一种治疗先兆流产的中药制剂及其制备方法
【专利摘要】本发明公开了一种治疗先兆流产的中药制剂，中药制剂中各种原料药材为：党参、卡密、白术、熟地、川续断、菟丝子、桑寄生、杜仲炭、阿胶、炙黄芪、白扁豆、砂仁、苏叶、枣树根、白芍、艾叶炭、生地、黄芩、女贞子、旱莲草、莲肉、生山药、侧柏炭、旋覆花、木香、丁香、宁麻根、代赭石、鸡冠花和紫石英。本发明全方益气补血调中，固摄冲任，使冲任气血调和而胎元安固，胎漏、胎动不安得愈，用于习惯性流产患者的孕后保胎，亦获良效，对于先兆流产有很好的治疗效果的中药制剂。
【专利说明】一种治疗先兆流产的中药制剂及其制备方法
[0001]
【技术领域】
[0002]本发明涉及含有来源于植物、动物或矿物组份的医用配制品，特别涉及一种治疗先兆流产的中药制剂及其制备方法。
[0003]
【背景技术】
[0004]先兆流产指妊娠28周前，先出现少量的阴道流血、继而出现阵发性下腹痛或腰痛，盆腔检查宫口未开，胎膜完整，无妊娠物排出，子宫大小与孕周相符。如症状加重，可能发展为难免流产。妊娠于28周前终止者称为流产。如在妊娠12周前自然终止者称早期流产，在妊娠13-27周自然终止者为晚期流产。从不同地区、不同阶层及不同年龄的统计，自然流产的发生率在15%-40%，约75%发生在妊娠16周以前，发生于妊娠12周前者占62%。
[0005]中医学认为先兆流产(胎漏、胎动不安)多因肾虚、脾虚、血热、气血虚弱、血瘀等所致，并有其自身的发生发展变化规律。致病因素虽多，但多数医家认为肾脾二脏乃病机之关键。因肾为先天之本，主生殖，主藏精而系胞胎，《女科集略》云:“女子肾系先于胎，是母之真气，子所系也。”肾旺自能荫胎；而脾为后天之本，气血生化之源，气能载胎，血能养胎。王节斋云“养胎全在脾胃。”胎孕既成，则赖先天生殖之精的滋养和肾气的巩固，以及后天水谷精气的濡养，才无孕堕之虞。若肾气不足，或脾虚血少，胎失所养，均可使胎元不固而致折堕。傅青主亦谓:“……胎动不安如有下坠之状，人只知带脉无力也，谁知是脾肾之亏乎？……脾肾亏损则带脉无力，胞胎即无以胜任矣。”现代医家在此方面亦有较多阐述。如罗氏认为胎孕的形成，主要在于先天之肾气；而长养胎儿则在于母体后天脾胃所化生之气血。本病的发生主要在于肾脾两虚，气血不足，导致冲任损伤，胎元不固。夏氏认为本病的病因病机的重点是心肾不交，尤以肾虚为前提，并从结构和功能两方面进行了论证。而哈氏认为:“导致胎漏、胎动不安的原因虽有种种，但总不外脾肾虚损、气血不足、冲任不固等几个方面，其中尤以肾不载胎、脾失摄养为关键。”诊断:首先出现的症状往往是阴道出血，一般出血量少，常为暗红色，或为血性白带，但历时有时可达4-5天至一周以上。在流血出 现后数小时至数周，可伴有轻度下腹痛或腰背痛，在妊娠12周以后，患者有时可感到阵发性腹痛。妇科查体可见宫颈口未开，无妊娠物排出，子宫大小与停经时间相符。
[0006]原因:染色体异常染色体异常是流产的主要原因。染色体异常包括数量异常及结构异常两大类。曾有研究显示，在早期自然流产中有50%-60%的妊娠物有染色体异常。夫妇中如有一人染色体异常，它可传至子代，可导致流产或反复流产。母体因素全身性疾病:全身感染时高热可诱发子宫收缩引起流产；某些已知病原体感染如弓形虫、单纯疱疹、人支原体、解脲支原体、巨细胞病毒与流产有关；孕妇心力衰竭、严重贫血、高血压、慢性肾炎及严重营养不良等缺血缺氧性疾病亦可导致流产。内分泌异常:如黄体功能不足、甲状腺功能低下、未控制的糖尿病等。免疫功能异常。严重营养缺乏。不良习惯:如吸烟、酗酒、过量饮用咖啡或使用海洛因等毒品。环境中的不良因素:如甲醛、苯、铅等有害化学物质。子宫缺陷:如先天性子宫畸形、子宫黏膜下肌瘤、宫腔粘连等。创伤:如挤压腹部或快速撞击，甚至手术、性交过度等。情感创伤:如过度恐惧、忧伤、愤怒等。
[0007]治疗:对先兆流产的治疗除卧床休息、严禁性生活外，应对患者营造一个有利于心情稳定、解除紧张气氛的环境，对曾经有流产史者，应给予更多的精神支持。如孕妇孕激素水平低，可用孕激素支持治疗。预后若阴道流血停止、腹痛消失、B超证实胚胎存活，可继续妊娠。若临床症状加重，B超发现胚胎发育不良，血hCG持续不升或下降，表明流产不可避免，应终止妊娠。孕早期应注意休息、避免过度劳累，孕期的前三个月应避免同房，尽量避免接触有毒有害物理化学物质，以期避免先兆流产的发生。
[0008]
【发明内容】
[0009]本发明所要解决的技术问题在于，采取标本兼治原则。因为先兆流产如能及时治疗，一般疗效较满意，但因本病病情较急，所以止血、缓急、止痛和补脾益肾、养阴清热药物同时应用，收效明显。傅青主曰:妇人受孕，本于肾气之旺也。肾足则胎安，肾水亏则胎动。因此，治疗本病应抓住肾虚导致冲任不固，胞脉无所系，阴道下血，胎失所养这个主要病机，以补肾为治疗大法。
[0010]为解决上述技术问题，本发明提供一种治疗先兆流产的中药制剂，所述中药制剂中各种原料药材的重量份数比为:党参10~25份、卡密10-25份、白术10~25份、熟地10~25份、川续断10~20份、菟丝子10~25份、桑寄生10~20份、杜仲炭10~20份、阿胶10~20份、炙黄芪10~25份、白扁豆10~20份、砂仁10~20份、苏叶10~20份、枣树根10-20份、白芍10~25份、艾叶炭10~20份、生地10~20份、黄芩10~20份、女贞子10~25份、旱莲草10~20份、莲肉10~25份、生山药10~20份、侧柏炭10~20份、旋覆花10~20份、木香10~20份、丁香10~20份、宁麻根10~20份、代赭石10~20份、鸡冠花10~20份和紫石英10~20份。
[0011]所述中药制剂中各种原料药材的重量份数比优选为:党参10~18份、卡密10-17份、白术10~22份、熟地12~20份、川续断10~20份、菟丝子12~24份、桑寄生15~20份、杜仲炭10~16份、阿胶10~15份、炙黄芪10~20份、白扁豆12~20份、砂仁15~20份、苏叶10~15份、枣树根14-20份、白芍15~25份、艾叶炭10~20份、生地13~20份、黄芩13~20份、女贞子12~25份、旱莲草10~20份、莲肉16~25份、生山药10~20份、侧柏炭10~20份、旋覆花10~20份、木香10~20份、丁香10~20份、宁麻根12~20份、代赭石11~20份、鸡冠花13~20份和紫石英12~20份。
