用于多剂量医用容器的适配器的制造方法
【专利摘要】本发明涉及一种用来与医用容器（1）相联接的适配器（10），该医用容器填充有剂量数量为N的产品，适配器包括：夹持部件（20），用来将适配器固定到医用容器上，所述夹持部件包括至少一个针通入端口（30），其面向医用容器的隔膜的外表面；标记装置（41、42、42a），与所述针通入端口相联接，用来向使用者指明所述外表面的尚未被刺穿的区域，用来完成所述N次相继的穿刺中的下一次穿刺。本发明也涉及一种组件，这种组件包括医用容器和这样一种适配器。
【专利说明】用于多剂量医用容器的适配器
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种用来与诸如小瓶之类的医用容器相联接的适配器，该医用容器包含医药产品，例如疫苗，所述适配器允许用注射器械(该注射器械要用包含在医用容器中的产品的一部分填充)进行多次无菌针穿刺。
【背景技术】
[0002]在本申请中，关于供元件或设备使用的注射器械，所述元件或设备的远侧端部是指离使用者的手最远的端部，而近侧端部是指离使用者的手最近的端部。这样，在本申请中，远侧方向是关于注射器械的注射方向，而近侧方向是相反方向，即，产品从小瓶转移到注射器械的方向。在本申请中，“纵向”是指在轴线上对准，该轴线限定以上所定义的远侧方向和近侧方向。
[0003]增进健康的途径之一，是使全部人口对于多种疾病免疫。至今，注射施用是施用疫苗的最常见方法。[0004]每年，例如疫苗之类的无数药物由健康护理机构制备，在全世界很多地方分配，包括那些在城市、乡村或边远地区中的场所。
[0005]从供给链角度看，高效疫苗包装是诸如多剂量小瓶之类的多剂量容器，多剂量小瓶就是可以包含高达10、100或1000个剂量的疫苗的小瓶，一个剂量用于一位患者。这些小瓶通常由隔膜封闭。在为疫苗的注射做准备时，使用者用空注射器的针刺穿小瓶的隔膜，使用者然后用一个剂量的疫苗填充注射器，并且着手用疫苗对患者进行注射。
[0006]在那些难以保持有利卫生条件的场所中，例如在远离城镇和远离医院设施的边远场所中，多剂量小瓶可能在周围空气中被处理和操纵。在这样的情况下，小瓶的隔膜可能或者被周围空气污染，或者每当取出一个剂量的疫苗时，被所使用的空注射器的针污染。
[0007]另外，在那些对于动力冷却设备(例如冰箱)的电力供应是有限的、或可能没有电力供应的地区中，多剂量小瓶可以通过与冰袋的简单接触而被保持在冷藏条件下。随着时间流逝，冰的一部分会溶化并转化成水，并且多剂量小瓶的隔膜会与这样的水相接触，这样的水会污染小瓶的隔膜。
[0008]因而，情况可能是，多剂量医用容器(像例如10个剂量的医用容器)被打开，但仅仅使用了三个剂量，仅仅用来接种了三位患者。然后，医用容器的剩余内容物被浪费掉，因为它不能在医用容器被打开之后的足够短时间内施用，并且不能保证疫苗或药物的无菌状态。
[0009]因此在某些区域，接种行动将会是困难的，并且将会浪费显著部分的疫苗。这对于负责免疫运动的健康组织而言造成不可接受的成本。另外，可能发生的是，在接种行动、或流行病的情况下，数百名患者需要在非常短时间内接种，这使产品剂量的管理和患者跟踪记录变得十分复杂。
[0010]这样，多剂量小瓶意味着，小瓶的隔膜被相继地刺穿多次，即，被刺穿的次数与在小瓶中存在的剂量数量一样多。为了保证安全注射，在使用小瓶的整个时间期间中，都应该保持小瓶内容物的无菌状态和其隔膜的完整性。
[0011]对同一隔膜区域的相继穿刺，可以通过从隔膜的第一次刺穿起将污染物引入到小瓶内部，而导致小瓶内部的污染。此外，不同刺穿可以形成穿过小瓶隔膜的定型孔，隔膜在同一区域中的几次刺穿之后不能够被重新密封，并因此失去其隔离性能(所述隔离性能用以保证小瓶内容物与外部环境相隔离的完整性)。
[0012]因此，可能希望的是提供一种器械，该器械允许多剂量小瓶隔膜被数次相继地穿刺，并且可以保证所述刺穿在无菌条件下进行。具体地说，可能希望的是提供一种器械，该器械可以保证每次新的穿刺在隔膜的那些在产品剂量的先前抽取期间还未被刺穿的区域中完成。
【发明内容】
