改善视力的蓝莓叶黄素软胶囊及制作方法

改善视力的蓝莓叶黄素软胶囊及制作方法
【专利摘要】改善视力的蓝莓叶黄素软胶囊及制作方法。蓝莓叶黄素是到达眼底视觉营养元素，应补给适量，多吃无益。一种改善视力的蓝莓叶黄素软胶囊，其组成包括：胶囊壳，所述的胶囊壳内具有内容物，所述的内容物包括重量份数为43-47的越橘提取物、重量份数为20-23的葡萄糖酸锌、重量份数为14-16的维生素C、重量份数为11-14的叶黄素粉、重量份数为3-4的维生素E、重量份数为0.2-1的维生素A、重量份数为143-146的大豆油、重量份数为6-9的峰蜡；所述的胶囊壳包括重量份数为190-210的明胶、重量份数为70-90的甘油、重量份数为190-210的纯化水、重量份数为9-10的焦糖色。本发明用于改善视力。
【专利说明】改善视力的蓝莓叶黄素软胶囊及制作方法
[0001]

【技术领域】： 本发明涉及一种改善视力的蓝莓叶黄素软胶囊及制作方法。
[0002]

【背景技术】： 目前医学界发现的蓝莓叶黄素可以直接到达眼底的视觉营养元素，虽然叶黄素能够改 善视力，保护眼睛，但任何东西都不是越多越好，补给适量就可以，多吃无益。能够通过适量 补充，口服方便，改变视力的蓝莓叶黄素的胶囊亟待解决， 蓝莓叶黄素，是从植物里提取的，在人眼睛里含量较多，人体不能自己合成，所以，平时 足量服用伊分子叶黄素对眼睛都有好处，但是，通常人们服用时，都是通过胶囊服用，因为 胶囊壳的重金属含量虽然有严格的规定，但是多少还是有含量超标的，较长时间的服用会 有重金属积累问题易造成身体危害。
[0003]


【发明内容】
： 本发明的目的是提供一种改善视力的蓝莓叶黄素软胶囊及制作方法。
[0004] 上述的目的通过以下的技术方案实现： 一种改善视力的蓝莓叶黄素软胶囊，其组成包括：胶囊壳，所述的胶囊壳内具有内容 物，所述的内容物包括重量份数为43-47的越橘提取物、重量份数为20-23的葡萄糖酸锌、 重量份数为14-16的维生素 C、重量份数为11-14的叶黄素粉、重量份数为3-4的维生素 E、 重量份数为〇. 2-1的维生素 A、重量份数为143-146的大豆油、重量份数为6-9的峰蜡；所述 的胶囊壳包括重量份数为190-210的明胶、重量份数为70-90的甘油、重量份数为190-210 的纯化水、重量份数为9-10的焦糖色。
[0005] 所述的改善视力的蓝莓叶黄素软胶囊，所述的内容物包括重量份数为43的越橘 提取物、重量份数为20的葡萄糖酸锌、重量份数为14的维生素 C、重量份数为11的叶黄素 粉、重量份数为3的维生素 E、重量份数为0. 2的维生素 A、重量份数为143的大豆油、重量 份数为6的峰蜡；所述的胶囊壳包括重量份数为190的明胶、重量份数为70的甘油、重量份 数为190的纯化水、重量份数为9的焦糖色。
[0006] 所述的改善视力的蓝莓叶黄素软胶囊，所述的内容物包括重量份数为47的越橘 提取物、重量份数为23的葡萄糖酸锌、重量份数为16的维生素 C、重量份数为14的叶黄素 粉、重量份数为4的维生素 E、重量份数为1的维生素 A、重量份数为146的大豆油、重量份 数为9的峰蜡；所述的胶囊壳包括重量份数为210的明胶、重量份数为90的甘油、重量份数 为210的纯化水、重量份数为10的焦糖色。
[0007] 所述的改善视力的蓝莓叶黄素软胶囊，所述的内容物包括重量份数为45的越橘 提取物、重量份数为21. 5的葡萄糖酸锌、重量份数为15的维生素 C、重量份数为12. 5的叶 黄素粉、重量份数为3. 3的维生素 E、重量份数为0. 6的维生素 A、重量份数为144. 5的大豆 油，重量份数为7. 6的峰蜡；所述的胶囊壳包括重量份数为200的明胶、重量份数为80的甘 油、重量份数为200的纯化水、重量份数为9. 6的焦糖色。
[0008] -种改善视力的蓝莓叶黄素软胶囊的制作方法，该方法包括如下步骤： (1)原料的处理：过筛、称量：将越橘提取物、葡萄糖酸锌、维生素 C、叶黄素粉分别过80 目筛，依据产品配方，计算各原辅料的投料量，然后准确称量，备用； (2) 配料：将越橘提取物、葡萄糖酸锌、维生素 C、叶黄素粉混合均匀，约20min，得混合 物；将大豆油加热至75°C时添加蜂蜡，搅拌熔融，约lh，得油蜡液，降温至50°C保温，待用； 将维生素 A、维生素 E、混合物依次加入油蜡液中，边加边搅拌，约30min，混合均匀后过胶体 磨2~3次，-0. 06~-0. 08Mpa脱尽气泡，得内容物待用； (3) 化胶：先将纯化水、甘油放入化胶罐中加热至70°C，在搅拌状态下将明胶、焦糖色 缓慢加入，并继续加热至80°C，搅拌熬制lh，脱气泡-0. 06?-0. 08 Mpa、65?75°C，得胶液，80 目过滤，在50°C下放置4?6h，备用； (4) 压丸：开动软胶囊压制机，压制胶丸。生产环境温度18~26°C，相对湿度3(Γ40%，控 制装量0. 25g/粒； (5) 定型：压制出的胶丸用输送带输送到转笼中定型。温度18~26°C，相对湿度3(Γ40%， 时间约4h ; (6) 洗丸、干燥：用95%食用酒精清洗胶丸，直至胶丸表面光洁、透亮，无油状物，然后将 胶丸送入干燥室干燥，控制干燥室温度24?30°C，相对湿度2(Γ30%，干燥约24h ; (7) 灯捡：将干燥后的软胶囊放在灯检机上，专人挑拣，认真检查软胶囊外观质量，将空 囊、异形丸、瘪丸、薄壁丸、大小不一致丸、表面不整洁、粘结、变形、漏囊等不合格品拣出； (8) 压板：将软胶囊进行压板，10粒/板，采用聚氯乙烯固体药用硬片。
[0009] 有益效果： 1.本发明能够使用眼过度、视力功能下降长期操作电脑、接触电磁辐射者的人士可以 长期使用，能够保护视力，减轻眼睛疲劳，对视力功能下降者、近视者、欲预防老年性青光 目艮、白内障患者、糖尿病所引起的视网膜病变患者的人士服用，能够使症状减轻，效果显 著。能够吸收紫外线和蓝光，避免有害光对眼睛的损伤，并可修复眼睛光损伤，延缓眼睛老 化及防止病变。（保护、修复剂)防止眼睛的生理结构和功能变异，是一种视觉营养元素。（营 养剂）；同时具有血管扩张功能，改善眼底血液微循环，促进营养物质供应(疏通剂）；可促进 视网膜细胞中视紫素的在生成，预防高度近视及视网膜剥离，增进视力，保护视力。
[0010] 2.本发明依据卫生部《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版），对该保健食 品进行了为期35d的人体试食试验的效果评价，结果显示：试验组左右眼远视力均比试食 前有所改善，差异有统计学意义（P〈〇. 05);对照组试食后左右眼远视力与试食前比较差异 无统计学意义（P>〇. 05)。试食后试验组明视持久度提高了 0. 12±0. 13,试食后试验组明视 持久度与对照组进行比较差异有统计学意义（P〈〇. 01);试验组的眼部症状积分由服用受 试物前的3. 92± 1. 94降低至服用后的2. 25± 1. 86,前后比较差异有统计学意义（P〈0. 01); 试食后试验组眼部症状积分与对照组（3. 35±1. 85)比较差异有统计学意义（P〈0. 01)。试 验组总有效率（49. 02% )高于对照组的（3. 92%) (P〈0. 05)。结论：试验证实该保健食品对 人体有缓解视疲劳功能的作用。
[0011] 3.本发明的蓝莓叶黄素胶囊具有抗氧化的作用。叶黄素较强的抗氧化作用，能抑 制活性氧自由基的活性，阻止活性氧自由基对正常细胞的破坏，实验证明，活性氧自由基可 与DNA、蛋白质、脂类发生反应，削弱它们的生理功能，进而引发诸如癌症、动脉硬化，增龄性 黄魔变性症等慢性病的发生，叶黄素可通过物理或化学淬灭作用灭活单线态氧，从而保护 机体免受伤害，增强机体的免疫能力。
[0012] 4.本发明中的越橘提取物为从越橘中提取的原花青素，原花青素能改善视力、减 轻目眩；能保护毛细血管，促进视红细胞再生，增强对黑暗的适应能力；能改善夜间视觉， 减轻视觉疲劳，提高低亮度的适应能力。原花青素缓解视疲劳作用机理主要是原花青素作 用于视黄醛异构酶，增加了视紫红质生成速率，视紫红质是视网膜视觉细胞的感光物质，当 视紫红质受到光线对视网膜的刺激时，可于瞬间分解，并将该化学变化传送到脑部，因而产 生"可见物"，视紫红质处于暗处时可自然再合成，原花青素可促进视紫红质在暗处的再合 成，提商视网I旲对光的感受:性。
