一种具有保肝护肾功效且口感好的药物的制备方法和应用的制作方法
【专利摘要】本发明公开了一种复方药物，其具有明显的护肝补肾的药效。该药物由天然药材制成，其组成和配比是经过大量临床实践和实验筛选得到，疗效显著，安全易用。本发明药物口感优于临床常用药物，易被患者接受，特别是适于儿童和老弱患者服用，同时经药理实验发现其还具有保护心脑血管、调节血压、降糖降脂等药效。本发明药物可以应用到药品、食品、保健品和饮料等领域，具有很好的应用前景和开发价值。
【专利说明】-种具有保肝护肾功效且口感好的药物的制备方法和应用
【技术领域】
[0001] 本发明主要涉及一种复方药物，其具有护肝补肾作用，同时实验证实其还具有保 护心脑血管、降血压、降糖降脂等作用，属于药品、食品和保健品【技术领域】。
【背景技术】
[0002] 中医认为肝主疏泄、以通为顺，如果肝气不舒，人的周身气血运行便会紊乱，出现 高血压、消化系统紊乱等疾病。对于如今的人们来说，精神压力大，情绪压抑，容易造成肝郁 不舒、烦躁、易怒、焦虑、食欲不振等症状；应酬多，喝酒伤肝，易形成西医所说的"脂肪肝"； 长期面对电脑，"久视伤肝";再加上现在乙肝病人的增多，保护肝脏更是刻不容缓。
[0003] 肾为先天之本，生命之根。《内经》曰："肾者主水，受五脏六腑之精而藏之，肾者主 蜇，封藏之本"。在整个人体生理过程中，除了先天禀赋不足，到一定生理时期会产生生理上 的衰退，可造成肾的病变，此外还有多种原因也可损害肾的基本功能。据调查，全球每年约 有7000万人需要换肾或死于肾脏疾病等，因此日常生活中补肾至关重要。
[0004] 心脑血管疾病是一种严重威胁人类，特别是50岁以上中老年人健康的常见病，具 有"发病率高、致残率高、死亡率高、复发率高，并发症多"即"四高一多"的特点。现在，心脑 血管疾病已成为人类死亡病因最高的头号杀手，全世界每年死于心脑血管疾病的人数高达 1500万人，居各种死因首位。此外，随着生活水平的提商，二商（商血压，商血脂，商血糖） 人群呈上升趋势，给生活和工作造成严重的影响，减轻或摆脱病痛的折磨意义重大。
[0005] 中医药在治疗某些疾病上具有显著的优势。据《本草纲目》记载苦荞味苦，性平 寒，能实肠胃，益气力，续精神，利耳目，炼五脏渣秽，是自然界中甚少的药食两用作物，食疗 作用表现为预防和治疗心脑血管疾病，同时可以降血压、血脂以及血糖；太子参归脾、肺经， 能够益气生津、补肺健脾，实验研究证实，太子参可以提高免疫功能，改善心功能，太子参堪 称难得的清补佳品，故特别适宜婴幼儿食用；麦冬甘、微苦、微寒，能够养阴生津，润肺清心， 兼有降血糖作用；五味子归肺、心、肾经，能上敛肺气，下滋肾阴，益气生津，补肾宁心，可用 于久嗽虚喘，短气脉虚，内热消渴；灵芝归心、肝、脾、肺、肾五经，《神农本草经》把灵芝列为 上品，现代药理学研究证实，灵芝对于增强人体免疫力，调节血糖，控制血压，辅助肿瘤放化 疗，保肝护肝，促进睡眠等方面均具有显著疗效。本方剂中包含了太子参、苦荞、麦冬、五味 子、灵芝等药材，不仅扩大了应用范围，而且提高了药物的疗效和口感，特别适于儿童和老 人服用，同时能够调节血压和降低血糖血脂，非常适合高血压、高血糖及高血脂患者使用。 本实验室根据中央民族大学校医院、西藏高原民族医院多年临床应用经验，深入研究发现 本专利方剂的药效明显，疗效确切，口感好和稳定性较好，具有很好的应用开发前景。
【发明内容】
[0006] 本发明的目的在于公开了一种具有护肝补肾、保护心脑血管、降血压、降糖降脂等 作用的复方，并公开了该复方在制备药品及食品中的应用。
[0007] 本发明的中药复方药物的原料药组成及重量配比如下：
[0008] 太子参35-70份 苦荞30-60份 麦冬20-40份