[0013]本发明的第一方面是一种用来与医用容器相联接的适配器，该医用容器填充有将被从其中抽出的剂量数量为N的产品，所述医用容器由隔膜封闭，所述隔膜具有外表面，该外表面用于至少受到针N次相继的穿刺，以便完成所述的剂量数量为N的产品的抽取，该适配器包括:
[0014]-夹持部件，用来将适配器固定到医用容器上，所述夹持部件包括至少一个针通入端口，
[0015]-标记装置，与所述针通入端口相联接，用来向使用者指明所述外表面的尚未被刺穿的区域，用来完成 所述N次相继的穿刺中的下一次穿刺。
[0016]本发明的适配器用以安装在医用容器上，像例如在用来存储医药产品的常规小瓶上，例如在用于疫苗的多剂量小瓶上。这样一种小瓶I在图1A-1C中示出，并且一般包括管状筒2，该管状筒2具有纵向轴线A，在一个端部处封闭，在相对端部处具有轴环3，所述轴环3由隔膜4封闭。通常，隔膜4由周缘带5固定地连结到小瓶I的轴环3上，所述周缘带5留下隔膜4的一部分，该部分这里叫做隔膜的外表面4a，直接面向小瓶I的外部，即面向外部环境。隔膜4通常由不渗透气体和液体的材料制成，并且它气密地密封小瓶I的内容物。隔膜4也可以由注射器械的针穿刺，该注射器械用以用在小瓶中包含的产品填充，所述隔膜4借由其外表面4a对于所述针而言是可接近的。
[0017]在本申请中，“可刺穿”是指，适配器的隔膜或弹性体元件可以由注射器械(例如注射器、自动注射器、或重新构成器械)的针穿刺和贯通，例如用来施用诸如药物或疫苗之类的医药产品。
[0018]本发明的适配器的夹持部件可以是能够将适配器(具体地说绕医用容器的轴环)以临时方式或者永久方式固定在医用容器上的任何部件。当适配器与医用容器相联接时，针通入端口优选地面向隔膜的外表面。
[0019]本发明的适配器允许在良好卫生条件下相继多次地刺穿医用容器的隔膜，具体地说至少相继N次地刺穿，N与在医用容器中包含的产品的剂量的数量相对应。实际上，当使用者决定用在医用容器中包含的药物剂量填充空注射器时，使用者简单地借助于夹持部件将本发明的适配器固定在医用容器上。由于标记装置，每当使用者希望进行产品剂量的抽取时，使用者可以确定将在哪个位置进行针刺扎，以便在下述位置处刺穿隔膜的外表面——该位置还未被刺穿，并因此仍然是无菌的，而无论关于产品剂量的先前抽取而已经完成的先前可能的刺穿是怎样的。
[0020]使用者可以用新的空注射器械的针重复刺穿步骤，直到在医用容器中包含的全部剂量都被取出。对于每次穿刺，使用者都可以保证在那些还没有由先前刺穿污染的位置处刺穿隔膜。因此能够防止同一隔膜区域被相继地穿刺，并且能够在使用医用容器的整个时间期间保持隔膜的完整性。此外，也能够保持在小瓶内部的无菌状态，因为可能的污染物由小瓶隔膜阻止。
[0021]在一些实施例中，适配器可以设有封闭部件，该封闭部件用来在所述适配器的存储位置中封闭所述针通入端口。封闭部件允许在适配器的使用之前保持针通入端口的无菌状态，并且其将被去掉，以便进行产品剂量的抽取。
[0022]在一些实施例中，所述针通入端口包括至少一条大致纵向通路，该至少一条大致纵向通路在其近侧端部和远侧端部处都是敞开的，用于由针通入，当所述适配器与所述医用容器相联接时，所述远侧端部面向隔膜的所述外表面。
[0023]在一些实施例中，所述标记装置包括至少N个彼此粘合的薄膜，每个薄膜基本封闭所述大致纵向通路的所述近侧端部，并且在其外壁上设有一个开口，这个开口用来将针引向所述外表面的所述还未被刺穿的区域。在一些实施例中，N个薄膜是能够逐一地除去的。
[0024]例如，标记装置由一叠N个彼此粘合的标签制成，并且是可以逐一地和例如一次一个地除去的。在一些实施例中，每个标签可以在其外壁上仅设有一个开口。在这样一种情况下，这个开口向使用者指明:在哪个位置引入针，以便下一次穿刺。可选择地，每个标签可以设有几个开口，各个开口中的仅仅一个开口向使用者指明:在哪个位置引入针以便下一次穿刺，而其它开口例如与先前的开口相对应。在这样一种情况下，用以向使用者指明在哪个位置引入针以便下一次穿刺的开口可以优选地被适当地标记，从而使得使用者能够容易地识别它。