[0013] 5.本发明的葡萄糖酸锌中锌是人体必需的微量元素，缺锌会使人出现暗适应能力 减弱、视力下降、近视、远视和散光等现象。它与儿童的生长发育、免疫功能、视觉及性发育 密切相连，补锌可以促进儿童身体和智力的正常发育；能够增强视神经的敏感度，缺锌会影 响维生素 A在体内的吸收。锌与视觉的关系，主要是通过锌酶（醇脱氢酶）把维生素 A (视 黄醇）氧化为视杆细胞内光学活性物质形成视黄醛，便于形成视色素，以利提高夜视能力。
[0014] 6.本发明的维生素 C是组成眼球水晶体的成分之一，人眼中维生素 C的含量比血 液中高出30倍，随着年龄增长，维生素 C含量明显下降，晶状体营养不良，久而久之会引起 晶状体变性；维生素 C能减弱光线的氧对晶状体的损害，具有防止老性白内障形成的作用。 根据医师诊断，光线中的紫外线会形成自由基对组织的伤害，在眼睛最经常引起白内障及 老年黄斑病变，这两种疾病最后都可能导致失明。预防白内障，可从提高蔬菜的提取量做 起，尤其含有维生素 C和E及胡萝卜素，可大幅降低这些病症。维生素 C是眼睛晶状体的重 要营养成分。另外，维生素 C也是抗氧化剂，可以清除眼部自由基，消除眼部疲劳。
[0015] 7.本发明的叶黄素又名"植物黄体素"，在自然界中与玉米黄素共同存在。是构成 玉米、蔬菜、水果、花卉等植物色素的主要组分，含于叶子的叶绿体中，可将吸收的光能传递 给叶绿素 a，推测对光氧化、光破坏具有保护作用，也是构成人眼视网膜黄斑区域的主要色 素。叶黄素存在于人体眼部所有组织中，包括虹膜组织、晶状体、视网膜、视神经和眼部脂 肪，其中以视网膜黄斑区浓度最高。黄斑区集中了大量的视锥细胞，是视觉最为敏锐的区 域，保持黄斑健康对于保持正常视觉机能至关重要。而人体不能合成叶黄素，只能靠摄入来 补充。许多流行病学调查结果显示，叶黄素的摄入量与视网膜黄斑色素密度存在正相关，每 日补充一定量的叶黄素能使视力有所改善。叶黄素保护视力的机理主要有光屏障作用和抗 氧化作用两点。叶黄素可吸收大量蓝光，蓝色可见光的波长与紫外光接近，是能达到视网膜 的可见光中潜在危害性最大的一种光。在光到达视网膜上敏感的细胞前，先经过叶黄素的 最高密集区，若黄斑的叶黄素含量丰富就能将这种伤害减至最小。另外，叶黄素是一种较强 的抗氧化剂，具有清除自由基和游离基的作用，可抑制多种原因导致的视网膜、晶状体、黄 斑等组织的氧化损伤，以维护正常视力。
[0016] 8.本发明的维生素 E是眼科、五官科临床上常用的药，可以明显抑制疱疹病毒性 角膜炎的病变角膜的脂质过氧化，缩短病变愈合时间，减少并发症和后遗症。维生素 E尚能 抑制瘢痕的形成，促进角膜伤口愈合。糖胺多糖（GAG)以蛋白质多糖的形式存在.是重要 的细胞外间质之一。小梁组织的细胞外间质能调节小粱组织细胞内外物质的转运和房水排 出，原发性开角型青光眼的眼压升高与小粱组织内GAG的代谢有关.近来的研究结果显示， 维生素 E能增加体外培养的人眼小粱组织细胞糖胺多糖的总量，同时增加透明质酸的构成 t匕，在发病学上有防治开角型青光眼的可能性正常眼视网膜中含有丰富的抗氧化酶如超氧 化物歧化酶、谷胱甘肽过氧化物酶等以及低分子的抗氧化物质等，这对视网膜正常的视功 能起着重要的作用。
[0017] 9.本发明的维生素 A是人体必需的营养素，也是视色素的主要成分，它对维持正 常的视觉有着重要的作用。当维生素 A缺乏或不足时，可引起暗适应能力降低、夜盲症、角 膜角化以及视力障碍。现代眼科医学认为，当人体缺乏维生素 A时，会影响眼球内视紫质 的合成，当眼肌体内视紫质消耗殆尽或严重不足时，就会发生视力减退、视物模糊、夜盲现 象。因维生素 A缺乏的生理作用与跟的暗视觉有关，它能在眼睛内合成一种叫视紫红质的 物质，视紫红质对保持正常良好的视力适应有重要作用，并与维持上皮组织的结构完整和 促进生长发育有关。
[0018] 10.本发明的由明胶、甘油、纯净水、红曲红合成的胶囊壳，属天然绿色 胶囊，其中明胶是一种用由煮过的动物骨头，皮肤和筋腱制成的肽分子聚合物质，是胶 原蛋白质的水解产物，含有大量的氨基酸，有较高的营养价值，红曲红就是红曲米磨碎以后 的粉末，因为有较高的色价所以被广泛用于食品生产中。把红曲霉接种到蒸过的大米上，培 养一段时间就可以得到红曲米了，红曲米是微生物天然发酵的产物，对人体没有危害。
[0019]

【专利附图】

【附图说明】： 附图1是本发明生产工艺流程图。
[0020]

【具体实施方式】： 实施例1 : 一种改善视力的蓝莓叶黄素软胶囊，其组成包括：胶囊壳，所述的胶囊壳内具有内容 物，所述的内容物包括重量份数为43-47的越橘提取物、重量份数为20-23的葡萄糖酸锌、 重量份数为14-16的维生素 C、重量份数为11-14的叶黄素粉、重量份数为3-4的维生素 E、 重量份数为〇. 2-1的维生素 A、重量份数为143-146的大豆油、重量份数为6-9的峰蜡；所述 的胶囊壳包括重量份数为190-210的明胶、重量份数为70-90的甘油、重量份数为190-210 的纯化水、重量份数为9-10的焦糖色。
[0021] 实施例2: 根据实施例1所述的改善视力的蓝莓叶黄素软胶囊，所述的内容物包括重量份数为43 的越橘提取物、重量份数为20的葡萄糖酸锌、重量份数为14的维生素 C、重量份数为11的 叶黄素粉、重量份数为3的维生素 E、重量份数为0. 2的维生素 A、重量份数为143的大豆油、 重量份数为6的峰蜡；所述的胶囊壳包括重量份数为190的明胶、重量份数为70的甘油、重 量份数为190的纯化水、重量份数为9的焦糖色。
[0022] 实施例3 : 实施例1所述的改善视力的蓝莓叶黄素软胶囊，所述的内容物包括重量份数为47的越 橘提取物、重量份数为23的葡萄糖酸锌、重量份数为16的维生素 C、重量份数为14的叶黄 素粉、重量份数为4的维生素 E、重量份数为1的维生素 A、重量份数为146的大豆油、重量 份数为9的峰蜡；所述的胶囊壳包括重量份数为210的明胶、重量份数为90的甘油、重量份 数为210的纯化水、重量份数为10的焦糖色。
[0023] 实施例4 : 实施例1所述的改善视力的蓝莓叶黄素软胶囊，所述的内容物包括重量份数为45的越 橘提取物、重量份数为21. 5的葡萄糖酸锌、重量份数为15的维生素 C、重量份数为12. 5的 叶黄素粉、重量份数为3. 3的维生素 E、重量份数为0. 6的维生素 A、重量份数为144. 5的大 豆油，重量份数为7. 6的峰蜡；所述的胶囊壳包括重量份数为200的明胶、重量份数为80的 甘油、重量份数为200的纯化水、重量份数为9. 6的焦糖色。
[0024] 实施例5 : 一种改善视力的蓝莓叶黄素软胶囊的制作方法，该方法包括如下步骤： (1) 原料的处理：过筛、称量：将越橘提取物、葡萄糖酸锌、维生素 C、叶黄素粉分别过80 目筛，依据产品配方，计算各原辅料的投料量，然后准确称量，备用； (2) 配料：将越橘提取物、葡萄糖酸锌、维生素 C、叶黄素粉混合均匀，约20min，得混合 物；将大豆油加热至75°C时添加蜂蜡，搅拌熔融，约lh，得油蜡液，降温至50°C保温，待用； 将维生素 A、维生素 E、混合物依次加入油蜡液中，边加边搅拌，约30min，混合均匀后过胶体 磨2~3次，-0. 06~-0. 08Mpa脱尽气泡，得内容物待用； (3) 化胶：先将纯化水、甘油放入化胶罐中加热至70°C，在搅拌状态下将明胶、焦糖色 缓慢加入，并继续加热至80°C，搅拌熬制lh，脱气泡-0. 06?-0. 08 Mpa、65?75°C，得胶液，80 目过滤，在50°C下放置4?6h，备用； (4) 压丸：开动软胶囊压制机，压制胶丸。生产环境温度18~26°C，相对湿度3(Γ40%，控 制装量0. 25g/粒； (5) 定型：压制出的胶丸用输送带输送到转笼中定型。温度18~26°C，相对湿度3(Γ40%， 时间约4h ; (6) 洗丸、干燥：用95%食用酒精清洗胶丸，直至胶丸表面光洁、透亮，无油状物，然后将 胶丸送入干燥室干燥，控制干燥室温度24?30°C，相对湿度2(Γ30%，干燥约24h ; (7) 灯捡：将干燥后的软胶囊放在灯检机上，专人挑拣，认真检查软胶囊外观质量，将空 囊、异形丸、瘪丸、薄壁丸、大小不一致丸、表面不整洁、粘结、变形、漏囊等不合格品拣出； (8) 压板：将软胶囊进行压板，10粒/板，采用聚氯乙烯固体药用硬片。
[0025] 如附图1所示。
