一种蜂胶软胶囊及其制备方法
【专利摘要】本发明涉及一种蜂胶软胶囊，包括胶皮和胶囊内容物，其中，所述胶囊内容物的组成成分以重量百分比计为：蜂胶超临界CO2提取物20%～60%，小麦胚芽油30%～70%，维生素E1％～10％；所述胶皮的组成成分为明胶、甘油、纯化水，所述明胶、甘油、纯化水的重量比为100:42:100，该蜂胶软胶囊集蜂胶对糖尿病的改善作用和维生素E对糖尿病慢性并发症的防治作用于一体，且各成分协同作用好，并提供了该蜂胶软胶囊的制备方法。
【专利说明】一种蜂胶软胶囊及其制备方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及对人体免疫力和血糖具有调节作用的蜂胶保健食品，特别是一种蜂胶软胶囊及其制备方法。
【背景技术】
[0002]糖尿病是一种正在肆虐全球的终身性疾病。在全世界的发病率有逐年增高的趋势，已经被列为继心血管疾病及肿瘤之后的第三大疾病。我国糖尿病的患病率为3.2%，总人数在过去的20年中上升了近5倍。目前糖尿病对人类健康危害最大的是在动脉硬化及微血管病变基础上产生的多种慢性并发症，如糖尿病性心脏病、糖尿病性肢端坏疽、糖尿病性脑血管病、糖尿病性肾病、糖尿病性视网膜病变及神经病变等。因糖尿病引起失明者比一般人多10?25倍，糖尿病性坏疽和截肢者比一般人多20倍，糖尿病者较非糖尿病者心血管系发病率与病死率高2?3倍；糖尿病导致肾功能衰竭比肾病多17倍。
[0003]目前，治疗糖尿病的常见药有磺脲类药物、双胍类药物、糖苷酶抑制剂、胰岛素增敏剂一噻唑烷二酮、非磺脲类胰岛素促分泌剂一甲基甲胺苯甲酸衍生物以及胰岛素。但是，这些药物都或多或少地对人体有不良副作用，如长期使用胰岛素会导致机体胰岛素受体敏感性降低，产生胰岛素抵抗，不能有效利用胰岛素，最终使病情加重。磺脲类、双胍类药物治疗作用单一性和对肝脏的毒性作用，使得他们不利于在中老年患者中使用。α-葡萄糖苷酶抑制剂的降血糖作用仅为其它降糖药物的一半。虽然已经有很多研究证实，蜂胶能改善胰岛β细胞和靶细胞膜活性，改善胰岛素分泌过程，促进胰岛素与靶细胞膜受体结合，提高糖代谢效率；而且，蜂胶能中和与分解引起胰岛β细胞功能紊乱的有害物质，修复胰岛组织的病变损伤，促进组织再生，调节和恢复胰岛素产量。糖尿病及其并发症患者，正确食用蜂胶，在短期内恢复很快，其临床症状的综合改善率可达60 % — 70 %。
[0004]小麦胚芽油富含维生素Ε、亚油酸、亚麻酸、甘八碳醇及多种生理活性组分。其中维生素E含量为植物油之冠。糖尿病患者服用维生素E (每日400?1000毫克)可限制蛋白质非酶糖基化、降低脂质过氧化、清除自由基、改善血小板与内皮功能、纠正脂代谢紊乱，从而起到防治糖尿病慢性并发症的作用。但是，目前尚未有文献报道，能将上述两方面的研究成果结合在一起而开发出具有保健和辅助治疗功能的有效药物或保健食品。
【发明内容】
[0005]本发明的目的是提供一种蜂胶软胶囊，该蜂胶软胶囊集蜂胶对糖尿病的改善作用和维生素E对糖尿病慢性并发症的防治作用于一体，且各成分协同作用好，并提供了该蜂胶软胶囊的制备方法。
[0006]为了解决上述技术问题，本发明的技术方案为:
[0007]—种蜂胶软胶囊，包括胶皮和胶囊内容物，其中，所述胶囊内容物的组成成分以重量百分比计为:蜂胶超临界CO2提取物20%?60%，小麦胚芽油30%?70%，维生素El %?10% ;所述胶皮的组成成分为明胶、甘油、纯化水，所述明胶、甘油、纯化水的重量比为100:42:100。
