一种用于治疗小儿哮喘的药物制剂的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及中药制剂技术领域，具体涉及一种用于治疗小儿哮喘的药物制剂及其 制备方法和应用。
【背景技术】
[0002] 小儿哮喘是一种表现反复发作性咳嗽，喘鸣和呼吸困难，并伴有气道高反应性的 可逆性、梗阻性呼吸道疾病，哮喘是一种严重危害儿童身体健康的常见慢性呼吸道疾病，其 发病率高，常表现为反复发作的慢性病程，严重影响了患儿的学习、生活及活动，影响儿童 青少年的生长发育，不少儿童哮喘患者由于治疗不及时或治疗不当最终发展为成人哮喘而 迀延不愈，肺功能受损，部分患者甚至完全丧失体力活动能力，严重哮喘发作，若未得到及 时有效治疗，可以致命，有关哮喘的定义、病因学、发病机制，免疫学、病理生理学及诊断和 治疗原则等，儿童与成人基本上相似，但儿童和成人哮喘在某些方面仍然存在着差异。哮喘 儿童正处于智能、身体，心理及免疫系统等不断生长发育过程，尤其在免疫学和病理生理学 等方面，儿童哮喘有其特殊的方面。为此，急要开发出更多安全有效的治疗小儿哮喘的药物 满足临床治疗的需要。
【发明内容】
[0003] 为了解决上述问题，本发明的目的在于提供一种可治疗小儿哮喘疾病的中药制 剂。为了达到这个目的，采用如下技术方案：
[0004] 技术方案：一种用于治疗小儿哮喘的药物制剂，它所含的活性成分由下列重量份 原料药提取制备而成：山香果25份、金龙胆草20份、独行菜28份、扁藤叶26份、贝母15份、 苦参25份、桔梗28份、五味子15份、款冬花15份、山茱萸20份、泽泻25份、射干20份、黄 芪25份、黄芩20份、苏子15份、甘草5份。
[0005] 所述用于治疗小儿哮喘的药物制剂，剂型是药学上可接受的颗粒剂、片剂、胶囊 剂。
[0006] 所述用于治疗小儿哮喘的药物制剂，制备步骤为：取上述中药，加药材10倍重量 的水，浸泡〇. 5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的水，煎煮1小时，药液滤 出，合并两次煎煮液，减压浓缩至60°C相对密度为1. 05,加乙醇使含醇量的体积百分比达 75 %，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相对密度为1. 25,并回收乙醇，得浓缩液， 将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为100°C，出风温度为90°C，物料温度为 70°C，雾化压力为0. 2兆帕，喷雾速度为lOml/s，添加辅料制成胶囊剂、片剂、颗粒剂。
[0007] 所述用于治疗小儿哮喘的药物制剂在制备治疗小儿哮喘药物中的应用。
[0008] 山香果为樟科植物网叶山胡椒的果实。拉丁名：Lindera metcalfiana Allen var. dictyophylla(Allen)H. P. Tsui，补肝肾；暖腰膝。主腰膝冷痛；酸软乏力。
[0009] 金龙胆草为菊科白酒草属植物小苦蒿Conyza blinii L6vl.，以全草入药。秋季采 收，去杂质，鲜用或阴干。清热消炎，泻火解毒。用于急性黄疸型肝炎，牙痛，慢性气管炎，口 腔炎，咽喉炎，扁桃体炎，肾炎，疟疾；外用治眼结膜炎，中耳炎，疮疡，湿疹，外伤出血。
[0010] 独行菜（学名：Lepidium apetalum)是十字花科独行菜属的植物。止咳，祛痰，平 喘，清热，解毒。本发明以全草入药。
[0011]扁藤叶为葡萄科植物扁担藤的叶。生肌敛疮。主下肢溃疡；外伤。其余中药为药 典品种。
[0012] 有益效果：中医认为肺为气之主，肾为气之根。当哮喘病发作时，肺道不能主气， 肾虚不能纳气，则气逆于上，而发于喘急。脾为生化之源，脾虚生痰，痰阻气道，故见喘咳，气 短。因此，哮喘病是肾、肺、脾，三虚之症，本发明山香果、金龙胆草、独行菜、扁藤叶、贝母、苦 参、桔梗、五味子清热解毒、止咳化痰为君药，款冬花、山茱萸、泽泻、射干、黄苗、黄苳、苏子 益气养阴、补脾益肾为臣药，甘草为佐使药，全方相互配伍，清热解毒、止咳化痰，治疗小儿 哮喘效果明显。
【具体实施方式】
[0013] 以下通过实施例形式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明，但不应将此 理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例，凡基于本发明上述内容所实现的技术均 属于本发明的范围。
[0014] 1、颗粒剂实施例的制备：取山香果25g、金龙胆草20g、独行菜28g、扁藤叶26g、贝 母15g、苦参25g、桔梗28g、五味子15g、款冬花15g、山茱萸20g、泽泻25g、射干20g、黄芪 25g、黄芩20g、苏子15g、甘草5g，加药材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小时，过滤，药渣 再加入药材8倍重量的水，煎煮1小时，药液滤出，合并两次煎煮液，减压浓缩至60°C相对密 度为1. 05,加乙醇使含醇量的体积百分比达75 %，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65°C 时相对密度为1. 25,并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风温 度为100°C，出风温度为90°C，物料温度为70°C，雾化压力为0. 2兆帕，喷雾速度为lOml/s， 添加淀粉50g，制粒，制成颗粒剂。