[0025]例如，在第一次抽出之前，顶部标签可以命名为“Label (标签)N”，并且可以只具有设计在其外壁上的一个开口，该“Label N”意味着N个剂量仍然剩余在医用容器中。为了进行产品剂量的第一次抽出，使用者将针引入在所述开口中，将针向远侧推动，在第一位置处刺穿隔膜的外表面，并且抽出一个剂量的产品。在完成了产品的这种第一次抽出之后，使用者除去标签“Label N”。下个无菌标签显现，例如命名为“Label N_l”，由此让使用者知道(N-1)个剂量的产品仍然剩余在容器中。Label N_1可以只具有设计在其外壁上的一个开口，但相对于前一 Label N的位置在不同位置处。结果，为了进行产品的下一次抽出，使用者将针引入在Label N-1的开口中。通过将针向远侧推动，使用者在与第一位置不同的位置处自动地刺穿隔膜的外表面。
[0026]标记装置因此可以向使用者提供关于在医用容器中剩余的剂量数量的信息。
[0027]可选择地，Label N_1可以具有设计在其外壁上的两个开口，一个与Label N的开口相对应，而一个新的开口用以向使用者指明:在哪个位置引入针以便进行下一次穿刺。在这样一种情况下，新开口可以例如由可见圆圈标记，从而使得使用者能够将它与先前刺穿的开口直接区分开。
[0028]在一些实施例中，适配器还包括导向装置，该导向装置用来迫使针去往所述尚未被刺穿的区域的规定位置。例如，所述大致纵向通路设有相分离的N条大致纵向通道，所述相分离的N条大致纵向通道形成所述导向装置的至少一部分。
[0029]例如，当所述适配器与所述医用容器相联接时，每条通道的远侧端部面向所述尚未被刺穿的区域的专用部分，并且每条通道的近侧端部面向由所述N个薄膜提供的各开口中的仅仅一个开口，所述相分离的N条大致纵向通道形成所述导向装置的至少一部分。
[0030]具体地说，由于各纵向通道被分离，并且具体地说彼此分离和隔绝，所以每条通道独立于其它通道保持其无菌状态。这允许避免药物输送器械的针当引入在适配器中时受到污染。这也提供了另外的保护以使得污染物不能到达小瓶内部，并且有助于保持相对于延长时间段在医用容器中包含的产品的功效。
[0031]在这样的实施例中，对于每次穿刺，针被迫进入在针通入端口内的一条专用通路(即通道)，每条专用通路不同于另一条穿刺通路。结果，对于每次穿刺，针被迫在先前还未到达的位置处到达隔膜的外表面。因而，保证了在未被刺穿的区域中对隔膜的外表面的刺穿。另外，保持了每条通道的无菌状态，因为它还未被使用。
[0032]在一些实施例中，适配器还包括可被刺穿的弹性体元件，该可被刺穿的弹性体元件设置在所述针通入端口内，并且当所述适配器与所述医用容器相联接时，面向所述隔膜的所述外表面。
[0033]按照本发明的一个实施例的适配器的可被刺穿的弹性体元件优选地具有这样的部分，当将所述适配器固定在所述医用容器上时，该部分将会与隔膜的外表面相接触。换句话说，弹性体元件在适配器的针通入端口中具有设计、形状及位置，当将所述适配器固定在所述医用容器上时，允许弹性体元件的一部分与隔膜的外表面相接触。
[0034]在一些实施例中 ，弹性体元件由不渗透气体和液体的材料制成，该不渗透气体和液体的材料能够在压力下挠曲。例如，弹性体元件具有的厚度范围为从I至8mm，优选地为从2至4mm。弹性体元件可以表现出的硬度范围为从10至IOOShore A，优选地从40至70Shore A，该硬度根据DIN53505标准测量。
[0035]用于本发明的适配器的可被刺穿的弹性体元件的适当材料包括:天然橡胶；丙烯酸丁二烯橡胶；顺丁、氯代或溴代丁基橡胶；氯化聚乙烯弹性体；聚亚烷基氧化聚合物；乙烯乙酸乙烯酯；氟硅酮橡胶；六氟丙烯-亚乙烯基氟化物-四氟乙烯三元共聚物；丁基橡胶；聚异丁烯；合成聚异戊二烯橡胶；硅酮橡胶；苯乙烯-丁二烯橡胶；四氟乙烯丙烯共聚物；热塑性-共聚多酯；热塑性弹性体；等；或其组合。
[0036]在一些实施例中，可被刺穿的弹性体元件是能够自行重新密封的。在本申请中，“自行重新密封”是指，一旦将针从弹性体元件除去，弹性体元件就自动和快速地封闭通过针的刺扎产生的孔，例如在0.5秒以内。这种自动封闭步骤可以发生很多次，例如与为取出在多剂量医用容器中包含的产品的多次剂量所需的次数一样多的次数。这种自动遮断能够抑制或防止空气和/或污染物进入医用容器内部，并因而允许保持无菌状态。此外，当针在它从隔膜除去之后仍然存在于可被刺穿的弹性体元件中时，本发明的适配器的可被刺穿的弹性体元件的存在，提供了容许医用容器的隔膜进行重新密封的时间。这样，空气或污染物都不能进入医用容器中，即使在一次或更多次剂量的产品的抽取之后医用容器保持在负压下也是如此。另外，医用容器的隔膜本身可以是能够自行重新密封的。
