一种治疗痔疮的中药组方及复方制剂的制作方法
【专利摘要】本发明涉及一种治疗痔疮的中药组方及复方制剂。它由下述原料按重量组成：槐树根1000g；留兰香600g；煅炉甘石60g；瓦松300g；荔枝草300g；冰片30g。制法：以上六味，冰片，研细，煅炉甘石粉碎成极细粉，备用，剩余四味加水煎煮二次，每次1小时，滤过，滤液减压浓缩成60℃测相对密度为1.20～1.25的清膏，放冷，加入乙醇使醇量达70%，静置12小时，滤过，滤液浓缩至60℃测相对密度1.32～1.42的稠膏，加入冰片与锻炉甘石细粉，在水浴中加入辅料，溶解后混匀，注入栓剂模中，制成1000粒。本发明具有疗效确切，质量可控，安全可靠等优点。
【专利说明】一种治疗痔疮的中药组方及复方制剂
【技术领域】
[0001] 本发明属于中药【技术领域】，尤其是涉及一种治疗痔疮的中药组方及复方制剂，用 于各种痔疮，肛裂，症见：大便出血，肛门灼热疼痛，直肠黏膜及皮肤脱落，坠胀等。
【背景技术】
[0002] 痔疮是临床上的常见病，多发病，素有"十人九痔"的说法，中医认为痔疮疾病的发 生与人体全身脏腑、经络，气血、阴阳的病理变化关系密切，本病多因脏腑本虚，兼见久坐久 立，或负重远行导致肛脏气血不调，日久气虚，脉络瘀滞，蕴生湿热而成。现代认为成痔的原 因与解剖、感染、便秘、不良的排便习惯、饮食习惯、遗传、职业、疾病、妊娠和分娩等各种因 素有关。常见有以下几种原因：①习惯性便秘，腹压增加；②经常吃刺激性食物及饮酒；③ 慢性腹泻；④门静脉压力增高；⑤妊娠、盆腔肿瘤、排尿困难等；⑥年老体弱、肌肉无力、组 织松弛。究其痔疮的病因病机可归纳为：湿热下注，蕴聚肛门，气滞血瘀，筋脉阻隔，脉络弛 纵而生，或因饮食不节，损伤脾胃，胃肠燥热，伤津耗液，燥屎内结，下结大肠而致，因此对于 痔疮的治疗，应以行气化瘀，祛湿散寒，活血止痛，消肿生肌而为之。痔疮在临床分为内痔 (internalHemorrhoid),夕卜痔（externHemorrhoid),混合痔（mixed Hemorrhoid) 〇 内痔临床 表现为肛垫病理性肥大和移位。包括血管丛扩张、纤维支持结构松弛、断裂。肛垫位于齿线 以上，表面黏膜覆盖，常见于左侧、右前、右后3处。外痔临床表现为肛周皮下血管丛扩张， 表现为隆起的软团块。位于齿线以下，表面为肛管皮肤所覆盖，常因静脉内血栓形成而突出 在肛门口或肛门外。混合痔内痔和相应部位的外痔融合。由直肠、肛管的上、下动静脉吻 合管互相吻合，互相影响，痔块位于齿线上下，表面同时为直肠黏膜和肛管皮肤所覆盖。内 痔在临床上分为4度：1度：便时带血、滴血或喷射状出血，无内痔脱出，便后出血可自行停 止。II度：便时带血、滴血或喷射状出血，伴内痔脱出，便后可自行还纳。III度：便时带血、 滴血，伴内痔脱出或久站、咳嗽劳累、负重时内痔脱出，需用手还纳。IV度：内痔脱出，不能还 纳。内痔可伴发绞窄、嵌顿。痔疮的治疗通常应先采用一般治疗，一般治疗包括改变饮食结 构、多饮水、多进膳食纤维、保持大便通畅、防治腹泻、温水坐浴、保持会阴清洁等，这对各类 痔的治疗都是必要的。医生应根据经验和设备条件采用对患者最为有利的治疗方法，如一 般治疗无效后可采用药物治疗或手术治疗。
【发明内容】
[0003] 本发明所要解决的技术问题是提供一种治疗痔疮的中药组方及复方制剂，这种药 物具有清热解毒，消肿止痛，止血生肌之功效，适用于用于各种痔疮，肛裂，症见：大便出血， 肛门灼热疼痛，直肠黏膜及皮肤脱落，坠胀等。
[0004] 本发明药物由下述重量配比的中药原料制成： 槐树根1000g 留兰香600g 煅炉甘石60g 瓦松300g 蒸枝草300g 冰片30g。
