一种纯中药制作的治疗老年性骨性膝关节骨性关节炎的医疗器械的制作方法
【专利摘要】本发明公开了一种纯中药制作的治疗老年性骨性膝关节骨性关节炎的医疗器械，其特征在于：包括药袋、蒸浴箱、恒温器、蒸浴罩和蒸浴椅，所述药袋置于蒸浴箱中，蒸浴箱上固定有蒸浴椅，在蒸浴箱上设置有恒温器，蒸浴箱上方设置有蒸浴罩。本发明能够达到以下效果：可使每位需要的消费者既能感觉到舒适，又能取得显著的疗效，既能治疗还可以预防老年性膝关节骨性关节炎的发生。使膝部肌肉松弛，对局部微循环的改善，微血流加速，有利于消除血液瘀滞状况，降低骨内压，改善组织的营养状况，促进各种炎性介质的排泄，恢复局部组织的正常理化环境，从而减轻炎症性滑液对关节软骨的破坏，达到症状控制、肿胀消失、关节通利、功能恢复的目的。
【专利说明】一种纯中药制作的治疗老年性骨性膝关节骨性关节炎的医疗器械
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种中药，更具体地说，涉及一种纯中药制作的老年性膝关节骨性关节炎治疗的医疗器械。
【背景技术】
[0002]膝关节骨性关节炎(OA)又名退行性关节炎、增生性关节炎，是一种原发于关节软骨破坏、周围反应性骨质增生为病理特征的关节常见病、多发病，是中老年人易患的一种慢性疾病。一般认为，组织退行性变和长期膝关节积累性劳损使软骨细胞变性坏死，软骨剥脱，关节面粗糙不平，关节间隙狭窄，关节肿痛，出现摩擦音或弹响，功能活动受限。此后在破坏之软骨区下所发生的血管增生，软骨下骨小梁骨折愈合，骨内静脉瘀血，骨内压增高等因素的作用下，为了增大负重面积，减少单位面积上的压力，关节周围发生代偿性骨质增生。主要表现为膝关节疼痛、肿胀、活动不利，属中医学“痹症”范畴。
[0003]一般认为与骨内压、骨内静脉瘀阻、氧自由基、关节载荷传导紊乱、自身免疫反应、细胞因子和酶有一定关系。骨内压的升高可使滑液PH值下降，导致细胞变 性坏死，胶原纤维解聚，造成软骨下骨破坏，周围反复出血、粘连、增生；关节内过量的氧自由基抑制细胞的增殖，引起软骨细胞死亡；各种原因致关节软骨损伤后软骨成分的隐蔽抗原暴露，可以引起自身免疫反应。关节液中异常的PH值、过量的氧自由基、免疫复合物、破坏的软骨细胞等形成恶性循环，进一步加速骨与软骨结构的破坏，从而导致关节畸形、肿痛和负重行走困难等病理变化。由于X线片可以明确看到骨质增生改变，因此受到人们的重视，被视为引起疼痛和功能障碍的根源，消除骨质增生，似乎成了临床治疗的唯一目的，而关节软骨的剥蚀、滑膜的肿胀充血、韧带肌肉的痉挛、骨质的疏松常被忽略。虽然目前该病已引起了国内外专家学者的深入研究，如:损伤修复的组织工程研究、关节软骨缺损修复、钻孔术治疗软骨缺损、异体关节软骨移植修复关节软骨缺损、自体软骨骨镶嵌修复关节软骨缺损、软骨膜移植修复关节软骨缺损、骨膜移植修复关节软骨缺损、纳米类人工骨造福人类技术、神经切除术、肌肉减张和关节松解术、骨钻孔减压术、关节清理术、关节镜手术、截骨矫形术和去除关节的手术:关节固定术、关节成形术、假体置换术等具有医学前沿治疗的研究，只在极少数发达国家进行试验，可望而不可及，且未取得实质性成果，而要想进入平常患者家庭使大部分患者取得明显治疗效果，还有相当一段时间的等待；国内目前临床主要采取口服抗炎、镇痛及激素类药物缓解症状，针灸、理疗、按摩、热敷、熏洗、腊疗、水疗、封闭、电疗、磁疗、膏药、玻璃酸钠注射液、曲安萘德注射液等疗法的应用，确实缓解了相当一部分患者的病情，但仍有少数病人经过治疗后疗效并不确切。