[0026] 实施例6 : 实施例1所述的改善视力的蓝莓叶黄素软胶囊，所述的越橘提取物是小果类果树树种 之一，属杜鹃花科越橘属（Vaccinium)植物，原产北美。越橘是多年生小灌木果树，果实为 浆果，蓝色或红色，近圆形。其中蓝果越橘在世界范围内栽培面积最大，俗称蓝莓，美国的研 究表明，越橘鲜果中含丰富的蛋白质及VA，VC，VE，除含有常规的糖、酸、纤维素和矿质元素 夕卜。更重要的是富含抗氧化剂、细菌生长抑制剂、鞣花酸、鞣花单宁、叶酸、原花青素、类黄酮 等特殊化合物成分。越橘果实的原花青素对眼睛有良好的保健作用，能够减轻眼疲劳及提 高夜间视力。对患有糖尿病及糖尿病引起的视网膜症具有较好的医疗效果，还可预防白内 障。越橘果实提取液可改进人的弱视，加速视紫质重生，改善夜盲症或黑暗适应症，改善眼 睛疲劳的恢复能力。对视疲劳及弱视等有辅助治疗作用。
[0027] 所述的越橘提取物为从越橘中提取的原花青素，原花青素能改善视力、减轻目眩； 能保护毛细血管，促进视红细胞再生，增强对黑暗的适应能力；能改善夜间视觉，减轻视觉 疲劳，提高低亮度的适应能力。欧洲约自1965年起即用作眼睛保健用品。原花青素缓解视 疲劳作用机理主要是原花青素作用于视黄醛异构酶，增加了视紫红质生成速率，视紫红质 是视网膜视觉细胞的感光物质，当视紫红质受到光线对视网膜的刺激时，可于瞬间分解，并 将该化学变化传送到脑部，因而产生"可见物"。视紫红质处于暗处时可自然再合成，而原 花青素可促进视紫红质在暗处的再合成，提高视网膜对光的感受性。花青素对近视青少年 视疲劳症状及视力的影响。采用双盲法，对326名近视青少年，随机分为治疗组和对照组。 治疗组予以口服花青素每日200mg，对照组则每日口服淀粉200mg。一个月后观察眼部症 状、视力及眼屈光度的变化，资料进行统计学分析。结果显示：与对照组相比较，花青素治 疗组眼部症状改善明显，分别为视物模糊改善77. 2%，眼球发胀84. 9%，眼痛93. 1 %，畏光 50. 6 %，眼干涩87. 3 %，眼球酸累感81.9 % (P〈0. 05);轻度近视及早期近视眼远视力平均 提高2~3行（对数视力表）（P〈0. 05);但对眼球屈光度的影响无显著性（P>0. 05)。得出结 论：花青素能有效改善视疲劳症状，改善早期近视和轻度近视的远视力。
[0028] 所述的越橘提取物复合维生素 A对改善视疲劳的作用。方法：选择视力易疲劳的 受试者120名，分为试食组和安慰组，每组60人，试食组口服越橘提取物复合维生素 A每日 2次，每次1粒，对照组口服颜色、性状与越橘提取物复合维生素 A胶囊相同的安慰剂，食用 量同试食组，试验期限为30d。然后进行下列检查：常规观察、安全性检查、眼部症状检查、 观察眼部自觉症状、眼科常规检查、明视持久度测定、视力检查。结果：30d后试食组视疲劳 明显减轻，双眼明视持久度平均提高13. 23% ±10. 34%，总有效率51. 9%，对照组明视持 久度平均提高1. 39% ±4. 74%，总有效率5. 8%，经统计学处理差异有显著性。结论：研究 表明越橘提取物复合维生素 A能有效缓解人体视疲劳。
[0029] 所述的越橘提取物复合维生素 A对改善视疲劳的作用。方法：选择视力易疲劳 的受试者120名，分为试食组和安慰组，每组60人，试食组口服越橘提取物复合维生素 A 每日2次，每次1粒，对照组口服颜色、性状与越橘提取物复合维生素 A胶囊相同的安慰 齐U，食用量同试食组，试验期限为30d。然后进行下列检查：常规观察、安全性检查、眼部 症状检查、观察眼部自觉症状、眼科常规检查、明视持久度测定、视力检查。结果：30d后 试食组视疲劳明显减轻，双眼明视持久度平均提高13. 23% ±10. 34%，总有效率51. 9%， 对照组明视持久度平均提高1. 39% ±4. 74%，总有效率5. 8%，经统计学处理差异有显著 性。结论：研究表明越橘提取物复合维生素 A能有效缓解人体视疲劳。不同剂量的原花 青素（procyanidin，PC)对微波致视网膜神经节细胞（retinal ganglion cells, RGCs) 损伤的拮抗作用。方法：体外培养RGCs，将细胞随机分为6组，即不同PC剂量（0 μ g/L、 2 μ g/L、20 μ g/L和40 μ g/L) 4个实验组及维生素 C40 μ g/L组和对照组，分别给予频率为 2450MHz、功率密度为30mW/cm2的微波连续辐照lh，对照组不给予辐照。光镜下观察辐照 前后细胞形态学的改变，台盼蓝染色检测细胞存活率，应用流式细胞仪和DNA末端标记法 (TdT-mediated-dUTP nick end labeling，TUNEL)定量检测细胞早期凋亡。结果显不：微 波辐照后，细胞即有聚集现象，部分细胞突起消失。辐照后〇h，20 μ g/L和40 μ g/L PC组较 0 μ g/L PC组的细胞凋亡率有所降低（P〈0. 05);福照后6h和12h，3个PC剂量组较0 μ g/L PC组的细胞凋亡率都有降低（P〈0. 05);辐照后18h，只有40 μ g/L Pc组较0 μ g/L PC组的 细胞凋亡率显著降低（P〈〇. 01)。结论：微波可诱导RGCs细胞凋亡，PC对此损伤具有一定的 拮抗作用。不同剂量的原花青素（procyanidin，PC)对微波致视网膜神经节细胞（retinal ganglion cells, RGCs)损伤的拮抗作用。方法：体外培养RGCs,将细胞随机分为6组，即 不同PC剂量（0 μ g/L、2 μ g/L、20 μ g/L和40 μ g/L) 4个实验组及维生素 C40 μ g/L组和对 照组，分别给予频率为2450MHz、功率密度为30mW/cm2的微波连续辐照lh，对照组不给予辐 照。光镜下观察辐照前后细胞形态学的改变，台盼蓝染色检测细胞存活率，应用流式细胞仪 和 DNA 末端标记法（TdT-mediated-dUTP nick end labeling，TUNEL)定量检测细胞早期 凋亡。结果显示：微波辐照后，细胞即有聚集现象，部分细胞突起消失。辐照后〇h，20 μ g/ L和40yg/L PC组较Oyg/L PC组的细胞凋亡率有所降低（P〈0. 05);辐照后6h和12h， 3个PC剂量组较0 μ g/L PC组的细胞凋亡率都有降低（P〈0. 05);辐照后18h，只有40 μ g/ L Pc组较0 μ g/L PC组的细胞凋亡率显著降低（P〈0. 01)。结论：微波可诱导RGCs细胞凋 亡，PC对此损伤具有一定的拮抗作用。花青素（procyanidins，PC)眼用剂型对干眼症的影 响。方法：将40例（40只眼）干眼症患者，按完全随机原则等分为4组，即不同PC剂量的 低（2 μ g/L)、中（20 μ gL)、高（40 μ g/L) 3个实验组与阴性对照组（生理盐水）。在用药前 及用药后第3、7天，询问患者自觉症状，检查泪液分泌试验（Schirmer test，ST)、泪膜破裂 时问（tear film break-up time,BUT)。结果显示：用药后干眼症患者自觉症状有改善；对 BUT延长，有统计学意义（P〈0. 01);对ST的影响无显著性差异（P>0. 05)。3种剂量滴眼液 对BUT和ST较对照组有显著性差异（P〈0. 01)。由此得出结论：PC滴眼液对干眼症有较好 的治疗效果。PC滴眼液的浓度越高（2~40yg/L之间），用药时间越长（7天之内），对干眼 症患者各项指标改善作用越明显。
[0030] 实施例7 : 实施例1所述的改善视力的蓝莓叶黄素软胶囊，所述的葡萄糖酸锌中的锌是人体必需 的微量元素，它与儿童的生长发育、免疫功能、视觉及性发育密切相连，补锌可以促进儿童 身体和智力的正常发育；能够增强视神经的敏感度，缺锌会影响维生素 A在体内的吸收。锌 与视觉的关系，主要是通过锌酶（醇脱氢酶）把维生素 A(视黄醇）氧化为视杆细胞内光学 活性物质形成视黄醛，便于形成视色素，以利提高夜视能力。眼睛组织中视网膜与脉络膜的 复合体含锌最高，几种含锌酶包括碳酸酐酶和视黄醇脱氢酶的水平都很高，后者可把视黄 醇氧化为视黄醛，即杆细胞内维生素 A的形式。夜视依赖于给杆细胞提供适量的视黄醛以 便形成视色素--视紫红质。缺锌会使人出现暗适应能力减弱、视力下降、近视、远视和散 光等现象。