[0012]所述中药制剂中各种原料药材的重量份数比还可以优选为:党参15~25份、卡密14-25份、白术17~25份、熟地17~25份、川续断10~20份、菟丝子10~17份、桑寄生10~18份、杜仲炭13~20份、阿胶12~18份、炙黄芪15~25份、白扁豆10~17份、砂仁10~16份、苏叶13~20份、枣树根10-17份、白芍10~21份、艾叶炭10~20份、生地10~18份、黄芩10~15份、女贞子10~18份、旱莲草10~20份、莲肉10~21份、生山药10~20份、侧柏炭10~20份、旋覆花10~20份、木香10~20份、丁香10~20份、宁麻根10~18份、代赭石10~17份、鸡冠花10~18份和紫石英10~18份。
[0013]所述中药制剂中各种原料药材的重量份数比又可以优选为:党参13~22份、卡密13-19份、白术15~23份、熟地15~22份、川续断12~18份、菟丝子11~16份、桑寄生13~19份、杜仲炭12~18份、阿胶12~16份、炙黄芪13~22份、白扁豆11~18份、砂仁14~18份、苏叶12~18份、枣树根13-18份、白芍13~22份、艾叶炭12~18份、生地12~19份、黄芩12~18份、女贞子11~23份、旱莲草12~17份、莲肉14~23份、生山药13~17份、侧柏炭11~18份、旋覆花12~18份、木香12~17份、丁香13~17份、宁麻根11~19份、代赭石13~16份、鸡冠花12~19份和紫石英11~19份。
[0014]为了更好的实现上述发明目的，本发明还提供了一种治疗先兆流产的中药制剂的制备方法，所述中药制剂的剂型为口服液，所述制备方法包括以下步骤:按照重量份数比称取所有原料药材，用水洗涤，干燥，制成净药材备用；取各味净药材加水煎煮三次，每一次6~10倍量水，浸泡，煎煮，滤过，第二次加3~7倍量水，煎煮，滤过，第三次加2~6倍量水，煎煮，滤过，废弃药渣，合并三次滤液，将合并的滤液减压蒸发浓缩至相对密度为60~70°C时1.10~1.15的浸膏；加入95%乙醇使含醇量为70%，静置24小时，取上清液，回收乙醇并浓缩至相对密度为60~70°C时1.15~1.18浓缩液；取浓缩液1%重量的冰片，用水蒸气蒸馏法提取，得结晶物，放入浓缩液中混合的混合物，加入所述混合物质量10-50倍的蒸馏水，0.1-2倍的蔗糖，混匀，制成口服液。[0015]本发明还提供了一种治疗先兆流产的中药制剂的制备方法，其特征在于，所述中药制剂的剂型为胶囊剂，所述制备方法包括以下步骤:
a、将所述原料药材放入粉碎机粉碎后过筛，得原料细粉，过筛后剩下的颗粒物备用；
b、将过筛后剩下的颗粒物放入乙醇中加热回流提取2次，得提取液I;
C、再取上述乙醇提取后的药渣，加水加热回流提取2次，得提取液2 ；
d、将提取液I和提取液2合并，减压回收乙醇并喷雾干燥，得药粉；与混合过筛得到的细粉混合，装入胶囊制为胶囊剂。
[0016]其中，所述步骤a中，将所述原料药材放入粉碎机粉碎后过120目细筛，使能通过120目筛的细粉量在达到30%~40%，收集通过120目筛的原料细粉备用。
[0017]所述步骤b中，将过筛后剩下的颗粒物放入5~7倍量的乙醇中加热回流提取两次，每次I~2小时，将两次提取液合并静置，得提取液1，药渣备用；
所述步骤c中，将步骤b中乙醇提取过的药渣加5~7倍量水加热回流提取2次，每次I~2小时，将2次提取液合并静置，得提取液2。
[0018]所述步骤d中，将提取液I和提取液2合并，滤过，减压浓缩相对密度为50°C~60°C时1.38的滤液，回收乙醇，将所得滤液调整比重到1.06，通入喷雾干燥机进行喷雾干燥，过喷雾干燥机喷头的压缩空气压力为4kg/m2，干燥室热气流温度是100°C，得原料药粉；将步骤a过筛后得到的原料细粉与原料药粉混合，装入胶囊。
[0019]本发明还提供了一种治疗先兆流产的中药制剂的制备方法，所述中药制剂的剂型为片剂，所述制备方法包括以下步骤:按照重量份数比称取所有原料药材，放入10倍量80%的乙醇中，加热回流提取2次，每次45分钟，提取活性成份，将2次提取液合并静置，得提取液I ;再将药渣加10倍量水，加热回流提取3次，每次I小时，将3次提取液合并，得提取液2 ;合并提取液I和提取液2，滤过，减压回收乙醇并浓缩，滤液的相对密度约为20°C时1.06 ;上述滤液经体积为IOL的大孔吸附树脂柱洗脱两次，先用10倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用5倍树脂柱体积的95%乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，去除溶剂，得到原料药液；加入淀粉压制成片剂。
[0020]本发明的中药制剂本发明最大的特点是全方益气补血调中，固摄冲任，使冲任气血调和而胎元安固，胎漏、胎动不安得愈。用于习惯性流产患者的孕后保胎，亦获良效，对于先兆流产有很好的治疗效果的中药制剂。
[0021]
【具体实施方式】
[0022] 先兆流产，是现代医学的病名，祖国医学根据不同症候而有、胎动不安、胎漏下血、漏胎、妊娠下血、妊娠腹痛、等名称，这些均属先兆流产的范畴。祖国医学认为导致本病有母体和子体两方面的原因，唐代昝殷在《经效产宝》中说:“安胎有二法，因母病以初胎但疗母，其胎自安，又缘胎有不坚固致以病母，但疗胎则母瘥，其理甚效，不可违也”。本文治愈的先兆流产的病因均属母病所致。从临床实践中体会，因母病所致的先兆流产，中医中药的治疗效果是比较显著的，但对子体方面引起的先兆流产，如胚胎停止发育，则目前中药尚无很好的方法。祖国医学对先兆流产的原因论述很多，但主要的还是气血虚弱，脾肾不足，肝有气滞，阴虚血热和跌扑损伤等。从临床上体会，平素脾肾不足较为重要，脾为后天之本，生化之源，脾气虚弱不能运化水谷之精微而失血，以致中任虚损，妊娠后则胎失所养。肾为先天之本，主藏精系胞，肾脉又与冲任脉相关连，如房室不节，纵情恣欲，损伤肾气则无力系胞，所以脾肾的健运直接影响到人体精气、血脉的盈亏和生殖机能的强弱。因此，脾肾不足被列为先兆流产的基本原因之一。先兆流产的另一个因素是阴虚血热，热伏冲任，迫血妄行，胎失所养，以致胎动不安，胎漏下血。在临床遇到妊娠妇女，尤其素体阴虚火旺或平日喜食辛辣之品者，告知患者勿食辛辣燥热之品，另者房事隔离亦甚为重要。因为房劳过度，损伤肾气最易造成流产。
[0023]全方益气补血调中，固摄冲任，使冲任气血调和而胎元安固，胎漏、胎动不安得愈。用于习惯性流产患者的孕后保胎，亦获良效。方中保胎饮以卡密、白术、白扁豆益气健脾；苏叶、砂仁理气调中舒胎；白芍养血柔肝、缓急止痛；熟地滋阴补血益肾精；川续断、菟丝子、桑寄生、杜仲补肝肾，调冲任，壮腰以系胎；杜仲炒炭兼止血之效。山药、白术、扁豆等理脾疏气药，使脾得健运，脾健则气血易生，舒气使气机调达则气血和顺，所以理脾疏气也是安胎方法之一。尤其白术能健脾消痰，与黄芩同为安胎要药。脾虚用白术，血热用黄芩，脾不太虚用生山药代白术。因为生山药性味甘平，既能健脾又能补肾且较平妥，功如白术而无温燥之弊。除上述常用保胎药物外，缓解止痛及止血药的应用也是必要的。因为出血持续增多或腹痛日趋剧烈，随时都可影响胎儿而流产。所以止血药和缓解止痛药物及时应用是很重要的，根据急则治其标的原则，阿胶、宁麻根、地榆炭、侧柏炭、枣树根等止血药及白芍等缓急止痛是必须的。阿胶滋肾阴养血止血安胎；宁麻根清前阴之热血而止血，这两味药为止血安胎首选药。木香，丁香可温经理气。
