一种复方白附子胶囊及其制备方法
【专利摘要】一种复方白附子胶囊及其制备方法，属于医药【技术领域】。本发明的白附子复方胶囊利用白附子为主要原料，辅配紫苏子、莱菔子、白芷、枳椇子而成。多种药材复配互相促进提高药效，补充单一药材的不足。产品口感良好，具有明显的效果，保质期长。本发明的佘干子复方胶囊生产工艺科学有效，简便易于操作。针对不同药物原料的特性进行提纯，最大限度的保留的有效成分，能满足不同消费者的健康需求。
【专利说明】一种复方白附子胶囊及其制备方法
【技术领域】:
[0001]本发明涉及一种复方白附子胶囊及其制备方法，属于医药【技术领域】。
【背景技术】:
[0002]人们已逐渐从野生植物中开发出许多优良的食用、药用、油料、工业原料和观赏植物，例如:中华猕猴桃、刺梨、沙棘、越橘、白附子、金银花、绞股蓝、沙打旺等都是众所周知的。药食两用植物资源潜在利用价值很大，合理保护和开发利用这些植物具有重要的科研和实际意义。不但能够解决我国的资源利用率低的矛盾，同时又满足广大民众日益提高的消费需求。
[0003]中药白附子为天南星科犁头尖属植物独角莲Ty—phonium giganteumEng.的干燥块茎。又名禹白附(奶白附、鸡心白附)。其味辛、甘，性温，有毒；归胃、肝经；有祛风痰，定惊搐，解毒散结止痛之功效。一般生品外用，制品内服。带根块茎作种栽种的当年可收获，不带根的多种I年。冬季倒苗后，挖起块茎，小的作种，大的加工作药。
[0004]白附子块茎呈椭圆形或卵圆形，长2至5厘米，直径I至3厘米。表面白色或黄白色，有环纹及根痕，顶端具茎痕或芽痕。质坚硬，断面类白色，富粉性。无臭，叶淡，嚼之麻辣刺舌。以个大、质坚实，色白、粉性足者为佳。具有祛风痰，通经络，镇痉止痛，散结解毒的功效；主治中风痰壅，口眼歪斜，半身不遂，破伤风，头痛，风湿痹痛，肢体麻木，瘰疬结核，阴疽肿毒辣，毒蛇咬伤。
[0005]现有技术对白附子的利用一般制成颗粒或者咀嚼片，且配比单一多以白附子为主，不能够很好的发挥白附子的药效。同时白附子含油量较大，普通咀嚼片或者颗粒存放时间较长后，所制得药物容易变质，不利于储存。没有针对白附子的特性而设计有针对性的工艺路线，大都利用普通制药工艺制备。
【发明内容】
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[0006]本发明提供一种复方白附子胶囊，以紫苏子、莱菔子、白芷、枳犋子为辅，采用软胶囊的方式。其可以满足生产，包装，储运的要求，同时药效口感俱佳。
[0007]本发明技术方案如下:
[0008]一种复方白附子胶囊，以重量百分比记，各成分如下:
[0009]
白附子40%~65%
木糖醇5%~15%
[0010]紫苏子5%~15%
莱菔子3%~15%
白芷3%~10%
积棋子3%~10%
羧甲基纤维素钠 0.2°/。~0.5%
木糖醇硬脂酸镁 0.2%~0.5%
微粉硅胶0.2%~0.5%。 [0011]其制备方法如下:
[0012]1、原料优选
[0013]将白附子、紫苏子、莱菔子、白芷、枳犋子选出杂质，霉变品等，并筛去灰屑。清水迅速洗涤，60~95°C干燥。
[0014]2、灭菌、干燥、粉碎
[0015]将白附子、紫苏子、莱菔子、枳犋子四种打粉药材放入灭菌柜中100~105°C灭菌I小时，转置热风循环烘箱中65~75°C干燥，将干燥后的药材用粉碎机粉碎，粉碎目数不低于100目。
[0016]3、白芷提取
[0017]将白芷投入多功能提取罐中，第一次加10倍量水提取3小时、第二次加8倍量水提取2小时，第三次加8倍量水提取I小时。分次过滤,合并滤液入贮罐。
[0018]4、药液浓缩
