治疗足癣的外用中药制剂及其制备方法
【专利摘要】本发明公开了一种治疗足癣的外用中药制剂及其制备方法，可有效解决足癣的局部治疗问题。本发明药物是由苦参、百部、白鲜皮、土槿皮、黄精、蛇床子、地肤子、乌梅、黄柏、大黄、丁香、川椒、甘草结构加工制成的，将这些药物组合使得各药物功效产生协同作用，从而有效地共奏清热燥湿，养血润肤，杀虫止痒之功效。按照各组份用量使用具有较好的疗效。其中将部分药物粉碎后和另一部分药物浸膏混合使用，提高了中药浸泡药效，同时这些药物组合使用，由于本发明采取了上述技术方案，与现有技术相比，本发明具有原料丰富，制备工艺简单，易生产，成本低，局部应用方便，疗效好的优点。
【专利说明】治疗足癖的外用中药制剂及其制备方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及中医药，特别是一种治疗足癣的外用中药制剂及其制备方法。
技术背景
[0002]足癣是发生于足部皮肤的浅部真菌性皮肤病，中医称为“脚湿气”，俗称“脚气”。该病为皮肤科常见病，多发病，临床以趾缝、足底出现丘疹、水疱、浸溃糜烂、干燥脱屑伴瘙痒为特征，夏秋病重，多起水疱、糜烂，冬春病轻，多干燥裂口，常累及成年人。根据其临床表现将其分为三型，即水疱型、糜烂型和脱屑型，三型之间可相互转化，但多以一二种类型为主，常可引起甲癣、体癣、癣菌疹等。此外，水疱型与糜烂型易继发细菌感染，引起丹毒、淋巴结炎、淋巴管炎、蜂窝织炎等。足癣分布广泛，以热带及亚热带地区分布较高，如我国南方发病率可达50%~60%,本病虽不危及患者生命,但缠绵难愈,极易复发,且易传染,对患者的生活质量和公共卫生带来了诸多不利影响。
[0003]现代医学认为，足癣的常见致病菌中以红色毛癣菌最为多见，常引起脱屑型损害；其次为须癣毛癣菌和絮状表皮癣菌，常引起水疱型损害。近年来对足癣致病性真菌的动态流行病学研究，统计数据表明除以往常见病原菌外，白念珠菌感染呈上升趋势，其所致的足癣多呈趾间糜烂型损害。目前临床上用于真菌病治疗的西药制剂主要有唑类、多烯类等，但各类药物在临床运用时出现对不同菌株的耐药性问题尚无法很好解决，如唑类药物耐药菌株及交叉耐药菌株的不断出现，使原 来敏感的药物敏感性降低，进而使MIC值较高的种属感染越来越常见。而且临床上患者多由于担心口服抗真菌药物给机体带来损害以及口服药物价格昂贵等原因，多选择外用抗真菌制剂治疗浅部真菌病。
[0004]近年来，许多中医工作者为了克服西药抗真菌制剂的耐药性、副作用和价格昂贵等不足，结合现代科技手段，进一步研究安全性好、抗菌谱广、疗效高的抗真菌中草药及其复方。目前关于中药对常见致病性皮肤癣菌的抗菌作用研究主要有单味中药和中药复方对皮肤癣菌的体外抗真菌作用及其机理的研究，包括实验研究和临床研究两方面。研究者大多采用半固体药基混合法或微量稀释法来研究中药水煎剂、醇提物或其中某一两种单体成分的体外抑菌或杀菌作用。其中中草药复方的实验室研究与单味中药的实验研究方法与手段基本相同，而中草药复方的临床研究则以对常见浅部真菌病如手足癣、体癣的治疗研究为多。
[0005]在临床实际运用中，治疗足癣的局部用药选择上西药制剂较多，其次是中药外用制剂联合西药外用制剂的运用，因此，如何进一步有效地筛选和提取中草药中有抗真菌作用的活性成分，寻找安全、有效、经济的抗真菌中草药外用制剂，应成为一个重要的研究方向。