[0024]党参，党参补中，益气，生津。治脾胃虚弱，气血两亏，体倦无力，食少，口渴，久泻，脱肛。①《本经逢原》:〃清肺。〃②《本草从新》:〃补中益气，和脾胃，除烦渴。〃③《纲目拾遗》:〃治肺虚，益肺气。〃④《科学的民间药草》:〃补血剂。适用于慢性贫血，萎黄病，白血病，腺病，佝偻病。"⑤《中药材手册》治虚劳内伤，肠胃中冷，滑泻久痢，气喘烦渴，发热自汗，妇女血崩、胎产诸病。①《中华本草》:内服:煎汤，6-15g;或熬膏、入丸、散。生津、养血宜生用；补脾益肺宜炙用。②《中国药典》:煎服，9~30g。宜忌1.《得配本草》:气滞、怒火盛者禁用。2.《药笼小品》:中满有火者忌之。3.《中华本草》:实证、热证禁服，正虚邪实证，不宜单独应用。
[0025]卡密，甘酸微咸，温。功能主治:健脾胃，滋补强壮，调经活血。治身体瘦弱，气血两亏，脾胃不和，消化不良，月经不调，腰腹疼痛。
[0026]白术，白术归脾；胃经。补中益气，健脾和胃，燥湿利水；化痰，止汗；安胎；增食欲。
1.用于脾胃气虚，运化无力，食少便溏，脘腹胀满，肢软神疲等证。白术有补气健脾之效。治疗脾气虚弱，食少神疲，常配伍人参或者党参、茯苓、甘草等同用，以益气健脾；治疗脾胃虚寒，腹满泄泻，常配伍人参或者党参、干姜等同用，以温中健脾；治疗脾虚而有积滞，脘腹痞满，常配伍枳实同用，以消补兼施。2.用于脾虚水停，而为水湿、痰饮、水肿，小便不利。白术既可补气健脾，又能燥湿利水，故用之甚宜。治痰饮，常配伍茯苓、桂枝等同用，如苓桂术甘汤，以温脾化饮；治水肿常与茯苓、泽泻等同用，如五苓散或者四苓散等，以健脾利湿。3.用于脾虚气弱，肌表不固而汗多。白术能补脾益气，固表止汗。可单用或者散服，或配伍黄芪，浮小麦等同用。4.用于脾虚气弱，胎动不安。白术有补气健脾，安胎之功，常配伍砂仁同用。
[0027]木香，行气止痛；调中导滞。主胞胁胀满足；脘腹胀痛；哎吐泄泻；痢疾后重。用于胸脘胀痛、泻痢后重、食积不消、不思饮食。1.脾胃气滞之脘腹胀满或疼痛，嗳气，恶心呕吐。2.湿浊中阻之胸闷腹胀，纳呆便溏。3.痰湿壅肺之咳嗽气喘。4.邪气，辟毒疫温鬼，强志，主淋露。久服不梦寤魇寐。(《本经》)5.消毒，杀鬼精物，温疟蛊毒，气劣气不足，肌中偏寒，引药之精。(《别录》)1.《本草经疏》:肺虚有热者，慎毋犯之。元气虚脱及阴虚内热，诸病有热，心痛属火者禁用。2.《得配本草》:脏腑燥热，胃气虚弱者禁用。
[0028]川续断，续断，补肝肾；强筋骨；调血脉；续折伤；止崩漏。用于腰背酸痛；肢节痿痹；跌扑创伤、损筋折骨、胎动漏红、血崩、遗精、带下、痈疽疮肿。酒续断多用于风湿痹痛，跌扑损伤。盐续断多用于腰膝酸软。
[0029]菟丝子，菟丝子补肝肾，益精髓，明目。治腰膝酸痛，遗精，消渴，尿有余浙，目暗。
(I)补肝肾:本品为补肾缩尿，止遗精之常用药。用于肝肾不足之腰膝酸痛、阳痿、遗精。本品性柔润，平补肝肾而不燥。(2)安胎:用于体弱易于流产者，常配桑寄生、续断。①《本经》:〃主续绝伤，补不足，益气力，肥健人，久服明目。〃②《雷公炮炙论》:〃补人卫气，助人筋脉。〃③《别录》:〃养肌强阴，坚筋骨，主茎中寒，精自出，溺有余浙，口苦燥渴，寒血为积。〃④《药性论》:〃治男子女人虚冷，添精益髓，去腰疼膝冷，又主消渴热中。〃⑤《日华子本草》:〃补五劳七伤，治泄精，尿血，润心肺。〃⑥王好占:〃补肝脏风虚。〃⑦《山东中药》:〃治妇人常习流产。〃宜忌:①《本草经集注》:〃得酒良。薯蓣、松脂为之使，恶藿菌。〃②《本草经疏》:〃肾家多火，强阳不痿者忌之，大便燥结者亦忌之。〃③《得配本草》:〃孕妇、血崩、阳强、便结、肾脏有火、阴虚火动，六者禁用。"
桑寄生，补肝肾；强筋骨；祛风湿；安胎。主腰膝酸痛；筋骨痿弱；肢体偏枯；风湿痹痛；头错目眩；胎动不安，崩漏下血。用于风湿痹痛，腰膝酸软，筋骨无力，崩漏经多，妊娠漏血，胎动不安；高血压。①《本经》:主腰痛，小儿背强，痈肿，安胎，充肌肤，坚发、齿，长须眉。②《别录》:主金疮，去痹，女子崩中，内伤不足，产后余疾，下乳汁。③《药性论》:能令胎牢固，主怀妊漏血不止。④《日华子本草》:助筋骨，益血脉。⑤《滇南本草》:生槐树者，主治大肠下血、肠风带血、痔漏。生桑树者，治筋骨疼痛，走筋络，风寒湿痹。生花椒树者，治脾胃寒冷，呕吐恶心翻胃；又用治梅疮毒，妇人下元虚寒或崩漏。⑥《本草蒙筌》:散疮疡，追风湿，却背强腰痛。⑦《生草药性备要》:消热，滋补，追风。养血散热，作茶饮，舒筋活络。⑧《玉楸药解》:治痢疾。⑨《医林纂要》:坚肾泻火。⑩《本草再新》:补气温中，治阴虚，壮阳道，利骨节，通经水，补血和血，安胎定痛(11)《药材学》:治动脉硬化性高血压。(12)《辽宁经济植物志》:治郁血性肾炎，月经困难，咯血，瘰疬，心脏诸病及早期肺病。(13)《湖南药物志》:治肝风昏眩，四肢麻木，酸痛，内伤咳嗽，小儿抽搐。(14)《广西药植名录》:除风湿，消肿，清热，祛痰，顺气，止咳。治痢疾，疮疥，吐血，子宫脱垂。
[0030]杜仲炭，杜仲，杜仲性温，味甘，具有补肝肾、壮腰膝、强筋骨、安胎的功效。杜仲对免疫系统、内分泌系统、中枢神经系统、循环系统和泌尿系统都有不同程度的调节作用，杜仲能兴奋垂体-肾上腺皮质系统，增强肾上腺皮质功能。现代研究还发现，杜仲具有与党参、黄芪一样的免疫促进功能。所有这些都证实了中国古代关于杜仲有“久服轻身耐老”的论述补肝肾，强筋骨，安胎。治腰脊酸疼，足膝痿弱，小便余浙，阴下湿痒，胎漏欲堕，胎动不安，高血压。《玉楸药解》:〃益肝肾，养筋骨，去关节湿淫。治腰膝酸痛，腿足拘挛。〃《中华人民共和国药典》(2010年版一部):“补肝肾，强筋骨，安胎。用于肝肾不足，腰膝酸痛，筋骨无力，头晕目眩，妊娠漏血，胎动不安。”杜仲是名贵滋补药材，其有效成分中除了含有大量已知活性的药用成分外，还含有多种营养物质，营养物质是杜仲保健作用的重要物质基础。
[0031]熟地，补血养阴，填精益髓。【应用】1.血虚诸证。本品甘温质润，补阴益精以生血，为养血补虚之要药。常 与当归、白芍、川芎同用，治疗血虚萎黄，眩晕，心悸，失眠及月经不调、崩中漏下等，如四物汤)；若心血虚心悸怔忡，可与远志、酸枣仁等安神药同用；若崩漏下血而致血虚血寒、少腹冷痛者，可与阿胶、艾叶等补血止血、温经散寒药同用，如胶艾汤。2.肝肾阴虚诸证。本品质润入肾，善滋补肾阴，填精益髓，为补肾阴之要药。古人谓之“大补五脏真阴”，“大补真水”。常与山药、山茱萸等同用，治疗肝肾阴虚，腰膝酸软、遗精、盗汗、耳鸣、耳聋及消渴等，可补肝肾，益精髓，如六味地黄丸；亦可与知母、黄柏、龟甲等同用治疗阴虚骨蒸潮热，如大补阴丸(《丹溪心法》)。本品益精血、乌须发，常与何首乌、牛膝、菟丝子等配伍，治精血亏虚须发早白，如七宝美髯丹(《医方集解》)；本品补精益髓、强筋壮骨，也可配龟甲、锁阳、狗脊等，治疗肝肾不足，五迟五软，如虎潜丸(《医方集解》)。此外，熟地黄炭能止血，可用于崩漏等血虚出血证。
