当于管道体。外侧管道15形成为具有在轴线方向的整体上连续且在两端开放的外侧管孔18(参照图2)的管状。外侧管道15具备:构成从与衬套12连续的位置朝向远位侧的规定范围的外侧近位管道22、构成比该外侧近位管道22处于远位侧的外侧远位管道23。外侧近位管道22由N1-Ti合金或不锈钢等金属形成，外侧远位管道23以刚性比外侧近位管道22低的方式由热可塑性的聚酰胺形成。需要说明的是，外侧近位管道22也可以由合成树脂形成。另外，外侧远位管道23的形成材料不限于热可塑性的聚酰胺，也可以为其他热可塑性树脂。内侧管道16形成为具有在轴线方向的整体上连续且两端开放的内侧管孔19(参照图2)的管状。内侧管道16的近位端部与外侧管道15的轴线方向的中途位置、具体而言与外侧近位管道22和外侧远位管道23的交界部相接合。另外，内侧管道16以其一部分比外侧管道15向远位侧延伸的状态设置，并且以从外侧覆盖该延伸的区域的方式设置球囊13。外侧管道15的外侧管孔18作为使球囊13膨胀或收缩时供压缩流体流通的流体用管腔而发挥作用。另外，内侧管道16的内侧管孔19作为供导丝G穿过的导丝用管腔而发挥作用。另外，内侧管孔19的近位端开口 19a存在于球囊导管10的轴线方向的中途位置，因此本球囊导管10构成为所谓RX型的导管。但是，并不局限于此，也可以是内侧管孔19的近位端开口 19a存在于球囊导管10的近位端部的所谓整体交换(over thewire)型的导管。接下来，根据图2对球囊13及其周边的结构进行说明。图2是以纵剖面的状态表示球囊13及外侧管道15的球囊13及其周边的侧视图。需要说明的是，在图2中，示出球囊13的膨胀状态。如上所述，球囊13设置成将在内侧管道16中比外侧管道15向远位侧延伸的区域(以下，将该区域称为“延伸区域24”)从外侧覆盖，在该状态下，球囊13的近位端部与外侧管道15 (详细而言为外侧远位管道23)的远位端部接合,球囊13的远位端部与内侧管道16(详细而言为延伸区域24)的远位端侧接合。球囊13由热可塑性的聚酰胺弹性体形成。但是，只要能够随着流体的供给及排出而良好地进行膨胀及收缩，也不局限于聚酰胺弹性体，也可以使用其他的热可塑性树脂，可以使用聚乙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚丙烯、聚氨基甲酸酯、聚酰胺、聚酰亚胺、聚酰亚胺弹性体、硅橡胶等。另外，可以对上述热可塑性树脂添加用于使其发挥期望功能的化合物和其他聚合体。球囊13具有与导管管道11接合的两端的接合部和所述接合部间的膨胀部。更具体而言，球囊13从近位侧依次具有:与·外侧管道15 (外侧远位管道23)的远位端部接合的近位侧支柱区域13a、内径及外径朝向前端侧连续扩径地成为锥状的近位侧锥形区域13b、在长度方向的整体上内径及外径相同而成为球囊13的最大外径区域的直管区域13c、内径及外径朝向前端侧连续缩径地成为锥状的远位侧锥形区域13d、与内侧管道16的延伸区域24接合的远位侧支柱区域13e。外侧管道15与近位侧支柱区域13a的接合、及内侧管道16与远位侧支柱区域13e的接合均通过热熔敷进行。但是，所述的接合并非必须通过热熔敷进行，也可以使用粘结剂等。需要说明的是，在此，远位侧支柱区域13e相当于接合区域。球囊13的壁厚在近位侧锥形区域13b中从近位侧支柱区域13a侧的端部开始越朝向直管区域13c侧的端部而越变薄，在远位侧锥形区域13d中从远位侧支柱区域13e侧的端部开始越朝向直管区域13c侧的端部而越变薄。