专利名称：一种具有可变夹角的扁平盘面的封堵器的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种医疗器械，具体涉及一种用于封堵人体内通道或缺损或开口的器械，尤其适用于卵圆孔未闭(PFO)的封堵器，也可用于封堵动脉导管未闭、房间隔缺损、室间隔缺损等。
背景技术：
通过经导管介入方式来治疗先天性结构心脏病的方法，目前已经被广泛接受。该方法相对于传统的外科手术方法有明显的优点，主要体现在创伤小，恢复快。比如，经导管介入治疗房间隔缺损(ASD)，其原理是将具有弹性特征的封堵器械压缩成一个尺寸较小，或者狭长状结构，经过导管输送到缺损位置，弹性的封堵器械自膨胀回复到一个预设的形状，该预设的形状往往包含两个盘状结构和连接两个盘状结构的连接结构。两个盘状结构分别置于缺损的两侧，对缺损形成封堵。这样的封堵器械往往被称之为封堵器(occluder 或 occlusion device)。早期的盘状结构采用刚度较大的金属制成，这样的结构在心脏内承受心跳带来的周期性应力作用，许多器械因疲劳应力而断裂。一种由多根纤细金属线编织而成的封堵器(下文简称编织类封堵器)已被研制出来。一方面，由于采用的编织线纤细而显得柔软，随心跳而变形产生的应力较小，耐疲劳断裂的能力明显提高；另一方面，由多根编织线构成的这种封堵器，即使其中少数几根线出现裂纹，该裂纹也不易蔓延到其他结构，所以整体耐疲劳特性表现良好。虽然仍有一些不足之处，但这种编织类的封堵器应用于房间隔缺损(ASD)的封堵时，总体上有良好的临床表现。但是类似设计应用于卵圆孔未闭(PF O)的封堵时，表现出了新的不足。房间隔缺损与卵圆孔未闭两者在生理结构上的主要区别是，房间隔缺损从形态上看是一个明显缺口，或者孔状结构；而卵圆孔未闭则更像一个存在交叠部分的通道，由于这种特点，应用于封堵卵圆孔未闭的封堵器需要更加柔顺的连接结构。图1是一个心脏四腔剖面示意图，PFO的通道位于右心房11与左心房12之间，该处放置了一个封堵器。卵圆孔未闭的解剖结构与一般的房间隔缺损有区别，卵圆孔未闭不是一个孔状缺损，更像一个狭长的通道，左右心房之间的继发隔I和原发隔2有部分重叠。对多数人来说，成长发育以后，在继发隔I和原发隔2重叠的位置，两者会相互融合成一体，将左右心房隔离。若重叠的部分未能融合，就形成了一个沟通着左右心房的通道，这个通道称为卵圆孔未闭。卵圆孔未闭附近的解剖结构因个体差异大，主要体现在房间隔厚度的差另IJ，比如继发隔I的厚度。某些个体中，继发隔I的平均厚度可能是2_，而另外一些个体中，继发隔I的平均厚度可能是8mm。卵圆孔未闭的常见封堵方法是植入封堵器，采用具有两个盘状结构(下文简称盘)，如专利申请号为CN97194488.1的文献所揭示的。图1中的双盘封堵器3，第一盘31和第二盘32夹紧两片未完全贴合的房间隔(包括继发隔I和原发隔2)，通过一个腰部连接结构33 (简称为腰部)连接这两个盘，使房间隔贴合。器械植入后，内皮会逐渐生长，最终将整个双盘封堵器3包裹起来，形成彻底的封堵。在理想的情况下，封堵器被植入后，分置于PFO的两侧的第一盘31和第二盘32分别紧贴房间隔两侧的壁面。在心房内，盘上与心房壁紧贴的部分容易更快地被内皮细胞覆盖，而第一盘上的突出部34和第二盘上的突出部35，则较晚被覆盖，往往在其它部分都完全被内皮覆盖了之后仍然裸露在血液中。裸露在血液中的突出部，作为异物引起身体的排异反应，是炎症和血栓形成的重要诱因。在封堵器未完全被内皮细胞覆盖之前，病人需要持续服用抗凝药，否则就有局部形成血栓的风险。在左心房12内形成的血栓，其脱落后能直接进入体循环，可能造成中风，急性心梗等危险疾病。所以，封堵器的盘，尤其是放置在左心房12内的盘31应当具有扁平的结构特征，盘面无凸起的部分，最好是单层的编织盘状结构(下文简称单层盘)。第二盘32在右心房11内，与左心房内相比，右心房内出现血栓时，其危险程度会远低于在左心房内出现的血栓。小块的血栓到达肺部不会造成明显的危险或症状，只有大块的血栓才有可能造成对肺部的明显伤害。所以放置在右心房内的第二盘32可以采用现有技术中的双层的网状编织盘，简称为双层盘，现有技术中的双层盘，往往在盘的外侧(远离腰部33的一侧)有用于连接输送系统的结构，该结构也往往会成为第二盘32上的突出部35，但在右心房内，普遍认为这是可接受的情况。另外，不 同的个体有不同房间隔厚度，往往上侧厚度比较大，下侧比较薄，如图1所示，继发隔I的厚度明显大于原发隔2的厚度。这就要求封堵器具有柔软灵活的腰部33，可以允许第一盘31和第二盘32相对偏转一定角度，同时允许两个盘之间，在盘的切面方向上可有相对偏移。如果改进现有技术，柔顺的腰部33能够提高整个封堵器的顺应性，有利于两盘更好地贴合房间隔壁。纤细的腰部33占据的空间更小，有利于两片房间隔I和2之间的贴合。如果封堵器的腰部刚度大，两盘间不能相对灵活调节位置和角度，可能使其中某个盘只有一部分与房间隔贴合，另一部分盘面的内外两侧都暴露在血流中。比如图1中，如果第一盘31和第二 32之间不能形成一定夹角而保持平行的话，那么第一盘31下边缘37就不能紧贴房间隔2，或者第二盘32下边缘36无法紧贴房间隔2，而脱离房间隔的这一部分往往很难被内皮所覆盖，造成内皮化的延迟，因此需要加长服用抗凝药的时间，并影响局部的血流动力学；一旦在未完全内皮化的情况下停服抗凝药，则有诱发血栓的风险。