[0032]地黄始见于《神农本草经》，临床使用有鲜、生、熟三种。均有养阴生津之功，而治阴虚津亏诸证。鲜地黄甘苦大寒，滋阴之力虽弱，但长于清热凉血，泻火除烦，多用于血热邪盛，阴虚津亏证；生(干)地黄甘寒质润凉血之力稍逊但长于养心肾之阴，故血热阴伤及阴虚发热者宜之；熟地黄性味甘温，入肝肾而功专养血滋阴，填精益髓，凡真阴不足，精髓亏虚者，皆可用之。
[0033]阿胶(烊化)，补血滋阴，润燥，止血。用于血虚萎黄，眩晕心悸，心烦不眠，肺燥咳嗽。1.忌油腻食物。2.凡脾胃虚弱，呕吐泄泻，腹胀便溏、咳嗽痰多者慎用。3.感冒病人不宜服用。4.孕妇、高血压、糖尿病患者应在医师指导下服用。5.该药品宜饭前服用。
6.按照用法用量服用，小儿应在医师指导下服用。7.服药二周或服药期间症状无改善，或症状加重，或出现新的严重症状，应立即停药并去医院就诊。8.对该药品过敏者禁用，过敏体质者慎用。9.该药品性状发生改变时禁止使用。10.儿童必须在成人监护下使用。
11.请将该药品放在儿童不能接触的地方。12.如正在使用其他药品，使用该药品前请咨询医师或药师。
[0034]炙黄芪，黄芪补气固表，托毒排脓，利尿，生肌。用于气虚乏力、久泻脱肛、自汗、水肿、子官脱垂、慢性肾炎蛋白尿、糖尿病、疮口久不愈合。煎服，10~15g，大剂量30~60g。益气补中宜炙用；其他方面多生用。表实邪盛，气滞湿阻，食积停滞，痈疽初起或溃后热毒尚盛等实证，以及阴虚阳亢者，均须禁服。1.《本草经集注》恶龟甲。”2.徐之才《药对》:“恶龟甲、白鲜皮。”3.《医学入门.本草》:“苍黑气盛者禁用，表实邪旺者亦不可用，阴虚者亦宜少用。”“畏防风。”4.《本草经疏》:“功能实表，有表邪者勿用；能助气，气实者勿用；能内塞，补不足，胸膈气闭问，肠胃有积滞者勿用；能补阳，阳盛阴虚者忌之；上焦热盛，下焦虚寒者忌之；病人多怒，肝气不和者勿服；痘疮血分热甚者禁用。”5.《药品化义》若气有余，表邪旺，腠理实，三焦火动，宜断戒之。至於中风手足不遂，痰壅气闭，始终皆不加。”6.《本草新编》:“骨蒸、痨热与中满之人忌用。”7.《本草汇纂》:“反藜芦，畏五灵脂、防风。”
砂仁，功能:化湿开胃，温脾止泻，理气安胎。主治:用于湿浊中阻，脘痞不饥，脾胃虚寒，呕吐泄泻，妊娠恶阻，胎动不安。1.阴虚有热者忌服。2.《海药本草》:“得诃子、鳖甲、豆蘧。白芜荑等良。”3.《本草经疏》:“凡腹痛属火，泄泻得之暑热，胎动由于血热，咽痛由于火炎，小儿脱肛由于气虚，肿满由于湿热，上气咳嗽由于火冲迫肺而不由于寒气所伤，皆须详察鉴别，难以概用。” 4.《药品化义》:“肺有伏火忌之。” 5.《得配本草》:“气虚肺满禁用。”6.口服，偶有过敏反应。
[0035]白扁豆，归经:归脾经、胃经。功效:健脾，化湿，消暑。主治:脾虚生湿，食少便溏，白带过多，暑湿吐泻，烦渴胸闷。用法用量:内服:煎汤，10-15g ;或生品捣研水绞汁；或入丸、散。外用:适量，捣敷。来源:白扁豆为豆科植物扁豆的白色成熟种子。炮制方法:白扁豆除去杂质。白扁豆味甘，性微温，有健脾化湿，利尿消肿，清肝明目等功效。白扁豆治暑湿吐泻、暑多夹湿，夏日暑湿伤中，脾胃不和，易致吐泻。白扁豆能健脾化湿以和中。白扁豆治脾气虚证，白扁豆能补气以健脾，以白扁豆作为人参、白术等药物的辅助。白扁豆还可用于脾虚湿浊下注之白带过多，宜与白术、苍术、芡实等补气健脾除湿之品配伍。
[0036]苏叶，发表，散寒，理气，和营。治感冒风寒，恶寒发热，咳嗽，头痛无汗，气喘，胸腹胀满，呕恶腹泻，咽中梗阻，妊娠恶阻，胎动不安。并能解鱼蟹毒，痈疮蛇毒辣。用于感冒风寒，发热恶寒，头痛鼻塞，兼见咳嗽或胸闷不舒者。本品能发散表寒，开宣肺气，可与生姜同用。兼有咳嗽者，常配伍杏仁、前胡等，如杏苏散；若兼有气滞胸闷者，多配伍香附、陈皮等，如苏散。用于脾胃气滞，胸闷，呕吐之证。本品具行气宽中，和胃止呕功效。偏寒者，每与藿香同用；偏热者，可与黄连同用。偏气滞痰结者，常与半夏、厚朴同用。又用于妊娠呕吐，胸腹满闷，常与陈皮、砂仁配伍，以加强其止呕、安胎的效果。用于进食鱼蟹而引起的腹痛、吐泻，单用或配生姜，白芷煎服。①《别录》:〃主下气，除寒中。〃②孟诜:〃除寒热，治冷气。〃③《日华子本草》:〃补中益气。治心腹胀满，止霍乱转筋，开胃下食，并(治)一切冷气，止脚气。〃④《本草图经》:〃通心经，益脾胃。〃⑤《履巉岩本草》:〃止金疮出血；疗痔疾，煎汤洗之。〃⑥《滇南本草》:〃发汗，解伤风头痛，消痰，定吼喘。〃⑦《纲目》:〃行气宽中，消痰利肺，和血，温中，止痛，定喘，安胎。〃⑧《本草逢原》:〃能散血脉之邪。〃药用1、理气，和营。治感冒风寒，恶寒发热，咳嗽，气喘，胸腹胀满，胎动不安。并能解鱼蟹毒。用于感冒风寒，发热恶寒，头痛鼻塞，兼见咳嗽或胸闷不舒者。常配伍杏仁、前胡等，如杏苏散；若兼有气滞胸闷者，多配伍香附、陈皮等，如苏散。2.脾胃气滞，胸闷，呕吐之证。本品具行气宽中，和胃止呕功效。偏寒者，每与藿香同用；偏热者，可与黄连同用。偏气滞痰结者，常与半夏、厚朴同用。3.用于妊娠呕吐，胸腹满闷，常与陈皮、砂仁配伍，以加强其止呕、安胎的效果。4.用于进食鱼蟹而引起的腹痛、吐泻，单用或配生姜，白芷煎服。
[0037]枣树根，甘；温。归经:肝；脾；肾经。功能主治:调经止血；祛风止痛；补脾止泻。主月经不调；不孕；崩漏；吐血；胃痛；痹痛；脾虚泄泻；风疹；丹毒。
[0038]白芍，炒白芍又称炙白芍。为白芍片用麸以文火炒至微黄，略带焦斑，筛去麦麸，晾凉入药者。酒白芍又名酒炒白芍、酒芍。为白芍片用黄酒淋洒拌匀，然后炒干入药者。寒性缓解，活血功效增强。醋白芍又名醋炒白芍、醋芍。为白芍片用米醋喷淋，用文火微炒入药者。偏于敛肝止痛，养血止血。焦白芍又名焦芍、白芍炭。为白芍片用武火炒至焦黑，存性，取出用清水灭尽火星然后晾干入药者。偏于敛血止血。白芍性凉，味苦酸，微寒，具有补血柔肝、平肝止痛。敛阴收汗等功效，适用于阴虚发热、月经不调、胸腹胁肋疼痛、四肢挛急，泻痢腹痛、自汗盗汗、崩漏、带下等症。芍药甙有抗菌、解热、抗炎、增加冠状动脉流量、改善心肌营养血流、扩张血管、对抗急性心肌缺血、抑制血小板聚集、镇静、镇痛、解痉、抗溃疡、调节血糖的作用。白芍煎剂能抑制痢疾杆菌、肺炎链球菌、大肠杆菌、伤寒杆菌、溶血性链球菌、绿脓杆菌等。血虚阴 虚、胸腹胁肋疼痛、肝区痛、胆囊炎、胆结石疼痛、泻痢腹痛、妇女行经腹痛、自汗易汗盗汗、腓肠肌痉挛、四肢拘挛疼痛、不安腿综合症等病症患者适宜食用。白芍性寒，虚寒性腹痛泄泻者以及小儿出麻疹期间不宜食用；此外，服用中药藜芦者也不宜食用白。