[0037]用于本发明的适配器的能够自行重新密封的可被刺穿的弹性体元件的适当材料包括:合成聚异戊二烯、天然橡胶、硅酮橡胶、热塑性弹性体、等、或其组合。[0038]一旦将适配器固定在医用容器上，可被刺穿的弹性体元件(当存在时)与医用容器的隔膜的外表面相接触。结果，将针引入在医用容器中意味着，针在刺穿隔膜之前刺穿和贯通弹性体元件。在这个步骤期间，针抵靠形成弹性体元件的材料机械地摩擦，并且它被自然地清洁，因为当所述针透过弹性体元件时，将潜在的细菌从针上擦除。另外，当针突出到适配器的弹性体元件之外时，它就直接进入医用容器的隔膜，因此不可能被外来元素污染。
[0039]本发明的另一个方面是一种组件，该组件包括医用容器、和以上所描述的适配器，该医用容器用将被从其中抽出的剂量数量为N的产品填充，所述医用容器由隔膜封闭，所述隔膜具有外表面，该外表面用于受到针相继的穿刺，以便完成产品的各剂量的抽取。例如，隔膜的外表面用于受到至少N次相继的针穿刺，以便完成产品的所述N个剂量的抽取。
【专利附图】
【附图说明】
[0040]现在基于如下描述和附图将更详细地描述本发明，在附图中:
[0041]图1A-1C分别是常规小瓶的立体图、部分侧视图及部分横截面图，本发明的适配器要安装到该常规小瓶上，
[0042]图2A-2D分别是本发明的适配器的一个实施例的立体图、仰视图、俯视图、及沿图2C的平面Ι-1’的横截面视图，
[0043]图3A是本发明的适配器的一个实施例的标记装置的俯视图，
[0044]图3B是标签的立体图，该标签形成图3A的标记装置的一部分，
[0045]图4A-4B分别是 图2A-3B的适配器的立体图和横截面图，该适配器已与图1A-1C的医用容器相联接，在使用之前，
[0046]图5A-5B分别是图4A-4B的、在使用中的、当两个剂量的产品剩余在医用容器中时的适配器和医用容器的立体图和立体横截面图，
[0047]图6A是在抽出第九个剂量的产品之前图5A的适配器和医用容器的部分立体图，
[0048]图6B和6C分别是在第九个剂量的产品的抽取期间图6A的适配器和医用容器的部分立体图和横截面图，
[0049]图7是按照本发明的一个实施例的适配器的标记装置的另一个实施例的俯视图，
[0050]图8是本发明的适配器的夹持装置的另一个实施例的横截面图，
[0051]图9A-9C是本发明的适配器的另一个实施例的标记装置的俯视图。
【具体实施方式】
[0052]参照图4A-4B，其中所示的是按照本发明第一实施例的适配器10，该适配器10联接在医用容器上，例如联接在图1A-1C所示的多剂量小瓶I上。
[0053]在图1A-6C上所示的例子中，小瓶I填充有十个剂量的产品。隔膜4的外表面4a因此用以经受针的十次相继的穿刺，用来一次接一次地抽出十个剂量的产品。在未所示的例子中，小瓶可填充有五个剂量的产品、或二十个剂量、或一百个剂量。在这样的情况下，隔膜4将会用于被相继地刺穿五次、相应地二十次或一百次。尽管下面的描述涉及十个剂量的小瓶1，但它适用于填充有N个剂量产品的任何小瓶。
[0054]适配器10包括:夹持部件20，用以将适配器10固定到小瓶I上；至少一个针通入端口 30，用来允许注射器械的针(见图6C)到达隔膜4 ;及标记装置，其呈现为十个标签41的叠置体40的形式，当使用者准备完成为抽出十个剂量的产品所需的十次相继的刺穿之一时，用来向使用者指明隔膜4的外表面4a的尚未被刺穿的区域。
[0055]参照图2A-2D，现在将详细地描述夹持部件20和针通入端口 30。
[0056]夹持部件20包括U形本体21，该U形本体21具有部分管状壁22，所示的部分管状壁22适于用来围绕小瓶I的轴环3的高度(见图4A)，带有与U形的两个分支的各端部相对应的两个自由端部22a，从而，U形本体21形成夹紧部件。每个自由端部22a设有一个远侧前部突起，该远侧前部突起形成径向边沿24。