如果封堵器的放置有比较明显的偏差，两个盘的内侧都会部分地脱离房间隔，导致更高的血栓风险。可见，柔顺腰部33，能提高封堵器的整体性能，降低手术后的风险。现有技术中，许多编织类封堵器都没能兼具扁平单层盘和柔顺的腰部这两个重要特征。下面简单介绍现有技术中的用多根编织线编织而成的封堵器。申请号为97194488.1中国专利的文献揭示了一种封堵器，如图1中的双盘封堵器3，该封堵器包含一个具有收缩性能的支撑网。支撑网构成了该装置的主体结构，其所包含的第一盘31和第二盘32以及腰部33呈一个整体编织结构，支撑网的编织线的一端构成第一盘31，编织线的中间部分汇聚到一起构成腰部33，编织线的另一端构成第二盘32。其两个盘都是双层的编织结构，为了达到实用的封堵效果，通常需要数十根弹性编织线来编织支撑网。由于所有编织线都密集 穿过了腰部33，使得腰部刚性大，不易弯曲。进而导致两盘之间的角度调节范围很小，也不能沿着盘面方向有相对偏移，不能很好地适应不同解剖结构，容易出现盘面贴壁不充分的情况。同时在该封堵器的置于左心房内的第一盘31的外侦牝编织线的端点汇聚并固定在一起，形成第一盘31上的突出部34，破坏了左心房一侧的双层盘的扁平特征。这种突出部34，往往比其他部位更晚实现内皮化，甚至有可能在封堵器植入数年后还未完全内皮化，而通常接受这种植入手术的病人只会服用半年的抗凝药。在没有抗凝药的情况下，未内皮化的凸出部分有可能会诱发血栓的形成。Mohaned Egred等在文章:((A late complication of a patentforamen ovale amplatzer occluder device))中描述了一个在植入多年后血栓附着在封堵器凸起部分的例子。专利申请号为200780010436.7的中国专利文献所公布的一种封堵器，可以视为是在上述专利申请为97194488.1的中国专利文献基础上的一种改进。区别在于专利申请号为200780010436.7的中国专利文献中所公布的封堵器的编织线所有末端都固定在第二盘32上的突出部之内，而在第一盘31上则没有用于固定编织线末端的突出部，也就没有了凸出于盘面的凸起结构，在第一盘31的扁平特征上有所改进。但该封堵器的所有编织线都穿过腰部33两次，使腰部33刚度较大，不易弯曲。以上介绍的现有技术中两种封堵器，两者有一个共同的特点，都是由编织线构成的整体式结构。同一根编织线上的一部分构成第一盘，另一部分构成第二盘，第三部分构成腰部。这样一种设计必然造成了腰部刚度过大。现有技术中也有用多根编织线构成的分体式结构的封堵器，该封堵器特点是构成第一盘的编织线单独构成该盘，而不会穿过腰部并参与构成第二盘，这样从根本上减少了腰部的材料，给腰部的优化设计提供了可能。然而在现有技术中，被公知的分体式结构的封堵器同样未能兼具扁平单层盘和柔顺腰部连接结构这两个特征。公开号为US20040143291A1的美国专利文献公布的具有中心柱特征的封堵器。该封堵器包括两个单层盘，每一个单层盘各由几根呈现辐射状布置的支撑杆及附着其上的柔性封堵片构成，支撑杆可由多根编织线编织而成；连接两个单层盘的是带有关节的中心柱。中心柱的两端沿着轴向交错分布有多个径向孔，可以供构成单层盘的支撑杆穿过。单层盘上的多个支撑杆分别穿过中心柱上不同的径向孔，形成交叉布置。该单层盘边缘位置的厚度等于支撑杆的直径，而单层盘在其中心位置的厚度等于多个支撑杆直径之和，例如当单层盘由三根支撑杆构成时，中心部位的单层盘厚度至少等于三根支撑杆直径之和，这样的单层盘结构不具良好的扁平特征。 但是，在缺少中心柱的情况下，同一个单层盘上的支撑杆处于松散状态，不能构成独立稳定的盘状结构。该封堵器的中心柱起到两方面作用，一方面连接两个单层盘并构成腰部，另一方面约束单层盘上的多个支撑杆，使其构成稳定的盘状机构。该文献披露的中心柱是由三段刚性的结构以关节方式连接到一起而形成，柔顺性较差，而且中心柱的末端会突出在单层盘的外侧，需要进一步改进。综上所述，现有技术中的编织类封堵器，不管是整体式结构还是分体式结构，都未能兼具扁平单层盘和柔顺腰部这两个重要特征。现有技术中的整体式结构的封堵器，构成第一盘的所有编织线都穿越腰部到达第二盘，使腰部材料密集，腰部刚度必然过大；编织线的端点被集中固定到一处或两处，这些固定点往往形成盘上的凸起结构，破坏了盘的扁平特征。现有技术中的分体式结构设计，编织线先被编织成多根支撑杆，支撑杆再与中心柱连接构成封堵器，在支撑杆交叠的盘中心部位，其盘厚度明显高于边缘的厚度，破坏了盘的扁平特征；为了固定分立的多个支撑杆，中心柱与杆连接的部分需要具有足够的刚性才能约束各个杆的位置和方向，这一来又使中心柱的柔顺性受到了限制，其变形位置只能发生在关节位置，而无法根据病人个体特定的生理结构进行变形自适应。
发明内容