本发明技术的临床应用明显提高了患者的治疗效果，使患者病情得到了临床控制，提供了患者工作效率及生活质量。临床实践证明本发明效果显著、经济、方便、廉价、无任何毒副作用，只要坚持使用，并能严格按照医嘱吩咐执行，一定能够取得满意效果。
【发明内容】
[0004]本发明对老年性膝关节骨性关节炎的治疗具有较好治疗效果。
[0005]本发明疗法是集药物、穴位刺激、温热疗法、中药透皮吸收为一体的作用迅速、简便、价廉、安全、毒副作用小且科学和行之有效的方法。目的在于克服现有各种治疗方法的不足、治疗设备生产技术中、手术治疗及使用中存在的缺陷及不足，提供一种能有效治疗老年性膝关节骨性关节炎纯中药制作的医疗器械。本发明采用来自于大自然纯天然、绿色、环保、健康、生态的地道中药材，能够使使用者在不觉中健康，快乐生活中养生，在不打针吃药、无创伤、无任何副作用、不做手术、不到医院住院治疗、理疗的情况下，在不受时间、地点、环境、条件的限制下，在不用学、不用掌握、不用操作、方便灵活使用下，通过正确应用就能够促进症状得到临床控制，填补了国内外这一领域的空白。临床实践及市场回访显示，本发明治疗方法疗效可靠、经济实惠、使用安全、设计科学、构思巧妙、方法独特、实用性强，能够改变人们不良的治疗习惯。完全符合当今医学界推崇的“无创伤疗法”和“自然疗法”要求，从而达到有病治病、无病防病健身的作用。
[0006]本发明具备了实践性、科学性、创新性。设计更具有合理化、人性化、科学化，适宜各种人群的使用，明显提高疾病的预防、康复、保健、治疗作用，提高人体健康水平。明显提闻治疗效果。
[0007]本发明蒸浴疗法的中药精心选择骨碎补、补骨脂、五加皮等13味药材为主要原料制成的纯中药制剂应用于蒸浴疗法中，将上述药物科学组合使得各药物功效产生协同作用。方中骨碎补入肝肾经补肾壮骨，续伤止痛；补骨脂入肾经补肾助阳，主治腰膝冷痛?’五加皮入肝经，善补肝肾，祛风湿，强筋骨，主治风湿疼痛，筋骨痿弱之证。三味主要中药相互配合，具有协同、提高药效作用。从而达到滋补肝肾、营养筋骨、祛风除湿、温经止痛功效。
[0008]为了达到更好的治疗效果，配方中加入生川乌、生草乌、马钱子、白芥子、威灵仙五味作用较强的通经活络、祛风除湿、散寒止痛、温阳逐寒、消肿止痛药物。方中生川乌外用能刺激皮肤，继而产生麻木感，故外用作某些神经痛及风湿的镇痛剂；生草乌大辛大热，回阳救逆，温补脾肾，散寒止痛；温阳逐寒；马钱子通络止痛消肿散结，用治风湿顽痹或拘挛麻木；白芥子抑制炎性渗出:白芥子苷能抑制毛细血管通透性，抑制炎性渗出，使浆膜滑膜肺泡壁血管之炎性渗出减少和 重吸收。白芥子油外敷对皮肤黏膜有刺激作用，使局部充血、发疱、温度上升。芥子苷本身无刺激作用，遇水后在芥子酶的作用下，水解产生挥发油而具有刺激作用，并有强烈的刺鼻辛辣味，威灵仙味辛咸温，功擅祛风湿、温经络、止痛消炎，主治风湿痹痛、筋脉拘挛、屈伸不利。五味主要中药相互配合，具有协同、提高药效作用。
