具有倾斜静脉入口鲁尔端口的体外血液回路贮血器的制造方法

具有倾斜静脉入口鲁尔端口的体外血液回路贮血器的制造方法
【专利摘要】贮血设备(20)包括壳体(22)、静脉入口子组件(90)和静脉过滤器(94)。该静脉入口子组件安装到壳体并包括下管(32)和鲁尔端口连接器本体(34)。该连接器本体从下管延伸并形成通向所述下管的腔的通路。该连接器本体布置成使得来自该通路的血液流与沿主腔的血液的流动路径成小于90°的角度合并。通过鲁尔端口连接器本体的次级血液流更少可能在下管中使静脉血液流引发紊流，并且由此更少可能使由静脉血液携带的任何气泡破碎。例如，来自端口连接器本体的端口流动速率小于500mL/分钟的流体流不会使流过主腔室的流体引发紊流。
【专利说明】具有倾斜静脉入口鲁尔端口的体外血液回路贮血器

【背景技术】
[0001] 本发明涉及用于体外血液回路的贮血器。更具体地，本发明涉及结合来自主静脉 源和辅助源的血液流并用于各种灌注系统的贮血器。
[0002] 在许多外科手术程序中，心脏和肺的功能由诸如膜式氧合器、心脏辅助泵和热交 换器之类的专用装置在体外实现。该组设备由在外科程序期间监督病人血液移出和返回的 过程的体外循环治疗师进行操作。病人的血液存储在静脉贮血器中，该静脉贮血器内置于 腔静脉塞和心肺机的泵之间，该泵将血液泵送通过氧合器并返回到病人的主动脉。静脉贮 血器也用作外循环系统中的流体缓冲器，以消除来自腔静脉的可用血液流和心肺机的泵的 需求之间的差异。心切术血液也可以被回收、处理（例如外科领域碎片的过滤）并返回到 病人。静脉血液和心切术血液可以被分开地保持或者可以结合到单个硬壳的心切术贮血器 和静脉贮血器。
[0003] 常规的心肺分流术使用体外血液或灌注回路，该回路联接在动脉和静脉插管之 间，并包括静脉排出或返回输血管、静脉贮血器（或者心切术贮血器和静脉贮血器的结 合）、血泵、氧合器、主动脉过滤器和血液传输管或"管线"。需要使被引入体外血液回路中 的血液的空气最小化，并需要在将过滤的和含氧的血液返回到病人之前去除累积的所有空 气，以防止受伤。在此方面，由医师测得的关键系数是排气（GME)的数量和体积。GME性能 用以表示一次性灌注回路的效力，其中，较小的GME体积转换成较高的空气处理能力。
[0004] 存在多种途径在该回路的贮血器之前或在该回路的贮血器处将空气引入灌注回 路。例如，由于医生失误或病情并发症，可能从静脉导管引入空气。而且，有可能通过注入 回路贮血器入口的抽吸装置将空气引入。沿着同样的线路，空气可能由于贮血器中的紊流 而被引入血液。常规的灌注回路包含各种组件或组件设计以去除所述空气。例如，可以将 贮血器设计成聚积并清除较大的气泡。而且，可以将过滤器增加到回路和/或结合到贮血 器本身，以移除GME和其它颗粒。由此，通过导管引入的空气可以在其进入该贮血器时通过 简单地允许大气泡漂浮到贮血器的表面并分散到大气中而容易地与血液分开。然而，如果 来自插管的气泡在贮血器处或紧接在贮血器之前例如由于紊流或尖锐的边缘而导致破裂， 那么气泡会失去它们的浮力并有穿过贮血器过滤介质的风险。作为参考，静脉过滤介质通 常定尺寸在38微米和150微米之间。只要来自静脉插管的空气大于静脉过滤介质尺寸，则 就有好的机会使得气泡不会穿过该介质。如果空气不能穿过该静脉过滤介质，那么就有良 好的GME性能。如果来自静脉插管的空气破碎成小气泡，那么就有好的机会使得空气穿过 该静脉过滤介质，从而导致GME性能不良。
[0005] 考虑上述内容，常规的灌注贮血设备（独立式的静脉贮血器或结合式的心切术和 静脉贮血器）使用"下管"，该"下管"流体上连接到静脉插管并且将静脉血液排空到贮血器 的腔室中，以用于由静脉过滤介质处理。由于与大多数体外血液回路相关联的大量流体连 接器，贮血器通常会包含多个附加的流入端口。为了节省空间，来自一个或多个辅助回路组 件的血液流一般经由直接与下管一起形成的鲁尔端口而与通过下管的静脉血液流合并在 一起。例如，将从动脉过滤器装置的顶部开始的连续单向净化管线连接到静脉贮血器下管 (直接地或者通过独立血液采样歧管）。通过允许将接近200mL/分钟的连续流从动脉过滤 器顶部排出到贮血器，该单向净化管线被用作从动脉过滤器净化空气。该单向净化管线防 止在血液采样或注射药物期间可能发生的、空气意外进入该回路的系统侧部。来自诸如氧 合空气净化器、血液浓缩器之类的其它回路部件的血液流也可以连接到贮血器下管的鲁尔 端口。无论如何，传统地，鲁尔端口成90°角地定位在贮血器下管上。当通过鲁尔端口的血 液流经由下管被导向并合流到主静脉流中时，会产生紊流。在主静脉血液流包括气泡的情 形下，该紊流可能将气泡破碎成更小的形式，从而导致上述潜在的问题。