本发明要解决的一个技术问题在于提供一种同时具有扁平的封堵盘和柔顺简单的腰部这两项关键的临床要求的封堵器。解决本发明的这个技术问题所采用的一种技术方案是:提供一种具有可变夹角的扁平盘面的封堵器，所述封堵器包括一个单层盘、一个塞体和连接单层盘与塞体的腰部，所述单层盘由弹性丝编织而成，所述单层盘包括呈辐射状布置的多个支撑杆，在所述塞体的表面上有弹性丝编织而成的网格，所述腰部包括至少一根连接线，在所述单层盘的中央设置一个带有孔洞的环形互锁结构，所述多个支撑杆通过所述环形互锁结构连接成扁平的整体，所述腰部的连接线与所述环形互锁结构和所述塞体的网格连接。优选地，所述腰部的连接线穿过所述环形互锁结构上的孔洞，并穿过所述塞体上的网孔。优选地，所述单层盘的支撑杆都由弹性丝编织而成，每一个所述支撑杆的横截面包含一组数量为两根至八根的弹性丝。优选地，所述单层盘的支撑杆的数量为四个至八个。优选地，所述单层盘的支撑杆都是成对配置的，每一对支撑杆位于单层盘的同一条直径上并且由同一组弹性丝编织而成，所述支撑杆的弹性丝共同编织成所述环形互锁结构。优选地，所述一对支撑杆的一组弹性丝被分为两个子组，所述两个子组的弹性丝分别从所述环形互锁结构的中心点的两侧绕过该中心点。优选地，所述支撑杆被弯 折成L型、S型或弧形。优选地，每一个所述支撑杆的靠近末端的一段被设置成弹簧状。优选地,每一个所述支撑杆的末端设有一个钝头。优选地，所述环形互锁结构具有一个中心孔。优选地，所述单层盘为具有M型纵截面的中央凸起的结构，所述环形互锁结构凸向所述塞体，所述支撑杆的末端折向所述塞体。优选地，所述单层盘还包括第一阻流膜，所述第一阻流膜覆盖在所述支撑杆和所述环形互锁结构上。优选地，所述塞体上设置一个固定装置，所述塞体的弹性丝的末端被固定在所述的固定装置上。优选地，所述固定装置上设置有螺纹，以连接或释放所述封堵器。 优选地，所述塞体包括一个内侧网和一个外侧网，所述内侧网和外侧网由共同的弹性丝编织而成，所述内侧网位于所述单层盘与所述外侧网之间，所述内侧网面向所述单层盘，所述腰部的连接线与所述的内侧网相连，所述固定装置被设置在所述外侧网上。优选地，所述内侧网具有一个中心网孔。优选地，所述塞体为盘状或者柱状。优选地，所述塞体内设有第二阻流膜。优选地，所述腰部的连接线为闭合环。优选地，所述腰部的连接线构成多个相互独立的闭合环。
优选地，在所述闭合环被拉长时，所述闭合环的长轴为2 10毫米。优选地，所述连接线的直径不大于0.3毫米。优选地，所述连接线上附着有纤维。与现有技术相比，本发明具备以下优点:本发明的封堵器兼具了扁平单层盘和柔顺腰部结构的特征，并且单层盘具有自适应调节形态的功能，能有效适应多种不同的生理结构，同时减少并发症。扁平的单层盘有利于减少血栓附着的风险，加速内皮化过程。柔顺的腰部有利于两盘更好地贴合心房壁或血管壁，减少对血流的扰动，减少组织的过度增生。具有自适应调节形态的单层盘，能减小对周围组织的反作用力，降低对组织损伤的风险。
下面将结合附图及实施例对本发明作进一步说明，附图中:图1为一个心脏四腔结构的剖面示意图。图2为本发明的封堵器的一种实施例的简单示意图。图3为本发明的封堵器的一种实施例中的双层盘的内侧网的俯视图。图4为本发明的封堵器的一种实施例中的六个辐射状排布的支撑杆的示意图。图5为支撑杆的另一个实施例，其中，该支撑杆上的一根编织线在靠近支撑杆末端位置被设置成弹簧状。图6为一种支撑杆上的一根编织线的示意图。图7为本发明封堵器的单层盘的又一个实施例的简单示意图。图8为单层盘中的一对支撑杆被弯曲成M型的示意图。图9为本发明封堵器的另一个实施例的侧面示意图。图10为本发明的封堵器中的十字型辐射状布置的四个支撑杆。图11为每一对支撑杆由四根编织线构成的示意图。图12为支撑杆的另一种实施例的横截面,其中，每一对支撑杆由七根相同直径的很细的编织线构成。图13为本发明的一种实施例的封堵器被压缩之后放置在输送鞘管内的示意图。图14为本发明的一种实施例的封堵器封堵主动脉的动脉导管示意图。
具体实施方式
`为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合附图及实施例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。本发明的实施例所揭示的封堵器，是用多根编织线构成的分体式结构。由一个单层盘和一个可压缩的塞体通过一个独立的腰部连接组成，以使封堵器同时符合扁平的封堵盘和柔顺简单的腰部这两项关键的临床要求。其中单层盘是由多个呈辐射状布置的支撑杆构成的，该单层盘上靠近中心位置有带孔洞的环形互锁结构，所述的环形互锁结构由支撑杆上的编织线围绕单层盘中心编织而成，避免了多根编织线堆集在单层盘的中心而造成单层盘厚度的成倍增加，从而获得非常扁平的单层盘结构；同时环形互锁结构固定了单层盘上支撑杆的相对位置，使得在不需额外的材料或结构来固定的情况下，单层盘能成为稳定的相对独立的整体。封堵器的塞体可以有多种不同的具体实施方式