[0057]相对于U形本体21向近侧，夹持部件20还设有实心本体24，该实心本体24在它的中心区域中由针通入端口 30穿过，如图2D所示。在所示的例子上，针通入端口 30具有大致纵向通路的总体形状，该大致纵向通路在其近侧端部30a处以及其远侧端部30b处都是敞开的，呈现为十条相分离的大致纵向通道31的形式。“大致纵向”在本申请中指的是，通路和通道31在纵向轴线A上大致对准，但可以稍稍与这个纵向轴线偏离些许角度，只要它们允许针贯通实心本体24而到达隔膜4的外表面4a (见例如图6C)即可。这样，在十条纵向通道31中的仅仅两条是可见的图2D上，可以看到，纵向通道31相对于纵向轴线A稍稍倾斜。结果，在这个例子中，针通入端口 30的通路(其包容十条纵向通道31)全部都具有大致锥形形状。
[0058]在另一个实施例中，如图8所示，针通入端口 30的纵向通路不包括多条相分离的通道，而是呈现为圆柱形导管131的形式，该圆柱形导管131的直径等于或小于医用容器(适配器用以与该医用容器相联接)的隔膜4的外表面4a的直径。在这个图上，用以指代与在图2A-2D中的相同的元素的附图标记已被保留。
[0059]在图2A-2D上 所示的例子中，实心本体24还设有突起25，该突起25设有用来存储例如信息的表面25a。
[0060]在图2D上所示的例子中，夹持部件20还包括可被刺穿的弹性体元件60，该可被刺穿的弹性体元件60设置在针通入端口 30内。可被刺穿的弹性体元件60布置在所述针通入端口的远侧区域中，从而当所述适配器10与小瓶I相联接时(见图4B)，可被刺穿的弹性体兀件60面向隔膜4的外表面4a。
[0061]可被刺穿的弹性体元件60具有平圆柱的总体形状，并且其尺寸和形状被设定成用以利用摩擦力而被接纳在针通入端口 30的通路的远侧区域内。可被刺穿的弹性体元件60由不渗透气体和液体的材料制成，该材料能够在压力下挠曲。
[0062]用于本发明的适配器的可被刺穿的弹性体元件60的适当材料包括:天然橡胶；丙烯酸丁二烯橡胶；顺丁、氯代或溴代丁基橡胶；氯化聚乙烯弹性体；聚亚烷基氧化聚合物；乙烯乙酸乙烯酯；氟硅酮橡胶；六氟丙烯-亚乙烯基氟化物-四氟乙烯三元共聚物；丁基橡胶；聚异丁烯；合成聚异戊二烯橡胶；硅酮橡胶；苯乙烯-丁二烯橡胶；四氟乙烯丙烯共聚物；热塑性-共聚多酯；热塑性弹性体；等；或其组合。
[0063]优选地，可被刺穿的弹性体元件是能够自行重新密封的，并且一旦将针从弹性体元件除去，弹性体元件就自动和快速地，例如在0.5秒以内，自动地密封通过针的刺扎产生的孔。这种自动封闭步骤可以发生很多次，具体地说与为取出在多剂量小瓶I中初始存在的产品剂量所需的次数一样多的次数。实际上，特别有价值的是，防止空气从外部进入小瓶中。按这种方式，在多剂量小瓶内部包含的产品，例如医用药物，能够保持无菌状态，并且小瓶的内部在小瓶的整个使用时间期间都保持在负压力下。用于能够自行重新密封的可被刺穿的弹性体元件的适当材料包括:合成聚异戊二烯、天然橡胶、硅酮橡胶、热塑性弹性体、等、或其组合。
[0064]参照图3A，是十个标签41的叠置体40的上部视图。在图3A上，只有一个标签——顶部标签41，是可见的。其它九个标签彼此粘结，并且粘结到顶部标签41上，十个标签41可以从叠置体40逐一地除去。
[0065]顶部标签41具有在它上面设置的数字“10”，由此让使用者知道:在小瓶中剩余有十个剂量。顶部标签“10”具有一个开口 42，这个开口 42设计在顶部标签“10”的外壁上，用圆圈42a标记，用来向使用者指明在哪个位置引入药物输送器械的针，以便进行产品的第一次抽出。
[0066]在未所示的另一些实施例中，在顶部标签41上具有数字“1”，以让使用者知道他即将抽出产品的第一个剂量。[0067]参照图3B，其独自示出其它九个标签41中的一个标签，这个标签已经从叠置体40除去。在这张图上，数字“3”设置在标签41上，由此意味着，在小瓶I中留有三个剂量。如这张图所示，命名为“3”的标签41包括画在其表面上的八个开口。这些开口中的七个开口是不带标记的开口 43，并且这些开口中的一个开口是带有标记的开口 42，该带有标记的开口 42设有圆圈42a。带有标记的开口 42界定使用者需要用针完成下次刺穿的位置，以便当适配器10在使用中时到达隔膜的外表面4a的一个尚未被刺穿的区域。具体地说，带有标记的开口 42指明一条对应的纵向通道31，该对应的纵向通道31还未被使用，并且该对应的纵向通道31因此是无菌的。由于每条通道31仅被使用一次，所以能够防止药物输送器械的针与任何已污染区域相接触。