[0008]上述的一种蜂胶软胶囊，其中，胶囊内容物优选组成成分以重量百分比计为:蜂胶超临界CO2提取物33%，小麦胚芽油64.5%，维生素E2.5%。
[0009]上述一种蜂胶软胶囊的制备方法，其中，其制备方法如下:
[0010](I)、蜂胶超临界CO2提取物的制备:采用模拟生物流化床式超临界CCV流体萃取蜂胶的方法(ZL200910030879.3)对蜂胶进行萃取，获得蜂胶超临界CO2提取物，备用；
[0011](2)、化胶:将甘油和纯化水，加热至70-80°C，加入明胶，搅拌至明胶全部溶解，抽真空15-30分钟除气泡，使用150目滤袋进行过滤，放出于胶液桶中保温，得胶皮的胶液，备用，所述胶液桶的保温温度为60-70°C ；
[0012](3)、胶囊内容物的预处理:称取配方量小麦胚芽油，用300目过滤袋过滤，倒入真空乳化机中加热到50°C，加入蜂胶超临界CO2提取物，再加入剩余的小麦胚芽油，加热至55°C，搅拌30分钟至蜂胶超临界CO2提取物完全溶解，待温度降至50-52°C时加入维生素E，搅拌10分钟，静置30分钟，取上层料液经300目筛过滤，至保温桶中，保温设定温度42-45 °C，静置16-18小时后，取上层料液得胶囊内容物，备用；
[0013](4)、压丸:将胶囊内容物和胶皮的胶液加入软胶囊机中进行压丸得到软胶囊初胚，所述软胶囊机的工艺参数如下:平均装量范围为0.312-0.318g，胶皮厚度为0.68-0.70mm,主机转速为2.0-2.2rpm ;料桶保温温度为40-45 °C ;料斗保温温度为40-45 0C ；
[0014](5)、定型:将软胶囊初胚送入干燥转笼内进行干燥定型处理2小时，得软胶囊半成品；
[0015](6)、干燥:将经过转笼定型的软胶囊半成品用不锈钢小盆盛装，平铺于干燥托盘中，厚度以软胶囊半成品不叠加为准，装满干燥车后，送入干燥间干燥，所述干燥间的温度为15-30°C，湿度为30%以下，每5h翻盘一次，干燥24小时后收取软胶囊半成品，进行胶皮的水分和硬度的测试，放置3天，进行第二次干燥，干燥时间为12小时，干燥后使得胶皮含水量为7.0-9.5%
[0016]( 7 )、抛光、灯检得蜂胶软胶囊成品。
[0017]本发明的有益效果:
[0018]蜂胶是蜜蜂采集自然界胶源植物新生幼芽或树皮分泌的一种胶状物质。蜂胶具有多种生物学和药理学功能，在国外，蜂胶被喻为“紫色黄金”。蜂胶中有效成分含量相当高，配比十分精妙，是“人类健康的保护神”。
[0019]蜂胶的成分十分复杂，现已经分离出其中的300多种有效成分。蜂胶的基本成分是50%-55%的树脂类，芳香油、30%-40%的蜂蜡，5%-10%的花粉。从化合物来讲，主要有黄酮类、萜烯类物质，有机酸类化合物，氨基酸，维生素，酶类以及多种微量元素。
[0020]小麦胚芽油是以小麦胚芽为原料制取的一种谷物胚芽油，它集中了小麦的营养精华，富含维生素E、亚油酸、亚麻酸、甘八碳醇及多种生理活性组分，具有很高的营养价值。特别是维生素E含量为植物油之冠，已被公认为一种颇具营养保健作用的功能性油脂。小麦胚芽蛋白质含量约占30%以上，是面粉蛋白质的4倍。含人体必需的8种氨基酸，特别是一般谷物中短缺的赖氨酸，每100克含赖氨酸205毫克，比大米、面粉均高出几十倍。赖氨酸可以有效地促进幼儿生长和发育。小麦胚芽中含钙、铁、镁、锌、钾、磷、铜等元素含量较丰富，每100克小麦胚芽中含铁量在12毫克左右，这些微量元素对促进儿童生长发育有重要作用。亚油酸占小麦胚芽油50%以上，可降低血液中的脂质浓度和胆固醇含量，防止动脉粥样硬化，预防高血压、糖尿病，并可调节人体代谢，增强人体活力等。此外，还能促进幼儿组织细胞生长发育，并对心脏病、动脉硬化、肥胖症及糖尿病等有一定的辅助疗效。甘八碳醇对人体具有众多的生理活性，具有增强体力、耐力、爆发力、提高肌力、改善肌肉机能、改善反射性、灵活性等作用。