，制作方法类似，主要是定型模具不同。例如，对于PFO封堵器，塞体可以是双层盘；对于PDA封堵器，塞体可以是柱状塞体。双层盘是用多根编织线编织并定型而成的网格状双层盘，该双层盘的外侧网上具有一个固定端，其内侧网具有一个中心孔，在没有额外材料或结构来约束的情况下也是稳定的独立整体。柱状塞体也是多根编织线制成的，也包括内侧网和外侧网，内侧网和外侧网之间是柱状塞体的侧面，内侧网和外侧网分别是柱状塞体的底面。由于单层盘和塞体都具备了各自的稳定独立结构，这样就使得腰部只需要承担连接的功能，而不需要约束单层盘与塞体的形态，因此腰部可以最大限度地设置成简单的柔顺的结构。本发明所述封堵器，其单层盘与塞体之间的腰部是采用柔顺的连接线分别穿过单层盘和塞体上的编织孔洞并与单层盘和塞体连接而构成。本发明所揭示的封堵器兼具了扁平的单层盘和柔顺的腰部特征。以下将以更详细的描述和多个实施例来举例说明该封堵器的结构以及其应用于封堵不同人体器官缺损时体现的优势。第一实施例图2显示出 本发明所揭示封堵器一种实施例的简单示意图，该封堵器包含一个具有辐射状布置的六个支撑杆40的单层盘4和一个编织的网状双层盘6以及一个柔软的腰部5,在双层盘6的外侧的中央具有一个固定端64。该封堵器的双层盘6是由多根弹性编织线编织而成的网格状双层平行的盘状结构，包括平行的内侧网和外侧网，可采用现有技术中的编织方法，再用相应的模具定型而得至|J。构成该双层盘6的编织线的端点汇聚于双层盘6的外侧网上(远离单层盘4的那一侧)的固定端64，而在双层盘6的内侧网上(与单层盘4相连的一侧)，没有编织线的端点，也没有固定编织线的结构，不占据腰部空间，这样可以将腰部5做得纤细、疏松、柔顺，有利于封堵器的适应性。图3是双层盘6的内侧网的俯视图，在双层盘6的内侧网上存在一个中心网孔61，以及多个普通网孔，如网孔62和63，这些网孔可供腰部5的连接线穿过。该双层盘6的内侧网和外侧网之间的夹层中，可以有膜片材料，起到辅助阻断血流的作用。该封堵器的腰部5是由柔软的连接线构成。连接线限制了两盘间的最大距离，同时允许两盘间的角度的摆动和沿着盘面方向的相对偏移。该腰部5与双层盘6的连接关系可以通过连接线穿越该双层盘6的内侧网上的网孔来实现，比如，连接线的一端可从双层盘6上的中心网孔61穿入双层盘6，再从网孔63中穿出双层盘6，然后与连接线的另一端打结，构成闭合环。在该闭合环的制作过程中，双层盘6有三根编织线被圈入该闭合环之内，因此，双层盘6的内侧网与闭合环的连接具有较高的强度。如果单根编织线的强度足够大，则可选择用双层盘6的单根编织线来连接，比如从中心网孔61中穿入，再从网孔62中穿出，则闭合环中只圈入了双层盘6的一根编织线，这样形成的腰部5就更加疏松。对于双层盘6上的网孔的选择不限于以上所述的方法，可以选择不同的网孔的组合。这些闭合环可以有多个，优选地，其中每一个闭合环都由单独一根连接线实现，而腰部5仍保持足够的柔顺性，特别地，即使其中某个闭合环被破坏，仍不影响其他的独立的闭合环的连接作用，实现了冗余设计。也可以用一根连接线反复穿过单层盘4的孔洞和双层盘6上的网孔，构成多匝的闭合线圈，这样的设计有利于提高生产效率。该封堵器的单层盘4可以包含如图4所示的六个辐射状排布的支撑杆，其中分布在同一直径上的两个支撑杆构成一对支撑杆，比如支撑杆401和支撑杆404构成一对支撑杆。每一对支撑杆由一组弹性编织线构成,本实施例中，每一对支撑杆由两根编织线构成，这两根编织线构成了一组编织线，比如支撑杆401和支撑杆404是一对支撑杆，构成这一对支撑杆的一组编织线包含了编织线481和编织线482。以支撑杆401为例来描述具体的制作过程，从支撑杆401的末端出发的两根编织线481、482相互编织在一起构成了支撑杆401，两根编织线在单层盘4的中心被分开，编织线481从来自支撑杆403的编织线485之上跨过，再从来自支撑杆403的编织线486之下跨过，然后从来自另一支撑杆402的编织线483的上面跨过，再从来自支撑杆402的编织线484下面跨过，因此，编织线481与多根编织线485、486、483、484是顺次交叠的。类似地，编织线482从来自支撑杆402的编织线483的下面跨过，再从来自支撑杆402的编织线484的上面跨过，然后从来自另一支撑杆403的编织线485上面跨过，再从来自支撑杆403的编织线486下面跨过，因此，编织线482与多根编织线483、484、485、486顺次交叠。编织线481和482从单层盘4的中心的两侧跨过中心附近区域后重新汇聚到一起继续相互编织在一起，构成支撑杆404。从图4中可以看出，在靠近单层盘4的中心附近的环形区域，每一根编织线与来自另几组编织线中的多根编织线顺次交叠，构成具有孔洞的环形互锁结构7，顺次交叠的编织线之间自然地形成所述孔洞，环形互锁结构7的中心可以保留一个中心孔71。通过环形互锁结构7，六个支撑杆的位置被相对固定下来，在不需要额外材料来固定的情况下，六个支撑杆构成一个整体的扁平的单层盘4，并在环形互锁结构7中留下多个孔洞，比如孔洞71和72，便于与腰部5连接。在单层盘4的编织过程中，中心孔71的存在也方便了编织线分别从侧边绕过，有利于提高制作效率。然而，在采用很柔软的编织线的另一个实施例中，完成单层盘4的编织以后就可以不再保留中心孔71，因此，中心孔71的特征内径可以缩小直至刚好容纳一根连接线从中心孔71穿过。在支撑杆的末端，也 即是在编织线末端位置还可增加优选的设置，比如图4中的支撑杆404的末端的位置增设一个钝头420，例如，用一个柔性的护套将编织线末端包裹起来，并用柔软的缝合线将护套固定在支撑杆404的端部。或者用ePTFE薄膜包裹编织线末端后加热固化成钝头420，或者将编织线末端焊接在一起并加工成圆滑的钝头420，这样避免了尖锐的金属编织线末端对组织的损伤。