[0031] 在2007年4飞月调查了银川市396名小学生的视力，分析视力不良与头发中锌含 量的关系。方法：选取银川市城区396名小学生，检查其标准对数视力。选取双眼裸眼视力 均〈1. 0的60名学生为实验组，抽取60名双眼裸视力彡1. 0的学生为对照组，采用火焰原 子吸收分光光度法测定头发中锌的含量。结果显示：所调查的小学生视力不良者占总调查 人数的27. 53%。双眼视力不良学生头发中锌的含量与视力正常学生相比，差异有统计学意 义（P值均〈〇· 05)。结论得出：学龄儿童视力健康与发锌含量有关。以锌作为防护因素研 究微波对体外培养的猪视网膜色素上皮细胞的脂质过氧化损伤作用。方法：体外培养猪视 网膜色素上皮细胞，按微波辐照强度不同分为对照组，30、20、10 mW/cm2组及各辐照剂量加 锌组，微波理疗机于微波屏敝室内辐照lh，分别于辐照后24h观察细胞形态变化，测定超氧 化物歧化酶（S0D)和丙二醛（MDA)含量。结果显示：微波辐照后，细胞有聚集现象，部分细 胞脱壁，细胞MDA含量明显增高，S0D活性降低；加锌各组光镜下细胞形态变化不明显，MDA 含量较未加锌组有所恢复，S0D活性也增高；加锌后辐照，则3组细胞MDA均比未加锌组降 低，S0D活性增强。结论：微波可引起视网膜色素上皮细胞脂质过氧化损伤，锌可提高细胞 的抗氧化能力，在一定程度上减轻微波对视网膜色素上皮细胞的过氧化损伤，其作用效果 是与浓度有关。
[0032] 通过观察糖尿病大鼠视网膜还原型谷胱甘肽和脂质过氧化产物丙二醛含量的变 化以及锌离子对糖尿病大鼠视网膜的保护作用。方法：建立链脲佐菌素（Streptozotocin， STZ)诱导的糖尿病模型，随机分为正常对照组、糖尿病模型组以及氯化锌干预组，每组24 只，观察72h。在处理后24h、48h、72h取血和组织，应用分光光度法检测胰腺和视网膜还原 型谷胱甘肽（glutathione，GSH);视网膜丙二醒（Maleic Dialdehyde MDA)的测定采用TBA 法；血清胰岛素水平的检测用放射免疫法。结果：正常组各指标含量无差别；模型组血糖 值、视网膜MDA含量增高，24h点胰岛素水平升高，48h和72h则降低，胰腺和视网膜GSH含 量降低；干预组各时期测量指标介于二者之间。得出结论：锌离子可以提高糖尿病大鼠视 网膜GSH含量并降低MDA水平，增强其应激能力，有可能成为防治糖尿病视网膜病变的一种 有效的药物。
[0033] 通过观察视网膜锌离子转运体3 (ZnT-3)mRNA表达对低锌饮食的反应，探索低锌 是否会引起ZnT-3转录水平的调节。方法：将36只雄性SD大鼠（4周龄）随机分为三大组 分别喂养2周（第1组）、4周（第2组）、6周（第3组），每组大鼠又随机分为两个亚组分 别给予正常锌含量饮食和低锌饮食，第3组低锌饮食大鼠从第4周开始恢复正常饮食。用 逆转录-聚合酶链反应（RT-PCR)法检测ZnT-3以及碳酸酐酶2(CA2)、碳酸酐酶14(CA14) 的mRNA相对表达量。结果显示：大鼠锌摄人低下2周后，与空白对照组相比视网膜CA2和 CA14的mRNA水平有所降低，而ZnT-3 mRNA表达量有所增高；锌摄入低下4周后，视网膜 ZnT-3、CA2和CA14 mRNA表达量均明显下降：恢复正常锌饮食后2周，实验组视网膜ZnT-3、 CA2和CA14的mRNA的表达回升与对照组无差异。结论：饮食锌的变化将导致大鼠视网膜 ZnT-3在转录水平上的调节.含锌酶CA2和CA14 mRNA表达也同时发生变化。为保持视网 膜组织内锌含量的稳定，ZnT-3mRNA表达量随饮食含锌量降低的时间和程度而改变。说明 锌与视网膜功能关系密切。
[0034] 通过观察锌对糖尿病大鼠视网膜还原型谷胱甘肽和脂质过氧化产物丙二醛含 量变化以及视网膜神经细胞凋亡及凋亡相关基因表达的影响。方法：24只Wistar大鼠， 随机分成3组，7周后处死，检测还原型谷胱甘肽（glutathione, GSH)、丙二醒（Maleic Dialdehyde MDA)的量以及血糖和血清胰岛素水平。TUNEL技术检测细胞凋亡情况，免疫组 化SP法测定Bcl_2、Bax以及Caspase-3蛋白表达水平。结果显示：与正常组相比，模型组血 糖值、MDA含量增高，胰岛素水平和GSH含量降低，治疗组各指标介于二者之间；模型组大鼠 视网膜神经细胞凋亡数明显增多，Bcl-2阳性细胞数减少，Bax和Caspase-3蛋白表达水平 增高；治疗组与模型组比较，TUNEL阳性表达减少，Bcl-2阳性细胞数增多，Bax和Caspase-3 蛋白表达水平下降。结论：锌不仅可以提高糖尿病大鼠视网膜GSH含量并降低MDA水平，增 强其应激能力；锌还具有抗凋亡作用。
[0035] 通过研究金属锌对2型糖尿病大鼠视网膜病变（diabetic retinopathy, DR)的防 治作用。方法38只Wistar大鼠随机分成4组：基础饲料喂养的正常对照组，补锌高脂饲料 喂养的高脂+锌组，建立糖尿病性视网膜病变模型高脂饲料喂养的高糖高脂组、建立糖尿 病性视网膜病变模型高脂饲料喂养补锌的高糖高脂+锌组；4W后轻摘眼球，在透射电镜下 分别观察各组视网膜超微结构。结果显示：正常对照组透射电镜下视网膜毛细血管内皮细 胞位于管腔内面，外侧有连续的基底膜和周细胞包绕，内皮细胞核形态正常，异染色质分布 均匀，细胞器形态正常；高脂+锌组透射电镜下毛细血管内皮细胞核周可见少量异染色质、 核内可见散在分布的异染色质，管壁厚基本正常，有管腔内突起物，线粒体基本正常，基底 膜无增厚；高糖高脂组透射电镜下视网膜毛细血管基底膜增厚，断裂缺失，内皮细胞肿胀变 形，核形态不规则，异染色质靠边聚集，线粒体空化、脊断裂，周细胞线粒体肿胀变形、空化， 管壁增厚，管腔明显狭窄；高糖高脂+锌组透射电镜下视网膜毛细血管内皮细胞可见核周 边异染色质聚集，核内亦可见异染色质，线粒体正常，管壁厚基本正常，管腔内可见少量突 起物，周细胞核及线粒体内偶见空化。结论：作者认为补充金属锌能对大鼠2型糖尿病视网 膜病变微血管病变有防治作用。
[0036] 通过研究金属锌对大鼠糖尿病视网膜病变（diabetic retinopathy,DR)血管内皮 细胞生长因子（VEGF)表达的影响，证实锌对糖尿病视网膜病变的防治作用。方法用Wistar 大鼠建立糖尿病视网膜病变模型，随机分成4组：正常对照组、正常补锌组、高糖组、高糖+ 锌组。3M后轻摘眼球，在视网膜切片上行VEGF免疫组化。结果显示：正常对照组、正常+ 锌组及高糖+锌组视网膜石蜡切片中免疫组化染色VEGF阳性表达，高糖组视网膜石蜡切片 VEGF免疫组化明显阳性表达，高糖组视网膜切片VEGF免疫组化I0D值与正常组、正常+锌 组及高糖+锌组相比明显增高（P〈〇. 001)，正常组视网膜切片VEGF免疫组化I0D值与正常 +锌组及高糖+锌组相比无显著性差异（P>〇. 05)。结论：作者认为补充金属锌能减少糖尿 病大鼠视网膜病变VEGF的表达，有防治DR的作用。
[0037] 实施例8 : 实施例1所述的改善视力的蓝莓叶黄素软胶囊，所述的维生素 C是组成眼球水晶体的 成分之一。人眼中维生素 C的含量比血液中高出30倍。随着年龄增长，维生素 C含量明显 下降，晶状体营养不良，久而久之会引起晶状体变性；维生素 C能减弱光线的氧对晶状体的 损害，具有防止老性白内障形成的作用。根据医师诊断，光线中的紫外线会形成自由基对组 织的伤害，在眼睛最经常引起白内障及老年黄斑病变，这两种疾病最后都可能导致失明。预 防白内障，可从提高蔬菜的提取量做起，尤其含有维生素 C和E及胡萝卜素，可大幅降低这 些病症。维生素 C是眼睛晶状体的重要营养成分。另外，维生素 C也是抗氧化剂，可以清除 眼部自由基，消除眼部疲劳。
[0038] 观察VitC对高糖下体外培养视网膜毛细血管周细胞增殖的影响，探讨糖尿病视 网膜病变（DR)的防治方法。方法：以新鲜牛眼球为材料，分离并培养周细胞；采用3H_TdR 掺入法及液体闪烁技术，研究不同浓度的VitC(50、100、500、1000、1500mg/L)对周细胞增 殖的影响。结果显示：500、1000mg/L的VitC对生理浓度葡萄糖15mmol/L)下周知胞的增 殖没有影响。大剂量VitC(500、1000、1500mg/L)加入高糖（20mmol/L)培养液中培养周细 胞48h，外周细胞的增殖有明显促进作用。结论：大剂量VitC可促进高糖下周细胞的增殖， 提示VitC可作为临床防治DR的有效药物。
[0039] 观察维生素 C及E对光损伤视网膜的保护作用。方法：用光损伤方法使小鼠视网 膜发生光化学损伤，然后用药物（维生素 C及E)防护，最后光镜观察用药组与对照组的光 损伤情况。结果显示：用药物组视网膜光化学损伤轻，表现为椎、杆细胞层水肿，少许碎解， 外核层损害不明显；光损伤组表现为椎杆细胞层水肿、碎解、空泡变，外核层排列紊乱，核层 变薄。结论：维生素 C及E对小鼠视网膜感光细胞层和外核层有明显的拯救作用。