此外，直管区域13c处球囊13的壁厚最薄。球囊13在压缩流体通过外侧管道15的外侧管孔18而供给到该球囊13内时成为膨胀状态，在对外侧管孔18赋予负压而压缩流体从该球囊13内排出时成为收缩状态。需要说明的是，球囊13形成为在周向上具有多个翼片的多翼片式(具体而言为3片翼片式)，球囊13的膨胀 收缩区域在收缩状态下以形成多个翼片的方式折叠，而且所述多个翼片成为相对于内侧管道16绕轴卷起的状态(参照图5)。接下来，在图2的基础上，参照图3和图4对内侧管道16的结构进行说明。需要说明的是，图3是将球囊13及内侧管道16的一部分放大示出的纵剖视图。图4(a)是图2的A-A线剖视图，图4(b)是图2的B-B线剖视图。如图2及图3所示，内侧管道16具备基体管道25和比基体管道25靠远位侧设置的尖端管道26，所述基体管道25及尖端管道26通过熔敷接合而形成。需要说明的是，在此，基体管道25相当于第一管道，尖端管道26相当于第二管道。如图4(a)及(b)所示，基体管道25成为具有内层31和外层32的多层结构。内层31和外层32分别使用树脂材料形成，外层32使用硬度(肖氏硬度)比内层31大的树脂材料形成。具体而言，内层31由高密度聚乙烯形成，外层32由聚酰胺弹性体形成。另外，虽然省略了图示，但是在内层31与外层32间，由低密度聚乙烯形成作为粘结层的中间层。需要说明的是，在图3中为了便于说明，将基体管道25作为单一层示出。基体管道25具有在其内部沿着轴线方向整个区域连续地延伸的内腔25a。内腔25a的直径(基体管道25的内径)在基体管道25的轴线方向整个区域上相同。需要说明的是，基体管道25并非必须为多层结构，也可以为由单一树脂材料构成的单层结构。基体管道25的一部分比外侧管道15向远位侧延伸，在该延伸的区域的轴线方向的中途位置形成台阶部29。台阶部29在轴线方向上配置在与球囊13的直管区域13c相同的位置上，详细而言配置在与直管区域13c的中央部相同的位置上。其中，台阶部29的位置并非必须局限于此，例如台阶部29可以配置在与远位侧锥形区域13d相同的位置处，或者配置在与近位侧锥形区域13b相同的位置处或比其靠近位侧处。台阶部29以基体管道25的外径从近位侧朝向远位侧阶段性减小的方式形成。即，基体管道25具有夹着台阶部29设置在两侧的外径不同的多个区域27、28，详细而言为具有从台阶部29朝向远位侧设置的小径区域27和从台阶部29朝向近位侧设置的大径区域28。需要说明的是，在此，小径区域27相当于缩径区域。虽然小径区域27与大径区域28具有互不相同的外径，但是内径相同，因此在小径区域27中壁厚比大径区域28薄。·具体而言，在小径区域27中，内层31及外层32均形成为壁厚比大径区域28薄(参照图4(a)及(b))。另外，在小径区域27及大径区域28中都是外层32的壁厚比内层31的壁厚更厚。详细而言，内层31与外层32间的壁厚的比率在大径区域28为外层32:内层31 = 9: I 6: 4，而在小径区域27中为外层32:内层31 = 8: 2(4:1) 7: 3。在此，对制造基体管道25时的制造工序进行简单地说明。当制造基体管道25时，首先，进行形成用于构成基体管道25的管道的管道形成工序。在该工序中，通过挤出成形等以成为固定的外径及固定的内径的方式形成管道。接下来，进行通过使利用管道形成工序形成的管道的远位侧沿轴线方向延伸而形成小径区域27的延伸工序。由此，小径区域27的强度得以提高。随后，进行对管道实施退火处理的退火工序。在该工序中，将管道在130°C的温度条件下加热I小时。