[0009]为了达到更好的治疗效果，本发明药物加入防己、地龙、冰片、真实薰衣草、月桂氮唑酮等药物。防己苦辛寒，能利水消肿，祛除风湿，并有镇痛作用；地龙味咸，入肝经，有镇痉除挛、通经活络之功效，主治风寒痹痛和膝部肿胀。冰片是从中药中寻找出的新型透皮促进剂，含有较强的挥发油成份，气清香，味辛、凉具挥发性，具开窍醒神，散热消肿、镇静止痛，实验表明有明显镇痛和镇静作用，局部应用，对感觉神经有轻微刺激及某些止痛和防腐作用，有人研究发现冰片挥发油可使5—FU渗透量增加约110倍；真实薰衣草是目前芳香疗法中最重要的一种精油，一直是最知名也最受欢迎的传统青草，它是一种常绿亚灌木，整株植物皆充满香气，是非常好的止痛剂，对各种疼痛都有很好的缓解效果；月桂氮唑酮是近年来新开发的一种高效透皮促进剂，具备最理想的透皮促进条件，明显促进药物通过皮肤进入肌肉、筋膜、组织，提高治疗效果。全方配伍，补肝益肾、强壮筋骨以治本；活血柔坚、舒筋通络以治标；使骨强筋健、骨正筋柔、瘀祛肿消，关节疼痛减轻，肿胀消退、功能恢复。达到通则不痛之目的。
[0010]精选的地道药材、优选的合理配方、科学的造型设计、中医理论的运用、临床多年的实验、不断处方的完善、多味药物的协同、针对病因的诊疗、绿色的环保材料，使本发明达到了天衣无缝的结合，才彰显出了独特显著的疗效。
[0011]本发明蒸浴疗法各药物组分用量为在下述范围都具有较好的疗效:
[0012]骨碎补40~50g、补骨脂40~50g、五加皮40~50g、生川乌30~50g、生草乌30~50g、马钱子40~60g、白芥子30~50g、威灵仙30~50g、防己40~60g、地龙40~60g、冰片20~40g、真实薰衣草20~40g、月桂氮唑酮20~40g
[0013]优选为:骨碎补45g、补骨脂45g、五加皮45g、生川乌40g、生草乌40g、马钱子50g、白芥子40g、威灵仙40g、防己50g、地龙50g、冰片30g、真实薰衣草30g、月桂氮唑酮30g
[0014]上述治疗老年性膝关节骨性关节炎的药物均为来自于大自然绿色、环保、生态、健康、地道中药材为原料制成的纯中药，优选为蒸浴疗法内的中药成分。本发明方法具有:①经多年临床使用证明，使用安全，高效、无害、无毒、无副作用、无不良反应，不刺激皮肤、不过敏、作用持久；②原料均为常用药，价格合理，且制备方法简单，成本低廉；③历经数载，反复试验，不断完善改进，科学组方，专病专方专药针对性强；④具有科学的设计，对人体膝部生理有明显的舒适性，符合人体科学的要求，造型独特新颖，能够给人以美的感觉及舒适的享受经大量临床使用观察，一般情况下，使用本发明疗法7 —10后症状就有所缓解；I个月后症状可明显得到缓解，持续使用2---3个月疗程就能够达到临床控制的目的，复发率极低。
[0015]本发明具有以下机理: [0016](I)中药蒸浴具有神经、经络的调节作用。它的热药效应，能使不协调的脏器功能得到有益调节，使人情绪放松，肌肉松驰，睡眠改善，身心舒畅，从生理到心理趋于协调平衡，同时选用名贵中药做熏蒸，还能达到养血、补气、安神的目的。
[0017](2)使人体在排汗的同时排放杂质，发汗为中医治病基本手法之一，而局部蒸浴能重点作用于痛外，快速缓解肌肉酸痛乏力，并且能防止身体水分大量的流失。