[0006]
【发明内容】
[0007]针对上述情况，为克服现有技术之缺陷，本发明目的是提供一种治疗足癣的外用中药制剂及其制备方法，可有效解决足癣的局部治疗问题。
[0008]为达到上述目的，本发明采取的技术方案是所述治疗足癣的外用中药制剂是由以下重量份的药物制成:苦参20~40份、百部20~40份、白鲜皮20~40份、土槿皮20~40份、黄精20~40份、蛇床子20~40份、地肤子20~40份、乌梅20~40份、黄柏10~20份、大黄10~20份、丁香5~15份、川椒5~15份、甘草5~15份。
[0009]为得到上述治疗足癣的外用中药制剂，本发明采取的制备方法为:将所述重量份的苦参、百部、白鲜皮、黄精、乌梅、黄柏、大黄、丁香分别粉碎，过80目筛，混合均匀成细粉；将所述重量份的土槿皮、蛇床子、地肤子、川椒、甘草五味药加倍用量后加8倍的水煎煮1.5h，过滤得煎液，再在药渣中加入6倍的水煎煮1.5h，过滤得煎液，合并两次煎液，浓缩成相对密度为1.25左右的浸膏；将上述细粉和浸膏混合在一起置于烘箱中，80°C干燥至水分小于5%后，取出，再行粉碎，使其成为粒度约180 μ m的细粉，放置净容器中，室温下按25g/袋规格分装。
[0010]本发明药物选择苦参、百部、白鲜皮、土槿皮、黄精、蛇床子、地肤子、乌梅、黄柏、大黄、丁香、川椒、甘草进行组合，将这些药物组合使得各药物功效产生协同作用，从而有效地共奏清热燥湿，养血润肤，杀虫止痒之功效。
[0011]上述药物，其中:苦参:除去根头及小须根，洗净后趁鲜切片干燥，生用；具有清热燥湿，杀虫，利尿之功效。百部:除去须根，洗净，晒干，切厚片生用；具有润肺止咳，杀虫灭虱之功效。白鲜皮:除去杂质，切片干燥，生用；具有清热燥湿，祛风解毒之功效。土槿皮:除去杂质，晒干，生用；具有杀虫，止痒之功效。黄精:洗净，干燥，切厚片用；具有补气养阴，健脾，润肺，益肾之功效。蛇床子:除去杂质，晒干，生用；具有杀虫止痒，燥湿，温肾壮阳之功效。地肤子:除去杂质，晒干，生用；具有利水通淋，清热利湿，止痒之功效。乌梅:低温烘干后，去核生用；具有敛肺止咳，涩肠止泻，安蛔止痛，生津止渴之功效。黄柏:晒干，切片或切丝生用；具有清热燥湿，泻火除蒸，解毒疗疮之功效。大黄:除须去根，刮去外皮切块干燥，生用；具有泻下攻积，清热·泻火，凉血解毒，逐瘀通经之功效。丁香:除去杂质，晒干，生用；具有温中降逆，散寒止痛，温肾助阳之功效。川椒:除去种子及杂质，晒干，生用；具有温中止痛，杀虫止痒之功效。甘草:除去须根，晒干，切厚片生用；具有补脾益气，祛痰止咳，缓急止痛，清热解毒，调和诸药之功效。
[0012]足癣从中医学理论来看其发病的机理主要是由于风、湿、热、虫淫侵袭，郁于腠理，淫于皮肤所致。若见疱疹、糜烂、渗流滋水、瘙痒结痂者，多为湿热盛引起；若见皮肤肥厚、燥裂、瘙痒者多有郁热化燥，气血不和，肌肤失养所致。故治当清热燥湿，养血润肤，杀虫止痒。方中苦参功善清热燥湿、杀虫利尿，百部有杀虫灭虱之用，二者合为君药，共奏燥湿杀虫止痒之效；白鲜皮、土槿皮、蛇床子、地肤子、乌梅共为臣药，以助君药杀虫止痒之药力；黄柏、大黄清热燥湿共用治癣，辅以黄精性味甘平，养血润肤止痒，丁香、川椒辛，温，杀虫止痒，共为佐药，以助全方燥湿杀虫止痒之力；甘草调和诸药为使药。