小柴胡颗粒及其制备方法
【专利摘要】本发明公开了一种小柴胡颗粒及其制备方法，该制备方法中，在对柴胡、黄芩、党参、甘草和大枣的提取过程中，收集挥发油并喷包后，加入颗粒中，采用干法制粒，解决了制粒困难的问题，且能长期储藏，产品稳定。该颗粒在水中溶解迅速、形成澄清透明口感好的溶液，便于服用，生物利用度高，其制备方法简单，不需任何特殊设备，适合工业化生产。
【专利说明】小柴胡颗粒及其制备方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及中药药物制剂领域，具体涉及一种小柴胡颗粒及其制备方法。
【背景技术】
[0002]流行性感冒(influenza，简称流感)是流感病毒引起的急性呼吸道感染，也是一种传染性强、传播速度快的疾病。其主要通过空气中的飞沫、人与人之间的接触或与被污染物品的接触传播。典型的临床症状是:急起高热、全身疼痛、显著乏力和轻度呼吸道症状。一般秋冬季节是其高发期，所引起的并发症和死亡现象非常严重。因此虽然流感很普遍，但对其预防和治疗有着重要的临床价值。然而，尽管目前医疗手段很发达，但仍无直接有效对抗病毒的药物和治疗方法，既往的方法只是增加机体自身免疫力、补充营养，使得自身对抗病毒的能力增强，以达到治疗的目的，即是加用抗病毒药，但其也有很多副作用。接种流感疫苗也是一种较有效的方法，但是基于病毒自身易变异的特性，往往接种的疫苗也是于事无补，因此，不断发现更新治疗流感的方法对于临床有着重要价值。
[0003]流行性感冒是由流感病毒引起、经飞沫传播的急性上呼吸道传染病,具有起病急、传染性强的特点，临床常有发热、头痛、乏力、全身肌肉酸痛、鼻塞、咳嗽、咽喉疼痛等症状，给人民生产生活带来诸多不便，对于抵抗力较差的老年人和婴幼儿，常诱发其他基础性疾病，造成严重危害。目前，尚无抗流感病毒的特效药，西医治疗多使用改善症状、抗病毒、提高免疫力等治疗手段；而中医药制剂在治疗流感方面常有独到之功，之前的研究发现中医药治疗相对于西药有症状消除时间短、费用低等优点，在流感大流行地区作为协定处方用于治疗或预防尤其具有推广价值。
[0004]中国专利201110315091.4公开了一种小柴胡颗粒剂及其制备方法，该方法采用醇沉，及流化床制粒，造成最终产品收率低及操作困难，混合不均一，鉴别项下出现不合格现象(如黄芩及甘草鉴别项)。
[0005]中国专利02125805.8公开了无糖型小柴胡颗粒剂的制备工艺，该工艺没有对挥发油进行收集，最终产品质量有所影响。储藏一段时间后会出现口感差等现象、稳定性不好。
【发明内容】
[0006]本发明提供了一种小柴胡颗粒及其制备方法，该制备方法得到的小柴胡颗粒口感好，稳定性高；同时溶解性好，便于服用。
[0007]一种小柴胡颗粒的制备方法，包括如下步骤:
[0008](I)向柴胡、黄芩、党参、甘草和大枣中加入药材重量5~15倍量的水，加热至88~102°C，搅拌提取2~4小时，提取完毕后，药液经过超速离心得到第一提取液；
[0009]提取过程中，使挥发组分冷凝后收集得到挥发油；
[0010](2)使用70%的乙醇水溶液对姜半夏和生姜进行渗漉得到第二提取液；
[0011](3)合并步骤(1)得到的第一提取液和步骤(2)得到的第二提取液，减压浓缩得到浓缩液；
[0012](4)向步骤(1)得到的挥发油中加入倍他环糊精，加热搅拌至全溶，得到倍他环糊精包合液；
[0013](5)对步骤(3)得到的浓缩液和步骤(4)得到的倍他环糊精包合液采用喷雾干燥法，依次进行干燥得到小柴胡颗粒干膏粉；