[0005] 本发明的制备方法是：以上六味，取冰片，研细备用，取煅炉甘石粉碎成极细 粉，备用，取剩余四味药材加水煎煮二次，每次1小时，滤过，滤液减压浓缩成相对密度为 1. 2(Tl. 25 (60°C)的清膏，放冷，加入乙醇使醇量达70%，静置12小时，滤过，滤液浓缩至相 对密度为1.321.42 (60°C)的稠膏，加入上述冰片与锻炉甘石细粉，在水浴中缓缓加入栓 剂辅料，溶解后混匀，注入栓剂模中，制成1〇〇〇粒，即得。
[0006] 本发明药物可以根据需要加入一种或多种药用辅料，药用辅料可以是硬脂酸聚烃 氧（40)酯、聚乙二醇、月桂氮卓酮、聚氧乙烯单硬脂酸、聚氧乙烯硬脂酸脂、甘油、混合脂肪 酸甘油脂、半合成脂肪酸脂、二甲亚砜、可可豆脂、氢化植物油、甘油明胶中的一种或多种。
[0007] 本发明按照现行的中药制剂工艺可以制成任何一种适用于临床的药物制剂，包括 栓剂、乳膏剂、中药洗剂中的一种或多种。本发明优选的剂型为栓剂。
[0008] 本发明由六味中药组方而成，其中槐树根：苦，凉血止血，尤以下消化道出血之便 血，痔血擅长，为君药。留兰香：味辛、甘，和中理气，祛风散寒，消炎，收敛止血，治疗因脉络 瘀滞而导致痔疮的形成，锻炉甘石：味甘、平，收湿生肌敛疮，用于溃疡不敛，浓水淋离，此 两药合用辅助君药治疗痔疮引起的大便出血，肛裂等症状为臣药；瓦松：味酸、苦、凉，凉血 止血，解毒，敛疮，用于血痢，便血，痔血，疮口久不愈合；荔枝草：味辛、凉，凉血，利水，用于 痈肿，痔疮，配合君、臣药以加强对痔疮的治疗为佐药，冰片：味辛、苦、微寒，清热止痛，防腐 生肌，用于疮疡肿痛，溃后不敛，引导方中诸药直达病所，为使药，六药合用，共奏消肿止痛、 收敛止血、通经活络、固脱止泻、燥湿止痒之功效，即能迅速的从表症上消除病人痔疮的症 状与体征，解除患者的痛苦，又能从脏俯功能上治疗痔疮形成的原因，标本兼治，药效直达 病之所在。
[0009] 本发明的一个重要特点是纯中药组方制剂，疗效确切、毒副作用小，按祖国传统医 学组方而成，方中各药相辅相成，对内痔，外痔，混合痔引起大便出血，肛门灼热疼痛，直肠 黏膜及皮肤脱落，坠胀等均有很好的疗效。
[0010] 本发明的使用方法为：将栓剂塞入肛门，一日一次，每次一粒；有药期间忌油腻， 辛辣食物。
[0011] 本发明来源于医院临床经用方，于2000-2014年临床观察痔疮病患者63例，临床 总结如下： 63例患者中，年龄18-75岁，平均年龄44岁，病程多在6个月至3年，疹断依据为国家中 医药管理局颁布的《中医病证诊断疗效标准》:有肛痛病史，病灶有外口、管道、内口可证；脾 虚气陷型痔疮患者包括：肛门松弛，内痔脱出不能自行回纳，需用手回纳，便血色鲜或淡，肛 门坠胀，似有便意，疮面暗淡，脓液稀薄，量少，伴神疲气短，面色少华，纳少便溏，舌淡体胖， 苔薄白，脉细无力。使用本发明栓剂治疗，每日一次，7天为一疗程。治疗结果参照《中医药 新药临床研究指导原则》制定：治愈：患者没有出现脱出或便血等症状，痔核萎缩或完全消 失；有效：患者没有出现脱出或便血等症状，痔核明显缩小；无效：症状没有改善。结果：63 例患者中，治愈33例（52. 4%)，有效26例（41. 3%)，无效4例（6. 35%)，总有效率为93. 7%。
[0012] 典型病例：王某：女，52岁，肛门充血，红肿，疼痛，瘙痒，便血，流脓，有分泌物，舌 苔少，脉细数，使用本发明药物，每日一次，1疗程后症状明显好转，疼痛减轻，红肿消失，继 续治疗2疗程，痊愈，一年后随访无复发。
[0013] 孙某：男，44岁，自述患痔疮多年，时轻时重，一般会自行好转，近日因连劳累过 度，饮食辛辣，肥腻导致痔疮犯病，肛门周围红肿难忍，行走不便，大便不畅，伴有头晕气短， 舌苔少，脉细数，使用本品发明药物，每日一次，1个疗程后，症状明显减轻，偶有肛内胀满 感，继续治疗3个疗程，痊愈，1年后随访无复发。