[0006] 根据以上所述，需要一种构造成以不引发紊流的方式将辅助血液流与主静脉血液 流进行合流的体外血液回路贮血设备。


【发明内容】

[0007] 根据本发明的原理的一些方面涉及一种体外血液回路贮血设备，其包括壳体、退 出端口、静脉入口子组件和静脉过滤器。该壳体限定主室。该退出端口流体上连接到主室。 该静脉入口子组件安装到壳体并包括下管和鲁尔端口连接器本体。下管形成主腔，该主腔 在相对的入口端和出口端之间延伸并且相对于所述相对的入口端和出口端是敞开的。该 下管还限定入口端附近的入口段和出口端附近的出口段。鲁尔端口连接器本体从入口段 延伸，并形成在流动开口处通向主腔的通路。在此方面，该鲁尔端口连接器本体相对于入口 段布置成使得从该通路进入主腔的流体流的流动路径与沿主腔的流体的流动路径以小于 90°的角度合并。当完成最终构造时，静脉入口子组件布置成将入口段和鲁尔端口连接器 本体定位在壳体外部，并且将出口段定位在壳体内部。最后，静脉过滤器保持在壳体中，流 体上位于下管的出口端和退出端口之间。通过该构造，经由鲁尔端口连接器本体的血液流 使位于下管中的静脉血液流引发紊流的可能性较小，并且由此使由静脉血液携带的任何气 泡破碎的可能性更小。例如，在一些实施例中，来自端口连接器本体以小于500mL/分钟的 端口流动速率通过通路的流体流不会在流过主腔的流体中引发紊流。在又一实施例中，在 通路的轴向中心线与主腔的中轴线交叉处限定的延伸角小于90°，在一些实施例中，该延 伸角在0°至85°的范围内。在又一实施例中，静脉入口子组件还包括从入口段延伸并形 成通路的第二鲁尔端口连接器本体，同时从该通路流动到第二鲁尔端口连接器本体并进入 主腔的流体的流动路径与沿主腔成小于90°角的流体流的流动路径合并。在又一实施例 中，该贮血设备是心切术和静脉贮血器的组合。
[0008] 本发明的其它方面涉及体外血液回路，该体外血液回路包括静脉插管、贮血设备、 动脉过滤器装置和动脉插管。静脉插管构造成插到病人身体上以接收来自病人的静脉血 液。贮血设备包括壳体、退出端口、静脉入口子组件和静脉过滤器。该退出端口流体上连接 到壳体的主室。该静脉入口子组件包括下管和鲁尔端口连接器本体。下管形成主腔，该主腔 在相对的入口端和出口端的开口之间延伸。该下管还限定入口端附近的入口段和出口端附 近的出口段。该鲁尔端口连接器本体从入口段延伸，并形成在流动开口处通向主腔的通路。 静脉过滤器保持在壳体中，流体上位于该出口端和退出端口之间。动脉过滤器装置包括净 化端口并且流体上连接到位于贮血设备下游的退出端口。该净化端口流体上连接到鲁尔端 口连接器本体。最后，动脉插管构造成在动脉过滤器下游插到病人身体上。通过此构造，主 静脉流动路径从静脉插管并经由下管而建立，并且辅助流动路径从净化端口并经由端口连 接器本体而建立。最后，辅助流动路径沿成小于90°的角度的入口段而与主静脉流动路径 合并。
[0009] 本发明的又一些其它方面涉及在外科手术期间收集和处理病人体外血液的方法。 该方法包括将静脉源血液从病人导向到下管的入口端，该下管具有出口端。将辅助源血液 经由鲁尔端口连接器本体在该出口端的上游的位置处导向到下管中。在此方面，辅助血液 源流与静脉源血液流以小于90°的角合流。将静脉源血液与辅助源血液的组合从该出口端 分配到贮血室中。将该组合的血液导引通过该贮血室中的静脉过滤器。通过该构造，该组 合血液由静脉过滤器进行处理，同时当静脉源血液与辅助源血液合流时，静脉源血液所携 带的大气泡保持无损。

【专利附图】

【附图说明】
[0010] 图1A是根据本发明的原理的体外贮血器设备的立体图；
[0011] 图1B是图1A所示体外贮血器设备的剖视图；
[0012] 图2是图1A所示体外贮血器设备的分解图。
[0013] 图3A是图1A所示体外贮血器设备的静脉入口子组件部分的立体图；
[0014] 图3B是图3A的子组件的侧视图，其中去除了一些部分；
[0015] 图3C是图3A的子组件的剖视图，其中去除了一些部分；
[0016] 图4A是通过图3A的入口组子组件的下管和鲁尔端口的流体流的示意图；
[0017] 图4B是通过根据本发明的原理的另一入口子组件的下管和鲁尔端口的流体流的 示意图；
[0018] 图5是包括图1A所示贮血设备在内的心肺分流回路的示意图；以及 [0019] 图6是示出试验结果的图表；以及
[0020] 图7是根据本发明原理的可替换贮血设备的简化的剖视图。

【具体实施方式】