[0039]艾叶炭，吐血；衄血；吃力血；便血；崩漏；妊娠下血；月经不调；痛经；胎动不安；心腹冷痛；泄泻久痢；霍乱转筋；带下；湿疹；疥癣；痔疮；痈疡。散寒止痛，温经止血。用于少腹冷痛，经寒不调，宫冷不孕，吐血，衄血，崩漏经多，妊娠下血；外治皮肤瘙痒，脱皮。醋艾炭温经止血。用于虚寒性出血。产后感寒腹痛或老人脐痛腹冷痛者，可用熟艾入布袋兜于脐部。冲任虚寒，月经不调，小腹冷若冰霜痛，日久不孕者，可与香附、吴茱萸、当归、肉桂等配伍，以散寒止痛，养血调经。若痢下赤白、血多、痛不可忍者，则须与黄连、木香、肉豆蘧等同用，以清热行气止痛。寒湿泻痢不止者，可与干姜同煎。
[0040]生地，生地也叫生地黄，玄参科多年生草本植物地黄Rehmannia glutinosaLibosch.的新鲜或干燥的块根。主产于我国河南、河北、内蒙古及东北。大部分地区有栽培。秋季采挖，鲜用或干燥切片生用。熟地黄为生地黄经加黄酒拌蒸至内外色黑、油润，或直接蒸至黑润而成。切厚片用。生地黄有清热凉血、益阴生津之功效。李时珍对生地黄的评价是:“服之百日面如桃花，三年轻身不老。”清热、生津、润燥、滑肠、破瘀、生新、止痛、调经、金疮瘀、凉血、止血、活血；具有清热凉血功效用于温热病热入营血，壮热神昏，口干舌绛。如清营汤。治温病后期，余热未尽，阴液已伤，夜热早凉，舌红脉数者，如青蒿鳖甲汤。可用于治温热病热入营血，血热毒盛，吐血衄血，斑疹紫黑。如四生丸；养阴生津功效用于津伤口渴，内热消渴。治温病伤阴，肠燥便秘，如增液汤。
[0041]女贞子，主治:头昏目眩；腰膝酸软；遗精；耳鸣；须发早白；骨蒸潮热；目暗不明。
[0042]旱莲草，补肝肾阴，乌须明目，现代医学研究认为女贞子可以抑制幽门螺杆菌的作用可以治疗胃病，还具有抑制嘌呤异常代谢用于痛风和高尿酸血症的治疗。用于肝肾阴虚，腰酸耳鸣，须发早白；眼目昏暗，视物昏暗；阴虚发热，胃病及痛风和和高尿酸血症。
[0043]莲肉，补脾止泻，益肾涩精，养心安神。用于脾虚久泻，遗精带下，心悸失眠。1、能调节中枢神经系统，能提高脑力与体力劳动的能力.提高工作效率.并有抗疲劳的作用。
2、能促进大脑对能量物质的利用，可以提高学习记忆能力。3.能增加心肌收缩力，减慢心率，增加心输出量与冠脉血流量，可抗心肌缺血与心律失常4.具有增强性机能和促进性腺功能及发育的作用。5.可以增强机体的免疫功能。6.用于脾虚久泻遗精.白带过多，心慌失眠等。
[0044]生山药，补脾养胃，生津益肺，补肾涩精。用于脾虚食少、久泻不啻、肺虚喘咳、肾虚遗精、带下、尿频、虚热解渴。
[0045]侧柏炭，凉血止血；止咳祛痰；祛风湿；散肿毒。治咯血；吐血；衄血；尿血；血痢；肠风下血；崩漏不止；咳嗽痰多；风湿痹痛；丹毒；痄腮，烫伤。侧柏叶煎剂能明显缩短出血时间及凝血时间，其止血有效成分为槲皮素和鞣质。此外，尚有镇咳、祛痰、平喘、镇静等作用。体外实验表明，该品对金黄色葡萄球菌、卡他球菌、痢疾杆菌、伤寒杆菌、白喉杆菌等均有抑制作用。①《别录》:〃主吐血、衄血、痢血、崩中赤白。轻身益气，令人耐寒暑，去湿痹，生肌。〃②《药性论》:〃止尿血，能治冷风历节疼痛。〃③《日华子本草》:〃炙窨冻疮。〃④《本草图经》:〃杀五藏虫。〃⑤《本草正》:〃善清血凉血，去湿热湿痹，骨节疼痛。捣烂可敷火丹，散痄腮肿痛热毒。〃⑥《生草药性备要》:〃散血敷疮，同片糖捶敷。亦治跌打。〃⑦《医林纂要》:〃泄肺逆，泻心火，平肝热，清血分之热。〃⑧《岭南采药录》:〃凉血行气，祛风，利小便，散瘀。〃
旋覆花，降气，消痰，行水，止呕。用于风寒咳嗽，痰饮蓄结，胸膈痞满，喘咳痰多，呕吐噫气，心下痞硬。1. 咳喘痰多，痰饮蓄结，胸膈痞满。该品苦降辛开，降气化痰而平喘咳，消痰行水而除痞满。治寒痰咳喘，常配苏子、半夏；若属痰热者，则须配桑白皮、瓜萎以清热化痰；若顽痰胶结，胸中满闷者，则配海浮石、海蛤壳等以化痰软坚。2.噫气，呕吐。该品又善降胃气而止呕噫。治痰浊中阻，胃气上逆而噫气呕吐，胃脘痞粳者，配代赭石、半夏、生姜等，如旋覆代赭汤(《伤寒论》)。此外，该品配香附等，还可治气血不和之胸胁痛，如香附旋覆花汤(《温病条辨》)。1、《神农本草经》:“旋覆花味咸温。一名金沸草。生川谷。”2、梁?《名医别录》:“旋覆生平泽川谷。五月采花，日干，二十日成。”3、陶弘景曰:“出近道下湿地，似菊花而大”。4、韩保升曰:“叶似水苏，花黄如菊，六月至九月采花。”5、宋.苏颂曰:“今所在皆有。二月以后生苗，多近水傍，大似红蓝花而无刺，长一二尺以来，叶如柳，茎细，六月开花如菊花，小铜钱大，深黄色。上党田野人呼为金钱花，七八月采花。今近道人家所莳金钱花，花叶并同，极易繁盛，恐即旋覆也。”6、寇宗奭曰:“旋覆叶如大菊，又如艾蒿。秋开花大如梧桐子，花淡黄色，其香过于菊。别有旋花，乃鼓子花，非此花也。”
丁香，丁香出自《开宝本草》，药性论；《雷公炮炙论》:“凡使(丁香)，有雌雄，雄颗小，雌颗大，似枣核。方中多使雌，力大，膏煎中用雄。”《开宝本草》丁香，二月、八月采。按广州送丁香图，树高丈余，叶似栎叶，花圆细，黄色，凌冬不雕。医家所用惟用根。子如钉子，长三、四分，紫色，中有粗大如山茱萸者，为母丁香，可入心腹之药尔。”治胃寒痛胀、呃逆、吐泻、痹痛、疝痛、□臭、牙痛。
[0046]宁麻根，宁麻又名苎麻、白麻、圆麻、家苎麻。因其叶面青背白，故药材名称天青地白草。民间用嫩叶煮熟揉于米粉中作糕团，清香可口，谓之苎麻青。荨麻科苎麻属多年生宿根性草本。重要的纤维作物，其茎内的韧皮纤维可用作纺织原料。苎麻原产于中国。在浙江省湖州钱山漾距今4700多年的新石器时代遗址中，发现了有用苎麻纤维织成的平纹布。18世纪中国苎麻原料和纺织品开始输入欧美各国。现在世界上自南纬25°到北纬38°都有苎麻栽培，以亚热带和热带地区为多。中国的苎麻主要产区在湖南、湖北和四川，安徽、江西、广西、贵州和台湾等省(自治区)次之，其他地区亦有少量栽培。中国普遍栽培的苎麻为白叶种。绿叶种苎麻仅在海南和云南等热带气候地区有少量分布。根据根系入土深浅和地上部生长状态，苎麻品种可分为深根丛生型、浅根散生型和中间型3类。苎麻的单纤维长60~250毫米，是植物纤维中最长的。表面光滑，有纵横条纹，无捻曲。单纤维强力大，浸湿后更大。细度一般为1300~2000公支(米/克)。适于纺制夏令衣料布，如纯麻夏布或麻涤、麻毛、麻丝混纺品。制成的衣服凉爽、易洗、快干。也可用以织制帆布、刺绣抽纱用布、家具装饰织物，以及渔网、水龙带、皮尺和麻线等。苎麻叶和嫩梢含较多蛋白质及钙、磷、维生素A，可作牲畜饲料。根可供药用，有止血、安胎、清热解毒功效。因此苎麻与宁麻应该是一回事，一种植物的两种不同称呼。在明李时珍《本草纲目》中也有记载，苎麻不仅是经济作物可以用于纺织，还可入药:咳嗽痰哮。