全方集苦寒、辛温、甘平诸药为一体，力专杀虫止痒，同时使燥湿而不太过，温养润肤而不滞湿，全方共奏清热燥湿，养血润肤，杀虫止痒之功。依据现代药理研究证实:多种中草药具有抗真菌作用，根据不完全统计，已报道有300多种中草药具有不同程度的抗真菌作用，如苦参碱对红色毛癣菌有较强抑菌作用；大黄的单体成份大黄酚对红色毛癣菌有较强的抑菌作用；川椒挥发油对红色毛癣菌、羊毛小孢子菌等有抑制和杀死作用；乌梅主要含柠檬酸，苹果酸，琥珀酸等物质，水煎剂在体外对多种致病性细菌及皮肤真菌有抑制作用；丁香挥发油有较强的抗深部真菌的作用；蛇床子对白色念珠菌的抑制作用很强；地肤子水浸剂对铁锈色小芽孢癣菌、羊毛状小芽孢癣菌等皮肤真菌均有不同程度的抑制作用等。
[0013]由于本发明采取了上述技术方案，与现有技术相比，本发明具有原料丰富，制备工艺简单，易生产，成本低，局部应用方便，疗效好的优点。
【具体实施方式】
[0014]本发明所述治疗足癣的外用中药制剂是由以下重量份的药物制成:苦参20~40份、百部20~40份、白鲜皮20~40份、土槿皮20~40份、黄精20~40份、蛇床子20~40份、地肤子20~40份、乌梅20~40份、黄柏10~20份、大黄10~20份、丁香5~15份、川椒5~15份、甘草5~15份。
[0015]为得到上述治疗足癣的外用中药制剂，本发明采取的制备方法为:将所述重量份的苦参、百部、白鲜皮、黄精、乌梅、黄柏、大黄、丁香分别粉碎，过80目筛，混合均匀成细粉；将所述重量份的土槿皮、蛇床子、地肤子、川椒、甘草五味药加倍用量后加8倍的水煎煮1.5h，过滤得煎液，再在药渣中加入6倍的水煎煮1.5h，过滤得煎液，合并两次煎液，浓缩成相对密度为1.25左右的浸膏；将上述细粉和浸膏混合在一起置于烘箱中，80°C干燥至水分小于5%后，取出，再行粉碎，使其成为粒度约180 μ m的细粉，放置净容器中，室温下按25g/袋规格分装。
[0016]以下结合实施例对本发明的【具体实施方式】作详细说明 实施例一:
本发明所述治疗足癣的外用中药制剂是由以下重量份的药物制成:苦参20份、百部20份、白鲜皮20份、土槿皮20份、黄精20份、蛇床子20份、地肤子20份、乌梅20份、黄柏10份、大黄10份、丁香5份、川椒5份、甘草5份。
[0017]为得到上述治疗足癣的外用中药制剂，本发明采取的制备方法为:将所述重量份的苦参、百部、白鲜皮、黄精、乌梅、黄柏、大黄、丁香分别粉碎，过80目筛，混合均匀成细粉；将所述重量份的土槿皮、蛇床子、地肤子、川椒、甘草五味药加倍用量后加8倍的水煎煮.1.5h，过滤得煎液，再在药渣中加入6倍的水煎煮1.5h，过滤得煎液，合并两次煎液，浓缩成相对密度为1.25左右的浸膏；将上述细粉和浸膏混合在一起置于烘箱中，80°C干燥至水分小于5%后，取出，再行粉碎，使其成为粒度约180 μ m的细粉，放置净容器中，室温下按25g/袋规格分装。
[0018]实施例二:
本发明所述治疗足癣的外用中药制剂是由以下重量份的药物制成:苦参30份、百部30份、白鲜皮30份、土槿皮30份、黄精30份、蛇床子30份、地肤子30份、乌梅30份、黄柏15份、大黄15份、丁香10份、川椒10份、甘草10份。
[0019]其制备方法同实施例一。
[0020]实施例三:
本发明采取的技术方案是所述治疗足癣的外用中药制剂是由以下重量份的药物制成:苦参40份、百部40份、白鲜皮40份、土槿皮40份、黄精40份、蛇床子40份、地肤子40份、乌梅40份、黄柏20份、大黄20份、丁香15份、川椒15份、甘草15份。[0021]其制备方法同实施例一。
[0022](一)本发明药物的主要功能与治疗范围 1.主要功能:
清热燥湿，养血润肤，杀虫止痒。
[0023]2.治疗范围:
适用于临床常见的水疱型、糜烂型和脱屑型三种类型足癣的治疗。
[0024]3.用法与用量
(I)清洁足部:用温开水清洗足部皮肤。(2)配置足癣浸泡液:取一袋药粉(25g/袋)，放入洁净盆中，加入35~40°C的温开水约1500ml搅拌即成。(3)浸泡:将患足放入浸泡液中浸泡30~40分钟后，用无菌纱布拭干。每日I次，连用2周为I个疗程。(4)用药期间嘱咐患者应每天更换干净鞋袜，同时停用其他外搽制剂和避免接触肥皂、洗手液等碱性物质。
[0025](二)本发明药物的临床观察 1.病例选择标准:` (I)诊断标准:参照全国统编教材《皮肤性病学》第七版和《中医外科学》第七版有关足癣的诊断标准制定。
[0026]水泡型:①好发于足弓及趾的两侧局部多为成群或分散的深在性皮下水疱，疱壁厚，内容物清澈，不易破裂，数天后干燥脱屑或融合成多房性水疱，撕去疱壁可显示蜂窝状基底及鲜红色糜烂面瘙痒。
[0027]糜烂型:①发生于趾缝间``，尤以3、4趾间多见；②局部多表现为趾间潮湿，皮肤浸溃发白；③剧烈瘙痒，常搔抓至皮烂疼痛，渗流血水，易并发感染。
[0028]脱屑型:①好发于足跟及足跖部；②局部多表现为角质增厚，干燥，粗糙，脱屑，纹理加深，易发生皲裂、出血，皮损还可向足背蔓延；③一般无瘙痒，有皲裂时疼痛。
[0029](2)纳入标准:
①符合三种类型足癣诊断标准者；
②年龄范围在16-68岁者；
③直接镜检查到致病真菌者；
④二周内未接受其他药物对足癣治疗者；
⑤签署知情同意书者。
[0030](3)排除标准:
①不符诊断标准者；
②年龄在16岁以下或68岁以上，哺乳和妊娠期的妇女；
③有硝酸咪康唑过敏史者；
④2周内口服或外用过其他抗真菌药物史者；
⑤合并严重的心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等原发性疾病者，糖尿病、恶性肿瘤、精神病患者。
[0031 ] ( 4 )剔除和中止标准:
①未按方案用药，影响有效性和安全性判断者；
②研究过程中自行退出者；
③资料不全，影响有效性和安全性判断者。[0032]④治疗过程中，出现严重不良反应者。
[0033]2.观察方法:
(I)病例分组:
采用随机、对照的方法，将入选病例随机分为治疗组和对照组2组。
[0034](2)治疗方法:
治疗组:外用本发明的中药制剂浸泡，每日I次，取一袋药粉(25g/袋)，放入洁净盆中，加入35~40°C的温开水约1500ml搅拌后泡足30~40分钟，连用2周为I个疗程。
[0035]对照组:外用有确切较好疗效的硝酸咪康唑乳膏(商品名:达克宁；生产厂家:西安杨森制药有限公司；批准文号:国药准字H61020001)，外擦患处，每日2次，连用2周为I个疗程。
[0036](3)观察指标:依据皮损面积大小和瘙痒轻重程度制定观察指标，分四级评分。
[0037]皮损面积:0分，没有皮损；2分，皮损面积占足部面积的1/3以下；4分，皮损面积占足部面积的1/3以上，2/3以下；6分，皮损面积占足部面积的2/3以上。