[0040] 研究维生素 C对糖尿病大鼠视网膜毛细血管超微结构的影响。方法：将SD大鼠60 只分为5组，正常对照组（OON)，糖尿病3月组（DM3)，糖尿病6月组（DM6)，糖尿病加 Vc3月 组（DM3+Vc)，糖尿病加 Vc6月组（DM6+Vc)。大鼠按60mg/kg尾静脉注射链脲佐菌素（STZ) 以制备大鼠糖尿病模型。常规饲养，到期后麻醉，灌流固定，制作视网膜超薄切片，透射电 镜观察。结果显示：超薄切片观察随着糖尿病病程发展，视网膜毛细血管内皮细胞、周细胞 染色质凝集，核碎裂，线粒体发生空泡变，基底膜增厚，毛细血管管腔狭窄甚至闭塞，应用Vc 后形态改变明显减轻。结论：Vc能延缓糖尿病大鼠视网膜毛细血管的形态改变，对大鼠视 网膜毛细血管具有一定的保护作用。
[0041] 研究维生素 C对糖尿病大鼠视网膜自由基防御系统的影响。方法：将SD大鼠60 只分为5组，空白对照组（00N)，糖尿病3月（DM3)组，糖尿病6月（DM6)组，糖尿病加 Vc3 月组（DM3+、Vc)，糖尿病加 Vc6月组（DM6+Vc)。大鼠按60rng/kg尾静脉注射链脲佐菌素制 备糖尿病大鼠模型。将大鼠麻醉，取出眼球，剥离视网膜，匀浆后测超氧化物歧化酶（S0D)、 丙二醛（MDA)，结果用SPSS10.0软件傲统计分析。结果：随着糖尿病病程的发展，糖尿病 大鼠视网膜S0D水平逐渐降低，而MDA水平则逐渐升高，DM3、DM6组与00N组比较差异具有 高度显著性（P〈〇. 01)。补充Vc后，糖尿病大鼠视网膜S0D水平明显回升，MDA水平有所降 低，DM3+Vc、DM6+Vc组DM3、DM6组比较差异具有高度显著性（P〈0. 01)。结论：Vc能够提高 视网膜组织S0D活性，增强其抗氧化能力，减少MDA产生，从而对糖尿病大鼠视网膜自由基 防御系统起到一定的保护作用。
[0042] 观察维生素 C(Vit C)对光照后兔视网膜色素上皮（retinal pigment 印ithelium，RPE)细胞内B细胞淋巴瘤（Bcl-2)表达的影响。方法：使用酶消化法体外分 离培养色素兔的RPE细胞，用可见光照射造成其凋亡。观察不同剂量的维生素 C(Vit C)在 不同的给药时间对兔RPE细胞Bcl-2表达的影响。结果显示：色素兔RPE细胞经可见光照 射后细胞内Bcl-2均有不同程度的表达，其表达数量与Vit C剂量呈正相关。结论：Vit C 可以增加光照后兔RPE细胞Bcl-2的表达，它可能起到抑制光损伤、减少凋亡的作用。
[0043] 用递法明联合维生素 C治疗糖尿病视网膜病变。具体如下： 一般资料：选取确诊为DR患者93例，男43例，女50例，年龄51?73岁。随机分为对 照组48例，男22例，女26例，年龄52?73岁，平均年龄59. 30 士 12. 14岁。治疗组45例， 男21例，女24例，年龄51?72岁，平均59. 20 士 12. 12岁。两组患者性别、年龄、病程、症 状体征、眼底分型分期及各项实验室检查指标比较，经统计学处理无显著差异。
[0044] 方法：对照组：潘生丁（25mg/片）200mg/d、阿司匹林（25mg/片）300mg/d、胰激肽 原酶（怡开60U/片）240U/d联合治疗。治疗组：递法明（0.4g/片，每片含越桔果提取物 100mg，β-胡萝卜素5mg)1.2g/d，维生素 C600mg/d。15d为1疗程，用药60?90d(4?6 疗程）。
[0045] 观察项目及疗效判断：以患者视力、微动脉瘤、眼底出血、渗出、水肿等改变情况 为观察依据。①有效：患者视力提高1?2行以上；眼底检查，微动脉瘤明显得到控制，视网 膜出血、渗出、水肿明显减少或吸收；②无效：视力无变化或下降，微动脉瘤、眼底出血、渗 出、水肿无变化或加重。
[0046] 统计学处理：采用SPSS11. 0统计软件包进行统计学处理，资料采用四格表卡方检 验，数据用（组间分析用X 2检验和t检验，P〈0. 05为差异有统计学意义。
[0047] 结果：①治疗组45例，视力改善有效37例（82. 22%)，无效8例（17. 78%)，治疗组 对视力改善情况的疗效优于对照组，两组比较差异有统计学意义（P〈〇. 05)。?微动脉瘤得 到明显控制（有效）35例（77. 78%)，无效10例（22. 22%)，治疗组对微动脉瘤控制情况的疗 效优于对照组，两组比较差异有统计学意义（P〈〇. 05)。@眼底出血、渗出、水肿明显好转或 吸收（有效）36例（80. 0%)，无效9例（20. 00%)，治疗组对眼底出血、渗出、水肿病变改善情 况的疗效优于对照组，两组比较差异有统计学意义（P〈〇. 05)。
[0048] 结论：本组观察结果显示递法明联合维生素 C治疗糖尿病视网膜病变，副作用少、 疗效较好。
[0049] 实施例9 : 实施例1所述的改善视力的蓝莓叶黄素软胶囊，所述的叶黄素粉又名"植物黄体素"， 在自然界中与玉米黄素共同存在。是构成玉米、蔬菜、水果、花卉等植物色素的主要组分，含 于叶子的叶绿体中，可将吸收的光能传递给叶绿素 a，推测对光氧化、光破坏具有保护作用， 也是构成人眼视网膜黄斑区域的主要色素。叶黄素存在于人体眼部所有组织中，包括虹膜 组织、晶状体、视网膜、视神经和眼部脂肪，其中以视网膜黄斑区浓度最高。黄斑区集中了大 量的视锥细胞，是视觉最为敏锐的区域，保持黄斑健康对于保持正常视觉机能至关重要。而 人体不能合成叶黄素，只能靠摄入来补充。许多流行病学调查结果显示，叶黄素的摄入量与 视网膜黄斑色素密度存在正相关，每日补充一定量的叶黄素能使视力有所改善。目前的研 究显示，叶黄素保护视力的机理主要有光屏障作用和抗氧化作用两点。叶黄素可吸收大量 蓝光，蓝色可见光的波长与紫外光接近，是能达到视网膜的可见光中潜在危害性最大的一 种光。在光到达视网膜上敏感的细胞前，先经过叶黄素的最高密集区，若黄斑的叶黄素含量 丰富就能将这种伤害减至最小。另外，叶黄素是一种较强的抗氧化剂，具有清除自由基和游 离基的作用，可抑制多种原因导致的视网膜、晶状体、黄斑等组织的氧化损伤，以维护正常 视力。基于以上作用机制，叶黄素被应用到视疲劳的防治中。有研究表明，以叶黄素为主要 成分的保健食品用于视疲劳202例，结果显示具有缓解视疲劳功能。
[0050] 观察叶黄素对大鼠视网膜蓝光损伤保护作用的试验研究。方法：将大鼠随机分为 正常对照组、模型对照组、溶剂对照组、叶黄素低、中、高剂量组。叶黄素低、中、高剂量组的 浓度分别为〇. 5、1. 0和2. Omg/ml，生理盐水和Tween-80以1:9的比例配制成溶剂。叶黄 素组及溶剂对照组大鼠玻璃体内分别注射不同剂量叶黄素及溶剂，注射量为5 μ 1，暗适应 24h，用蓝光损伤装置建立大鼠视网膜光损伤动物模型，光暴露时间为2h，光暴露后暗室饲 养。72h后摘取眼球制备眼球壁石蜡切片，显微镜下观察视网膜形态学变化，测量外核层厚 度。并计数外核层凋亡细胞。结果显示：各剂量叶黄素组大鼠与模型对照组比，视网膜结构 层次分明，细胞排列整齐；视网膜外核层厚度（40X 10倍），正常对照组为（21. 25± 1. 04) mm，模型对照组和溶剂对照组分别为（3. 25±1. 48)mm与（3. 25±0. 89)mm，叶黄素低、中、高 剂量组分别为（15. 00±5. 58)mm、（11.75±4. 20)mm 及（14. 75±3. 96)mm，均显著高于模型 对照组（P〈〇. 01)。但该实验采用Tunel试剂盒检测细胞凋亡，各组间未见显著差别。结论： 在本实验条件下。叶黄素对大鼠视网膜光损伤有明显的保护作用。
[0051] 采用双盲随机空白对照研究，随机将37名22?30岁长期荧屏光暴露者分为低 剂量组、高剂量组和安慰剂组，分别每天给予6、12mg叶黄素及安慰剂，连续干预12周。在 干预前及干预12周后，测定血清叶黄素浓度，并检测泪膜破裂时间、临界闪烁融合频率、明 视持久度、视觉反应时等视功能指标。结果表明：叶黄素干预后，高剂量组和低剂量组血 清叶黄素（ymol/L)水平分别由0. 328±0. 120和0. 356±0. 117上升至0. 733±0. 354和 0.6074±0. 176。高剂量组泪膜破裂时问较干预前显著延长，明视持久度得到显著改善，视 觉简单反应时较干预前明显缩短；干预后临界闪烁融合频率、视觉辨别反应时和选择反应 时无明显变化。最终确定，经叶黄素干预后，长期荧屏光暴露者泪膜破裂时间、明视持久度 及简单反应时均有明显的改善。叶黄素作为氧化剂保护植物免遭光诱导的自由基损害。蓝 光是所有可见光中能量最高且可介导活性氧引起的光氧化应激，叶黄素可吸收大量蓝光。 补充叶黄素可使长期荧屏光暴露者明视持久度得到改善，具有保护长期荧屏光暴露者视功 能的作用。