[0015] 2、片剂实施例的制备：取山香果25g、金龙胆草20g、独行菜28g、扁藤叶26g、贝母 15g、苦参25g、桔梗28g、五味子15g、款冬花15g、山茱萸20g、泽泻25g、射干20g、黄苗25g、 黄芩20g、苏子15g、甘草5g，加药材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加 入药材8倍重量的水，煎煮1小时，药液滤出，合并两次煎煮液，减压浓缩至60°C相对密度 为1. 05,加乙醇使含醇量的体积百分比达75 %，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时 相对密度为1. 25,并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风温度 为100°C，出风温度为90°C，物料温度为70°C，雾化压力为0. 2兆帕，喷雾速度为lOml/s，添 加糊精50g，制粒，压片，制成片剂。
[0016] 3、胶囊剂实施例的制备：取山香果25g、金龙胆草20g、独行菜28g、扁藤叶26g、贝 母15g、苦参25g、桔梗28g、五味子15g、款冬花15g、山茱萸20g、泽泻25g、射干20g、黄芪 25g、黄芩20g、苏子15g、甘草5g，加药材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小时，过滤，药渣 再加入药材8倍重量的水，煎煮1小时，药液滤出，合并两次煎煮液，减压浓缩至60°C相对密 度为1. 05,加乙醇使含醇量的体积百分比达75 %，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65°C 时相对密度为1. 25,并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风温 度为100°C，出风温度为90°C，物料温度为70°C，雾化压力为0. 2兆帕，喷雾速度为lOml/s， 添加淀粉50g，制粒，灌装，制成胶囊剂。
[0017] 4、本发明中药组合物治疗小儿哮喘临床研究
[0018] 4. 1 -般性资料：本中药组合物应用于临床观察小儿哮喘病例50例，年龄8~10 岁，男女各半。
[0019] 4. 2诊断标准：根据1998年全国儿科哮喘协作组制定的咳嗽变异性哮喘诊断标 准（全国儿科哮喘防治协用组.儿科哮喘防治常规（试行）.中华儿科杂志，1998, 36(12); 747.)进行判断：咳嗽持续或反复发作杂30天，常伴夜间或清晨发作性咳嗽，痰少，运动加 重；临床无感染征象或长期抗生素治疗无效；用支气管扩张药可使咳嗽发作缓解；除外其 他原因引起的慢性咳嗽；有个人或家庭过敏史，气道反应性测定，变应原检测等可作辅助诊 断。
[0020] 4. 3试验方法：按上述颗粒剂制备方法制备临床样品，规格为每袋10克，五天为一 疗程，一天三袋，分早、中、晚三次饭前半小时服用。服药期间忌食生冷、辛辣、刺激及腐烂之 物。空白组口服安慰剂颗粒剂，五天为一疗程，一天三袋，分早、中、晚三次饭前半小时服用。
[0021] 4. 4疗效标准：根据国家中医药管理局医政司制定的疗效标准（国家中医药管理 局医政司.中医内外妇儿科病证诊断疗效标准.南京：江苏科学技术出版社，1998, 136.): 临床治愈：咳嗽及咽部症状消失，2周以上未再发；好转：症状减轻；无效：症状无明显改 善。
[0022] 4. 5治疗效果：见表1。
[0023] 表1两组疗效比较
[0025] 可见本发明对小儿哮喘有良好的治疗效果，治疗期间未发生毒副作用。
【主权项】
1. 一种用于治疗小儿哮喘的药物制剂，其特征在于，它所含的活性成分由下列重量份 原料药提取制备而成：山香果25份、金龙胆草20份、独行菜28份、扁藤叶26份、贝母15份、 苦参25份、桔梗28份、五味子15份、款冬花15份、山茱萸20份、泽泻25份、射干20份、黄 芪25份、黄芩20份、苏子15份、甘草5份。2. 如权利要求1所述用于治疗小儿哮喘的药物制剂，其特征在于，剂型是药学上可接 受的颗粒剂、片剂、胶囊剂。3. 如权利要求1所述用于治疗小儿哮喘的药物制剂，其特征在于，制备步骤为：取上 述中药，加药材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的 水，煎煮1小时，药液滤出，合并两次煎煮液，减压浓缩至60°C相对密度为1. 05,加乙醇使含 醇量的体积百分比达75%，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相对密度为1. 25,并 回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为100°C，出风温度为 90°C，物料温度为70°C，雾化压力为0. 2兆帕，喷雾速度为lOml/s，添加辅料制成胶囊剂、片 剂、颗粒剂。4. 根据权利要求1所述用于治疗小儿哮喘的药物制剂在治疗小儿哮喘药物中的应用。
【专利摘要】本发明属于中药制剂领域，具体提供了一种治疗小儿哮喘的药物制剂，它由如下原料制备得到：山香果25份、金龙胆草20份、独行菜28份、扁藤叶26份、贝母15份、苦参25份、桔梗28份、五味子15份、款冬花15份、山茱萸20份、泽泻25份、射干20份、黄芪25份、黄芩20份、苏子15份、甘草5份，本发明能治疗小儿哮喘。
【IPC分类】A61K36/8966, A61P11/06
【公开号】CN105288109
【申请号】CN201510772838
【发明人】赵明亮
【申请人】南京正亮医药科技有限公司
【公开日】2016年2月3日
【申请日】2015年11月12日