由此，包含小径区域27的基体管道25整体的强度得到提闻。在基体管道25的小径区域27的外周面安装有金属制的造影环33。造影环33用于在X射线投影下提高球囊13的视觉辨识性，容易进行球囊13向作为目标的治疗部位的定位。造影环33以其近位端部与台阶部29抵接的状态设置。尖端管道26使用比基体管道25柔软的合成树脂材料形成为管状，具体而言为使用硬度(肖氏硬度)比形成基体管道25的外层32的树脂材料小的树脂材料形成。尖端管道26例如由聚酰胺弹性体构成。由此，尖端管道26形成得刚性比基体管道25低。尖端管道26在其内部具有在轴线方向整个区域连续延伸的内腔26a。该内腔26a在其近位端侧与基体管道25的内腔25a连通，通过所述各内腔25a、26a构成内侧管道16的内侧管孔19 (换言之为导丝管腔)。尖端管道26的内径(内腔26a的直径)与基体管道25的内径(内腔25a的直径)相同，在本实施方式中，所述两管道25、26的内径Dl设定为0.40 0.42mm。相对于此，穿过基体管道25的内腔25a与尖端管道26的内腔26a的导丝G的外径D2设定为0.35 0.36mm。在这种情况下，在基体管道25的内周面及尖端管道26的内周面与导丝G的外周面之间形成有规定的间隙(D1-D2)，由此导丝G能够穿过两管道25、26的内腔25a、26a。另夕卜，尖端管道26与基体管道25的小径区域27的外径相同，在本实施方式中其外径D3为0.55mm0尖端管道26插入于球囊13的远位侧支柱区域13e，在该穿过状态下通过热熔敷与该支柱区域13e接合。具体而言，尖端管道26相对于远位侧支柱区域13e的轴线方向整个区域相接合。在本实施方式中，关于尖端管道26的与远位侧支柱区域13e接合的接合部分的轴线方向的长度、即远位侧支柱区域13e的轴线方向的长度LI设定为1.5mm。尖端管道26的一部分比远位侧支柱区域13e向远位侧延伸，通过该延伸的部分构成球囊导管10的远位端部。由此,能够提高球囊导管10的远位端部的柔软性，能够抑制将导管10向体内插入时的血管的损伤。接下来，对基体管道25与尖端管道26的接合部分进行说明。尖端管道26通过热熔敷与基体管道25的小径区域27的远位端部接合。在基体管道25 (小径区域27)与尖端管道26的接合部分35，以基体管道25为内侧，以尖端管道26为外侧地将所述的两管道25、26以相互重合的状态接合。在这种情况下，在接合部分35中，成为利用形成尖端管道26的·材料构成的层和利用形成基体管道25的材料构成的层内外层叠而成的层叠结构，该层叠结构在轴线方向的整个规定范围形成。在本实施方式中，接合部分35的轴线方向的长度L2设定为1.5mm。需要说明的是，在此，接合部分35相当于管道接合部。接合部分35通过向尖端管道26的近位端部插入基体管道25并从外侧加热该插入部位而对两管道25、26进行热熔敷而形成。该热熔敷以如下方式进行，即，以包含接合部分35在内的内侧管道16的内径相同或大致相同的方式向内侧管孔19插入芯轴的状态进行，且在接合部分35不产生台阶地在该接合部分35及其周边以外周面成为一个面的方式利用热收缩管道等从外侧进行加热压缩。接合部分35在轴线方向上配置在比远位侧支柱区域13e靠近位侧，具体而言，配置在与远位侧锥形区域13d相同的位置上。在这种情况下，接合部分35与远位侧支柱区域13e在轴线方向上相互分离，在尖端管道26中比远位侧支柱区域13e靠近位侧且比接合部分35靠远位侧的区域成为与接合部分35及远位侧支柱区域13e中的任意一个均未接合的非接合区域38。