治疗小儿哮喘的药物及其制备方法
【专利摘要】本发明公开了一种治疗小儿哮喘的药物，包括下列重量份的原料药：茵陈6～15份、栀子4～10份、苦参4～10份、浙贝母4～10份、甘草4～10份、大黄1～5份、洋甘菊1-5份。本发明以茵陈、栀子、大黄、苦参、浙贝母、甘草、洋甘菊为主要药物成分，通过它们的协同作用起到清热利湿、化痰止咳的功效，可以从根本上解决哮喘发病原因，对小儿哮喘有优异的治疗效果。另外，本发明还公开了该药物的制备方法，该方法制备过程简单、易行，无毒副作用，便于推广，适合小儿使用。
【专利说明】治疗小儿哮喘的药物及其制备方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种治疗哮喘的药物及其制备方法，具体涉及一种治疗小儿哮喘的药物及其制备方法，属于医药【技术领域】。
【背景技术】
[0002]哮喘全球患病率为1%~18%，估计全世界有3亿哮喘病患者。我国的哮喘发病率为1%，儿童达3%。近20年来哮喘患病率在世界范围内尤其是发展中国家以惊人的速度上升，许多地区在10~20年间哮喘患病率增加了近I倍。我国哮喘发病水平也呈逐年上升趋势，尤其是儿童哮喘。我国儿童哮喘协作组于1990年及2000年两次组织全国儿童哮喘患病率流行病学调查，结果显示儿童哮喘平均患病率由0.91%上升至1.54%。10年间平均上升了 64.84%。随着中国经济的飞速发展，我国工业化和城市化水平的提高，人们的生活环境及生活方式发生了巨大改变，哮喘发病率有进一步上升的趋势。
[0003]小儿因生理病理有别于成人，在哮喘发病机制方面有其自身的特殊性。由于外感湿热之邪，或饮食不节，过食膏粱厚味，脾失健运，湿热内生，故部分患儿病情迁延，除表现咳喘、痰壅外，常伴有腹胀、腹痛，倦怠乏力，不欲饮食，或渴不多饮，大便秘结或黏滞不爽，舌质红，苔厚腻，脉象滑数，辨证属于湿热证候。现代医家对于湿热哮喘开始认识和重视，对其理论研究及临床应用在进一步中研究中。
[0004]在西药治疗过程中，临床使用滥用抗生素的现象相当普遍，致使耐药性逐年增加，而且滥用镇咳药的现象也非常严重，不但无益于病情的好转，还有可能加重病情，如何控制哮喘，已成为中国乃至全球面临的一项艰巨任务，而中药具有作用温和、起效持久和从根本治疗哮喘的特点。
【发明内容】
[0005]为了克服现有技术的不足，本发明提供了一种治疗小儿哮喘的药物，该药物具有起效快、治疗效果好的优点。
[0006]本发明还提供了该药物的制备方法，其制备简单，疗效显著，便于工业化生产和临床应用。
[0007]本发明是通过以下技术方案实现的:
一种治疗小儿哮喘的药物，其特征是包括下列重量份的原料药:茵陈6~15份、桅子4~10份、苦参4~10份、浙贝母4~10份、甘草4~10份、大黄I~5份、洋甘菊1_5份。优选的原料药用量为:茵陈12份、桅子6份、苦参6份、浙贝母6份、甘草6份、大黄3份、洋甘菊3份。
[0008]本发明的主要配方原料药为茵陈、桅子、大黄、苦参、浙贝母、甘草、洋甘菊，通过各原料药的协同配合，起到清热利湿、化痰止咳的功效，从根本上解决了哮喘发病原因，达到根治的目的。各原料药功效如下:
茵陈，功能清利湿热，利退黄疸，用于黄疸尿少，湿温暑湿，湿疮瘙痒。[0009]桅子，功能泻火除烦，清热利尿，凉血解毒，用于热病心烦，湿热黄疸，淋症涩痛，血热吐衄，目赤肿痛，火毒疮疡。
[0010]苦参，功能清热燥湿，杀虫，利尿，用于热痢，便血，黄疸尿闭，赤白带下，阴肿阴痒，湿疹，湿疮，皮肤瘙痒，疥癣麻风.外治滴虫性阴道炎。
[0011]浙贝母，功能清热化痰止咳，解毒散结消痈，用于风热咳嗽，痰火咳嗽，肺痈，乳痈，瘰疬，疮毒。
[0012]甘草，功能补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药，用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。
[0013]大黄，功能泻热攻积，清热泻火，凉血解毒，逐瘀通经，利湿退黄，用于实热积滞便秘,血热吐衄，目赤咽肿，痈肿疔疮,肠痈腹痛,瘀血经闭,产后瘀阻,跌打损伤,湿热痢疾,黄疸尿赤，淋证，水肿。酒大黄善清上焦血分热毒，用于目赤咽肿，齿龈肿痛。