[0018](3)做中药蒸浴时，热能因子与雾化的中药离子通过皮肤表层吸收、角质层渗透和真皮层转运，进入血液循环使皮肤温度升高、毛细血管扩张、促进血液及淋巴液的循环，减轻心脏负担，促进新陈代谢；且能够净化血液，降低血液粘稠度，增加血管弹性，防止疾病发生，改善面部肤色，缓解血液循环障碍引起的乏力、头晕疾病等。
[0019](4)中药蒸浴具有止痛作用。如:选用五加皮、生川乌、生草乌、威灵仙、白芥子等中草药做熏蒸，具有祛风湿、温经络、止痛消炎作用，可作用于感受神经，增加局部血液循环和营养供应，加快清除疼痛部位代谢废物，从而减轻肩各种风寒湿性疼痛，肿胀，关节拘挛等。
[0020](5)中药蒸浴药物的有效成分，可对直接接触的肌肤部位产生药效，起到抑菌、消炎、杀虫止痒、消肿等作用，增强皮肤抵抗能力，有效防治皮肤毛囊炎、毛孔堵塞等。
[0021]本发明能够达到以下效果:
[0022]可使每位需要的消费者既能感觉到舒适，又能取得显著的疗效，既能治疗还可以预防老年性膝关节骨性关节炎的发生。使膝部肌肉松弛，对局部微循环的改善，微血流加速，有利于消除血液瘀滞状况，降低骨内压，改善组织的营养状况，促进各种炎性介质的排泄，恢复局部组织的正常理化环境，从而减轻炎症性滑液对关节软骨的破坏，达到症状控制、肿胀消失、关节通利、功能恢复的目的。
[0023]本发明治疗范围为:老年性膝关节骨性关节炎。
【具体实施方式】
[0024]以下通过实施例来对本发明所述药物的制备方法及有益效果做进一步的阐述。
[0025]I)本发明所述药物的制备方法及使用方法:
[0026]骨碎补45g、补骨脂45g、五加皮45g、生川乌40g、生草乌40g、马钱子50g、白芥子40g、威灵仙40g、防己50g、地龙50g、冰片30g、真实薰衣草30g、月桂氮唑酮30g
[0027]2)本发明蒸浴疗法的制备方法:由药袋、蒸浴箱、恒温器、蒸浴罩、蒸浴椅五部分组成。
[0028]( I)蒸浴药袋的制作:
[0029]①将透气性能良好的纯棉布，进行设计后缝制成40 X 30cm规格的药袋备用
[0030]②将本发明药物，严格按照处方药物进行(除冰片、月桂氮唑酮、医用磁片)筛选、清洗、烘干后，用医用粉碎机进行粗粉后，将配方全部药粉装入药袋内后，再装入密闭的塑料内封口以防药物气味、药效散发，备用。
[0031](2)发明设施的制作:
[0032]①蒸浴箱:为一只用4mm厚铁板焊制解成的长方形铁箱,长16cm,高40cm,在箱的两侧距箱底5cm处各装一个I 千瓦的电热管，并装有一只0—50°的恒温器。
[0033]②蒸浴椅:为一竹制躺椅，通过角铁牢固地安装在蒸浴箱上；
[0034]③蒸浴罩:为一悬挂在蒸浴椅上的塑料浴罩，悬挂高度约3m,大小以罩住蒸浴箱及蒸浴椅为度。在蒸浴罩上开一 30cm长的口，以便患者头部伸露在浴罩外。
[0035]3 )本发明的使用方法:
[0036]先在蒸浴箱内加热水约20Kg，然后将备用的药袋外面的塑料袋拆除后，将备用的药袋放入箱内水中，接通电源。调节恒温器，待浴罩内温度升至38— 45°时，即可使用。让患者脱去下肢衣服或将裤腿扶于膝关节以上20cm处，仰卧在蒸浴椅上，放下浴罩，头部伸于浴罩外，每次蒸浴50— 60分钟，每日一次，10日为一疗程。可在专科医师的指导下，根据病情，必要时休息I一3日后继续蒸浴。