[0021]维生素E具有抗氧化、减缓人体器官老化、延缓衰老、提高人体免疫力、增强防癌、抗癌及促进血液循环作用，还有抗不孕症、防止早产、睾丸萎缩以及促进皮肤新陈代谢、减缓色素沉淀、保护皮肤水分、护肤美容、保持青春等作用。小麦胚芽油中的维生素E是高纯度天然维生素E，含全价维生素EjP α、β、Υ、δ四种类型均具备。其中α维生素E含量极高，易被人体吸收、活性最强。
[0022]江苏省疾病预防控制中心对本发明蜂胶软胶囊进行了检验，结果如下，二硝基氟苯诱导的小鼠迟发性变态反应:经口每天给予小鼠300、100和50mg/kg/d超临界蜂胶软胶囊30d，该蜂胶软胶囊各剂量组耳廓肿胀度均高于对照组，中、高剂量组有显著统计学差异(P〈0.05，P〈0.01)。根据《保健食品功能学评价程序和检验方法》免疫调节作用评价标准，认为本发明蜂胶软胶囊具有免疫调节作用。
[0023]南京医科大学营养与食品科学技术研究所用正常小鼠和糖尿病小鼠模型评价了本发明蜂胶软胶囊调节血糖的作用。本发明蜂胶软胶囊以50mg/kg.bw、100mg/kg.bw、300mg/kg.bw剂量连续30d给予正常小鼠和糖尿病模型小鼠。结果显示:本发明蜂胶软胶囊对正常小鼠血糖及糖耐量无影响，具有降低糖尿病模型小鼠空腹血糖及提高糖耐量的作用。
[0024]江苏省疾病预防控制中心和江苏大学附属医院共同进行了本发明蜂胶软胶囊的人体试食试验，试食试验结果表明:31例II型糖尿病患者服用本发明蜂胶软胶囊I个月后，餐后血糖明显降低，主要临床症状有所改善，试食中未见不良反应。根据《保健食品功能学评价程序和检验方法》判断标准，认为本发明蜂胶软胶囊对II型糖尿病患者具有调节血糖的保健作用。
[0025]江苏省疾病预防控制中心对本发明蜂胶软胶囊进行了毒理检验，结果为:该蜂胶软胶囊对雌雄小鼠经口 LD50值均大于21500mg/kg.bw,说明该蜂胶软胶囊属无毒物。三项致突变试验结果阴性。大鼠30天喂养试验各项指标均无异常。
[0026]本发明安全无毒，具有调节血糖，提高免疫力作用，且对糖尿病的改善和防治糖尿病慢性并发症具有显著作用；另外，本发明中的蜂胶提取物是采用超临界二氧化碳萃取而来的，在常温、无氧状态下提取蜂胶，不仅浓缩保全了蜂胶的各种有效成分，而且脱除了铅等有害物质和多酚咖啡酸等易致过敏的物质，避免乙醇等化学品残留物对胃的刺激，使本发明的蜂胶软胶囊使用更加安全，本发明的抗炎效果得到了大大的提升，是现有的蜂胶软胶囊的20-40倍，抗过敏效果是其的50-100倍。
【具体实施方式】
[0027]以下结合实施例详述本发明。
[0028]实施例一[0029]一种蜂胶软胶囊及其制备方法，其制备方法如下:
[0030](I)、蜂胶超临界CO2提取物的制备:采用模拟生物流化床式超临界CCV流体萃取蜂胶的方法(ZL200910030879.3)对蜂胶进行萃取，获得蜂胶超临界CO2提取物，备用；
[0031](2)、化胶:将42kg甘油和IOOkg纯化水，加热至70_80°C，加入IOOkg明胶，搅拌至明胶全部溶解，抽真空15-30分钟除气泡，使用150目滤袋进行过滤，放出于胶液桶中保温，得胶皮的胶液，备用，所述胶液桶的保温温度为60-70°C ；