[0009] 五味子5-20份 灵芝5-15份
[0010] 优选地,本发明的中药复方药物的原料药组成及重量配比如下：
[0011] 太子参40-65份 苦荞35-45份 麦冬20-35份
[0012] 五味子10-15份 灵芝7-10份
[0013] 优选地，本发明的中药复方药物的原料药组成及重量配比如下：
[0014] 太子参50-60份 苦荞35-40份 麦冬25_35份
[0015] 五味子12-15份 灵芝9-10份
[0016] 优选地，本发明的中药复方药物的原料药组成及重量配比如下：
[0017] 太子参58份 苦荞38份 麦冬28份
[0018] 五味子10份 灵芝10份
[0019] 优选地，本发明的中药复方药物的原料药组成及重量配比如下：
[0020] 太子参52份 苦荞36份 麦冬30份
[0021] 五味子15份 灵芝10份
[0022] 优选地，本发明的中药复方药物的原料药组成及重量配比如下：
[0023] 太子参55份 苦荞38份 麦冬32份
[0024] 五味子12份 灵芝9份
[0025] 任选地，本发明的中药复方药物中可加入原料药北冬虫草，其原料药组成及重量 配比是：
[0026] 太子参40-65份 苦荞30-45份 麦冬25_35份
[0027] 五味子10-15份 灵芝5_15份 北冬虫草1 -9份
[0028] 优选地，本发明的中药复方药物的原料药组成及重量配比如下：
[0029] 太子参45-60份 苦荞30-40份 麦冬30_35份
[0030] 五味子10-12份 灵芝7-10份 北冬虫草2_5份
[0031] 优选地,本发明的中药复方药物的原料药组成及重量配比如下：
[0032] 太子参48份 苦荞32份 麦冬32份
[0033] 五味子10份 灵芝10份 北冬虫草4份
[0034] 优选地，本发明的中药复方药物的原料药组成及重量配比如下：
[0035] 太子参45份 苦荞35份 麦冬35份
[0036] 五味子12份 灵芝7份 北冬虫草5份
[0037] 任选地，本发明的中药复方药物还可以再加入黄芪，其原料药组成及重量配比 是：
[0038] 太子参45-60份 苦荞30-40份 麦冬25_35份
[0039] 五味子10-15份 灵芝7_15份 北冬虫草1 -9份
[0040] 黄芪 3_15 份
[0041] 优选地,本发明的中药复方药物的原料药组成及重量配比如下：
[0042] 太子参48-50份 苦荞35-40份 麦冬30_35份
[0043] 五味子11-13份 灵芝8_10份 北冬虫草2_5份
[0044] 黄芪 5-10 份
[0045] 优选地，本发明的中药复方药物的原料药组成及重量配比如下：
[0046] 太子参49份 苦荞39份 麦冬33份
[0047] 五味子11份 灵芝10份 北冬虫草4份
[0048] 黄芪6份
[0049] 优选地，本发明的中药复方药物的原料药组成及重量配比如下：
[0050] 太子参50份 苦荞40份 麦冬35份
[0051] 五味子12份 灵芝10份 北冬虫草5份
[0052] 黄芪8份
[0053] 上述数个处方的核心成分是太子参，苦荞，麦冬，五味子和灵芝，经试验验证，在此 基础上适当增加其他原料药，具有相同或更好的药理活性。
[0054] 按照常规的药剂学方法，可以将上述原料药制成各种常用药物剂型，如口服液体 制剂、散剂、片剂、颗粒剂、滴丸、胶囊、膏剂、丸剂、注射剂、滴鼻液、气雾剂、栓剂或者膜剂 等。
[0055] 本发明的中药复方药物可根据需要加入常规的药物赋形剂，如填充剂、崩解剂、增 溶剂、黏合剂、矫味剂、着色剂、防腐剂、润滑剂、芳香剂、乳化剂等。