[0021] 图1A和图1B中示出了根据本发明原理的体外血液回路贮血器20。该贮血器20 包括壳体22和静脉入口组件24。在一些实施例中，本发明的贮血器可以用作组合的心切 术和静脉贮血器，图1A和图1B示出了可选的心切术组件26。下文提供各部件的细节。然 而，一般地，壳体22限定主室28。静脉入口组件24由壳体22保持，并且形成静脉室30， 通过该静脉室30,来自静脉下管32的静脉血液流被导入主室28。一个或多个鲁尔端口 34 从静脉下管32延伸，并且方便将血液从其它辅助回路组件递送到静脉下管32中。在设置 了的情况下，心切术组件26也由壳体22保持，并且建立心切术室36,通过该心切术室36， 来自一个或多个心切术入口 38的心切术血液流被导入主室28。不论是否包含有心切术组 件26,本发明的一些方面涉及静脉下管32和鲁尔端口 34之间的关系，该关系建立了通过 鲁尔端口 34的血液流与通过静脉下管32的主静脉血液流之间的平稳的、基本无紊流的合 流。除了鲁尔端口 34相对于静脉下管32的此关系或布置外，该贮血器20可以有各种其它 形式。例如，在美国专利公开第2010/0268148号（名为"Cardiotomy and Venous Blood Reservoir and Method(心切术和静脉血液C血器和方法）"）中描述了可用于本发明的实 施例的贮血器特征，其教示通过引用的方式合并入本文中。因此，如下所述，本发明不限于 壳体22、静脉入口组件24或心切术组件26。
[0022] 另外参照图2,壳体22可以有各种形式，并且在一些实施例中包括框架40、盖子42 和转体44。框架40和盖子42结合，以限定主室28,同时盖子42和转体44保持诸如心切 术流入端口 38之类的一个或多个端口。
[0023] 框架40是限定上侧50和下侧52的中空体。盖子42组装到上侧50,同时下侧52 可选地具有波状形，并且在退出端口 54处终止，该退出端口 54以其它方式（otherwise)与 主室28流体连接。虽然框架40可以具有示出的大体圆筒形的形状，但是诸如盒状之类的 其它形状也是可以接受的。可选地，框架40形成定尺寸为方便由护理人员的手抓持的把手 段56。在相关实施例中，把手段56可选地构造成例如方便通过在把手段56中形成的通道 58将贮血器20安装到独立支承结构（例如，诸如输液架等立柱）。
[0024] 盖子42安装到框架40 (或者，可替换地，形成为框架40的部分），并保持或限定 诸如鲁尔连接器、通风连接器、卸压阀壳体连接器等的一个或多个连接器60。可以为盖子 形成或提供附加的连接器，和/或可以省略连接器60中的一个或全部省略。另外，盖子42 可以形成托架62,该托架62构造成选择性地接收和保持可选的管处置组件64。无论如何， 如下所述，盖子42形成第一孔口 66和第二孔口 68,第一孔口 66定尺寸成可旋转地接收转 体44,第二孔口 68定尺寸成可旋转地接收静脉组件24的相应部件。在此方面，第一孔口 66和第二孔口 68各由脊部70、72(如图2中最佳示出的）包围，脊部70、72可选地构造成 分别提高转体44和静脉组件的部件相对于盖子42的安装。
[0025] 在一些实施例，转体44包括保持一系列连接器的中心部80,这些连接器诸如为心 切术流入端口 38、鲁尔连接器82、基本连接器84。在其它实施例中，转体44可以设置有更 多或更少的连接器。无论如何，当将转体44组装到所述盖42的第一孔口 66中时，转体44 能够相对于盖子42旋转（并且因此能够相对于框架40旋转）。
[0026] 盖子42和转体44可以具有不同于上述的构造。例如，旋转特征是可选的，并且可 以被省略。更一般地，壳体22用以建立主室28,以及建立流向该贮血器的静脉血液流和心 切术血液流的流动路径或端口和来自贮血器20的已处理血液的流动路径或端口。
[0027] 静脉组件24包括静脉入口子组件90、碗状物92 (图1B)、静脉过滤器94 (图1B和 图2中总体表示）和静脉消泡器96。一般地，将静脉血液和其它血液从静脉入口子组件90 导入到碗状物92,然后到达静脉过滤器94。静脉消泡器96定位成与关联于累积在碗状物 92中的血液的所有泡沫相交界。更具体地，碗状物92和静脉过滤器94相结合以限定静脉 室30的至少一部分，而静脉消泡器96则暴露于在静脉室30中上升的泡沫。
[0028] 静脉入口子组件90包括下管32、鲁尔端口 34和安装托架100。安装托架100方 便静脉入口子组件24与盖子42的第二孔口之间的组装。下管32形成或限定主腔102,主 腔102在相对的入口端104和出口端106之间延伸并在相对的入口端104和出口端106处 敞开。考虑到这些惯例，下管32可以描述为总体上限定入口端104附近的入口段108以及 出口端106附近的出口段110。当完成组装时，入口段108定位在壳体22的外部，而出口段 110定位在壳体22内。