[0068]在本发明的适配器10中，在如图4A-4B所示的使用前位置中，十个标签41的叠置体40定位到实心本体24的顶部表面上，从而基本封闭针通入端口 30的近侧端部30a。具体地说，每条纵向分离通道31的近侧端部，与十个标签41中的一个标签的带标记的圆圈42相对应。另外，在所示的例子上，每个标签41都封闭着还未被使用的各个纵向通道的近侧端部，由此保持每条尚未使用的纵向通道31的无菌状态。
[0069]就图4A和4B而论，具有数字“ 10”的顶部标签41用呈现为粘合物形式的封闭部件50覆盖，以便在适配器的存储位置中保持针通入端口的无菌状态。在这些图上，适配器与小瓶I相联接。按这种方式，已经按滑动方式将夹持部件20安装在小瓶I的轴环3上，并且径向边沿23现在围绕所述轴环3，由此将适配器10固定在小瓶I上。在适配器10处在小瓶I上的这个已联接位置中，针通入端口 30(在该针通入端口 30中容纳有可被刺穿的弹性体元件60)在小瓶I的隔膜4的外表面4a上对准。可被刺穿的弹性体元件60可以与隔膜4的外表面4a紧密接触，导致在弹性体元件60与隔膜4之间形成封闭界面。
[0070]具体地说，在适配器10与小瓶I相联接的这个位置中，每条纵向通道31的远侧端部都面向隔膜4的外表面4a的一个专用区域，并且可被刺穿的弹性体元件60面向隔膜4的外表面4a。
[0071]为了进行第一次产品抽出，使用者除去封闭部件50。显现出在图3A中被命名为“10”的顶部标签41。使用者将药物输送器械的针引入在带有标记的开口 42中。由于标签“10”的带有标记的开口 42与仅仅一条纵向通道31的近侧端部相对应，所以，针在刺穿了可被刺穿的弹性体元件60之后，被迫到达隔膜4的外表面4a的专用区域，下文中将该专用区域称为第一位置。
[0072]使用者抽出一个剂量的产品，并且除去药物输送器械的针。
[0073]使用者然后除去标签“ 10”，使标签“9 ”显现，它的外壁上设计有两个开口，这两个开口中只有一个开口是带有标记的开口。使用者可以重复这个步骤九次，直到到达带有数子“ I ”的最后标签。
[0074]在另一个实施例(未示出)中，每个标签的印刷数字与已经抽出的剂量的数量相对应。叠置体的第一个标签因此显示数字“I”，并且叠置体的最后一个标签显示数字“ 10”。
[0075]参照图5A至6C，详细说明这样一个步骤，该步骤从使用者进行到第八次抽出之后已经除去针时开始，如图5A-5B所示。在这些图上，标签“3”仍然存在，并且可以看到在哪个开口中已经完成了第八次抽出一这个开口就是带有标记的开口 42。标签“3”也设有七个开口，这七个开口与先前刺穿相对应。标签“3”仍然封闭着还未被使用的两条纵向通道31的近侧端部:这些纵向通道中的一条通道31a在图5B中是可见的。
[0076]使用者然后通过在图5A上所示的箭头F的方向上将标签“3”拉出而除去标签“3”。标签“2”显现，如图6A所示，该标签“2”具有带有标记的开口 42，该带有标记的开口42向使用者指明在哪个区域引入针以便下一次穿刺。这个开口 42与图5B的通道31a的近侧端部相对应。通道31a因此是无菌的。另外，人们可在标签“2”上看到，标签“3”的先前的带有标记的开口 42已经变成在标签“2”上的不带标记的开口 43。
[0077]如图6B和6C所示，使用者然后将药物输送器械100的针101引入到标签“2”的带有标记的开口 42中。针101被迫顺着纵向通道31a朝向可被刺穿的弹性体元件60并且朝向隔膜4的外表面4a的尚未被刺穿的区域。纵向通道31a因此起到导向装置的作用，该导向装置用来迫使针101到达隔膜4的外表面4a的尚未被刺穿的区域的规定位置，该规定位置与第一位置和后续的第二位置至第八位置不同。
[0078]使用者然后抽出第九剂量的产品，并且从小瓶I中取出针101。为了进行产品的第十次抽出，使用者除去标签“2”，并且将新药物输送器械的针引入到标签“ I ”的带有标记的开口中。