在支撑杆40的另一个实施例中，如图5所示，支撑杆40上的一根编织线451在靠近支撑杆40末端位置被设置成弹簧状，即图5中的末端弹簧457，将同一个支撑杆40上的其他编织线452的末端都束缚在末端弹簧457的腔内，末端弹簧457的末端加工成一个圆滑的钝头420。具体地，末端弹簧457可以预定形在同一根编织线上，如图6所示，编织线451的两端分别带有一个末端弹簧457，带有两个末端弹簧457的编织线451再与其余编织线一同构成一对支撑杆(包括支撑杆40)和环形互锁结构7，使得有同一组编织线构成的这一对支撑杆具有更好的结构稳定性。进一步地，在该单层盘4的每一个支撑杆40的端部，可以设置一个折向圆周方向的L型弯曲段454，如图7所示。优选地，所述每一个L形弯曲段454都基本上与单层盘4处于同一个平面内。优选地，所述L形弯曲段454由图5中的末端弹簧457经过定型处理而实现(图7中未显示)。这样的L型弯曲段454使得支撑杆40的末端在受到径向压力时显得更柔软。当封堵器被植入心脏以后，心脏的跳动会使封堵器，尤其是单层盘4的支撑杆40与周围的组织有相互的作用力，L型弯曲段454有利于增加支撑杆40与组织的接触面积，减低单层盘4对组织施加的压强，降低了对组织损伤的风险。需要指出的是，支撑杆40也可以具有S型弯曲段或弧形弯曲段，每个支撑杆40的弯曲部分不只局限于末端，而是可以设置于整个支撑杆40上的任何位置，其效果类似于L型弯曲段454。优选地，上述单层盘4可以全部用形状记忆材料制作，比如镍钛合金，并可以通过热定形，将单层盘4变成中央凸起的碟形，比如图8所示的单层盘4的穿过中心轴的M型纵截面，也就是说，每一对支撑杆被弯曲成M型。让单层盘4的边缘455(即支撑杆40的末端)向双层盘6 (图8中未显示)弯折，而在单层盘4的中心的环形互锁结构7凸向双层盘6的中央，并且，边缘455比环形互锁结构7更靠近双层盘6，这样的形状特征使单层盘4的边缘455与双层盘6之间的间距小于两个盘中心之间的间距，封堵器既保持了腰部5 (图8中未显示)的适当长度又使两盘边缘间距更靠近。其优点在于，一方面，适当长度的腰部5有利于体现出腰部5的柔顺性，并允许两盘之间可以沿盘面方向有一定幅度的偏移；另一方面，当封堵器释放后，单层盘4的边缘455更容易夹紧房间隔，减少单层盘4的边缘455与房间隔的间隙，降低血栓风险。而环形互锁结构7凸向双层盘6的中央有利于减小将单层盘4收入输送鞘管80时的阻力，如图13所示。进一步地,该编织而成的单层盘4上附着柔软的膜片,如缝合聚酯(polyester)或聚四氟乙烯(PTFE)膜片，可以起到快速阻断血流的作用。第二实施例图9为本发明封堵器的另一个实施例的侧面示意图。本实施例所揭示的封堵器包含一个单层盘4、一个双层盘6及一个腰部5。其中，双层盘6和腰部5，都与第一实施例中的图2和图3类似。但是，图9中的腰部5的连接线是相互独立的两个闭合环，是第一实施例的优选方式。在腰部5的另一种实施例中，连接线一端只连接双层盘6的内侧网的中央附近，连接线的另一端只连接单层盘4，而不是首尾闭合的连接线。与双层盘6的连接的一种实施方式为:连接线的一端穿过双层盘6上的内侧网的中央附近的多个网孔并到达双层盘6外侧网的固定端64，与构成双层盘6的编织线的端头固定在一起。作为另一种实施方式，连接线也可以是穿过双层盘6上的一个或多个网孔后打结固定在双层盘6的两根编织线的交叉点上。所述的连接线与单层盘4的连接,可以是连接线的一端穿过单层盘4上的至少一个孔洞，并与单层盘4的一组编织线缠绕在一起固定于单层盘4上；也可以是，连接线的一端穿过单层盘4的一个或多个孔洞后，将连接线的这一端打结，形成一个比单层盘4上的编织丝之间的孔隙尺寸更大的结头，防止连接线脱离单层盘4上的相应孔洞。另外，连接线多次穿过单层盘4上的细小孔洞，连接线与单层盘4之间的摩擦力也起到辅助紧固的作用。
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该腰部5都具有柔软、疏松、可调节的特点，其连接线可以是金属材料如镍钛合金、不锈钢、钼金等。优选地，比如采用镍钛合金，优点是其形状记忆特性，在端点打结固定后经过对结头做热处理，可以使结头的形状相对稳定，不易松脱。镍钛合金具备的超弹性也能使连接线显得更加柔软，具有足够的抗拉强度。连接线可以是非金属材料，比如尼龙，非金属的连接线往往比金属材料更加柔软。其中任一根连接线可以是多股纤维构成的。当采用金属连接线时，为了达到良好的柔顺性，其直径不大于0.3_，优选地，连接线直径小于0.2mm。如果是多股纤维的连接线，每一根纤维直径不大于0.12mm，优选地，该连接线的等效直径约0.15mm,由七根直径均为0.05mm左右的镍钛合金线拧成。特别地，连接线构成的闭合环或线圈可被拉伸而变形，被拉伸到最长状态时，每一个闭合环或每一个线圈具有一个长轴，该长轴垂直于双层盘6或单层盘4，该长轴为2-10毫米，优选的长轴为3-5晕米。该腰部5也可以附着有柔性的纤维，往往是聚合物纤维，比如PET，可直接缠绕或编织到连接线上。这样的纤维有利于填充待修补的人体组织，例如，辅助封堵卵圆孔未闭的通道血流，降低残余分流，缩短闭合所需的时间。不同于第一实施例，单层盘4可以包含四个支撑杆，即两对支撑杆。