[0029] 图3A至图3C更详细地示出了静脉入口子组件90,该静脉入口子组件90包括下管 32的入口段108。图3C更充分地示出了以其它方式在入口端104处敞开的下管主腔102。 主腔102限定中心轴线C。该主腔的轴线C至少沿图3C示出的入口段108的部分是直线 的。
[0030] 所述鲁尔端口 34都包括连接器本体112和鲁尔接合件或配件114(图3B和图3C 的视图中省略了此部分）。作为参考，图3A至图3C示出的静脉入口子组件90包括鲁尔端 口连接器本体112a、112b中的两个，但是，更多或更少的任何数量也都是可以接受的。无论 如何，鲁尔端口连接器本体112a、112b都形成有或限定有接收端116,接收端116构造用于 组装到相应鲁尔接合件114。
[0031] 鲁尔端口连接器本体112a、112b和具体地，它们相对于下管32的关系或布置，可 以是相同的，使得以下对第一鲁尔端口连接器本体112a的描述同样适用于第二鲁尔端口 连接器本体112b。具体参照图3C，端口连接器本体112a为管形，并且限定或形成内部通路 120。该通路120例如通过贯穿下管32的壁厚的流动开口 122而流体上通向下管32的主 腔102。由此，在接收端116处引入端口连接器本体112a的流体流被导向通过通路120并 进入主腔102。在一些实施例中，连接器本体112a、并且由此通路120完全从下管32沿直 线延伸。无论如何，通向主腔102的流动开口 122在下管入口端104的下游形成，并且通路 120的轴向中心线A (至少在流动开口 122处）不垂直于主腔102的中心轴线C，如图3C所 示。从另一方面来说，延伸角α通过轴向中心线A和中心轴线C的交叉而形成。该延伸角 α小于90°，并且在一些实施例中，该延伸角α的范围是Γ至85°，并且在其它实施例 中，该延伸角α的范围是15°至75°。
[0032] 内通道120相对于主腔102的该倾斜（即不垂直的）关系提高了来自端口连接器 本体112a的液体流与主腔102中的现有主液体流（即被递送到入口端104并因此位于端 口连接器本体流动开口 122上游的液体流）的无紊流合流。例如，图4A是液体流通过下管 32的入口段108以及通过鲁尔端口连接器本体112a、112b的简化示意图。作为参考，当用 于体外血液回路时，静脉血液在入口端104处进入主腔102 (总体表示），其中图4A中的箭 头V代表沿主腔102的静脉血液流动路径（或主流动路径）。次级血液流（如动脉过滤器 净化流）被导入鲁尔端口连接器本体112a、112b，如次级流动路径箭头S1、S2所代表的。如 图4A所示，次级流动路径SI、S2通过相应的流动开口 122以相对于主流动路径V成非直角 地进入主腔102。该倾斜的关系减少了沿次级流动路径S1、S2进入的次级血液流使沿主流 动路径V运动的静脉血液引发紊流的可能性。
[0033] 虽然图4A示出了相对于下管32纵向对齐的鲁尔端口连接器本体112a、112b (即 相应的流动开口 122是对齐的），但是在其它实施例中，这些鲁尔端口连接器本体112a、 112b可以纵向偏离。类似地，虽然鲁尔端口连接器本体112a、112b和相应的内通路120显 示为直线性的，但是在其它实施例中，可以沿从下管32延伸的鲁尔端口连接器本体112a、 112b中的一个或两个的长度方向实现一个或多个弯曲部。通过这些可替换的构造，至少在 上述流动开口 122处具有由端口连接器本体轴向中心线A所限定的非垂直的延伸角α (图 3C)。
[0034] 图4Β示意性地示出了另一实施例静脉入口子组件90'的一部分，包括上述静脉下 管32的入口段108,以及第一和第二鲁尔端口连接器本体112a'、112b'。鲁尔端口连接器 本体112a'、112b'从下管32延伸，并且都限定内通路120a'、120b'，内通路120a'、120b'通 过相应的流动开口 122a'、122b'流体上通向主腔102。通过图4B所示的结构，鲁尔端口连 接器本体112a'、112b'以非直线的形式从下管32延伸。从另一方面来说，由内通路120a'、 120b'限定的轴向中心线A'是非线性的或是弯曲的。由于该构造，鲁尔端口连接器本体 112a'、112b'的入口侧124a、124b可以布置成大体垂直于主腔102的中心轴线C(图3C)。 然而，鲁尔端口连接器本体112a'、112b'被构造并布置成使得在相应的流动开口 122a'、 122b'处，相应的轴向中心轴线A'倾斜于主腔102或不垂直于主腔102。由此，沿次级流动 路径SI'、S2'的次级血液流与沿主流动路径V的静脉血液流平稳地合流，同时，如果引起紊 流，那么也只引起最小的紊流。