[0032](3)、胶囊内容物的预处理:称取配方量小麦胚芽油195.5kg，用300目过滤袋过滤，将175.5kg小麦胚芽油倒入真空乳化机中加热到50°C，加入IOOkg蜂胶超临界CO2提取物，再加入20kg小麦胚芽油，加热至55°C，搅拌30分钟至蜂胶超临界CO2提取物完全溶解，待温度降至50-52°C时加入7.58kg维生素E，搅拌10分钟，静置30分钟，取上层料液经300目筛过滤，至保温桶中，保温设定温度42-45°C，静置16-18小时后，取上层料液，得胶囊内各物，备用；
[0033](4)、压丸:将胶囊内容物和胶皮的胶液加入软胶囊机中进行压丸得到软胶囊初胚，所述软胶囊机的工艺参数如下:平均装量范围为0.312-0.318g，胶皮厚度为0.68-0.70mm,主机转速为2.0-2.2rpm ;料桶保温温度为40-45 °C ;料斗保温温度为40-45 0C ；
[0034](5)、定型:将软胶囊初胚送入干燥转笼内进行干燥定型处理2小时，得软胶囊半成品；
[0035](6)、干燥:将经过转笼定型的软胶囊半成品用不锈钢小盆盛装，平铺于干燥托盘中，厚度以软胶囊半成品不叠加为准，装满干燥车后，送入干燥间干燥，所述干燥间的温度为15-30°C，湿度为30%以下，每5h翻一次盘，干燥24小时后收取软胶囊半成品，进行胶皮水分和硬度的测试，放置3天，进行第二次干燥，干燥时间为12小时，干燥后使得胶皮含水量为 7.0-9.5%
[0036]( 7 )、抛光、灯检得蜂胶软胶囊成品。
[0037]实施例二
[0038]一种蜂胶软胶囊及其制备方法，其制备方法如下:
[0039](I)、蜂胶超临界CO2提取物的制备:采用模拟生物流化床式超临界CCV流体萃取蜂胶的方法(ZL200910030879.3)对蜂胶进行萃取，获得蜂胶超临界CO2提取物，备用；
[0040](2)、化胶:将42kg甘油和IOOkg纯化水，加热至70_80°C，加入IOOkg明胶，搅拌至明胶全部溶解，抽真空30分钟除气泡，使用150目滤袋进行过滤，放出于胶液桶中保温，得胶皮的胶液，备用，所述胶液桶的保温温度为65°C ；
[0041](3)、胶囊内容物的预处理:称取配方量小麦胚芽油178.6kg，用300目过滤袋过滤，将158.6kg小麦胚芽油倒入真空乳化机中加热到50°C加入IOOkg蜂胶超临界CO2提取物，再加入20kg小麦胚芽油，加热至55°C，搅拌30分钟至蜂胶超临界CO2提取物完全溶解，待温度降至52°C时加入7.14kg维生素E，搅拌10分钟，静置30分钟，取上层料液经300目筛过滤，至保温桶中，保温设定温度45°C，静置18小时后，取上层料液，得胶囊内容物，备用；
[0042](4)、压丸:将胶囊内容物和胶皮的胶液加入软胶囊机中进行压丸得到软胶囊初胚，所述软胶囊机的工艺参数如下:平均装量范围为0.312-0.318g，胶皮厚度为0.68-0.70mm,主机转速为2.0-2.2rpm ;料桶保温温度为40-45 °C ;料斗保温温度为40-45 0C ；
[0043](5)、定型:将软胶囊初胚送入干燥转笼内进行干燥定型处理2小时，得软胶囊半成品；
[0044](6)、干燥:将经过转笼定型的软胶囊半成品用不锈钢小盆盛装，平铺于干燥托盘中，厚度以软胶囊半成品不叠加为准，装满干燥车后，送入干燥间干燥，所述干燥间的温度为25°C，湿度为30%以下，每5h翻一次盘，干燥24小时后收取软胶囊半成品，进行胶皮水分和硬度的测试，放置3天，进行第二次干燥，干燥时间为12小时，干燥后使得胶皮含水量为 7.0-9.5%
[0045]( 7 )、抛光、灯检得蜂胶软胶囊成品。