非接合区域38的轴线方向的长度L3设定为1mm。非接合区域38的长度L3大于尖端管道26 (及基体管道25的小径区域27)的外径D3，并且小于外径D3的2倍。另外，非接合区域38的长度L3小于接合部分35的轴线方向的长度L2，另外小于远位侧支柱区域13e的轴线方向的长度LI。非接合区域38配置在由球囊13的远位侧锥形区域13d围成的内侧空间。因此，在球囊13被赋予压力的情况下，该压力作用于非接合区域38，可能在非接合区域38处在尖端管道26产生压溃。在此，在尖端管道26隔着非接合区域38的两侧分别与远位侧支柱区域13e及基体管道25接合，因此非接合区域38成为在其两端部被远位侧支柱区域13e及基体管道25分别支承的状态。因此，可以想到的是，在非接合区域38的两端部不易产生压溃。因此，在非接合区域38中发生压溃时，压溃的程度想定为从轴线方向的端部朝向中央侧变大，可以想到的是，这种情况下在非接合区域38的中央部，压溃的程度(压溃量)成为最大。此外，可以想到的是，非接合区域38的轴线方向的长度L3越长则该(最大)压溃量越大。关于这一点，在本实施方式中，如上所述非接合区域38的长度L3设定为Imm这种极短的长度，因此能够减小非接合区域38的压溃量，进而能够抑制尖端管道26的压溃。图5表示球囊13的收缩状态，图5 (a)是表示该收缩状态下的球囊13及其周边的侧视图，图5(b)为图5(a)的C-C线剖视图，图5(c)是图5(a)的D-D线剖视图。如图5所示，球囊13具有在其收缩状态下形成的多个(图5中为3片)翼片39。所述各翼片39在球囊13的周向上以规定间隔(详细而言为等间隔)地设置。各翼片39以在球囊13的膨胀部(近位侧锥形区域13b、直管区域13c及远位侧锥形区域13d)沿轴线方向延伸的方式形成，详细而言，各翼片39在膨胀部从其近位端部(近位侧锥形区域13b的近位端部)到远位端部(远位侧锥形区域13d的远位端部)附近整体连续地形成。若球囊13为收缩状态，则所述的翼片39分别沿球囊13的周向折叠，成为缠绕在内侧管道16的周围的状态。如图5(b)所示，各翼片39在球囊13的直管区域13c以在基体管道25的周向上以折叠状态使相邻的翼片39彼此相互重合的状态缠绕在内侧管道16、详细而言缠绕在基体管道25上。在球囊13的远位侧锥形区域13d，该翼片39彼此重叠的重叠量的大小越朝向球囊13的远位端侧则越小，在轴线方向的中途位置重叠量不再存在。因此，在远位侧锥形区域13d，比其轴线方·向的中途位置靠远位侧成为在周向上相邻的翼片39彼此不重合的非重叠区域。在图5 (C)中，示出内侧管道16的非接合区域38的球囊13及其周边的剖视图。如图5 (c)所示，在非接合区域38，在基体管道25的周向上折叠的状态下，相邻的翼片39彼此不相互重合。即，在本实施方式中，非接合区域38在轴线方向上位于上述的非重叠区域。由此，由于能够形成为越靠球囊13的远位端侧(前端侧)则越柔软，所以能够实现通过性的提高。需要说明的是，非接合区域38可以在轴线方向上位于球囊13的未形成翼片39的部分、即球囊13的比翼片39的折叠开始位置(换言之为翼片39的远位端部)靠远位端侧(前端侧)。接下来，对球囊导管10的使用方法进行简单说明。首先，使引导管穿过插入到血管内的鞘管导引器，进行推拉操作插入到冠状动脉入口部。接下来，使导丝G穿过引导管内，将该穿过的导丝G从冠状动脉入口部经由狭窄部位导入到抹消部位。接着，沿着导丝G对球囊导管10进行推拉操作且同时插入血管内，从而将球囊13配置在狭窄部位。