[0035] 参照图3A至图3C，静脉入口子组件90可以包括从下管32突出的附加端口。例 如，温度采样口 130可以在鲁尔端口连接器本体112a、112b附近组装到下管32。虽然温度 采样口 130流体上通向主腔102,但是相应的内部通路可以布置成垂直于主腔102或不垂直 于主腔102。由于温度采样口 130不用于将流体流递送到主腔102中，所以不存在由鲁尔端 口连接器本体112a、112b要解决的紊流问题。例如，可以将护套（未示出）嵌入温度采样 口 130,该护套与温度探头（未示出）配合并且流体上将温度采样口 130和主腔102隔开。
[0036] 返回图1A至图2,静脉入口组件24的其余部件可以具有各种形式，这些形式可由 附图示出或者不由附图示出。例如，碗状物92形成轨面150,并且在一些结构中碗状物92 是壳体22的一体形成部件；可替换地，壳体22和碗状物92可以独立形成并且随后组装到 一起。轨面150用以为导引或导向静脉室30中的静脉血液流，使得静脉室30可以视为具 有位于下管32的出口端106处的入口和位于静脉过滤器94处的出口。轨面150可选地形 成图1B中所示的波形区（即伞形），但是其它各种形状也是可以接受的。如所示的一个实 施例，碗状表面150的曲线构造成将气泡经由切向过渡部向上从下管32导向到静脉过滤器 94。该可选的特征防止紊流或使紊流最小化，并保持气泡的完整性。
[0037] 静脉过滤器94可以具有与诸如筛料（如105微米的筛孔）等通常用于静脉血液过 滤等形式相称的构型。对于一些构造，静脉过滤器94是形成为环形圈的起褶筛子（pleated screen)。静脉过滤器94可以组装到笼状物164,笼状物164又安装到所示的碗状物92。环 形静脉过滤器94的形状可以是大体圆筒形的或者可以是锥形。
[0038] 静脉消泡器96由通常用于静脉血液消泡的材料（如聚氨酯泡沫体）形成，该材料 可选地涂敷有诸如二甲基硅油等防沫剂。在一些实施例中，笼状物164构造成在与下管出 口端106纵向隔开的位置处绕下管32保持到消泡器96。也可以设想静脉消泡器96的其它 构造和布置。例如，静脉消泡器96可以直接安装到下管32。在又一实施例中，可省略静脉 消泡器96。
[0039] 通过上述构造，流入下管32的静脉血液由主腔102导向到出口端106。然后，静脉 血液从开口 106被分配到碗状物92的轨面150上。静脉血液在碗状物92中累积，同时轨 面150将静脉血液流导向到静脉过滤器94,在静脉过滤器94处，进行合适的过滤，然后静 脉血液进入主室28。如上所述，当血液流从下管过渡到静脉过滤器94时，可选为伞形的碗 状轨面150使紊流最小化并且保持气泡的完整性。静脉消泡器96的前端170偏离于上述 静脉血液流路径，使得静脉血液不会不必要地与静脉消泡器96交界。而是，与在静脉室30 中的静脉血液相关联的所有泡沫会向上上升并且直到接触静脉消泡器96,以实现所需的消 泡。
[0040] 在一些实施例中，如果设置有心切术组件26,那么心切术组件26偏离于静脉组 件。如图1B中最佳示出的，心切术组件26可以包括构架200、碟202、心切术过滤器204和 心切术消泡器206。一般地，构架200保持心切术过滤器204和心切术消泡器206。碟形件 202将心切术液体流从心切术流入端口 38导向到构架200,构架200又将该心切术流体流 通过导引表面208导向到心切术过滤器204。随后，将经过滤的液体流导向到如下所述的主 室28。另外，心切术消泡器206定位成选择性地主要与递送到心切术室36并由心切术室 36所保持的心切术液体的泡沫部分交界。
[0041] 构架200可以有各种形式，并且在一些构造中，包括内柱212、板214和外框架 216。内柱212可以具有所示的大致圆筒形，该圆筒形的直径从前端220向板214逐渐增大。 该前端220可以被倒圆，以促进来自碟形件202的液体的无紊流运动，并且内柱212的外导 引面208是平滑的。构架200可以与壳体22 -体地并同质地形成，或者可以独立于壳体22 形成，并随后组装到该壳体22。
[0042] 板214从内柱212径向向外和向下延伸，并且在一些构造中，板214适于保持心切 术过滤器204的一部分。板214可以具有图1B所示的倾斜形式，该倾斜形式限定朝向静脉 组件24的总体流向。可替换地，其它形状和/或流向也是可接受的。
[0043] 外框架216从板214处与内柱212相对地延伸，并构造成支承和保持该心切术消 泡器206。而且，外框架216可以辅助支承心切术过滤器204。