[0052] 随机将402例长期用眼、视力疲劳的成年人分为2组，两组年龄、性别、病程、远视 力、明视持久度等均具可比性。观察组服用含叶黄素保健食品，对照组服用安慰剂，疗程4 周。服药期间不改变原饮食习惯，正常饮食。试食前后受试者血、尿、便常规及血生化指标 无明显变化，观察组双眼明视持久度平均提高13. 49%，总有效率为63. 37%，与对照组比 较均有显著差异。比较对照组，观察组的视物模糊、眼干涩、眼胀、眼痛、畏光等症状均明显 改善作用，说明含叶黄素保健食品具有缓解视力疲劳的功能。
[0053] 对已批准注册缓解视疲劳保健食品叶黄素的应用情况进行分析的基础上，进一步 开展人体试食功能试验，以探讨单一食用一定剂量叶黄素对视疲劳的缓解作用，采用的方 法为随机双盲法即将120名视力易疲劳的受试者分为试食组和安慰剂对照组，每组各60 人，试食组服用叶黄素片，对照组服用安慰剂，均为每日1次，每次1片（l〇mg)，服用时间为 30d。进行下列检查：体征观察、安全性检查、眼科常规检查、眼部自觉症状检查、明视持久度 测定、视力检查。结果发现试食组视疲劳感明显减轻，明视持久度平均提高21. 90,总有效率 62. 00,症状积分减少2. 66± 1. 44。试食前后试食组自身比较及组间比较经统计学处理有 显著性差异；与对照组比较，试食组受试者视物模糊、眼干涩、眼、眼痛、畏光等症状有改善。 说明每日摄人l〇mg叶黄素具有缓解视疲劳的功能。该试验是对叶黄素合理摄入量的探索 性研究。证明了每日食用l〇mg叶黄素对视力易疲劳者是安全、有效的。
[0054] 根据卫生部《保健食品检验与评价规范》（2003年版），对叶黄素咀嚼片进行 了为期30d的人体试食临床观察。结果显示：试验组左右眼远视力均比试食前有所改 善，差异有统计学意义（P〈〇. 05);对照组试食后左右眼远视力与试食前比较差异无统计 学意义（P>〇. 05)。试食后试验组明视持久度由试食前的55. 02±8. 70提高到服用后的 65. 84± 11. 60,平均提高了 21. 90 %，前后比较差异有统计学意义（P〈0. 001);对照组明视 持久度由试食前的56. 71 ±6. 95提高到服用后的56. 11 ±9. 31，前后比较差异无统计学意 义（P>0. 05)，试食后试验组明视持久度与对照组相比差异有统计学意义（P〈0. 05)。试验组 的眼部症状积分由服用受试物前的7. 14±2. 39降低至服用后的4. 48±2. 24,前后比较差 异有统计学意义（P〈〇. 001);试食后试验组的眼部症状积分与对照组（5. 84±2. 40)较差异 有统计学意义（P〈〇. 05)。试食组总有效率（62. 00% )高于对照组（14. 00%) (P〈0. 05)。试 食组和对照组试验前后未见不良反应，各项安全性指标均未见异常。结论：试验证明了叶黄 素对人体具有缓解视疲劳的保健功能，且对人体健康无不良影响。
[0055] 实施例10 : 实施例1所述的改善视力的蓝莓叶黄素软胶囊，所述的维生素 E是眼科、五官科临床上 常用的药，可以明显抑制疱疹病毒性角膜炎的病变角膜的脂质过氧化，缩短病变愈合时间， 减少并发症和后遗症。维生素 E尚能抑制瘢痕的形成，促进角膜伤口愈合。糖胺多糖（GAG) 以蛋白质多糖的形式存在.是重要的细胞外间质之一。小梁组织的细胞外间质能调节小粱 组织细胞内外物质的转运和房水排出，原发性开角型青光眼的眼压升高与小粱组织内GAG 的代谢有关.近来的研究结果显示，维生素 E能增加体外培养的人眼小粱组织细胞糖胺多 糖的总量，同时增加透明质酸的构成比，在发病学上有防治开角型青光眼的可能性正常眼 视网膜中含有丰富的抗氧化酶如超氧化物歧化酶、谷胱甘肽过氧化物酶等以及低分子的抗 氧化物质等，这对视网膜正常的视功能起着重要的作用。维生素 E广泛分布于视网膜中，以 视细胞外节和色素上皮细胞的含量最高。动物实验显示，维生素 E按100mg/kg体重的剂量 单次用药，静脉、肌注及口眼药组其视网膜内含量均较对照组增高:Γ5倍.但静脉给药组达 峰值为2~4小时，维持168小时.肌注及口服分别为24小时和72小时达峰值，维持192小 时。人眼视网膜维生素 E含量高于脉络膜和玻璃体，血清VE水平高者视网膜VE的含量也 高。有实验证实视网膜的溶酶体膜和视细胞外节膜盘具有良好的稳定作用，补充维生素 E 能抑制外节中乙酰辅酶A和磷脂酶A的活性能够减缓因氧化损伤引起的膜盘脱落。维生素 E作为脂溶的维生素，它不仅参与生物膜的组成，还是血液、组织及细胞内重要的自由基清 除剂和脂质过氧化链式反应的阻断剂。由于眼球解剖结构和生化组成的特殊性，容易受到 光线、活性氧等多种因素的损害，引起许多眼部疾病，使眼的功能受损。因此，从膳食中摄人 足够的维生素 E，对保持眼的正常生理功能足必要的，而且某些病理及特殊的环境条件下， 体内脂质过氧化水平增高时，尚需增加维生素 E的摄取以防止或减轻眼组织的损伤。
[0056] 视网膜色素变性会造成视网膜内的杆状细胞和锥状细胞退化，症状包括：夜盲、夕卜 围视觉受损，最终能引致管状视野、丧失辨色能力等。基于不同细胞的受损程度，患者会出 现以上任何一种以至全部的症状。症状通常在患者的童年或青少年时期开始出现，病情不 断发展直到终老。至于发展速度和视觉受损程度，则是因人而异。有助于解决视网膜色素 变性的疑问。已知视网膜色素变性患者的杆状细胞因为突变而死亡，却不知道为什么锥状 细胞会死亡。研究证实，杆状细胞死亡后，视网膜中的氧气量上升，这是逐渐杀死锥状细胞 的原因。这种氧气伤害又称为氧化损伤，所以利用抗氧化剂减少伤害。
[0057] 采用硫代巴比妥荧光法测定兔眼急性高眼压后视网膜中丙二醛的含量，以反映自 由基对视网膜的损伤；同时应用自由基清除剂维生素 E来观察抗氧化剂在清除自由基中的 效果。结果：实验眼在实验后第1天丙二醛含量已升高，第3天达高峰，此后开始下降，但 在第60天时仍未恢复正常水平，在整个实验过程中实验眼均高于对照眼，差异有极显著性 (P〈0. 01)。用维生素 E治疗组在实验治疗后第1天治疗效果不明显，第3天开始丙二醛含 量低于实验组，经F检验二者间差异有极显著性P〈0. 01)，治疗效果明显。在实验第7、15、 30天丙二醛水平呈下降趋势，与实验组比较差异有显著性P〈0. 05)。第60天治疗组与实验 组间差异无显著性。本实验结果证实，高眼压可使视网膜组织中以自由基为介导的脂质过 氧化产物丙二醛含量增高，视网膜中自由基的产生说明自由基及代谢产物是导致并加重高 眼压对视网膜损伤的病理生理因素之一，抗氧化剂维生素 E的应。用可以抑制脂质过氧化 反应。减轻自由基对组织的损伤。起到保护视网膜的作用。
[0058] 研究手术显微镜光源对豚鼠视网膜的影响及维生素 E(Vitamim E，VE)的防护作 用。方法：照射豚鼠眼15、30、60和90分钟，并于光照60分钟前小时和光照后1及6小时用 VE。结果显示：光照15分钟组已有视网膜超微结构明显改变和超氧化物歧化酶（Superoxid dismutase，SOD)、谷胱甘肽过氧化物酶（Gluthione peroxidase, GSH -Px)明显降低，视网 膜超微结构损伤程度及S0D、GSH - P降低，丙二醛（Mal〇ndialdehyde，MDA)升高与光照时间 延长呈平行关系。锥细胞损伤程较杆细胞重。光照前2小时用VE对视细胞和Bruch膜的 保护作用较光照后1及6小时用VE效果好，但VE对视网膜色素上皮（Retinal pigmental epithelium. RPE)的损伤无明显保护作用。结论：手术显微镜光源可引起视网膜光损伤， VE是有效的防护剂。
[0059] 微波对体外培养的猪视网膜神经节细胞形态的影响及维生素 E(VE)的防护作用， 为微波致视网膜损饬的研究提供一定的试验依据。用体外培养猪视网膜神经节细胞方法， 光镜及电镜观察其形态结构，加入不同浓度VE，用微波理疗机于微波屏蔽室内以30mW/cm2 功率密度辐照lh，辐照后立即于光镜下观察其形态变化，电镜观察其超微结构。比较辐照前 后及加入VE(10、20和40g/L)后视网膜神经节细胞的变化。结果显示：微波辐照后，细胞有 聚集现象，部分细胞轴突消失。电镜可见线粒体及内质网肿胀，VE各组光镜下细胞形态变 化不明显，电镜显示线粒体轻度肿胀，嵴完整。结果表明微波可引起视网膜神经节细胞形态 损伤，VE可在一定程度上减轻微波对视网膜神经节细胞的损伤。