[0019]合并的水提药液，减压浓缩(65°C~75°C，-0.04~一 0.08Mpa)至相对密度为
1.25~1.30 (60°C热测)的稠膏。
[0020]5、湿混
[0021]将白附子等四味生药粉与白芷的稠膏置槽型混合机以转速24转/分钟混合30± 10分钟搅拌混匀后进行干燥。
[0022]6、干燥
[0023]膏粉混合后进入真空干燥箱(60°C~70°C，-0.04~-0.08Mpa)干燥30~50小时，取出浸膏进行敲碎，浸膏块继续进入真空干燥10~12小时后，取出放冷至室温或接近室温时，转入粉碎工序。
[0024]7、粉碎
[0025]将已干燥的浸膏块置粉碎机粉碎(80-100目)。
[0026]8、总混
[0027]将上述步骤制得的药粉与辅料木糖醇、羧甲基纤维素钠、木糖醇硬脂酸镁、微粉硅胶置槽型混合机以20转/分的速度混合20±5分钟混合均匀，混匀后转入中间库待验。
[0028]9、填充
[0029]取化验合格的总混药粉用全自动胶囊充填机按《全自动胶囊充填机标准操作规程》进行充填，控制好装量差异。充填间应与外室保持相对负压，粉尘由吸尘装置排除。温度应控制在18-26 °C，湿度应控制在45-65%。[0030]10、抛光
[0031]取填充好的胶囊用药品抛光机进行抛光，去掉胶囊壳外多余的粉末，并选出不合格品。
[0032]本发明的有益效果为:
[0033]本发明的白附子复方胶囊利用白附子为主要原料，辅配紫苏子、莱菔子、白芷、枳犋子而成。多种药材复配互相促进提高药效，补充单一药材的不足。产品口感良好，具有明显的效果，保质期长。
[0034]本发明的白附子复方胶囊生产工艺科学有效，简便易于操作。针对不同药物原料的特性进行提纯，最大限度的保留的有效成分。
【具体实施方式】:
[0035]为了更好地理解本发明的技术方案，以下通过具体的实施例作进一步详细描述，具体实施例不限制本发明。
[0036]实施实例1:
[0037]—种白附子复方胶囊，是由以下原料制得:
[0038]白附子45g、木糖醇15g、紫苏子llg、莱菔子Hg、白芷9g、枳犋子Sg、羧甲基纤维素钠0.3g、木糖醇硬脂酸镁0.2g、微粉硅胶0.5g。
[0039]白附子复方胶囊的制备方法如下:
[0040](1)、原料优选
[0041]将白附子、紫苏子、莱菔子、白芷、枳犋子选出杂质，霉变品等，并筛去灰屑。清水迅速洗涤，75 °C干燥。
[0042](2)、灭菌、干燥、粉碎
[0043]将白附子、紫苏子、莱菔子、枳犋子四种打粉药材放入灭菌柜中100~105°C灭菌I小时，转置热风循环烘箱中70°C干燥，将干燥后的药材用粉碎机粉碎，粉碎目数不低于100目。
[0044](3)、白芷提取
[0045]将白芷投入多功能提取罐中，第一次加10倍量水提取3小时、第二次加8倍量水提取2小时，第三次加8倍量水提取I小时。分次过滤,合并滤液入贮罐。
[0046](4)、药液浓缩
[0047]合并的水提药液，减压浓缩(70°C，-0.06Mpa)至相对密度为1.30 (60°C热测)的稠膏。
[0048](5)、湿混
[0049]将白附子等四味生药粉与白芷的稠膏置槽型混合机以转速24转/分钟混合35分钟搅拌混匀后进行干燥。
[0050](6)、干燥
[0051]膏粉混合后进入真空干燥箱(70°C，-0.0SMpa)干燥50小时，取出浸膏进行敲碎，浸膏块继续进入真空干燥10小时后，取出放冷至室温或接近室温时，转入粉碎工序。
[0052](7)、粉碎
[0053]将已干燥的浸膏块置粉碎机粉碎(90目)。[0054](8)、总混