[0044] 心切术过滤器204可以是通常用于心切术血液过滤的类型，并因此可以是毡制材 料（例如30微米的深层滤芯或滤网）。在一些构造中，心切术过滤器204是起褶的深层滤 芯或滤网，该滤芯或滤网形成为环并包围构架200。
[0045] 心切术消泡器206也是通常用于心切术液体消泡的类型（如聚氨酯泡沫体），并且 以与板214隔开的方式被组装到构架200。通过该构造，沿板214的心切术液体流不需要必 须与心切术消泡器206交界。
[0046] 碟形件202可以具有漏斗形，并且形成中央孔口 230(总体表示）。中央孔口 230 绕内柱212共轴地设置，并且构造成经由该孔口 230将来自心切术流入端口 38的心切术液 体流导向到导引表面208。当完成最终构造时，内柱212和心切术过滤器204结合，以至少 部分地限定心切术室36,而导引表面208和板214限定通过心切术室36的流动路径。
[0047] 更具体地，经由心切术流入端口 38进入贮血器20的心切术液体由碟形件202导 向到内柱212。心切术液体从碟形件202经由中央孔口 230转移到导引表面208。心切术 液体沿导引表面208 (通过重力）流到心切术过滤器204。在心切术过滤器204的"后面" 与以其它方式沿导引表面208累积的心切术液体相关联的所有泡沫向上上升并接触切术 消泡器206。随后心切术液体由心切术过滤器204过滤，然后，被导向到主室28中，以与已 过滤的静脉血更完全地混合。
[0048] 心切术组件26可以在结构上和形式上都不同于以上所述。例如心切术组件26可 以具有相对于静脉组件24的堆叠构造。在又一实施例中，可以完全省略心切术组件。
[0049] 不论贮血器20是否包含有心切术组件26,贮血器20都可以包含到如图5所示的 体外血液回路300中。该回路300连接到病人302,并且大体上包括泵304、氧合器306和 动脉过滤器308。静脉插管310 (总体表示）将静脉血液从病人302经由静脉输血导管312 递送到贮血器20。心切术输血导管314将心切术血液流直接导向到贮血器20,或者导向到 独立的心切术贮血器，该心切术贮血器的输出血液被递送到贮血器20。无论如何，泵304控 制从贮血器20到氧合器306 (其可以包含热交换特征部，也可以不包含热交换特征部）的 血液流。最后，将含氧的血液流从氧合器306导向到动脉过滤器308,然后经由返回输血管 316和动脉插管318返回病人302。对图1B和图5进行互相参照，静脉输血导管312流体 上联接到静脉下管32的入口端104。与动脉过滤器308 -起设置的净化端口 320流体上 连接鲁尔端口 34中的一个。在此方面，净化端口 320可以直接连接到选定的鲁尔端口 34。 可替换地，可以设置采样歧管（未示出）。该采样歧管的动脉输血管连接到动脉过滤器的净 化端口 320,并且该采样歧管的静脉输血管连接到选定的鲁尔端口 34。该回路300的其它 部件也可以连接到鲁尔端口 34中选定的一个。例如，图5示出了与流体上连接到鲁尔端口 34中第二个的氧合器306相关联的净化端口 322 (直接关联或通过可选的取样歧管）。可 替换地，其它辅助设备（如血液浓缩器）可以连接到鲁尔端口 34中选定的一个。在又一实 施例中，多个可得的鲁尔端口 34中的一个或多个是不用的，并且由此被流体上封闭。
[0050] 在体外血液回路300的工作期间，来自病人302的静脉血液流进入下管32,并且与 经由选定的鲁尔端口 34进入下管32的辅助血液流相结合。由于相应的鲁尔端口连接器本 体112相对于下管32的主腔102的倾斜（即非垂直）布置，所以下管32内的辅助血液流 与静脉血液流的合流只引起最小的（如果有的话）紊流。因此，由进入下管32的静脉血液 流携带的大气泡不会明显破裂，并且易于从贮血器20中移出。一般地，大气泡在贮血器20 中（如在静脉室30中）浮到液体的表面，并通过通气口分散到大气中。倾斜的鲁尔端口连 接器本体112使大气泡破裂而更难去除GME的现象最小化了。贮血器20的总体GME的性 能提高了，并且允许实现较大孔隙尺寸的静脉过滤器94,该静脉过滤器94又使血液损伤最 小化（并且也可以减小动态储量）。