如图10所示的十字型辐射状布置的四个支撑杆41、42、43、44，每一个支撑杆由两根编织线编织而成，单层盘4的同一直径上相对的两个支撑杆41和42 (或者支撑杆43和44)由共同的一组编织线构成，各组编织线的末端被分别固定在各支撑杆41、42、43、44的末端，因此这些编织线的末端被固定在相应的钝头420的内部故都不会露出支撑杆41、42、43、44外部。与第一实施例中的方法类似，属于不同的支撑杆41、42、43、44的编织线在靠近单层盘4的中心附近是顺次交叠的，在单层盘4的中心附近构成一个环形互锁结构7，使四个支撑杆41、42、43、44的位置相互固定，形成非常平整的盘状结构。具体地，分布于同一直径上的一对支撑杆41和42由两根编织线411、412编织而成，分布于另一直径上的一对支撑杆43和44由另两根编织线431、432编织而成。构成支撑杆41和42的两根编织线411和412由其中一个支撑杆41的远端开始，相互缠绕编织并沿着直径方向靠近单层盘4的中心，这两根编织线411、412在靠近单层盘4的中心的位置分开。两根编织线411和412分别从中心点的两侧绕过中心点后，在支撑杆41所在直径位置的另一端，两根编织线411和412汇聚到一起，重新相互交织，并沿着同一直径的远离单层盘4的中心的方向延伸，形成支撑杆42。同样的，与第一对支撑杆相垂直的另一对支撑杆43、44也由一组编织线431、432编织构成。而在靠近单层盘4的中心的位置，四根编织线顺次交叠，每根编织线从来自另一组编织线中的一根编织线的上面跨过，又从另一组编织线中的另一根编织线的下面跨过，例如，编织线411从来自另一组编织线中的一根编织线431上面跨过，又从另一根编织线432的下面跨过。编织线411、412、431、432围绕单层盘4的中心，顺次交叠构成一个环形互锁结构7，并围成一个近似圆形或近似多边形的中心孔71。在该环形互锁结构7中，编织线411分别与编织线431和编织线432有一个交叉点471、472，编织线412分别与编织线431和编织线432有交叉点473、474，从图10中可见，交叉点471、472、473、474分布在环形互锁结构7的中心孔71的四周，而没有堆叠在一起。在每一个交叉点471、472、473、474处，单层盘4的厚度等于两根编织线的直径之和，与单层盘4上其他位置的最大厚度一致(基本等于支撑杆41、42、43、44的直径)，因此环形互锁结构7不会增加单层盘4的厚度。图10中构成每一对支撑杆的一组编织线只包括了两根编织线，每一组编织线包含的编织线数量较少，所以在单层盘4的中心位置，编织形成的中心孔71显得不规则。在不同的单层盘4的实施例子中，如果增加`每一组编织线的编织线数量，并选用更柔软的编织线，则中心孔71更接近圆形或多边形，这样的环形互锁结构7的结构稳定性和对称性更好。在本实施例中，单层盘4的各部分的厚度均匀，并且与支撑杆41、42、43、44的直径差不多，而中心的环形互锁结构7的最大厚度也与单层盘4的最大厚度基本一致，所以整个盘面的厚度均匀，无明显凸出于盘面的节点，具有良好的扁平特征。在单层盘4的另一个实施例中，构成单层盘4的每一对支撑杆的一组编织线可以不止两根，可以是四根或六根或更多。假设每一对支撑杆需要有一定的刚度，那么，当构成每一对支撑杆的编织线数量较大时，可以选用直径比较小的编织线，这样的好处是支撑杆的直径不增加(单层盘4的厚度也不增加)而耐疲劳特性得到了提高。图11显示了每一对支撑杆由四根编织线构成的例子。构成支撑杆40的一组编织线由其中一个支撑杆的远端开始，相互编织构成一个支撑杆40，这组编织线在靠近单层盘4的中心的位置分开成两个子组，每一个子组分别包含两根编织线。两个子组的编织线分别从中心点两侧绕过中心点，在支撑杆40所在直径的另一端，两个子组的编织线汇聚到一起，重新相互交织，并沿着同一直径的远离单层盘4的中心的方向延伸，形成与支撑杆40配对的另一个支撑杆。因此，单层盘4上的支撑杆可以成对地编织出来。同样地，与第一对支撑杆相垂直的另一对支撑杆也由另一组编织线的两个子组构成。而在靠近单层盘4的中心的位置，四个子组顺次交叠，每个子组的编织线从来自另一组编织线中的一个子组的编织线的上面跨过又从另一组编织线中的另一个子组的编织线的下面跨过，四个子组的编织线围成一个中心孔71，形成环形互锁结构7。由于编织线的数量较多，编织线之间的缝隙更小，环形互锁结构7的中心孔71就相对较小，互锁的效果会更强。本实施例中所述的一组编织线包括四根编织线，也可以是不均匀地分成两个组，比如其中一个子组包含一根编织线，另一个子组包含三根编织线。进一步地，构成单层盘4的支撑杆的数量也可以是六、八、十或其他数量，而即使支撑杆的数量有差别，单层盘4的 编织过程没有本质上的变化。需要指出的是，多根编织线构成支撑杆的编织方式可以有多种，图11中所示的编织方式只是为了便于描述，不能理解为对本发明的限制，具体地把多个线编织成一个杆状结构或多股线结构的方式有多种，并已是公知技术。而且随着每个支撑杆上的编织线的数量越多，编织的方式就越灵活，可以通过编织方式的不同使支撑杆具有不同的截面形状，当支撑杆的截面为非旋转对称形状时，其截面在不同方向上的惯性矩不同，因此支撑杆在不同方向上体现出的刚度也不同。