需要说明的是，此时，球囊13形成为收缩状态。然后，使用加压器从衬套12侧经由外侧管道15的外侧管孔18向球囊13供给压缩流体(向球囊13赋予正压)，使球囊13膨胀。由此，狭窄部位得以扩张。具体而言，此时，球囊13被赋予与RB压力同等程度的高压力，例如被赋予2.2MPa的压力。需要说明的是，在此，RB压力是指，使球囊13膨胀时球囊13被赋予的规定的压力范围中的最大压力。在此，若对球囊13赋予上述的压力，则在内侧管道16中由球囊13的膨胀部(详细而言为近位侧锥形区域13b、直管区域13c及远位侧锥形区域13d)围成的部分被作用该压力，如上所述，在基体管道25的小径区域27，由于通过延伸工序及退火工序使强度得以提高，从而能够抑制压溃，另外，在尖端管道26，非接合区域38的长度L3设定为1mm，从而压溃得到抑制。因此，在基体管道25的内周面及尖端管道26的内周面(即内侧管道16的内周面)与导丝G的外周面之间依然存在间隙。在狭窄部位的扩张结束后，通过将球囊13内的压缩流体排出(对于球囊13赋予负压)而使球囊13收缩。此外，在该收缩状态下将球囊导管10从血管内沿导丝G拔出。在这种情况下，由于在内侧管道16的内周面与导丝G的外周面之间存在间隙，所以能够抑制导丝G的穿过性下降，其结果是能够将球囊导管10从体内容易地拔出。需要说明的是，球囊导管10如上述那样主要通过血管内，例如用于治疗冠状动脉、大腿动脉、肺动脉等血管，但是也可以适用于血管以外的尿道和消化道等生体内的“管”和“体腔”。接下来，对在球囊13被赋予接近RB压力的高压力的状态下评价导丝G的穿过性的评价试验的结果进行说明。在该评价试验中，对所涉及的导丝G的穿过性按照与尖端管道26的非接合区域38的长度L3的关系进行了评价，且按照与制造基体管道25时进行的退火处理的处理条件的关系进行了评价。因此，首先，说明按照与非接合区域38的长度L3的关系对导丝G的穿过性进行·评价的评价试验的结果。需要说明的是，在此，作为球囊13，使用形成材料为尼龙12，通过使由内径为0.71mm、外径为1.27mm、壁厚为0.28mm构成的型还进行二轴延伸，从而形成的轴线方向的长度(全长)为8.0mm、直管区域13c的外径为4.5mm的结构体。另外，作为基体管道25，使用形成材料为聚酰胺弹性体(内层HDPE、外层PEBAX70D(注册商标))，大径区域28的内径为0.42mm、夕卜径为0.58mm、壁厚为0.08mm,小径区域27的轴线方向的长度为10mm、内径为0.42mm、外径为0.52mm、壁厚为0.05mm的结构体。需要说明的是，基体管道25使用了未实施退火处理的结构体。另外，作为尖端管道26，使用了材料为聚酰胺弹性体(PEBAX5533/6333 (注册商标))、内径为0.42mm、外径为0.55mm、壁厚为0.065mm的结构体。进一步而言，作为导丝G,使用了由外径为0.36mm构成的结构体(戈德曼社TGV3Next)。在该评价试验中，在导丝G穿过了内侧管道16的内侧管孔19的状态下对球囊13赋予规定的压力(以下，称为“球囊内压力”)，对在该压力赋予状态下是否能够使导丝G相对于内侧管道16沿轴线方向移动进行确认。具体而言，首先，将球囊内压力设定为2.0Mpa对是否能够使导丝G移动进行确认，在能够使导丝G移动的情况下将球囊内压力提高0.1Mpa而再度进行上述的确认。然后，在导丝G不能移动之前(锁止)重复进行上述的动作，测定导丝G变得不能移动时的球囊内压力即锁止压P。图6是表示非接合区域38的长度L3与锁止压P的关系的图。