[0051] 进行试验以评估本发明的倾斜鲁尔端口相比于传统构造的性能，在所述传统构造 中，鲁尔端口完全垂直于相应的静脉下管。具体地，根据图1B的构造来构造贮血器，同时构 造对比贮血器，除了鲁尔端口被布置成相对于静脉下管腔成90°角之外，该对比贮血器具 有有效的相同构造。对样本贮血器和对比贮血器采用了这样的试验系数，即其中，将l〇〇mL/ 分钟的连续气团递送到甘油流速为4. 5L/分钟的下管。另外，将甘油以各种流速连续地递 送到鲁尔端口的一个或两个。在两分钟的试验周期过程中，测量并记录穿过静脉过滤器的 气体量（微升）。试验结果示于图6中。如所示，在垂直鲁尔端口对比实例中发现的空气 (穿过静脉过滤器）比在本发明的倾斜的鲁尔端口构造中出现的空气（穿过静脉过滤器） 具有较大体积。例如，如果将辅助液体流以500mL/分钟的速率引入两个鲁尔端口，那么相 比于包含倾斜鲁尔端口的样本贮血器，有超过六倍的数量的气体穿过常规或对比实例贮血 器的静脉过滤器。该发现表明，由通过静脉下管的主液体流所携带的较大气泡经受紊流、尺 寸（如GME)减少并且因此能够穿过静脉过滤器。
[0052] 本发明的其它实施例提供了可以提高贮血器动态储量的、具有静脉组件24(图 1B)的一个或多个可选部件。作为参考，对于动态储量，主要目标是当血液流过贮血器时，减 小对体外循环治疗师无法获得的血液的体积。对于贮血器的静脉部分，血液的体积定义为 当以高的流速（如7L/分钟）工作时，由静脉过滤器或筛网所保持的血液体积，或者更简单 地，该血液的体积是位于贮血器/主室内的流体液面上方的静脉室（或静脉笼状物）中的 流体体积。
[0053] 考虑到以上内容，图7示出了用于本发明的贮血器的替代性的静脉组件24'。静脉 组件24'类似于上述的静脉组件并且包括下管32、碗状物92和笼状物164 (以其它方式支 承静脉过滤器（未示出））。另外，体积置换器400绕下管32形成，并从下管出口端106向 着近侧延伸。体积置换器400是实心管状体，并且与笼状物164径向隔开（并且由此与所 承载的静脉过滤器径向隔开）。再循环路径402可选地限定在下管32和体积置换器400之 间（并且以其它方式与再循环端口（未示出）流体连通）。可替换地，体积置换器400可以 直接抵接下管32。无论如何，体积置换器400实质上减小了下管30和笼状物164之间的开 放体积（即，如果没有体积置换器400,那么有效的空间或体积会更大）。通过此布置，体积 置换器400提高了位于几乎所有贮血器液面处的动态储量，并且不会引起紊流。如图7所 示，体积置换器400将气泡B导向静脉过滤器的表面（以其它方式由笼状物164保持）。通 过将叶片增加到体积置换器400,可以进一步改善直接到静脉笼状物表面的气泡B流动路 径，体积置换器400会以其它方式防止气泡B以紊流方式循环。无论如何，体积置换器400 用以使气泡B在它们可能破碎成GME之前累积到所述表面（更快的流体速度和更低的横截 面）。
[0054] 相对于之前的设计，本发明的贮血器提供了显著的改进。通过包含具有静脉下管 的成角度鲁尔端口，本发明的贮血器减少了在净化物或气团经过相应鲁尔端口时下管中产 生的紊流，由此产生高的GME性能。
[0055] 尽管已参照优选实施例描述了本发明，但本领域技术人员应当认识到，可在不脱 离本发明的精神和范围内对形式和细节方面进行各种改变。
【权利要求】
1. 一种体外血液回路贮血设备，包括： 壳体，所述壳体限定主室； 退出端口，所述退出端口流体上连接到所述主室； 静脉入口子组件，所述静脉入口子组件安装到所述壳体，并且包括： 下管，所述下管形成主腔，所述主腔在相对的出口端和入口端之间延伸并且在相对的 出口端和入口端处敞开，所述下管限定所述入口端附近的入口段和所述出口端附近的出口 段， 第一鲁尔端口连接器本体，所述第一鲁尔端口连接器本体从所述入口段延伸，并形成 在流动开口处通向所述主腔的通路， 其中，所述鲁尔端口连接器本体相对于所述入口段布置，使得从所述通路进入所述主 腔的流体流的流动路径与沿所述主腔的流体流的流动路径成小于90°的角度合并； 其中，所述静脉入口子组件布置成将所述入口段和所述鲁尔端口连接器本体定位在所 述壳体的外部，并且将所述出口段定位在所述壳体的内部；和 静脉过滤器，所述静脉过滤器保持在所述壳体中，流体上位于所述出口端和所述退出 端口之间。
2. 如权利要求1所述的贮血设备，其特征在于，在所述通道的轴向中心线与所述主腔 的中心轴线的交叉部处所限定的延伸角小于90°。
3. 如权利要求2所述的贮血设备，其特征在于，所述延伸角在Γ至85°的范围内。
4. 如权利要求2所述的贮血设备，其特征在于，所述轴向中心线沿所述鲁尔端口连接 器本体的整个长度呈直线性的。
5. 如权利要求2所述的贮血设备，其特征在于，所述轴向中心线沿所述鲁尔端口连接 器本体的长度呈非直线性的。
6. 如权利要求1所述的贮血设备，其特征在于，还包括组装到所述鲁尔端口连接器本 体的鲁尔锁。