[0056] 本发明的中药复方药物的制备方法如下：
[0057] 取以上原料药，加水浸泡1小时，加热煎煮2-3次，每次1-2小时，滤过，合并滤液， 减压浓缩至相对密度为I. 12-1. 21g/cm3(60°C )的浸膏，加乙醇使含醇量达60-75% (V/V)， 静置24-36小时，过滤，上清液减压回收乙醇，浓缩至无醇味，最后经过常规工序加入药学 中可接受的赋形剂制成各种临床上常用药物剂型。
[0058] 本发明复方药物的药材还可以各自单独用水浸泡、加热提取，去掉沉淀，过滤，取 溶液按重量比例混合，并可以加入稳定剂、防腐剂、调味剂、色素和食品添加剂，最后制成各 种常用药物剂型和食品。
[0059] 本发明所述中药复方药物主要活性成分是太子参多糖、苦荞黄酮、麦冬皂苷、五味 子素和灵芝多糖，可以由这几种活性成分直接混合在一起或者溶于水中制备得到药物。该 复方药物中可加入的常规药物赋形剂为填充剂、崩解剂、增溶剂、黏合剂、矫味剂、着色剂、 防腐剂、润滑剂、芳香剂、乳化剂中的一种或几种。该复方药物可制备成临床上接受的各种 常用剂型为口服液、散剂、滴丸、片剂、颗粒剂、胶囊剂、膏剂、丸剂、注射剂、滴鼻液、气雾剂、 栓剂或膜剂等。
[0060] 本发明还包括以下技术方案：
[0061] 本发明上述的中药复方药物在制备具有护肝补肾、保护心脑血管、降血压、降糖降 脂等疗效的药物中的应用。
[0062] 本发明上述的中药复方药物在制备具有护肝补肾、保护心脑血管、降血压、降糖降 脂等功效的食品、功能饮料及保健品中的应用。
[0063] 本发明的中药复方药物选用天然植物药为原料，疗效好，见效快，毒副作用小，临 床应用安全可靠。
【具体实施方式】
[0064] 参照随附的实施例对本发明进行进一步说明。
[0065] 实施例I
[0066] 配方：太子参58g 苦荞38g 麦冬28g
[0067] 五味子IOg 灵芝IOg
[0068] 制备方法：以上五味药，加水浸泡1小时，加热煎煮2次，每次2小时，滤过，合并滤 液，减压浓缩至相对密度为1.20g/cm 3(60°C)的浸膏，加乙醇使含醇量达60% (V/V)，静置 24小时，过滤，上清液减压回收乙醇，浓缩至无醇味，最后经过常规工序直接或加入药学和 食品领域可接受的赋形剂制成口服液。
[0069] 实施例2
[0070] 配方：太子参52g 苦荞36g 麦冬30g
[0071] 五味子15g 灵芝l〇g
[0072] 制备方法：以上五味药，各自加水浸泡1小时并加热煎煮2次，每次2小时，滤过， 取各药材滤液按重量比例混合，混合液经减压浓缩至相对密度为I. 20g/Cm3(60°C )的浸膏， 加乙醇使含醇量达60% (V/V)，静置24小时，过滤，上清液减压回收乙醇，浓缩至无醇味，最 后经过常规工序直接或加入药学和食品领域可接受的赋形剂制成颗粒剂。
[0073] 实施例3
[0074] 配方：太子参55g 苦荞38g 麦冬32g
[0075] 五味子12g 灵芝9g
[0076] 制备方法：以上五味药，加水浸泡1小时，加热煎煮2次，每次2小时，滤过，合并滤 液，减压浓缩至相对密度为1.20g/cm 3(60°C)的浸膏，加乙醇使含醇量达60% (V/V)，静置 24小时，过滤，上清液减压回收乙醇，浓缩至无醇味，最后经过常规工序直接或加入药学中 可接受的赋形剂制成软胶囊。
[0077] 实施例4
[0078] 配方：太子参48g 苦荞32g 麦冬32g
[0079] 五味子IOg 灵芝IOg 北冬虫草4g