[0014]洋甘菊，味微苦、甘香，具有明目、退肝火、祛痰止咳的功效，可治疗失眠，降低血压，可增强活力、提神，可有效缓解支气管炎及气喘，可舒缓头痛、偏头痛或感冒引起的肌肉痛，对中和胃酸、舒缓神经有帮助。
[0015]在上述配方的基础上，还可以进一步的加入白果、党参、白术、茯苓，起到健脾益气、利水渗湿、敛肺定喘的作用，所形成的新方为(重量份):茵陈6~15份、桅子4~10份、苦参4~10份、浙贝母4~10份、甘草4~10份、大黄I~5份、洋甘菊1-5份、白果2~8重量份、党参2~10重量份、白术I~5重量份、茯苓I~5重量份。优选重量份为:茵陈
12份、桅子6份、苦参6份、浙贝母6份、甘草6份、大黄3份、洋甘菊3份、白果4重量份、党参6重量份、白术3重量份、茯苓3重量份。
[0016]本发明的药物可直接将`各原料药简单的磨粉使用，优选以下列方式制备:
(1)将各原料药混合，用6~10质量倍的60~85wt%的乙醇提取3次，每次1_2小时，合并提取液；
(2)将提取液浓缩成60°C~85°C下相对密度为1.20~1.40的清膏或稠膏，干燥，得干
膏；
(3)将干膏粉碎成细粉，加入药用量的辅料，制成所需剂型的中药组合物。
[0017]本发明药物可以制成片剂、胶囊剂、颗粒剂或丸剂。制备不同剂型仅所用的成型工艺和辅料不同，药物有效成分还是一样的，治疗效果也相同或近似。片剂的辅料可从淀粉、微晶纤维素、预胶化淀粉、乳糖、糖粉、羧甲淀粉钠、羧甲纤维素钠、羟丙甲纤维素、交联聚维酮、聚维酮K30、滑石粉、硬脂酸镁；颗粒剂的辅料为庶糖粉、糊精及矫味剂等中进行选择，胶囊剂的辅料可从淀粉、微晶纤维素、预胶化淀粉、乳糖、糖粉、羧甲淀粉钠、羧甲纤维素钠、羟丙甲纤维素、交联聚维酮、聚维酮K30、滑石粉、硬脂酸镁等中进行选择；丸剂的辅料可从淀粉、微晶纤维素、预胶化淀粉、糊精、羧甲淀粉钠、聚维酮K30、羟丙甲纤维素等中进行选择。
[0018]本发明以茵陈、桅子、大黄、苦参、浙贝母、甘草、洋甘菊为主要药物成分，通过它们的协同作用起到清热利湿、化痰止咳的功效，可以从根本上解决哮喘发病原因，对小儿哮喘有优异的治疗效果。另外，本发明药物制备过程简单、易行，无毒副作用，便于推广，适合小儿使用。【具体实施方式】
[0019]下面结合具体实施例对本发明作进一步说明，应该明白的是，下述说明仅是为了解释本发明，并不对其内容进行限制。以下成分若无特殊说明，均为重量份。
[0020]实施例1
药物配方如下:茵陈12份、桅子6份、苦参6份、浙贝母6份、甘草6份、大黄3份、洋甘菊3份。
[0021]按照下列方法制备:
(1)将配方中各原料药混合,加入原料药总质量10倍的60%乙醇提取3次，每次2小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.25~1.35 (850C )的稠膏；
(2)将稠膏混匀，干燥；
(3)将干膏粉碎成细粉，得到药物有效成分，然后根据不同的需要，可以加入适量的药用辅料，按照常规方法制成片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂等不同的剂型。
[0022]实施例2
药物配方如下:茵陈6份、桅子10份、苦参4份、浙贝母10份、甘草4份、大黄5份、洋甘菊I份。制备方法同实施例1。
[0023]实施例3
药物配方如下:茵陈15份、桅 子4份、苦参10份、浙贝母4份、甘草10份、大黄I份、洋甘菊5份。
[0024]制备方法如下:
(1)将各原料药混合，用6质量倍的85wt%的乙醇提取3次，每次I小时，合并提取液；
(2)将提取液浓缩成80°C下相对密度为1.30~1.40的稠膏，干燥，得干膏；
(3)将干膏粉碎成细粉，得到药物有效成分，然后根据不同的需要，可以加入适量的药用辅料，按照常规方法制成片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂等不同的剂型。
[0025]实施例4
药物配方如下:茵陈12份、桅子6份、苦参6份、浙贝母6份、甘草6份、大黄3份、洋甘菊3份、白果4重量份、党参6重量份、白术3重量份、茯苓3重量份。制备方法同实施例1。
[0026]实施例5