[0079]标签41、开口 42及圆圈42a形成标记装置，该标记装置用来向使用者指明隔膜4的外表面4a的尚未被刺穿的区域。这能够防止隔膜在同一区域处被相继地刺穿一否则隔膜的这种在同一区域处的相继穿刺会通过形成定型孔而损坏隔膜、并且然后会提供外部污染物进入小瓶的直接通路。结果，能够在小瓶内部与外部环境之间保持隔膜的隔离功能，并且能够防止小瓶内部的污染。
[0080]此外,在所示的例子中，这些标记装置也通过表示剩余在小瓶中的剂量的数量而一体地提供一种剂量计数系统，而无需来自使用者的专门另外动作。可选择地，这些标记装置可以通过表示已经从小瓶抽出的剂量的数量而一体地提供一种抽出计数系统，而无需来自使用者的专门另外动作。
[0081]另外，各标签41形成的叠置体40保持每条纵向通道31a的无菌状态，并且为了每个剂量抽取而揭示出一条未被使用的并且无菌的通道。在剂量抽取期间，药物输送器械的针只接触无菌区域，而且不被来自外部环境的细菌、病毒或其它污染物所污染。结果，能够在延长的时间段中保持产品功效，这使得能够在显著长的时间段期间从已被打开的小瓶中抽出剂量，并且能够减少对于未被使用的剂量的浪费。
[0082]在一些实施例中，本发明的适配器可以设有时间监视系统(未示出)。实际上，在限制时间段之后，即28或30天之后，小瓶的内容物可被视为已被污染了。因此，时间监视系统可以添加到适配器上，以便监视从第一次剂量抽取起，已经过去的时间，或者指明在例如28或30天的截止期限之前的剩余时间。
[0083]这种时间监视系统可以是电子计时器，或者是基于流体到储器中的扩散的系统。例如，已过去的时间或剩余的时间可以借助于在微流体回路中油墨前进的运动而被监视。这样的系统具有特别的吸引力，因为它们既小巧又可靠。例如，这样一种系统可集成到剂量计算系统的部分上，或者集成到本发明的适配器的突起25的表面25a上(见图2A)。这样一种时间监视系统可以在例如Hmestrip?商标下从Timestrip UK Ltd购得。这样一种系统可以防止潜在的已过期的疫苗或药物对于患者的注射，但也可以通过鼓励使用最先打开的小瓶，而避免有价值的药物和疫苗的浪费。
[0084]在一些实施例中，每个标签可以设有仅一个开口。使用者无需将带有标记的开口与不带标记的开口区分开，因为只存在有一个开口。参照图7，其中所示的是这样一种实施例的一个例子。在该图中，只有顶部标签44是可见的，该顶部标签44具有其唯一开口 45。其它标签44的开口 45用虚线示出，这些其它标签44粘合在一起，并且粘合到顶部标签44上。每个标签44具有在其外壁上设计的唯一开口 45。图7的标签44例如可以供图8的适配器10使用。
[0085]在图9A-9C中所示的本发明的另一个实施例中，适配器210包括呈圆环形布置的多个标签241。每个标签241仅仅覆盖两个开口 242，这两个开口中的一个开口是闭合的而另一个开口是敞开的，如下所述。标签241的尺寸小于根据本发明的第一实施例的适配器10的标签41的尺寸。每个 标签241的一个末端244未设有粘合剂,这个末端在适配器210上方自由地延伸，从而形成剥离柄部。
[0086]在图9A中的命名为“10”的顶部标签241a没有开口，不提供去往隔膜4的外表面4a的通路。为了进行第一剂量的抽取，使用者借助于握住末端244并且向外拉动该末端，而将被命名为“10”的标签241a去除。标签“9”现在是完全地可见的，如图9B所示。该标签提供了去往带标记的开口 242的通路，并且封闭着下一个开口 243 (为了便于理解，该下一个开口在图9B中用虚线示出)，该下一个开口尚不能由使用者看到。带标记的开口 242向使用者指明:在哪个区域处引入针以便执行第一次产品抽取。
[0087]使用者然后以类似的方式、用另一些标签241b来执行后续的产品剂量的抽取，直到最后一个标签“0”，如图9C所示，并且与如上所述的第一实施例的适配器10类似。
[0088]在图9C中，被命名为“O”的仅仅一个标签241C保留在适配器210上，该标签就在第一标签“10”的位置。该标签被完全地施加有粘合剂，并且不包括任何剥离柄部。它提供了去往最后一个带标记的开口 242的通路，并且向使用者指明:在哪个区域处引入针以便抽取产品的最后一个剂量。它还包括一个不带标记的开口 245，该不带标记的开口已经被用于抽取产品的第一个剂量。其它的开口 246 (这些开口业已被用于抽取产品的后续剂量)现在全部都是敞开的，但是不带标记，以便防止使用者将同一个开口使用两次。