[0046]蜂胶是蜜蜂采集自然界胶源植物新生幼芽或树皮分泌的一种胶状物质。蜂胶具有多种生物学和药理学功能，在国外，蜂胶被喻为“紫色黄金”。蜂胶中有效成分含量相当高，配比十分精妙，是“人类健康的保护神”。
[0047]蜂胶的成分十分复杂，现已经分离出其中的300多种有效成分。蜂胶的基本成分是50%-55%的树脂类，芳香油、30%-40%的蜂蜡，5%-10%的花粉。从化合物来讲，主要有黄酮类、萜烯类物质，有机酸类化合物，氨基酸，维生素，酶类以及多种微量元素。
[0048]小麦胚芽油是以小麦胚芽为原料制取的一种谷物胚芽油，它集中了小麦的营养精华，富含维生素E、亚油酸、亚麻酸、甘八碳醇及多种生理活性组分，具有很高的营养价值。特别是维生素E含量为植物油之冠，已被公认为一种颇具营养保健作用的功能性油脂。小麦胚芽蛋白质含量约占30%以上，是面粉蛋白质的4倍。含人体必需的8种氨基酸，特别是一般谷物中短缺的赖氨酸，每100克含赖氨酸205毫克，比大米、面粉均高出几十倍。赖氨酸可以有效地促进幼儿生长和发育。小麦胚芽中含钙、铁、镁、锌、钾、磷、铜等元素含量较丰富，每100克小麦胚芽中含铁量在12毫克左右，这些微量元素对促进儿童生长发育有重要作用。亚油酸占小麦胚芽油50%以上，可降低血液中的脂质浓度和胆固醇含量，防止动脉粥样硬化，预防高血压、糖尿病，并可调节人体代谢，增强人体活力等。此外，还能促进幼儿组织细胞生长发育，并对心脏病、动脉硬化、肥胖症及糖尿病等有一定的辅助疗效。甘八碳醇对人体具有众多的生理活性，具有增强体力、耐力、爆发力、提高肌力、改善肌肉机能、改善反射性、灵活性等作用。
[0049]维生素E具有抗氧化、减缓人体器官老化、延缓衰老、提高人体免疫力、增强防癌、抗癌及促进血液循环作用，还有抗不孕症、防止早产、睾丸萎缩以及促进皮肤新陈代谢、减缓色素沉淀、保护皮肤水分、护肤美容、保持青春等作用。小麦胚芽油中的维生素E是高纯度天然维生素E，含全价维生素EjP α、β、Υ、δ四种类型均具备。其中α维生素E含量极高，易被人体吸收、活性最强。
[0050]江苏省疾病预防控制中心对本发明蜂胶软胶囊进行了检验，结果如下，二硝基氟苯诱导的小鼠迟发性变态反应:经口每天给予小鼠300、100和50mg/kg/d超临界蜂胶软胶囊30d，该蜂胶软胶囊各剂量组耳廓肿胀度均高于对照组，中、高剂量组有显著统计学差异(P〈0.05，P〈0.01)。根据《保健食品功能学评价程序和检验方法》免疫调节作用评价标准，认为本发明蜂胶软胶囊具有免疫调节作用。
[0051]南京医科大学营养与食品科学技术研究所用正常小鼠和糖尿病小鼠模型评价了本发明蜂胶软胶囊调节血糖的作用。本发明蜂胶软胶囊以50mg/kg.bw、100mg/kg.bw、300mg/kg.bw剂量连续30d给予正常小鼠和糖尿病模型小鼠。结果显示:本发明蜂胶软胶囊对正常小鼠血糖及糖耐量无影响，具有降低糖尿病模型小鼠空腹血糖及提高糖耐量的作用。
[0052]江苏省疾病预防控制中心和江苏大学附属医院共同进行了本发明蜂胶软胶囊的人体试食试验，试食试验结果表明:31例II型糖尿病患者服用本发明蜂胶软胶囊I个月后，餐后血糖明显降低，主要临床症状有所改善，试食中未见不良反应。根据《保健食品功能学评价程序和检验方法》判断标准，认为本发明蜂胶软胶囊对II型糖尿病患者具有调节血糖的保健作用。
[0053]江苏省疾病预防控制中心对本发明蜂胶软胶囊进行了毒理检验，结果为:该蜂胶软胶囊对雌雄小鼠经口 LD50值均大于21500mg/kg.bw,说明该蜂胶软胶囊属无毒物。三项致突变试验结果阴性。大鼠30天喂养试验各项指标均无异常。