[0037]4)工艺流程:
[0038]配方药物:除尘一水洗一粉碎装入药袋高温熏蒸一消毒灭菌塑料袋密封成品配方药物药围。
[0039]5)注意事项:孕妇禁用，忌口服
[0040]2、本发明纯中药制作的治疗老年性膝关节骨性关节炎临床观察:
[0041]I)临床资料:
[0042]①病例纳入标准:经X线摄片检查确诊，并符合老年性膝关节骨性关节炎诊断标准。
[0043]②病历资料:共选择治疗组患者62例。其中，男21例，女41例；年龄最小42岁，最大68岁，平均55岁；病程最短5个月，最长25年，平均12.75年。右侧28例，左侧22例，双侧12例；对照组60例。其中，男20例，女40例；年龄最小40岁，最大68岁，平均54岁；病程最短6个月，最长20年，平均13.3年，右侧35例，左侧30例，双侧7例。患者的主要症状是膝关节疼痛和不同程度的活动障碍，髌骨下缘和膝眼处肿胀，膝髌周围和关节间隙有压痛，74个膝内侧副韧带均有压痛，26个膝存在不同程度的膝内翻，74个膝关节X线摄片检查均显示骨性关节炎的改变。排除其它膝关节疾病，这些患者在接受本疗法前大多接受过局部封闭、中药熏蒸、膏药及口服各种止痛药物、激素、骨刺平、骨仙片等；少数患者多次接受过玻璃酸钠注射液治疗，效果欠佳。
[0044]治疗前年龄、性别、病程分布经统计学分析均无明显差异，具有可比性。
[0045]见表1。两组资料见表1
[0046]表1两组病例资料比较
[0047]
[0048]
【权利要求】
1.一种纯中药制作的治疗老年性骨性膝关节骨性关节炎的医疗器械，其特征在于:包括药袋、蒸浴箱、恒温器、蒸浴罩和蒸浴椅，所述药袋置于蒸浴箱中，蒸浴箱上固定有蒸浴椅，在蒸浴箱上设置有恒温器，蒸浴箱上方设置有蒸浴罩。
2.如权利要求1所述的医疗器械，其特征在于:所述药袋内填充有药物，各药物组分用量如下:骨碎补40~50g、补骨脂40~50g、五加皮40~50g、生川乌30~50g、生草乌30~50g、马钱子40~60g、白芥子30~50g、威灵仙30~50g、防己40~60g、地龙40~60g、冰片20~40g、真实薰衣草20~40g、月桂氮唑酮20~40g。
3.如权利要求2所述的医疗器械，其特征在于:所述药袋内填充有药物，各药物组分用量如下:骨碎补45g、补骨脂45g、五加皮45g、生川乌40g、生草乌40g、马钱子50g、白芥子40g、威灵仙40g、防己50g、地龙50g、冰片30g、真实薰衣草30g、月桂氮唑酮30g。
4.如权利要求2所述的医疗器械，其特征在于:所述蒸浴箱是一只用4_厚铁板焊制解成的长方形铁箱，长16cm，高40cm，在箱的两侧距箱底5cm处各装一个I千瓦的电热管。
5.如权利要求2所述的医疗器械，其特征在于:所述蒸浴罩为一悬挂在蒸浴椅上的塑料浴罩，悬挂高度约3m.，蒸浴罩上设置有一 30cm长的开口。
【文档编号】A61K36/716GK103462797SQ201310409679
【公开日】2013年12月25日 申请日期:2013年9月10日 优先权日:2013年9月10日
【发明者】陈振海 申请人:陈振海