专利名称：一种维生素e软胶囊及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种药品兼营养保健品，尤其是涉及一种维生素E软胶囊及其制备方法。
背景技术：
维生素E是一种常用药品兼营养保健品，目前已成为国内及国际市场上产销量较大的主要维生素品种，与维生素C、维生素A—起成为维生素系列的三大支柱产品。近年来，我国维生素市场发展非常迅速，维生素E的产品年产量已超过了 6000万吨。维生素E是一种人体必需的营养素，能够保护机体组织结构的完整性，并在生命发育过程中起重要的作用，维生素E主要在肝代谢，是体内重要的抗氧化剂，能抑制血小板聚集，防治DNA损伤，增强机体免疫并维持正常的生殖功能。目前，维生素E已广泛应用于动脉硬化，某些肿瘤的预防和创伤感染的辅助治疗。1、维生素E的生理作用:抗氧化作用:维生素E是抗氧化剂，在动物组织细胞膜中，它保护膜中的多不饱和脂肪酸、细胞骨架及其他蛋白质的巯基及细胞内的核酸免受自由基的攻击。维生素E缺乏可使机体内的抗氧化机制发生功能障碍，引起细胞损伤。这一功能与机体的免疫、神经、心血管、生殖等许多系统的正常运行密切关联。维生素E具有抗氧化作用，它本身对氧敏感，易被氧化，故在体内可保护其他易被氧化的物质，如不饱和脂肪酸、维生素A等，从而减少过氧化脂质的生成。体外实验表明，经氢过氧化物(t-BuOOH)2处理的SD大鼠肝脏，其肝细胞内线粒体的呼吸代谢增强3-4倍，月旨质过氧化损伤严重，而添加了比对照组多7-10倍维生素E的大鼠，其肝的过氧化受到了明显抑制，细胞代谢也维持正常。提示“额外补充”的维生素E能够通过保护线粒体功能抑制组织细胞的过氧化。抑制血小板聚集:研究表明，补充维生素E可以降低血小板的粘附性。给不吸烟的健康志愿者补充维生素E267mg/天，共2周，发现能明显抑制血小板粘附。并发现抑制过程依赖于维生素E的补充剂量。Freedman等报道，给健康人口服维生素E267_805mg/d可导致血小板维生素E含量增加，而血小板聚集受到明显抑制，二者显著相差。Williams等给高胆固醇血症病人口服维生素E267mg/d，共6周，发现由凝血酶引起的血小板聚集受到抑制。Calzada等在一项双盲随机对照研究中，给40名健康志愿者每天补充维生素E300mg,维生素C250mg和β胡罗卜素15mg,共8周，发现维生素E通过抑制二磷酸腺苷(ADP)和花生四烯酸介导的血小板聚集，明显抑制了血小板的功能，并增强了由前列腺素E对血小板功能抑制的敏感度，还降低了血浆中血栓素的水平，抑制了 ADP的分泌。防治DNA损伤:DNA损伤及修复指标被广泛用于肿瘤实验研究。Brennan等给健康志愿者口服维生素V10 00mg/d和维生素E800mg/d，持续42天，测定H2O2导致的DNA损伤。Tsuda等发现，给小鼠补充维生素E或维生素C100mg/kg.d能有效预防吸烟引发的组织细胞DNA的损伤。
对机体免疫的影响:维生素E对维持机体免疫系统的正常运转有重要作用。研究表明维生素E缺乏会削弱机体的免疫反应，补充高于RDA的维生素E在某些情况下能够增强机体免疫力。2、维生素E缺乏症动物发生维生素E缺乏时，生殖障碍、肌肉营养不良、神经系统功能异常和循环系统损害是常见的症状。在鸡的模型中还可见到渗出素质和脑软化，大鼠中可见至肝坏死和釉质脱色素，猴子可见到溶血性贫血等。由于维生素E在自然界存在广泛，人类的维生素E缺乏比较少见，直到20世纪80年代，人类维生素E缺乏症才得到证实，其症状主要表现在中枢和外周神经系统，在一些老年病例中免疫功能低下与维生素E的血浆水平降低有关，静脉注射生育酚以后得到改善。