如图6所示，在本评价试验中，在非接合区域38的长度L3为3mm、2.5mm、2mm、l_的各种情况下对锁止压P进行了测定。然后，在所述的各种情况下分别各进行了 3次锁止压P的测定。作为测定的结果，在L3为3mm、2.5mm、2mm的情况下，锁止压P的平均值均为2.2MPa，在L3为Imm的情况下，锁止压P的平均值为2.6MPa。因此，在L3为Imm的情况下，锁止压P最高。这可以说是因为通过将L3设定为Imm能够抑制非接合区域38的压溃。需要说明的是，在L3为Imm的情况下，在进行第二次、第三次测定时，在导丝G锁止之前尖端管道26发生破裂，因此将第一次的测定值作为平均值。接下来，对导丝G的穿过性按照与制造基体管道25时进行的退火处理的处理条件(退火条件)的关系进行评价的评价试验的结果进行说明。需要说明的是，在本评价试验中，将非接合区域38的长度L3设定为上述的评价试验(图6)中在导丝G的穿过性方面效果最佳的Imm并进行了评价。需要说明的是，在此，作为球囊13，使用形成材料为尼龙12，通过使由内径为
0.71mm、外径为1.27mm、壁厚为0.28mm构成的型还进行二轴延伸，从而形成的轴线方向的长度(全长)为15.0mm、直管区域13c的外径形成为3.0mm的结构体。另外，作为基体管道25，使用形成材料为聚酰胺弹性体(内层HDPE、外层PEBAX70D(注册商标))，大径区域28的内径为0.42mm、外径为0.58mm、壁厚为0.08mm，小径区域27的轴线方向的长度为10mm、内径为0.42mm、外径为0.52mm、壁厚为0.05mm的结构体。需要说明的是，基体管道25使用了未实施退火处理的结构体。另外，作为尖端管道26，使用材料为聚酰胺弹性体(PEBAX5533/6333 (注册商标))、内径为0.42mm、外径为0.55mm、壁厚为0.065mm的结构体。进一步而言，作为导丝G,使用了由外径为0.36mm构成的结构体(戈德曼社TGV3Next)。图7是表示基体管道25的退火条件与锁止压P的关系的图。如图7所示，在本评价试验中，在退火温度设定为120°c、130°c、15(rc的各温度的情况下对锁止压P进行了测定。此外，在退火温度设定为120·°C、130°C的情况下,将退火时间设定为25min、60min的各时间而对锁止压P进行测定，在退火温度设定为150°C的情况下将退火时间设定为25min而进行了测定。然后，在设定了所述的各退火条件(退火温度及退火时间的条件)的情况下分别各测定了 3次锁止压P。作为测定的结果，在退火温度设定为120°C的情况下，锁止压P的平均值在退火时间为25min时为2.7MPa，在退火时间为60min时为2.7MPa。另外，在退火温度设定为130°C的情况下，锁止压P的平均值在退火时间为25min时为2.8MPa，在退火时间为60min时为
2.9MPa。进一步而言，在退火温度为150°C、退火时间为25min的情况下，锁止压P的平均值为2.5MPa。以上，在退火温度为130°C、退火时间为60min的情况下锁止压P最高。这可以说是因为，通过在该退火条件下对基体管道25进行退火处理使基体管道25的强度提高，由此能够抑制该管道25 (尤其是小径区域27)的压溃。以上，根据详细描述的本实施方式的结构，能够获得以下的优良效果。在内侧管道16的接合部分35，由于以基体管道25与尖端管道26在径向上重合的状态将两管道25、26接合，因此与将两管道25、26以相互的端部彼此对合的状态接合的情况相比，能够增长接合部分35的轴线方向的长度。