药物配方如下:茵陈6份、桅子10份、苦参4份、浙贝母10份、甘草4份、大黄5份、洋甘菊I份、白果8份、党参2份、白术5份、茯苓I份。制备方法同实施例1。
[0027]实施例6
药物配方如下:茵陈15份、桅子4份、苦参10份、浙贝母4份、甘草10份、大黄I份、洋甘菊5份、白果2份、党参10份、白术I份、茯苓5份。
[0028]本发明的组合物无毒副作用，能够根治哮喘，且治疗周期短，起效快，下面对本发明药物进行临床实验，证明其效果。
[0029]临床试验
1、一般资料
从山东中医药大学附属中医医院门诊筛选99例哮喘症状患儿，其中男53例，女46例，年龄3~14岁，平均年龄7.86 ± 2.58岁，平均病程4.35 土 2.47年，各患儿均符合本次临床观察的纳入标准。各组患者在性别、年龄、病程比较差异无统计学意(P>0.05)，具有可比性。[0030]2、纳入标准
①符合西医诊断标准(参照中华医学会儿科分会呼吸学组2008年修订《儿童支气管哮喘诊断与防治指南》)
②符合中医证候诊断标准；
参考国家中医药管理局1994年发布的《中医病证诊断疗效标准》、《中药新药临床指导原则》(2002年)“哮病”和《中医药高级丛书.中医儿科学》(第二版)“哮喘”中有关“中医证候诊断标准”内容制定。
[0031]主症:咳喘气急，喉中哮鸣,咳痰粘稠。
[0032]次症:发热、恶心呕吐、纳差、腹胀、大便秘结或粘腻、小便黄赤。
[0033]舌苔脉象:舌质红，苔厚腻，脉滑数，或指纹紫。
[0034]上述标准中，需具备主证2项,次证2项以上,舌苔必备,可诊断为湿热哮喘。
[0035]③病情分级属于轻、中度者；@签署知情同意书者。
[0036]3、排除标准
①不符合诊断标准和纳入标准者；②有严重的心、肝、肾、肺性疾病或先天性疾病病情严重度为重度的哮喘患儿及纳入后出现重度发作者对研究所用药物过敏者。
[0037]4、治疗方法
将患儿平均分为3组，每组患儿分别使用本发明实施例1、2和4的药物，用药方式为一次6g，一日三次，治疗14天，观察疗效。
[0038]5、疗效标准
疗效标准参照《中药新药临床研究指导原则》拟定。
[0039]临床控制:哮喘症状完全缓解，即使偶尔有轻度发作不需用药即可缓解，FEV1 (或PEF)增加量>35%，或治疗后FEV1 (PEF)≥80%预计值。PEF昼夜波动率〈20%。
[0040]显效:哮喘发作较前明显减轻，FEV1 (或PEF)增加量范围25%~35%，或治疗后FEV1 (PEF)达到预计值60%~79%，PEF昼夜波动率>20%，仍需用糖皮质激素或支气管扩张剂。
[0041]好转:哮喘症状有所减轻，FEV1 (或PEF)增加量15%~24%，仍需用糖皮质激素或(和)支气管扩张剂。
[0042]无效:临床症状和FEV1 (或PEF)测定值无改善或反而加重。
[0043]6、临床疗效结果
【权利要求】
1.一种治疗小儿哮喘的药物，其特征是包括下列重量份的原料药:茵陈6-15份、桅子4-10份、苦参4-10份、浙贝母4-10份、甘草4-10份、大黄1-5份、洋甘菊1-5份。
2.根据权利要求1所述的药物，其特征是包括下列重量份的原料药:茵陈12份、桅子6份、苦参6份、浙贝母6份、甘草6份、大黄3份、洋甘菊3份。
3.根据权利要求1或2所述的药物，其特征是原料药中还包括:白果2-8重量份、党参2-10重量份、白术1-5重量份、获茶1-5重量份。
4.根据权利要求2所述的药物，其特征是原料药中还包括:白果4重量份、党参6重量份、白术3重量份、茯苓3重量份。
5.根据权利要求1-4中任一项所述的药物，其特征是:剂型为片剂、胶囊剂、颗粒剂或丸剂。
6.一种权利要求5所述的治疗小儿哮喘的药物的制备方法，其特征是包括以下步骤: (1)将各原料药混合，用6-10质量倍的60-85wt%的乙醇提取3次，每次1-2小时，合并提取液； (2)将提取液浓缩成60°C-85°C下相对密度为1.20-1.40的清膏或稠膏，干燥，得干膏； (3)将干膏粉碎成细粉，加入药用量的辅料，制成所需剂型的中药组合物。
【文档编号】A61P11/06GK103463399SQ201310440498
【公开日】2013年12月25日 申请日期:2013年9月25日 优先权日:2013年9月25日
【发明者】吴金勇, 张桂菊, 周朋, 袭雷鸣, 陈鲁 申请人:李燕宁