一种益心巴迪然吉布亚颗粒药物组合物及其制备方法
【专利摘要】本发明涉及一种益心巴迪然吉布亚颗粒药物组合物及其制备方法。本发明提供的益心巴迪然吉布亚颗粒药物组合物的制备方法有利于工业大生产，并且药物组合物的有效成分含量高，药效显著增强。
【专利说明】一种益心巴迪然吉布亚颗粒药物组合物及其制备方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及药物制剂领域，具体涉及一种益心巴迪然吉布亚颗粒药物组合物及其制备方法。
【背景技术】
[0002]香青兰,维吾尔名为巴迪然吉布亚Badiranjibuya,民间用于补脑安神、镇咳止喘、强心利尿。香青兰中的主要有效成分有挥发油和黄酮类等，其中挥发油中成分包括柠檬醛、棕榈酸、香叶醇乙酸酯等，黄酮类成分包括香青兰苷、木犀草素、木犀草苷等。
[0003]CN101537039A公开了一种香青兰总黄酮提取物及其制备方法和应用，制备的有效部位中主要为黄酮类化合物；CN101219161A公开了一种香兰提取物和香兰滴丸生产方法，其提取物中主要是黄酮类成分。
[0004]目前益心巴迪然吉布亚颗粒标准中规定的制法为:取香青兰，用水蒸汽蒸馏法提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器保存；药渣再加水煎煮2小时，滤过，滤液与上述水溶液合并，浓缩至相对密度为1.32~1.35 (500C )的清膏。取清膏1份、糊精2.5份，加入1.5%甜菊素，制成颗粒，干燥，喷入上述挥发油，混匀，即得。
[0005]众所周知，中药成分复杂，不同提取工艺得到的有效成分常常也不同，即使是同一提取工艺，不同工艺参数设置提取出的有效成分也存在很大差异，因此往往中药提取工艺的确定需要研究人员 经过大量的试验研究，付出创造性劳动才能最终确定。
【发明内容】
[0006]本发明提供了一种益心巴迪然吉布亚颗粒药物组合物及其制备方法。
[0007]一种益心巴迪然吉布亚颗粒药物组合物，其特征为:采用以下方法制备而成:取香青兰药材粉碎投入多功能提取罐，加入相当于药材量的10倍量水浸泡I小时，开启多功能提取罐蒸汽阀加热至沸腾后，开启冷却水装置进入循环冷却；调节蒸汽压力保持药液微沸进行挥发油提取5小时，收集油水混合物并分离出挥发油，水溶液备用；再向多功能提取罐内加相当于药材量的8倍量水，开启多功能提取罐蒸汽阀，加热至沸腾，开启冷却水装置进入循环冷却；调节蒸汽压力保持药液微沸提取2小时，滤过，与上述水溶液合并，减压浓缩至相对密度为1.32~1.35(50°C )的清膏；取清膏1份，糊精2.5份，加入1.5%甜菊素，制成颗粒，干燥，喷入上述挥发油，混匀，即得。
[0008]一种益心巴迪然吉布亚颗粒药物组合物的制备方法，其特征为:取香青兰药材粉碎投入多功能提取罐，加入相当于药材量的10倍量水浸泡I小时，开启多功能提取罐蒸汽阀加热至沸腾后，开启冷却水装置进入循环冷却；调节蒸汽压力保持药液微沸进行挥发油提取5小时，收集油水混合物并分离出挥发油，水溶液备用；再向多功能提取罐内加相当于药材量的8倍量水，开启多功能提取罐蒸汽阀加热至沸腾，开启冷却水装置进入循环冷却；调节蒸汽压力保持药液微沸，提取2小时，滤过，与上述水溶液合并，减压浓缩至相对密度为1.32~1.35 (500C )的清膏；取清膏1份，糊精2.5份，加入1.5%甜菊素，制成颗粒，干燥，喷入上述挥发油，混匀，即得。
[0009]本发明提供的益心巴迪然吉布亚颗粒药物组合物，不仅适合工业化大生产，降低生产成本，而且提高药物挥发油含量，增加药物黄酮类及三萜类成分的含量，显著提高药物疗效。
【具体实施方式】
[0010]实施例1益心巴迪然吉布亚颗粒药物组合物
[0011]取香青兰药材2000g粉碎投入多功能提取罐，加入相当于药材量的10倍量水浸泡I小时，开启多功能提取罐蒸汽阀加热至沸腾后，开启冷却水装置进入循环冷却，调节蒸汽压力保持药液微沸进行挥发油提取5小时，收集油水混合物并分离出挥发油，水溶液备用；再向多功能提取罐内加相当于药材量的8倍量水，开启多功能提取罐蒸汽阀加热至沸腾，开启冷却水装置进入循环冷却，调节蒸汽压力保持药液微沸，提取2小时，滤过，与上述水溶液合并，减压浓缩至相对密度为1.35 (5 00C )的清膏；