由此，由于能够将尖端管道26支承成相对于基体管道25稳定的状态，所以能够提高抑制尖端管道26的压溃的效果。另外，具体而言，由于以尖端管道26为外侧、以比其更硬的基体管道25为内侧地将两管道25、26重合地接合，从而能够提高将尖端管道26在基体管道25上支承成稳定的状态的效果。由此，能够进一步抑制尖端管道26的压溃。另外，由于接合部分35的轴线方向的长度L2形成得比非接合区域38的轴线方向的长度L3长，由此也能够提高将尖端管道26在基体管道25上支承成稳定的状态的效果。在基体管道25上，通过使从其远位端部朝向近位侧的规定范围沿轴线方向延伸而缩径，从而形成小径区域27，在该小径区域27接合尖端管道26。在这种情况下，由于能够将基体管道25的远位端侧(即与尖端管道26的接合部侧)以与尖端管道26相同的粗细形成，从而能够将两管道25、26良好地接合。另外，能够将基体管道25的远位端侧(即小径区域27)以与尖端管道26相同的粗细形成且还能够在小径区域27提高管道的强度，因此能够抑制在该区域27发生基体管道25的压溃。〔第二实施方式〕在本实施方式中，内侧管道16的接合部分35与球囊13的远位侧支柱区域13e接合，这一点与上述第一实施方式的结构不同。以下，根据图8说明本实施方式的结构。需要说明的是，图8是表示内侧管道16和球囊13的接合部分的纵剖视图。如图8所示，在本实施方式的球囊导管40中，内侧管道16的接合部分35在轴线方向上配置在与球囊13的远位侧支柱区域13e相同的位置上，该接合部分35通过热熔敷与远位侧支柱区域13e接合。具体而言，在该接合状态下，在轴线方向上，接合部分35的近位端部(基端部)位于比远位侧支柱区域13e的近位端部靠近位侧(基端侧)，接合部分35的远位端部(前端部)位于比远位侧支柱区域13e的远位端部靠远位侧(前端侧)。在这种情况下，在尖端管道26中比接合部分35靠远位侧的部分的整个区域配置在由球囊13的膨胀部(详细而言为近位侧锥形区域13b、直管区域13c及远位侧锥形区域13d)围成的内侧空间外，因此向球囊13赋予的压力不会发挥作用。由此，在球囊13被赋予压力的情况能够避免尖端管道26发生压溃，从而能够防止导丝G的穿过性的下降。另外，在接合部分35，在尖端管道26的内周面接合有基体管道25，在该管道26的外周面接合有远位侧支柱区域13e。即，在接合部分35，尖端管道26以被夹入基体管道25与远位侧支柱区域13e之间的状态被接合。因此，作为避免了尖端管道26被压溃的结构，该管道26被支承成稳定的状态，其结果是在将球囊导管40插入体内时能够防止尖端管道26脱落这种不良状况。〔其他实施方式〕
本发明不局限于上述实施方式，例如可以以如下方式实施。(I)在上述各实施方式中，在内侧管道16的接合部分35以基体管道25为内侧、以尖端管道26为外侧而将两管道25、26重合地接合,也可以反之以基体管道25为外侧、以尖端管道26为内侧将两管道25、26重合地接合。在这种情况下，与将尖端管道26和基体管道25以相互的端部彼此对合的状态接合的情况相比，能够将尖端管道26在基体管道25上支承成稳定状态，因此能够提高抑制尖端管道26的压溃的效果。需要说明的是，在上述第一实施方式中，也可以替代将基体管道25与尖端管道26以重合的状态进行接合的方式，而将相互的端部以彼此对合的状态进行接合。(2)在上述第一实施方式中，尖端管道26的非接合区域38的长度L3设定为1mm，但也可以设定为比Imm短的尺寸。例如若L3设定为0.5mm以下,贝U能够进一步降低非接合区域38的尖端管道26的压溃量，从而能够进一步抑制导丝G的穿过性下降。(3)在上述第一实施方式中，内侧管道16的接合部分35的长度L2形成得比非接合区域38的长度L3长，但是也可以使L2比L3短，还可以使L2与L3为相同的长度。另外，在上述实施方式中，球囊13的远位侧支柱区域13e的长度LI形成得比L3长，但是也可以使LI比L3短，还可以使LI与L3为相同的长度。