[0080] 制备方法：以上六味药,各自加水浸泡1小时并加热煎煮2次，每次2小时，滤过， 取各药材滤液按重量比例混合，混合液经减压浓缩至相对密度为I. 20g/Cm3(60°C )的浸膏， 加乙醇使含醇量达60% (V/V)，静置24小时，过滤，上清液减压回收乙醇，浓缩至无醇味，最 后经过常规工序直接或加入药学和食品领域可接受的赋形剂制成颗粒剂或者口服液。
[0081] 实施例5
[0082] 配方：太子参45g 苦荞35g 麦冬35g
[0083] 五味子12g 灵芝7g 北冬虫草5g
[0084] 制备方法：以上六味药，加水浸泡1小时，加热煎煮2次，每次2小时，滤过，合并滤 液，减压浓缩至相对密度为1.20g/cm 3(60°C)的浸膏，加乙醇使含醇量达60% (V/V)，静置 24小时，过滤，上清液减压回收乙醇，浓缩至无醇味，最后经过常规工序直接或加入药学中 可接受的赋形剂制成片剂。
[0085] 实施例6
[0086] 配方：太子参49g 苦荞39g 麦冬33g
[0087] 五味子Ilg 灵芝IOg 北冬虫草4g
[0088] 黄芪 6g
[0089] 制备方法：以上七味药，各自加水浸泡1小时并加热煎煮2次，每次2小时，滤过， 取各药材滤液按比例混合，混合液经减压浓缩至相对密度为I. 20g/cm3(60°C )的浸膏，加乙 醇使含醇量达60% (V/V)，静置24小时，过滤，上清液减压回收乙醇，浓缩至无醇味，最后经 过常规工序直接或加入药学和食品领域可接受的赋形剂制成胶囊剂。
[0090] 实施例7
[0091] 配方：太子参50g 苦荞40g 麦冬35g
[0092] 五味子12g 灵芝IOg 北冬虫草5g
[0093] 黄芪 8g
[0094] 制备方法：以上七味药，加水浸泡1小时，加热煎煮2次，每次2小时，滤过，合并滤 液，减压浓缩至相对密度为1.20g/cm 3(60°C)的浸膏，加乙醇使含醇量达60% (V/V)，静置 24小时，过滤，上清液减压回收乙醇，浓缩至无醇味，最后经过常规工序直接或加入药学中 可接受的赋形剂制成软胶囊。
[0095] 对本发明的上述中药复方药物进行了以下相关药效学试验。
[0096] 实验例1 :样品的药物安全性试验
[0097] 采用最大给药量法对小鼠进行灌胃给药测定药物的急性毒性。结果以最大给药量 法24h内灌胃给药4次，连续给药并观察2周无小鼠死亡，解剖观察小鼠脏器亦未见毒性反 应；测得小鼠的最大给药量为326. 5g/kg，超过正常给药量的200倍，验证了药物的安全性。
[0098] 实验例2 :样品对小鼠四氯化碳肝损伤的影响
[0099] 将健康的18_22g昆明种小鼠按体重随机分为8组，正常组、CCl4损伤模型组、阳性 药联苯双酯组、本发明实施例1-5药物样品组。正常组和模型组灌胃生理盐水，其他各组给 予相应药物，每天1次，连续10天。给药后第11天，除正常组灌胃等体积精制植物油外，其 余各组灌胃〇. 1 % CCl4O. lml/10g，禁食，于15h再给药1次，16h后摘眼球取血，制备血清， 测定谷丙转氨酶（ALT)及谷草转氨酶（AST)活性；取肝脏用冷生理盐水制成10%肝匀浆， 测定、肝组织104含量 ；取肝左叶0.5_\0.5_父0.5_小块置于10%甲醛液中，肝组织切 片经HE染色，光镜下观察肝细胞损伤程度。结果见表1。结果显示0.1%CC1 4可以使小鼠 血清ALT、AST活性和肝组织MDA含量升高，而本发明实施例药物样品均可使肝损伤小鼠的 ALT和MDA显著降低，也能显著减轻肝细胞炎症反应和碎屑样坏死，因此本发明药物样品对 小鼠四氯化碳肝损伤的保护作用。
[0100] 表1 本发明样品对小鼠血清ALT、AST活性和肝组织MDA含量的影响 (Y±S, n=15)
[0101]
【权利要求】