[0014](6)向步骤(5)得到的小柴胡颗粒干膏粉中加入糊精、麦芽糊精和甜菊素，混合均匀后采用干法制粒，过筛后得到所述的小柴胡颗粒。
[0015]本发明中，在对柴胡、黄芩、党参、甘草和大枣五味药进行提取时，将易挥发组分收集后，采用倍他环糊精进行包合，使易挥发组分得到了保存；同时，提取液在加热的条件下离心纯化，保存了易析出的组分；得到的提取液经过干燥得到的小柴胡颗粒干膏粉可以采用干法制粒得到产品，简化了操作；得到的小柴胡颗粒溶解度好和稳定性好，而且治疗效果显著。
[0016]作为优选，药材和辅料以重量份计如下:
[0017]
【权利要求】
1.一种小柴胡颗粒的制备方法，其特征在于，包括如下步骤: (1)向柴胡、黄芩、党参、甘草和大枣中加入药材重量5~15倍量的水，加热至88~102°C，搅拌提取2~4小时，提取完毕后，药液经过超速离心得到第一提取液； 提取过程中，使挥发组分冷凝后收集得到挥发油； (2)使用70%的乙醇水溶液对姜半夏和生姜进行渗漉得到第二提取液； (3)合并步骤(1)得到的第一提取液和步骤(2)得到的第二提取液，减压浓缩得到浓缩液； (4)向步骤(1)得到的挥发油中加入倍他环糊精，加热搅拌至全溶，得到倍他环糊精包合液； (5 )对步骤(3 )得到的浓缩液和步骤(4 )得到的倍他环糊精包合液采用喷雾干燥法，依次进行干燥得到小柴胡颗粒干膏粉； (6)向步骤(5)得到的小柴胡颗粒干膏粉中加入糊精、麦芽糊精和甜菊素，混合均匀后采用干法制粒，过筛后得到所述的小柴胡颗粒。
2.根据权利要求1所述的小柴胡颗粒的制备方法，其特征在于，药材和辅料以重量份计如下:
柴胡200~320份姜半夏75~?20份黄芩75~120份
党参75~120份甘草75~120份生姜75~丨20份大專75~120份糊精24~39份麦芽糊精8~13份 倍他环糊精10-16份甜菊素0.4-0.8份。
3.根据权利要求1所述的小柴胡颗粒的制备方法，其特征在于，步骤(1)中，超速离心时保持药液的温度为80~86°C，转速控制在1.0~2.0万转/分钟。
4.根据权利要求1所述的小柴胡颗粒的制备方法，其特征在于，步骤(2)中，渗漉的速度为5kg/h。
5.根据权利要求1所述的小柴胡颗粒的制备方法，其特征在于，步骤(3)中，减压浓缩的温度为60~70°C，真空度为-0.08~-0.086MPa。
6.根据权利要求1所述的小柴胡颗粒的制备方法，其特征在于，步骤(4)中，加热搅拌的温度为60~75°C。
7.根据权利要求1所述的小柴胡颗粒的制备方法，其特征在于，步骤(5)中，进风温度控制在165~185°C，出风温度控制在85~100°C，压力保持在40~50Pa。
8.根据权利要求1所述的小柴胡颗粒的制备方法，其特征在于，步骤(6)的干法制粒中，干法制粒机轧辊压力为50Pa~70Pa，压辊转速为12转/分钟~18转/分钟，混合物传送速度为40转/分钟~60转/分钟。
9.根据权利要求1所述的小柴胡颗粒的制备方法，其特征在于，步骤(6)中，过筛所用的药筛的目数为12目~40目。
10.一种小柴胡颗粒，其特征 在于，由权利要求1~9任一项所述的制备方法制备得到。
【文档编号】A61K36/9068GK103784923SQ201410039775
【公开日】2014年5月14日 申请日期:2014年1月27日 优先权日:2014年1月27日
【发明者】刘全国, 陈克领, 林文君 申请人:海南葫芦娃制药有限公司