图12显示了支撑杆的另一种实施例的横截面，每一对支撑杆可由七根相同直径的很细的编织线51构成，提高了支撑杆的耐疲劳的特性。在单层盘4的中心部位，来自一支撑杆的七根编织线被分成两个子组，其中一个子组包含三根编织线，另一个子组包含四根编织线。所选用的七根编织线51的直径可以相同，也可以不同。每一个支撑杆也可以分别由六根编织线来编织，此时支撑杆横截面中心处的编织线直径可以略小于其周围的其余五根编织线的直径。每一个支撑杆也可以分别由八根编织线来编织，此时支撑杆横截面中心处的编织线直径可以略大于其余七根编织线的直径。在具有环形互锁结构7的单层盘4上，支撑杆之间的角度可以有适当的自适应调整范围。例如，在图10中，两个支撑杆42与44之间的角度9可以变化，单层盘4的轮廓形状可以由圆形调整到椭圆形，这种可自适应变形的特征在一些应用场合中将成为封堵器重要的优点。这里假设其中一对支撑杆41、42被固定，而支撑杆43受到圆周方向的力，这个力由心脏或血管的搏动或变形所施加，假设力作用在支撑杆43的末端，产生一个力矩将使支撑杆43、44有顺时针旋转的趋势。在环形互锁结构7中，支撑杆43所分出的两根编织线431和432在与编织线411和412顺次交叠的交叉点471、472、473、474上受到编织线411和412的摩擦力。一般来说,这个摩擦力无法约束住支撑杆43、44旋转的趋势，所以支撑杆42与44之间的夹角9会变小，单层盘4的轮廓也不再保持圆形对称，而是成为椭圆形。由于单层盘4的变形，使其支撑杆43、44施加给心房壁或血管的反作用力减小，对心脏或血管的损伤风险也降低。相比于图10，在图4所示的实施例中的支撑杆的数量增加，每一个支撑杆的编织线与更多数量的编织线顺次交叠而形成更多的交叉点，每个支撑杆受到其它支撑杆施加的摩擦力也随着增加，抵抗变形的能力增强，同时变形的幅度也会减小。在支撑杆的性能参数和受到的力矩都大致相同的情况下，图4中的支撑杆401与402之间的角度8，比图10中的支撑杆42与44之间的角度9更难以改变，也就是说，六个支撑杆构成的单层盘4具有更好的结构稳定性。另外，如果增加每个支撑杆上的编织线数量，环形互锁结构中的编织线会更密集，支撑杆之间的摩擦力会更大而其活动的幅度也会减小。在不同的应用场合中，可以根据需要来选择编织线 数量、支撑杆数量和环形互锁结构7的编织密度，来调节单层盘4变形的适应性。图13显示本发明实施例的封堵器被压缩之后放置在输送鞘管80内的形态。其中，单层盘4与双层盘6通过腰部5而连接在一起，输送钢缆70通过固定端64与双层盘6建立可脱离的连接。推动输送钢缆70，将封堵器释放到输送鞘管80的外部，此时封堵器就扩展并恢复成图2或图9所示的形状。第三实施例现有技术中的动脉导管未闭(PDA)封堵器，往往是多根编织线构成的整体式结构，也有一个处于主动脉内的较厚的盘状结构，但是没有腰部，刚性往往偏大，当主动脉与动脉导管间的角度较小，而不是接近九十度时，置于主动脉中的盘状结构往往有一边会翘起，不能良好地贴合血管壁，而且盘状结构的厚度较明显而不够扁平，造成对血流的较大扰动。另夕卜，置于主动脉内的盘状结构不能自适应变形，也影响了贴壁效果。当主动脉内有较大的血流障碍物时，高速流动的血流撞击障碍物可能导致红细胞的破裂，造成严重的并发症。在上述第二实施例中，封堵器的双层盘6可以设置成具有圆柱状的柱状塞体16，柱状塞体的两个底面分别是内侧网和外侧网，在柱状塞体16的内部设置有膜片，膜片起到阻断血流的作用。单层盘4的四个支撑杆起到支撑固定柱状塞体16的作用，可在四个支撑杆上覆盖整块的柔性的膜片。这种结构的封堵器应用于封堵动脉导管未闭时能体现出明显的优点。如图14所示，扁平的单层盘4被紧贴于主动脉10的内壁上，柱状塞体16被置于未闭合的动脉导管12中。从图14中可看到，动脉导管12和主动脉10的轴线间不是垂直的，柔顺的腰部5可以允许封堵器适应该血管结构。另一方面，环形互锁结构的编织丝的松紧程度是可选的，允许单层盘4的两个支撑杆之间的夹角9在30°至150°之间变化，这样单层盘4的轮廓就可以从最初的圆形变成椭圆形。对于呈圆形或旋转对称形的单层盘4，医生在放置封堵器的时候可以不去考虑封堵器释放的角度，当封堵器被释放到主动脉10的内部以后，单层盘4被置于主动脉内，而主动脉血流的冲击力很大，会将覆盖了膜片的单层盘4推向动脉导管12内，这时，管状的主动脉10使挤压单层盘4而使单层盘4变形，也就会改变支撑杆之间的角度9，但是单层盘4仍能保持较好的扁平形状。 即使不在单层盘4上覆盖膜片，单层盘4的支撑杆也能自动适应周围的血管形状，仍能保持扁平。此时，置于动脉导管12内的柱状塞体16阻断了血流，同时由于主动脉10内的压力高于肺动脉11内的压力，所以柱状塞体16受到了从主动脉10向肺动脉11方向的推力，并通过腰部5把推力传递给单层盘4，使单层盘4受到向下贴紧主动脉10的血管壁的力。由于主动脉是一个管状结构而不是平面结构，所以单层盘4也会受到主动脉10施加的，在单层盘4的平面内，由两侧向中心挤压的力，这个挤压力能驱使单层盘4上的支撑杆之间的角度9发生变化，比如从预设的90°变成60°。随着角度9的变化，单层盘4呈现椭圆形，而且椭圆的长轴方向与主动脉10在该处的轴向趋向一致，这种形态的自适应调整使得单层盘4能更好地贴合主动脉血管壁，减少对血流的扰动。并且，单层盘4的这种自适应变形减弱了支撑杆对血管的反作用力，减少了对组织的损伤。 以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改`进等，均应包含在本发明的保护范围之内。