[0038]瘙痒程度:0分，无瘙痒；2分，偶见微痒；4分，阵发性瘙痒；6分，持续性瘙痒，且影响学习、工作和生活。
[0039](4)记录情况:每周观察一次，及时记录患者病情变化情况。
[0040]3.疗效评价:`
参照《临床疾病诊断依据治愈好转标准》和《中医病症诊断疗效标准》拟定疗效判定标准，依据疗效指数，结合真菌镜检结果进行疗效判定。
[0041](I)疗效指数:疗效指数=(治疗前症状总积分-治疗后症状总积分)/治疗前症状总积分X 100%。
[0042](2)疗效判定:
①痊愈，疗效指数>90%,连续4次真菌直接镜检均阴性者；
②显效:70%<疗效指数< 90%，连续4次真菌直接镜检，其中2次以上呈阴性者；
③有效:30%<疗效指数< 70%，连续4次真菌直接镜检，其中I次阴性者；
④无效:疗效指数<30%，连续4次真菌直接镜检均呈阳性者。
[0043](3)统计方法:所有数据采用SPSS12.0统计分析系统进行。
[0044]4.结果:治疗组70例，痊愈44例，显效14例，有效4例，无效8例，总有效率88.57% ;对照组72例，痊愈44例，显效10例，有效6例，无效12例，总有效率83.33%。经统计学处理，两组总体疗效比较无显著性差异(P > 0.05)。
[0045]从治疗结果中可以看出，治疗组使用的中药制剂临床运用有效。
[0046]在上述治疗过程中，无不良反应出现，用药安全，且复发率低。
[0047]5.结论:通过临床观察，证明本发明对足癣局部治疗有较好疗效。中药泡脚，药物通过足部吸收，不但起到了杀灭真菌治疗足癣的作用，同时通过药物和温热感对足部经穴的刺激作用，调整人体气血、阴阳的偏盛偏衰，提高人体对外邪的抵抗力，从而降低了足癣的复发率。此外，局部透皮吸收药物还能够避免药物对胃肠的刺激及不良反应。本外用药物制剂，使用方便，安全，有效，无不良反应，成本低，易生产，有较突出的临床意义，是局部治疗足癣药物上的创新，经济和社会效益巨大。
【权利要求】
1.一种治疗足癣的外用中药制剂，其特征在于所述治疗足癣的外用中药制剂是由以下重量份的药物制成:苦参20~40份、百部20~40份、白鲜皮20~40份、土槿皮20~40份、黄精20~40份、蛇床子20~40份、地肤子20~40份、乌梅20~40份、黄柏10~20份、大黄10~20份、丁香5~15份、川椒5~15份、甘草5~15份。
2.一种如权利要求1所述治疗足癣外用中药制剂的制备方法，其特征在于该制备方法为:将所述重量份的苦参、百部、白鲜皮、黄精、乌梅、黄柏、大黄、丁香分别粉碎，过80目筛，混合均匀成细粉；将所述重量份的土槿皮、蛇床子、地肤子、川椒、甘草五味药加倍用量后加8倍的水煎煮1.5h，过滤得煎液，再在药渣中加入6倍的水煎煮1.5h，过滤得煎液，合并两次煎液，浓缩成相对密度为1.25左右的浸膏；将上述细粉和浸膏混合在一起置于烘箱中，80°C干燥至水分小于5%后，取出，再行粉碎，使其成为粒度约180 μ m的细粉，放置净容器中，室温下按25g/袋规格分装·。
【文档编号】A61P31/10GK103705817SQ201310708245
【公开日】2014年4月9日 申请日期:2013年12月20日 优先权日:2013年12月20日
【发明者】高征, 侯俊然, 邢舸, 何杨, 付新伟 申请人:南阳医学高等专科学校