3、维生素E以其全面有效的保健作用有着很大的市场潜力，随着我国人民生活水平的提高，VE作为营养保 健品，正在逐步被大众接受，步入百姓生活。目前我国国产的维生素产品已经逐渐形成了一些较具影响力的品牌，保持着较高的占有率。但是这些品牌的知名度相对分散，没有形成高度的品牌集中，正说明目前维生素保健品市场正处于不断成长的阶段。4、同类产品在国内的基本状况:经在国家食品药品监督管理局网站的基础数据库查询，经国家食品药品监督管理局批准的含维生素E的营养素补充剂国产品种160多个，其中还有复合维生素产品，目前已批准的补充维生素E的营养素补充剂类产品，有一大部分是在老的评审办法下审批的，这些产品的维生素E的日补充量与现行维生素E的规定补充量差异很大，不能满足消费者的需求。而复合营养素补充剂，针对性差，吸收不好。
发明内容
本发明的目的就是为了克服上述现有技术存在的缺陷而提供一种安全性高、吸收好、针对性强的维生素E软胶囊及其制备方法。本发明的目的可以通过以下技术方案来实现:一种维生素E软胶囊，由内容物和囊壳组成，其特征在于，所述的内容物的原料以重量份计为:天然维生素ElO 60，玉米坯芽油10 80。所述的内容物的原料以重量份计优选以下组分和含量:天然维生素E30 50，玉米坯芽油50 70。所述的天然维生素E为油状脂溶性维生素。所述的玉米胚芽油含有86%的不饱和脂肪酸，其中亚油酸占55%，油酸占30%。所述的内容物与囊壳的重量比为2 60: I。所述的囊壳的原料以重量份计为:明胶10-70，甘油10-70、水10-70。一种维生素E软胶囊的制备方法，其特征在于，该方法包括以下步骤:(I)按重量份分别称取天然维生素ElO 60，玉米坯芽油10 80，搅拌混合均匀，形成均一稳定的内容物；(2)将水、甘油加入化胶罐中，加热至65_70°C，投入明胶，搅拌20_40min，后开动真空泵抽真空去泡沫，真空度0.06-0.08MPa,静止20_30min后放液过滤，胶液于50_65°C保温备用;(3)将步骤(I)得到的内容物和步骤(2)所得胶液投入旋转模压型软胶囊制造机进行定型；(4)定型后移到干燥室进行干燥，温度10_40°C，相对湿度5-50%，干燥时间1_20小时；胶皮水分10-70%，将干燥好的胶囊挑拣后进行包装。步骤(3)所述的旋转模压型软胶囊制造机进行定型的环境温度为15_30°C，相对湿度 30-65%。与现有技术相比，本发明本产品特点及优势:1.本产品内容物是油状物，产品的有效成分是维生素E，维生素E为脂溶性维生素，原料也是油状的，因此适于选择软胶囊这一剂型。软胶囊具有生物利用度高的特点，由于软胶囊囊材是由亲水性的明胶，经口服后能很快在消化道内崩解，药物又变成液体，迅速广泛地粘附于组织表面，有利于活性物质的吸收。制成软胶囊还具有增加产品稳定性防止有效成分氧化及分解的优点。软胶囊外形圆滑有弹性，经唾液、水润湿后吞服方便，尤其对于吞咽动作不灵活的老人很适宜。因此软胶囊是本产品最佳的剂型选择。2.由于维生素E的保健作用，成人尤其是老年人适量补充维生素E，对改善身体健康会有一定的积极作用，本产品按国家规定设计配方，选用原料好，质量有保证，上市应具有一定的优势。3.本发明天然维生素 E软胶囊是按新规定设计产品补充量的产品，充分满足当前人们的需求，上市后应该会受到广大消费者的青睐。4与复合营养素补充剂类产品相比，本发明为单独补充维生素E的产品，具有其独特的优势，安全性高、吸收好、针对性强。5.本发明主要原料为天然维生素E，天然维生素E比合成的维生素E有更强的生理活性。近年来天然维生素E已成为人们关注的热点，它已成为欧美国家中老年人盛行的防病保健、延年益寿的营养保健增补剂。