权利要求
1.一种球囊导管，具备: 管道体，其具有供导丝穿过的管腔； 球囊，其以覆盖所述管道体的远位端侧的方式设置且利用流体进行膨胀或收缩， 所述球囊在其远位端部具有与所述管道体接合的接合区域， 所述球囊导管的特征在于， 所述管道体具备: 第一管道； 第二管道，其设置成在比该第一管道靠远位侧的位置与该第一管道接合，且刚性比该第一管道的刚性低， 所述第一管道与所述第二管道接合的管道接合部在轴线方向上位于比所述接合区域靠近位侧的位置， 所述第二管道的比所述管道接合部靠远位侧且比所述接合区域靠近位侧的区域的轴线方向的长度设定为1mm以下的规定尺寸。
2.根据权利要求1所述的球囊导管，其特征在于， 在所述管道接合部，所述第一管道与所述第二管道以在径向上重合的状态接合。
3.根据权利要求2 所述的球囊导管，其特征在于， 在所述管道接合部，以所述第一管道为内侧、以所述第二管道为外侧地使两管道重合并接合。
4.根据权利要求2或3所述的球囊导管，其特征在于， 所述管道接合部的轴线方向的长度大于所述规定尺寸。
5.一种球囊导管，具备: 管道体，其具有供导丝穿过的管腔； 球囊，其以覆盖所述管道体的远位端侧的方式设置且利用流体进行膨胀或收缩， 所述球囊在其远位端部具有与所述管道体接合的接合区域， 所述球囊导管的特征在于， 所述管道体具备: 第一管道； 第二管道，其设置成在比该第一管道靠远位侧的位置与该第一管道接合，且刚性比该第一管道的刚性低， 所述第一管道与所述第二管道以在径向上相互重合的状态接合，所述两管道接合的管道接合部与所述球囊的所述接合区域接合。
6.根据权利要求5所述的球囊导管，其特征在于， 在所述管道接合部，以所述第一管道为内侧、以所述第二管道为外侧地将两管道重合并接合，并且使所述第二管道与所述接合区域接合。
7.根据权利要求1至6中任意一项所述的球囊导管，其特征在于， 所述第一管道具有通过使从该第一管道的远位端部朝向近位侧的规定范围沿轴线方向延伸而缩径形成的缩径区域，且该缩径区域与所述第二管道接合。
全文摘要
本发明提供能够抑制导丝的穿过性下降的球囊导管。球囊导管具备内侧管道(16)和以覆盖内侧管道(16)的远位端侧的方式设置的球囊(13)。球囊(13)在其远位端部具有与内侧管道(16)接合的远位侧支柱区域(13e)。内侧管道(16)具备基体管道(25)和设置成在比基体管道(25)靠远位侧的位置与基体管道(25)接合且刚性比基体管道(25)的刚性低的尖端管道(26)。基体管道(25)与尖端管道(26)接合的接合部分(35)在轴线方向位于比远位侧支柱区域(13e)靠近位侧的位置。尖端管道(26)的比接合部分(35)靠远位侧且比远位侧支柱区域(13e)靠近位侧的非接合区域(38)的轴线方向的长度设定为1mm。
文档编号A61M29/02GK103223207SQ20131003115
公开日2013年7月31日 申请日期2013年1月28日 优先权日2012年1月31日
发明者中川裕树, 杉浦寿史, 岩野健志, 三宅孝政 申请人:株式会社戈德曼