一种治疗女性更年期综合征肾阴阳两虚型的中药复方制剂的制作方法
【专利摘要】本发明涉及一种治疗女性更年期综合征肾阴阳两虚型的中药组合物及复方制剂。它由淫羊藿、熟地黄、制何首乌、当归各333g，绿萼梅、刀豆子、合欢花、益母草和五味子各166.5g组成；制法：取淫羊藿、制何首乌、五味子、当归加70%乙醇6倍量，回流提取2次，每次1.5小时，合并滤液，得醇提液；药渣与其余5味药加水煎煮两次，每次2小时，合并滤液，浓缩至60℃时相对密度为1.15的清膏，加乙醇使含醇量达60%，静置沉淀，取上清液与上述醇提液合并，减压浓缩至60℃时相对密度为1.30的稠膏，减压干燥，粉碎，加入辅料，混匀，制粒，装入胶囊，即得。本品具有滋阴补阳，调理冲任的功效。
【专利说明】一种治疗女性更年期综合征肾阴阳两虚型的中药复方制剂
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种治疗女性更年期综合征肾阴阳两虚型的组合物及中药复方制剂， 用于女性更年期综合征肾阴阳两虚型症见：头晕耳鸣，健忘，咋寒咋热，颜面烘热，汗出恶 风，腰膝酸软，舌红苔薄，脉壮数。
【背景技术】
[0002] 更年期综合征又称"围绝经期综合征"，是妇女绝经前后卵巢功能减退，神经内分 泌失调所致的性激素紊乱或下降，从而出现生殖系统变化及一系列以植物神经功能紊乱为 主的证候群，属中医绝经前后诸证，亦称"断经前后诸证"。多因夫人在七七之年，肾气渐衰， 任脉衰虚，太冲脉衰少，天癸将竭，精血不足，阴阳失调而引起的脏腑功能失常，通常可表现 为烘热汗出、面红潮热、烦躁易怒、情志不定、心悸失眠、头晕耳鸣、面浮肢肿、腰背酸楚等。 据统计，现今我国所处更年期妇女人数约1. 3亿，而其中患更年期综合症的可达一亿之多， 85%的妇女在围绝经期出现相关症状，部分甚至影响到其生活质量。本方取自武穴市临床应 用多年的经验方，以淫羊藿为君药，采用多种药物配伍组方，并经武汉药谷科技开发有限公 司按现行的新药申报要求，优选制剂成型工艺，研制开发出中药、天然药物新药六类益母更 年康胶囊，方中i 味药材均为有法定标准的药材，不含毒性药物及十八反、十九畏等配伍 禁忌的药物，其组方合理，具有标本兼治，使用方便，质量可控，药效确切，安全可靠之优点， 能满足广大患者的需求。
【发明内容】
[0003] 本发明所要解决的技术问题是提供一种治疗女性更年期综合征肾阴阳两虚型的 组合物及中药复方制剂，这种药物具有滋阴补阳，调理冲任。用于绝经前后，头晕耳鸣，健 忘，咋寒咋热，颜面烘热，汗出恶风，腰膝酸软，舌红苔薄，脉壮数。
[0004] 本发明药物由下述重量配比的中药原料制成： 淫羊藿166. 5?499. 5g 绿萼梅55. 5?277. 5g 熟地黄166. 5?499. 5g 五味子55. 5?277. 5g 制何首乌166. 5?499. 5g刀豆子55. 5?277. 5g 当归166. 5?499. 5g 合欢花55. 5?277. 5g 益母草55. 5?277. 5g 本发明各原料的优选重量配比是： 淫羊藿277. 5?388. 5g绿萼梅111?222g 熟地黄277. 5?388. 5g 五味子111?222g 制何首乌277. 5?388. 5g刀豆子111?222g 当归277. 5?388. 5g 合欢花Ilf222g 益母草Ilf222g 本发明各原料的最佳重量配比是： 淫羊藿333g 绿萼梅166. 5g 熟地黄333g 五味子166. 5g 制何首乌333g 刀豆子166. 5g 当归333g 合欢花166. 5g 益母草166. 5g 本发明的制备方法是：以上十一味，取淫羊藿、制何首乌、五味子、当归，加70%乙醇6倍 量，回流提取2次，每次1. 5小时，合并滤液，滤过，得醇提液；药渣与其余5味药加水煎煮两 次，每次2小时，煎液滤过，合并滤液，浓缩至60°C时相对密度为1. 15的清膏，加乙醇使含醇 量达60%，静置使沉淀，取上清液与上述醇提液合并，回收乙醇并减压浓缩至60°C时相对密 度为1. 30的稠膏，80°C减压干燥，粉碎，加入适量辅料，混勻，制粒，装入胶囊，即得。
[0005] 本发明药物可以根据需要加入一种或多种药用辅料，药用辅料可以是稀释剂、粘 合剂、矫味剂、赋形剂，如鹿糖、糊精、淀粉、乳糖、木糖醇、甘露醇、山梨醇、可溶性淀粉、微晶 纤维素、阿司帕坦、甜菊素、硬脂酸镁、微粉硅胶。
[0006] 本发明按照现行的中药制剂工艺可以制成任何一种适用于临床的药物制剂，包括 固体制剂（硬胶囊剂、颗粒剂、片剂、分散片、软胶囊剂、滴丸、丸剂）、液体制剂（糖浆剂、煎 膏剂、口服液、合剂）等。本发明优选的剂型为胶囊剂、片剂。