7. 如权利要求1所述的贮血设备，其特征在于，所述静脉入口子组件还包括： 第二鲁尔端口连接器本体，所述第二鲁尔端口连接器本体从所述入口段延伸并且形成 通路； 其中，所述第二鲁尔端口连接器本体相对于所述入口段布置，使得从所述第二鲁尔端 口连接器本体的所述通路进入所述主腔的流体流的流动路径与沿所述主腔的流体流的流 动路径成小于90°的角度合并。
8. 如权利要求7所述的贮血设备，其特征在于，各个所述鲁尔端口连接器本体的所述 通路限定轴向中心线，并且进一步，其中，各个所述轴向中心线与所述主腔的中心轴线之间 的交叉部形成小于90°的延伸角。
9. 如权利要求7所述的贮血设备，其特征在于，所述第二鲁尔端口连接器本体与所述 第一鲁尔端口连接器本体沿周向隔开。
10. 如权利要求7所述的贮血设备，其特征在于，所述第一鲁尔端口连接器本体与所述 第二鲁尔端口连接器本体纵向对齐。
11. 如权利要求7所述的贮血设备，其特征在于，所述静脉入口组件还包括采样端口 体，所述采样端口体从所述入口段延伸并流体上通向所述主腔。
12. 如权利要求1所述的贮血设备，其特征在于，还包括： 碗状物，所述碗状物设置在所述壳体内，并且形成轨面，所述轨面布置成接收来自所述 下管的出口端的流体流； 其中，所述轨面限定适于将所述流体流从所述轨面的中部区域切向地过渡到所述轨面 的径向向外区域的曲率。
13. 如权利要求1所述的贮血设备，其特征在于，还包括： 心切术入口组件，所述心切术入口组件安装到所述壳体并且限定心切术入口和心切术 出口；和 心切术过滤器，所述心切术过滤器设置所述壳体中，流体上位于所述心切术出口和所 述退出端口之间。
14. 如权利要求13所述的贮血设备，其特征在于，所述静脉过滤器和所述心切术过滤 器布置成将流体流导入所述主室中。
15. 如权利要求1所述的贮血设备，其特征在于，所述第一鲁尔端口连接器本体相对于 所述下管的布置被构造成来自所述第一鲁尔端口连接器本体的流体流以小于500mL/分钟 的端口流动速率穿过所述通路时，不会使流过所述主腔的流体引发紊流。
16. -种体外血液回路，包括： 静脉插管，所述静脉插管用于插到病人，并且接收静脉血； 贮血设备，所述贮血设备包括： 壳体，所述壳体限定主室； 退出端口，所述退出端口流体上连接到所述主室； 静脉入口子组件，所述静脉入口子组件安装到所述壳体，并且包括： 下管，所述下管形成主腔，所述主腔在相对的出口端和入口端之间延伸并且在相对的 所述出口端和所述入口端处敞开，所述下管限定所述入口端附近的入口段和所述出口端附 近的出口段， 鲁尔端口连接器本体，所述鲁尔端口连接器本体从所述入口段延伸，并形成通向所述 主腔的通路， 静脉过滤器，所述静脉过滤器保持在所述壳体中，流体上位于所述出口端和所述退出 端口之间； 其中，所述静脉插管流体上连接到所述下管的所述入口端； 动脉过滤器装置，所述动脉过滤器装置包括净化端口，其中，所述动脉过滤器装置流体 上连接到位于所述贮血设备下游的所述退出端口，并且进一步，其中，所述净化端口流体上 连接到所述鲁尔端口连接器本体；和 动脉插管，所述动脉插管用于在所述动脉过滤器的下游插到病人身上； 其中，从所述静脉插管并经由所述下管建立主静脉流动路径，从所述净化端口并经由 所述第一端口连接器本体建立次级流动路径，以及进一步，其中，所述次级流动路径与在所 述入口段中的所述主静脉流动路径成小于90°的角度合并。
17. 如权利要求16所述的贮血设备，其特征在于，在所述通道的轴向中心线与所述主 腔的中心轴线的交叉部处所限定的延伸角小于90°。
18. -种在外科手术期间采集并处理病人体外血液的方法，所述方法包括： 将静脉源血液从所述病人导向到下管的入口端，所述下管具有出口端； 通过鲁尔端口连接器本体在所述出口端的上游位置处将次级源血液导向到所述下管， 包括所述次级源血液流与所述静脉源血液流成小于90°的角度合并； 将所述静脉源血液与所述次级源血液的组合从所述出口端分配到贮血室中；以及 将所述组合的血液导引通过所述贮血室中的静脉过滤器。
19. 如权利要求18所述的方法，其特征在于，还包括： 将血液从所述贮血器导向到动脉过滤器； 将血液从所述动脉过滤器往回导向到所述病人；以及 净化从所述动脉过滤器到所述下管的作为辅助源血液的部分血液流。
20. 如权利要求18所述的方法，其特征在于，所述鲁尔端口连接器本体相对于所述下 管的布置被构造成使得以小于500mL/分钟的辅助源血液流速通过所述鲁尔端口连接器本 体的次级源血液流不会使所述主静脉源血液流引发紊流。
【文档编号】A61M1/36GK104144718SQ201380012008
【公开日】2014年11月12日 申请日期:2013年2月11日 优先权日:2012年3月2日
【发明者】M·格劳斯, E·布恩, N·尼亚, H·帕姆 申请人:美敦力公司