[0089]根据本发明的这个实施例的适配器210可以使用简单的生产工艺来加以制造，因为仅仅需要三种不同类型的标签:第一类型标签241a，其不带有开口 ；第二类型标签241b，其带有单个开口 ；以及第三类型标签241c，其带有一个带标记的开口和一个不带标记的开口。在本发明的另一个实施例中，第三类型的标签241c可以被印刷在适配器210的表面上，从而将标签的生产需求缩减至仅仅需要生产第一类型和第二类型的标签。最后，在适配器210上施加各个标签241的组装过程将会是很迅速的，因为不需要将每个标签241都精确地定位到适配器210上。
[0090]本发明的适配器，尤其是与剂量计数系统一起，将关于多剂量小瓶的内容物的及时信息提供给使用者。
[0091]本发明的适配器也允许产品剂量从多剂量小瓶中安全而又无菌地相继抽出。本发明的适配器能够保证多剂量小瓶的隔膜的相继穿刺在无菌条件下进行，具体地说，每次新的穿刺在隔膜的那些在产品剂量的先前抽取期间还未被刺穿的区域中完成。因此，能够在延长的时间段中保持医用药物或产品的功效。这能够减少有价值药物的浪费以及对人群的无效接种 。
【权利要求】
1.一种用来与医用容器(I)相联接的适配器(10 ;210)，所述医用容器填充有将被从其中抽出的剂量数量为N的产品，所述医用容器由隔膜(4)封闭，所述隔膜具有外表面(4a)，所述外表面用于至少受到针(101 )N次相继的穿刺，以便完成所述的剂量数量为N的产品的抽取，所述适配器包括: -夹持部件(20)，所述夹持部件用来将所述适配器固定到所述医用容器上，所述夹持部件包括至少一个针通入端口(30)， -标记装置(41、42、42a ;241、241a、241b、241c、242)，所述标记装置与所述针通入端口相联接，用来向使用者指明所述外表面(4a)的尚未被刺穿的区域，所述尚未被刺穿的区域用来完成所述N次相继的穿刺中的下一次穿刺。
2.根据权利要求1所述的适配器(10)，其中，所述针通入端口包括至少一条大致纵向通路，所述大致纵向通路在其近侧端部和远侧端部处都是敞开的，用于由针(101)通入，当所述适配器与所述医用容器相联接时，所述远侧端部面向隔膜的所述外表面。
3.根据权利要求1或2所述的适配器(10)，其中，所述标记装置包括至少N个彼此粘合的薄膜(41 ;241) ，每个薄膜基本封闭所述大致纵向通路的所述近侧端部、并且在其外壁上设有一个开口(42 ;242)，这个开口用来将针引向所述外表面的所述尚未被刺穿的区域。
4.根据权利要求1至3中的任一项所述的适配器(10)，还包括导向装置(31、31a)，所述导向装置用来迫使针(101)去往所述尚未被刺穿的区域的规定位置。
5.根据权利要求4所述的适配器(10)，其中，所述大致纵向通路设有相分离的N条大致纵向通道(31、31a)，所述相分离的N条大致纵向通道形成所述导向装置的至少一部分。
6.根据权利要求5所述的适配器(10)，其中，当所述适配器与所述医用容器相联接时，每条通道的远侧端部面向所述尚未被刺穿的区域的专用部分，并且每条通道的近侧端部面向由所述N个薄膜提供的各开口中的仅仅一个开口(42 ; 242)。
7.根据权利要求1至6中的任一项所述的适配器(10)，还包括可被刺穿的弹性体元件(60)，所述可被刺穿的弹性体元件设置在所述针通入端口内，并且当所述适配器与所述医用容器相联接时，面向所述隔膜的所述外表面。
8.根据权利要求1至7中的任一项所述的适配器(10)，还设有封闭部件(50)，所述封闭部件用来在所述适配器的存储位置中封闭所述针通入端口。
9.一种组件，所述组件包括医用容器(I)以及根据权利要求1至8中的任一项所述的适配器(10)，所述医用容器用将被从其中抽出的剂量数量为N的产品填充，所述医用容器由隔膜(4)封闭，所述隔膜具有外表面(4a)，所述外表面用于受到针相继的穿刺，以便完成产品的各剂量的抽取。
【文档编号】A61J1/14GK103830107SQ201310606170
【公开日】2014年6月4日 申请日期:2013年11月25日 优先权日:2012年11月26日
【发明者】F·佩罗, A·普卢维耶, A·拉吉耶 申请人:贝克顿迪金森法国公司