[0060] 维生素 E对视网膜色素上皮DNA蓝光损伤的保护作用。方法：视网膜色素上皮细 胞分为3组：正常组（不照光），实验组（蓝光照射40min)，维生素 E组（蓝光照射同时 给予维生素 E)。采用火箭电泳的方法对各组视网膜色素上皮DNA损伤进行分析。结果显 示：各组火箭电泳尾部DNA含量分别为18. 44%，54. 42%和22. 16%。各组差异有显著性意义 (P〈0. 01)。结论：蓝光能对视网膜色素上皮的DNA产生损伤，维生素 E对损伤能起到一定的 保护作用。
[0061] VitE对兔眼实验性增生性玻璃体视网膜病变的抗增殖作用。方法：15只健康家 兔行气体压迫玻璃体术，3d后分3组，每组10眼行气液交换。对照组给予0. 5mL平衡盐溶 液；50gVitE组给予0· 5mL含50 μ g VitE的平衡盐溶液；100 μ gVitE实验组给予0· 5mL含 100 μ g VitE的平衡液溶液。同时，3组玻璃体内还注入O.lmL含2. 5X105的成纤维细胞 悬液。以检验镜观察眼底4wk，记录牵引性视网膜脱离的发生情况。28d后摘除眼球，作病 理切片，光镜检查。结果显示：14d时，对照组、50 μ g VitE和100 μ g VitE组平均PVR发生 程度为3. 5、2. 4、2。即在观察的前2wk，给药组延迟了 PVR的发生，且给药组和对照组相比 有显著性差别（P〈〇. 05)。本实验结果表明，玻璃体内注射50μ g与100μ g的VitE盐溶液 (含酒精7. 5mL/L)能够延缓实验性PVR视网膜脱离的发生。
[0062] 实验性增生性玻璃体视网膜病变（PVR)形成过程是否与自由基引发的脂质过氧 化反应密切联系以及玻璃体内注射维生素 E是否对PVR形成过程中发生的脂质过氧化反 应产生抗氧化作用。方法：18只健康家兔行气体压迫玻璃体术。3d后分三组（每组12只 兔眼）行气液交换。模型对照组给予〇. 5mL平衡盐溶液；50 μ g维生素 E组给予0. 5ml含 50 μ g维生素 E的平衡液溶液；100 μ g维生素 E组给予0. 5ml含100 μ g维生素 E的平衡液 溶液。同时，三组玻璃体内还注入〇. lmL含2. 5X 105的成纤维细胞悬液。气液交换后15d 及30d分别从三组中随机各取6只兔眼.抽取0. 6mL玻璃体，并另取6只正常兔眼作为正 常对照组，也抽取〇.6mL玻璃体，然后测量脂质过氧化物（LPO)及超氧化物歧化酶（SOD)的 含量。结果显示：模型对照组在PVR模型建立15d及30d，玻璃体内LP0及SOD较正常对照 组明显升高（P〈〇. 01)。当玻璃体内注入维生素 E后，两给药组的LP0较模型对照组明显降 低（P〈0. 01)。SOD亦降低（P〈0. 05)。本实验结果表明：PVR形成过程中存在着显著的脂质 过氧化反应。玻璃体内注入维生素 E能抑制PVR形成过程中的脂质过氧化反应，发挥强大 的抗氧化作用。
[0063] 细胞模型并观察缺氧条件下维生素 E对培养视网膜色素上皮细胞生长的影响。方 法：实验于2006-10/2007-03在南京医科大学生理实验室完成。①实验操作：取对数生长 期的细胞，以正常条件为对照（常规培养和体积分数为〇. 95的空气，体积分数为0. 05的 C02)，建立人视网膜色素上皮细胞的缺氧模型（缺氧培养，体积分数为0. 95的N2和体积 分数为0. 05的C02混合气体，测氧仪测氧浓度〈1 %，24h)，作用于细胞的维生素 E浓度分 别为0.1、0.2、0.3111〇1/1。@实验评估：四甲基偶氮唑盐法检测241 1细胞活力（以吸光度 A值表示）；激光共聚焦显微镜检测细胞内活性氧水平；黄嘌呤氧化酶法测定细胞内超氧 化物歧化酶活性。结果：四甲基偶氮唑盐检测细胞生长活力：缺氧组细胞活力低于对照组 (P〈0.01)，缺氧+维生素 E组细胞活力有所提高，与缺氧组相比，差异显著（P〈0.05)。随着 维生素 E浓度的提高，活力逐渐升高。（细胞内活性氧水平：与对照组比较，缺氧组细胞内 活性氧的产生明显增多；与缺氧组比较，缺氧+维生素 E组抑制视网膜色素上皮细胞内活 性氧的产生。③超氧化物歧化酶活力检测：与对照组比较，缺氧组超氧化物歧化酶的活力 降低；与缺氧组比较，缺氧+维生素 E组超氧化物歧化酶活力升高，差异均具有显著性意义 (P〈0. 05)。结论：缺氧引起视网膜色素上皮细胞氧化应激损伤，维生素 E抑制了缺氧情况下 视网膜色素上皮细胞的损伤作用。
[0064] 实施例11 : 实施例1所述的改善视力的蓝莓叶黄素软胶囊，所述的维生素 A是人体必需的营养素， 也是视色素的主要成分，它对维持正常的视觉有着重要的作用。当维生素 A缺乏或不足时， 可引起暗适应能力降低、夜盲症、角膜角化以及视力障碍。现代眼科医学认为，当人体缺乏 维生素 A时，会影响眼球内视紫质的合成，当眼肌体内视紫质消耗殆尽或严重不足时，就会 发生视力减退、视物模糊、夜盲现象。因维生素 A缺乏的生理作用与跟的暗视觉有关，它能 在眼睛内合成一种叫视紫红质的物质，视紫红质对保持正常良好的视力适应有重要作用， 并与维持上皮组织的结构完整和促进生长发育有关。越橘提取物复合维生素 A对视疲劳 的改善作用，发现青少年视疲劳者服用越橘提取物复合维生素 A胶囊可使视疲劳感明显减 轻，双眼明视持久度平均提高13. 23%，总有效率51. 9%。维生素 A对煤矿井下作业人员夜 视功能的影响，发现井下人群经口服鱼肝油丸治疗后，快速暗适应时间、微光近视力与强光 刺激后暗适应恢复时间、视网膜光感绝对值均有明显改善。维生素 A、维生素 B1、维生素 B3、 维生素 C、锌、硒、牛磺酸等与夜间视力的关系，指出维生素 A在视觉功能尤其是暗适应功能 方面起着重要作用。
[0065] 维生素 A与人体护眼功效关系甚为密切，倘若维生素 A在膳食中供给不足或机体 吸收不良，造成维生素 A缺乏时.主要表现在人的眼睛上，出现眼睛干涩，夜间视物不清等， 俗称"花目眼"。古医书籍叫"雀目"，也就是现代医学上所说的"夜盲症"。维生素 A是构成 视觉细胞内感光物质的成分，视觉的产生，是由于视网膜上存在一种光学感受器，它能把从 外界环境中所接到的刺激变为神经系统能进行处理的信号。视觉最初的过程是在光感受器 内进行光电转换。视网膜含有两种光感受器，一种呈短而粗的圆锥形叫锥状细胞，感受强光 并辨色主要在白天发挥作用；另一种呈细长的杆形叫杆精细胞，感受弱光线或暗光，主要负 责夜视觉。人的眼睛里上述两种视觉细胞都有，所以日夜都能清晰的看到物体。杆状细胞里 有一种感受弱光的物质叫做视紫红质，它由蛋白质和维生素 A结合而成。如果维生素 A供 给不足，就会影响到视紫红质的合成速度，使人体虽然在强光的环境下能看清东西，但在弱 光线下就分辨不清或需要较长时间才能看清.这就是缺乏维生素 A而引起的夜盲症。视紫 红质存在于膜质结构上，与磷脂质结合在一起。人眼的视网膜中存在着视黄醛异构酶可催 化其再生.但组织视紫红质的视蛋白和视黄醛随着杆状细胞外段远端盘被吞食消除，经常 不断地进行代谢分解。因此，不断补充蛋白质和维生素 A是维持视紫红质再生的重要因素， 也是维护视力的重要措施。正常成年人每日维生素 A的需要量约为3, 500国际单位（每1 国际单位相当于0. 3微克视黄醇或0. 6微克的胡萝素）；儿童约为2, 000?2, 500国际单 位；婴儿约为1，500?2, 000国际单位；哺乳期妇女约为4, 500国际单位；孕妇约为4, 000 国际单位[35]。
[0066] 胎儿生长迟缓（IUGR)时母血、脐血中维生素 A(VitA)水平的变化以及对新生儿视 力发育的影响。方法：采用微量荧光法测定IUGR组和正常对照组各30例孕妇母血、脐血 血清中VitA含量。并对所有新生儿采用闪光视觉诱发电位（F-VEP)检测新生儿视功能发 育状况。结果显示：IUGR组母血、脐血中VitA含量均低于正常对照组（P〈0. 01)，且母血、 脐血中VitA含量两者之间相关性，r=0. 8099、P〈0. 01 ;母血、脐血中VitA含量与新生儿体 重呈正相关（Ρ〈〇· 01)。F-VEP检测IU0R组P100潜伏期较正常对照组延长（Ρ〈0· 05)，而幅 值则低于对照组（Ρ〈〇. 01) ;Ρ1〇〇潜伏期与新生儿体重呈负相关，而幅值与新生儿体重呈正 相关。结论提示：IUGR时小于胎龄儿（SGA)视觉发育受到影响，该影响发生与母血、脐血中 VitA含量下降有关。