[0047]代赭石，本品始载于《本经》，原作“代赭”，列为下品。《别录》曰:“代赭生齐国山谷，红青色，如鸡冠有泽，染爪甲不渝者良。”《本草图经》曰:“今医家所用多择取大块，其上文头有如浮怄丁者为胜，谓之了头代赭。”李时珍曰:“赭石，处处山中有之，以西北出者为良……研之作朱色，可点书，又可罨金益色赤。”综上所述，古代所用代赭石的产地及色泽暗红，表面有类圆形突起，习称“钉头”等特征，均与现今所用代赭石相符。平肝镇逆，凉血止血。治噫气呕逆，噎膈反胃，哮喘，惊痫，吐血，鼻衄，肠风，痔瘘，崩漏带下。①《本经》:主贼风蛊毒，腹中毒邪气，女子赤沃漏下。②《别录》:主带下百病，产难，胞衣不出，堕胎，养血气，除五脏血脉中热，血痹，血瘀，大人小儿气入腹，及阴痿不起。③《药性论》:治女子崩中淋浙不止，疗生子不落。 《日华子本草》:止吐血、鼻衄，肠风痔瘘，月经不止，小儿^(痫，疳疾，反胃，止泻痢脱精，尿血遗溺，金疮长肉，安胎健脾，又治夜多小便。⑤《本草正》:下气降痰，清火。⑥《长沙药解》:驱浊下冲，降摄肺胃之逆气，除哕噫而泄郁烦，止反胃呕吐，疗惊悸哮喘。⑦《本草再新》:平肝降火，治血分去瘀生新，消肿化痰，治五淋崩带，安产堕胎。
[0048]鸡冠花，收敛止血，止带，止痢。用于吐血，崩漏，便血，痔血，赤白带下，久痢不止。①《滇南本草》:止肠风下血，妇人崩中带下，赤痢。②《纲目》:治痔漏下血，办白下痢，崩中，亦白带下，分赤白用。③《玉楸药解》:清风退热，止紐敛营。治吐血，血崩，血淋诸失血证。紫石英，心悸；怔忡；惊痫；肺寒咳逆上气；女子宫寒不孕。镇心，安神，降逆气，暖子宫。治虚劳惊悸，咳逆上气，妇女血海虚寒不孕。①《本经》:〃主心腹咳逆(’咳逆’ 一作’呕逆’)邪气。补不足，女子风寒在子宫，绝孕十年无子。〃②《别录》:〃疗上气，心腹痛，寒热邪气，结气，补心气不足，定惊悸，安魂魄，镇下焦，止消渴，除胃中久寒，散痈肿。"③《药性论》:〃女子服之有子，主养肺气，治惊痫，蚀脓，虚而惊悸不安者，加而用之。〃④《本草再新》:〃安新安神，养血去湿。〃⑤《本草便读》:〃温营血而润养，可通奇脉，镇冲气之上升。〃
黄芩有清热燥湿，凉血安胎，解毒功效。主治温热病、上呼吸道感染、肺热咳嗽、湿热黄胆、肺炎、痢疾、咳血、目赤、胎动不安、高血压、痈肿疖疮等症。黄芩的临床应用抗菌比黄连还好，而且不产生抗药性。我们借助广谱抗菌作用强的特点，用在真菌培养杂菌感染特厉害，用黄芩提取液效果很好。《本草经疏》:黄芩，其性清肃，所以除邪:味苦所以燥湿；阴寒所以胜热，故主诸热。诸热者，邪热与遍热也，黄疸、肠僻、泄痢，皆湿热胜之病也，析其本，则诸病自瘳矣。苦寒能除湿热，所以小肠利而水自逐，源清则流洁也。血闭者，实热在血分，即热人血室，令人经闭不通，湿热解，则荣气清而自行也。恶疮疽蚀者，血热则留结，而为痈肿溃烂也:火疡者，火气伤血也，凉血除热，则自愈也。黄芩有抗变态反应及抗炎作用:黄芩所含黄芩甙与黄芩素能明显抑制致敏豚鼠离体小肠与离体气管对抗原所产生的过敏性收缩反应，对豚鼠与小鼠的被动全身性变态反应以及豚鼠被动性皮肤变态反应，黄芩甙与黄芩素亦有抑制作用。黄芩有解热作用，多数试验证明，黄芩的有效成份黄芩甙元有解热作用。黄芩有解毒作用，黄芩甙有明显的解毒作用，这可能是由于在β -葡萄糖醛酸甙酶的作用下，黄芩甙分解出葡萄糖醛酸，并与多种毒物结合所致。
[0049]实施例1 口服液
本发明实施例1提供了一种治疗先兆流产的中药制剂，剂型为口服液，制备方法包括以下步骤:
分别称取党参1700g、卡密1600g、白术1900g、熟地1800g、川续断1500g、菟丝子1300g、桑寄生1600g、杜仲炭1500g、阿胶1400g、炙黄芪1700g、白扁豆1500g、砂仁1600g、苏叶1500g、枣树根1600g、白芍1800g、艾叶炭1500g、生地1500g、黄芩1500g、女贞子1700g、旱莲草1500g、莲肉1800g、生山药1500g、侧柏炭1500g、旋覆花1500g、木香1400g、丁香1500g、宁麻根1500g、代赭石1400g、鸡冠花1600g和紫石英1500g ;用水洗涤，干燥，制成净药材备用；取各味净药材加水煎煮三次,每一次8倍量水，浸泡，煎煮，滤过，第二次加5倍量水，煎煮，滤过，第三次加4倍量水，煎煮，滤过，废弃药渣，合并三次滤液,将合并的滤液减压蒸发浓缩至相对密度为65°C时1.12的浸膏；加入95%乙醇使含醇量为70%，静置24小时，取上清液，回收乙醇 并浓缩至相对密度为65°C时1.17浓缩液；取浓缩液1%重量的冰片，用水蒸气蒸馏法提取，得结晶物，放入浓缩液中混合的混合物，加入所述混合物质量10-50倍的蒸馏水，0.15倍的蔗糖，混匀，制成口服液；每瓶口服液8ml。
[0050]实施例2胶囊剂
本发明实施例2提供了一种治疗先兆流产的中药制剂，剂型为胶囊剂，制备方法包括以下步骤:
a、称取党参1400g、卡密1200g、白术1600g、熟地1600g、川续断1500g、菟丝子1300g、桑寄生1600g、杜仲炭1300g、阿胶1200g、炙黄芪1500g、白扁豆1600g、砂仁1700g、苏叶1250g、枣树根1200g、白芍1500g、艾叶炭1500g、生地1700g、黄芩1700g、女贞子1850g、旱莲草1500g、莲肉2100g、生山药1200g、侧柏炭1700g、旋覆花llOOg、木香1700g、丁香1200g、宁麻根1800g、代赭石1900g、鸡冠花1700g和紫石英1600g，放入粉碎机粉碎后过120目细筛，使能通过120目筛的细粉量在达到30%~40%，收集通过120目筛的原料细粉备用，过筛后剩下的颗粒物备用；
b、将过筛后剩下的颗粒物放入6倍量的乙醇中加热回流提取两次，每次I~2小时，将两次提取液合并静置，得提取液I，药渣备用；
C、将步骤b中乙醇提取过的药渣加6倍量水加热回流提取2次，每次I~2小时，将2次提取液合并静置，得提取液2 ；
d、将提取液I和提取液2合并，滤过，减压浓缩相对密度为55°C时1.38的滤液，回收乙醇，将所得滤液调整比重到1.06，通入喷雾干燥机进行喷雾干燥，过喷雾干燥机喷头的压缩空气压力为4kg/m2，干燥室热气流温度是10(TC，得原料药粉；将步骤a过筛后得到的原料细粉与原料药粉混合，装入胶囊，每粒胶囊0.2g。
[0051]实施例3片剂
本发明实施例2提供了一种治疗先兆流产的中药制剂，剂型为片剂，制备方法包括以下步骤:
称取党参2000g、卡密2200g、白术2100g、熟地2100g、川续断1500g、菟丝子1400g、桑寄生1400g、杜仲炭1700g、阿胶1500g、炙黄芪2000g、白扁豆1300g、砂仁1300g、苏叶1600g、枣树根1900g、白芍1500g、艾叶炭1500g、生地1400g、黄芩1200g、女贞子1400g、旱莲草1500g、莲肉1600g、生山药1500g、侧柏炭1200g、旋覆花1200g、木香1800g、丁香1300g、宁麻根1400g、代赭石1300g、鸡冠花1400g和紫石英1400g，放入10倍量80%的乙醇中，加热回流提取2次，每次45分钟，提取活性成份，将2次提取液合并静置，得提取液I ;再将药渣加10倍量水，加热回流提取3次，每次I小时，将3次提取液合并，得提取液2 ;合并提取液I和提取液2，滤过，减压回收乙醇并浓缩，滤液的相对密度约为20°C时1.06 ;上述滤液经体积为IOL的大孔吸附树脂柱洗脱两次，先用10倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用5倍树脂柱体积的95%乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，去除溶剂，得到原料药液；加入淀粉压制成片剂，每片0.4g。 [0052]药理药效学实验:
1、急性毒性试验
应用小鼠进行急性毒性实验表明:小鼠口服灌胃本发明实施例2的中药制剂胶囊剂，在488.Sg生药/kg剂量下，给药后小鼠出现轻微活动减少，I小时左右恢复正常，给药后连续观察7天，无一动物死亡，其全身状况、饮食、摄水、小便和体重增长均正常，实验结果表明:小鼠口服灌胃本发明的中药制剂胶囊剂的最大给药量为488.Sg生药/kg/d(LD 50 >488.Sg生药/kg)。本发明的中药制剂每日临床用药总量为0.1g生药/kg/d ;按体重计，小鼠灌胃本发明的中药制剂的耐受量为临床病人的4888倍。提示该药急性毒性低，临床用药安全。
[0053]2、长期毒性试验
选用SD大鼠，给予不同浓度(18.0、6.0、2.(^生药/1^)的本发明实施例3的中药制剂片剂，每天灌胃一次，连续90天，末次给药后24小时各组活杀1/2动物(雌雄各半)，其余1/2动物继续观察2周后活杀。试验期间观察动物的外观、一般行为、摄食量、体重变化，给药后90天和停药2周进行血液学(RBC、HB、网织红细胞、PLT、CT、WBC及分类)和血液生化(AST、ALT、ALP、Glu、BUN、Crea、TP、T.BIL、ALB、CHOL)、尿液生化、脏器系数、病理组织学等指标检查。试验结果表明:本发明制剂在高、中、低剂量组动物一般状态良好，外观体征、行为活动、进食量和体重增长均无异常变化；三个剂量组及对照组血液学检查、血液生化学、尿液生化检查均在正常范围，组间无显著差异；各组主要脏器组织病理学检查未见明显异常。上述指标停药2周后也未见改变。本试验用药剂量分别为临床用药剂量的180、60、20倍，根据试验结果本发明的中药制剂在高、中、低三个剂量(18.0、6.0、2.0g生药/kg)连续90天给药对大鼠无明显影响，无明确的毒性靶器官和敏感指标，恢复期观察也未见延迟性毒性反应，提示本发明的中药制剂临床应用的剂量安全性较高。
[0054]临床资料1、资料与方法
1.1 一般资料:选择2011年8月-2012年10月期间，诊治的先兆流产的患者共120例，门诊患者51例，住院患者69例，患者年龄均在25岁以上，最大39岁，平均31.2岁，孕周30-72天，平均49天，孕产次数0-3次不等。采用随机、单盲、对照方法进行试验，将患者分为两组，治疗组90例，对照组30例。
[0055]1.2诊断标准
先兆流产均按妇产科学标准诊断:(I)有停经史；(2)有阴道流血或伴有腹痛；(3)查B超提示宫内早孕。
[0056]1.3疗效标准
痊愈:症状消失，定期复查B超均正常；
有效:症状有反复，定期复查B超正常；
无效:症状改善或B超示胚胎停止发育。
[0057]1.3治疗方法和治疗效果
1.4.1治疗组平均分成三个治疗组1-3，分别使用本发明实施例1-3的不同制剂的中药制剂进行治疗:
(O治疗组1:30例患儿使用实施例1的口服液，一日3次，I次服用1-2瓶，7天为一疗程，连续使用5-12个疗程后，统计发现26例患者痊愈，2例患者有效，2例患者无效；治疗期间没有发现药物带来的其他副作用。
[0058](2)治疗组2:30例患儿使用实施例2的胶囊剂，一日3次，I次服用2粒，7天为一疗程，连续使用5-12个疗程后，统计发现25例患者痊愈，3例患者有效，I例患者无效；治疗期间没有发现药物带来的其他副作用。
[0059](3)治疗组3:30例患儿使用实施例3的片剂，一日3次，I次服用2_3片，7天为一疗程，连续使用5-12个疗程后，统计发现26例患者痊愈，I例患者有效，3例患者无效；治疗期间没有发现药物带来的其他副作用。
[0060]1.4.2对照组的30例患者每天肌注黄体酮20mg，HCG2000IU,连续注射12-20天，统计发现23例患者痊愈，I例患者有效，6例患者无效；其中，2例患者在注射时出现阴道出血的症状，I例患者出现乳房肿胀的症状。
[0061]通过上述临床试验可知:与治疗先兆流产的西药相比，本发明实施例1-3的中药组合物具有治疗方便，治疗效果好，无副作用。
[0062]2、具体病例
病例1:张某，26岁，孕周37天，孕产次数O次，怀孕前月经不调，就诊时有阴道流血并伴有腹痛，查B超提示宫内早孕。使用本发明实施例1的口服液治疗，一日3次，I次服用2瓶,7天为一疗程,连续使用8个疗程后,症状消失,定期复查B超均正常。
[0063]病例2:李某，31岁，孕周45天，孕产次数I次，就诊时腹痛，查B超提示宫内早孕。使用本发明实施例2的胶囊剂治疗，一日3次，I次服用2粒，7天为一疗程，连续使用10个疗程后，症状消失，定期复查B超均正常。
[0064]病例3:孙某，35岁，孕周35天，孕产次数O次，就诊时阴道流血，查B超提示宫内早孕。使用本发明实施例3的片剂治疗，一日3次，I次服用3片，7天为一疗程，连续使用9个疗程后,症状消失,定期复查B超均正常。
【权利要求】
1.一种治疗先兆流产的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂中各种原料药材的重量份数比为:党参10~25份、卡密10-25份、白术10~25份、熟地10~25份、川续断10~.20份、菟丝子10~25份、桑寄生10~20份、杜仲炭10~20份、阿胶10~20份、炙黄芪.10~25份、白扁豆10~20份、砂仁10~20份、苏叶10~20份、枣树根10~20份、白芍.10~25份、艾叶炭10~20份、生地10~20份、黄芩10~20份、女贞子10~25份、旱莲草10~20份、莲肉10~25份、生山药10~20份、侧柏炭10~20份、旋覆花10~20份、木香10~20份、丁香10~20份、宁麻根10~20份、代赭石10~20份、鸡冠花10~.20份和紫石英10~20份。