[0055]将上述步骤制得的药粉与辅料木糖醇、羧甲基纤维素钠、木糖醇硬脂酸镁、微粉硅胶置槽型混合机以20转/分的速度混合23分钟混合均匀，混匀后转入中间库待验。
[0056](9)、填充
[0057]取化验合格的总混药粉用NJP-1200型全自动胶囊充填机按《NJP-1200型全自动胶囊充填机标准操作规程》进行充填，控制好装量差异。充填间应与外室保持相对负压，粉尘由吸尘装置排除。温度应控制在22°C，湿度应控制在55%。
[0058](10)、抛光
[0059]取填充好的胶囊用YPJ -1I型药品抛光机进行抛光，去掉胶囊壳外多余的粉末，并选出不合格品。通过检验符合药物的要求，且口感良好。
[0060]实施实例2:
[0061]一种白附子复方胶囊，是由以下原料制得:
[0062]白附子60g、木糖醇10g、紫苏子8g、莱菔子8g、白]E 6g、积犋子6.5g、羧甲基纤维素钠0.5g、木糖醇硬脂酸镁0.5g、微粉硅胶0.5g。
[0063]加工方法同实 施例1。
【权利要求】
1.一种复方白附子胶囊，其特征在于，是以下原料经灭菌，提取，减压浓缩，混合，真空干燥，粉碎，填充成型而成，所述份数均为重量份:白附子40%~65%
木糖醇5%~15%
紫苏子5%~15%
莱菔子3%~15%
白芷3%~10%
积棋子3%~10% 羧甲基纤维素钠0.2%~0.5% 木糖醇硬脂酸镁0.2%~0.5% 微粉硅胶0.2%~0.5%。
2.权利要求1所述的一种复方白附子胶囊的制备方法，步骤如下: 1)将白附子、紫苏子、莱菔子、白芷、枳犋子选出杂质，霉变品等，并筛去灰屑，清水迅速洗涤，60~95°C干燥； 2)将白附子、紫苏子、莱菔子、枳犋子四种打粉药材放入灭菌柜中100~105°C灭菌I小时，转置热风循环烘箱中65~75°C干燥，将干燥后的药材用粉碎机粉碎，粉碎目数不低于100目； 3)将白芷投入多功能提取罐中，第一次加10倍量水提取3小时、第二次加8倍量水提取2小时，第三次加8倍量水提取I小时。
3.分次过滤,合并滤液入贮罐； 4)合并的水提药液，减压浓缩至相对密度为1.25~1.30 (60°C热测)的稠膏； 5)将白附子等四味生药粉与白芷的稠膏置槽型混合机以转速24转/分钟混合30±10分钟搅拌混匀后进行干燥； 6)膏粉混合后进入真空干燥箱干燥30~50小时，取出浸膏进行敲碎，浸膏块继续进入真空干燥10~12小时后，取出放冷至室温或接近室温时，转入粉碎工序； 7)将已干燥的浸膏块置粉碎机粉碎； 8)将上述步骤制得的药粉与辅料木糖醇、羧甲基纤维素钠、木糖醇硬脂酸镁、微粉硅胶置槽型混合机以20转/分的速度混合20 ±5分钟混合均匀； 9)取化验合格的总混药粉用全自动胶囊充填机进行充填，充填间应与外室保持相对负压，粉尘由吸尘装置排除，温度应控制在18-26°C，湿度应控制在45-65% ； 10)取填充好的胶囊用药品抛光机进行抛光，去掉胶囊壳外多余粉末，并选出不合格品O
4.如权利要求2所述的一种复方白附子胶囊的制备方法，其特征在于，所述步骤4)减压浓缩温度:65°C~75°C，压力:-0.04~一0.08Mpao
5.如权利要求2所述的一种复方白附子胶囊的制备方法，其特征在于，所述步骤6)中干燥温度:60°C~70°C，压力:-0.04 ~-0.08Mpa。
6.如权利要求2所述的一种复方白附子胶囊的制备方法，其特征在于，所述步骤7)中粉碎目数为:80~100目。`
【文档编号】A61P25/02GK103735758SQ201310680649
【公开日】2014年4月23日 申请日期:2013年12月12日 优先权日:2013年12月12日
【发明者】孙波 申请人:济南新起点医药科技有限公司