[0012]取清膏1份，糊精2.5份，加入1.5%甜菊素，制成颗粒，干燥，喷入上述挥发油，混匀，制成1000g，即得。
[0013]试验例I香青兰提取物有效成分含量比较
[0014]1.1实验材料:
[0015]香青兰提取物A:按照实施例1方法制备；
[0016]香青兰提取物B、C、D、E、F:提取方法同实施例1，只是其中设定的药材浸泡时间和加水量不同，具体参数见表1所示；
[0017]户丁对照品:中国药品生物制品检定所；
[0018]乙醇、亚硝酸钠、硝酸铝、氢氧化钠均为分析纯试剂。
[0019]1.2实验方法
[0020]分别将香青兰提取物A、B、C、D、E、F按照下述方法测定挥发油得率和总黄酮含量。
[0021]挥发油得率=挥发油量(ml)/生药量(g)X100%。
[0022]总黄酮的定量如下:精密称取芦丁对照品5.7mg,置50ml容量瓶中，加入60%乙醇25ml，置水浴上微热使溶解，放冷，加60%乙醇至刻度，摇匀，放冷，精密吸取10ml，置25ml容量瓶中，加入60%乙醇至刻度，配成0.045mg/ml的溶液。精密量取对照品溶液
0.0,0.5,1.0,2.0,2.5,3.0,3.5,4.0,5.0ml,分别置 IOml 容量瓶中，各加 60% 乙醇至 5ml,加入10%亚硝酸钠溶液0.3ml,使混匀，放置6min，然后再加入10%的硝酸铝溶液0.3ml,摇匀，放置6min,最后加入lmol/L氢氧化钠溶液4ml,加水至刻度，摇匀，放置15min,在500nm处测定吸收度，以吸收度为纵坐标，质量浓度(Lg/ml)为横坐标，绘制标准曲线，得标准曲线回归方程，其方程为A = 0.0076C+0.0186，R2 = 0.9993。精密称取研碎的本品细粉(40目)2.0g,加60%乙醇30ml，精密称重，水浴回流提取2h，放冷后称重，补足损失重量(精确至0.0Olg)，过滤，弃去初滤液，精密吸取续滤液2ml，置25ml量瓶中加60%乙醇至刻度，摇匀，作为供试品溶液，测定吸收度，所得结果如表1所示。
[0023]1.3实验结果
[0024]通过表1可知，香青兰提取物A的挥发油得率和总黄酮含量明显高于其他组别的香青兰提取物，具有统计学意义的显著差别(ΛΡ <0.05)，说明香青兰在提取过程中设定的药材浸泡时间、和两次药材加水量对有效成分含量影响很大，本申请提供的提取条件是经过大量的实验研究之后发现的最优组合。
[0025]表1不同提取方法所得的香青兰提取物有效成分含量比较
[0026]
【权利要求】
1.一种益心巴迪然吉布亚颗粒药物组合物，其特征为:采用以下方法制备而成:取香青兰药材粉碎投入多功能提取罐，加入相当于药材量的10倍量水浸泡I小时，开启多功能提取罐蒸汽阀加热至沸腾后，开启冷却水装置进入循环冷却；调节蒸汽压力保持药液微沸进行挥发油提取5小时，收集油水混合物并分离出挥发油，水溶液备用；再向多功能提取罐内加相当于药材量的8倍量水，开启多功能提取罐蒸汽阀，加热至沸腾，开启冷却水装置进入循环冷却；调节蒸汽压力保持药液微沸提取2小时，滤过，与上述水溶液合并，减压浓缩至相对密度为1.32~1.35 (50°C)的清膏；取清膏1份，糊精2.5份，加入1.5%甜菊素，制成颗粒，干燥，喷入上述挥发油，混匀，即得。
2.一种益心巴迪然吉布亚颗粒药物组合物的制备方法，其特征为:取香青兰药材粉碎投入多功能提取罐，加入相当于药材量的10倍量水浸泡I小时，开启多功能提取罐蒸汽阀加热至沸腾后，开启冷却水装置进入循环冷却；调节蒸汽压力保持药液微沸进行挥发油提取5小时，收集油水混合物并分离出挥发油，水溶液备用；再向多功能提取罐内加相当于药材量的8倍量水，开启多功能提取罐蒸汽阀加热至沸腾，开启冷却水装置进入循环冷却；调节蒸汽压力保持药液微 沸，提取2小时，滤过，与上述水溶液合并，减压浓缩至相对密度为`1.32~1.35 (50°C)的清膏；取清膏1份，糊精2.5份，加入1.5%甜菊素，制成颗粒，干燥，喷入上述挥发油，混匀，即得。
【文档编号】A61K9/16GK103948676SQ201410052990
【公开日】2014年7月30日 申请日期:2014年2月17日 优先权日:2014年2月17日
【发明者】孟莹, 赵剑, 王长荣, 蔡明芳, 巫玥, 陈圣文, 王钢 申请人:芜湖绿叶制药有限公司