具体实施例方式下面结合具体实施例对本发明进行详细说明。实施例1一种维生素E软胶囊的制备方法，该方法包括以下步骤:(I)分别称取天然维生素E70mg,玉米还芽油180mg,搅拌混合均勻，形成均一稳定的内容物250mg ；(2)将水、甘油加入化胶罐中，加热至65_70°C，投入明胶，搅拌20_40min，后开动真空泵抽真空去泡沫，真空度0.06-0.08MPa,静止20_30min后放液过滤，胶液于50_65°C保温备用;其中明胶，甘油、水的用量以重量份计为:明胶30，甘油30、水40;(3)将步骤(I)得到的内容物和步骤(2)所得胶液投入旋转模压型软胶囊制造机进行定型；环境温度为20°C，相对湿度50%。(4)定型后移到干燥室进行干燥，温度20°C，相对湿度25%，干燥时间10小时；胶皮水分30%，将干燥好的胶囊挑拣后进行包装。
所述的天然维生素E为油状脂溶性维生素。所述的玉米胚芽油含有86%的不饱和脂肪酸，其中亚油酸占55%，油酸占30%。所述的内容物与囊壳的重量比为20: I。根据国家食品药品监督管理局颁布的《营养素补充剂申报与审评规定(试行)》，成人每天补充维生素E5-150mg /天，我们据此设计了本产品主要原料维生素E的添加量，，本产品服用量为I粒/日，则维生素E拟补充量为70mg /天，符合国家成人维生素E服用
量规定。维生素E拟补充量、检测值及国家推荐量列表如下:
权利要求
1.一种维生素E软胶囊，由内容物和囊壳组成，其特征在于，所述的内容物的原料以重量份计为:天然维生素ElO 60,玉米还芽油10 80。
2.根据权利要求1所述的一种维生素E软胶囊，其特征在于，所述的内容物的原料以重量份计优选以下组分和含量:天然维生素E30 50，玉米坯芽油50 70。
3.根据权利要求1或2所述的一种维生素E软胶囊，其特征在于，所述的天然维生素E为油状脂溶性维生素。
4.根据权利要求1或2所述的一种维生素E软胶囊，其特征在于，所述的玉米胚芽油含有86%的不饱和脂肪酸，其中亚油酸占55%，油酸占30%。
5.根据权利要求1所述的一种维生素E软胶囊，其特征在于，所述的内容物与囊壳的重量比为2 60: I。
6.根据权利要求1所述的一种维生素E软胶囊，其特征在于，所述的囊壳的原料以重量份计为:明胶10-70，甘油10-70、水10-70。
7.—种如权利要求1所述的维生素E软胶囊的制备方法，其特征在于，该方法包括以下步骤: (1)按重量份分别称 取天然维生素ElO 60，玉米坯芽油10 80，搅拌混合均匀，形成均一稳定的内容物； (2)将水、甘油加入化胶罐中，加热至65-70°C，投入明胶，搅拌20-40min，后开动真空泵抽真空去泡沫，真空度0.06-0.08MPa,静止20_30min后放液过滤，胶液于50_65°C保温备用； (3)将步骤(I)得到的内容物和步骤(2)所得胶液投入旋转模压型软胶囊制造机进行定型； (4)定型后移到干燥室进行干燥，温度10-40°C，相对湿度5-50%，干燥时间1-20小时；胶皮水分10-70 %，将干燥好的胶囊挑拣后进行包装。
8.根据权利要求7所述的维生素E软胶囊的制备方法，其特征在于，步骤(3)所述的旋转模压型软胶囊制造机进行定型的环境温度为15-30°C，相对湿度30-65%。
全文摘要
本发明涉及一种维生素E软胶囊及其制备方法，由内容物和囊壳组成，所述的内容物的原料以重量份计为天然维生素E10～60，玉米坯芽油10～80。与现有技术相比，本发明具有安全性高、吸收好、针对性强等优点。
文档编号A61K31/355GK103191081SQ20131011652
公开日2013年7月10日 申请日期2013年4月3日 优先权日2013年4月3日
发明者王爱兴, 王爱庭, 孙溢, 马春林, 陈秋佳, 王耸, 李红来, 庞瑞, 沈建华 申请人:上海春芝堂生物制品有限公司