1. 一种具有保肝护肾功效且口感好的药物，其特征在于，该药物是按以下原料药材制 备而成： 太子参35-70份 苦荞30-60份 麦冬20-40份 五味子5-20份 灵芝5-15份。
2. 根据权利要求1所述药物，其特征在于，该药物的优选组成为： 太子参50-60份 苦荞35-40份 麦冬25-35份 五味子12-15份 灵芝9-10份 或者 太子参58份 苦荞38份 麦冬28份 五味子10份 灵芝1〇份 或者 太子参52份 苦荞36份 麦冬30份 五味子15份 灵芝10份 或者 太子参55份 苦荞38份 麦冬32份 五味子12份 灵芝9份。
3. -种具有保肝护肾功效且口感好的药物，其特征在于，该药物是按以下原料药材制 备而成： 太子参40-65份 苦荞30-45份 麦冬25_35份 五味子10-15份 灵芝5-15份 北冬虫草1-9份 其优选的组成为： 太子参45-60份 苦荞30-40份 麦冬30-35份 五味子10-12份 灵芝7-10份 北冬虫草2-5份 或者 太子参48份 苦荞32份 麦冬32份 五味子10份 灵芝10份 北冬虫草4份 或者 太子参45份 苦荞35份 麦冬35份 五味子12份 灵芝7份 北冬虫草5份。
4. 一种具有保肝护肾功效且口感好的药物，其特征在于，该药物是按以下原料药材制 备而成： 太子参45-60份 苦荞30-40份 麦冬25-35份 五味子10-15份 灵芝7-15份 北冬虫草1-9份 黄芪3-15份 其优选的组成为： 太子参48-50份 苦荞35-40份 麦冬30-35份 五味子11-13份 灵芝8-10份 北冬虫草2-5份 黄芪5-10份 或者 太子参49份 苦荞39份 麦冬33份 五味子11份 灵芝10份 北冬虫草3份 黄芪6份 或者 太子参50份 苦荞40份 麦冬35份 五味子12份 灵芝10份 北冬虫草5份 黄芪8份。
5. 根据权利要求1-4任一项所述药物，其特征在于，本发明药物可以是口服液体制剂、 散剂、片剂、颗粒剂、滴丸、胶囊、膏剂、丸剂、注射剂、滴鼻液、气雾剂、栓剂或者膜剂；该药物 可根据需要加入常规的药物赋形剂，如填充剂、崩解剂、增溶剂、黏合剂、矫味剂、着色剂、防 腐剂、润滑剂、芳香剂、乳化剂等。
6. 根据权利要求1-4所述的药物，其特征在于，本发明药物的制备方法：以上原料 药，加水浸泡1小时，加热煎煮2次，每次2小时，滤过，合并滤液，减压浓缩至相对密度为 1.20g/Cm3(6(TC)的浸膏，加乙醇使含醇量达60% (V/V)，静置24小时，过滤，上清液减压 回收乙醇，浓缩至无醇味，最后经过常规工序加入药学中可接受的赋形剂制成各种临床上 常用药物剂型； 或者 以上药材可以各自单独用水浸泡、加热提取，去掉沉淀，过滤，取溶液按重量比例混合， 并可以加入稳定剂、防腐剂、调味剂、色素和食品添加剂，最后制成各种常用药物剂型和食 品。
7. -种具有保肝护肾功效且口感好的药物，其特征在于，该药物主要活性成分是太子 参多糖、苦荞黄酮、麦冬阜苷、五味子素及灵芝多糖。
8. 根据权利要求6所述药物的制备方法，其特征在于，该药物可以由其活性成分直接 混合在一起或者溶于水中制备得到。
9. 根据权利要求1-4任一项所述的药物，其特征在于，该药物在制备具有护肝补肾、保 护心脑血管、降血压、降糖降脂等疗效的药物中的应用。
10. 根据权利要求1-4任一项所述的药物，其特征在于，该药物在制备具有护肝补肾、 保护心脑血管、降血压、降糖降脂等功效的食品、功能饮料及保健品中的应用。
【文档编号】A61P9/00GK104338003SQ201310319716
【公开日】2015年2月11日 申请日期:2013年7月29日 优先权日:2013年7月29日
【发明者】刘庆山, 李旭, 庄述娟, 陈小玉, 刘笛 申请人:刘庆山