[0067] 煤矿井下作业工人维生素 A营养状况与夜视功能的关系以及适量补充维生素 A对 煤矿井下作业人员夜视功能的改善作用。方法：选择煤矿井下作业者101名，年龄2(Γ45 岁，进行5d膳食调查和营养缺乏病检查以及暗适应能力测试，然后每人每日口服鱼肝油1 九，连续3周后再测暗适应。观察治疗效果并进行治疗前后的比较。同时，选非井下作业 人员98名作对照。结果显示：两人群蛋白质、热能、钙、铁的摄入量均占到推荐的营养素摄 入量（RNI)的90%以上，但维生素 A、B2和C的摄入量与RNI比较差距较大，仅占 RNI的 50%?70%。临床检查结果显示，井下作业人群中暗适应时间延长及结膜干燥等症状发生率 占28. 7%，明显高于非作业人群中的3. 06%。暗适应检查结果显示，井下作业人群的暗适应 能力明显低于非作业者.而且井下作业工龄越长，暗适应能力越差，表现出与井下作业年限 的正相关趋势。井下人群经口服鱼肝油九治疗后，快速暗适应时间、微光近视力与强光刺激 后暗适应恢复时间、视网膜光感绝对值均有明显改善。本实验结果表明：适量补充维生素 A 对煤矿井下作业工人夜视功能有改善作用。
[0068] 用含维生素 A、维生素 C、维生素 E、叶黄素、葡萄糖酸锌的某保健食品做缓解视疲 劳的试验。方法：依据卫生部《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版），对该保健食品 进行了为期35d的人体试食试验的效果评价。结果显示：试验组左右眼远视力均比试食前 有所改善，差异有统计学意义（P〈〇. 05);对照组试食后左右眼远视力与试食前比较差异无 统计学意义（P>〇. 05)。试食后试验组明视持久度提高了 0. 12±0. 13,试食后试验组明视持 久度与对照组进行比较差异有统计学意义（P〈〇. 01);试验组的眼部症状积分由服用受试 物前的3. 92 ± 1. 94降低至服用后的2. 25 ± 1. 86,前后比较差异有统计学意义（P〈0. 01);试 食后试验组眼部症状积分与对照组（3. 35±1. 85)比较差异有统计学意义（P〈0. 01)。试验 组总有效率（49. 02% )高于对照组的（3. 92%) (P〈0. 05)。结论：试验证实该保健食品对人 体有缓解视疲劳功能的作用。
[0069] 实施例12 : 上述实施例所述的改善视力的蓝莓叶黄素软胶囊，上述实施例所制得的改善视力的蓝 莓叶黄素软胶囊的主要原辅料为越橘提取物、葡萄糖酸锌、维生素 C、叶黄素粉、维生素 E、 维生素 A、大豆油、蜂蜡、明胶、甘油、纯化水、焦糖色，具缓解视疲劳的保健功能。叶黄素、维 生素 A、锌有确切的缓解视疲劳方面的功效作用，维生素 E、维生素 C具有辅助保护作用，保 健功能为"缓解视疲劳"的保健食品适宜人群为"视力易疲劳者"，因此本发明的适宜人群为 "视力易疲劳者"。
[0070] 实施例13 : 上述实施例所述的改善视力的蓝莓叶黄素软胶囊，上述实施例所制得的改善视力的蓝 莓叶黄素软胶囊的胶囊成分是明胶、甘油、纯净水、焦糖色合成的胶囊壳，其中明胶是一种 用由煮过的动物骨头，皮肤和筋腱制成的肽分子聚合物质，是胶原蛋白质的水解产物，含有 大量的氨基酸，有较高的营养价值，焦糖色以食品级糖类如葡萄糖、果糖、蔗糖、转化糖、麦 芽糖浆、玉米糖浆、糖蜜、淀粉水解物等为原料，在121°C以上高温下加热（或加压）使之焦 化，并进一步处理制得，对人体没有危害。
[0071] 实施例14: 上述实施例所述的改善视力的蓝莓叶黄素软胶囊，上述实施例所制得的改善视力的蓝 莓叶黄素软胶囊依据卫生部《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版），对该保健食品 进行了为期35d的人体试食试验的效果评价，结果显示：试验组左右眼远视力均比试食前 有所改善，差异有统计学意义（P〈〇. 05);对照组试食后左右眼远视力与试食前比较差异无 统计学意义（P>〇. 05)。试食后试验组明视持久度提高了 0. 12±0. 13,试食后试验组明视持 久度与对照组进行比较差异有统计学意义（P〈〇. 01);试验组的眼部症状积分由服用受试 物前的3. 92 ± 1. 94降低至服用后的2. 25 ± 1. 86,前后比较差异有统计学意义（P〈0. 01);试 食后试验组眼部症状积分与对照组（3. 35±1. 85)比较差异有统计学意义（P〈0. 01)。试验 组总有效率（49. 02% )高于对照组的（3. 92%) (P〈0. 05)。结论：试验证实该保健食品对人 体有缓解视疲劳功能的作用。
【权利要求】
1. 一种改善视力的蓝莓叶黄素软胶囊，其组成包括：胶囊壳，所述的胶囊壳内具有内 容物，其特征是：所述的内容物包括重量份数为43-47的越橘提取物、重量份数为20-23的 葡萄糖酸锌、重量份数为14-16的维生素 C、重量份数为11-14的叶黄素粉、重量份数为3-4 的维生素 E、重量份数为0. 2-1的维生素 A、重量份数为143-146的大豆油、重量份数为6-9 的峰蜡；所述的胶囊壳包括重量份数为190-210的明胶、重量份数为70-90的甘油、重量份 数为190-210的纯化水、重量份数为9-10的焦糖色。
2. 根据权利要求1所述的改善视力的蓝莓叶黄素软胶囊，其特征是：所述的内容物包 括重量份数为43的越橘提取物、重量份数为20的葡萄糖酸锌、重量份数为14的维生素 C、 重量份数为11的叶黄素粉、重量份数为3的维生素 E、重量份数为0. 2的维生素 A、重量份 数为143的大豆油、重量份数为6的峰蜡；所述的胶囊壳包括重量份数为190的明胶、重量 份数为70的甘油、重量份数为190的纯化水、重量份数为9的焦糖色。
3. 根据权利要求1所述的改善视力的蓝莓叶黄素软胶囊，其特征是：所述的内容物包 括重量份数为47的越橘提取物、重量份数为23的葡萄糖酸锌、重量份数为16的维生素 C、 重量份数为14的叶黄素粉、重量份数为4的维生素 E、重量份数为1的维生素 A、重量份数 为146的大豆油、重量份数为9的峰蜡；所述的胶囊壳包括重量份数为210的明胶、重量份 数为90的甘油、重量份数为210的纯化水、重量份数为10的焦糖色。
4. 根据权利要求1所述的改善视力的蓝莓叶黄素软胶囊，其特征是：所述的内容物包 括重量份数为45的越橘提取物、重量份数为21. 5的葡萄糖酸锌、重量份数为15的维生素 C、重量份数为12. 5的叶黄素粉、重量份数为3. 3的维生素 E、重量份数为0. 6的维生素 A、 重量份数为144. 5的大豆油，重量份数为7. 6的峰蜡；所述的胶囊壳包括重量份数为200的 明胶、重量份数为80的甘油、重量份数为200的纯化水、重量份数为9. 6的焦糖色。
5. -种权利要求1-4所述的改善视力的蓝莓叶黄素软胶囊的制作方法，其特征是：该 方法包括如下步骤： (1) 原料的处理：过筛、称量：将越橘提取物、葡萄糖酸锌、维生素 C、叶黄素粉分别过80 目筛，按上述重量份数，准确称量，备用； (2) 配料：将越橘提取物、葡萄糖酸锌、维生素 C、叶黄素粉混合均匀20min，得混合物； 将大豆油加热至75°C时添加蜂蜡，搅拌熔融lh，得油蜡液，降温至50°C保温，待用；将维生 素 A、维生素 E、混合物依次加入油蜡液中，边加边搅拌，30min，混合均匀后过胶体磨2~3次， -0. 06?-0. 08Mpa脱尽气泡，得内容物待用； (3) 化胶：先将纯化水、甘油放入化胶罐中加热至70°C，在搅拌状态下将明胶、焦糖色 缓慢加入，并继续加热至80°C，搅拌熬制lh，脱气泡-0. 06?-0. 08 Mpa、65?75°C，得胶液，80 目过滤，在50°C下放置4?6h，备用； (4) 压丸：开动软胶囊压制机，压制胶丸，生产环境温度18~26°C，相对湿度3(Γ40%，控 制装量0. 25g/粒； (5) 定型：压制出的胶丸用输送带输送到转笼中定型，温度18~26°C，相对湿度3(Γ40%， 时间4h ; (6) 洗丸、干燥：用95%食用酒精清洗胶丸，直至胶丸表面光洁、透亮，无油状物，然后将 胶丸送入干燥室干燥，控制干燥室温度24?30°C，相对湿度2(Γ30%，干燥24h ; (7) 灯捡：将干燥后的软胶囊放在灯检机上，专人挑拣，认真检查软胶囊外观质量，将空 囊、异形丸、瘪丸、薄壁丸、大小不一致、丸表面不整洁、粘结、变形、漏囊等不合格品拣出； (8)压板：将软胶囊进行压板，10粒/板，采用聚氯乙烯固体药用硬片。
【文档编号】A61K31/047GK104147081SQ201410412592
【公开日】2014年11月19日 申请日期:2014年8月20日 优先权日:2014年8月20日
【发明者】孙桂芳 申请人:哈尔滨顺亿堂医药生物科技开发有限公司