权利要求
1.一种具有可变夹角的扁平盘面的封堵器，所述封堵器包括一个单层盘、一个塞体和连接单层盘与塞体的腰部，所述单层盘由弹性丝编织而成，所述单层盘包括呈辐射状布置的多个支撑杆，在所述塞体的表面上有弹性丝编织而成的网格，所述腰部包括至少一根连接线，其特征在于:在所述单层盘的中央设置一个带有孔洞的环形互锁结构，所述多个支撑杆通过所述环形互锁结构连接成扁平的整体，所述腰部的连接线与所述环形互锁结构和所述塞体的网格连接。
2.如权利要求1所述的一种具有可变夹角的扁平盘面的封堵器，其特征在于:所述腰部的连接线穿过所述环形互锁结构上的孔洞，并穿过所述塞体上的网孔。
3.如权利要求1所述的一种具有可变夹角的扁平盘面的封堵器，其特征在于:所述单层盘的支撑杆都由弹性丝编织而成，每一个所述支撑杆的横截面包含一组数量为两根至八根的弹性丝。
4.如权利要求1所述的一种具有可变夹角的扁平盘面的封堵器，其特征在于:所述单层盘的支撑杆的数量为四个至八个。
5.如权利要求1或3或4所述的一种具有可变夹角的扁平盘面的封堵器，其特征在于:所述单层盘的支撑杆都是成对配置的，每一对支撑杆位于单层盘的同一条直径上并且由同一组弹性丝编织而成，所述支撑杆的弹性丝共同编织成所述环形互锁结构。
6.如权利要求5所述的一种具有可变夹角的扁平盘面的封堵器，其特征在于:所述一对支撑杆的一组弹性丝被分为两个子组，所述两个子组的弹性丝分别从所述环形互锁结构的中心点的两侧绕过该中心点。
7.如权利要求1所述的一种具有可变夹角的扁平盘面的封堵器，其特征在于:所述支撑杆被弯折成L型、S型或弧形。
8.如权利要求1所述的一种具有可变夹角的扁平盘面的封堵器，其特征在于:每一个所述支撑杆的靠近末端的一段被设置成弹簧状。
9.如权利要求1所述的一种具有可变夹角的扁平盘面的封堵器，其特征在于:每一个所述支撑杆的末端设有一个钝头。
10.如权利要求1所述的一种具有可变夹角的扁平盘面的封堵器，其特征在于:所述环形互锁结构具有一个中心孔。
11.如权利要求1所述的一种具有可变夹角的扁平盘面的封堵器，其特征在于:所述单层盘为具有M型纵截面的中央凸起的结构，所述环形互锁结构凸向所述塞体，所述支撑杆的末端折向所述塞体。
12.如权利要求1所述的一种具有可变夹角的扁平盘面的封堵器，其特征在于:所述单层盘还包括第一阻流膜，所述第一阻流膜覆盖在所述支撑杆和所述环形互锁结构上。
13.如权利要求1所述的一种具有可变夹角的扁平盘面的封堵器，其特征在于:所述塞体上设置一个固定装置，所述塞体的弹性丝的末端被固定在所述的固定装置上。
14.如权利要求13所述的一种具有可变夹角的扁平盘面的封堵器，其特征在于:所述固定装置上设置有螺纹，以连接或释放所述封堵器。
15.如权利要求13所述的一种具有可变夹角的扁平盘面的封堵器，其特征在于:所述塞体包括一个内侧网和一个外侧网，所述内侧网和外侧网由共同的弹性丝编织而成，所述内侧网位于所述单层盘与所述外侧网之间，所述内侧网面向所述单层盘，所述腰部的连接线与所述的内侧网相连，所述固定装置被设置在所述外侧网上。
16.如权利要求15所述的一种具有可变夹角的扁平盘面的封堵器，其特征在于:所述内侧网具有一个中心网孔。
17.如权利要求1所述的一种具有可变夹角的扁平盘面的封堵器，其特征在于:所述塞体为盘状或者柱状。
18.如权利要求1所述的一种具有可变夹角的扁平盘面的封堵器，其特征在于:所述塞体内设有第二阻流膜。
19.如权利要求1所述的一种具有可变夹角的扁平盘面的封堵器，其特征在于:所述腰部的连接线为闭合环。
20.如权利要求19所述的一种具有可变夹角的扁平盘面的封堵器，其特征在于:所述腰部的连接线构成多个相互独立的闭合环。
21.如权利要求19所述的一种具有可变夹角的扁平盘面的封堵器，其特征在于:在所述闭合环被拉长时，所述闭合环的长轴为2 10毫米。
22.如权利要求1所述的一种具有可变夹角的扁平盘面的封堵器，其特征在于:所述连接线的直径不大于0.3毫米。
23.如权利要求1所述的一种具有可变夹角的扁平盘面的封堵器，其特征在于:所述连接线上附着有纤 维。
全文摘要
本发明涉及一种具有可变夹角的扁平盘面的封堵器，所述封堵器包括一个单层盘、一个塞体和连接单层盘与塞体的腰部，所述单层盘由弹性丝编织而成，所述单层盘包括呈辐射状布置的多个支撑杆，在所述塞体的表面上有弹性丝编织而成的网格，所述腰部包括至少一根连接线，在所述单层盘的中央设置一个带有孔洞的环形互锁结构，所述多个支撑杆通过所述环形互锁结构连接成扁平的整体，所述腰部的连接线与所述环形互锁结构和所述塞体的网格连接。本发明的封堵器兼具了扁平单层盘和柔顺腰部结构的特征，并且单层盘具有自适应调节形态的功能，能有效适应多种不同的生理结构，同时减少并发症。
文档编号A61B17/00GK103142261SQ20131004346
公开日2013年6月12日 申请日期2013年2月4日 优先权日2013年2月4日
发明者庄少春 申请人:先健科技(深圳)有限公司