[0007] 本发明由十一味中药组方而成，方中淫羊藿辛、甘，温，归肝、肾经，具有补肾阳功 效，是为君药；熟地黄甘，微温，归肝、肾经，具有补血滋阴与淫羊藿同为君药，一同发挥滋阴 补阳的功效；制首乌苦、甘、涩，微温，归肝、心、肾经，具有滋补肝肾的作用为臣药，助君药益 肾养肝；刀豆子甘，温，归胃、肾经，具益肾补元的功效；北五味子酸、甘，温，归肺、心、肾经， 具补肾宁心的功效；合欢花甘，平，归心、肝经，能滋肾阴，与刀豆子、北五味子同为佐药，共 助君药发挥补肾之功；全当归甘、辛，温，归肝、心、脾经，有调经止痛的效用，除助君臣要发 挥益肝之效外，还通过滋养"后天之本"达到滋阴的目的；绿萼梅酸、涩，平，归肝、脾、肺、大 肠经，能疏肝解郁；全当归与绿萼梅同为佐药，在方中一同达到补肝疏肝、益肾滋阴的功效； 益母草苦、辛，微寒，归肝、心包、膀胱经，有活血调经作用，其性为寒性，可防方中其他药性 过燥，其与白薇同为方中使药。全方共奏滋阴补阳，调理冲任之功。用于绝经前后，头晕耳 鸣，健忘，咋寒咋热，颜面烘热，汗出恶风，腰膝酸软，舌红苔薄，脉壮数。
[0008] 药效学实验通过摘除大鼠两侧卵巢建立的更年期综合征模型，以乙烯雌酚片、更 年安片为对照，灌胃30天后，结果显示益母更年康胶囊能增加大鼠子宫重量、提高雌激素 (SE 2)水平、降低黄体生成激素（LH)水平，提示益母更年康胶囊可改善更年期综合征症状。 并且通过医院对肾阴阳两虚型更年期综合征158例患者的临应用，发现患者用药后血清SE 2 水平显著提高，FSH水平明显下降（P〈0. 5)，有统计学意义；并且对患者腰膝酸软、咽干口 燥、头痛头昏、耳鸣耳聋等症状改善的总有效率为87. 6%，说明本胶囊临床效果令人满意。
[0009] 本发明的一个重要特点是纯中药制剂，疗效确切、毒副作用小，按祖国传统医学组 方而成，药效直达病之所在。同时，制剂成型后，方便了患者的携带和服用，且质量可控、安 全性好。
【具体实施方式】
[0010] 通过以下【具体实施方式】实现对本发明的进一步具体说明，但不应被理解为对本发 明的任何限制。
[0011] 按下列重量称取原料： 淫羊藿333g 绿萼梅166. 5g 熟地黄333g 五味子166. 5g 制何首乌333g 刀豆子166. 5g 当归333g 合欢花166. 5g 益母草166. 5g 制备方法：以上十一味，取淫羊藿、制何首乌、五味子、当归，加70%乙醇6倍量，回流提 取2次，每次1. 5小时，滤过，合并滤液，得醇提液；药渣与其余5味药加水煎煮两次，每次2 小时，煎液滤过，合并滤液，浓缩至60°C时相对密度为1. 15的清膏，加乙醇使含醇量达60%， 静置使沉淀，取上清液与上述醇提液合并，回收乙醇并减压浓缩至60°C时相对密度为1. 30 的稠膏，80°C减压干燥，粉碎，加入适量辅料，混匀，制粒，装入胶囊，即得。
【权利要求】
1. 一种治疗女性更年期综合征肾阴阳两虚型的组合物及中药复方制剂，其特征在于它 是由下列重量配比的中药原料制成： 淫羊藿333g 绿萼梅166.5g熟地黄333g 五味子166. 5g 制何首乌333g 刀豆子166. 5g 当归333g 合欢花166. 5g 益母草166. 5g。
2. 根据权利要求1所述的治疗女性更年期综合征肾阴阳两虚型的组合物及中药复方 制剂，其特征在于制备方法是：以上i^一味，取淫羊藿、制何首乌、五味子、当归，加70%乙醇 6倍量，回流提取2次，每次1. 5小时，合并滤液，滤过，得醇提液；药渣与其余5味药加水煎 煮两次，每次2小时，煎液滤过，合并滤液，浓缩至60°C时相对密度为1. 15的清膏，加乙醇使 含醇量达60%，静置使沉淀，取上清液与上述醇提液合并，回收乙醇并减压浓缩至60°C时相 对密度为1. 30的稠膏，80°C减压干燥，粉碎，加入适量辅料，混匀，制粒，装入胶囊，即得。
3. 根据权利要求2所述的一种治疗女性更年期综合征肾阴阳两虚型的组合物及中药 复方制剂，其中适量辅料为稀释剂、粘合剂、矫味剂、赋形剂。
4. 根据权利要求2所述的一种治疗女性更年期综合征肾阴阳两虚型的组合物及中药 复方制剂，其中辅料为蔗糖、糊精、淀粉、乳糖、木糖醇、甘露醇、山梨醇、可溶性淀粉、微晶纤 维素、阿司帕坦、甜菊素、硬脂酸镁、微粉硅胶中的一种或多种。
5. 根据权利要求2所述的一种治疗女性更年期综合征肾阴阳两虚型的组合物及中药 复方制剂，其中制剂是颗粒剂、片剂、煎膏剂、胶囊剂、合剂、糖浆剂、丸剂中的一种。
【文档编号】A61P15/12GK104147229SQ201410422183
【公开日】2014年11月19日 申请日期:2014年8月26日 优先权日:2014年8月26日
【发明者】陈少军, 罗弘, 郑国华 申请人:武汉药谷科技开发有限公司