[0014] 本发明治疗痔疮的药效学预研究结果如下： 取小鼠50支，雌雄各半，体重20±2g，根据体重数据随机分成3组，基质对照组，阳性 对照组，本发明组，经肛门给药，每日一次，连续7天给药，末次给药30分钟后将小鼠跟尾 端0. 5cm处剪断，同时滴一滴血于干净的载玻片上，开始计时，每隔15秒用滤纸吸取尾尖血 液，直至血液自然停止，计为出血时间；每隔15秒用针挑载玻片上的血滴，直至出现血凝丝 计为凝血时间，应用统计软件，进行单因素方差分析，结果与基质比较，各给药组均有显著 性差异，与阳性对照药组比较，本发明治疗组有显著性差异（P< 0.5)，说明本发明止血 作用优。
[0015] 取小鼠50支，雌雄各半，体重20±2g，根据体重数据随机分成3组，基质对照组， 阳性对照组，本发明组，经肛门给药，每日一次，连续7天给药，末次给药30分钟后腹腔注射 0. 7%冰醋酸10ml/kg体重，记录小鼠15分钟内的扭体次数，并计算抑制率，应用统计软件， 进行单因素方差分析，结果与基质比较，各给药组均有显著镇痛作用，与阳性对照药组比 较，本发明治疗组的抵制率优于对照药组，说明本发明止痛作用优。
[0016] 药效学预试验表明本发明组方合理，有明显的止血，止痛作用，诸药合用，切中痔 疮病机，共奏消肿止痛、收敛止血，消肿除胀，达到痔去病除的目的。
【具体实施方式】
[0017] 通过以下【具体实施方式】实现对本发明的进一步具体说明，但不应被理解为对本发 明的任何限制。
[0018] 按下列重量称取原料： 槐树根1000g 留兰香600g 煅炉甘石60g 瓦松300g 蒸枝草300g 冰片30g。
[0019] 制备方法：以上六味，取冰片，研细备用，取煅炉甘石粉碎成极细粉，备用，取剩余 的四味药材加水煎煮二次，每次1小时，滤过，滤液减压浓缩成相对密度为1.20?1.25 (60°C)的清膏，放冷，加入乙醇使醇量达70%，静置12小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为 1. 32?1. 42 (60°C)的稠膏，加入上述冰片与锻炉甘石细粉，在水浴中缓缓加入栓剂辅料， 溶解后混匀，注入栓剂模中，制成1000粒，即得。
【权利要求】
1. 一种治疗痔疮的中药组方及复方制剂，其特征在于它是由下列重量配比的中药原料 制成： 槐树根lOOOg 留兰香600g 煅炉甘石60g 瓦松300g蒸枝草300g 冰片30g。
2. 根据权利要求1所述的治疗痔疮的中药组方及复方制剂，其特征在于制备方法是： 以上六味，取冰片，研细备用，煅炉甘石粉碎成极细粉，备用；剩余的四味药材加水煎煮二 次，每次1小时，滤过，滤液减压浓缩成相对密度60°C时为1. 2(Tl. 25的清膏，放冷，加入乙 醇使含醇量达70%，静置12小时，滤过，滤液浓缩至相对密度60°C时为1. 32~1. 42的稠膏， 加入上述冰片与锻炉甘石细粉，在水浴中缓缓加入栓剂辅料，溶解后混匀，注入栓剂模中， 制成1000粒，即得。
3. 根据权利要求4所述的一种治疗痔疮的中药组方及复方制剂，其中适量辅料为油性 基质或水溶性基质、硬化剂、增稠剂、吸收促进剂、抗氧剂、防腐剂。
4. 根据权利要求4所述的一种治疗痔疮的中药组方及复方制剂，其中辅料为硬脂酸 聚烃氧（40)酯、聚乙二醇、月桂氮卓酮、聚氧乙烯单硬脂酸、聚氧乙烯硬脂酸脂、甘油、混合 脂肪酸甘油脂、半合成脂肪酸脂、二甲亚砜、可可豆脂、氢化植物油、甘油明胶中的一种或多 种。
5. 根据权利要求4所述的一种治疗痔疮的中药复方制剂，其中制剂是栓剂、乳膏剂、药 膏、中药洗剂中的一种或多种。
【文档编号】A61K36/534GK104147110SQ201410422125
【公开日】2014年11月19日 申请日期:2014年8月26日 优先权日:2014年8月26日
【发明者】陈少军, 张慧, 吴勇 申请人:武汉药谷科技开发有限公司