2.根据权利要求1所述的治疗先兆流产的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂中各种原料药材的重量份数比为:党参10~18份、卡密10-17份、白术10~22份、熟地12~.20份、川续断10~20份、菟丝子12~24份、桑寄生15~20份、杜仲炭10~16份、阿胶.10~15份、炙黄芪10~20份、白扁豆12~20份、砂仁15~20份、苏叶10~15份、枣树根14~20份、白芍15~25份、艾叶炭10~20份、生地13~20份、黄芩13~20份、女贞子12~25份、旱莲草10~20份、莲肉16~25份、生山药10~20份、侧柏炭10~20份、旋覆花10~20份、木香10~20份、丁香10~20份、宁麻根12~20份、代赭石11~.20份、鸡冠花13~20份和紫石英12~20份。
3.根据权利要求1或2所述的治疗先兆流产的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂中各种原料药材的重量份数比为:党参15~25份、卡密14-25份、白术17~25份、熟地17~.25份、川续断10~20份、菟丝子10~17份、桑寄生10~18份、杜仲炭13~20份、阿胶.12~18份、炙黄芪15~25份、白扁豆10~17份、砂仁10~16份、苏叶13~20份、枣树根10~17份、白芍10~21份、艾叶炭10~20份、生地10~18份、黄芩10~15份、女贞子10~18份、旱莲草10~20份、莲肉10~21份、生山药10~20份、侧柏炭10~20份、旋覆花10~20份、木香10~20份、丁香10~20份、宁麻根10~18份、代赭石10~.17份、鸡冠花10~18份和紫石英10~18份。
4.根据权利要求1-3任意一项所述的治疗先兆流产的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂中各种原料药材的重量份数比为:党参13~22份、卡密13-19份、白术15~23份、熟地15~22份、川续断12~18份、菟丝子11~16份、桑寄生13~19份、杜仲炭12~.18份、阿胶12~16份、炙黄芪13~22份、白扁豆11~18份、砂仁14~18份、苏叶12~.18份、枣树根13~18份、白芍13~22份、艾叶炭12~18份、生地12~19份、黄芩12~.18份、女贞子11~23份、旱莲草12~17份、莲肉14~23份、生山药13~17份、侧柏炭.11~18份、旋覆花12~18份、木香12~17份、丁香13~17份、宁麻根11~19份、代赭石13~16份、鸡冠花12~19份和紫石英11~19份。
5.—种如权利要求1-4任意一项所述的治疗先兆流产的中药制剂的制备方法，其特征在于，所述中药制剂的剂型为口服液，所述制备方法包括以下步骤:按照重量份数比称取所有原料药材，用水洗漆，干燥，制成净药材备用；取各味净药材加水煎煮三次，每一次6~10倍量水，浸泡，煎煮，滤过，第二次加3~7倍量水，煎煮，滤过，第三次加2~6倍量水，煎煮，滤过，废弃药渣，合并三次滤液，将合并的滤液减压蒸发浓缩至相对密度为60~70°C时.1.10~1.15的浸膏；加入95%乙醇使含醇量为70%，静置24小时，取上清液，回收乙醇并浓缩至相对密度为60~70°C时1.15~1.18浓缩液；取浓缩液1%重量的冰片，用水蒸气蒸馏法提取，得结晶物，放入浓缩液中混合的混合物，加入所述混合物质量10-50倍的蒸馏水，0.1-2倍的蔗糖，混匀，制成口服液。
6.—种如权利要求1-4任意一项所述的治疗先兆流产的中药制剂的制备方法，其特征在于，所述中药制剂的剂型为胶囊剂，所述制备方法包括以下步骤: a、将所述原料药材放入粉碎机粉碎后过筛，得原料细粉，过筛后剩下的颗粒物备用； b、将过筛后剩下的颗粒物放入乙醇中加热回流提取2次，得提取液I; C、再取上述乙醇提取后的药渣，加水加热回流提取2次，得提取液2 ； d、将提取液I和提取液2合并，减压回收乙醇并喷雾干燥，得药粉；与混合过筛得到的细粉混合，装入胶囊制为胶囊剂。
7.根据权利要求5所述的治疗先兆流产的中药制剂的制备方法，其特征在于，所述步骤a中,将所述原料药材放入粉碎机粉碎后过120目细筛,使能通过120目筛的细粉量在达到30%~40%，收集通 过120目筛的原料细粉备用。
8.根据权利要求5或6所述的治疗先兆流产的中药制剂的制备方法，其特征在于，所述步骤b中，将过筛后剩下的颗粒物放入5~7倍量的乙醇中加热回流提取两次，每次I~2小时，将两次提取液合并静置，得提取液I，药渣备用； 根据权利要求5-7任意一项所述的治疗先兆流产的中药制剂的制备方法，其特征在于，所述步骤c中，将步骤b中乙醇提取过的药渣加5~7倍量水加热回流提取2次，每次I~2小时，将2次提取液合并静置，得提取液2。
9.根据权利要求5-8任一项所述的治疗先兆流产的中药制剂的制备方法，其特征在于，所述步骤d中，将提取液I和提取液2合并，滤过，减压浓缩相对密度为50°C~60°C时1.38的滤液，回收乙醇，将所得滤液调整比重到1.06，通入喷雾干燥机进行喷雾干燥，过喷雾干燥机喷头的压缩空气压力为4kg/m2，干燥室热气流温度是100°C，得原料药粉；将步骤a过筛后得到的原料细粉与原料药粉混合，装入胶囊。
10.一种如权利要求1-4任意一项所述的治疗先兆流产的中药制剂的制备方法，其特征在于，所述中药制剂的剂型为片剂，所述制备方法包括以下步骤:按照重量份数比称取所有原料药材，放入10倍量80%的乙醇中，加热回流提取2次，每次45分钟，提取活性成份，将2次提取液合并静置，得提取液I ;再将药渣加10倍量水，加热回流提取3次，每次I小时，将3次提取液合并，得提取液2 ;合并提取液I和提取液2，滤过，减压回收乙醇并浓缩，滤液的相对密度约为20°C时1.06 ;上述滤液经体积为IOL的大孔吸附树脂柱洗脱两次，先用10倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用5倍树脂柱体积的95%乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，去除溶剂，得到原料药液；加入淀粉压制成片剂。
【文档编号】A61K9/48GK103536838SQ201310491166
【公开日】2014年1月29日 申请日期:2013年10月18日 优先权日:2013年10月18日
【发明者】李佃场, 梁轶聪 申请人:李佃场