[0054]本发明安全无毒，具有调节血糖，提高免疫力作用，且对糖尿病的改善和防治糖尿病慢性并发症具有显著作用；另外，本发明中的蜂胶提取物是采用超临界二氧化碳萃取而来的，在常温、无氧状态下提取蜂胶，不仅浓缩保全了蜂胶的各种有效成分，而且脱除了铅等有害物质和多酚咖啡酸等易致过敏的物质，避免乙醇等化学品残留物对胃的刺激，使本发明的蜂胶软胶囊使用更加安全，本发明的抗炎效果得到了大大的提升，是现有的蜂胶软胶囊的20-40倍，抗过敏效果是其的50-100倍。
[0055]这里本发明的描述和应用是说明性的，并非想将本发明的范围限制在上述实施例中，因此，本发明不受本实施例的限制，任何采用等效替换取得的技术方案均在本发明保护的范围内。
【权利要求】
1.一种蜂胶软胶囊，包括胶皮和胶囊内容物，其特征为，所述胶囊内容物的组成成分以重量百分比计为:蜂胶超临界CO2提取物20%?60%，小麦胚芽油30%?70%，维生素El%?10% ;所述胶皮的组成成分为明胶、甘油、纯化水，所述明胶、甘油、纯化水的重量比为 100:42:100。
2.如权利要求1所述的一种蜂胶软胶囊，其特征为，胶囊内容物优选组成成分以重量百分比计为:蜂胶超临界CO2提取物33%，小麦胚芽油64.5%，维生素E2.5%。
3.如权利要求1或2所述的一种蜂胶软胶囊的制备方法，其特征为，其制备方法如下: (I )、蜂胶超临界CO2提取物的制备:采用模拟生物流化床式超临界CO2流体萃取蜂胶的方法(ZL200910030879.3)对蜂胶进行萃取，获得蜂胶超临界CO2提取物，备用； (2)、化胶:将甘油和纯化水，加热至70-80°C，加入明胶，搅拌至明胶全部溶解，抽真空15-30分钟除气泡，使用150目滤袋进行过滤，放出于胶液桶中保温，得胶皮的胶液，备用，所述胶液桶的保温温度为60-70°C ； (3)、胶囊内容物的预处理:称取配方量小麦胚芽油，用300目过滤袋过滤，倒入真空乳化机中加热到50°C，加入蜂胶超临界CO2提取物，再加入剩余的小麦胚芽油，加热至55°C，搅拌30分钟至蜂胶超临界CO2提取物完全溶解，待温度降至50-52°C时加入维生素E，搅拌10分钟，静置30分钟，取上层料液经300目筛过滤，至保温桶中，保温设定温度42-45 °C，静置16-18小时后，取上层料液得胶囊内容物，备用； (4)、压丸:将胶囊内容物和胶皮的胶液加入软胶囊机中进行压丸得到软胶囊初胚，所述软胶囊机的工艺参数如下:平均装量范围为0.312-0.318g，胶皮厚度为0.68-0.70mm，主机转速为2.0-2.2rpm ;料桶保温温度为40_45°C ;料斗保温温度为40_45°C ； (5)、定型:将软胶囊初胚送入干燥转笼内进行干燥定型处理2小时，得软胶囊半成品； (6)、干燥:将经过转笼定型的软胶囊半成品用不锈钢小盆盛装，平铺于干燥托盘中，厚度以软胶囊半成品不叠加为准，装满干燥车后，送入干燥间干燥，所述干燥间的温度为15-30°C，湿度为30%以下，每5h翻盘一次，干燥24小时后收取软胶囊半成品，进行胶皮的水分和硬度的测试，放置3天，进行第二次干燥，干燥时间为12小时，干燥后使得胶皮含水量为 7.0-9.5% ； (7 )、抛光、灯检得蜂胶软胶囊成品。
【文档编号】A61P3/10GK103637197SQ201310643365
【公开日】2014年3月19日 申请日期:2013年12月3日 优先权日:2013年12月3日
【发明者】毛日文, 朱惠芬, 张 林 申请人:江苏江大源生态生物科技有限公司